Pubblicato il 19/06/2025

N. 01339/2025 REG.PROV.COLL.

N. 00190/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Sicilia

(Sezione Prima)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 190 del 2025, proposto da
Bayer S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , in relazione alla procedura CIG B4514B536B, B4514C0C7C, B4514C1D4F, rappresentata e difesa dall'avvocato Giuseppe Franco Ferrari;

contro

Presidenza della Regione Siciliana, Assessorato della Salute della Regione Siciliana, Assessorato dell’Economia della Regione Siciliana, Ufficio Speciale “Centrale Unica di Committenza per l’Acquisizione di Beni e Servizi” (CUC), in persona dei legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall’Avvocatura Distrettuale dello Stato di Palermo, domiciliataria ex lege in Palermo, via Mariano Stabile 182;
Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo, non costituita in giudizio;

nei confronti

EG S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l’annullamento

a) del Decreto Dirigenziale n. 247 del 19.12.2024 dell’Ufficio Speciale “Centrale Unica di Committenza per l’Acquisizione di Beni e Servizi” – Assessorato dell’Economia della Regione Siciliana –, recante l’aggiudicazione a favore di EG S.p.A. del lotto n. 9 per la fornitura del principio attivo rivaroxaban nel dosaggio da 10 mg – CIG B4514B536B, del lotto n. 10 per la fornitura del principio attivo rivaroxaban nel dosaggio da 15 mg – CIG B4514C0C7C, e del lotto n. 11 per la fornitura del principio attivo rivaroxaban nel dosaggio da 20 mg – CIG B4514C1D4F, della procedura di cui all’Appalto Specifico per l’affidamento della fornitura di farmaci che hanno perso il brevetto di esclusività occorrenti alle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Siciliana nell’ambito dello SDAPA_cod. Iniziativa n. 4839749, indetto dall’Ufficio Speciale “Centrale Unica di Committenza per l’acquisizione di Beni e Servizi” e dei relativi allegati con particolare riferimento al “prospetto di aggiudicazione” e al “prospetto fabbisogni”, recante la graduatoria definitiva di aggiudicazione e degli atti presupposti;

b) della comunicazione di aggiudicazione relativa ai lotti n. 9, n. 10, n. 11 della procedura per l’affidamento della fornitura di farmaci che hanno perso il brevetto di esclusività occorrenti alle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Siciliana nell’ambito dello SDAPA;

c) degli atti istruttori, delle risultanze della procedura e dei verbali delle sedute di gara e delle connesse operazioni e valutazioni, anche nella parte in cui dispongono l’ammissione e l’aggiudicazione a favore di EG S.p.A.;

d) in subordine, dell’intera lex specialis di gara, nonché della determina di indizione della procedura, dei relativi allegati e atti presupposti, laddove da ritenersi in senso ammissivo delle offerte dell’aggiudicataria;

e) di ogni altro atto e/o comportamento presupposto, consequenziale e/o connesso, anche non conosciuto;

nonché per la declaratoria di inefficacia dei contratti, ove medio tempore stipulati;

nonché per l’accertamento del diritto della ricorrente al risarcimento del danno in forma specifica, da risarcirsi mediante l’esclusione di EG S.p.A. e il conseguimento dell’aggiudicazione a favore di Bayer S.p.A., anche a mezzo di subentro, per l’intera durata dell’affidamento o, in subordine, a conseguire il risarcimento per equivalente.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della la Presidenza della Regione Siciliana, dell’Assessorato della Salute della Regione Siciliana, dell’Assessorato dell’Economia della Regione Siciliana, dell’Ufficio Speciale “Centrale Unica di Committenza per l’Acquisizione di Beni e Servizi” (CUC) e della EG S.p.A.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 8 aprile 2025 il dott. Francesco Mulieri e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

Con ricorso notificato il 17 gennaio 2025 e depositato il 30 gennaio successivo, Bayer S.p.A. impugna gli atti in epigrafe indicati ed in particolare l’esito della procedura negoziata ex art. 76 d.lgs. 36/2023 (SDAPA 2024 COD. INIZIATIVA 4832549) espletata dall’Ufficio Speciale “Centrale Unica di Committenza per l’Acquisizione di Beni e Servizi” dell’Assessorato regionale dell’Economia della Regione Siciliana, con riferimento al lotto n. 9 avente ad oggetto la fornitura del principio attivo rivaroxaban nel dosaggio da 10 mg, al lotto n. 10 avente ad oggetto la fornitura del principio attivo rivaroxaban nel dosaggio da 15 mg, e del lotto n. 11 avente ad oggetto la fornitura del principio attivo rivaroxaban nel dosaggio da 20 mg, aggiudicati ad EG S.p.A.

Sul presupposto che tali dosaggi sono coperti da tutela brevettuale e solo Bayer potrebbe legittimamente fornirli, la ricorrente deduce le censure di:

I. Annullabilità e/o nullità per l’illiceità dell’oggetto dei provvedimenti impugnati e contrarietà alla disciplina penale ed in specie violazione dell’artt. 473 ss. e 712 c.p., violazione e falsa applicazione delle norme che tutelano il diritto di privativa industriale ed esclusiva, ed in specie violazione e falsa applicazione degli artt. 53, 56 e 66 d.lgs. 30/2005 e dell’art 2584 c.c., violazione e falsa applicazione degli artt. 3, 32, 41, 97 e 117, comma 2, lett. e) Cost., violazione e falsa applicazione degli artt. 1, 3, 7-11, l. 241/1990, violazione e falsa applicazione del d.lgs. 36/2023, ed in specie degli artt. 5, 32, 50, 70, 71, 72, 94, 95, 98, 108, d.lgs. 36/2023, violazione e falsa applicazione degli artt. 1175, 1325, 1337, 1346, 1362, 1372, 1418 e 1560 c.c., violazione e falsa applicazione dell’art. 10, d.lgs. 219/2006, violazione e falsa applicazione dell’art. 12, comma 5, d.l. 158/2012, violazione e falsa applicazione dell’art. 15, comma 11-quater, lett. c), d.l. 95/2012, violazione e falsa applicazione dell’art. 17, comma 3, l. 118/2022; eccesso di potere per difetto di motivazione, difetto di istruttoria, carenza e travisamento dei presupposti di fatto e di diritto, sviamento, irragionevolezza, illogicità, ingiustizia manifesta, disparità di trattamento, contraddittorietà e perplessità intrinseche ed estrinseche; violazione del principi di proporzionalità del principio di tipicità delle procedure di gara. Violazione e falsa applicazione del principio di legalità dell’azione amministrativa. Violazione del principio di buona fede e del principio di autoresponsabilità. Violazione del legittimo affidamento. Violazione del principio della libertà negoziale e della libertà di iniziativa economica privata. Violazione del principio dell’autovincolo.

Per resistere al ricorso e si sono costituiti la Presidenza della Regione Siciliana e l’Assessorato della Salute della Regione Siciliana i quali hanno eccepito il proprio difetto di legittimazione passiva.

Si sono altresì costituiti l’Assessorato dell’Economia della Regione Siciliana e l’Ufficio Speciale “Centrale Unica di Committenza per l’Acquisizione di Beni e Servizi” (CUC) nonché la controinteressata EG S.p.A. i quali hanno eccepito l’inammissibilità del ricorso (in quanto Bayer avrebbe partecipato alla gara senza impugnare il bando di gara) nonché la sua infondatezza nel merito.

Le parti hanno depositato memorie e documenti, in vista dell’udienza di merito, all’esito della quale il ricorso è stato trattenuto in decisione.

DIRITTO

In via preliminare va accolta l’eccezione di difetto di legittimazione passiva della Presidenza della Regione Siciliana e dell’Assessorato regionale Salute, trattandosi di procedura negoziata di competenza esclusiva della CUC quale organo dell’Assessorato regionale Economia.

Il Collegio ritiene di prescindere dall’esaminare l’eccezione di inammissibilità del ricorso attesa la sua palese infondatezza nel merito.

Ed invero in recenti arresti del giudice amministrativo relativi proprio all’indizione di procedure di gara per la fornitura del farmaco contenente il principio attivo rivaroxaban, da cui il Collegio non ravvisa ragioni per discostarsi, è stato affermato che:

«- nella prospettiva pubblicistica rileva esclusivamente l’esistenza o meno di un diritto di privativa sul principio attivo (c.d. “brevetto di prodotto”, nel caso in esame, pacificamente scaduto il 1° aprile 2024), non invece l’eventuale “brevetto d’uso” o “di formulazione” (Cons. Stato, sez. III, 27 agosto 2014, n. 4394), qual è quello relativo al regime di somministrazione valorizzato da Bayer;

- in particolare, il sistema di rimborso del costo dei farmaci posto a carico del S.S.N. è fondato sulla regola secondo cui, una volta commercializzato un farmaco generico prodotto sulla base di un principio attivo non più coperto da brevetto e inserito nella Lista di Trasparenza AIFA, i costi dei farmaci “… sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale …” (art. 7, comma 1, del d.l. 18 settembre 2001, n. 347);

- l’apertura al confronto concorrenziale per la fornitura alle Aziende sanitarie del farmaco contenente il principio attivo “rivaroxaban” trova, quindi, legittimazione nel suo inserimento nella Lista di Trasparenza di AIFA del 15 luglio 2024;

- il profilo relativo all’approvvigionamento del farmaco deve, in ogni caso, restare distinto da quello relativo alle sue concrete modalità di impiego: le possibili – ma non attuali – interferenze tra la modalità di utilizzo del prodotto acquistato e i diritti di privativa industriale di cui è titolare la ricorrente non attengono al giudizio di legittimità della gara (Cons. Stato, sez. III, 18 agosto 2020, n. 5086 e 5087) e possono rilevare solo in una fase successiva, per profili che restano riservati alla cognizione del giudice ordinario. ... Alla luce di quanto sopra, è infondata la censura incentrata sulla perdurante vigenza del brevetto EP 961. Tale brevetto ha infatti ad oggetto il solo regime di mono-somministrazione giornaliera del “rivaroxaban”, che non rileva ai fini della possibilità di indire una procedura di gara per la fornitura del principio attivo» (T.A.R. Veneto, sez. III, 28 dicembre 2024; in termini T.A.R. Toscana, sez. III, 21 novembre 2024, n. 1329; T.A.R. Emilia Romagna, Bologna, sez. I, 25 novembre 2024, n. 871).

É stato ulteriormente chiarito che «La messa in gara della fornitura del farmaco in questione risulta essere legittimata dalla lista di trasparenza di AIFA del 15 luglio 2024, redatta ai sensi dell’art. 7 del d.l. n. 347 del 2001, nella quale compare anche il principio attivo rivaroxaban nei tre dosaggi 10mg, 15mg e 20mg oggetto di controversia. L’efficacia di tale inclusione nella lista dei farmaci commercializzabili non è stata sospesa né dal Tribunale di Milano, adito per la tutela del brevetto, né dal TAR del Lazio, presso cui è stato depositato il ricorso avverso l’elenco dei farmaci aggiornato, ma, come già detto, senza richiedere alcuna misura cautelare. A fronte di tale efficacia, dunque, era fatto obbligo per l’Amministrazione di procedere, così come effettivamente accaduto, a richiedere a Bayer l’adeguamento del prezzo pattuito nella convenzione sottoscritta nel periodo in cui tale ditta era titolare del brevetto sul principio attivo, nonché a indire tempestivamente una gara per selezionare il miglior fornitore partendo dal prezzo massimo convenuto da AIFA per la fornitura al servizio sanitario nazionale, pena il configurarsi di una responsabilità erariale. Dunque, la procedura di gara non può essere dichiarata nulla, così come richiesto in ricorso, perché non corrisponde al vero che essa sia diretta a conseguire un oggetto illecito e contrario anzitutto alla disciplina penale: ciò proprio in ragione del fatto che AIFA ha riconosciuto la commerciabilità del farmaco generico e, dunque, non solo la messa a gara della fornitura non era illecita, ma era addirittura atto dovuto. Nella nota del 2 settembre 2024, AIFA, infatti, afferma espressamente che vi è stata l’inclusione del farmaco “Riveroxaban EG” “Xarelto” nei dosaggi da 10 mg, 15 mg e 20 mg tra quelli commercializzabili: inclusione che è stata determinata dal fatto che il certificato complementare di protezione sul principio attivo in questione è scaduto l’1 aprile 2024. Ciò ha determinato la presenza sul mercato di oltre venti diversi prodotti con a base il principio attivo Rivaroxaban e per molti di essi risulta già contrattato il prezzo massimo praticabile al servizio sanitario nazionale. Pertanto, deve concludersi che la gara in esame abbia un oggetto perfettamente lecito, trattandosi di un prodotto qualificato come commerciabile dall’unico soggetto a ciò legittimato, ovvero AIFA e pacificamente utilizzato come cura» (T.A.R. Emilia Romagna, n. 871 del 2024, cit.).

Va ulteriormente evidenziato, sul versante pubblicistico, che «La messa in competizione di prodotti farmaceutici “equivalenti” persegue obiettivi di giusto equilibrio tra le istanze di tutela della salute pubblica (della quale una delle estrinsecazioni è la libertà prescrittiva del medico curante) e di contenimento della spesa sanitaria (realizzata attraverso una riduzione dei prezzi dei farmaci posti in competizione), secondo un meccanismo circolare nel quale gli effetti economici ridondano a vantaggio della salute pubblica, nella misura in cui alla complessiva sostenibilità e invarianza dell’esborso erariale si correla la possibilità di erogare un maggiore volume di assistenza» (C.d.S., III sez., 8 novembre 2024, n. 8955).

La giurisprudenza ha inoltre ritenuto non esigibile da parte delle singole stazioni appaltanti regionali, all’atto della formazione dei lotti di gara, di una riedizione dell’attività istruttoria di competenza esclusiva dell’AIFA, attesa, da un lato, la carenza delle specifiche competenze, dall’altro, l’effetto di disomogeneità sul territorio nazionale che ciò comporterebbe (TAR Umbria, Sez. I, 07/02/2025).

Anche nel caso di specie che l’Amministrazione regionale ha riposto il suo ragionevole affidamento sulla lista di trasparenza diramata dall’AIFA.

Il brevetto sul principio attivo del farmaco rivaroxaban è scaduto il 1° aprile 2024, con la conseguenza che l’Amministrazione regionale si è legittimamente attenuta alla lista di trasparenza dell’AIFA, la quale non ha riconosciuto la copertura brevettuale al rivaroxaban nei vari dosaggi.

A fronte di ciò, non risultano conducenti le conclusioni della bozza di CTU del 27.1.2025 (depositata dalla ricorrente il 18.3.2025) sull’asserita copertura brevettuale del farmaco, pendente avanti al Tribunale di Milano, essendo evidente la terzietà della CUC rispetto alla tutela brevettuale, invocata dalla società ricorrente nel presente giudizio.

In conclusione, per tutto quanto esposto e rilevato, il complessivo ricorso in quanto infondato deve essere rigettato, con salvezza di tutti gli atti impugnati.

Le spese di giudizio seguono la soccombenza, e vengono liquidate in dispositivo.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Sicilia, Sezione Prima:

- dichiara il difetto di legittimazione passiva della Presidenza della Regione Siciliana e dell’Assessorato regionale Salute e, per l’effetto, ne dispone l’estromissione dal giudizio;

- rigetta il ricorso;

- condanna parte ricorrente al pagamento delle spese di giudizio - che liquida in € 2.500,00, oltre accessori di legge, Iva e CPA (se dovuti), per ciascuna - in favore della controinteressata e dell’Avvocatura Distrettuale dello Stato di Palermo, distrattaria per legge delle amministrazioni regionali.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Palermo nella camera di consiglio del giorno 8 aprile 2025 con l’intervento dei magistrati:

Salvatore Veneziano, Presidente

Maria Cappellano, Consigliere

Francesco Mulieri, Consigliere, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Francesco Mulieri	Salvatore Veneziano

IL SEGRETARIO