Pubblicato il 13/01/2025

N. 00508/2025 REG.PROV.COLL.

N. 03779/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 3779 del 2024, proposto da
Dasit S.p.A., Carlo Erba Reagents S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dagli avvocati Cristina Bassani, Carlo Maria Muscolo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

e con l'intervento di

ad adiuvandum:
Confindustria Dispositivi Medici, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Francesca Romana Correnti, Stefano Fernando Giberti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

del Decreto del Ministro della Salute 29.12.2023, pubblicato sulla G.U. il Gazzetta Uff. 09/02/2024 n. 33, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, recante “ Criteri e modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici ” e di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o conseguente;

con istanza di previa rimessione della questione di legittimità costituzionale innanzi alla Corte Costituzionale dell'articolo 15, comma 2, lett. h), D.lgs 53/2021 e dell'articolo 28, comma 1 2 del D.Lgs 137/2022, e/o di previa disapplicazione o previo rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea;

nonché per la condanna della Amministrazione

in ipotesi di accoglimento del ricorso, alla restituzione delle somme nelle more eventualmente pagate dalle società ricorrenti per i titoli di cui sopra in quanto non dovute, oltre interessi dal dì del pagamento.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della Salute e di Ministero dell'Economia e delle Finanze;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 2 dicembre 2024 la dott.ssa Francesca Ferrazzoli e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La ricorrente ha impugnato gli atti di cui in epigrafe con i quali sono stati istituiti i “ Criteri e modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici ”.

Si sono costituite le resistenti.

Alla pubblica udienza del 2 dicembre 2024 il ricorso è stato trattenuto in decisione.

2. Con la sentenza n. 23298/2024 di questa Sezione, alla quale si rinvia ex art. 74 c.p.a., è stato individuato il quadro normativo e sono stati esaminati approfonditamente tutti i motivi di ricorso.

In particolare, la sentenza in questione ha ritenuto:

<< 3 - Questioni preliminari in rito.

In via preliminare, si ritiene necessario affrontare le seguenti questioni in rito, concernenti la verifica, da un lato, della giurisdizione del giudice amministrativo adito e, dall’altro, dell’integrità del contraddittorio.

3.1 - Giurisdizione.

Il Fondo di cui trattasi è stato previsto dall’art. 15 della legge n. 53/2021, che, nell’individuazione dei criteri di delega, indica, alla lett. h), “h) prevedere il sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 % del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.”.

Il Fondo, pertanto, ha, dichiaratamente, la funzione di “sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici”.

Il versamento della quota non superiore allo 0,75 % del fatturato è il contributo che ogni azienda che produce o commercializza DM venduti al SSN è tenuta a versare allo Stato ai fini di garantire il governo dei DM.

Quanto alla natura giuridica del predetto versamento, valgono le considerazioni che seguono.

Già dal tenore letterale dell’art. 15 si evince che non si tratta di una tariffa per servizi resi alla singola azienda, atteso che il relativo versamento da parte delle aziende interessate è dichiaratamente agganciato non a singoli specifici servizi in materia di DM che le amministrazioni rendono a richiesta alla singola azienda ma, bensì, di contro, al governo dei DM, inteso in linea generale e complessivamente, ed è commisurato non al costo del singolo servizio reso all’azienda bensì al fatturato prodotto da parte di ciascuna azienda sulla base delle vendite di DM al SSN.

Conseguentemente non è riconducibile alla nozione di “tariffa” di cui all’art. 101 del Reg. UE.

D'altronde, a conferma della predetta impostazione, lo stesso D.Lgs. n. 137/2022, in attuazione della delega di cui trattasi, oltre a istituire il Fondo e a disciplinare, all’art. 28, le entrate che dovranno alimentarlo, prevede, altresì, al successivo art. 30, che “con uno o più decreti del Ministro della salute, adottati di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sono determinate, sulla base del costo effettivo del servizio reso, le tariffe per le attività previste dal regolamento”.

E’, pertanto, evidente che, nell’intenzione del legislatore, il versamento al Fondo è cosa distinta e diversa rispetto alla tariffa.

La relazione tecnico-finanziaria sullo schema di decreto legislativo delegato in oggetto aveva, d'altronde, espressamente segnalato la necessità di continuare a prevedere, a latere del Fondo, “un sistema tariffario per i procedimenti ad istanza di parte o comunque di interesse di parte”, esigendolo “il principio di copertura del costo dei servizi resi” ai sensi delle disposizioni del MDR e dell’IVDR. Laddove, al contempo, evidenziava, riguardo alla prevista istituzione del Fondo, che “le attività̀ finanziate con le entrate del presente articolo riguarderanno l’attività̀ regolatoria, di controllo, sorveglianza e vigilanza del mercato, nonché́ le attività̀ di valutazione tecnica espletate su interesse dell’Autorità̀ competente”.

Il governo dei dispositivi medici, oggetto del finanziamento di cui trattasi, è, pertanto, attività diversa, ulteriore e di portata più ampia rispetto a quelle previste dai Reg. UE, in quanto afferente ad aspetti che vanno al di là delle prerogative di carattere regolatorio proprie dell’Autorità competente, per comprendere anche compiti di tutela e promozione della salute, di programmazione e di gestione dei dispositivi medici (parte degli introiti è, infatti, destinata a enti, come l’AG, non direttamente coinvolti nell’esercizio delle attività prettamente regolatorie).

Fondo e sistema tariffario sono, dunque, due istituti che vanno tenuti nettamente distinti tra di loro, sulla base della stessa disciplina legislativa di riferimento.

La difesa dell’amministrazione afferma la natura tributaria del versamento al Fondo anche sulla base delle argomentazioni svolte al riguardo da parte della Corte Costituzionale in relazione a diversi contributi inerenti il finanziamento di sistemi di attività di natura pubblicistica, con particolare riguardo al contributo unificato (Corte Costituzione n. 73/2005), al contributo per il funzionamento dell’AGCM (Corte Costituzione n. 269/2017) e al contributo per da parte delle società aeroportuali in relazione al Fondo antincendio degli aeroporti istituito presso il Ministero dell’Interno (Corte Costituzione n. 167/2018).

Si premette, al riguardo, che, sulla base della consolidata giurisprudenza della Corte Costituzionale in materia, la natura tributaria di un contributo si desume, indipendentemente dalla terminologia utilizzata dal legislatore, dalla ricorrenza di una serie di indici, come puntualmente individuati dalla predetta giurisprudenza. E’ stato, infatti, anche da ultimo, ribadito che “Per costante giurisprudenza costituzionale, ai fini dell'individuazione di un tributo, è irrilevante il nomen iuris usato dal legislatore, occorrendo riscontrare in concreto e caso per caso se si sia o no in presenza di un tributo.” (cfr., Corte Cost., 09/05/2024, n. 80; Corte Cost., 09/07/2021, n. 149).

La formula definitoria che, sia pure con minime varianti, si riproduce in tutte le sentenze più recenti aventi a oggetto discipline la cui qualificazione fiscale assume rilievo ai fini del giudizio, è declinata nei termini che seguono: “5.1.- Secondo la costante giurisprudenza costituzionale, una fattispecie deve ritenersi di natura tributaria, indipendentemente dalla qualificazione offerta dal legislatore, laddove si riscontrino i seguenti indefettibili requisiti: la disciplina legale deve essere diretta, in via prevalente, a procurare una definitiva decurtazione patrimoniale a carico del soggetto passivo, la decurtazione non deve integrare una modifica di un rapporto sinallagmatico, e le risorse, connesse ad un presupposto economicamente rilevante e derivanti dalla suddetta decurtazione, debbono essere destinate a sovvenire pubbliche spese (ex plurimis, sentenze n. 182, n. 128 e n. 27 del 2022, n. 149 del 2021, n. 263 del 2020, n. 167 e n. 89 del 2018, n. 269 e n. 236 del 2017).” (Corte Cost., 09/05/2024, n. 80); viene, altresì, specificato che “Si deve comunque trattare di un prelievo coattivo, finalizzato al concorso alle pubbliche spese e posto a carico di un soggetto passivo in base ad uno specifico indice di capacità contributiva; tale indice, inoltre, deve esprimere l'idoneità di ciascun soggetto all'obbligazione tributaria.” (Corte Cost., 09/07/2021, n. 149).

Nella fattispecie di interesse ricorrono tutti e tre gli indicati indici e, pertanto, sussistono tutte le caratteristiche del tributo in senso stretto.

Sussiste, in primo luogo, un’articolata disciplina legale (art. 15 della legge n. 53/2021 e D.Lgs. nn. 137 e 138 del 2022) diretta a procurare una definitiva decurtazione patrimoniale a carico dei soggetti passivi, ossia le aziende che vendono DM al SSN, che sono tenuti a corrispondere al Fondo una somma pari allo 0,75% del fatturato derivante dalla vendita dei DM al SSN.

Non ricorre, pacificamente, un rapporto sinallagmatico tra l’azienda e i vari destinatari del gettito sopra indicati; l’azienda, infatti, è doverosamente assoggettata al tributo a prescindere dalla sua volontà al riguardo e senza che fruisca di specifici "servizi" richiesti alle amministrazioni destinatarie del finanziamento.

Il prelievo è connesso a un presupposto economicamente rilevante, essendo ancorato al fatturato realizzato dall’azienda per la vendita di DM al SSN ed è finalizzato a sovvenire pubbliche spese, ossia il governo dei DM espletato da parte dei vari enti pubblici individuati.

Alla luce delle considerazioni che precedono, può, pertanto, effettivamente ritenersi la natura tributaria del versamento al Fondo (risultando, in questa sede, irrilevante l’individuazione dell’esatta natura del tributo di cui trattasi, ossia se riconducibile all’imposta, alla tassa o ad altro).

Quanto alle conseguenze in termini di giurisdizione - premesso che nessuna delle parti del presente giudizio ha messo in dubbio la giurisdizione del giudice amministrativo adito e trattandosi di questione sollevabile anche d’ufficio - valgono le considerazioni che seguono.

La natura di atto amministrativo generale e non invece di regolamento del D.M. impugnato è riconosciuta in questa sede sulla base delle diffuse argomentazioni che verranno svolte in sede di trattazione del relativo motivo di censura (motivo con il quale è stata dedotta l’illegittimità in via propria e diretta del D.M. per violazione dell’art. 17, co. 3 e 4, della legge n. 400/1988, per la ritenuta natura regolamentare e la mancata previa acquisizione del necessario parere del C.d.S.); comunque, la conclusione cui si perviene sul punto della giurisdizione prescinde dalla qualificazione del D.M. in termini di regolamento o di atto amministrativo generale, non essendo, ai predetti fini, rilevante l'esatta qualificazione del D.M. nell'un senso o nell'altro, per le considerazioni che seguono.

E, infatti, l’impugnazione di un regolamento o di un atto amministrativo generale in materia tributaria (eventualmente posto a monte dell'accertamento e della determinazione in concreto del tributo), avente la funzione di integrazione del precetto legislativo, consentita dalla natura non assoluta della riserva di legge in materia tributaria di cui all’art. 23 della Costituzione, a mente del quale “nessuna prestazione personale o patrimoniale può essere imposta se non in base alla legge”, rientra nella giurisdizione del giudice amministrativo, in attuazione dei normali criteri di riparto della giurisdizione.

Il giudice tributario, la cui competenza giurisdizionale scatta solo quando si contesti uno specifico atto impositivo, può, infatti, solo disapplicare i regolamenti e gli atti amministrativi generali rilevanti ai fini della controversia tributaria, ex articolo 7 del D.Lgs n. 546 del 1992 (cfr., sul punto, da ultimo, Corte di Cassazione a sezioni unite, n. 25479 del 21/09/2021; Corte di Cassazione a sezioni unite, n. 20318 del 20/09/2006).

Quando il provvedimento “si configura come atto, tipicamente amministrativo, meramente ricognitivo e attuativo del disposto di legge” che “si limita a regolare gli aspetti pratici dell’attuazione del meccanismo previsto per legge”, e “Si tratta, quindi, di atto amministrativo generale, non contenente una pretesa tributaria sostanziale ... appare evidente l’estraneità alla materia devoluta alla giurisdizione tributaria, secondo i canoni fissati dalla giurisprudenza consolidata di queste Sezioni Unite (cfr.Cass.Sez.Un.n.7664 del 18 aprile 2016 con ulteriori richiami) dalla quale è dato evincere che nessuna disposizione del d.lgs. 31 dicembre 1992 n.546 attribuisce alle Commissioni tributarie un potere direttamente incisivo degli atti generali, in deroga alla tipica giurisdizione di legittimità costituzionalmente riservata agli organi della giustizia amministrativa” (Corte di Cassazione a sezioni unite, n. 25479 del 21/09/2021; Corte di Cassazione, sezioni unite, n. 29106 del 19/10/2023).

La giurisdizione tributaria non attrae, infatti, a se, ratione materiae tutti gli atti e i provvedimenti anche di carattere generale che abbiano comunque contenuto tributario.

Per le considerazioni che precedono, pertanto, si ritiene sussistente, nella fattispecie, nonostante la riconosciuta natura tributaria del versamento al Fondo, la giurisdizione del giudice amministrativo adito in relazione agli atti generali amministrativi impugnati in questa sede.

3.2 - Integrità del contraddittorio.

La valutazione dell’eventuale necessità/opportunità di estendere il contraddittorio mediante notificazione per pubblici proclami è questione che deve essere verificata anche d’ufficio, attenendo all’integrità del contraddittorio in giudizio.

Nella fattispecie non si ravvisano motivi per disporre l’integrazione del contraddittorio nei confronti di tutte le aziende operanti nel settore dei DM (d’ora in poi solo aziende DM), coinvolte o meno dal prelievo di cui trattasi sulla base della normativa in contestazione e quindi tenute o meno al versamento in favore del Fondo.

E, infatti, ciascuna azienda coinvolta è tenuta al versamento della quota di competenza sulla base del relativo fatturato come individuato dalla normativa di riferimento senza che possa ravvisarsi alcuna interferenza tra le singole aziende tenute al versamento quanto all’importo dello stesso (non si tratta, come si vedrà di seguito, di un importo complessivo predefinito, finalizzato alla copertura di costi del servizio generale del governo dei DM previamente individuato nel suo esatto ammontare, che deve essere suddiviso proporzionalmente tra le singole aziende, di tal che la posizione di ciascuna azienda al riguardo finirebbe per impattare astrattamente anche sulle altre aziende, tenute conseguentemente a un versamento di un eventuale maggior importo).

Altrettanto è a dirsi quanto alla posizione delle aziende DM che non sarebbero coinvolte in quanto non sarebbero tenute, sulla base della normativa in materia, a operare il versamento al Fondo di cui trattasi, quali, a esempio, le aziende DM che non vendano DM al SSN ma che forniscano il SSN di DM attraverso moduli contrattuali diversi dalla vendita. E, infatti, come verrà argomentato di seguito, al momento della trattazione dei singoli motivi di censura - con i quali l’incompatibilità euro-unitaria e l’illegittimità costituzionale della normativa di riferimento è stata dedotta sotto il profilo della disparità di trattamento nei confronti delle predette aziende DM asseritamente non coinvolte dal prelievo di cui trattasi - i relativi motivi, prima che infondati nel merito, non sono supportati da un effettivo interesse sostanziale all’accoglimento con conseguente inammissibilità degli stessi, con la conseguenza che, da un lato, la mancata evocazione in giudizio di almeno un’azienda DM non coinvolta allo stato non determinerebbe un esito diverso dall’inammissibilità già riconosciuta sotto il diverso profilo del difetto di interesse quanto al singolo relativo motivo di censura e, dall’altro, nei casi in cui la ricorrente abbia effettivamente provveduto alla notificazione del ricorso ad almeno un’azienda DM controinteressata non coinvolta, è, comunque, possibile non procedere all’integrazione del contraddittorio ai sensi dell’art. 49, co. 2, c.p.a., il quale dispone che “2. L'integrazione del contraddittorio non è ordinata nel caso in cui il ricorso sia manifestamente irricevibile, inammissibile, improcedibile o infondato …”, disposizione espressiva del principio di non aggravio del processo e direttamente connessa alla prescrizione di cui all’art. 111 della Costituzione in punto di ragionevole durata del processo, che dà applicazione al principio della ragione più liquida.

Nei casi in cui, poi, il ricorso non fosse stato notificato a tutte le altre istituzioni pubbliche coinvolte nella vicenda, diverse rispetto a quelle che hanno proceduto all’adozione degli atti amministrativi impugnati, e che devono ritenersi titolari di un interesse a contrastare in giudizio le pretese di parte ricorrente (nella parte in cui, con alcuni dei motivi di censura, si contesta la legittimità dell’individuazione, in sede di normativa primaria o di DM, delle predette istituzioni quali destinatarie di quote predeterminate del Fondo), ossia alle Regioni e Province autonome nonché all’AG (costituitasi in giudizio con memoria difensiva nel merito del ricorso proprio sul predetto presupposto), in ogni caso, non si ravviserebbe la necessità di disporre l’integrazione del contraddittorio per le medesime considerazioni già in precedenza esposte in relazione al disposto dell’art. 49, co. 2, c.p.a., attesa l’infondatezza di tutti i motivi di censura che le riguardano, come si vedrà nel proseguo.

3.3 - Quanto alla richiesta istruttoria eventualmente formulata in ricorso, avente a oggetto “tutti gli atti e documenti in base ai quali sono stati emanati i provvedimenti impugnati, con particolare riferimento ai dati utilizzati ai fini dell’accertamento della consistenza del Fondo per il governo dei DM e della conseguente individuazione della quota da porre a carico delle aziende del settore”, non si ritiene necessario, ai fini del decidere, disporre l’acquisizione della richiesta documentazione, avuto riguardo alle considerazioni che saranno di seguito ulteriormente svolte con riferimento alla natura del prelievo di cui trattasi nonché ai criteri di commisurazione del suo importo.

4. Le numerose e consistenti censure articolate in ricorso investono, da un lato, la compatibilità della normativa nazionale con il diritto euro-unitario e con la Costituzione e, di conseguenza, l’invalidità in via derivata del D.M., nonché, dall’altro, la legittimità in via propria e autonoma del predetto D.M. nonché degli ulteriori atti amministrativi presupposti allo stesso.

Dal punto di vista sistematico, si premette che, all’udienza del 2.12.2024, è stato chiamato, ai fini della trattazione congiunta nel merito, un consistente numero di ricorsi, ognuno proposto da un diverso difensore, che copre la (quasi) totalità della tipologia di ricorsi in materia (si tratta di 300 ricorsi aventi analogo oggetto pendenti dinanzi alla sezione), in modo tale da permettere al Collegio di avere la più ampia cognizione possibile delle diverse censure proposte nonché dell’eventuale diversa articolazione e prospettazione delle stesse, cognizione che è stata ritenuta opportuna in considerazione della particolare complessità e rilevanza e della eccezionale numerosità dei predetti ricorsi. Ne consegue che il Collegio ha ritenuto opportuno tenere conto delle censure complessivamente proposte nei ricorsi all’esame ai fini della stesura di un’unica sentenza che affronti tutti i profili emersi (atteso che, comunque, le questioni di incompatibilità euro-unitaria e di illegittimità costituzionale possono essere rilevate anche d’ufficio).

A) Incompatibilità euro-unitaria (con richiesta di disapplicazione diretta della normativa nazionale o, in subordine, di rimessione in via pregiudiziale alla Corte di Giustizia UE della questione di interpretazione ai sensi dell’art. 267 TFUE).

Si premette che, atteso che i regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 contengono, per quanto di specifico interesse in questa sede, norme di contenuto analogo, quanto esposto con specifico riferimento al regolamento UE 2017/745 deve intendersi espressamente riferito anche al successivo regolamento UE 2017/746.

A. 1 - Violazione del c.d. divieto di gold plating

Il cd. gold plating attiene alle modalità di attuazione della normativa europea da parte degli Stati membri, sostanziandosi nel divieto di introduzione o mantenimento di livelli di regolazione superiori a quelli minimi richiesti dalle direttive europee.

L’espressione - adottata con lo scopo di promuovere una legiferazione “intelligente”, sia a livello europeo che degli Stati membri, in grado di ridurre gli oneri amministrativi a carico di cittadini e imprese - risale alla 17° Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle Regioni dell’8 ottobre 2010 «Smart regulation in the European Union»: “il termine gold-plating si riferisce alla prassi delle autorità nazionali di regolamentare oltre i requisiti imposti dalla legislazione UE, in sede di recepimento o di attuazione in uno Stato membro”.

Nel nostro ordinamento il riferimento al gold plating è comparso per la prima volta nella legge di stabilità per il 2012, che all’art. 15, co. 2, lettera b), ha introdotto nell’art. 14 della legge 28 novembre 2005, n. 246, i commi 24-bis, 24-ter e 24-quater; il comma 24-bis, in particolare, definisce in termini generali il divieto di gold plating per tutti gli atti di recepimento di direttive comunitarie. I successivi commi 24-ter e 24-quater ne precisano ulteriormente l’ambito di applicazione, individuando cosa debba intendersi per «livelli di regolazione superiori a quelli minimi richiesti dalle direttive comunitarie» e in quali casi sia possibile disattendere il divieto.

A livello nazionale, pertanto, il principio trova regolamentazione nella legge n. 246/2005, come modificata dalla legge n. 183/2011, la quale, peraltro, nell’enucleare il principio del “livello minimo di regolazione europea”, fa riferimento, in modo specifico, agli atti di recepimento delle direttive.

Secondo i giudici costituzionali, il divieto di cd. gold plating è un principio di diritto nazionale e non costituisce un principio vincolante di diritto euro-unitario, che deve essere applicato in conformità alla sua ratio, che è di impedire l’introduzione, in via legislativa, di oneri amministrativi e tecnici, ulteriori rispetto a quelli previsti dalla normativa comunitaria, che riducano la concorrenza in danno delle imprese e dei cittadini (cfr. Corte Costituzione, n. 100/2020).

Non è, peraltro, un principio vincolante neppure nell’ambito delineato dalla legge n. 246/2005 e, pertanto, la relativa pratica non è necessariamente illegittima, essendo sufficiente che la pubblica amministrazione motivi il superamento del livello minimo di regolazione europea e, per l’effetto, dimostri di aver utilizzato con logica e criterio la discrezionalità che le compete, la ratio della norma essendo quella di impedire un aggravamento immotivato di oneri tecnici e amministrativi (cfr. Consiglio di Stato, Comm. spec., 1 aprile 2016, n. 855).

Si ribadisce che il “governo dei dispositivi medici”, come anche si vedrà più approfonditamente di seguito, è nozione più ampia rispetto alle attività previste dai succitati regolamenti, il che rende inconferente in questa sede il riferimento al gold plating.

Inoltre, nella presente fattispecie, l’istituzione del Fondo, nonché la previsione di un obbligo a carico delle aziende di autocertificare il valore del fatturato e di provvedere nei termini indicati al versamento della quota sulla base del criterio individuato, non possono comunque ritenersi misure sproporzionate che violino il divieto di cd. gold plating, trattandosi, almeno nella parte relativa, di misure necessarie, tra l’altro, ai fini dell’assegnazione all’Autorità nazionale competente delle risorse necessarie all’adeguato espletamento dei compiti a questa assegnati dai regolamenti di cui trattasi, ai sensi dei citati art. 101 Reg. (UE) 2017/745 e art. 96 Reg. (UE) 2017/745.

A.2 - Incompatibilità euro-unitaria dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 e del D.M. Salute del 29 dicembre 2023, per violazione e/o falsa applicazione degli artt. 107, par. 1, e 108, par. 3, del T.F.U.E, dettanti disposizioni in materia di aiuti concessi dagli Stati.

Si deduce che l’allocazione degli oneri di ripiano dei costi di governo del sistema dei DM si sostanzierebbe nell’attribuzione di un illegittimo vantaggio anticompetitivo in favore di alcune imprese a discapito di altre, che finirebbe per alterare la leale concorrenza, determinando anche la violazione del divieto di aiuti di stato. Ciò avverrebbe, in particolare, in ragione della possibilità per alcune delle aziende in questione di essere esentate dall’obbligo di contribuzione nei casi di fatturato relativo a dispositivi medici ceduti a soggetti privati, ivi compresi quelli convenzionati con il SSN o delle apparecchiature fornite al SSN in regime di noleggio.

La misura de qua sarebbe pertanto selettiva, in quanto volta a favorire “talune imprese o talune produzioni”, e comporterebbe altresì per tali aziende un vantaggio, consistente nel mancato assoggettamento all’obbligo contributivo stabilito dalla normativa rilevante e dal D.M.; il sistema nazionale di finanziamento della spesa per il governo del settore dei dispositivi medici darebbe luogo a una selettività materiale di fatto. Infine, non vi sarebbe dubbio che la misura in analisi falserebbe, o minaccerebbe di falsare, la concorrenza e che inciderebbe sugli scambi degli Stati membri.

Il motivo è destituito di fondamento per le considerazioni che seguono.

L’art. 107 TFUE vieta le agevolazioni statali solo quando, “favorendo talune imprese o talune produzioni, falsino o minaccino di falsare la concorrenza” (analogamente dispone, in tema di intese, l’art. 101 TFUE). Tali pratiche, pur falsando il gioco della concorrenza, sono invece lecite ove “… contribuiscano a migliorare la produzione o la distribuzione dei prodotti o a promuovere il progresso tecnico o economico …”, ossia abbiano un altro fine. Affinché un tributo nazionale violi il diritto europeo, non è sufficiente che alcune imprese conseguano vantaggi fiscali (o subiscano svantaggi fiscali rispetto ad altre), rilevando piuttosto le ragioni per cui si giunge a tale effetto, nonché il grado di dannosità in rapporto agli obiettivi perseguiti, al contesto economico e giuridico nel quale la misura si colloca e allo specifico mercato di riferimento.

Tale verifica va condotta secondo il criterio della selettività, che consente di comprendere se l’obiettivo sia effettivamente quello di favorire talune imprese o talune produzioni, ai sensi dell’art. 107 TFUE. Alla stregua dei detti parametri, la contribuzione al Fondo di cui trattasi va esente dalle censure sollevate, atteso che non è selettiva, in quanto riguarda tutti i fornitori dei DM del SSN, presi in considerazione non in quanto tali, bensì in ragione dell’attività da cui origina il fatturato (ossia la vendita di DM al SSN); la sua finalità è di governance e di tenuta del SSN nel suo complesso e, quindi, in definitiva, ai fini di tutela del diritto alla salute ai sensi dell’art. 32 Cost, come risulta evidente dalla destinazione al governo dei DM, prevista per gli importi introitati al Fondo.

A.3 - Incompatibilità euro-unitaria dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 e del D.M. Salute del 29 dicembre 2023, per violazione e/o falsa applicazione degli articoli 101 e 111 del Reg. UE 2017/745 e dell’art. 104 del Reg. UE 2017/746 e del Considerando n. 88 nonché del Considerando n. 1 sull’armonizzazione dei sistemi normativi nazionali in materia e per violazione dei principi euro-unitari della parità di trattamento, dell’eguaglianza e della non discriminazione e della proporzionalità, come espressi dalla Carta fondamentale dei diritti UE e dalla giurisprudenza della CGUE.

Con il predetto motivo di censura, è stato dedotto quanto segue in ordine all’incompatibilità euro-unitaria della normativa di riferimento.

1 - L’art. 15, comma 2, della legge 22 aprile 2021, n. 53, nella parte in cui, alla lettera h), ha dato mandato al Governo di prevedere, in tali decreti legislativi, un “sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 % del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio Sanitario Nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature” - nonché le disposizioni di cui all’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022, per i DM, e all’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 per gli IVD, con le quali il Governo ha dato seguito a tale principio e criterio direttivo stabilendo che detto Fondo debba essere “alimentato da una quota annuale pari allo 0,75 % del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici” - si porrebbero in contrasto con quanto previsto nei Reg UE e, in particolare, con l’art. 101 che ha stabilito espressamente che “gli Stati membri designano l’autorità o le autorità competenti per l’attuazione del presente Regolamento. Essi attribuiscono a tali autorità le facoltà, le risorse, le attrezzature e le conoscenze necessarie per l’adeguato espletamento dei loro compiti a norma del presente Regolamento” e con l’art. 111 che ha previsto la “possibilità che gli Stati membri riscuotano tariffe per le attività stabilite nel presente regolamento, purché l'entità delle tariffe sia stabilita in maniera trasparente e sulla base del principio del recupero dei costi”.

L’idea di far pagare genericamente per le “attività stabilite nel regolamento” tutte le aziende DM, a prescindere dalla richiesta dello svolgimento di una specifica attività pubblica, sarebbe totalmente estranea e contraria alla logica espressa nell’art. 111 del Reg. UE, fondata sul concetto di tariffa commisurata al costo del servizio reso su richiesta alla singola azienda.

La possibilità di richiedere una contribuzione generalizzata a tutte le aziende DM sembrerebbe essere, anzi, totalmente esclusa dalla normativa di fonte europea nella misura in cui questa condiziona la possibilità stessa di far pagare a una determinata azienda DM somme di denaro per l’espletamento di “attività stabilite nel regolamento” nel rispetto del principio del recupero dei costi.

Tanto più che le principali funzioni regolatorie farebbero capo direttamente alle autorità europee, il che escluderebbe, in radice, la necessità di prevedere nuove forme di finanziamento per attività a livello nazionale.

Dal combinato disposto degli artt. 101 (e 96) e 111 (e 104) dei Reg. UE discenderebbe un ulteriore principio che integrerebbe i “criteri direttivi” per l’esercizio della delega legislativa e sarebbe un parametro sostanziale di legittimità della disciplina nazionale: quello del divieto di prevedere una duplicazione di “contribuzioni” per l’espletamento delle medesime funzioni. Il che significherebbe che non sarebbe possibile “coprire i costi” relativi al concreto esercizio di un servizio divisibile, reso a esclusivo beneficio di un singolo operatore, onerandone la generalità di tutte le altre aziende del settore, che, invece, nessun vantaggio diretto trarrebbero da quella attività.

Inoltre la percentuale di contribuzione fissata già nella legge delega, seppure con un margine di flessibilità, in modo unitario per tutte le tipologie di DM, non avrebbe alcun chiaro aggancio con i costi e sarebbe stata stabilita in modo tutt’altro che trasparente, ignorando che il comparto in questione sarebbe quello a più alto tasso di differenziazione nel sistema sanitario e comprende categorie di beni eterogenei tra loro.

Ai sensi dell’art. 101 del Reg. UE sarebbero gli Stati membri (e non le imprese private) che dovrebbero provvedere a fornire alle autorità competenti per l’attuazione delle norme del Reg. UE (ossia, in Italia al Ministero della Salute) le risorse necessarie per poter espletare al meglio le funzioni pubbliche che vengono ad esse attribuite, derivandole dalle entrate pubbliche provenienti dalla fiscalità generale e senza ricorrere a richieste di contribuzione generalizzata con oneri in capo alle aziende che operano nel settore. Qualsiasi risorsa alle autorità competenti non potrebbe che discendere da finanziamenti degli Stati membri e non dalla “conversione” di tariffe in tasse.

2 - Inoltre si tratterebbe di una misura contrastante con l’obiettivo di armonizzazione espressamente perseguito a livello comunitario con i Reg. UE di cui trattasi.

In tal modo si contravverrebbe, infatti, all’obiettivo complessivo perseguito a livello europeo attraverso i succitati regolamenti, che è quello di cui al Considerando n. 1 di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”

3 - Inoltre si tratterebbe di una normativa contraria anche con i principi della parità di trattamento, dell’eguaglianza e della non discriminazione tra le aziende DM che caratterizza il diritto di fonte euro-unitaria e la giurisprudenza della Corti europee.

Un’azienda che ha un fatturato più elevato potrebbe venirsi a trovare a dover pagare una contribuzione molto alta pur non chiedendo alle autorità pubbliche di svolgere servizi in suo favore a fronte di aziende che magari hanno un fatturato annuo molto più basso e pagano di conseguenza un basso contributo ma si trovano nelle condizioni di richiedere continuamente alle autorità pubbliche di svolgere servizi in loro favore.

Inoltre vi sarebbe una discriminazione pure tra le aziende che operano nel settore della vendita dei DM al SSN di dispositivi medici rispetto alle aziende che operano in qualsiasi altro settore nel quale si realizza una cessione di beni a strutture pubbliche.

4 - E, comunque, si tratterebbe di un versamento introdotto in violazione del principio di proporzionalità in quanto di importo troppo elevato e in mancanza di una differenziazione in base alle dimensioni dell’impresa.

La previsione della costituzione di un Fondo e dell’obbligo di versamento per le aziende del settore DM sarebbe, infine, “inedita nel panorama europeo”, circostanza che non sarebbe stata smentita dalle difese dell’amministrazione.

Il complesso e articolato motivo di censura è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto sulla base delle seguenti argomentazioni.

1.1 - Quanto alla dedotta violazione degli artt. 101 e 111 del Reg. UE, valgono le considerazioni di cui di seguito.

L’art. 111 (e art. 104 per gli IVD) dispone che “il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotano tariffe per le attività stabilite nel presente regolamento, purché l’entità delle tariffe sia stabilita in maniera trasparenza e sulla base dei principi di recupero dei costi”.

Tale disposizione è stata ripresa dall’art. 30 del D.Lgs. n. 137/2022 che stabilisce che “Con uno o più decreti del Ministro della salute, adottati di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono determinate, sulla base del costo effettivo del servizio reso, le tariffe per le attività previste dal regolamento e le relative modalità di pagamento, da aggiornare con cadenza almeno triennale”.

Le “tariffe” integrano una forma di corrispettività con l’espletamento di uno specifico servizio individuale reso in favore di un dato operatore (cd. fee for service).

Si è già detto, tuttavia, che il versamento al Fondo non costituisce una tariffa e, pertanto, fuoriesce dal perimetro applicativo dell’art. 111 del Reg. UE, il quale, conseguentemente, non può essere un valido parametro di riferimento per la valutazione della compatibilità euro-unitaria della normativa di cui trattasi.

E, tuttavia, si anticipa fin da ora, la richiamata previsione di cui all’art. 111 del Reg. UE non può essere interpretata nel senso che la tariffa (commisurata ai costi) debba essere l’unica modalità di finanziamento delle attività previste dai regolamenti MDR e IVDR. Semplicemente, la normativa euro-unitaria richiamata consente agli Stati membri di adottare un sistema tariffario per i singoli servizi resi a richiesta ai soggetti operanti nel settore, rispetto ai quali la tariffa si pone come controprestazione. E, in tale specifico ambito, risulta coerente, proprio in funzione del rapporto sinallagmatico, applicare il principio della correlazione al costo del servizio.

Il mantenimento della sovranità fiscale nazionale da parte degli Stati membri è, infatti, ancora oggi formalmente in vigore attraverso il riconoscimento della competenza esclusiva di questi ultimi in materia di fiscalità diretta, nonostante le limitazioni conseguenti da disposizioni euro-unitarie specifiche e dall’applicazione dei principi generali euro-unitari rilevanti in materia fiscale-tributaria.

Non si ritiene, nemmeno, possibile invocare, in senso contrario, l’art. 101 del Reg. UE nella parte in cui prevedono che gli Stati membri attribuiscono alle Autorità competenti le risorse necessarie per l’adeguato espletamento dei compiti affidati loro dai regolamenti.

Ciò che rileva, in sede euro-unitaria, è che gli Stati membri garantiscano che i compiti affidati in sede di regolamento possano essere efficacemente perseguiti da parte delle Autorità designate in ogni Stato membro attraverso un adeguato finanziamento delle stesse. Le concrete modalità con le quali il predetto finanziamento interviene nell’ambito di ciascun Stato membro appare neutrale in sede euro-unitaria.

A significare che la norma richiamata di cui all’art. 101 non può essere interpretata nel senso invocato e propugnato da parte ricorrente come espressione della necessità che il relativo finanziamento debba gravare esclusivamente sulla fiscalità generale.

La richiamata normativa euro-unitaria, infatti, come correttamente dedotto da parte della difesa dell’amministrazione, certamente non preclude agli Stati membri, al fine di provvedere al finanziamento di proprie attività, di ricorrere al prelievo tributario, generale o speciale, al fine di porre le relative Autorità nelle condizioni, anche dal punto di vista finanziario, di esercitare le funzioni di competenza loro assegnate.

D’altrocanto la giurisprudenza UE è ferma nel ritenere che “… data l’assenza di regolamentazione dell’Unione in materia, rientra nella competenza degli Stati membri determinare i criteri d’imposizione e la ripartizione della pressione fiscale sui diversi fattori di produzione e settori economici (v., in tal senso, sentenza del 15 novembre 2011, Commissione e Spagna/Governo di Gibilterra e Regno Unito, C-106/09P e, EU:C:2011:732, punto 97). …” (cfr. T-131/16 e T-263/16, conforme: C-20/15, C-21/15 P).

In tal senso, rileva quanto segue.

Il considerando n. 8 del Reg. (UE) 2017/745 indica che “è opportuno rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell’attuale approccio normativo, quali la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini cliniche e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici” e il successivo considerando n. 87 indica che “gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per assicurare l’attuazione delle disposizioni di cui al presente regolamento”.

L’art. 1, comma 15, del Reg. UE dispone che “il presente regolamento lascia impregiudicate le legislazioni nazionali relative all’organizzazione, alla prestazione o al finanziamento di servizi sanitari” (e, in termini identici, cfr. il reg. (UE) 2017/746, all’art. 1, comma 9). Laddove, nella parte in cui la disposizione prosegue specificando “e assistenza medica quali il requisito che determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica, il requisito che solo taluni operatori sanitari o istituti sanitari possono somministrare o utilizzare taluni dispositivi ovvero che il loro utilizzo deve essere accompagnato da una consulenza professionale specifica”, appare evidente che si tratti soltanto dell’esemplificazione di singoli profili inerenti i DM su cui la legislazione nazionale è libera di legiferare, che non assumono valenza esaustiva al relativo fine e che non impattano in modo specifico sul “finanziamento di servizi sanitari”, che pure è puntualmente individuato come ambito in cui la legislazione nazionale è libera di legiferare, ambito che rileva in modo pregnante ai fini della trattazione del motivo di censura in esame.

Peraltro, nella Relazione illustrativa del D.lgs. n. 137/2022, in relazione all’art. 28, si legge testualmente che “La norma, espressione della competenza legislativa statale in materia di organizzazione e finanziamento del sistema di assistenza sanitaria, rimette alla normazione secondaria la determinazione delle disposizioni di dettaglio necessarie alla attuazione ed utilizzazione del fondo per il governo dei dispositivi medici.” a ulteriore conferma della circostanza che, nella fattispecie, ci si muova proprio nell’ambito del “finanziamento di servizi sanitari”.

Quindi, da un lato, gli Stati membri devono provvedere ai fini di interesse adottando “tutte le misure necessarie” e, dall’altro, nel provvedere in tal senso, la legislazione nazionale mantiene la sua discrezionalità nella disciplina del sistema di “finanziamento di servizi sanitari”.

Conseguentemente appare legittimo, nell’ambito della discrezionalità legislativa riconosciuta anche in sede euro-unitaria nella materia, imputare i costi generali connessi alle attività di cui trattasi a carico dei soli operatori del settore e non invece della fiscalità generale.

Tanto più in considerazione del fatto che si tratta di attività (prevalentemente) autonome e diverse rispetto a quelle che costituiscono propriamente l’oggetto dei Reg. UE. E, infatti, da un lato, l’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022, tra le attività espressamente finanziabili dal Fondo, individua un’attività espressamente riconducibile all’attuazione del regolamento UE 2017/745, al co. 5, attraverso il richiamo all’art. 30, par. 2, del detto regolamento, prevedendo, dall’altro, espressamente, che si tratta di una mera possibilità di finanziamento e non invece di un vincolo in tal senso.

Né può fondatamente ritenersi che, dal combinato disposto degli artt. 101 e 111 del Reg. UE, consegua l’inammissibilità di una coesistenza di una imposizione tributaria con quella introdotta con la “tariffa”, in quanto espressioni di una duplicazione di prelievo a carico delle aziende del settore dei DM.

Dalla lettura delle norme invocate a supporto, infatti, non si evincono elementi utili al riguardo, sulla base delle complessive considerazioni in precedenza svolte.

Dai regolamenti euro-unitari richiamati non emerge, in alcun modo, il divieto di ricorso da parte degli Stati membri alla leva fiscale; né, ai predetti fini, è necessaria la previa autorizzazione in sede euro-unitaria. E, comunque, i regolamenti espressamente statuiscono la necessità che le Autorità nazionali individuate ai fini debbano potere contare sulle necessarie risorse finanziarie, garantite da parte degli Stati membri (senza, si ribadisce, individuarne le specifiche concrete modalità operative).

La circostanza che, in altri Reg. UE, il legislatore euro-unitario abbia, invece, indicato espressamente la possibilità, per gli Stati membri, di prevedere l’obbligo “di contribuire finanziariamente ai costi operativi delle autorità nazionali di regolamentazione” (cfr., art. 9, paragrafi 1, 2 e 3 della direttiva 97/67/CE cit., come modificata dalla direttiva 2008/6/CE), non può fare deporre nel senso che, nel caso in cui la detta possibilità non sia stata specificatamente prevista, la stessa debba necessariamente essere esclusa. Non si rinvengono, infatti, elementi che consentano di giungere a una conclusione interpretativa in tal senso in seno ai regolamenti euro-unitari di cui trattasi.

1.2 - In tale direzione non appare dirimente il richiamo ai Considerando nn. 88 e 89 del Reg. UE, nella parte in cui, il primo, pone l’accento sul principio di trasparenza circa entità e struttura delle tariffe e opera un espresso richiamo alla necessaria “armonizzazione” del sistema tariffario a livello europeo, che è uno degli obiettivi consustanziali dello strumento stesso del regolamento e, il secondo, contiene un espresso richiamo al principio di libertà di impresa e al diritto di proprietà, impegnando gli Stati membri ad “applicare il presente regolamento osservando tali diritti e principi”.

L’armonizzazione, infatti, opera dichiaratamente sul piano delle tariffe e, invece, il Fondo si pone al di fuori del predetto perimetro operativo; lasciando, peraltro, espressamente salva la discrezionalità degli Stati membri in materia di finanziamento dei servizi sanitari. E analogamente è a dirsi quanto al principio di trasparenza, in relazione al quale deve, inoltre, rilevarsi come l’art. 15 sia conforme al richiamato principio laddove individua in modo puntuale il range di operatività del prelievo di cui trattasi entro un limite minimo e massimo predefinito. Quanto al rispetto della libertà d'impresa e del diritto di proprietà, valgono le argomentazioni di cui di seguito sullo specifico punto.

La mera circostanza che la previsione di costituzione di un Fondo e di un obbligo di versamento per le aziende del settore di una quota di fatturato per le finalità indicate sia una misura “inedita nel panorama europeo” (circostanza non smentita dalla difesa erariale) non è sufficiente a ritenerne l’illegittimità euro-unitaria per violazione del principio di armonizzazione. Sulla base della lettura resa del combinato disposto degli artt. 101 e 111 del Reg UE, è la stessa normativa regolamentare euro-unitaria a consentire quanto disposto con la normativa nazionale in contestazione. E’, pertanto, irrilevante che gli altri Stati membri, allo stato, non abbiano provveduto in modo analogo.

In definitiva è evidente che la sola circostanza che non vi siano altri Stati membri che, al momento, abbiano provveduto analogamente, attraverso il ricorso a una tassazione fiscale per attività di carattere generale attinente alla complessiva materia del governo dei DM, non comprova in alcun modo che la normativa nazionale sia illegittima.

Né si ravvisa un contrasto con il Considerando n. 1 nella parte in cui afferma che l’obiettivo del Regolamento è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”. Premesso che, trattandosi di una prestazione di natura tributaria che attiene ad attività non previste a tariffa nel Reg. UE, la logica sottesa alla contribuzione de qua non coincide e, comunque, non interferisce con quella della disciplina oggetto di armonizzazione euro-unitaria, comunque, non si ravvisano profili sulla base dei quali potere fondatamente ritenere che si sia venuto a definire un quadro normativo interessante le aziende operante nel settore dei DM qualificabile in termini di non “sostenibile”, né sotto il profilo economico né sotto il profilo della tutela del diritto alla salute, come connesso anche all’attività di ricerca scientifica.

1.3 - Quanto alla violazione del principio euro-unitario di discriminazione tra le aziende operanti sul mercato e di trasparenza, valgono le considerazioni che seguono.

Alcune considerazioni preliminari devono essere svolte in relazione alla circostanza che il versamento al Fondo di cui trattasi è qualificabile in termini di prelievo tributario.

Il mantenimento della sovranità fiscale nazionale da parte degli Stati membri è, infatti, ancora oggi formalmente in vigore attraverso il riconoscimento della competenza esclusiva di questi ultimi in materia di fiscalità diretta.

La CGUE non ha, infatti, mai messo in discussione, nei suoi fondamenti, la competenza esclusiva degli Stati membri in tema di imposizione diretta.

Tuttavia, la stessa attività svolta da parte degli organi giurisdizionali sovranazionali (Corte di Giustizia e Corte EDU) ha contribuito ad assicurare attraverso le libertà fondamentali, la parità di trattamento fiscale e l’eliminazione di distorsioni e trattamenti preferenziali ingiustificati o particolarmente gravosi in un contesto sovranazionale, favorendo una maggiore integrazione economica tra gli Stati.

Nel sistema delle fonti del diritto tributario, grande rilevanza va, pertanto, riconosciuta al diritto comunitario.

Per quanto riguarda il principio di non discriminazione in materia di imposte dirette, è stata la Corte di Giustizia UE a elaborarlo, ricavandolo dalle norme del TFUE che tutelano le libertà fondamentali.

Tra i principi più importanti richiamati dalla Corte di giustizia in materia tributaria possiamo ricordare i seguenti:

- il principio della “certezza del diritto”, nei suoi numerosi e diversi profili (tra cui la non retroattività degli atti rispetto alla data di pubblicazione, salvo eccezioni e fermo restando il rispetto del legittimo affidamento degli interessati);

- il principio del “legittimo affidamento”, considerato “parte dell’ordinamento giuridico comunitario” (3 maggio 1978, C-112/77, Töpfer), che vuole che gli amministrati possano contare sul mantenimento di una situazione giuridica di fronte a una sua modifica improvvisa che non potevano ragionevolmente aspettarsi;

- il principio di “proporzionalità”, nel senso che i mezzi impiegati per raggiungere uno scopo devono essere idonei e non eccedere quanto è necessario a tal fine (12 novembre 1996, C-84/94, Regno Unito c. Consiglio);

- il principio di eguaglianza.

In relazione al principio di non discriminazione, in particolare, si rileva che, in ambito fiscale, essere discriminati significa essere oggetto di un trattamento fiscale meno favorevole, che può derivare dall’applicazione di disposizioni più gravose, di carattere sia sostanziale sia procedimentale, o ancora dall’impossibilità di applicare norme più favorevoli, come possono essere le agevolazioni.

Proprio in quanto si tratta di un’imposizione di natura tributaria e non invece di una tariffa ai sensi dell’art. 111 del Reg. UE, non si ravvisa la discriminazione per come è stata dedotta in ricorso tra aziende operanti nel settore della fornitura dei DM al SSN fondata sulla circostanza che non viene assicurata la necessaria corrispondenza tra il fatturato prodotto e la concreta richiesta di servizi effettuata da parte di ciascuna azienda alle singole amministrazioni. E, infatti, si ribadisce che, nella fattispecie, il criterio per l’individuazione del soggetto passivo del prelievo nonché dell’importo in concreto dovuto prescinde dalla richiesta di specifici servizi da parte dell’azienda.

1.4 - Quanto al principio di proporzionalità, la richiamata normativa comunitaria, come in precedenza rilevato, dispone che siano adottate tutte le misure necessarie per assicurare l’attuazione delle disposizioni regolamentari lasciando intatta la discrezionalità del legislatore nazionale anche con riferimento al finanziamento del relativo sistema sanitario nazionale, né, proprio in quanto tributo e non tariffa, trova applicazione il principio della correlazione con i costi effettivi del sistema.

Si è ritenuto, da parte ricorrente, che, sotto il profilo della compatibilità con il diritto dell’Unione per l’indicato profilo della mancata correlazione con i costi effettivi del sistema, nella sentenza della Corte Costituzionale n. 269/2017 sulla contribuzione AGCM, è stato richiamato l’indirizzo della CGUE secondo cui “la libera prestazione dei servizi non è ostacolata dall'imposizione di contributi volti al finanziamento di enti controllori, purché tali contributi siano destinati esclusivamente alla copertura dei costi dell'autorità e siano proporzionati, obiettivi e trasparenti” (si cita la sentenza CGUE 18 luglio 2013, nelle cause da C-228/12 a C-232/12 e da C-254/12 a C-258/12).

Non si ritiene che l’argomentazione sia centrata anche solo laddove si consideri che, in quel caso, si trattava delle spese di funzionamento di una specifica autorità (di natura regolatoria) mentre, nella fattispecie di interesse, si tratta, invece, dello svolgimento di attività diversificate quanto alla relativa natura svolte da parte di una pluralità di distinte e autonome istituzioni pubbliche.

Inoltre, i lavori preparatori danno, comunque, conto dell’istruttoria espletata sul punto, all’esito della quale l’entità del contributo è stata determinata “in considerazione del fatto che nel 2017 la spesa per i dispositivi medici si è aggirata intorno al 5% del FSN e che nei prossimi 3 anni la spesa per tali tecnologie dovrebbe superare la quota di 6 miliardi di euro”, il che porta a concludere che “la quota, non superiore all’1%, … garantirà̀ sino a circa 57 milioni di euro all’anno che dovranno essere destinati a finanziare le attività̀ di governo dei dispositivi medici oggetto di regolamentazione con gli atti adottati previsti dalla presente delega” (cfr. Nota di lettura A.S. 1721, XVIII legislatura, pag. 39, in atti); e sottolineano, altresì, che “i soggetti pubblici interessati dovrebbero poter svolgere le attività̀ che saranno previste nelle disposizioni di attuazione della norma di delega con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, incrementate dal versamento della quota sopra citata” (cfr. Nota di lettura A.S. 1721, cit., pag. 39, in atti).

L’istruttoria, come rilevato e ribadito da parte della difesa delle amministrazioni resistenti, è stata evidentemente svolta in un’ottica programmatoria, volta a consentire una corretta gestione della spesa pubblica e ha avuto come obiettivo corretto quello di stimare l’ammontare delle risorse che sarebbero pervenute al comparto pubblico individuato per lo svolgimento delle attività finanziate dal Fondo, consentendo, pertanto, alle istituzioni pubbliche destinatarie del finanziamento di potere preventivare le spese da eseguire sulla base del gettito atteso.

In sede di legge delega, pertanto, la percentuale di prelievo - che è stata oggetto di varie rivisitazioni che hanno portato a una determinazione attestatasi sullo 0,75% del fatturato rispetto a un’originaria previsione che contemplava una percentuale maggiore - è stata individuata sulla base di dati specifici e documentati e parametrata al gettito complessivo previsto, ritenuto ragionevolmente idoneo per le finalità cui era destinato. E questo appare dato adeguato al fine, alla luce del contesto di riferimento.

Per quanto attiene alla mancata differenziazione in base alle dimensioni dell’impresa, si osserva che la censura si riferisce evidentemente all’art. 106, par. 14, del Reg. UE il quale, nel disciplinare la tariffa dovuta alla Commissione per le consulenze fornite dai gruppi di esperti e dai laboratori specializzati, stabilisce che “le tariffe sono ridotte nel caso di una procedura di consultazione della valutazione clinica … riguardante un fabbricante che è una micro, piccola o media impresa ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE”. Trattandosi, tuttavia, di una norma speciale, applicabile al singolo caso specificamente previsto, la stessa non può essere estesa oltre i confini della fattispecie in essa considerata. Del resto, i Reg. UE, a differenza di altri regolamenti europei (si pensi al regolamento (UE) n. 528/2012 sui prodotti biocidi - Considerando 64 e art. 80), non contengono disposizioni generali rivolte agli Stati membri per calibrare le modalità di riscossione e gli importi delle tariffe stabilite.

Nel caso di specie, tuttavia, si è già detto che non si tratta di una tariffa ma bensì di un prelievo fiscale, con la conseguenza che non è possibile estendere a quest’ultimo quanto specificamente disposto con riferimento alla tariffa, attesa la diversità sostanziale dei due istituti, sia a livello euro-unitario che a livello nazionale.

Né, in tal senso, con eventuale riferimento a quelle attività riconducibili al regolamento, rileva in modo dirimente il Considerando n. 2 dello stesso, il quale si limita a disporre che “ … tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore. … Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all’altro.”, atteso che l’invocato principio ha trovato specifica espressione, in quella sede regolamentare, predisposta avendo già come obiettivo quello di interesse, soltanto nell’art. 106, co. 14, senza che sia, pertanto, possibile rinvenire, nel contesto del regolamento nel suo complesso, un principio operativo di carattere generale in tal senso ulteriore rispetto a quanto già puntualmente disciplinato in sede regolamentare.

A.4 - Incompatibilità euro-unitaria dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 e del DM Salute del 29 dicembre 2023, per violazione e/o falsa applicazione dei Reg. UE 2017/745 e 2017/746, nella parte in cui la normativa nazionale ha incluso tra le attività per la cui esecuzione l’amministrazione può ricorrere al Fondo, attività totalmente estranee ai detti regolamenti, tra le quali, in particolare, il Programma nazionale di valutazione HT dei dispositivi medici.

Si sostiene che l’art. 15, co. 2, lett. f), nella parte in cui individua il criterio specifico di delega del rafforzamento delle funzioni di Health technology assessment (HT) - con la conseguenza che, in sede di attuazione della delega e di ripartizione del Fondo, la legge delegata, al co. 5 dell’art. 28 del d. lgs. n. 137/2022, ha finito per attribuire proprio alla detta attività addirittura 1/3 dell’importo complessivo del Fondo stesso - violerebbe i richiamati regolamenti MDR e IVDR in quanto si tratterebbe di attività totalmente estranee ai detti regolamenti (nella prospettazione di parte ricorrente, la riconosciuta illegittimità della relativa previsione della legge delega nella parte indicata le consentirebbe almeno di conseguire una riduzione di 1/3 del contributo di alimentazione del Fondo di cui trattasi).

Il motivo è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto sulla base delle considerazioni che seguono.

La legge delega, all’art. 15, comma 2, lett. f), ha previsto quale criterio specifico quello di “rendere i procedimenti di acquisto più efficienti attraverso l'articolazione e il rafforzamento delle funzioni di Health technology assessment (HT), di cui all'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sulla base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HT e adeguare le attività dell'Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi”. Tale indirizzo è stato successivamente attuato dagli artt. 22 del D.Lgs. n. 137/2022 e 18 del D.Lgs. n. 138/2022, con i quali il legislatore ha inteso promuovere l’attuazione del Programma nazionale di HT, alla quale concorre l’AG, e dall’art. 3 del D.M.

In particolare l’art. 28 del d. lgs. n. 137/2022 dispone, al co. 5, che “Un terzo delle risorse del Fondo di cui al comma 1, è vincolato al finanziamento delle attività del Programma nazionale di valutazione HT dei dispositivi medici attribuite all’AGENAS ai sensi dell’art. 22 del presente decreto”.

L’art. 3 del D.M., quindi, al co. 1, ha ribadito che “Un terzo delle risorse affluite annualmente sul Fondo, di cui all’art. 1, è destinato all’ … AG per il finanziamento delle attività del Programma nazionale di valutazione HT … dei dispositivi medici attribuite alla medesima agenzia ai sensi dell’art. 22 del decreto legislativo n. 137 del 2022 …”.

L’AG è, pertanto, effettivamente, uno dei principali soggetti pubblici destinatari delle risorse del Fondo dei dispositivi medici (da sola, si vede attribuito 1/3 delle risorse annualmente affluite al Fondo per il finanziamento delle attività del programma nazionale di valutazione HT dei DM).

Le funzioni di Health technology assessment (HT), oltre a essere previste e istituite all’art. 1, comma 587, della legge n. 190 del 2014, sono applicazione della Direttiva 2011/24/UE, il cui art. 15 in tema di HT afferma che “L’Unione sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri nell’ambito di una rete volontaria che collega fra loro le autorità o gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri. Gli Stati membri ne notificano alla Commissione i nominativi e le coordinate”. La citata Direttiva è stata successivamente modificata dal Regolamento UE 2021/2282, che si mantiene evidentemente distinto dai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 di cui trattasi.

Effettivamente, pertanto, non può ritenersi che la lett. f) dell’art. 15 della l. n. 53/2021 sia criterio delega per l’attuazione nell’ordinamento nazionale dei Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746; sebbene, come rilevato dalle difese dell’amministrazione, effettivamente, le attività previste dal regolamento sull’HT relativamente ai dispositivi medici sono strettamente collegate alle previsioni dei Reg. UE.

La circostanza di cui sopra, ossia dell’essere le funzioni di HT previste e disciplinate in un atto euro-unitario diverso e distinto rispetto ai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746, non comporta, tuttavia, l’illegittimità del criterio di delega di cui all’art. 15, co. 2, lett. f), della legge n. 53 del 2021, atteso che, come in seguito rilevato, l’attuazione della normativa euro-unitaria attraverso il sistema della delegazione di legge bene può essere perseguita e garantita anche attraverso criteri che, pur non direttamente inerenti lo specifico ambito applicativo e la regolamentazione dell’atto normativo euro-unitario in recepimento, tuttavia, attengano alla materia e siano espressione di principi non in dissonanza e in contrasto con quelli espressi nell’atto normativo euro-unitario in recepimento.

E ciò è esattamente quanto è avvenuto nella fattispecie.

Non si ravvisa, pertanto, alcuna incompatibilità del criterio di delega di cui trattasi rispetto ai regolamenti euro-unitari in questione.

Peraltro, non si ritiene che possano sussistere dubbi in ordine alla circostanza che l’attività di cui trattasi sia funzionale al governo dei DM e quindi possa essere legittimamente inclusa tra le attività finanziate dal Fondo.

L’Health Technology assessment è una disciplina che produce informazioni che supportano i decisori, responsabili dell’allocazione delle risorse, a comprendere le ricadute in termini di:

• benefici clinici per i pazienti (aumento della sopravvivenza, riduzione delle complicanze, aumento della qualità della vita, ecc);

• costi diretti e indiretti legati all’acquisto del dispositivo;

• ricadute sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione;

Le valutazioni di HT consentono di identificare, in maniera comparativa (benchmarking), quelle tecnologie che meglio rispondono ai fabbisogni di salute del SSN nelle sue articolazioni regionali e locali (ospedali, aziende sanitarie locali, ecc.), da un punto di vista sia clinico (efficacia relativa), sia economico-organizzativo (impatto sul budget, adeguamenti strutturali e/ organizzativi, necessità di adeguamento del numero o delle competenze dei professionisti chiamati ad utilizzare la tecnologia oggetto di valutazione). Il PNHT prevede una serie ben definita di attività con una precisa articolazione temporale, che si sviluppa nel corso del triennio 2023-2025 e che ha l’obiettivo di creare una governance dei dispositivi medici, ovvero una serie di principi, regole e procedure per governare l’introduzione, la dismissione, il rimborso e la valutazione dei reali benefici generati dall’utilizzo dei dispositivi medici.

Il PNHT consente, pertanto, attraverso le attività che ha previsto, di esercitare una vera e propria azione di governo della spesa pubblica per dispositivi medici.

Nel 2004, la Commissione Europea e il Consiglio dei Ministri dell’Unione Europea hanno considerato la valutazione delle tecnologie sanitarie (HT) come “una priorità politica”, riconoscendo “l’urgente necessità di creare una rete europea sostenibile sull’HT”; da quel momento sono iniziate una serie di azioni (progetti di Ricerca, Joint Action) che hanno portato alla approvazione, il 15/12/2021, del Regolamento (UE) 2021/2282, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTR).

Il regolamento, entrato in vigore l’11 gennaio 2022, inizierà a essere applicato operativamente a partire dal prossimo 12 gennaio 2025 e prevede l’obbligo degli Stati Membri di partecipare ad attività di valutazione delle tecnologie (HT a livello europeo, focalizzate sulla efficacia relativa e sulla sicurezza relativa, ovvero comparativa (benchmarking) delle diverse tecnologie (i cosiddetti Joint Clinical Assessment- JCA) per i dispositivi medici.

E il Programma Nazionale HT dei dispositivi medici, cui è dedicato un terzo delle risorse del Fondo è stato disegnato e organizzato per essere perfettamente coerente ed integrato con le previsioni del Regolamento (UE) 2021/2282. In particolare, il D.M. rappresenta l’ultimo atto di una serie di provvedimenti legislativi che hanno definito le basi per un sistema di HT nazionale

Su di un diverso piano si pone, invece, la questione della legittimità non dell’art. 15, co. 2, lett. f), della legge n. 53/2021 ma bensì del d. lgs. n. 137/2022 nella parte in cui all’art. 22 disciplina la predetta attività e al successivo art. 28, co. 2, attribuisce all’AG per le attività di cui trattasi 1/3 dell’ammontare complessivo del Fondo, sotto il distinto profilo dell’attribuzione delle risorse in questione a un’autorità, ossia AG, che è soggetto distinto rispetto al Ministero della Salute, che è stato individuato “quale autorità competente ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 101 del regolamento”, con l’art. 3 del D.Lgs. n. 137/2022 (e con l’art. 3 del D.Lgs. n. 138/2022).

Le attività previste dal regolamento sull’HT relativamente ai dispositivi medici sono strettamente collegate alle previsioni del Reg. UE.

Al riguardo, valgono le considerazioni che seguono.

Dalla lettura dell’art. 3, co. 1, del D.Lgs. n. 137/2022 si ricava che “Il Ministero della salute è designato autorità competente ai sensi e per gli effetti dell’articolo 101 del regolamento. Ogniqualvolta il regolamento fa riferimento all’autorità dello Stato membro competente in ordine agli adempimenti e all’esercizio di potestà amministrative in materia di dispositivi medici, per essa deve intendersi il Ministero della salute”. Ne consegue che non si ravvisa alcuna illegittimità nel senso indicato atteso che il Ministero della salute è confermato quale autorità competente ai fini dell’attuazione dei regolamenti di cui trattasi ma legittimamente AG, soggetto giuridico distinto dal Ministero della salute, può essere reso destinatario di una parte, anche consistente e financo maggioritaria, del Fondo in relazione all’espletamento di attività che non sono, pacificamente, riconducibili ai regolamenti di cui trattasi, in quanto, semmai, riferite al distinto e autonomo regolamento UE 2021/2282.

Quanto alla circostanza che, nella relativa memoria, AG abbia dato atto della situazione venutasi a creare in relazione alla richiesta anticipazione del Fondo che starebbe di fatto impendendo l’avvio operativo del predetto strumento rappresentato dall’ HT, è irrilevante ai fini della valutazione a priori e in astratto della legittimità della relativa normativa.

Per quanto attiene, infine, al distinto profilo della legittimità dell’art. 28, co. 6, del D.Lgs. n. 137/2022 nella parte in cui, attraverso il richiamo al precedente art. 22, individua l’importo di 1/3 del Fondo da destinarsi all’AG per HT (pari a 10 milioni di euro), ritenuto del tutto sproporzionato anche in riferimento a quanto riportato dalla Relazione tecnico-finanziaria relativa e non supportato da un’adeguata istruttoria sul modo in cui dette risorse possano effettivamente finanziare le attività di cui al menzionato art. 22, valgono le seguenti considerazioni.

L’importo non superiore nel complesso a 450.000 euro/anno individuato nella Relazione tecnico-finanziaria è basato sullo storico degli accordi tra AG e il Ministero della Salute; tuttavia, si è visto in precedenza che il Programma Nazionale HT dei dispositivi medici è stato disegnato e organizzato per essere perfettamente coerente ed integrato con le previsioni del Regolamento (UE) 2021/2282 che è entrato in vigore l’11 gennaio 2022, ma inizierà a essere applicato operativamente proprio a partire dal prossimo 12 gennaio 2025.

A.5 - Incompatibilità euro-unitaria dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 e del DM Salute del 29 dicembre 2023, per violazione e/o falsa applicazione delle norme euro-unitarie in materia di affidamenti e contratti (direttiva 2014/24/UE).

Al riguardo viene dedotto che il mercato in considerazione è connotato da procedure a evidenza pubblica e da provvedimenti di aggiudicazione risultanti dalla concorrenza, sulla base di prezzi a base d’asta fissate dall’amministrazione. Sui relativi prezzi, lo Stato italiano è intervenuto in rapida sequenza imponendo obblighi di payback e successivamente il prelievo dello 0.75%; e che, in relazione al cd. pay back DM questa Sezione ha ritenuto rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale dell’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015 (cfr., tra le altre, ordinanza n. 17543/2023), rilevando che “l’acquisto dei dispositivi medici - il cui fabbisogno, e quindi l’entità della fornitura, è determinato in via unilaterale da parte dell’amministrazione - avviene all’esito di gare pubbliche e il prezzo è il risultato della libera concorrenza tra le aziende che vi partecipano”, e che è “stato delineato un sistema nel suo complesso irragionevole, in quanto comprime l’attività imprenditoriale attraverso prescrizioni eccessive, non considerando che le imprese hanno partecipato a gare pubbliche ove vige un criterio di sostenibilità dell’offerta in base al quale i ribassi proposti, proprio al fine di assicurare la serietà dell’offerta, devono risultare sostenibili in termini di margine di guadagno” e che analoghi principi varrebbero anche nella presente fattispecie in quanto il prelievo violerebbe non solo la libertà di impresa e la concorrenza ma anche e soprattutto i criteri di aggiudicazione e la sostenibilità delle offerte per come previste, disciplinate e tutelate dalla Direttiva 2014/24/UE.

Il motivo è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto sulla base delle brevi ma decisive considerazioni che seguono.

La direttiva 2014/24/UE sugli appalti pubblici definisce un quadro di regole finalizzate ad assicurare il rispetto delle libertà del Mercato Interno - “e in particolare la libera circolazione delle merci, la libertà di stabilimento e la libera prestazione dei servizi, nonché i principi che ne derivano, come la parità di trattamento, la non discriminazione, il mutuo riconoscimento, la proporzionalità e la trasparenza” (cfr. considerando n.1) - grazie ad apposite regole di natura procedurale.

Per l’effetto, le forniture di beni o servizi oggetto di un appalto europeo rientrano nel campo di applicazione delle disposizioni del TFUE che disciplinano, con disposizioni aventi “effetto diretto”, le predette libertà. Gli stessi MDR e IDVR stabiliscono che il “presente regolamento mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore” (cfr. Considerando 2 dei regolamenti; vedi anche Considerando 101 degli stessi).

Ne consegue quindi che la compatibilità euro-unitaria delle disposizioni dell’art. 15 della Legge Delega e degli artt. 28 del D.lgs. n. 137/2022 e 24 del D.lgs. n. 138/2022 possono essere scrutinate anche alla luce delle richiamate disposizioni del TFUE in materia di libera circolazione e non solo con riferimento alla direttiva 2014/24/UE.

La natura tributaria del contributo in questione consente, tuttavia, di superare la detta censura, atteso che un prelievo di natura fiscale fuoriesce dall’ambito applicativo della richiamata direttiva nel senso indicato e allo stesso, pertanto, non può essergli riconosciuta alcuna rilevanza nella direzione indicata. “L’intervento ex post sull’equilibrio contrattuale” consegue a un prelievo fiscale che è circostanza frutto di scelte autoritarie statali nell’ambito dell’esercizio della sua sovranità in materia fiscale e tributaria.

Peraltro, trattandosi di un prelievo fiscale che opera a regime con cadenza annuale, avente come base imponibile il fatturato dell’esercizio precedente, la censura della modifica a posteriori delle condizioni in base alle quali sono state formulate le offerte nelle gare di appalto e valutato il possibile margine di profitto atterrebbe esclusivamente ai casi in cui nel 2023 abbiano avuto esecuzione contratti pluriennali aggiudicati e/o stipulati prima dell’introduzione del regime previsto dall’art. 15 della Legge Delega n. 53/2021 e introdotto dagli artt. 28 del D.lgs. n. 137/2022 e 24 del D.lgs. n. 138/2022, nonché, definitivamente, dal DM.

In tal senso, ai fini della verifica della sussistenza di un interesse concreto da parte ricorrente a sollevare la detta censura, nonostante astratte e/o generiche indicazioni al riguardo in ricorso, tuttavia non sono stati forniti a supporto adeguati elementi di prova da parte ricorrente; la quale non ha espressamente dichiarato (né conseguentemente comprovato in atti) la concreta ricorrenza nei suoi confronti di una fattispecie delineata nei predetti esatti contorni temporali.

Analogamente è a dirsi, con riferimento all’interesse a sollevare la relativa questione, quanto all’asserita mancata dimostrazione da parte dell’amministrazione - su cui graverebbe un obbligo in tal senso nella prospettazione della parte ricorrente - della perdurante sostenibilità delle offerte presentate in gara, laddove si consideri come, anche da ultimo, e con riferimento a un contributo di ben diverso importo, ossia il cd. pay back DM, è stato ribadito che “Né può ritenersi che il payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile delle imprese, essendo indimostrato che si sia prodotto un tale effetto (si veda la sentenza n. 203 del 2016).” (cfr., Corte Costituzionale n. 140/2024).

La parte ricorrente ha, tuttavia, solo genericamente dedotto sul punto - pur essendo tenuta, in considerazione della circostanza che è ricorrente avverso un atto amministrativo del quale chiede l’annullamento o la disapplicazione, a fornire essa la prova concreta della sussistenza di un effettivo interesse a supporto della singola censura - senza allegare e comprovare in atti elementi fattuali concreti, precisi e circostanziati al riguardo. Di qui il ritenuto difetto di interesse a sollevare la relativa questione.

In alcuni casi, in sede di replica, è stato rilevato che nel mercato dei DM, la maggior parte dei fornitori, sono piccole e medie imprese che svolgono reselling di dispositivi medici, ritagliando in questo modo margini di profitto davvero esigui, a volte inferiori al punto percentuale, se si tiene conto di tutti i costi aziendali, comprese le tasse e il cd. pay back DM. Si tratta, tuttavia, pur sempre, di una mera affermazione priva di idoneo supporto probatorio.

Ne consegue che, quanto dedotto dalle parti tutte - in relazione alla rilevanza del margine di utile del 10% individuato dalla giurisprudenza amministrativa quale criterio di riferimento per la liquidazione del risarcimento dei danni in caso di procedure a evidenza pubblica, e alla possibile successiva riconduzione a equità attraverso i “meccanismi civilistici correlati all’eccessiva onerosità sopravvenuta” - non è concretamente rilevante nella fattispecie.

Il motivo di censura si presenta, conseguentemente, prima che infondato nel merito, inammissibile per difetto di interesse.

A.6 - Incompatibilità euro-unitaria dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 e del DM Salute del 29 dicembre 2023, per violazione e/o falsa applicazione degli artt. 3, 10 e 81 del TFUE, in quanto determina una restrizione della concorrenza sia, all’interno del territorio nazionale, tra le imprese che forniscono al SSN e quelle che riforniscono soggetti privati; sia, all’interno dell’Unione, tra le imprese che forniscono sul territorio nazionale e quelle che forniscono altri Paesi, nonché degli artt. 28, 34 e 35 del TFUE, nella misura in cui determina anche una illegittima restrizione alla libera circolazione delle merci nel territorio dell’Unione, in quanto potrebbe disincentivare l’azienda fornitrici di dispositivi medici a vendere in Italia i propri prodotti.

1 - Si sostiene che, in violazione degli artt. 3, 10 e 81 del TFUE, si determinerebbe una restrizione della concorrenza sia, all’interno del territorio nazionale, tra le imprese che forniscono al SSN e quelle che riforniscono soggetti privati; sia, all’interno dell’Unione, tra le imprese che forniscono sul territorio nazionale e quelle che forniscono altri Paesi

2 - Si sostiene, inoltre, che, in violazione degli artt. 28, 34 e 35 del TFUE, si determinerebbe un’illegittima restrizione alla libera circolazione delle merci nel territorio dell’Unione, in quanto le aziende fornitrici di dispositivi medici potrebbero essere disincentivate a vendere in Italia i propri prodotti.

Il motivo è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto sulla base delle brevi ma decisive considerazioni che seguono.

1 - Quanto all’alterazione della concorrenza, da un lato, le aziende non sono identificabili a priori, potendo la medesima azienda scegliere di fornire al SSN oppure ai privati e, dall’altro, il contributo fiscale di cui trattasi grava su tutte le aziende che forniscono il SSN esclusivamente sulla base del criterio del luogo di produzione del fatturato, mentre non rileva la cittadinanza o la sede sociale dell’azienda stessa.

Peraltro, come correttamente, rilevato da parte della difesa dell’amministrazione, in linea generale, quando una misura fiscale finisca per avere un impatto sulla posizione di alcuni soggetti, di per sé non si determina una violazione della normativa euro-unitaria in materia di concorrenza; ragionando diversamente, infatti, ogni imposizione fiscale si dovrebbe qualificare in termini di misura anticoncorrenziale, atteso che, necessariamente, tutte le decisioni in materia di politica tributaria assunte da parte degli Stati membri genera potenzialmente uno squilibrio tra gli operatori economici che vi sono sottoposti e gli altri che, invece, ne sono esenti.

Secondo la giurisprudenza UE, “ … data l’assenza di regolamentazione dell’Unione in materia, rientra nella competenza degli Stati membri determinare i criteri d’imposizione e la ripartizione della pressione fiscale sui diversi fattori di produzione e settori economici (v., in tal senso, sentenza del 15 novembre 2011, Commissione e Spagna/Governo di Gibilterra e Regno Unito, C-106/09P e, EU:C:2011:732, punto 97). Tuttavia, ciò non implica che qualunque misura fiscale che incida, in particolare, sulla base imponibile presa in considerazione dalle autorità fiscali non sia soggetta all’applicazione dell’articolo 107 TFUE. Infatti, se una misura del genere opera di fatto una discriminazione tra società che si trovano in una situazione analoga sotto il profilo dell’obiettivo perseguito da tale misura fiscale e conferisce quindi ai suoi beneficiari vantaggi selettivi che favoriscono «talune» imprese o «talune» produzioni, essa potrà essere considerata un aiuto di Stato ai sensi dell’articolo 107, paragrafo 1, TFUE (v., in tal senso, sentenza del 15 novembre 2011, Commissione e Spagna/Governo di Gibilterra e Regno Unito, C-106/09 P e C-107/09 P, EU:C:2011:732, punto 104) …” (cfr. T-131/16 e T-263/16, conforme: C-20/15, C-21/15 P).

In questo contesto, alla Corte di giustizia e alla Commissione europea è richiesto di adottare un approccio non formale, ma sostanziale ed economico, volto a individuare le finalità della norma, ovverosia se si tratta di un’imposizione fiscale sic et simpliciter, oppure se, a mezzo di quella norma, uno Stato membro intende concedere un vantaggio o uno svantaggio: nel primo caso, si tratta di una misura di fiscalità generale che, rientrando nella sovranità statale, non può essere ritenuta in contrasto con il diritto UE; al contrario, se la finalità della norma è quella di favorire o sfavorire certi soggetti, creando una distorsione della concorrenza, allora sarà contraria alla normativa europea (“… la Commissione deve dimostrare che il vantaggio non va a beneficio di altre imprese in una situazione giuridica e di fatto analoga a quella del beneficiario alla luce dell’obiettivo del quadro di riferimento (sentenza dell’8 settembre 2011, Paint Graphos e a., da C-78/08 a C-80/08, EU:C:2011:550, punto 49) (…) al fine di determinare il quadro di riferimento, devono essere presi in considerazione l’oggetto delle misure di cui trattasi e il contesto giuridico nel quale esse si inseriscono…” -cfr. T-778/16 e T892/16; “… La Commissione ha esposto che, quando un ruling fiscale approvava, senza giustificazione, un risultato che non rispecchiava in maniera affidabile il risultato che sarebbe stato ottenuto applicando normalmente il regime di diritto comune, una siffatta decisione concedeva un vantaggio selettivo al suo beneficiario…” - cfr. T 816/17 e T 318/18).

Pertanto, affinché un tributo nazionale violi il diritto europeo, non è sufficiente che alcune imprese conseguano vantaggi fiscali (o subiscano svantaggi fiscali rispetto ad altre), dovendosi sempre esaminare le ragioni per cui si giunge a tale effetto. Per determinare se vi sia una violazione della concorrenza, va valutato il grado di dannosità in rapporto agli obiettivi perseguiti, al contesto economico e giuridico nel quale la misura si colloca ed allo specifico mercato di riferimento (CGUE C306/20, C883/19, C67/13). Ai fini di tale verifica, può farsi uso del criterio della selettività, che consente di comprendere se l’obiettivo sia effettivamente quello di favorire talune imprese o talune produzioni, ai sensi dell’art. 107 TFUE (Al riguardo,“…solo il diritto nazionale applicabile nello Stato membro interessato deve essere preso in considerazione al fine di individuare il sistema di riferimento in materia di imposte dirette, essendo tale individuazione a sua volta un presupposto indispensabile, al fine di valutare non solo se esista un vantaggio, ma anche se quest’ultimo abbia carattere selettivo (sentenza dell’8 novembre 2022, Fiat Chrysler Finance Europe/Commissione, C885/19 P e C898/19 P)..." (cfr. C-451/2021 e C-454/2021).

Sulla base di tali premesse, la contribuzione al Fondo di cui trattasi appare esente da censure: anzitutto, infatti, essa non è selettiva, poiché riguarda tutti i fornitori del SSN, presi in considerazione non in quanto tali, ma in ragione dell’attività da cui origina il fatturato (vendita di dispositivi medici al SSN); in secondo luogo, la sua finalità è di governance e di tenuta del sistema, come risulta evidente dalla destinazione prevista per gli importi introitati al finanziamento del governo dei DM.

2 - Non sussiste nemmeno la lamentata illegittima restrizione della libera circolazione delle merci in considerazione del fatto che la misura potrebbe disincentivare la vendita di DM in Italia, considerazione che attiene esclusivamente ai possibili effetti economici di qualunque imposizione tributaria; peraltro, in questo caso, di entità tale da rendere assai improbabile il paventato effetto.

A.7 - Incompatibilità euro-unitaria dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 e del DM Salute del 29 dicembre 2023, per violazione dell’art. 41 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (CDFUE), per difetto di motivazione del D.Lgs. n. 137/2022 in ordine al rispetto delle condizioni imposte dall’art. 111 MDR per l’imposizione di una tariffa sugli operatori economici.

La CDFUE, nell’ambito del “diritto ad una buona amministrazione” riconosciuto dall’art. 41, prevede “l’obbligo per l’amministrazione di motivare le proprie decisioni”. Si sostiene dunque che, avendo la Corte di Giustizia UE ritenuto tale diritto un “principio fondamentale” dell’ordinamento europeo, sul versante interno, gli Stati membri sarebbero tenuti a rispettare analogo principio nell’attuazione del diritto UE. Il D.Lgs. n. 137/2002, nel dare attuazione al Reg. UE, avrebbe dovuto dunque motivare il rispetto delle condizioni imposte dall’art. 111 MDR per l’esercizio del potere di imporre di una tariffa agli operatori.

Il motivo è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto sulla base delle brevi ma decisive considerazioni che seguono.

Il contributo di cui trattasi non costituisce una tariffa ai sensi dell’art. 111 MDR, da corrispondersi per l’attività espletata ai sensi dei Reg. UE - bensì un prelievo di natura tributaria per il finanziamento del governo dei DM, che è attività diversa, ulteriore, e più ampia di quelle previste dai detti regolamenti, in quanto afferente ad aspetti che vanno al di là delle prerogative di carattere regolatorio proprie dell’Autorità competente, per comprendere anche compiti di tutela e promozione della salute, di programmazione e di gestione dei dispositivi medici - e l’art. 15, co. 2, lett. h), della l. n. 53/2021 non è norma di attuazione del Reg. UE, con la conseguenza che, già alla radice, non sarebbe configurabile un obbligo di motivazione per come prospettato da parte ricorrente che rinviene la sua fonte proprio nel diritto euro-unitario.

Dall’altra la Costituzione non impone né al Parlamento né al Governo di motivare in merito all’adozione degli atti aventi forza di legge di rispettiva competenza; e, infatti, la giurisprudenza della Corte Costituzionale, per risalente orientamento, ha escluso in via generale la necessità di motivazione degli atti legislativi, affermando, a esempio, in materia di limiti alla libertà di iniziativa economica privata per ragioni di pubblica utilità che “di norma, non è necessario che l’atto legislativo sia motivato, recando la legge in sé, nel sistema che costituisce, nel contenuto e nel carattere dei suoi comandi, la giustificazione e le ragioni della propria apparizione nel mondo del diritto” (Corte Costituzione, 24 febbraio 1964, n. 14).

A.8 - Incompatibilità euro-unitaria dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 e del DM Salute del 29 dicembre 2023, per violazione dell’art. 401 della direttiva IVA.

La contribuzione dovuta al Fondo viene, altresì, contestata in quanto sarebbe asseritamente assimilabile all’IVA, in violazione del diritto euro-unitario.

Il motivo è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto sulla base delle brevi ma decisive considerazioni che seguono.

In ambito UE vige un sistema comune dell’IVA, basato sull’armonizzazione delle legislazioni statali, “al fine di eliminare, per quanto possibile, i fattori che possono falsare le condizioni di concorrenza, tanto sul piano nazionale quanto sul piano comunitario” (cfr. il quarto considerando della direttiva). In particolare, ai sensi dell’art. 401 della direttiva 2006/112/CE (c.d. direttiva IVA), non diversamente da quanto in precedenza previsto all’art. 33 dalla sesta direttiva sull’IVA (77/388/CEE), le disposizioni della stessa “non vietano ad uno Stato membro di mantenere o introdurre imposte sui contratti di assicurazione, imposte sui giochi e sulle scommesse, accise, imposte di registro e qualsiasi imposta, diritto o tassa che non abbia il carattere di imposta sul volume d’affari, sempreché tale imposta, diritto o tassa non dia luogo, negli scambi fra Stati membri, a formalità connesse con il passaggio di una frontiera”. La condizione negativa posta dalla norma (“… che non abbia il carattere di imposta sul volume d’affari…”) porta a ritenere, a un’interpretazione letterale, che l’introduzione o il mantenimento, da parte di uno Stato membro, di imposte, diritti, o tasse sia consentito a condizione che essi non siano assimilabili ad un’imposta sulla cifra d’affari. In proposito, la Corte di Giustizia ha precisato che sono assimilabili all’IVA le imposte, i diritti e le tasse che ne presentano le caratteristiche essenziali, anche se non in tutto identici ad essa (C-475/17, C475/03, C308/01, C200/90). Di contro, per consolidato orientamento giurisprudenziale, si ritiene che l’art. 401 della direttiva IVA, così come già l’art. 33 della sesta direttiva, non osta al mantenimento o all’introduzione di un’imposta che non presenti una delle caratteristiche essenziali dell’IVA (C-475/17, C475/03, C308/01, C130/96.). La giurisprudenza ha enucleato le caratteristiche essenziali dell’IVA come segue: l’IVA si applica in modo generale alle operazioni aventi a oggetto beni o servizi; è proporzionale al prezzo percepito dal soggetto passivo quale contropartita dei beni e servizi forniti; viene riscossa in ciascuna fase del procedimento di produzione e di distribuzione, compresa quella della vendita al minuto, a prescindere dal numero di operazioni effettuate in precedenza; gli importi pagati in occasione delle precedenti fasi del processo di produzione e di distribuzione sono detratti dall’IVA dovuta, cosicché il tributo si applica, in ciascuna fase, solo al valore aggiunto della fase stessa, e in definitiva il peso dell’imposta va a carico del consumatore finale.

Il contributo per cui è causa non presenta, tuttavia, nessuna delle caratteristiche sopra elencate, in quanto: non si applica alla generalità delle operazioni aventi ad oggetto beni o servizi, bensì solo alle attività di vendita di dispositivi medici al SSN; non è rapportato al prezzo dei singoli beni forniti, bensì al fatturato complessivo; non viene riscosso in ciascuna fase del procedimento di produzione e distribuzione, ma solo successivamente alla realizzazione del fatturato relativo alle operazioni di vendita dei DM al SSN; dalla quota dovuta non vengono detratti importi pagati nelle precedenti fasi del processo.

A.9 - Incompatibilità euro-unitaria dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 e del DM Salute del 29 dicembre 2023, per violazione artt. 49 e 54 TFUE.

Viene dedotto, sulla base di alcune pronunce della CGUE (C-140/03, C-439/99), che il contributo di cui trattasi violerebbe gli artt. 49 e 54 TFUE, in quanto anche misure meramente restrittive della libertà di impresa, ove sproporzionate, come sarebbe nel caso di specie, ricadrebbero nell’ambito di applicazione del divieto di limitare la libertà di stabilimento.

Il motivo è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto sulla base delle brevi ma decisive considerazioni che seguono.

Invero, il contributo destinato al Fondo si applica trasversalmente e indistintamente a tutti gli operatori che vendono DM al SSN; non contrasta con la normativa UE in materia, la quale, da un lato, non preclude agli Stati membri la possibilità di prevedere forme di contribuzione per le attività inerenti al governo dei dispositivi medici e, dall’altro, impone a ciascuno Stato membro di dotare l’Autorità competente delle necessarie risorse economiche. Pertanto, la misura di cui trattasi non interferisce con la libertà di stabilimento ai sensi del diritto dell’UE.

A.10 - Incompatibilità euro-unitaria dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 e del DM Salute del 29 dicembre 2023 per violazione dell’art. 16 della Carta dei diritti fondamentali dell’U.E.

L’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021 violerebbe, inoltre, l’art. 16 della Carta dei diritti fondamentali dell’U.E. Tale disposizione tutela la libertà di impresa, che come sottolineato recentemente dalla Corte di Giustizia dell’U.E., ha tra i suoi contenuti essenziali proprio la “libertà di determinare il prezzo richiesto per una prestazione” (così C.G.U.E., sez. V, sent. 15 aprile 2021, in cause riunite C-798/18 e C-799/18).

Il motivo è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto sulla base delle brevi ma decisive considerazioni che seguono.

E, infatti, nel caso di specie, non si vede esattamente sotto quale profilo possa fondatamente sostenersi che il prelievo fiscale di cui trattasi possa determinare una violazione della norma invocata sotto il profilo dedotto.

Il prezzo dei DM forniti al SSN sono determinati a seguito dell’espletamento di apposite procedure di gara, nell’ambito delle quali le aziende partecipanti hanno piena consapevolezza, sin dall’entrata in vigore della l. n. 53/2021, che sul fatturato dell’anno precedente graverà il contributo in questione nella misura individuata.

B) Illegittimità costituzionale

In via preliminare - in quanto considerazione generale di ordine sistematico rilevante ai fini dell’esame delle plurime questioni di legittimità costituzionale sollevate in ricorso da parte ricorrente - si rappresenta quanto segue:

- la rilevanza è uno dei due fondamentali requisiti di ammissibilità, oltre la non manifesta infondatezza, di una questione incidentale di legittimità costituzionale di una legge o di un atto avente forza di legge, positivamente prescritti dall’art. 23, co. 3, della legge n. 87/1953;

- la valutazione in termini di rilevanza deve essere effettuata con specifico riferimento a ciascuna delle singole questioni di legittimità costituzionale di cui si chiede il sollevamento, in quanto inerente a diversi profili e principi costituzionali sebbene riferite a una medesima normativa;

- ai fini della valutazione della rilevanza della questione di legittimità costituzionale, sulla base della consolidata giurisprudenza costituzionale nella materia, occorre tenere in considerazione una pluralità di elementi;

- tra gli elementi che rilevano ai predetti fini deve ritenersi ricompresa anche l’originaria sussistenza e la persistenza attuale dell’interesse in capo alla parte ricorrente a sollevare la (specifica) questione di legittimità costituzionale della norma, come prospettata in ricorso;

- il predetto interesse al sollevamento della questione di legittimità costituzionale deve ritenersi insussistente non solo nel caso in cui l’intero giudizio possa essere definito da parte del giudice a quo in senso negativo per la parte ricorrente con una statuizione assorbente di carattere procedurale di inammissibilità e/o improcedibilità e nel caso in cui, comunque, la norma non avrebbe spazio utile di applicazione sotto qualsiasi possibile profilo, ma anche nel caso in cui il giudice a quo non ravvisasse in capo alla parte ricorrente un effettivo interesse sostanziale all’articolazione dello specifico profilo di censura inerente la questione di legittimità costituzionale, ossia un interesse che non si sostanzi nel mero obiettivo della parte ricorrente di espungere definitivamente dall’ordinamento giuridico la norma nel suo complesso (sulla base di un qualunque motivo di illegittimità costituzionale addotto).

Con ciò si intende rilevare che la parte ricorrente - per potere utilmente richiedere al giudice a quo di sollevare una questione di legittimità costituzionale in punto di rilevanza della questione - deve necessariamente dichiarare e comprovare in atti che la dedotta violazione della norma costituzionale invocata abbia un riflesso concreto, diretto e immediato sulla sua posizione giuridica. Nel caso in cui, ad esempio, venisse richiesto di sollevare una questione di legittimità costituzionale inerente l’asserita illegittima portata retroattiva della norma, astrattamente applicabile nei suoi confronti, qualora la parte ricorrente non abbia dichiarato e non sia stata in grado di comprovare di trovarsi effettivamente in una situazione di fatto in cui la dedotta violazione del principio di retroattività operi in concreto nei suoi confronti, si deve ritenere che la relativa censura non sia sorretta per la predetta parte da un idoneo e concreto interesse effettivo allo specifico motivo di ricorso e, pertanto, conseguentemente, che non sussista la necessaria rilevanza della questione di legittimità costituzionale dedotta in ricorso.

B.1 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021 nonché dell’art. 28 del D.Lgs. 137/2022 e dell’art. 24 D.Lgs. 138/2022 per violazione dell’art. 76 della Costituzione.

La lettera h) dell’art. 15, comma 2, della legge n. 53/2021 assegna al Governo il compito di “prevedere un sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento, da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici, di una quota non superiore allo 0,75 % del fatturato, al netto dell’iva, derivante dalla vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature”.

Con il motivo in trattazione ne viene dedotta l’illegittimità costituzionale per violazione dell’art. 76 della Costituzione sotto svariati profili.

1 - Viene dedotta l’illegittimità dell’art. 15, co. 2, lett. h), della legge n. 53/2021 per violazione dell’art. 76 della Costituzione in relazione alla legge n. 234/2012 e ai principi ivi esposti in materia di legge di delegazione europea, nella parte in cui introdurrebbe, nell’ambito della legge di delegazione europea annuale, una disposizione normativa che atterrebbe a una materia che non sarebbe per nulla riconducibile alle disposizioni del MDR e del IVDR e che, pertanto, fuoriuscirebbe dal perimetro applicativo dei richiamati regolamenti euro-unitari. Si deduce, in sostanza, che si tratterebbe, in linea generale, di un uso improprio del potere da parte del legislatore delegante il quale, da una parte, ha conferito al Governo la delega per un determinato oggetto (adeguamento delle leggi nazionali al regolamento europeo), e, tuttavia, dall’altro, gli ha imposto, nel perseguimento di tale obiettivo, compiti totalmente estranei all’obiettivo con conseguente totale incoerenza logica e mancanza di nesso di interrelazione funzionale tra l’oggetto della delega e i criteri direttivi adottati, in aperto contrasto con l’art. 76 Costituzione e con le disposizioni dei regolamenti euro-unitari di cui trattasi.

2 - Viene dedotta la violazione dell’art. 76 Costituzione in quanto la predetta norma primaria recherebbe una delega in bianco, con la conseguenza che sarebbe inidonea a indirizzare concretamente ed efficacemente l’attività normativa delegata del Governo.

Non sarebbe possibile, pertanto, dare concretamente e legittimamente seguito alla delega in questione senza una più puntuale indicazione degli obiettivi, delle finalità, delle linee di indirizzo e dei margini di intervento effettivamente rimessi alle scelte del Governo delegato, né sarebbe possibile ipotizzare che l’esercizio della delega sia rimesso esclusivamente al libero apprezzamento del Governo.

In particolare, la norma non consentirebbe di comprendere:

- quali siano i dispositivi medici ricompresi nella misura del Fondo;

- cosa debba intendersi con “sistema di finanziamento”, oggetto della disposizione, che apparirebbe sprovvisto di adeguata specificazione, tenuto altresì conto che si tratta di una parte rilevante dell’assistenza sanitaria pubblica (quale è appunto la messa a disposizione degli assistiti di dispositivi medici con oneri a carico del SSN) che attiene a un ambito di regolazione estremamente ampio e complesso;

- quali attività debbano ritenersi in concreto incluse in tale funzione di “governo dei dispositivi medici” e costituiscano, quindi, oggetto del finanziamento richiesto;

- quali siano i criteri alla stregua dei quali poter individuare l’entità, la durata e i destinatari di tale finanziamento, essendosi la norma limitata a indicare le “aziende che producono o commercializzano dispositivi medici” senza tenere conto della eterogeneità del settore e delle peculiarità che contraddistinguono le varie tipologie di DM, specie sotto il profilo regolatorio;

- quale sia il parametro per modulare la percentuale tra lo 0,01 e lo 0,75% del range previsto. La riprova della difettosa formulazione dei criteri guida si coglierebbe proprio nel conseguente disorientamento del Governo, il quale, al momento di adottare i decreti delegati, in assenza di criteri che potessero guidarlo nell’individuazione dell’entità del finanziamento effettivamente necessario per coprire i costi e nella sua modulazione, avrebbe fissato la quota a carico delle aziende nella percentuale massima prevista dalla legge delega (“fino allo 0,75%”).

3 - Con un ulteriore motivo di censura è stata dedotta la violazione (indiretta) dell’art. 76 Costituzione, per inosservanza dei principi e criteri direttivi, sotto il profilo dell’eccesso di delega; in particolare, è stata dedotta l’illegittimità dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 per la non conformità della predetta disposizione delegata alla volontà del legislatore espressa nella legge delegante, ossia nella lett. h) del co. 2 dell’art. 15 della legge n. 53/2021, nella parte in cui il predetto art. 15 ha individuato un range tra limite minimo e limite massimo della percentuale del fatturato ai fini del versamento al Fondo tra lo 0,01 e lo 0,75% e l’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 ha, invece, individuato la misura fissa dello 0,75%, ossia nel limite massimo consentito dalla norma delegante; in sostanza si deduce che, sebbene la legge delegante non stabiliva in base a quali parametri operare la modulazione della quota, non poteva esservi dubbio in ordine alla circostanza che al Governo fosse demandato il compito di prevedere tale modulazione; il Governo avrebbe, quindi, dovuto, nel corretto adempimento della delega legislativa ricevuta, modulare la quota fino a un massimo dello 0,75% e non avrebbe potuto legittimamente fissarla direttamente nella misura massima prevista, senza svolgere prima alcuna adeguata istruttoria sul punto e senza un’idonea motivazione a supporto della scelta effettuata.

4 - La violazione (indiretta) dell’art. 76 Costituzione, per inosservanza dei principi e criteri direttivi, sotto il profilo dell’eccesso di delega, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 è stata, inoltre, dedotta anche sotto il diverso profilo del mancato rispetto, da parte del Governo delegato, dell’asserito obbligo previsto dai regolamenti di prevedere misure di contribuzione ridotte per le micro, piccole e medie imprese.

5 - La violazione (indiretta) dell’art. 76 Costituzione, per inosservanza dei principi e criteri direttivi, sotto il profilo dell’eccesso di delega dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 è stata, infine, dedotta anche sotto il diverso profilo dell’avere in realtà inteso, nella sua ratio, l’art. 15, co. 2, lett. h), della legge n. 53/2021 prevedere solo un contributo una tantum e non invece un contributo con applicazione a cadenza annuale e a regime.

Il complesso motivo è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto.

Si premette quanto segue in ordine alla natura e alla disciplina della delega legislativa di cui all’art. 76 della Costituzione.

La legge delegata è una delle due forme eccezionali in cui si esercita il potere normativo primario del Governo.

Il relativo procedimento di formazione è notoriamente strutturato nel seguente modo: la norma di delegazione prescrive i requisiti e determina la sfera entro cui deve essere contenuto l’esercizio della funzione legislativa delegata e l’esecutivo, in virtù della delega ricevuta, emana i decreti aventi forza di legge ordinaria in coerenza ai vincoli posti dalla delega.

L’eventuale contrasto tra norma delegata e norma delegante, per inosservanza dei principi e criteri direttivi o del limite temporale o per esorbitanza dall’oggetto della delega, si traduce in violazione indiretta dell’art. 76 Costituzione, integrando la tipica figura del vizio di eccesso di delega.

E, infatti, l’art. 76 Cost. vincola il Governo, nell’esercizio della funzione legislativa, al rispetto dei “principi e criteri direttivi” definiti dal Parlamento all’interno della legge delega, con la conseguenza che tali criteri di delega, in forza del rinvio espresso dell’art. 76 Cost., assurgono a norme costituzionalmente interposte, sulle quali è possibile fondare un giudizio di legittimità costituzionale.

Il controllo dei limiti posti al legislatore delegato postula l’individuazione non solo dell’oggetto ma anche della ratio della delega.

A sua volta, la legge delega è autonomamente assoggettabile al sindacato di costituzionalità in riferimento non solo alla disciplina costituzionale che specificamente la riguarda (artt. 76 e 72, co. 4, Costituzione), ma anche a tutte le altre norme costituzionali sostanziali.

In particolare, la legge delega non può limitarsi a disposizioni talmente generiche da essere riferibili indistintamente a materie vastissime ed eterogenee, né può esaurirsi in mere enunciazioni di finalità, ma deve indirizzare concretamente ed efficacemente l’attività normativa del Governo.

Il nesso che lega la legge di delegazione a quella delegata (e l’una e l’altra al precetto contenuto nell’art. 76 Costituzione) implica che l’esame della legittimità della legge di delegazione, della quale si assuma l’incostituzionalità, è pregiudiziale rispetto a quello della legge delegata che, evidentemente, non potrebbe trovare applicazione se la fonte da cui trae la sua efficacia normativa fosse illegittima.

Secondo la giurisprudenza della Corte costituzionale, la legge delega “può essere abbastanza ampia da preservare un margine di discrezionalità, e un corrispondente spazio entro il quale il Governo possa agevolmente svolgere la propria attività di “riempimento” normativo, la quale è pur sempre esercizio delegato di una funzione “legislativa” essendo il legislatore delegato chiamato ‘a sviluppare, e non solo ad eseguire, le previsioni della legge di delega‘” (sent. n. 166/2023). Inoltre, “in considerazione della varietà delle materie riguardo alle quali si può ricorrere alla delega legislativa non è possibile enucleare una nozione di principi e criteri direttivi rigida e valevole per tutte le ipotesi né il Parlamento, nell’approvare una legge di delegazione, è tenuto a rispettare regole metodologicamente rigorose” (sentt. 98/2008 e 340/2007), e così “il livello di specificazione dei principi e dei criteri direttivi può in concreto essere diverso da caso a caso, anche in relazione alle caratteristiche della materia e della disciplina su cui la legge delegata incide” (ord. 134/2003).

Quanto all’esercizio della delega, la giurisprudenza costituzionale ha chiarito che il carattere vincolato della legislazione delegata, conseguente alla predeterminazione parlamentare dei principi e criteri direttivi, non esclude ogni discrezionalità del legislatore delegato nell’esercitare il potere affidatogli (sentt. nn. 104/2017, 426/2008, 56/1971 e 69/1961). Il legislatore delegato è libero di individuare e tracciare i necessari contenuti attuativi, secondo l’ordinaria sfera della discrezionalità legislativa (sent. n. 44/1993), e, pur nell’ambito invalicabile dei confini dati dalle possibilità applicative desumibili dalle norme di delega, è ugualmente libero di interpretare e scegliere fra le alternative che gli si offrono (sent. n. 355/1993) e di valutare le specifiche situazioni da disciplinare (sentt. nn. 174/2005, 308/2002 e 362/1995; ordd. 213/2005, 21/1998 e 321/1987).

Ove così non fosse, al legislatore delegato verrebbe, infatti, riservata una funzione di rango quasi regolamentare, priva di autonomia precettiva, in aperto contrasto con il carattere pur sempre primari.

1 - Premesso quanto sopra in linea generale, quanto all’illegittimità dell’art. 15, co. 2, lett. h), della legge n. 53/2021 per violazione dell’art. 76 della Costituzione in relazione alla legge n. 234/2012 e ai principi ivi esposti in materia di legge di delegazione europea, nella parte in cui introdurrebbe, nell’ambito della legge di delegazione europea annuale, una disposizione normativa che atterrebbe a una materia che non sarebbe per nulla riconducibile alle disposizioni del MDR e del IVDR e che, pertanto, fuoriuscirebbe dal perimetro applicativo dei richiamati regolamenti euro-unitari, si rileva quanto segue.

La legge n. 53/2021, che ha a oggetto la “Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020.” all’art. 15, rubricato “Princìpi e criteri direttivi per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 … ”, dispone che “1. Il Governo adotta, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi per l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, al regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, e al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017.

2. Nell'esercizio della delega di cui al comma 1 il Governo osserva, oltre ai princìpi e criteri direttivi generali di cui all'articolo 32 della legge n. 234 del 2012, anche i seguenti princìpi e criteri direttivi specifici: … h) prevedere il sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.”.

La legge n. 134/2012 dispone, all’art. 30, invocato da parte ricorrente, rubricato “Contenuti della legge di delegazione europea e della legge europea”, che:

“1. La legge di delegazione europea e la legge europea, di cui all'articolo 29, assicurano il periodico adeguamento dell'ordinamento nazionale all'ordinamento dell'Unione europea.

2. La legge di delegazione europea, al fine dell'adempimento degli obblighi di cui all'articolo 1, reca:

a) disposizioni per il conferimento al Governo di delega legislativa volta esclusivamente all'attuazione delle direttive europee e delle decisioni quadro da recepire nell'ordinamento nazionale, esclusa ogni altra disposizione di delegazione legislativa non direttamente riconducibile al recepimento degli atti legislativi europei; …

e) delega legislativa al Governo limitata a quanto necessario per dare attuazione a eventuali disposizioni non direttamente applicabili contenute in regolamenti europei; … ”.

Si premette che, nel caso di specie, non si tratta dell’attuazione di direttive attraverso la relativa delega ma, invece, del diverso ambito dell’attuazione dei due regolamenti indicati con riferimento alle disposizioni non direttamente applicabili in essi contenute nonché della revisione del sistema normativo nazionale conseguente all’entrata in vigore dei detti regolamenti.

Non ci si trova, pertanto, di fronte a direttive ma bensì a regolamenti, laddove, pacificamente, la differenza tra le due fonti normative euro-unitarie è nel senso che, a differenza dei regolamenti, le direttive si rivolgono esclusivamente agli Stati membri (non a persone fisiche e giuridiche) e non sono immediatamente applicabili negli ordinamenti giuridici interni, ma vincolano gli Stati al raggiungimento di determinati scopi entro un certo limite temporale, lasciando piena libertà quanto alla scelta della forma e dei mezzi da utilizzare (art. 288, comma 3, TFUE).

Non si ritiene, pertanto, che possa essere utilmente invocato, ai fini di potere sostenere l’illegittimità del criterio di delega relativo al Fondo, l’art. 30, co. 2, lett. a), della legge n. 134/2012.

Non si ritiene, comunque, di potere addivenire a un’interpretazione della predetta norma nei sensi invocati da parte ricorrente anche laddove si volesse eventualmente ricondurre la fattispecie concernente i regolamenti alla predetta lett. a) oppure laddove si ritenga l’operatività della successiva lett. e), per le seguenti considerazioni.

In primo luogo, nonostante la genericità dell’espressione ivi utilizzata di “governo” dei DM, non è escluso a priori che vi debbano rientrare solo attività non espressamente previste in sede regolamentare euro-unitaria e, pertanto, già sotto il predetto profilo non si può ritenere integrata la dedotta violazione. Peraltro, la legge delegata D.Lgs. n. 137/2022, all’art. 28, con cui si è proceduto all’istituzione del Fondo, al co. 5, contiene uno specifico riferimento proprio a una delle attività rese in esecuzione del regolamento, ossia ai servizi resi dal Ministero della Salute per le attività di cui all’art. 31, par. 2, del regolamento. Né la circostanza che il Fondo sia stato destinato solo in una parte al finanziamento di attività direttamente individuate in sede di regolamento euro-unitario è dirimente, atteso che, comunque, una parte del Fondo, pacificamente, finanzia le attività indicate.

Si ritiene, peraltro, che, al riguardo, rileva che la coesistenza, in sede di legge delega, di principi direttivi ai fini del recepimento e attuazione della normativa euro-unitaria con principi finalizzati all’introduzione di un’innovativa normativa nazionale il cui ambito abbia contiguità con la materia oggetto di recepimento e di attuazione e che non si discosti e non contrasti con quest’ultima, non è circostanza che determini l’incompatibilità euro-unitaria e l’illegittimità incostituzionale della legge delega nella relativa parte sotto il profilo invocato.

Quanto dedotto da parte ricorrente - laddove rileva che “per le leggi di delegazione europea i principi espressi dalle norme comunitarie si aggiungono a quelli dettati dal legislatore delegante e assumono valore di parametro interposto in quanto contribuiscono a stabilire il contenuto e i limiti del potere del legislatore delegato (sentenze nn. 250/2016, 210/2015 e 134/2013). E l’attuazione di una normativa comunitaria – ove costituisca, secondo l’espressa intenzione del legislatore, la finalità della delega – rappresenta altresì il criterio di determinazione e di interpretazione dei principi e dei criteri direttivi fissati per l’esercizio della delega (sentenza n. 132/1996). Il contenuto della delega e dei principi e criteri direttivi deve essere quindi identificato accertando il complessivo contesto normativo e le finalità che la ispirano, tenendo conto che i principi posti dal legislatore delegante costituiscono non solo la base e il limite delle norme delegate, ma strumenti per l’interpretazione della loro portata. Queste vanno, quindi, lette, fintanto che sia possibile, nel significato compatibile con detti principi, i quali, a loro volta, vanno interpretati avendo riguardo alla ratio della legge delega ed al complessivo quadro di riferimento in cui si inscrivono” - è corretto.

Ma, calati i predetti principi nella concreta fattispecie, questi non conducono, in alcun modo, all’esito supposto dell’incompatibilità euro-unitaria e dell’illegittimità costituzionale della normativa di interesse sotto i dedotti profili.

L’istituzione del Fondo e l’introduzione e la strutturazione dell’obbligo di contribuzione in capo agli operatori devono, infatti, correttamente essere necessariamente coordinati e coerenti con la disciplina (vincolante) posta dai regolamenti euro-unitari. E, alla luce di quanto rilevato sopra, nella fattispecie di interesse, lo sono.

Come in precedenza concluso, infatti, dalle norme invocate del MDR non emerge quanto dedotto da parte ricorrente.

2 - Quanto alla nozione di “sistema di finanziamento” e di “governo dei dispositivi medici” nonché alla mancata valutazione di una differenziazione tra le diverse categorie di DM, si rileva quanto segue.

In mancanza di specificazioni e limitazioni al riguardo, deve ritenersi che l’espressione “dispositivi medici” stia a indicare in modo indistinto e indifferenziato tutti i dispositivi medici come specificatamente individuati nella normativa euro-unitaria e nazionale in materia. E analogamente è a dirsi quanto alle “grandi apparecchiature”.

E’ vero che è solo con il DM attuativo che si dà un contenuto all’astratta formula del “governo dei dispositivi medici”. In particolare, sono considerate attività afferenti al governo dei dispositivi medici: i) la vigilanza e sorveglianza del mercato, con particolare riferimento all'esecuzione di esami o prove su dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, al di fuori dei casi in cui il relativo costo sia a carico dell'operatore economico, ai sensi dell'art. 19, comma 5, del decreto legislativo n. 137 del 2022 e 15, comma 5, del decreto legislativo n. 138 del 2022; ii) la gestione banche dati; iii) le attività connesse al tracciamento dei dispositivi medici; iv) le indagini cliniche; v) le attività connesse all'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici di cui al decreto del Ministro della salute del 23 gennaio 2023.

La legge delega, tuttavia, non è la sede giuridicamente idonea, né tantomeno quella necessitata, per una concreta e dettagliata specificazione “a monte” delle diverse attività di governo dei DM, considerata la natura tecnica della materia, la pluralità dei soggetti pubblici interessate, la differenziazione delle attività espletabili nonché l’elevato tasso di innovazione tecnologica.

Peraltro, il perimetro di massima della materia è, comunque, ricavabile dal comma 2 dell’art. 15, della legge delega, che fissa i princìpi e criteri direttivi della delega, indicandone gli ambiti di attività.

Inoltre, alla definizione della materia in oggetto contribuiscono anche i regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, cui viene data attuazione con la legge delega e i decreti delegati.

Né, ai fini di interesse, è rilevante la mancata valutazione della eterogeneità del settore e delle peculiarità che contraddistinguono le varie tipologie di DM, atteso che, in tal senso, deve intendersi essere stata effettuata una precisa scelta da parte del legislatore delegante, la quale, eventualmente, può essere contestata nel merito ma che non ne determina l’illegittimità per genericità.

Quanto alla determinazione dell’aliquota, legittimamente la legge delega si è limitata alla fissazione in un range minimo e massimo (tra 0,01 e 0,75%) demandando la scelta dell’aliquota in concreto applicabile al legislatore delegato. Invero, la giurisprudenza costituzionale ammette che la determinazione del parametro possa essere rimessa a fonti secondarie, se non addirittura ad atti amministrativi, purché la legge determini i limiti entro cui possa muoversi la normazione secondaria o il potere amministrativo nella concreta determinazione della quota: limiti massimi (a tutela del privato verso l’Autorità) ma anche minimi (in ossequio all’esigenza di evitare ingiustificate disparità di trattamento tra contribuenti).

In particolare, nella sentenza n. 269/2017, relativa al sistema di finanziamento dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, la Corte Costituzionale ha riconosciuto la piena legittimità della norma che, analogamente, determinava un tetto minimo e uno massimo di contribuzione, così fissando “limiti quantitativi all'esercizio del potere di variazione dell'entità del contributo”, mantenendo però “fermo, in ogni caso, il tetto massimo stabilito direttamente dal legislatore”.

È inoltre chiara la nozione di fatturato “derivante dalla vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature” (così l’art. 28 del D.Lgs n. 137/2022) risultante dal precetto legislativo nel senso che essa non può che afferire al prezzo relativo alla cessione del bene-DM e non già anche agli eventuali servizi accessori connessi alla vendita.

In tal senso depone il chiaro tenore testuale della norma nella parte in cui fa espresso riferimento alla “vendita”, concetto giuridico che ha una sua chiara ed esatta perimetrazione normativa all’interno del nostro ordinamento giuridico nell’art. 1470 c.c.; e, d'altronde, rileva, altresì, ai predetti fini, che la legge n. 145/2018 (Legge di Bilancio 2019) - antecedente alla legge n. 53/2021, che ha introdotto l’obbligo per le aziende che forniscono DM al SSN di versamento al Fondo - ha introdotto l’obbligo, per le imprese fornitrici di DM, di indicare nella fatturazione elettronica, in modo separato, il costo del bene e il costo dei servizi (art. 1, comma 557).

3 - Altrettanto infondato è l’ulteriore motivo di censura con il quale è stata dedotta la violazione (indiretta) dell’art. 76 Costituzione, per inosservanza dei principi e criteri direttivi, sotto il profilo dell’eccesso di delega, per l’asserita difformità dell’art. 28 del D.Lgs. n. 127/2022 rispetto all’art. 15, co. 2, lett. h), della legge n. 53/2021 in relazione alla fissazione in maniera fissa invece che con modulazione della percentuale del fatturato che integra il versamento a carico dell’azienda nei confronti del Fondo.

Secondo la giurisprudenza della Corte Costituzionale, “la verifica di conformità della norma delegata a quella delegante richiede lo svolgimento di un duplice processo ermeneutico che, condotto in parallelo, tocca, da una parte, la legge di delegazione e, dall’altra, le disposizioni stabilite dal legislatore delegato, da interpretare nel significato compatibile con la delega stessa. In sintesi, per definire il contenuto di questa, si deve tenere conto del complessivo contesto normativo in cui si inseriscono la legge delega, i relativi principi e criteri direttivi e le finalità che la ispirano, che rappresentano non solo la base e il limite delle norme delegate, ma anche gli strumenti di interpretazione della loro portata” (in questo senso Corte Costituzione, 27 luglio 2023, n. 166, che richiama anche Corte Costituzione, 25 giugno 2021, n. 133, 13 aprile 2017, n. 84, 25 novembre 2016, n. 250, 24 settembre 2015, n. 194, e 4 giugno 2014, n. 153). La legge delega costituisce, infatti, “fondamento e limite del potere legislativo delegato” (cfr., Corte Costituzione, n. 166/2023).

Dalla lettura dell’art. 15, co. 2, lett. h), della legge n. 53/2021, nella parte in cui dispone di “prevedere un sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento, da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici, di una quota non superiore allo 0,75 % del fatturato, al netto dell’iva, derivante dalla vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature” non si ricavano elementi testuali che consentano di concludere nel senso dell’individuazione di un criterio vincolante per il Governo delegato che lo oneri a una modulazione nella direzione indicata da parte ricorrente della percentuale del fatturato da versare al Fondo.

La norma, infatti, si limita a statuire che la predetta percentuale deve essere non superiore allo 0,75% e, pertanto, astrattamente individuabile nel range 0,01-0,75%, senza richiedere espressamente che la percentuale debba essere modulata sulla base di determinati fattori (quali potrebbero essere, a esempio, il fatturato complessivo nell’anno della singola azienda; il fatturato come suddiviso sulla base di tipologie diverse di DM; o ancora la valorizzazione dell’essere PMI).

Né dalla ratio della norma emerge l’esistenza di un criterio “implicito” in tal senso; la ratio della norma è, infatti, pacificamente, quella di introdurre un prelievo fiscale a carico delle aziende fornitrici di DM al SSN al fine di contribuire al sostentamento del peso finanziario delle attività riconducibili alla complessa materia del governo dei DM, attualmente a carico della fiscalità generale, anche al fine di un potenziamento e di uno sviluppo delle predette attività, avendo come obiettivo sempre quella della tutela della salute ai sensi dell’art. 32 della Costituzione.

Ove la norma avesse, infatti, inteso, effettivamente, prevedere, in modo vincolante per il legislatore delegato, una modulazione dell’impatto del prelievo di cui trattasi attraverso una gradazione della percentuale del prelievo all’interno del range ivi previsto, avrebbe, altresì, fornito chiare indicazioni al riguardo.

4 - Quanto all’ulteriore profilo di censura dedotto, della violazione (indiretta) dell’art. 76 Costituzione, per inosservanza dei principi e criteri direttivi, sotto il profilo dell’eccesso di delega, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 per il mancato rispetto, da parte del Governo delegato, dell’asserito obbligo previsto dai Regolamenti di prevedere misure di contribuzione ridotte per le micro, piccole e medie imprese si rileva che:

- l’art. 15, co. 2, lett. h), della legge n. 53/2021 nulla statuisce al riguardo in modo testuale né può ricavarsi dalla sua ratio un’indicazione al predetto fine; non può, pertanto, fondatamente sostenersi che l’art. 15 sia costituzionalmente illegittimo nel senso indicato;

- il Fondo è frutto di un prelievo di natura tributaria che è finalizzato al governo dei DM, ossia ad attività che non sono del tutto coincidenti con le attività previste e regolamentate nel regolamento UE 745/2017;

- anche nell’ambito del predetto regolamento, il Considerando n. 2 si limita a disporre che “ … tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore. … Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all’altro.”; e l’invocato principio, tuttavia, trova, in quella sede regolamentare, specifica espressione soltanto nell’art. 106, co. 14, laddove, in relazione alle tariffe dovute alla Commissione per le consulenze fornite, dispone che “Le tariffe sono ridotte nel caso di una procedura …. Riguardante un fabbricante che è una micro, piccola o media impresa …”, senza che sia, pertanto, possibile rinvenire, nel contesto del regolamento nel suo complesso, un principio di carattere generale in tal senso (come già evidenziato nella trattazione del relativo motivo di censura con cui è stata dedotta l’incompatibilità comunitaria sotto il predetto profilo).

Il motivo di censura è infondato e deve, pertanto, essere respinto.

5 - Quanto all’ultimo profilo di censura con cui è stata dedotta la violazione (indiretta) dell’art. 76 Costituzione, per inosservanza dei principi e criteri direttivi, sotto il profilo dell’eccesso di delega dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 in quanto l’art. 15, co. 2, lett. h), della legge n. 53/2021, nella sua ratio, avrebbe inteso prevedere solo un contributo una tantum e non invece un contributo annuale e a regime, si rileva che:

- alcun riferimento letterale al riguardo si rinviene nel testo dell’art. 15, co. 2, lett. h), della legge n. 53/2021;

- non si comprende sulla base di quali elementi si sia potuto ritenere che la ratio della predetta norma fosse nel senso dell’introduzione di un contributo una tantum;

- di contro, dalla lettura della norma, emergono elementi che depongono in senso diametralmente contrario, laddove si consideri il riferimento al governo dei DM, che, evidentemente, è attività continuativamente svolta da parte delle autorità pubbliche competenti in materia.

B.2 - Illegittimità costituzionale del d. lgs. n. 137/2022 per violazione dell’art. 76 della Costituzione nella parte in cui il legislatore delegato, in contrasto con la volontà del delegante, ha fissato il contributo nella percentuale massima dello 0,75%, senza prevederne una modulazione.

Il motivo è destituito di fondamento atteso che, dal tenore testuale dell’art. 15, co. 2, lett. h), della legge n. 53/2021 nonché dalla sua ratio non emerge una volontà del legislatore delegante in relazione alla necessaria modulazione della percentuale di cui trattasi negli anni successivi alla sua introduzione. In particolare, non può essere interpretato in tal senso, in mancanza di specifici indici in tal senso, l’indicazione di un range della percentuale di riferimento invece che di una percentuale individuata in misura fissa.

B.3 - Illegittimità costituzionale dell’art. 30 del d. lgs. n. 137/2022 per violazione art. 76 della Costituzione per eccesso di delega legislativa.

L’art. 30 del D.Lgs. n. 137/2022, rubricato “tariffe”, sarebbe illegittimo nella parte in cui stabilisce che “Con uno o più decreti del Ministro della salute, adottati di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono determinate, sulla base del costo effettivo del servizio reso, le tariffe per le attività previste dal regolamento e le relative modalità di pagamento, da aggiornare con cadenza almeno triennale”.

Si deduce, infatti, che quest’ultima previsione non sarebbe fornita di adeguata copertura normativa da parte della fonte primaria e risulterebbe, quindi, illegittima per eccesso di delega legislativa posto che il richiamato art. 15, comma 2, lett. h), della legge n. 53/2021 si limiterebbe a prevedere l’istituzione del Fondo per il governo dei DM e nulla disporrebbe in merito alle tariffe.

Il motivo è destituito di fondamento e, pertanto, deve essere respinto.

L’art. 15 della legge n. 53/2021 nel suo complesso è finalizzato all’attuazione dei Reg. UE 745/2017 e, nell’ambito del predetto regolamento euro-unitario, l’art. 111 disciplina espressamente le tariffe, individuandone i principi generali, cui l’art. 30 del D.Lgs. n. 137/2022 si è attenuto nel darvi attuazione normativa.

B.4 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021 nonché dell’art. 28 del D.Lgs. 137/2022 e dell’art. 24 D.Lgs. 138/2022 per violazione della riserva di legge di cui all’art. 23 Costituzione.

Si sostiene che il contributo di cui trattasi ha natura di prestazione patrimoniale imposta soggetta alla riserva di legge ex art. 23 Costituzione e che la norma di delega nonché gli atti delegati e gli atti applicativi impugnati si porrebbero in violazione della detta disposizione costituzionale che sancisce il principio della riserva di legge in materia tributaria per insufficienza dei criteri di delega contenuti nell’art. 15, comma 2, lett. h), della legge 22 aprile 2021, n. 53, con particolare riguardo:

- a cosa siano esattamente i “dispositivi medici”;

- alla specificazione della base di calcolo del fatturato, dal momento che non è stato indicato se e come escludere i costi dei servizi, quasi sempre forniti unitamente alla vendita del dispositivo medico (a esempio i canoni di noleggio che spesso sono forniti e fatturati unitamente alla fornitura dei dispositivi medici) e cosa intendersi con “grandi apparecchiature”;

- alla mancata fissazione di criteri per la modulazione della percentuale del versamento richiesto nell’ambito del range di percentuale individuato nella norma di delega (0,01-0,75%);

- alla mancata diversificazione tra i molteplici tipi di DM presi in considerazione e derivanti dalla classificazione di cui al D.Lgs. n. 46/2007 (il settore dei dispositivi medici è eterogeneo e annovera molteplici prodotti, estremamente differenti tra loro, tra i quali rientrano articoli semplici e di uso quotidiano e strumenti altamente tecnologici e innovativi, rispondenti quindi a dinamiche e logiche molto diverse tra loro) e tra le varie imprese del settore (produttore, distributore, etc) e le dimensioni dell’impresa (piccola, media o grande).

Si rileva, inoltre, che le esigenze di sufficiente determinatezza della cornice di esercizio del potere amministrativo di imporre prestazioni patrimoniali sarebbero, poi, rafforzate dall’art. 113 Costituzione, laddove esso, da un lato, sancisce che contro gli atti dell’amministrazione “è sempre ammessa la tutela giurisdizionale dei diritti e degli interessi legittimi” e che essa “non può essere esclusa o limitata a particolari mezzi di impugnazione o per determinate categorie di atti”. La Corte Costituzionale avrebbe sempre interpretato l’art. 113 Costituzione come un limite implicito alla possibilità di attribuzione di potestà amministrative per legge senza contemporaneamente porre le condizioni minime perché di tali potestà possa essere sindacato l’esercizio, almeno sotto il profilo dell’eccesso di potere.

Il motivo è, tuttavia, destituito di fondamento per le considerazioni che seguono.

Ai sensi dell’art. 23 Costituzione è “riservata” alla legge o agli altri atti aventi forza di legge - dunque non solo alle leggi in senso formale ma anche ai decreti-legge e ai decreti legislativi - l’individuazione degli elementi identificativi essenziali della prestazione impositiva, vale a dire il presupposto d’imposta, la base imponibile, i soggetti passivi e l’ammontare dell’imposta (minimo e massimo), mentre la disciplina di dettaglio può essere rimessa ad atti normativi diversi o ad atti amministrativi generali.

Questo Tribunale, nelle ordinanze con cui ha rimesso alla Corte Costituzionale la questione di legittimità della normativa in tema di cd. pay back DM ha già avuto modo di ricordare che “La giurisprudenza costituzionale ha precisato che la prestazione patrimoniale imposta può ritenersi costituzionalmente legittima anche quando la legge non ne stabilisce compiutamente gli estremi, ma ne demanda la determinazione al potere esecutivo, purché, in questo caso, indichi i criteri e i limiti idonei a circoscrivere l’esercizio di tale potere. La norma contenuta nell’art. 23 Costituzione, infatti, essendo stabilita a garanzia della libertà e proprietà individuale, esige che la stessa disposizione legislativa, che impone la prestazione, indichi i criteri limitativi della discrezionalità del potere esecutivo” (cfr., tra tutte, ordinanza del T.A.R. Roma, Sez. III quater, 24/11/2023, n. 17543).

Con la sentenza n. 140/2024 (resa sulle ordinanze di rimessione della sezione relative al cd. pay back DM) la Corte Costituzionale ha avuto modo di ribadire quanto segue:

“Va richiamata, in proposito, la costante giurisprudenza di questa Corte secondo la quale, per il rispetto della riserva di legge relativa di cui al menzionato parametro costituzionale, devono essere indicati «compiutamente il soggetto e l’oggetto della prestazione imposta, mentre l’intervento complementare ed integrativo da parte della pubblica amministrazione deve rimanere circoscritto alla specificazione quantitativa (e qualche volta, anche qualitativa) della prestazione medesima» (sentenza n. 269 del 2017).

La Corte ha anche osservato che non contrasta con il principio della riserva relativa di legge di cui all’art. 23 Cost. l’assegnazione ad organi amministrativi non solo di compiti meramente esecutivi, bensì anche di quello consistente nel determinare elementi, presupposti o limiti, variamente individuabili, della prestazione stessa, sulla base di dati e valutazioni di ordine tecnico (sentenze n. 27 del 1979 e n. 129 del 1969).

Il principio della riserva relativa non è violato neppure in assenza di una espressa indicazione legislativa dei criteri, dei limiti e dei controlli che delimitano l’ambito di discrezionalità della pubblica amministrazione, quando gli stessi siano desumibili dalla composizione e dal funzionamento degli organi competenti a determinare la misura della prestazione di cui trattasi (sentenze n. 67 del 1973, n. 21 del 1969, n. 5 del 1963, n. 51 del 1960 e n. 4 del 1957) ovvero quando esista, per l’emanazione dei provvedimenti amministrativi concernenti la prestazione medesima, un modulo procedimentale con il quale venga a realizzarsi la collaborazione di una pluralità di organi al fine di escludere eventuali arbitrii dell’amministrazione (sentenza n. 507 del 1988).

Quanto all’entità della prestazione imposta, la riserva di legge può considerarsi rispettata qualora essa costituisca «il corrispettivo di un’attività il cui valore economico sia determinabile sulla base di criteri tecnici, e il corrispettivo debba per legge essere determinato in riferimento a tale valore» (sentenza n. 435 del 2001).”.

Nel caso di specie, l’art. 15, co. 2, lett. h), della legge delega n. 53 del 2021 provvede a definire tutti i citati elementi essenziali della fattispecie tributaria, risultando chiaramente ed esattamente individuati:

- il presupposto di imposta, ossia la “vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature”, richiamando evidentemente il termine “vendita” la figura negoziale di cui all’art. 1470 del c.c., quale contratto che ha a oggetto il trasferimento della proprietà di una cosa verso il corrispettivo di un prezzo (e, in tal senso, non rileva la considerazione che il concetto di “vendita” sarebbe completamente estraneo sia alla normativa dettata dal regolamento (UE) 745/2017 sia al d.lgs. n. 36/2023 (Codice dei contratti pubblici), atteso che, da un lato, la norma di cui trattasi, che non costituisce attuazione del Reg. UE, introduce un prelievo fiscale nell’ambito dello Stato italiano, all’interno del quale ordinamento giuridico la tipologia negoziale della vendita è esattamente definita e perimetrata e alla quale solo pertanto deve intendersi essere stato effettuato il rinvio normativo e, dall’altro, è irrilevante che, anche nel d.lgs. n. 36/2023, i contratti tra produttori/distributori ed enti del SSN non sono tipizzati come contratti di “vendita” in senso civilistico, bensì come contratti di fornitura o, in alcuni casi, come contratti misti di servizi e fornitura, atteso che i costi legati ai servizi accessori e complementari alla vendita, eventualmente necessari per la vera e propria “messa in servizio” o “posa in opera” del dispositivo e/o grande apparecchiatura, possono e devono essere scorporati sulla base di quanto già rilevato al riguardo e non sono evidentemente ricompresi nel concetto tecnico di vendita, operando su di un diverso piano giuridico);

- la base imponibile su cui commisurare il contributo, rappresentata dal “fatturato al netto dell’imposta sul valore aggiunto derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature”;

- i soggetti passivi su cui grava l’obbligo, ossia “le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici”, venendo in rilievo la nozione di dispositivo medico, a sua volta, dettagliatamente definita dall’art. 2 del regolamento UE, cui rinvia l’art. 2 del D.Lgs. n. 137/2022 e quella della “grandi apparecchiature”;

- un limite minimo e massimo entro cui fissare l’ammontare dell’imposta, ossia l’aliquota, in un range compreso tra 0,01 e 0,75%, mentre i decreti delegati (pienamente equiparati alla legge formale anche ai fini del rispetto della riserva di legge, hanno successivamente fissato l’aliquota nel limite massimo previsto dello 0,75%).

Quanto all’individuazione del concetto di vendita e alle ragioni che hanno indotto il legislatore in tal direzione, con esclusione delle altre diverse forme giuridiche di messa a disposizione del SSN dei DM, da ultimo, è stato contestato da parte ricorrente che si tratterebbe di un’inammissibile motivazione postuma. Al riguardo si ribadisce che la Costituzione non impone né al Parlamento né al Governo di motivare in merito all’adozione degli atti aventi forza di legge di rispettiva competenza, tanto è vero che la giurisprudenza della Corte Costituzionale, per risalente orientamento, ha escluso in via generale la necessità di motivazione degli atti legislativi, affermando, a esempio, in materia di limiti alla libertà di iniziativa economica privata per ragioni di pubblica utilità che “di norma, non è necessario che l’atto legislativo sia motivato, recando la legge in sé, nel sistema che costituisce, nel contenuto e nel carattere dei suoi comandi, la giustificazione e le ragioni della propria apparizione nel mondo del diritto” (Corte Costituzione, 24 febbraio 1964, n. 14). Peraltro le indicazioni al riguardo da parte della difesa dell’amministrazione, sono state illustrate solo in riscontro a uno specifico motivo di censura articolato al riguardo, al fine di dare esplicitamente conto di quale sia stata la ratio della scelta effettuata al riguardo da parte del legislatore.

Quanto all’individuazione e perimetrazione della nozione di “dispositivi medici” ci si riporta a quanto sopra rilevato in ordine all’art. 2 del regolamento UE, cui rinvia l’art. 2 del D.Lgs. n. 137/2022; sebbene la nozione di dispositivo medico sia piuttosto ampia ed eterogenea, in quanto comprensiva di beni anche molto diversi tra loro, occorre tuttavia non confondere i concetti di ampiezza ed eterogeneità con il concetto di indeterminatezza: essendo la nozione di DM ben definita sul piano normativo, risulta precisamente individuata di riflesso anche la platea dei soggetti passivi del contributo, ossia coloro che producono o commercializzano tali beni. In tal senso appare dirimente considerare che “Non rileva, infine, in senso contrario, la circostanza che il payback colpisca in maniera indistinta la fornitura di qualsiasi dispositivo medico, trattandosi di una scelta del legislatore, che risulta legittima a fronte della sussistenza di una definizione di dispositivo medico chiaramente evincibile dal panorama normativo esistente.” (cfr., Corte Costituzionale n. 140/2024);

Quanto al concetto di “grandi apparecchiature”, le stesse rientrano nella categoria dei dispositivi medici in quanto, come risulta dal punto 2 del Disciplinare tecnico allegato al Decreto del Ministro della salute del 22 aprile 2014, sono individuate dallo specifico codice della Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici - CND. Il predetto decreto statuisce all’art. 1 che “1. Il presente decreto si applica alle grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate. 2. Per grandi apparecchiature sanitarie si intendono le apparecchiature sanitarie rilevanti ai fini dell'erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza nonché di rilievo economico per il Servizio Sanitario Nazionale presenti presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate. 3. In fase di prima applicazione il presente decreto si applica al primo elenco di grandi apparecchiature sanitarie individuate nel disciplinare tecnico di cui all'Allegato 1, che costituisce parte integrante del presente decreto (di seguito, «disciplinare tecnico»). In considerazione della rapida evoluzione tecnologica, tale elenco può essere ampliato con le modalità previste dall'art. 6.”; il punto 2 del Disciplinare tecnico allegato al richiamato decreto, quindi, contiene una prima elencazione rilevante al riguardo.

D'altronde vi è una misura specifica del PNRR destinata alle stesse, ossia il Subinvestimento: M6C2 I1.1.2 Ammodernamento del parco tecnologico e digitale ospedaliero - Grandi apparecchiature.

Non può, pertanto, fondatamente sostenersi che si tratti di un concetto vago e indefinito e che non trova riscontro all’interno del nostro ordinamento.

Quanto alla mancata specificazione della base di calcolo del fatturato, non si ritiene che la mancata indicazione della necessaria esclusione dei costi dei servizi sia rilevante ai fini di interesse. E infatti è insito nella nozione tecnico-giuridica di vendita di cui sopra che oggetto del fatturato da prendere in considerazione sia soltanto quello relativo al prezzo del bene-DM con esclusione pertanto dei costi relativi ai servizi accessori. D'altronde la legge n. 145/2018 (Legge di Bilancio 2019) ha introdotto l’obbligo, per le imprese fornitrici di DM, di indicare nella fatturazione elettronica, in modo separato, il costo del bene e il costo dei servizi (art. 1, comma 557).

Quanto alla mancata diversificazione tra i molteplici tipi di DM presi in considerazione e derivanti dalla classificazione di cui al D.Lgs. n. 46/2007 e tra le varie imprese del settore (produttore, distributore, etc) e le dimensioni dell’impresa (piccola, media o grande), sotto lo specifico profilo di interesse, valgono le seguenti assorbenti considerazioni.

La mancata diversificazione nelle direzioni indicate non costituisce espressione di un’illegittima genericità della norma quanto, invece, di una legittima scelta discrezionalmente effettuata da parte del legislatore delegante nel senso di ricomprendere nell’ambito di applicazione della norma tutti i DM indifferenziatamente, di tal che non si ravvisa una violazione del parametro costituzionale invocato, di cui all’art. 23 Cost, sulla riserva di legge in materia fiscale.

B.5 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021 nonché dell’art. 28 del D.Lgs. 137/2022 e dell’art. 24 D.Lgs. 138/2022 per violazione dell’art. 3 sotto il profilo dell’irragionevolezza, quale naturale corollario del principio di eguaglianza di cui all’art. 3 Costituzione, il quale esige che le disposizioni di legge siano adeguate al fine perseguito.

Si deduce che risulterebbe palesemente irragionevole l’imposizione di nuove entrate per finanziare attività che risultano già coperte con i fondi pubblici a disposizione gravanti sulla fiscalità generale.

Si rileva che il D.Lgs. n. 137/2022 contiene disposizioni che non comporterebbero “nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica” tanto che, come evidenziato nell’art. 33 rubricato “clausola di invarianza finanziaria”, è affermato che “le amministrazioni interessate svolgono le attività previste dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente”. Il D.Lgs. n. 138/2022 all’art. 31 reca la medesima previsione. Più in particolare, la Relazione Tecnico Finanziaria che accompagna lo schema del D.Lgs. n. 137/2022 chiarisce espressamente che “l’intero schema di decreto è caratterizzato da neutralità finanziaria circa gli effetti sui saldi di finanza pubblica” ; la predetta relazione evidenzia, poi, per ogni attività oggetto di disciplina, che si è “in grado di porre in essere le attività previste con le risorse umane, finanziarie, strumentali disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica”. In sostanza, nonostante la neutralità finanziaria di tutte le attività disciplinate dal D.Lgs. n. 137/2022, all’art. 28 viene istituito il “Fondo per il governo dei dispositivi medici” destinato, sempre secondo la relazione, a coprire i costi delle “attività regolatoria, di controllo, sorveglianza e vigilanza del mercato, nonché le attività di valutazione tecnica espletate su interesse dell’autorità competente” ovvero proprio quelle attività che la RTF ha definito come già coperte da risorse a bilancio negli articoli immediatamente precedenti.

In definitiva, l’aver previsto un sistema di contribuzione, a carico di alcune aziende private, destinato a coprire i costi di attività che non necessitano, per espresso riconoscimento del legislatore, di coperture finanziarie risulterebbe palesemente irrazionale.

Quello che sembrerebbe essere accaduto sarebbe che il legislatore abbia voluto aggirare la “legge di contabilità e finanza pubblica” n. 196/2009 che, in attuazione dell’obbligo costituzionale di copertura delle leggi di spesa di cui all’art. 81 Costituzione, impone rigide regole procedimentali.

Il motivo di censura è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto, per le seguenti considerazioni.

Come correttamente affermato da parte delle difese dell’amministrazione, da un lato, le relazioni citate si riferiscono pacificamente all’assenza di nuovi oneri conseguenti alla normativa di riferimento e non già di nuove entrate, come quella rappresentata dal Fondo e, dall’altro, e soprattutto, si limitano eventualmente a ratificare l’idoneità delle risorse disponibili a legislazione vigente e allo stato a finanziare la mera “prosecuzione” delle attività finora espletate, mentre le risorse aggiuntive derivanti dal Fondo di cui trattasi potranno trovare impiego in una prospettiva migliorativa e di rafforzamento delle attività già in essere, che è quella presa in considerazione quale obiettivo da parte del legislatore.

B.6 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021 nonché dell’art. 28 del D.Lgs. 137/2022 e dell’art. 24 D.Lgs. 138/2022 per violazione del principio di capacità contributiva e della doppia imposizione IVA di cui agli artt. 3, 23, e 53 Costituzione.

La norma di delega violerebbe le norme costituzionali sostanziali che disciplinano l’imposizione e la strutturazione di prestazioni patrimoniali imposte non essendo giustificata sotto il profilo della capacità contributiva. E, infatti, la base imponibile, rappresentata dal fatturato per vendita DM al SSN, essendo stabilita al lordo dei costi, non sarebbe idonea a individuare un valido indice di capacità contributiva. La capacità contributiva di ciascuna azienda chiamata a “contribuire al governo dei dispositivi medici” avrebbe dovuto essere valutata al netto dei costi sostenuti per produrre la ricchezza corrispondente

Il legislatore ha, invece, stabilito un’imposta a carico delle aziende che vendono dispositivi medici al SSN da calcolare sul fatturato proprio delle medesime, senza alcuna valutazione dei costi, variabili da azienda ad azienda, che queste hanno sostenuto per generare tale fatturato e tali ricavi, che non è parametro idoneo ad esprimere la capacità contributiva cui deve essere necessariamente correlata l’obbligazione tributaria ai sensi dell’articolo 53 della Costituzione.

Nella specie, l’affermazione della difesa erariale che il fatturato debba essere considerato come “sicuro indice di capacità contributiva” non terrebbe conto della peculiare situazione delle imprese del settore, il cui fatturato risulta già esposto a numerosi oneri, primo fra tutti quello del payback DM, tuttora in vigore.

La norma, infatti, non terrebbe in considerazione che si tratta di una ulteriore forma di contribuzione, che viene posta a carico di aziende già penalizzate dalla riduzione unilaterale del prezzo delle forniture al SSN prevista dall’art. 9 ter del D.legge n. 78/2015 e sulle quali grava - oltre al citato payback - l’obbligo di versare allo Stato, entro il 30 aprile di ogni anno, un contributo pari al 5,5% delle spese per attività promozionali (art. 1, comma 409, lettere c) e d) della legge n. 266/2005); né, sempre sul medesimo profilo della capacità contributiva intesa come declinazione di quello di uguaglianza, distinguerebbe tra i diversi operatori del mercato.

Infine viene dedotto che, dal principio di capacità contributiva, discenderebbe anche il divieto di doppia imposizione quale vincolo per il legislatore, in quanto le esigenze di razionalità e coerenza nella configurazione delle fattispecie imponibili impongono di evitare che lo stesso tributo colpisca più volte una medesima manifestazione di ricchezza, sicchè, il principio del ne bis in idem, quale espressione anche dell’art. 53 Costituzione, configura un limite alla doppia imposizione laddove la coesistenza di diversi tributi in ordine a un medesimo fatto realizzi, nella sostanza, una espropriazione della capacità contributiva espressa dal fatto medesimo. Nella specie, il fatturato relativo alla vendita di dispositivi medici al SSN, a seguito dell’introduzione dello 0,75%, rappresenterebbe il presupposto impositivo sia dell’IVA (notoriamente imposta sul consumo che si applica al prezzo/fatturato, salvo il diritto di rivalsa) sia del nuovo tributo, con conseguente duplicazione d’imposta e violazione del principio di capacità contributiva di cui all’art. 53 Cost

Il motivo di censura è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto, per le seguenti considerazioni.

Effettivamente la nozione di fatturato è chiara nel senso che il parametro preso a riferimento dalla norma colpisce indiscriminatamente tutte le componenti del fatturato ed è, pertanto, esente dalla valutazione dei costi operativi, delle spese di ricerca e sviluppo, dei costi di produzione, oneri fiscali, etc etc.

E non vi sono motivi per dubitare di quanto rappresentato da parte delle aziende DM ricorrenti nella parte in cui riferiscono che le dinamiche del fatturato delle aziende DM variano notevolmente in funzione del ciclo di vita dei singoli prodotti o del settore specifico, avuto riguardo all’estrema eterogeneità dei DM e delle grandi apparecchiature.

Tuttavia, secondo un consolidato orientamento della Corte Costituzionale “per «capacità contributiva» ai sensi dell’art. 53 Cost., si deve intendere l’idoneità del soggetto all’obbligazione d’imposta, desumibile dal presupposto economico cui l’imposizione è collegata, presupposto che consiste in qualsiasi indice rivelatore di ricchezza, secondo valutazioni riservate al legislatore, salvo il controllo di legittimità costituzionale sotto il profilo della loro arbitrarietà o irrazionalità (ex plurimis, sentenza n. 42 del 1992)” (cfr., da ultimo, Corte Cost., n. 108 del 2023).

Come affermato dalla Corte Costituzionale nella sentenza n. 269/2017 relativa al sistema di contribuzione dell’AGCM, “il tributo in esame … non ha come sua causa impositionis un reddito, ma intende ripartire gli oneri economici relativi alla prestazione di un servizio pubblico (la tutela della concorrenza e il funzionamento del mercato) fra i soggetti che giustificano l’esistenza di una Autorità garante e che nei fatti maggiormente impegnano la sua attività” e “il fatturato, quale misura del volume d'affari, non esprime (e non potrebbe esprimere) la misura di un reddito che si vuole colpire e neppure la misura della redditività dell'impresa (intesa come capacità di retribuire i fattori di produzione). Occorre rammentare che, secondo una costante giurisprudenza di questa Corte, il legislatore gode di un'ampia discrezionalità nell' individuare "i singoli fatti espressivi della capacità contributiva che, quale idoneità del soggetto all'obbligazione di imposta, può essere desunta da qualsiasi indice rivelatore di ricchezza e non solamente dal reddito individuale" (sentenza n. 156 del 2001).”. La Corte ha, inoltre, ribadito che “non si tratta evidentemente di una soluzione costituzionalmente obbligata; tuttavia il criterio prescelto non può ritenersi né arbitrario né irragionevole”.

Per le considerazioni esposte nella richiamata sentenza della Corte Costituzionale non rileva il richiamo effettuato dalla difesa di parte ricorrente alla sentenza della Corte Costituzione 23 giugno 1965, n. 69, effettuato al fine di potere affermare che è necessario che la capacità contributiva sia comunque determinata al netto dei costi sostenuti per produrre la ricchezza corrispondente. Nella recente giurisprudenza della Corte Costituzionale non si rinvengono ulteriori decisioni in tal senso e nella giurisprudenza successiva la Corte Costituzionale appare essersi orientata diversamente sul punto di interesse.

Né, ai predetti fini, appare utile richiamare le ordinanze della Sezione di rimessione alla Corte Costituzionale delle qlc riguardanti il cd pay back DM nelle quali è stato affermato che “la norma in questione per determinare l’ammontare del ripiano fa riferimento al fatturato e non al margine di utile colpendo in questo modo l’intero reddito dell’impresa, mancando del tutto la predisposizione di un meccanismo che consenta di tassare separatamente e più severamente solo l’eventuale parte di reddito suppletivo connessa alla posizione privilegiata dell’attività esercitata con la pubblica amministrazione” (ex multis, T.A.R. Roma, Sez. III-quater, 30/11/2023, n. 17534), atteso che la richiamata impostazione non ha trovato un utile riscontro nella relativa decisione della Corte Costituzionale in precedenza richiamata.

Nel caso di specie la scelta del legislatore, lungi dal tradire profili di possibile arbitrarietà si palesa ragionevole, in quanto non solo il fatturato rappresenta certamente un adeguato indice rivelatore di sostenibilità soggettiva del contributo, ma è anche, nell’ambito dei diversi criteri astrattamente disponibili, il parametro che appare consono alla logica di fondo del sistema, che è quella di graduare la contribuzione in base al volume delle vendite al SSN (e, dunque, al concreto apporto dell’attività di ogni singola impresa alla fornitura di dispositivi medici utilizzati dal SSN), sul presupposto che la dimensione economica di tale apporto - come espressa dal fatturato delle vendite - sia anche indice della rilevanza che il soggetto assume rispetto a tale mercato. Il fatturato, e non certo l’utile, appare dare conto della reale dimensione - e dunque della capacità di penetrazione nel mercato - di un’impresa.

La circostanza che l’estrema disomogeneità delle caratteristiche proprie dei dispositivi medici e delle dimensioni delle aziende produttrici o distributrici può comportare una differenziazione nell’incidenza dei costi non costituisce ragione sufficiente per fare ritenere che il presupposto impositivo del fatturato non operi in termini sufficientemente uniformi.

Né risulta violato il principio di progressività dell’imposta, che, come affermato dalla costante giurisprudenza della Corte Costituzionale, si riferisce all'ordinamento tributario nel suo complesso e non alla singola imposta (cfr., tra le tante, la già citata sentenza n. 269/2017). Nel caso di specie, l’assenza di progressione risulta coerente con la finalità ultima del sistema, che non è quella di introdurre una nuova forma di prelievo sul reddito, ma piuttosto di far gravare il prelievo sul soggetto di imposta in proporzione all’effettivo apporto del proprio volume di vendite rispetto al mercato di riferimento.

Né, in senso contrario, depone la circostanza che il mercato dei DM ha caratteristiche sue proprie dal che conseguirebbe che i principi esposti nella richiamata sentenza della Corte Costituzionale n. 269/2017 non potrebbero trovare applicazione.

Si tratta, infatti, di principi di carattere generale esposti dalla Corte Costituzionale nella materia e, in quanto tali, perfettamente esportabili e declinabili nello specifico settore dei DM.

Per quanto attiene ai dedotti profili della mancata considerazione delle altre forme di contribuzioni previste a carico delle aziende operanti nel settore DM e della mancata diversificazione tra i diversi operatori del mercato, si ritiene che trattasi di misure diverse quanto a natura giuridica e relativa finalità (contributo solidaristico per il cd. pay back DM e di prelievo fiscale per il versamento al Fondo, senza considerare le misure per il contenimento della spesa pubblica) e conseguente disciplina. Non si pone, pertanto, utilmente un tema di illegittimità delle disposizioni normative in contestazione sotto il predetto ultimo profilo.

Per quanto attiene alla presunta doppia imposizione - per cui, nella specie, il fatturato relativo alla vendita di dispositivi medici al SSN, a seguito dell’introduzione dello 0,75%, rappresenterebbe il presupposto impositivo sia dell’IVA sia del nuovo tributo - si rileva, anche in tal caso, che trattasi di imposizioni fiscali aventi diversa finalità e disciplina e che non si riscontra la lamentata doppia imposizione.

Sotto un diverso profilo è stato dedotto che si tratti di una doppia imposizione in quanto le aziende DM corrisponderebbero due volte il contributo per le relative attività pubbliche, ossia una prima volta per coprire i costi che riguardano direttamente la verifica e il controllo dei loro dispositivi medici ai sensi dell’art. 19 del d.lgs. n. 137 del 2022 e una seconda volta per alimentare un Fondo che dovrebbe essere utilizzato anche per pagare attività concernenti i DM anche di altre aziende DM non fornitrici del SSN.

Anche la predetta censura non coglie nel segno, laddove si consideri che si tratta di istituti di diversa natura, ossia tariffa/prelievo tributario, destinati a coprire attività diverse, ossia servizio prestato su richiesta alla singola azienda DM/servizi generali di governo dei DM.

Infine la circostanza che, nella Relazione tecnico-finanziaria di accompagnamento del decreto legislativo delegato, la parte dedicata alla AIR riporta testualmente che “il criterio di delega di cui alla lettera h), ai sensi del quale occorre ‘prevedere il sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature’ è attuato dall’articolo 30.”, non può essere utilmente invocata ai fini di sostenere che vi sia stata la lamentata duplicazione, attesa la valenza solo relativa tipica dell’AIR.

B.7 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021 nonché dell’art. 28 del D.Lgs. 137/2022 e dell’art. 24 D.Lgs. 138/2022 per violazione degli artt. 3, 23, e 53 Costituzione per irragionevolezza e disparità di trattamento.

La normativa avrebbe introdotto un sistema di finanziamento del “governo dei dispositivi medici” che sarebbe distinto e “aggiuntivo” rispetto a quello proveniente dalla fiscalità generale e avrebbe conseguentemente determinato un’irragionevolezza e una palese disparità di trattamento.

Tali previsioni normative risponderebbero al dichiarato scopo di disporre di risorse per il governo dei dispositivi medici, che vengono conseguentemente stanziate direttamente e solo dalle aziende fornitrici dei DM a favore del SSN.

L’unica finalità della norma sarebbe quella di imporre una prestazione patrimoniale rivolta a finanziare attività ordinarie dell’Amministrazione pubblica, cui la essa è obbligata anche solo considerando che, in funzione della cura degli interessi pubblici, essa deve necessariamente adempiere alle attività di competenza per la gestione del settore in questione che riguardano indifferentemente anche i dispositivi medici venduti a favore di Enti privati, tuttavia non colpiti da alcuna misura.

Si tratterebbe, pertanto, di una misura strutturale concepita per sopperire alla mancanza di disponibilità di risorse, che l’Amministrazione statale dovrebbe, invece, poter garantire a prescindere dai versamenti delle aziende.

1 - L’illegittimità costituzionale delle norme impositive di sacrifici economici solo nei confronti di una determinata categoria di destinatari sarebbe stata, infatti, riconosciuta da parte della Corte Costituzionale non solo con riferimento alla c.d. Robin tax (art. 81, commi 16-18, del d.legge 25 giugno 2008, n. 112) - che colpiva le imprese operanti nei settori della “ricerca e coltivazione di idrocarburi liquidi e gassosi”, “raffinazione petrolio, produzione o commercializzazione di benzine, petroli, gasoli per usi vari, oli lubrificanti e residuati, gas di petrolio liquefatto e gas naturale” e nella “produzione o commercializzazione di energia elettrica” da fonti non rinnovabili e che per la Consulta rappresentava “una discriminazione qualitativa dei redditi, per il fatto che essa si applica solo ad alcuni soggetti economici operanti nel settore energetico. …” (Corte Costituzione, 11 febbraio 2015, n. 10) - ma anche nel caso dei prelievi a carico di pubblici dipendenti o pensionati per l’irragionevole discriminazione rispetto alla restante platea di contribuenti (Corte Costituzione, 10 ottobre 2012, n. 223 e 10 aprile 2003, n. 116).

Si verificherebbe, pertanto, una disparità di trattamento tra le aziende che producono e commercializzano DM a favore del SSN e le imprese di altri settori a cui non viene imposta alcuna prestazione per le attività di governo del settore medesimo di competenza dell’Amministrazione.

2 - L’obbligo di contribuzione ricadrebbe, poi - non su tutte le imprese che producono e commercializzano dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, ma solo - sulle imprese che vendono al SSN, escludendo così le imprese che operano nel settore privato e che vendono i medesimi dispositivi medici al di fuori del SSN, benché anche le seconde traggano, comunque, vantaggio dal funzionamento del sistema di governo dei dispositivi medici.

Si verificherebbe, pertanto, una disparità di trattamento tra le aziende che producono e commercializzano DM a favore dei privati, su cui non grava l’obbligo del versamento di cui trattasi, e quelle che invece lo fanno a favore del SSN. Le attività di governo dei dispositivi medici appaiono, infatti, rivolte anche a quei dispositivi che non vengono venduti al SSN.

3 - Inoltre, l’obbligo di versamento esonererebbe i grandi produttori non considerando che sovente tali imprese non partecipano direttamente alle commesse pubbliche, ma vendono i propri dispositivi medici ai distributori locali con la conseguenza che i primi non sarebbero minimamente toccati dalla misura la quale, invece, ricadrebbe interamente ed esclusivamente su questi ultimi.

4 - Un ulteriore profilo di contrasto con l’art. 3 Costituzione si rinverrebbe, poi, nella scelta di applicare l’obbligo del versamento della quota di fatturato derivante dalla sola vendita dei dispositivi verso il SSN, escludendo, invece, le altre forme di cessione in godimento dei medesimi dispositivi medici in favore del SSN, come, a esempio, il noleggio dei dispositivi medici.

Si verificherebbe, pertanto, una disparità di trattamento anche tra aziende che vendono DM al SSN e aziende che, invece, noleggiano o concedono in leasing DM al SSN (su cui non graverebbe l’obbligo del versamento di cui trattasi).

5 - Un ulteriore profilo di contrasto con il principio di adeguatezza e proporzionalità, espressione del principio di eguaglianza sostanziale di cui all’art. 3 Costituzione, sarebbe legato al fatto che l’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022, nonché l’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 abbiano stabilito la quota di contribuzione annuale al funzionamento del Fondo nella misura secca e uniforme dello 0,75 %, laddove, invece, l’art. 15, comma 2, lett. h), della legge di delegazione prevedeva una quota “fino a 0,75%”. Tale scelta da parte del legislatore risulterebbe del tutto sproporzionata e priva di qualsiasi giustificazione, in quanto non terrebbe conto della molteplicità e della diversità dei dispositivi medici, dei diversi costi di produzione dei diversi DM e delle diversità tra fornitori; tanto più che, nella Relazione della 5a Commissione permanente (Programmazione economica, Bilancio) al disegno di legge della legge di delegazione europea n. 53/2021, era stata espressamente sottolineata la necessità di distinguere tra le diverse tipologie di medical devices: “attesa l'ampia gamma di tali prodotti, occorre distinguere tra tipologie di dispositivi per cui i fornitori sono molteplici, per i quali il contributo a carico delle aziende verrebbe presumibilmente assorbito dai meccanismi concorrenziali, e tipologie caratterizzate da situazioni di oligopolio o monopolio dei fornitori, per cui la previsione del contributo dovrà essere prevista e modulata in modo da evitare ricadute sul prezzo di vendita al Servizio sanitario nazionale (…)”.

6 - La norma equiparerebbe ingiustamente tutte le forniture pubbliche senza alcuna distinzione in base alla procedura di affidamento. Imporre lo stesso onere (lo 0,75% del fatturato) alle imprese che hanno stipulato contratti pubblici in seguito a procedure di gara, quindi riducendo sensibilmente e il più possibile il proprio margine di utile derivante da quel contratto, nella stessa misura delle imprese che hanno stipulato contratti pubblici senza alcun confronto concorrenziale violerebbe clamorosamente il disposto dell'art. 3 Costituzione.

7 - Un ultimo profilo di contrasto con il principio di adeguatezza e proporzionalità, espressione del principio di eguaglianza sostanziale di cui all’art. 3 Costituzione, si rinverrebbe nella diseguaglianza del tributo di cui trattasi rispetto al tertium comparationis, costituito dal contributo di cui all’art. 10, comma 7-ter, della legge n. 287/1990 che trova applicazione nei confronti delle “società di capitale, con ricavi totali superiori a 50 milioni di euro” per sostenere gli “oneri derivanti dal funzionamento dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato”, il quale è di importo sensibilmente inferiore, “pari allo 0,08 per mille del fatturato”, accompagnato, peraltro, dalla garanzia che “la soglia massima di contribuzione a carico di ciascuna impresa non può essere superiore a cento volte la misura minima”.

Inoltre in questi casi l’ammontare delle contribuzioni sarebbe stabilito previa relazione di previsione circa i costi che verranno sostenuti e sarebbe posto sotto il controllo della Corte dei Conti.

Il complesso motivo di censura è infondato e deve, pertanto, essere respinto per le considerazioni che seguono.

1 - Quanto al primo profilo, si rileva che il versamento al Fondo è stato previsto per le aziende che vendono DM al SSN per finanziare le attività pubbliche di carattere generale rientranti nell’ambito del governo dei DM e, pertanto, non si ravvisa alcuna irragionevolezza sotto il profilo prospettato; è il costo dei servizi generali del governo dei DM (e la rilevanza delle relative funzioni ai fini della tutela della salute) che ha evidentemente indotto il legislatore a provvedere in tal senso, laddove, in altri settori imprenditoriali, evidentemente, almeno allo stato, non si è ravvisata un’analoga esigenza. L’individuazione di una determinata categoria di destinatari del prelievo fiscale di cui trattasi ha, pertanto, una sua ratio che non appare irragionevole.

La circostanza che trattasi di attività che sono esercitate, alla fine e in definitiva, a vantaggio dell’intera collettività in quanto finalizzate sostanzialmente alla tutela della salute ex art. 32 Cost., non esclude che, comunque, si tratta di attività pubbliche che conseguono alla commercializzazione dei DM da parte delle imprese operanti nel settore specifico.

Di tal che non può ritenersi che l’unica scelta legittima possibile fosse quella di attingere le risorse necessarie al sostentamento dei relativi costi dalla fiscalità generale.

2 - Quanto all’esclusione dall’ambito operativo del Fondo delle aziende che forniscono DM al settore privato nel merito si rileva che:

- le misure introdotte non colpiscono in via esclusiva una determinata categoria di operatori (i fornitori del SSN), bensì una specifica attività (la vendita di dispositivi medici al SSN), ben potendo la stessa azienda fornire i propri prodotti sia al SSN sia ai privati, con la conseguenza che, in tale ipotesi, solo una parte del relativo fatturato resterebbe assoggettabile al contributo de quo;

- non sussiste alcuna discriminazione tra i soggetti che finanziano il Fondo (solo i fornitori dei DM del SSN) e quelli che commercializzano dispositivi medici in ambito privato, atteso che le attività coperte dal Fondo sono prevalentemente quelle relative al governo dei dispositivi medici del SSN, in un’ottica di efficiente gestione della spesa pubblica;

- in ogni caso, e sempre nella predetta ottica, come ha avuto modo di rilevare la Corte Costituzionale con la sentenza n. 269/2017, non sussiste la lamentata disparità di trattamento nei limiti in cui il contributo fiscale inerente all’attività regolatoria dell’amministrazione pubblica colpisca le aziende che “nei fatti maggiormente impegnano la sua attività” e, nella fattispecie, è indubbio (circostanza che non viene motivatamente contestata da parte ricorrente) che, nei fatti, avuto riguardo al peso economico-finanziario degli acquisti dei DM da parte del SSN, le aziende che fornisco DM al SSN sono quelle che impegnano maggiormente l’attività delle amministrazioni pubbliche che hanno compiti, regolatori e di controllo e di vigilanza del settore dei DM.

Tuttavia, ancora prima, appare rilevare la questione della verifica della sussistenza di un interesse effettivo e concreto di parte ricorrente a sollevare la relativa questione di legittimità costituzionale.

E, infatti, nella fattispecie, trattandosi di un tributo finalizzato al governo dei DM e non essendo stata previamente esattamente quantificata la somma necessaria per le attività riconducibili al predetto governo da dividersi tra un numero predefinito di soggetti, non vi è un tema di eventuale riduzione dell’ammontare del prelievo subito da parte della singola azienda ricorrente in conseguenza dell’ampliamento della platea dei destinatari del prelievo (tra cui sarebbero da ricondurre, in accoglimento del relativo motivo di censura, anche le aziende che forniscono DM ai privati).

Inoltre, la parte ricorrente non ha dedotto in ricorso e comprovato in atti di fornire DM esclusivamente al SSN con la conseguenza che l’eventuale accoglimento della censura, che condurrebbe a ritenere ricompresi nell’ambito applicativo della norma anche le aziende che forniscono DM ai privati (convenzionati o meno), comporterebbe o almeno rischierebbe seriamente di comportare anche per la stessa un aumento dell’importo del prelievo stesso, relativamente a quella parte di fatturato prodotto in conseguenza della vendita dei DM ai privati.

Di conseguenza, deve ritenersi che, in relazione al predetto motivo di censura, vi sia, ancora prima, un difetto di interesse della ricorrente alla sua proposizione.

3 - Per quanto attiene alla circostanza che l’obbligo di versamento esonera i grandi produttori non considerando che sovente tali imprese non partecipano direttamente alle commesse pubbliche, ma vendono i propri dispositivi medici ai distributori locali con la conseguenza che i primi non sono minimamente toccati dalla misura la quale, invece, ricade interamente ed esclusivamente su questi ultimi, si rileva che non si vede in quale modo si sarebbe potuti pervenire all’indicata finalità di colpire anche i cd. grandi produttori e soprattutto per quale motivo, una volta considerato che, non irragionevolmente, il presupposto del contributo di cui trattasi è stato agganciato alla cessione dei DM al SSN.

4 - Relativamente alla lamentata disparità di trattamento tra vendita e altre diverse tipologie negoziali, si rileva che la limitazione del contributo alle sole vendite, con esclusione di altre tipologie negoziali attraverso le quali i DM sono messi a disposizione del SSN, è da ricondursi a una scelta discrezionale di politica sanitaria compiuta dal legislatore, che appare legittima e ragionevole e, come tale, non censurabile. Ciò anche in forza della presumibile differenza derivante dai volumi d’affari delle diverse tipologie di commercializzazione, nonché dalle rispettive caratteristiche strutturali: invero, nel contratto di compravendita, il rapporto è concluso ed esaurito con la datio del bene a fronte del pagamento del prezzo di vendita, mentre nelle altre tipologie citate (a es. leasing, noleggio, ecc.) si ha a che fare con rapporti di durata a esecuzione periodica, i cui effetti si spiegano nel corso del tempo. Appare, pertanto, ragionevole la decisione del legislatore di operare il prelievo soltanto a carico di quei soggetti per i quali, stante l’esaurimento del rapporto, si è avuto un consolidamento degli effetti contrattuali e per i quali è, quindi, difficile ipotizzare l’incidenza di eventi futuri. La scelta di escludere dall’obbligo contributivo le forme negoziali del noleggio o del leasing appare giustificabile anche sulla base di valutazioni che afferiscono agli indirizzi di politica sanitaria, quale, a esempio, il fatto che il ricorso agli schemi negoziali che non prevedono un (almeno immediato) trasferimento della proprietà del dispositivo medico è tipicamente utilizzato per la fornitura delle grandi apparecchiature (rientranti nella categoria dei dispositivi medici in quanto, come risulta dal punto 2 del Disciplinare tecnico allegato al Decreto del Ministro della salute del 22 aprile 2014, sono individuate dallo specifico codice della Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici - CND), spesso caratterizzate dal loro carattere innovativo, oltre che dagli elevati costi di acquisto e manutenzione, che svolgono una funzione fondamentale nel campo della diagnostica e delle prestazioni specialistiche, in relazione alle quali viene in rilievo l’obiettivo del contenimento delle liste e dei tempi di attesa a garanzia dei livelli essenziali di assistenza e di un effettivo e tempestivo accesso della popolazione alle cure.

5 - Per quanto attiene alla pretesa disparità di trattamento tra fornitori di diversi tipi di dispositivi medici, la legge delega al massimo consentiva, ma non imponeva certamente di prevedere eventuali aliquote diverse in ragione della diversa tipologia di DM. Non risultava, pertanto, vietato imporre la medesima aliquota a prodotti anche sostanzialmente diversi.

Si tratta di una valutazione politico-discrezionale che non appare palesemente irrazionale (laddove la diversificazione delle percentuali sulla base della diversa natura e consistenza dei singoli DM avrebbe potuto comportare un’attività eccessivamente complessa, avuto proprio riguardo alla peculiare eterogeneità che caratterizza il settore dei DM, con conseguente operatività di tanti e diversi astratti criteri di diversificazione utilizzabili al riguardo).

La circostanza che, nella Relazione della 5a Commissione permanente (Programmazione economica, Bilancio) al disegno di legge della legge di delegazione europea n. 53/2021, era stato espressamente sottolineata la necessità di distinguere tra le diverse tipologie di medical devices: “attesa l'ampia gamma di tali prodotti, occorre distinguere tra tipologie di dispositivi per cui i fornitori sono molteplici, per i quali il contributo a carico delle aziende verrebbe presumibilmente assorbito dai meccanismi concorrenziali, e tipologie caratterizzate da situazioni di oligopolio o monopolio dei fornitori, per cui la previsione del contributo dovrà essere prevista e modulata in modo da evitare ricadute sul prezzo di vendita al Servizio sanitario nazionale (…)” non assume valenza dirimente ai fini di interesse. Si tratta, infatti, soltanto di una valutazione di opportunità svolta dalla Commissione bilancio che non è stata, tuttavia, recepita in sede di redazione finale del testo; circostanza che, pacificamente, non costituisce motivo di illegittimità della legge delegante.

6 - Per quanto attiene all’irragionevole imposizione dello stesso prelievo indipendentemente dalla differente tipologia di procedura di gara seguita, si rileva che si tratta di una scelta effettuata dal legislatore nell’esercizio della sua ampia discrezionalità che non appare manifestamente illogica; la diversa tipologia di procedura di gara prescelta da parte delle singole stazioni appaltanti, infatti, non è idonea a incidere sulla qualità e intensità delle attività di governo dei DM (né in tal senso sono state svolte considerazioni da parte ricorrente); d'altronde rientra nella facoltà dei singoli operatori economici la scelta delle singole procedure di gara cui partecipare sulla base di proprie valutazioni anche economico-finanziarie.

7- Per quanto attiene, infine, all’irragionevolezza e alla mancanza di proporzionalità rispetto al contributo di cui all’art. 10, comma 7-ter, della legge n. 287/1990 - nella parte in cui si applica alle “società di capitale, con ricavi totali superiori a 50 milioni di euro” per sostenere gli “oneri derivanti dal funzionamento dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato”, il quale è di importo sensibilmente inferiore, “pari allo 0,08 per mille del fatturato”, accompagnato peraltro dalla garanzia che “la soglia massima di contribuzione a carico di ciascuna impresa non può essere superiore a cento volte la misura minima” - si rileva che:

- premesso che è proprio la presenza nell’ ordinamento dell’art. 10, comma 7-ter, della legge 10 ottobre 1990, n. 287, a dimostrare la legittimità di prelievi tributari della medesima natura di quello in contestazione, rientra, tuttavia, nella discrezionalità del legislatore applicare un’aliquota più elevata rispetto quella del termine di paragone citato, ma comunque di importo ragionevole rispetto al parametro di riferimento, per destinare i proventi ad attività di natura pubblica, nell’interesse degli stessi soggetti chiamati a contribuirvi;

- nella fattispecie, vi è una rilevante differenziazione che consiste nella circostanza che non si è in presenza di un’unica Autorità regolatoria che provvede in materia, ma si tratta della valutazione di attività di diversa natura che sono di competenza di distinte e autonome istituzioni pubbliche (Ministero della Salute, quale autorità designata ai sensi del regolamento UE 2017/745, l’AG, le singole Regioni e Province autonome), di tal che nemmeno vale la considerazione che, con riferimento all’AGCM o anche all’IVASS, l’ammontare delle contribuzioni è stabilito previa relazione di previsione circa i costi che verranno sostenuti ed è posto sotto il controllo della Corte dei Conti.

B.8 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022, nonché, in via derivata, del DM Salute del 29 dicembre 2023 per violazione dell’art. 41 della Costituzione in ordine al principio di libertà di iniziativa economica privata.

Viene dedotto che è lo Stato (o per esso le Regioni) che si farebbe lo sconto ex lege sui prezzi di aggiudicazione delle gare pubbliche in materia di acquisto di dispositivi medici.

Il sistema delineato dalla normativa nazionale costituirebbe un’irragionevole, sproporzionata e stabile limitazione della libertà d’iniziativa economica privata tutelata dall’art. 41 Costituzione, dal momento che porrebbe a carico delle aziende produttrici e/o fornitrici di DM - già gravate da numerosi oneri, tra cui il cd. pay back DM, tuttora in vigore - un’ulteriore forma di contribuzione, senza considerare che il settore di riferimento è costituito da imprese che partecipano a gare pubbliche, in cui il prezzo offerto risulta dal ribasso di una base d’asta spesso incongrua per difetto e presenta, quindi, margini di guadagno già sensibilmente ridotti.

L’obbligo di versamento imposto dal D.M., in applicazione delle norme in questione, si tradurrebbe in un ulteriore abbattimento sul prezzo e, di conseguenza, in un’erosione dell’utile, senza la garanzia che di esso permanga un minimo ragionevole margine e che siano coperti i costi. Tutto ciò determinerebbe un ingiustificato sacrificio dell’iniziativa economica privata, la cui limitazione potrebbe considerarsi legittima solo se il bilanciamento tra lo svolgimento dell’iniziativa economica privata e la salvaguardia dell’utilità sociale risponde ai principi di ragionevolezza e proporzionalità e non è perseguita con misure incongrue.

Il motivo è destituito di fondamento per le considerazioni tutte che seguono.

In via assorbente si ribadisce che il versamento di cui trattasi ha la natura non di un contributo di solidarietà ma bensì di prelievo fiscale, con tutto ciò che ne consegue ai fini della valutazione della violazione del principio costituzionale invocato con il motivo in trattazione.

Si tratta comunque di disposizioni imperative che, ai sensi dell’art. 41 Costituzione, conformano l’iniziativa economica privata in funzione di utilità sociale.

La Corte Costituzionale ha più volte giustificato l’intervento legislativo introduttivo di limiti ai diritti di libertà economica, argomentandone la rispondenza all’utilità sociale anche in relazione ad altri beni costituzionalmente garantiti, tra cui, in particolare, la tutela della salute.

Il versamento richiesto nella specie costituisce uno strumento coerente con il perseguimento dell’utilità sociale, rappresentata dalla realizzazione di un più efficiente governo dei dispositivi medici.

La compartecipazione alle spese connesse al governo dei DM costituisce, pertanto, apporto ragionevolmente esigibile, dai soggetti che del mercato dei DM sono attori e che dalle attività, regolatorie e non solo, inerenti al relativo governo traggono benefici.

Per quanto attiene al margine di utile, è sufficiente richiamare quanto da ultimo dedotto sul punto dalla Corte Costituzionale con la sentenza n. 140/2024, laddove ha evidenziato, in via preliminare, come le ricorrenti non si fossero premurate in quel contenzioso di allegare elementi di prova in ordine all’azzeramento dell’utile quale conseguenza del contributo; circostanza che rileva, a maggior ragione, nel presente giudizio, avuto riguardo all’importo decisamente inferiore delle somma di cui trattasi.

Né si ravvisa un’irragionevole limitazione dell’iniziativa economica privata, determinata dalla supposta natura di sovrattassa del contributo, che verrebbe ad affiancarsi alle misure già previste del cd. pay back DM e del contributo sulle spese promozionali dei DM: si tratta, infatti, di fattispecie del tutto diverse, accomunate solo in relazione all’individuazione dei soggetti passivi (le aziende che producono o commercializzano DM), ma differenti tra loro sotto il profilo della natura giuridica e, pertanto, del presupposto di imposta, della base imponibile e delle finalità perseguite.

Legittimamente la contribuzione, inoltre, non è soggetta a limiti temporali, essendo destinata a finanziare un intervento continuo quale il governo dei DM, il che ne motiva la perpetuità che non si esaurisce evidentemente in singole azioni da porre in essere una tantum o i cui effetti si esauriscono in un dato lasso di tempo, trattandosi piuttosto di un processo continuo e costante, necessario a garantire un sistema all’altezza delle evoluzioni che caratterizzano il settore dei dispositivi medici.

B.9 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022, nonché, in via derivata, del DM Salute del 29 dicembre 2023 per violazione degli artt. 3 e 117, comma 1, Cost., quest’ultimo in relazione alla Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali (CEDU).

La normativa invocata sarebbe illegittima per violazione del principio di affidamento e di retroattività nella parte in cui sia interpretata nel senso di avere disposto che il contributo sia versato a partire dall’anno in corso (2024) sulla base del fatturato maturato nell’anno 2023, in quanto il prelievo prenderebbe a base una grandezza, ossia un fatturato pregresso, già consolidato e frutto di scelte delle aziende DM fatte senza sapere che sarebbe stato introdotto il prelievo di cui si discute.

Il motivo è destituito di fondamento.

Indubbiamente la tutela del legittimo affidamento costituisce principio fondamentale del diritto CEDU, sicché la sua violazione ridonda in violazione dell’art. 117, co. 1, Cost., che vincola il legislatore italiano all’osservanza del diritto sovranazionale e internazionale.

E, quanto alla CEDU, la Corte di Strasburgo riconduce il principio di tutela del legittimo affidamento alla certezza della tutela giurisdizionale e al diritto a un equo processo di cui all’art. 6 CEDU, nonché all’art. 1 del Protocollo addizionale.

Tuttavia, come già esposto e come più diffusamente sarà esposto di seguito sui predetti temi, non si può ritenere di essere in presenza di una normativa che imponga un prelievo fiscale con efficacia retroattiva, di qui anche l’assenza della dedotta violazione dell’affidamento da parte delle aziende DM fornitrici del SSN.

B.10 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022, nonché, in via derivata, del DM Salute del 29 dicembre 2023 per violazione degli artt. 42 e 117, co. 1, Costituzione, in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU.

Il sistema rappresenterebbe un’interferenza con il diritto di proprietà garantito dall’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU, che costituisce parametro interposto di legittimità costituzionale in base all’art. 117, c. 1, Costituzione, che impone al legislatore statale, di conformarsi agli obblighi internazionali. L’art. 1 di tale Protocollo stabilisce il principio generale per cui nessuno può essere privato della sua proprietà (e le somme incassate dai fornitori rientrano nel concetto di bene di cui all’art. 1 citato) se non per causa di pubblica utilità e nelle condizioni previste dalla legge e dai principi generali del diritto internazionale. Gli Stati possono, tuttavia, disciplinare l’uso dei beni in modo conforme all’interesse generale o per assicurare il pagamento delle imposte o di altri contributi o delle ammende. L’ingerenza della misura espropriativa deve, però, avere: a) una base normativa e la legge deve contenere previsioni sufficientemente accessibili, precise e prevedibili (CEDU, Acciardi e altri c. Italia, 19 maggio 2005, Scordino c. Italia, 17 maggio 2005); b) una causa di pubblica utilità che c) deve essere perseguita in misura ragionevole e proporzionata. L’intervento attuato dallo Stato con la misura di cui si discute non possiederebbe nessuno di tali presupposti. Le modalità con cui l’interesse è perseguito non corrispondono certamente né al “minimo mezzo” né al principio di proporzionalità.

Il motivo è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto per le considerazioni tutte che seguono.

La violazione delle norme invocate poggia sull’assunto per cui l’incidenza del tributo sul fatturato equivarrebbe ad un’espropriazione senza indennizzo.

Il contributo non può, tuttavia, essere in alcun modo assimilato ad un intervento di carattere espropriativo, trattandosi – piuttosto – di un prelievo tributario.

Inoltre il primo Protocollo alla CEDU legittima lo Stato ad ingerirsi nel diritto di proprietà di un bene in presenza di determinati presupposti; in particolare, la misura espropriativa deve presentare i seguenti requisiti: a) una base normativa; b) una causa di pubblica utilità; c) il perseguimento di detta causa in misura ragionevole e proporzionata. Nel caso di specie, risultano rispettati tutti i tre citati presupposti. Difatti, l’obbligo contributivo: a) ha una base normativa, in quanto previsto dall’art. 15 della legge delega n. 53/ 2021 e dai D.Lgs. nn. 137 e 138 del 2022; b) risponde a una causa di pubblica utilità, quale l’efficentamento del governo dei dispositivi medici; c) la suddetta finalità di pubblico interesse è perseguita in misura ragionevole e proporzionata.

B.11 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022, nonché, in via derivata, del DM Salute del 29 dicembre 2023 per violazione dell’art. 32 Costituzione, che tutela la salute come diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività, in termini di disincentivo agli investimenti in ricerca e sviluppo e di “fuga” dal settore pubblico.

Viene dedotto che la predetta disciplina ostacolerebbe lo sviluppo, gli investimenti e la ricerca comportando, di riflesso, un grave pregiudizio per la stessa salute degli assistiti. Tale sistema precluderebbe le possibilità di sviluppo del mercato farmaceutico ospedaliero nel suo complesso, costringendo le aziende all’immobilità.

Il motivo è destituito di fondamento per le considerazioni che seguono.

E’ del tutto inverosimile che la misura possa avere effetti negativi sugli investimenti in ricerca e sviluppo che, come noto, danno alle aziende che li pongono in essere rilevanti posizioni di vantaggio competitivo nell’ambito del mercato di riferimento.

Peraltro un terzo del gettito dovrà essere utilizzato per la realizzazione del Programma nazionale di health technology assessment - HT, che consentirà di realizzare, in maniera costante, valutazioni proprio sui dispositivi ad alta tecnologia, al fine di rilasciare atti e linee guida che serviranno, fra l’altro, per dare a questi dispositivi la giusta rilevanza nell’ambito delle politiche di programmazione e gestione dei servizi sanitari.

In altri termini, la natura innovativa dei DM prodotti dalle aziende che investono nella ricerca conferisce alle stesse un ruolo preminente nel mercato, stante il carattere esclusivo dei prodotti offerti, che consente di ottenere guadagni più alti, in grado di bilanciare i supposti maggiori costi.

Altrettanto inverosimile è lo scenario dell’abbandono del mercato pubblico in favore di quello privato, se si considera che i mercati sono governati dalla legge della domanda e dell’offerta. È evidente che il solo mercato privato sarebbe assolutamente insufficiente a garantire alle aziende del settore una domanda, se non altro in termini di volumi, tale da consentire di realizzare quei margini di profitto (propri di un’economia di scala) necessari a rimanere sul mercato.

B.12 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022, nonché, in via derivata, del DM Salute del 29 dicembre 2023 per violazione dell’art 117, co. 3, Costituzione in relazione alla competenza statale/regionale in materia di salute pubblica.

Viene dedotto che la delega di cui all’art. 15, co. 2, lett. h), della legge n. 53/2021 violerebbe la ripartizione della competenza statale/regionale in materia di salute pubblica di cui all’art 117, co. 3, della Costituzione.

Il motivo è destituito di fondamento per le considerazioni che seguono.

La materia della “tutela della salute” rientra, ai sensi dell’art. 117, comma 3, Costituzione, tra le competenze di legislazione concorrente, sicché spetta allo Stato la determinazione dei principi fondamentali. La giurisprudenza costituzionale ha, altresì, precisato che la sussistenza di esigenze unitarie “rende possibile allo Stato, nelle materie di legislazione concorrente, andare al di là di quanto possono disciplinare ordinariamente le leggi cornice”, emanando anche disposizioni di dettaglio.

Dall’esame degli atti impugnati e della normativa dei regolamenti UE ai quali con essi è stata data attuazione, risulta evidente che la disciplina ivi contenuta rientra a pieno titolo nella competenza statale: vengono, infatti, regolamentati profili di carattere generale, quali, tra l’altro, la vigilanza, la sorveglianza del mercato e gli obblighi cui sono tenuti fabbricanti, distributori e utilizzatori dei DM, per i quali si impongono esigenze di uniformità tali da richiedere l’intervento del legislatore statale. Molti degli ambiti disciplinati riguardano, peraltro, le modalità di esercizio delle funzioni attribuite al Ministero della Salute in qualità di Autorità competente che, necessariamente, non possono che essere regolamentate con legge dello Stato. Così pure, le norme in materia di riordino e coordinamento delle attività degli enti pubblici coinvolti nel governo dei DM, “anche mediante l’emanazione di indirizzi generali uniformi” (art. 15, comma 1, lett. c), della legge delega), devono essere, in ragione della loro funzione di coordinamento, emanate a livello centrale

Diversi aspetti della disciplina considerata appartengono a ulteriori materie, alcune rientranti sempre nella potestà legislativa concorrente, altre invece di competenza esclusiva statale: per quanto specificamente attiene all’istituzione del Fondo, quest’ultimo va ricondotto alla materia di competenza legislativa esclusiva dello Stato “sistema tributario e contabile dello Stato” di cui all’art. 117, comma 2, lett. e), Costituzione.

Va, comunque, evidenziato che tanto il D.M. (art. 3, comma 2), quanto la norma legislativa a monte (art. 28, comma 4, del D.Lgs. n. 137/2022), prevedono espressamente, per l’ipotesi in cui le attività per le quali si impiegano le risorse del Fondo afferiscano alla competenza di istituzioni regionali, il coinvolgimento della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le PP.AA.; coerentemente con tali previsioni, ai fini dell’adozione del decreto ministeriale, è stato acquisito il parere della Conferenza nella seduta del 9 novembre 2023 (rep. atti n. 252/CSR), mentre le modalità di riparto delle risorse andranno definite con apposito accordo Stato-Regioni.

C) Illegittimità in via propria e autonoma del D.M.

Viene dedotto che il D.M., oltre a essere affetto dai vizi di illegittimità in via derivata derivanti dalle violazioni delle norme euro-unitarie e costituzionali richiamate, è, altresì, affetto anche dai seguenti vizi di illegittimità propri e autonomi.

C.1 - Violazione dell’art. 17, commi 3 e 4, della legge n. 400/1988.

Viene dedotto che il D.M. sia da qualificarsi come regolamento normativo sulla base delle seguenti considerazioni.

Secondo la costante giurisprudenza - che considera preminente, quale criterio di identificazione degli atti normativi, quello che valorizza la natura intrinseca dell’atto anziché la sua qualificazione espressa (ex multis, Consiglio di Stato sez. VI, 30/11/2016, n. 5035) - le prescrizioni contenute in un atto rivestono carattere normativo quando possiedono i seguenti requisiti: (i) generalità, intesa quale indeterminabilità a priori e a posteriori dei soggetti ai quali l’atto si indirizza; (ii) astrattezza, intesa quale indefinita ripetibilità ed applicabilità a fattispecie concrete; (iii) innovatività, intesa quale capacità di concorrere a costituire o ad innovare stabilmente l’ordinamento giuridico (in terminis, TAR Lazio - Roma Sez. III bis, 14-09-2021, n. 9795 e Sez. V, 20/10/2023, n.15503; Consiglio di Stato sez. III - 22/12/2017, n. 6028).

Alla luce di tali coordinate ermeneutiche dovrebbe, nel caso di specie, riconoscersi la natura normativa del decreto ministeriale in questione, posto che le prescrizioni ivi contenute sono: (i) rivolte ad una generalità di destinatari (le aziende produttrici o distributrici di dispositivi medici e delle grandi apparecchiature e dispositivi medico-diagnostici in vitro); (ii) dirette a regolare una serie indefinita di casi, dettando una disciplina generale valevole in via permanente, in assenza di qualsivoglia limite temporale di applicazione; (iii) innovative dell’ordinamento giuridico preesistente. Sotto tale ultimo profilo, il DM innoverebbe l’ordinamento giuridico atteso che, per un verso, la sua emanazione ha reso concretamente operativa la disciplina dettata dalla norma primaria, che altrimenti sarebbe rimasta inoperante; per l’altro verso, esso ha introdotto, con carattere di stabilità e senza un limite temporale, una serie di regole (aventi carattere giuridico piuttosto che tecnico) prima inesistenti (in quanto non contenute nei D.Lgs. nn. 137 e 138 del 2022), con le quali è stata completata e integrata una disciplina che la disposizione legislativa lasciava parzialmente incompiuta (ciò varrebbe non solo per l’art. 2, che non si limita a “fornire indicazioni sulle modalità di versamento del contributo” ma rende definitiva la misura della contribuzione nello 0,75 % del fatturato, prescindendo dalla correlazione con i costi del sistema; ma anche - e soprattutto - per i successivi articoli 3, 4 e 5, i quali, lungi dal costituire “disposizioni aventi rilevanza interna”, individuano per la prima volta sia i soggetti destinatari delle risorse del Fondo (non specificati né nella legge delega né nei decreti delegati) sia le attività afferenti al cd. “governo dei dispositivi medici”, definito dal legislatore in via del tutto generica ed astratta).

Inoltre il carattere non temporaneo di tali disposizioni sarebbe determinante ai fini della qualificazione del decreto impugnato quale atto di natura regolamentare normativa.

Infine, anche laddove la norma delegante non abbia espressamente previsto l’osservanza dei requisiti stabiliti dall’art. 17 della legge n. 400/1988, gli stessi non potrebbero legittimamente intendersi come derogati dalla specifica disposizione normativa, atteso, in tal modo, si porrebbe nel nulla la disciplina prevista per i regolamenti (Consiglio di Stato, Sez. IV, 15 febbraio 2001, n. 735).

Sotto il profilo procedimentale rileverebbe, pertanto, che il D.M. impugnato, pur avendo natura normativa e non meramente amministrativa, ha ricevuto soltanto il visto e la registrazione da parte della Corte dei Conti ed è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale, senza essere stato, tuttavia, preventivamente trasmesso al Presidente del Consiglio dei Ministri e al Consiglio di Stato ai fini del parere obbligatorio, in violazione dell’art. 17, commi 3 e 4, della legge n. 400/1988.

Il motivo è destituito di fondamento per le considerazioni che seguono.

L’art. 17 della legge n. 400/1988 dispone, in particolare, al comma 4, che i “regolamenti ministeriali ed interministeriali (…) sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale”.

Gli adempimenti relativi alla registrazione della Corte dei Conti e della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del D.M. risultano essere stati regolarmente assolti, mentre, invece, non si è provveduto all’acquisizione del parere del Consiglio di Stato.

E, tuttavia, l’indicata circostanza non assume rilevanza nella direzione indicata in ricorso dell’illegittimità del D.M. sotto il predetto profilo procedurale, atteso che il D.M. di cui trattasi non è un regolamento, ma un atto amministrativo generale.

Sotto il profilo formale, né la legge delega di cui all’art. 15 della legge n. 53/2021 né l’art. 28 del decreto legislativo delegato n. 137/2022, prevedono l’adozione di atti di natura regolamentare.

Al riguardo, la giurisprudenza ha ravvisato come possibili utili indici per escludere la natura normativa la circostanza che la legge su cui si basa il successivo intervento ministeriale faccia riferimento, come nella specie, a un “decreto del ministro” anziché a un “regolamento ministeriale”, nonché la presenza, o meno, nella legge di un richiamo all’art. 17 della legge n. 400 del 1988. (cfr. Consiglio di Stato, parere Ad. Gen. del 22 giugno 2005).

Sotto il profilo sostanziale, i regolamenti c.d. esterni si caratterizzano per la generalità, intesa come indeterminabilità dei destinatari, l’astrattezza, cioè la capacità di regolare una serie indefinita di casi, e l’innovatività, vale a dire l’idoneità a concorrere a costituire o a innovare l’ordinamento giuridico, ossia ad immettere nuove norme nel tessuto ordinamentale. Nel caso di specie, l’art. 15 della legge delega n. 53/2021 ha provveduto preliminarmente a fissare, nel rispetto della riserva relativa di legge prevista dall’art. 23 Costituzione, gli elementi essenziali dell’obbligo contributivo (destinatari dell’obbligo, presupposto di imposta, base imponibile, aliquota massima). Successivamente, i decreti legislativi delegati (art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022) hanno istituito il Fondo e, dunque, il nuovo obbligo contributivo, fissando, altresì, l’aliquota da applicare in misura fissa, nell’esercizio della delega conferita, e prevedendo che, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, venissero definite le modalità di versamento delle quote annuali nonché le modalità di monitoraggio e gestione del Fondo. Sono stati, dunque, i decreti delegati a innovare l’ordinamento giuridico, introducendo all’interno dello stesso il nuovo obbligo contributivo. Di contro, nel DM non si ravvisano contenuti in grado di innovare l’ordinamento rispetto a quanto già previsto nella legge delega e nei decreti legislativi delegati: l’art. 2, infatti, si limita a fornire indicazioni sulle modalità di versamento del contributo, trattandosi, pertanto, di disposizioni di carattere meramente tecnico-operativo, mentre gli artt. 3, 4, e 5 contengono disposizioni aventi rilevanza interna, in quanto dirette a ripartire le risorse del Fondo tra i diversi Enti preposti al governo dei dispositivi medici.

Ne consegue che il decreto impugnato è, dunque, inquadrabile nella categoria degli atti amministrativi generali (analoga natura è stata riconosciuta dalla giurisprudenza, in diverso contesto, alla delibera di approvazione di un regime tariffario, cfr. Consiglio di Stato, Sez. VI, n. 4301 del 2008), ed è, pertanto, sottratto alla disciplina dell’art. 17 della legge n. 400/1988; la mancata previa acquisizione del parere del C.d.S. non costituisce, conseguentemente, valido motivo di illegittimità del DM impugnato.

Quanto al carattere non temporaneo delle indicate disposizioni, non si ritiene che la predetta circostanza abbia alcuna rilevanza dirimente nella direzione propugnata da parte ricorrente della qualificazione del decreto impugnato quale atto normativo, atteso che le predette disposizioni, come in precedenza rilevato, non fanno che dare attuazione e applicazione alle disposizioni normative di riferimento, le quali non contengono una limitazione temporale nell’applicazione della normativa relativa al Fondo e, quindi, all’obbligo di versamento da parte delle aziende interessate.

C.2 - Violazione dell’art. 28 del d.lvo n. 137/2022 sotto diversi profili.

Viene dedotto che il D.M., che aveva il compito di definire i criteri e le modalità per il “versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del Fondo”, avrebbe, in realtà, ulteriormente contribuito a realizzare un sistema lesivo della disciplina comunitaria e costituzionale sopra enunciata sotto i seguenti profili:

1 - non sarebbero date indicazioni per addivenire al corretto calcolo del fatturato rilevante, lasciando indeterminate le modalità del computo e l’ambito oggettivo di applicazione, rimesso all’azienda che deve adempiere ad obblighi autodichiarativi, ai sensi del d.P.R. n. 445/2000; né è specificato in quali sanzioni essa possa eventualmente incorrere e la natura del procedimento che verrebbe condotto;

2 - avrebbe reso definitiva la misura della contribuzione nello 0,75 % del fatturato, ossia nella misura massima prevista, prescindendo dalla correlazione con i costi del sistema e senza prevedere alcuna forma di controllo e senza lasciare spazio a meccanismi revisionali, con l’obiettivo di stabilizzare una contribuzione che grava su un settore già profondamente penalizzato;

3 - non avrebbe previsto sistemi di monitoraggio del Fondo, espressamente indicati dall’art. 28 del D.Lgs. 137/2022; ma, al contempo, si prevede una generica sorveglianza del Ministero della Salute, che può avvalersi della collaborazione dei soggetti istituzionali competenti, senza definire limiti e modalità di controllo; né avrebbe individuato criteri di gestione del fondo in violazione della delega di cui all’art. 28 al riguardo;

4 - non avrebbe previsto meccanismi di pubblicità che rendano conoscibili e verificabili i costi effettivi affrontati dal Ministero e dagli altri eventuali altri soggetti pubblici;

5 - il criterio di ripartizione del Fondo sarebbe poco chiaro, atteso che verrebbe, di fatto, spartito tra il Ministero della salute, l’AG e le Regioni senza dare evidenza di cosa ciascuno di questi soggetti dovrebbe fare esattamente e per scongiurare duplicazioni e sovrapposizioni delle relative attività;

6 - avrebbe aggiunto altre attività a quelle che devono e possono essere finanziate con il Fondo ai sensi delle norme di legge alle quali avrebbe dovuto attenersi e considerato che il DM aveva solo il compito di definire “i criteri e delle modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del Fondo” stesso;

7 - individuerebbe come afferenti al cd. “governo dei dispositivi medici” attività che non risulterebbero direttamente correlate agli obblighi derivanti dall’applicazione del Regolamento UE e per le quali era stata accertata la sovrapponibilità con le funzioni già svolte dalle autorità competenti, senza necessità di reperire ulteriori risorse;

8 - farebbe rientrare nel governo dei dispositivi medici attività non di nuova istituzione in quanto già di competenza del Ministero e che, in sede di analisi dell’impatto dell’adeguamento alle disposizioni del MDR sotto il profilo tecnico-finanziario, sarebbero state accertate come attuabili “con le risorse umane, finanziarie, strumentali disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica” e/o, comunque, con costi a carico degli stessi operatori economici, come si evincerebbe dalla Relazione tecnico-finanziaria al D.Lgs. n. 137/2028 (si tratterebbe delle attività di cui al comma 2 dell’art. 3, che si occupa delle somme da destinare alle Regioni, e di cui al comma 2 dell’art. 5, che si occupa delle somme da destinare alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, concernenti a titolo esemplificativo, la “vigilanza e sorveglianza del mercato”, la “gestione banche dati”, le “indagini cliniche”, le “attività connesse all’Osservatorio nazionale dei prezzi”);

9 - non si comprenderebbe per quale ragione dette attività sarebbero state considerate come nuove competenze attribuite agli organi istituzionali in sede di adeguamento alla normativa europea e, soprattutto, secondo quale criterio i relativi (presunti) oneri debbano essere posti a carico delle imprese private del settore anziché della finanza pubblica;

10 - la finalizzazione delle risorse acquisite non rispetterebbe il vincolo indicato dalla legge in quanto il decreto ministeriale destinerebbe al “governo dei dispositivi medici” solo frazioni delle risorse del fondo, così sviando la loro destinazione da quella indicata dalla fonte primaria, atteso che una quota rilevante (se non maggioritaria) del Fondo sarebbe utilizzata per le ordinarie attività della Direzione generale del Ministero, che ovviamente non si occuperebbe solo di dispositivi medici, ma anche, genericamente, di tutto ciò che riguarda i farmaci e la loro dispensazione;

11 - non avrebbe previsto un regime transitorio e avrebbe imposto il pagamento entro il 31 dicembre 2024 della prestazione patrimoniale sul fatturato del 2023, con un prelievo retroattivo rispetto a contratti aggiudicati e stipulati prima dell’entrata in vigore del D.M. e della stessa legge, in violazione del principio di irretroattività degli atti a contenuto normativo in virtù di quanto previsto dall’art. 11 delle c.d preleggi e degli atti amministrativi, in particolare, che è stata ammessa solo in situazioni in cui ricorra una determinata condizione che autorizzi o imponga la deroga al dogma della irretroattività.

Tutti i predetti profili di censura sono destituiti di fondamento.

1 - Quanto al non essere state fornite indicazioni per addivenire al corretto calcolo del fatturato rilevante, lasciando indeterminate le modalità del computo e l’ambito oggettivo di applicazione né specificato in quali sanzioni possa eventualmente incorrere l’azienda in caso di non corretta dichiarazione e la natura del procedimento che verrebbe condotto, si rileva che:

- si è diffusamente argomentato in ordine alla esatta nozione di fatturato derivante dalla vendita di DM al SSN e di cosa debba intendersi esservi ricompreso specificatamente sulla base del tenore letterale della disposizione normativa e in sede di interpretazione della stessa;

- la mancata individuazione delle eventuali sanzioni applicabili come conseguenza del mancato pagamento non è causa di illegittimità del D.M.; non essendo state specificatamente individuate sanzioni conseguenti al mancato versamento dell’importo dovuto nel termine indicato, si ritiene che la scelta del legislatore sia stata nel senso di ritenere applicabili i principi generali in materia;

2 - Quanto all’avere il D.M. reso definitiva la misura della contribuzione nello 0,75 % del fatturato, ossia nella misura massima prevista, prescindendo dalla correlazione con i costi del sistema e senza prevedere alcuna forma di controllo e senza lasciare spazio a meccanismi revisionali, si rileva che:

- la misura fissa della percentuale della contribuzione allo 0,75%, ossia al limite massimo del range previsto dall’art. 15 della legge n. 53/2021, è stata individuata dal co. 1 dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e, pertanto, non può ravvisarsi nella predetta parte alcuna violazione della norma da parte del D.M.;

- la circostanza che la misura fissa della percentuale allo 0,75% sia stata eventualmente individuata senza alcun riferimento ai costi da sostenere per le attività di riferimento parimenti non può costituire motivo di illegittimità del D.M. per violazione dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022, atteso che, come sopra rilevato, nella predetta parte il D.M. si è limitato a prendere atto della misura fissa individuata da parte del legislatore delegato;

- altrettanto deve ribadirsi anche quanto all’ulteriore profilo rilevato della mancata previsione di meccanismi revisionali della predetta misura percentuale fissa, sempre per i medesimi motivi.

3 - Quanto alla mancata previsione di sistemi di monitoraggio del Fondo, espressamente indicati dall’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022, si rileva che:

- l’eventuale assenza nel decreto impugnato di alcuno degli aspetti a esso demandati dalla legge delega non ne comporterebbe comunque, in sé, l’illegittimità, ma al limite la mera incompletezza, restando salva la possibilità che i contenuti mancanti vengano ad essere integrati con successivo decreto ministeriale;

- l’art. 2, comma 6, nella parte in cui dispone “Il Ministero della Salute, anche avvalendosi della collaborazione di altri enti istituzionali, svolge attività di sorveglianza del rispetto degli obblighi previsti nel presente articolo, nei limiti delle risorse affluite al Fondo di cui all’art. 1.”, prevede espressamente che il compito del monitoraggio del Fondo sia demandato al Ministero della Salute, atteso che:

-- l’utilizzo nel D.M. di un termine lessicale (sorveglianza) non perfettamente coincidente con quello indicato nella legge (art. 15 della LEGGE n. 52/2021 e art. 28 del d.leggeg. n. 137/2022) (monitoraggio) non assume alcuna rilevanza, attesa l’evidente e pacifica sinonimità dei due termini ai fini di interesse;

-- l’attività di sorveglianza viene riferita a tutti gli obblighi di cui al medesimo art. 2 e, in quanto tali, riferibile non solo al rispetto dell’obbligo di versamento con le modalità indicate da parte delle aziende del settore interessate ma anche al rispetto dei criteri di riparto di cui ai successivi artt. 3, 4 e 5 del D.M. e, conseguentemente, dell’effettivo utilizzo delle predette risorse;

-- la mancata definizione esatta dei limiti e delle modalità di controllo da parte del Ministero della Salute non appare idonea a farne derivare l’illegittimità del decreto atteso che si tratta di disciplina di ulteriore dettaglio non necessaria in atto di carattere generale;

-- peraltro, è specificato, altresì, che il Ministero, nell’esercizio della predetta attività, può avvalersi della collaborazione di altri enti istituzionali, e vi deve provvedere nei limiti delle risorse affluite al Fondo; e, pertanto, sotto il predetto aspetto sono state fornite indicazioni importanti sotto il profilo più rilevante.

Tutti i profili rilevanti ai fini della previsione del monitoraggio e della disciplina della relativa attività, risultano, pertanto, essere stati adeguatamente previsti e disciplinati.

In sede di replica la parte ricorrente ha controdedotto alle difese dell’amministrazione, rilevando che la disposizione di cui all’art. 2, comma 6, del D.M. si riferirebbe alla sola “attività di sorveglianza del rispetto degli obblighi previsti dal presente articolo”, e cioè alla verifica del rispetto degli obblighi di versamento del contributo da parte degli operatori economici; attività che non nulla avrebbe a vedere con il monitoraggio del Fondo, inteso, evidentemente, come verifica dell’andamento dei costi necessari per sovvenzionare le attività cui esso è destinato.

Al riguardo si rileva che, quanto al primo profilo, valgono le considerazioni in precedenza svolte, mentre, quanto al secondo profilo, il monitoraggio di cui all’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 non può essere correttamente inteso nel senso propugnato da parte ricorrente, ossia “come verifica dell’andamento dei costi necessari per sovvenzionare le attività cui esso è destinato” ma, bensì, al massimo, come corretto uso delle risorse attribuite ai fini dell’espletamento delle attività cui le stesse sono destinate per legge.

Quanto alla mancata la definizione dei criteri della gestione del Fondo - laddove si deduce che il D.M., con l’art. 3, co. 2, avrebbe sostanzialmente rinviato all’accordo in sede di Conferenza unificata, in tal modo violando la delega ricevuta e alterando le norme sulla competenza - è sufficiente rilevare che il D.M. ha adeguatamente disposto in ordine alla gestione del Fondo, individuando in modo puntuale la suddivisione dello stesso in relazione al singolo soggetto istituzionale destinatario e alle attività esemplificativamente riconducibili al governo dei DM per ciascuno di questi, e la richiamata disposizione di cui all’art. 3, co. 2, si limita a rinviare, legittimamente, avuto riguardo al suo oggetto specifico nonché alla rilevanza delle istituzioni pubbliche coinvolte, all’accordo in sede di Conferenza unificata ai soli fini del riparto, tra le Regioni e le Province autonome, delle risorse finanziare loro cumulativamente destinate. Alcuna violazione della delega ricevuta è rinvenibile, pertanto, nel richiamato disposto del D.M.

4 - Quanto alla mancata previsione di meccanismi di pubblicità che rendano conoscibili e verificabili i costi effettivi affrontati dal Ministero e dagli altri eventuali altri soggetti pubblici, si rileva che la legge delegata non aveva attribuito al D.M. in modo specifico anche il predetto contenuto né nella normativa in materia si ravvisano indici dai quali desumere che questo un contenuto necessario del D.M.; peraltro, senza considerare quanto in precedenza esposto in ordine alla non necessaria correlazione del versamento di cui trattasi rispetto ai costi sostenuti da parte dei diversi soggetti istituzionali per lo svolgimento delle attività di interesse.

5 - Quanto alla mancata chiarezza del criterio di ripartizione del Fondo, si rileva che, di contro, le modalità di gestione, diversamente da quanto sostenuto, sono chiaramente definite dall’art. 2, comma 5, del D.M., secondo cui, con decreto del Ministero dell’economia e delle finanze, su proposta del Ministro della salute, si provvede al riparto del Fondo nel rispetto dei criteri di cui agli artt. 3, 4, e 5 e i predetti criteri appaiono chiari e puntuali nell’individuazione del soggetto istituzionale destinatario di una parte del Fondo nonché delle rispettive quote e anche delle attività di rispettiva competenza in relazione alle quali è stata prevista la ripartizione delle quote.

Per quanto attiene, poi, al rischio di duplicazioni e sovrapposizioni delle attività di competenza dei singoli soggetti istituzionali, dalla lettura degli artt. 3, 4 e 5 del D.M. non appaiono evidenti le paventate duplicazioni e sovrapposizioni, le quali, peraltro, non sono nemmeno specificate in modo puntuale da parte ricorrente ma appaiono in verità soltanto temute e astrattamente prospettate.

6 - Quanto all’avere il D.M. aggiunto attività ulteriori rispetto a quelle finanziabili con il Fondo ai sensi delle norme di legge, si rileva che:

- l’art. 15, co. 2, lett. h), della LEGGE n. 53/2021 si limita a prevedere un “sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici” senza specificare esattamente in cosa consista il cd. governo dei DM e dunque quali attività vi debbano essere ricondotte e senza un richiamo alle attività di cui ai regolamenti in recepimento;

- il d. lgs. n. 137/2022 all’art. 28, co. 3, ha individuato l’ambito operativo del D.M. attraverso il richiamo ai “criteri e modalità” riferiti, da un lato, al versamento delle quote da parte degli operatori interessati e, dall’altro, per quanto di interesse in questa sede, al monitoraggio e alla gestione del Fondo e ha individuato, ai successivi commi 5 e 6, alcune delle attività per la cui esecuzione si poteva attingere al Fondo;

- alla luce del tenore testuale e della ratio dell’art. 28 del d. lgs. n. 137/2022, pertanto, il D.M. aveva il compito o, comunque, rientrava nel suo ambito operativo la possibilità di definire, anche solo in parte, le attività per la cui esecuzione si poteva attingere al Fondo;

- con la conseguenza che, correttamente, in sede di D.M., da un lato, sono state riprese e attuate le previsioni di cui ai commi 5 e 6 dell’art. 28 del d.leggegs. n. 137/2022 (che si riferiscono, rispettivamente, ai servizi resi dal Ministero della Salute per le attività di cui all’art. 31, co. 2, del regolamento e alle attività del programma nazionale HT dei DM di competenza di AG) e, dall’altro, negli artt. 3, 4 e 5 sono state individuate, esemplificativamente (circostanza che ricava dall’utilizzo della terminologia “tra l’altro” sia nell’art. 3 che nel successivo art. 5), alcune delle attività riconducibili al concetto di governo dei D.M.

Tra l’altro, l’inclusione di attività quali il programma nazionale di valutazione HT o le attività di vigilanza e sorveglianza del mercato tra quelle comprese nel governo dei dispositivi medici, e pertanto destinatarie di parte delle risorse del Fondo, non trova la sua fonte originaria nel decreto ministeriale impugnato, bensì nell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022.

7 - Quanto all’individuazione come afferenti al cd. “governo dei dispositivi medici” di attività che non risultano direttamente correlate agli obblighi derivanti dall’applicazione del Regolamento UE, si rileva che, in tal senso, non si ravvisa alcuna illegittimità del D.M. impugnato atteso che:

- nell’art. 15, co. 2, lett. h), della legge n. 53/2021 non si rinvengono indicazioni al riguardo, ossia in ordine alla necessità che le attività per la cui esecuzione si possa attingere al Fondo siano esclusivamente quelle correlate agli obblighi derivanti dall’applicazione del Regolamento UE; né, come in precedenza rilevato, può sostenersi un’interpretazione in tal senso per la mera circostanza che la previsione sulla realizzazione del Fondo sia contenuta nella legge annuale di delegazione europea e, anzi, dall’esposizione in diritto tutta che precede, è emerso un quadro diverso, laddove oggetto del Fondo, nell’intenzione del legislatore, sono, in realtà, (in modo decisamente prevalente) proprio le attività diverse e ulteriori rispetto a quelle correlate agli obblighi derivanti dall’applicazione del Regolamento UE;

- l’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 al co. 6 ha già previsto, espressamente, che, tra le attività per la cui esecuzione si possa attingere al Fondo, vi sono ricomprese anche le attività del programma nazionale HT dei DM di competenza di AG, ossia attività che, pacificamente, fuoriescono dal perimetro di regolazione dei regolamenti euro-unitari di cui trattasi, per essere oggetto di disciplina in autonomo e distinto regolamento euro-unitario;

- con la conseguenza che, correttamente, in sede di D.M., sono state individuate ulteriori attività che, parimenti all’attività del programma nazionale HT dei DM, non sono riconducibili alle attività correlate agli obblighi derivanti dall’applicazione del Regolamento UE.

8 - Quanto alla circostanza dell’avere il D.M. fatto rientrare nel cd. “governo dei dispositivi medici” attività non di nuova istituzione in quanto già di competenza del Ministero e che, in sede di analisi dell’impatto dell’adeguamento alle disposizioni del MDR sotto il profilo tecnico-finanziario, erano state accertate come attuabili “con le risorse umane, finanziarie, strumentali disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica”, come si evince dalla Relazione tecnico-finanziaria al D.Lgs. n. 137/2028, si rileva che:

- nelle relazioni tecniche accompagnatorie dei decreti delegati, nella parte relativa all’art. 22 del D.Lgs. n. 137/2022 e all’art. 18 del D.Lgs. n. 138/2022, recanti rispettivamente la disciplina del programma HT per i dispositivi medici e per i dispositivi medici in vitro, si legge, in termini pressoché identici, che “la disposizione è connotata da neutralità finanziaria, in quanto costituisce la naturale prosecuzione delle attività espletate in questi anni dal Ministero della Salute in collaborazione con l’AGENAS, con le risorse umane, finanziarie, strumentali disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica”(cfr. le Note di verifica n. 454, A.G. 384 e 455, A.G. 385 in atti);

- la circostanza che si tratti di attività non di nuova istituzione in quanto già di competenza del Ministero della Salute e/o degli altri enti istituzionali pubblici è comprovata in atti;

- tuttavia, come correttamente affermato da parte delle difese dell’amministrazione, da un lato, le relazioni citate si riferiscono pacificamente all’assenza di nuovi oneri e non già di nuove entrate, come quella rappresentata dal Fondo e, dall’altro, e soprattutto, si limitano a ratificare l’idoneità delle risorse disponibili a legislazione vigente a finanziare la mera “prosecuzione” delle attività finora espletate, mentre le risorse aggiuntive derivanti dal Fondo di cui trattasi potranno trovare impiego in una prospettiva migliorativa e di rafforzamento delle attività già in essere.

9 - Quanto alla circostanza che non si comprende per quale ragione dette attività siano state considerate come nuove competenze attribuite agli organi istituzionali in sede di adeguamento alla normativa europea e, soprattutto, secondo quale criterio i relativi (presunti) oneri debbano essere posti a carico delle imprese private del settore anziché della finanza pubblica, si rileva che:

- non appare che, in sede di D.M., dette attività siano state effettivamente considerate come nuove competenze attribuite agli organi istituzionali in sede e in conseguenza e come effetto dell’adeguamento alla normativa europea;

- parte ricorrente non dimostra in che senso si tratti effettivamente di nuove competenze attribuite agli organi istituzionali in sede di adeguamento alla normativa europea;

- la scelta di porre a carico delle aziende del settore che forniscono i DM al SSN e non invece a carico della fiscalità generale il finanziamento del governo dei DM è stata effettuata in sede legislativa con l’art. 15 della legge n. 53/2021, come specificata in sede di d. lgs. n. 137/2022, e soltanto attuata con il D.M. di cui trattasi;

- trattandosi di attività di carattere generale inerenti al governo dei DM finanziate con un apposito prelievo fiscale, non si pone un tema di corrispondenza degli importi richiesti rispetto ai costi come specificatamente sostenuti da parte delle amministrazioni pubbliche per lo svolgimento delle predette attività.

10 - Quanto alla violazione del vincolo indicato dalla legge al “governo dei dispositivi medici” nella parte in cui una quota rilevante (se non maggioritaria) del Fondo sarebbe utilizzata per le ordinarie attività della Direzione generale del Ministero, che si occuperebbe genericamente anche dei farmaci e la loro dispensazione, si rileva che l’art. 1 del D.M. specifica in modo puntuale che l’attribuzione alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico delle risorse affluite al Fondo nella misura di 1/3 del totale è effettuata “per le attività concernenti il governo dei dispositivi medici”, specificando, al comma successivo, quali siano, a titolo esemplificativo, le attività rientranti nella predetta nozione. Il DM, pertanto, non viola in alcun modo il vincolo di destinazione individuato nella legge delega e nella legge delegata. Potrebbe, semmai, porsi il tema di come assicurarsi che effettivamente le somme di cui trattasi siano destinate alle attività cui sono normativamente destinate. Ma questa è una questione che si pone a valle del D.M. e attiene a diversi e distinti profili.

11 - Quanto al non avere previsto il D.M. un regime transitorio, imponendo il pagamento entro la fine dell’anno 2024 della quota fatturato del precedente anno 2023, con un conseguente prelievo che risulterebbe retroattivo rispetto a contratti aggiudicati in sede di gara pubblica e stipulati prima dell’entrata in vigore del D.M. e della stessa legge delegata, si rileva che:

- la previsione dell’istituzione del Fondo per il finanziamento del governo dei dispositivi medici risale alla legge delega n. 53/2021 e, con il D.Lgs. n. 137/2022, gli si è data attuazione, con rinvio, ai fini della concreta applicazione, all’adozione del D.M. di cui al co. 3 dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022, adozione intervenuta il 29 dicembre 2023, con pubblicazione sulla G.U. in data 9 febbraio 2024;

- con l’art. 15, co. 2, lett. h) della legge n. 53/2021 e il D.Lgs. n. 137/2022, il perimetro identificativo del prelievo di cui trattasi si definito in tutti i suoi elementi; in particolare, anche la percentuale del prelievo, già indicato con un range nel 2021, è stato individuato nella sua misura fissa nel 2022;

- sia la legge n. 53/2021 che il D.Lgs. n. 137/2022 sono, pertanto, rispettosi dell’art. 11 delle preleggi in quanto dispongono effettivamente per l’avvenire, trovando concreta applicazione solo a decorrere dall’anno 2023;

- dal combinato disposto degli art. 2, co. 2, laddove dispone che “Le aziende di cui al comma 1 trasmettono entro il 31 dicembre di ogni anno al Ministero della salute …”, e 7, laddove dispone che “Il presente decreto entra in vigore dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana”, del D.M. appare evidente che il prelievo dello 0,75% opera, in sede di prima applicazione, con riferimento al fatturato prodotto sino al 31 dicembre 2023, con il conseguente obbligo dichiarativo e di versamento al 31 dicembre 2024;

- la circostanza che né la legge delega né il decreto legislativo delegato contenessero specifiche indicazioni in ordine alle tempistiche esatte di applicazione della normativa e, in particolare, non prevedessero espressamente la sua operatività a decorrere già dall’anno 2024, con riferimento al fatturato prodotto nell’anno 2023, non è idonea a farne derivare la dedotta illegittimità del D.M. sotto il sollevato profilo;

- in sede normativa, infatti, non era prevista l’introduzione di una disciplina transitoria, conseguendone che, correttamente, la normativa avrebbe potuto e dovuto trovare applicazione nel momento in cui tutto il relativo iter attuativo fosse stato portato a conclusione, come è effettivamente avvenuto;

- la scelta da parte dell’amministrazione, in sede di attuazione della normativa primaria, di dare immediata applicazione alle disposizioni relative alla costituzione del Fondo e ai relativi versamenti da parte delle aziende, non è, pertanto, illegittima in relazione alla normativa primaria di riferimento;

- né, dall’altra, è violativa del principio di irretroattività (censura che va vagliata sulla base della riconosciuta natura di atto amministrativo generale e non invece di regolamento normativo del D.M.) atteso che, come già in precedenza rilevato in sede di esame della relativa censura di incostituzionalità della norma sotto il predetto profilo, la normativa primaria, che appare esaustiva nell’individuazione dei suoi elementi essenziali, risale agli anni 2021 e 2022 e, pertanto, le aziende DM erano pienamente consapevoli sia dell’esistenza che della misura del versamento di cui trattasi ben prima dell’inizio dell’anno 2023, anno cui si riferisce il fatturato a cui deve essere commisurato il versamento in questione dello 0,75%;

- non si ravvisa, pertanto, alcuna violazione dell’art. 3 dello Statuto del contribuente, l. n. 212/2000, nella parte in cui dispone che “Relativamente ai tributi dovuti, determinati o liquidati periodicamente, le modifiche introdotte si applicano solo a partire dal periodo di imposta successivo a quello in corso alla data di entrata in vigore delle disposizioni che le prevedono”;

- conseguentemente nemmeno può ritenersi fondatamente che si sia concretizzata una lesione dell’affidamento dell’operatore economico;

- il tema dell’incisione del prelievo di cui trattasi sui contratti, potrebbe, al più e astrattamente, porsi solo per i contratti stipulati sulla base di gare svoltesi antecedentemente all’entrata in vigore della legge n. 53/2021, e quindi in data antecedente all’introduzione del Fondo e dell’obbligo di versamento delle relative quote a carico delle aziende fornitrici di DM al SSN, e che prevedevano una durata di esecuzione dei contratti protratta nel tempo almeno fino a tutto l’anno 2023; in mancanza di una puntuale dimostrazione in ricorso della ricorrenza della predetta circostanza nella fattispecie concreta con riferimento all’azienda ricorrente, tuttavia, non si ravvisa un concreto interesse a sollevare la predetta questione.

Né può fondatamente ritenersi che la mancata previsione di un regime transitorio e la conseguente operatività del sistema sin dall’anno 2024 con riferimento al fatturato 2023 determini l’illegittimità del D.M. sotto il diverso profilo della violazione dell’117 dell’operatore economico, proprio sulla base di quanto già esposto con riferimento alla dedotta violazione del principio dell’irretroattività degli atti amministrativi generale, atteso che la norma delega è entrata in vigore nel 2021 e attribuiva al Governo delegato un termine di 12 mesi per la sua attuazione, di tal che gli operatori, anche a seguito dei D.Lgs. attuativi del 2022, erano stati posti per tempo nelle condizioni di avere una piena cognizione in ordine al versamento che avrebbero dovuto effettuare con riferimento al fatturato dell’anno 2023 entro il 31.12.2024.

D'altronde, anche da ultimo, la Corte Costituzionale ha avuto modo di specificare, quanto all’asserita violazione del principio della irretroattività, in relazione al contributo di solidarietà rappresentato dal cd. pay back DM, che “Per quel che riguarda la denunciata violazione del principio di irretroattività, contrariamente a quanto sostenuto dal rimettente, non è nella specie ravvisabile la portata retroattiva delle disposizioni censurate. Infatti, le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015. Lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9-bis nell’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (come si evince dalla rubrica dell’art. 18 del d.l. n. 115 del 2022, come convertito), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina. Del resto, questa Corte, con riferimento a materia analoga, ha affermato la conformità a Costituzione di un intervento legislativo sopravvenuto che si mantenga nell’ambito di un accorto bilanciamento, secondo modalità non implausibili, delle varie e contrapposte esigenze che vengono in rilievo, quali «l’autonomia contrattuale della parte pubblica e della parte privata, l’esigenza di continuità dei servizi sanitari e la salvaguardia degli interessi finanziari del coordinamento della finanza pubblica sottesi alla manovra di riduzione della spesa» (sentenza n. 169 del 2017).” (Corte Costituzionale n. 140/2024 )>>.

3. In conclusione, il ricorso deve esser respinto.

4. Si ritiene di dovere disporre la compensazione delle spese del presente giudizio tra tutte le parti costituite avuto riguardo alla complessità e alla delicatezza delle questioni sollevate.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 2 dicembre 2024 con l'intervento dei magistrati:

Maria Cristina Quiligotti, Presidente

Francesca Ferrazzoli, Primo Referendario, Estensore

Silvia Piemonte, Primo Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Francesca Ferrazzoli	Maria Cristina Quiligotti

IL SEGRETARIO