Articolo 17 della Legge 5 agosto 2022, n. 118

Articolo 16Articolo 18

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27 agosto 2022

Art. 17. Rimborsabilita' dei farmaci equivalenti 1. All' articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 , convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 , il comma 1-bis e' abrogato. 2. I produttori di farmaci equivalenti ai sensi delle vigenti disposizioni possono presentare all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) istanza di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), nonche' istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilita' del medicinale, prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare. 3. I farmaci equivalenti di cui al comma 2 possono essere rimborsati a carico del Servizio sanitario nazionale a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge. Note all' art. 17: - Il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 (Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute) convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 , e' pubblicato nella G.U. n. 263 del 10 novembre 2012.

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Giurisprudenza • 15

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1. Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 19/09/2025, n. 7392
Provvedimento: […] In sostanza, non sarebbe stato possibile rimborsare un farmaco generico fino a quando non fosse scaduta la copertura brevettuale del medicinale di riferimento (principio normativo che, secondo il Tar, sarebbe stato confermato dall'art. 17 della legge n. 118 del 2022 che però ha specificato che i produttori di farmaci equivalenti potessero richiedere unitamente all'AIC anche la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale prima della scadenza del brevetto).
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2. TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 05/11/2024, n. 19438
Provvedimento: […]
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3. TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 23/10/2023, n. 15564
Provvedimento: […] Con il ricorso in esame, notificato in data 23 gennaio 2023, la LA ha dedotto l'illegittimità degli atti impugnati nella parte in cui escludono la rimborsabilità del farmaco equivalente DMF da parte del Servizio Sanitario Nazionale sino alla scadenza della protezione brevettuale sul medicinale di riferimento. Tale circostanza si porrebbe in violazione degli artt. 11 e 12 del decreto Balduzzi, così come interpretato dalla giurisprudenza amministrativa indicata delle ricorrenti, nonché dell'art 17 della legge n. 118/2022 che, ha abrogato il citato art. 11, comma 1-bis, sostituendolo con una “ nuova ” formulazione.
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4. Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 06/05/2025, n. 3854
Provvedimento: […] 2.2. L'art. 17, commi 2 e 3, legge n. 118 del 2022 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021) prevede che: « 2. […]
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5. Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 06/05/2025, n. 3855
Provvedimento: […] L'art. 17, commi 2 e 3, legge n. 118 del 2022 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021) prevede che: « 2. […]
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