Art. 6-bis. (Qualita' e sicurezza degli organi). 1. Le donazioni di organi di donatori viventi e deceduti sono volontarie e non remunerate. Il reperimento di organi non e' effettuato a fini di lucro. E' vietata ogni mediazione riguardante la necessita' o la disponibilita' di organi che abbia come fine l'offerta o la ricerca di un profitto finanziario o di un vantaggio analogo. E' altresi' vietata ogni pubblicita' riguardante la necessita' o la disponibilita' di organi che abbia come fine l'offerta o la ricerca di un profitto finanziario o di un vantaggio analogo.
2. Il diritto alla protezione dei dati personali e' tutelato in tutte le fasi delle attivita' di donazione e trapianto di organi, in conformita' alle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 . E' vietato qualsiasi accesso non autorizzato a dati o sistemi che renda possibile l'identificazione dei donatori o dei riceventi.
3. Il Ministro della salute, con decreto di natura non regolamentare da adottarsi entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore del presente articolo su proposta del Centro nazionale trapianti e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di' Trento e di Bolzano ((, nel rispetto dell'allegato di cui alla direttiva 2010/53/UE, determina i criteri)) di qualita' e sicurezza che devono essere osservati in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione.
4. Il decreto di cui al comma 3, in particolare, dispone l'adozione e l'attuazione di procedure operative per:
a) la verifica dell'identita' del donatore;
b) la verifica delle informazioni relative al consenso, conformente alle norme vigenti;
c) la verifica della caratterizzazione dell'organo e del donatore;
d) il reperimento, la conservazione, l'etichettatura e il trasporto degli organi;
e) la garanzia della tracciabilita' nel rispetto delle norme di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 ;
f) la segnalazione, l'esame, la registrazione e la trasmissione delle informazioni pertinenti e necessarie, concernenti gli eventi avversi e reazioni avverse gravi, che possono influire sulla qualita' e sulla sicurezza degli organi;
g) ogni misura idonea ad assicurare la qualita' e la sicurezza degli organi.
2. Il diritto alla protezione dei dati personali e' tutelato in tutte le fasi delle attivita' di donazione e trapianto di organi, in conformita' alle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 . E' vietato qualsiasi accesso non autorizzato a dati o sistemi che renda possibile l'identificazione dei donatori o dei riceventi.
3. Il Ministro della salute, con decreto di natura non regolamentare da adottarsi entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore del presente articolo su proposta del Centro nazionale trapianti e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di' Trento e di Bolzano ((, nel rispetto dell'allegato di cui alla direttiva 2010/53/UE, determina i criteri)) di qualita' e sicurezza che devono essere osservati in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione.
4. Il decreto di cui al comma 3, in particolare, dispone l'adozione e l'attuazione di procedure operative per:
a) la verifica dell'identita' del donatore;
b) la verifica delle informazioni relative al consenso, conformente alle norme vigenti;
c) la verifica della caratterizzazione dell'organo e del donatore;
d) il reperimento, la conservazione, l'etichettatura e il trasporto degli organi;
e) la garanzia della tracciabilita' nel rispetto delle norme di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 ;
f) la segnalazione, l'esame, la registrazione e la trasmissione delle informazioni pertinenti e necessarie, concernenti gli eventi avversi e reazioni avverse gravi, che possono influire sulla qualita' e sulla sicurezza degli organi;
g) ogni misura idonea ad assicurare la qualita' e la sicurezza degli organi.