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Sentenza 5 giugno 2025
Sentenza 5 giugno 2025
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Sul provvedimento
| Citazione : | Trib. Verona, sentenza 05/06/2025, n. 1289 |
|---|---|
| Giurisdizione : | Trib. Verona |
| Numero : | 1289 |
| Data del deposito : | 5 giugno 2025 |
Testo completo
TRIBUNALE ORDINARIO di VERONA
TERZA SEZIONE CIVILE
VERBALE DELLA CAUSA n. r.g. 3580/2023
Oggi 5 giugno 2025 innanzi al giudice dott.ssa Lara Ghermandi, sono comparsi:
Per l'avv. SCALCO GIANLUCA Parte_1
Per l'avv. GASTALDELLO ATTILIO Controparte_1
Per il funzionario delegato dott. GUIDO FERRARESE Controparte_2
L'Avv. Scalco precisa le conclusioni come da ricorso introduttivo e note conclusive e discute l'opposizione riportandosi al contenuto della memoria conclusiva, contestando integralmente le note conclusionali della . Si riporta al riguardo, in particolare, a quanto dedotto nel paragrafo 1 in CP_2
diritto della propria memoria conclusiva.
L'Avv. Gastaldello si richiama alle conclusioni del ricorso e alle integrazioni di cui alla memoria conclusiva, anche sotto il profilo istruttorio e discute riportandosi in particolare alla memoria del
21.01.2025. Evidenzia che la CTU ha chiarito che il prodotto oggetto di giudizio deve essere qualificato come materiale ad uso generico di laboratorio e non dispositivo medico.
Inoltre, come specificato a pag. 12 della memoria, le piastre in parola non avevano necessità di marcatura e la presenza delle etichette per la marcatura non costituisce prova della necessità della marcatura stessa, ma se mai determina un mutamento di qualificazione del prodotto che non è censurato nei provvedimenti della . CP_2
Richiama la sentenza di pag. 13 della memoria in cui Cassazione ha sancito il divieto per la P.A. di mutare nel corso del giudizio il tipo di violazione o indicare motivi diversi da quelli dell'ordinanza ingiunzione.
Quanto alle dichiarazioni rese dal legale rappresentante, l'Avv. Gastaldello precisa che egli si avvaleva di un sistema di qualità interno che governava le fasi di conservazione e commercializzazione del prodotto, che è stato immediatamente migliorato anche con riunioni interne al fine di evitare fasi di lavoro non richieste per la commercializzazione dei prodotti.
Deve quindi escludersi ogni responsabilità del legale rappresentante.
Il dott. Ferrarese conclude come da comparsa e discute riportandosi integralmente alle note conclusionali depositate il 27.01.2025 e agli atti ivi allegati e richiamati.
pagina 1 di 10 Il Giudice
Si ritira in camera di consiglio.
All'esito della camera di consiglio, nessuno presente per le parti, viene data lettura del dispositivo della sentenza, che, data per letta la motivazione, viene depositata nel fascicolo telematico, in uno al presente verbale.
Il Giudice
dott.ssa Lara Ghermandi
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
TRIBUNALE ORDINARIO di VERONA
TERZA SEZIONE CIVILE
Il Tribunale, nella persona del Giudice dott.ssa Lara Ghermandi ha pronunciato la seguente
SENTENZA
nella causa civile di I Grado iscritta al n. r.g. 3580/2023 promossa da:
(C.F. ), Parte_1 P.IVA_1 con il patrocinio dell'avv. SCALCO GIANLUCA e dell'avv. RENZ FABRIZIO ed elettivamente domiciliato presso lo studio del primo come da mandato agli atti del fascicolo telematico.
RICORRENTE contro
(C.F. ), Controparte_2 P.IVA_2
costituita in proprio
RESISTENTE
Alla quale è stata riunita la causa iscritta al n. r.g. 3600/2023 proposta da
(C.F. ), Controparte_1 C.F._1
pagina 2 di 10 con il patrocinio dell'avv. GASTALDELLO ATTILIO e dell'avv. CAPORUSCIO LAURA ed elettivamente domiciliato presso lo studio del primo come da mandato agli atti del fascicolo telematico.
RICORRENTE contro
(C.F. ), Controparte_2 P.IVA_2
costituita in proprio
RESISTENTE
CONCLUSIONI
Le parti hanno concluso come da verbale d'udienza.
RAGIONI DI FATTO E DI DIRITTO DELLA DECISIONE
La società (già ha proposto ricorso ex art. 22 L. 689/1981 – 6 Parte_1 Parte_2
Dlgs 150/2011 al fine di ottenere l'annullamento, previa sospensione dell'efficacia, dell'ordinanza – ingiunzione prot. n. 0030851 del 11.04.2023, notificata a mezzo pec in pari data, con la quale la
Prefettura di aveva ingiunto alla ricorrente, in veste di soggetto obbligato in solido con il sig. CP_2
ritenuto autore materiale del presunto illecito, il pagamento della sanzione Controparte_1 amministrativa di € 42.800,00 per l'asserita violazione dell'art. 15 del d. lgs. n. 332/2000, punito dall'art. 19, comma 3 del d. lgs. n. 332/2000.
L'ordinanza ingiunzione impugnata traeva origine dal controllo compiuto nei confronti della società (al tempo ancora denominata picoV) dalla Guardia di Finanza-Tenenza di Bardolino in data 11.02.2022; nell'occasione i militi avevano fatto accesso presso il magazzino della , all'epoca sito in Caprino Pt_2
Veronese, al cui interno venivano reperite, come si evince dal verbale di sequestro (doc. n. 2), n. 274 scatole di cartone contenenti ognuna 20 unità del prodotto di fabbricazione tedesca denominato
“Square Wells Plat 2 ml, 96”, ossia piastre di materiale plastico (polipropilene), contenenti ciascuna n.
96 pozzetti per l'allocazione di provette e/o di campioni di laboratorio.
Ritenendo che le piastre fossero da classificare come dispositivo medico soggetto ad obbligo di marcatura CE e dichiarazione di conformità CE, gli agenti procedevano al sequestro del prodotto per carenza di entrambi i suddetti elementi.
Il successivo 02.03.2022 i medesimi agenti, con separato verbale di accertamento, contestavano al sig.
al tempo legale rappresentante di quale trasgressore, e alla Controparte_1 Parte_2
medesima società, quale soggetto obbligato in solido, la ritenuta violazione dell'art. 15 del d.lgs. n.
332/2000, come punito dal successivo art. 19 del medesimo d. lgs. n. 332/2000, per avere immesso in pagina 3 di 10 commercio e/o comunque detenuto per la vendita le piastre in questione (per un totale di n.
5.480 pezzi), ciascuna costituita da n. 96 pozzetti “idonee a contenere sostanze liquide chimiche e adatti per
l'analisi delle proteine, la separazione magnetica e/o la centrifugazione, la conservazione e la preparazione dei campioni”, comminando una sanzione di €42.800,00.
A sostegno dell'opposizione la società deduceva: Parte_1
1) la violazione e/o errata applicazione degli artt. 1, 8, 9, 10, 11, 15 e 19 del d. lgs. n. 332/2000 e dell'art. 2 del Regolamento UE n. 2017/746, in relazione all'oggettiva insussistenza dell'illecito contestato alla ricorrente, sostenendo che le piastre oggetto di sequestro non potessero essere ricondotte alla categoria dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e che potessero quindi essere commercializzate senza alcun obbligo di marcatura o certificazione CE;
2) la violazione e/o errata applicazione degli artt. 8, 9, 10 , 11, 15 e 19 del d. lgs. n. 332/2000; a tal proposito sosteneva la società opponente che difettasse la condotta tipica dell'illecito sanzionato, sostenendo che all'atto della contestazione non vi fosse stata né l'immissione in commercio né la messa in servizio dei prodotti;
3) la violazione e/o errata applicazione dell'art. 3 della Legge n. 689/1981, nonché degli artt. 8, 9,
10, 11, 15 e 19 del d. lgs. n. 332/2000 e del Regolamento UE n. 2017/746, della direttiva n.
93/42/CEE e del d. lgs. n. 46/1997 per insussistenza dell'elemento soggettivo del presunto illecito. Sosteneva infatti di aver legittimamente fatto affidamento sulle informazioni rilasciate dal produttore tedesco in ordine alla natura di prodotto per uso generico delle piastre, non soggetto quindi ad obbligo di marcatura e dichiarazione CE;
4) la violazione e/o errata applicazione dell'art. 19, comma 9 del d. lgs. n. 322/2000, in relazione al mancato rispetto delle modalità previste per l'accertamento delle violazioni e la contestazione delle sanzioni amministrative ed alla carenza dei requisiti in capo agli agenti accertatori. A tal proposito contestava l'opponente l'irritualità della contestazione della violazione, in quanto avvenuta ad opera di agenti della Guardia di Finanza e non dagli organi di vigilanza e dagli uffici del Ministero della salute, come previsto dall'art. 19, comma 9 del Dlgs 322/2000;
5) la violazione e/o errata applicazione, sotto altro profilo, dell'art. 18 della Legge n. 689/1981, in relazione all'omesso esame del contenuto degli scritti e della documentazione difensiva di controparte. Secondo la società opponente l'autorità amministrativa aveva omesso l'esame della documentazione e delle argomentazioni esposte negli scritti difensivi, rilevando come le controdeduzioni della non dessero conto del contenuto della relazione tecnica allegata CP_3
alle osservazioni della società ricorrente e avessero solo parzialmente considerato le argomentazioni sviluppate.
pagina 4 di 10 6) in subordine: carenza di motivazione in ordine alla determinazione della sanzione ai sensi dell'art. 11 della Legge n. 689/1981 e sussistenza dei presupposti per l'applicazione della medesima nel minimo edittale. Osservando come la sanzione fosse stata determinata in un importo pari al doppio del minimo edittale, lamentava l'opponente la carenza di motivazione in ordine alle ragioni di una tale determinazione;
chiedeva in ogni caso la rideterminazione nel minimo edittale ritenendo trattarsi in ogni caso di presunta violazione di entità minima.
7) la violazione e/o errata applicazione dell'art. 18 della Legge n. 689/1981, errore di fatto e carenza di motivazione, in relazione all'omessa audizione della ricorrente. Lamentava infatti la ricorrente che la avesse omesso di dare seguito alla richiesta di audizione, ravvisando CP_2
in ciò un ulteriore profilo di illegittimità del provvedimento adottato
Da ultimo formulava l'opponente istanza cautelare di sospensione dell'esecuzione e/o dell'efficacia esecutiva dell'ordinanza – ingiunzione impugnata.
Si costituiva in giudizio in proprio, a mezzo di funzionario delegato, la Controparte_2
richiamando integralmente la memoria predisposta dal Comando accertatore e chiedendo il rigetto del ricorso e la conferma del provvedimento opposto.
Con provvedimento in data 22.01.2024, adottato nella causa riunita, veniva disposta la riunione al procedimento in esame della causa rubricata al n. RG 3600/2023, avente ad oggetto l'opposizione proposta da avverso la medesima ordinanza ingiunzione e nella quale si era Controparte_1
parimenti costituita la . Controparte_2
Con ordinanza in data 22 gennaio 2024 veniva sospesa l'efficacia esecutiva dell'ordinanza ingiunzione opposta e disposta CTU.
All'esito del deposito dell'elaborato, depositate dalle parti le memorie conclusive, la causa viene in decisione sulle conclusioni di cui all'udienza di discussione odierna.
Va preliminarmente osservato come non possano trovare accoglimento i motivi di opposizione con i quali sono stati lamentati l'omesso integrale esame degli scritti difensivi e l'omessa audizione della ricorrente.
Quanto a quest'ultimo profilo va rilevato come per consolidato orientamento della Suprema Corte di
Cassazione, la mancata audizione dell'interessato che ne abbia fatto richiesta in sede amministrativa non comporti la nullità del provvedimento, in quanto, riguardando il giudizio di opposizione il rapporto e non l'atto, gli argomenti a proprio favore che l'interessato avrebbe potuto sostenere in sede di udizione dinanzi all'autorità amministrativa ben possono essere prospettati in sede giurisdizionale (v: Cass. civ.
07.08.2019, n. 21146; Cass. civ. Sez. II Ord., 10/05/2018, n. 11300; Cass. civ. Sez. Unite, 28/01/2010,
n. 1786).
pagina 5 di 10 Quanto poi alla contestata omessa integrale disamina degli scritti difensivi inviati ex art. 18 L. 689/81, va osservato che dalla nota della Guardia di Finanza in data 30 maggio 2022 risulta che i militi hanno con essa controdedotto agli scritti difensivi depositati ex art. 18 L. 689/81. Eventuali profili di incompletezza nella disamina possono comunque ritenersi ovviati con la reiterazione delle relative argomentazioni nel ricorso qui proposto.
Nemmeno può dirsi fondato il motivo di opposizione proposto dal sig. con il quale è stato CP_1 contestato il difetto di motivazione e/o l'insufficiente motivazione dell'ordinanza impugnata.
Va considerato infatti che l'ordinanza ingiunzione irrogativa di una sanzione amministrativa non deve avere una motivazione analitica e dettagliata come quella di un provvedimento giudiziario, essendo sufficiente che sia dotata di una motivazione succinta, purché dia conto delle ragioni di fatto della decisione;
ragioni che possono anche essere desunte "per relationem" (Cass. civ., Ord. 30/07/2020, n.
16316), come nella specie avvenuto mediante il richiamo agli elementi forniti dall'organo di Polizia nelle deduzioni allegate alla stessa ordinanza ingiunzione. Tanto basta ai fini della motivazione del provvedimento opposto, evincendosi dalle deduzioni dei militi le ragioni della ritenuta fondatezza della contestazione (v: doc. 1 opp. ). CP_4
Parimenti infondata deve dirsi la contestazione in ordine alle modalità di accertamento della violazione e alla pretesa carenza dei requisiti per procedervi in capo agli accertatori, dovendosi osservare come emerga dal verbale di sequestro che gli accertatori si recarono nel magazzino della società picoV in esecuzione di un'attività di contrasto alla detenzione e alla commercializzazione di prodotti sprovvisti di marcatura CE e/o corredati da etichette non rispondenti alla normativa vigente e/o riportanti marchi contraffatti …” (v: doc. 2 opp. ). CP_4
Deve dirsi invece fondato il motivo di opposizione, formulato da entrambe le parti opponenti, con il quale è stata contestata la sussistenza, sotto il profilo oggettivo, dell'illecito per cui è stata emessa l'ordinanza ingiunzione opposta ossia, segnatamente, la violazione di cui all'art. 15 del Dlgs 332/2000, punito dall'art. 19 comma 3 del Dlgs 332/2000, come modificato dall'art. 4 comma 1 lett. a) del Dlgs
25/01/2010 n. 37,
Pa Secondo i militi, infatti, le piastre ” rinvenute nel magazzino della società Parte_3
e di cui si discute in giudizio dovrebbero essere classificate come dispositivi medici soggetti ad Pt_2
obbligo di marcatura e dichiarazione di conformità CE.
Premesso che risulta pacifico, in fatto, che le piastre di cui si è detto fossero prive di marcatura CE, deve tuttavia ritenersi, alla luce della CTU espletata in giudizio – da intendersi qui integralmente richiamata per relationem - che tale marcatura non fosse necessaria.
La CTU prof. Professore Ordinario di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Persona_1
pagina 6 di 10 presso la Facoltà di Scienze del Farmaco – Università degli Studi di Milano, nel richiamare l'inquadramento normativo della materia, ha innanzitutto messo in luce come i “prodotti impiegati per raccogliere, conservare ed effettuare analisi di campioni chimici/biologici possono rientrare in diverse categorie merceologiche, quali a) dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), b) accessori di IVD o
c) materiale di laboratorio per uso generico, a seconda dell'origine del campione, delle caratteristiche del prodotto stesso, della destinazione d'uso stabilita dal fabbricante e delle informazioni riportate sulle etichette, nel manuale d'uso o scheda tecnica e nelle dichiarazioni promozionali o di vendita.”
Solo per i prodotti di cui alle lettere a) e b) la norma richiede la marcatura CE, non necessaria, invece, per i prodotti destinati ad usi generici di laboratorio.
Va rammentato che a mente dell'art. 1 D.lgs 332/2000 è dispositivo medico diagnostico in vitro
“qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per
l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche.
I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Secondo quanto precisato dalla norma “si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro”.
Come evidenziato in CTU, affinché un prodotto possa essere classificato come IVD è dunque necessario che soddisfi due condizioni: primo, essere destinato chiaramente dal fabbricante ad essere impiegato come IVD ai sensi della definizione summenzionata;
secondo, essere impiegato in vitro per
l'esame di campioni provenienti dal corpo umano.
Presupposti che, nella specie, non possono dirsi integrati, emergendo dalla perizia come nella documentazione fornita dal produttore non si rinvengano indicazioni di una finalità d'uso tipica di un
IVD, lasciando con ciò intendere che l'utilizzo indicato dal fabbricante delle piastre sia un impiego generico di laboratorio.
Sulla premessa che la corretta qualifica di un prodotto all'interno di una specifica categoria merceologica può essere tratta tanto dagli elementi sostanziali, quanto da quelli formali, ha messo in luce la CTU, quanto agli elementi sostanziali, che “secondo la scheda tecnica (doc 4), la piastra
“Square Wells Plat 2 ml, 96” è costituita da polipropilene, non è sterile né riutilizzabile e all'interno
pagina 7 di 10 di una scatola vi sono 20 piastre. Si dichiara che è prodotta in Germania da con la CP_5 denominazione “Disposable Square Wells SW Riplate® SW 96, PP, 2 ml”. Si allega il certificato di conformità di Riplate® (documento 3) alla ISO 9001:2015 rilasciato da e la scheda CP_6 tecnica, da cui risulta che la piastra è adatta per l'analisi delle proteine, la separazione magnetica e/o la centrifugazione, la conservazione e la preparazione dei campioni, specialmente nei sistemi automatizzati. Vengono fornite ulteriori informazioni su materiale, peso, volume, dimensioni, requisiti
e conservazione del prodotto. Nella documentazione sottoposta non è indicato che la piastra venga impiegata per contenere o conservare campioni provenienti dal corpo umano. Sebbene si menzioni
l'analisi di proteine, non è detto che queste costituiscano un campione umano, poiché potrebbe trattarsi anche di composti biologici impiegati durante tipiche ricerche di laboratorio che esulano da una finalità medico-diagnostica. Poiché l'origine del campione umano è condizione necessaria per qualificare un prodotto come IVD, ai sensi della definizione riportata nell'articolo 1 del DLvo 332/00,
è possibile escludere la sua configurazione in questa categoria. Inoltre, anche nel caso in cui la piastra venisse impiegata per la raccolta e/o conservazione di campioni di origine umana, ciò non determina necessariamente che sia un contenitore di campioni ai sensi del decreto, poiché, come citato precedentemente, il fabbricante deve destinare il prodotto ad una specifica procedura diagnostica
(finalità medica) e documentarlo con prove a sostegno della stessa.”
Quanto poi agli elementi formali, fra i quali rientrano la destinazione d'uso del prodotto, le informazioni fornite sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nella scheda tecnica e nelle dichiarazioni di promozione o vendita ha evidenziato la CTU come sia fondamentale ricordare che è in capo al fabbricante fornire l'indicazione chiara ed inequivocabile della destinazione d'uso del prodotto, indicazione dalla quale deriva la qualifica di un prodotto all'interno di una specifica categoria merceologica e che costituisce il fattore discriminante tra un IVD, un accessorio e un materiale per uso generico di laboratorio.
Nel caso in esame, come rimarcato in perizia, non vi è alcuna dichiarazione del fabbricante che consenta di inquadrare le piastre come IVD, risultando anzi nella scheda tecnica una descrizione della piastra come “prodotto per uso generico di laboratorio”. Qualificazione ulteriormente riscontrata dalla corrispondenza e-mail tra l'amministratore delegato e il direttore operativo della in cui si CP_5
dichiara che il prodotto non ha uno scopo medicale ma è impiegato per uso di laboratorio e pertanto non necessita di alcuna dichiarazione di conformità CE (v: doc. 5 opp.te).
Il complesso degli elementi acquisiti non consente dunque di ritenere che alle piastre “Square Wells
Plat 2 ml, 96” presentassero le caratteristiche per poter essere inquadrate quali dispositivi medico- diagnostici in vitro (IVD).
pagina 8 di 10 In tal senso si registrano peraltro le conclusioni di CTU, ove si legge che “dalla disamina della documentazione depositata si ritiene che le piastre “Square Wells Plat 2 ml, 96” presentino elementi sostanziali tali da qualificarle come materiale ad uso generico di laboratorio.
Né possono indurre a conclusioni di segno diverso i rilievi e le argomentazioni svolte dalla CP_2
opposta nelle osservazioni alla CTU e nelle note conclusive depositate.
In ordine ad esse va infatti osservato: che non possono assumere rilievo gli esiti delle ricerche su “fonti aperte” eseguite dai verbalizzanti per la definizione delle piastre in oggetto e la loro classificazione, dovendosi osservare come secondo la scheda tecnica la piastra in esame non sia sterile (contrariamente ai dispositivi richiamati dai militi) e come abbia precisato la CTU che il loro possibile utilizzo per analisi delle proteine sia compatibile con analisi di composti biologici effettuate nell'ambito di ricerche di laboratorio che esulano da finalità medico diagnostica.
Ha peraltro evidenziato la CTU che sul mercato potrebbero esserci prodotti simili a quelli oggetto della relazione qualificati come IVD, precisando tuttavia che possedere caratteristiche analoghe (elementi sostanziali) non determina necessariamente l'appartenenza alla stessa categoria merceologica.
Deve peraltro escludersi che possano assumere rilievo ai fini dell'oggettivo inquadramento delle piastre in discussione le dichiarazioni rese ai verbalizzanti dal signor in ordine all'avvenuta CP_1
predisposizione di etichette adesive da applicare sulle confezioni dei prodotti in argomento riportanti denominazione e ragione sociale della QR code, numero e data di produzione del lotto, Parte_2
marchio CE, marchio IVD e tipologia del prodotto, essendo pacifico – a prescindere da ogni altro rilievo – che dette etichette non sono state mai applicate.
Parimenti non può dirsi di rilievo ai fini dell'individuazione della categoria merceologica di inquadramento delle piastre il fatto – riportato anche nel verbale di accertamento della violazione – che i militi avessero rinvenuto documentazione tecnica specifica intestata riportante a destra la CP_7
stampa del marchio IVD e del marchio CE.
Vanno invero anche sul punto richiamate le conclusioni dell'elaborato peritale ove si legge che “… per quanto attiene agli aspetti formali, si rileva che il fabbricante non ha fornito né sulla scheda tecnica né sull'etichetta alcuna indicazione d'uso del dispositivo correlata ad una specifica procedura diagnostica (finalità medica) da effettuarsi su un campione di origine umana, necessaria per commercializzare un IVD conforme alla normativa. Tuttavia, l'eventuale presenza della marcatura CE
e dell'indicazione IVD sulla scheda tecnica e sull'etichetta consegnate al cliente sarebbe sufficiente per classificare tali prodotti come IVD anche se nel caso si tratterebbe di prodotti irregolari in quanto carenti dell'indicazione della procedura diagnostica a cui sarebbero destinati.”.
Nella specie, tuttavia, non risulta essere stata apposta alle piastre alcuna marcatura CE, né in alcun pagina 9 di 10 modo risulta che la società opponente abbia mai consegnato a clienti piastre etichettate e munite di scheda tecnica contenente il contrassegno CE, mettendo in tal modo in commercio prodotti irregolari
(che tali sarebbero divenuti per l'impropria apposizione di un marchio CE non coerente con la destinazione impressa dal fabbricante e con le indicazioni d'uso da questi fornite).
Per le dette ragioni può dunque trovare accoglimento la domanda degli opponenti di annullamento dell'ordinanza ingiunzione opposta.
Devono conseguentemente ritenersi assorbiti gli ulteriori motivi di opposizione.
Quanto alle spese di lite, la complessità di inquadramento giuridico dei prodotti di cui si discute, in uno con il rinvenimento di elementi materiali (etichette, scheda tecnica picovue) idonei ad ingenerare ulteriori elementi di dubbio, induce a disporne l'integrale compensazione fra le parti.
P.Q.M.
Il Tribunale di Verona, definitivamente pronunciando, ogni contraria domanda ed eccezione disattesa e respinta, in accoglimento dell'opposizione rispettivamente proposta dalla società e da Parte_1 Parte_1
CP_1 Parte_5
[...]
l'ordinanza ingiunzione prefettizia prot. n. 0030851 del 11.04.2023 per cui è causa.
COMPENSA
Integralmente fra le parti le spese di lite.
Verona, 5 giugno 2025
Il Giudice dott.ssa Lara Ghermandi
pagina 10 di 10
TERZA SEZIONE CIVILE
VERBALE DELLA CAUSA n. r.g. 3580/2023
Oggi 5 giugno 2025 innanzi al giudice dott.ssa Lara Ghermandi, sono comparsi:
Per l'avv. SCALCO GIANLUCA Parte_1
Per l'avv. GASTALDELLO ATTILIO Controparte_1
Per il funzionario delegato dott. GUIDO FERRARESE Controparte_2
L'Avv. Scalco precisa le conclusioni come da ricorso introduttivo e note conclusive e discute l'opposizione riportandosi al contenuto della memoria conclusiva, contestando integralmente le note conclusionali della . Si riporta al riguardo, in particolare, a quanto dedotto nel paragrafo 1 in CP_2
diritto della propria memoria conclusiva.
L'Avv. Gastaldello si richiama alle conclusioni del ricorso e alle integrazioni di cui alla memoria conclusiva, anche sotto il profilo istruttorio e discute riportandosi in particolare alla memoria del
21.01.2025. Evidenzia che la CTU ha chiarito che il prodotto oggetto di giudizio deve essere qualificato come materiale ad uso generico di laboratorio e non dispositivo medico.
Inoltre, come specificato a pag. 12 della memoria, le piastre in parola non avevano necessità di marcatura e la presenza delle etichette per la marcatura non costituisce prova della necessità della marcatura stessa, ma se mai determina un mutamento di qualificazione del prodotto che non è censurato nei provvedimenti della . CP_2
Richiama la sentenza di pag. 13 della memoria in cui Cassazione ha sancito il divieto per la P.A. di mutare nel corso del giudizio il tipo di violazione o indicare motivi diversi da quelli dell'ordinanza ingiunzione.
Quanto alle dichiarazioni rese dal legale rappresentante, l'Avv. Gastaldello precisa che egli si avvaleva di un sistema di qualità interno che governava le fasi di conservazione e commercializzazione del prodotto, che è stato immediatamente migliorato anche con riunioni interne al fine di evitare fasi di lavoro non richieste per la commercializzazione dei prodotti.
Deve quindi escludersi ogni responsabilità del legale rappresentante.
Il dott. Ferrarese conclude come da comparsa e discute riportandosi integralmente alle note conclusionali depositate il 27.01.2025 e agli atti ivi allegati e richiamati.
pagina 1 di 10 Il Giudice
Si ritira in camera di consiglio.
All'esito della camera di consiglio, nessuno presente per le parti, viene data lettura del dispositivo della sentenza, che, data per letta la motivazione, viene depositata nel fascicolo telematico, in uno al presente verbale.
Il Giudice
dott.ssa Lara Ghermandi
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
TRIBUNALE ORDINARIO di VERONA
TERZA SEZIONE CIVILE
Il Tribunale, nella persona del Giudice dott.ssa Lara Ghermandi ha pronunciato la seguente
SENTENZA
nella causa civile di I Grado iscritta al n. r.g. 3580/2023 promossa da:
(C.F. ), Parte_1 P.IVA_1 con il patrocinio dell'avv. SCALCO GIANLUCA e dell'avv. RENZ FABRIZIO ed elettivamente domiciliato presso lo studio del primo come da mandato agli atti del fascicolo telematico.
RICORRENTE contro
(C.F. ), Controparte_2 P.IVA_2
costituita in proprio
RESISTENTE
Alla quale è stata riunita la causa iscritta al n. r.g. 3600/2023 proposta da
(C.F. ), Controparte_1 C.F._1
pagina 2 di 10 con il patrocinio dell'avv. GASTALDELLO ATTILIO e dell'avv. CAPORUSCIO LAURA ed elettivamente domiciliato presso lo studio del primo come da mandato agli atti del fascicolo telematico.
RICORRENTE contro
(C.F. ), Controparte_2 P.IVA_2
costituita in proprio
RESISTENTE
CONCLUSIONI
Le parti hanno concluso come da verbale d'udienza.
RAGIONI DI FATTO E DI DIRITTO DELLA DECISIONE
La società (già ha proposto ricorso ex art. 22 L. 689/1981 – 6 Parte_1 Parte_2
Dlgs 150/2011 al fine di ottenere l'annullamento, previa sospensione dell'efficacia, dell'ordinanza – ingiunzione prot. n. 0030851 del 11.04.2023, notificata a mezzo pec in pari data, con la quale la
Prefettura di aveva ingiunto alla ricorrente, in veste di soggetto obbligato in solido con il sig. CP_2
ritenuto autore materiale del presunto illecito, il pagamento della sanzione Controparte_1 amministrativa di € 42.800,00 per l'asserita violazione dell'art. 15 del d. lgs. n. 332/2000, punito dall'art. 19, comma 3 del d. lgs. n. 332/2000.
L'ordinanza ingiunzione impugnata traeva origine dal controllo compiuto nei confronti della società (al tempo ancora denominata picoV) dalla Guardia di Finanza-Tenenza di Bardolino in data 11.02.2022; nell'occasione i militi avevano fatto accesso presso il magazzino della , all'epoca sito in Caprino Pt_2
Veronese, al cui interno venivano reperite, come si evince dal verbale di sequestro (doc. n. 2), n. 274 scatole di cartone contenenti ognuna 20 unità del prodotto di fabbricazione tedesca denominato
“Square Wells Plat 2 ml, 96”, ossia piastre di materiale plastico (polipropilene), contenenti ciascuna n.
96 pozzetti per l'allocazione di provette e/o di campioni di laboratorio.
Ritenendo che le piastre fossero da classificare come dispositivo medico soggetto ad obbligo di marcatura CE e dichiarazione di conformità CE, gli agenti procedevano al sequestro del prodotto per carenza di entrambi i suddetti elementi.
Il successivo 02.03.2022 i medesimi agenti, con separato verbale di accertamento, contestavano al sig.
al tempo legale rappresentante di quale trasgressore, e alla Controparte_1 Parte_2
medesima società, quale soggetto obbligato in solido, la ritenuta violazione dell'art. 15 del d.lgs. n.
332/2000, come punito dal successivo art. 19 del medesimo d. lgs. n. 332/2000, per avere immesso in pagina 3 di 10 commercio e/o comunque detenuto per la vendita le piastre in questione (per un totale di n.
5.480 pezzi), ciascuna costituita da n. 96 pozzetti “idonee a contenere sostanze liquide chimiche e adatti per
l'analisi delle proteine, la separazione magnetica e/o la centrifugazione, la conservazione e la preparazione dei campioni”, comminando una sanzione di €42.800,00.
A sostegno dell'opposizione la società deduceva: Parte_1
1) la violazione e/o errata applicazione degli artt. 1, 8, 9, 10, 11, 15 e 19 del d. lgs. n. 332/2000 e dell'art. 2 del Regolamento UE n. 2017/746, in relazione all'oggettiva insussistenza dell'illecito contestato alla ricorrente, sostenendo che le piastre oggetto di sequestro non potessero essere ricondotte alla categoria dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e che potessero quindi essere commercializzate senza alcun obbligo di marcatura o certificazione CE;
2) la violazione e/o errata applicazione degli artt. 8, 9, 10 , 11, 15 e 19 del d. lgs. n. 332/2000; a tal proposito sosteneva la società opponente che difettasse la condotta tipica dell'illecito sanzionato, sostenendo che all'atto della contestazione non vi fosse stata né l'immissione in commercio né la messa in servizio dei prodotti;
3) la violazione e/o errata applicazione dell'art. 3 della Legge n. 689/1981, nonché degli artt. 8, 9,
10, 11, 15 e 19 del d. lgs. n. 332/2000 e del Regolamento UE n. 2017/746, della direttiva n.
93/42/CEE e del d. lgs. n. 46/1997 per insussistenza dell'elemento soggettivo del presunto illecito. Sosteneva infatti di aver legittimamente fatto affidamento sulle informazioni rilasciate dal produttore tedesco in ordine alla natura di prodotto per uso generico delle piastre, non soggetto quindi ad obbligo di marcatura e dichiarazione CE;
4) la violazione e/o errata applicazione dell'art. 19, comma 9 del d. lgs. n. 322/2000, in relazione al mancato rispetto delle modalità previste per l'accertamento delle violazioni e la contestazione delle sanzioni amministrative ed alla carenza dei requisiti in capo agli agenti accertatori. A tal proposito contestava l'opponente l'irritualità della contestazione della violazione, in quanto avvenuta ad opera di agenti della Guardia di Finanza e non dagli organi di vigilanza e dagli uffici del Ministero della salute, come previsto dall'art. 19, comma 9 del Dlgs 322/2000;
5) la violazione e/o errata applicazione, sotto altro profilo, dell'art. 18 della Legge n. 689/1981, in relazione all'omesso esame del contenuto degli scritti e della documentazione difensiva di controparte. Secondo la società opponente l'autorità amministrativa aveva omesso l'esame della documentazione e delle argomentazioni esposte negli scritti difensivi, rilevando come le controdeduzioni della non dessero conto del contenuto della relazione tecnica allegata CP_3
alle osservazioni della società ricorrente e avessero solo parzialmente considerato le argomentazioni sviluppate.
pagina 4 di 10 6) in subordine: carenza di motivazione in ordine alla determinazione della sanzione ai sensi dell'art. 11 della Legge n. 689/1981 e sussistenza dei presupposti per l'applicazione della medesima nel minimo edittale. Osservando come la sanzione fosse stata determinata in un importo pari al doppio del minimo edittale, lamentava l'opponente la carenza di motivazione in ordine alle ragioni di una tale determinazione;
chiedeva in ogni caso la rideterminazione nel minimo edittale ritenendo trattarsi in ogni caso di presunta violazione di entità minima.
7) la violazione e/o errata applicazione dell'art. 18 della Legge n. 689/1981, errore di fatto e carenza di motivazione, in relazione all'omessa audizione della ricorrente. Lamentava infatti la ricorrente che la avesse omesso di dare seguito alla richiesta di audizione, ravvisando CP_2
in ciò un ulteriore profilo di illegittimità del provvedimento adottato
Da ultimo formulava l'opponente istanza cautelare di sospensione dell'esecuzione e/o dell'efficacia esecutiva dell'ordinanza – ingiunzione impugnata.
Si costituiva in giudizio in proprio, a mezzo di funzionario delegato, la Controparte_2
richiamando integralmente la memoria predisposta dal Comando accertatore e chiedendo il rigetto del ricorso e la conferma del provvedimento opposto.
Con provvedimento in data 22.01.2024, adottato nella causa riunita, veniva disposta la riunione al procedimento in esame della causa rubricata al n. RG 3600/2023, avente ad oggetto l'opposizione proposta da avverso la medesima ordinanza ingiunzione e nella quale si era Controparte_1
parimenti costituita la . Controparte_2
Con ordinanza in data 22 gennaio 2024 veniva sospesa l'efficacia esecutiva dell'ordinanza ingiunzione opposta e disposta CTU.
All'esito del deposito dell'elaborato, depositate dalle parti le memorie conclusive, la causa viene in decisione sulle conclusioni di cui all'udienza di discussione odierna.
Va preliminarmente osservato come non possano trovare accoglimento i motivi di opposizione con i quali sono stati lamentati l'omesso integrale esame degli scritti difensivi e l'omessa audizione della ricorrente.
Quanto a quest'ultimo profilo va rilevato come per consolidato orientamento della Suprema Corte di
Cassazione, la mancata audizione dell'interessato che ne abbia fatto richiesta in sede amministrativa non comporti la nullità del provvedimento, in quanto, riguardando il giudizio di opposizione il rapporto e non l'atto, gli argomenti a proprio favore che l'interessato avrebbe potuto sostenere in sede di udizione dinanzi all'autorità amministrativa ben possono essere prospettati in sede giurisdizionale (v: Cass. civ.
07.08.2019, n. 21146; Cass. civ. Sez. II Ord., 10/05/2018, n. 11300; Cass. civ. Sez. Unite, 28/01/2010,
n. 1786).
pagina 5 di 10 Quanto poi alla contestata omessa integrale disamina degli scritti difensivi inviati ex art. 18 L. 689/81, va osservato che dalla nota della Guardia di Finanza in data 30 maggio 2022 risulta che i militi hanno con essa controdedotto agli scritti difensivi depositati ex art. 18 L. 689/81. Eventuali profili di incompletezza nella disamina possono comunque ritenersi ovviati con la reiterazione delle relative argomentazioni nel ricorso qui proposto.
Nemmeno può dirsi fondato il motivo di opposizione proposto dal sig. con il quale è stato CP_1 contestato il difetto di motivazione e/o l'insufficiente motivazione dell'ordinanza impugnata.
Va considerato infatti che l'ordinanza ingiunzione irrogativa di una sanzione amministrativa non deve avere una motivazione analitica e dettagliata come quella di un provvedimento giudiziario, essendo sufficiente che sia dotata di una motivazione succinta, purché dia conto delle ragioni di fatto della decisione;
ragioni che possono anche essere desunte "per relationem" (Cass. civ., Ord. 30/07/2020, n.
16316), come nella specie avvenuto mediante il richiamo agli elementi forniti dall'organo di Polizia nelle deduzioni allegate alla stessa ordinanza ingiunzione. Tanto basta ai fini della motivazione del provvedimento opposto, evincendosi dalle deduzioni dei militi le ragioni della ritenuta fondatezza della contestazione (v: doc. 1 opp. ). CP_4
Parimenti infondata deve dirsi la contestazione in ordine alle modalità di accertamento della violazione e alla pretesa carenza dei requisiti per procedervi in capo agli accertatori, dovendosi osservare come emerga dal verbale di sequestro che gli accertatori si recarono nel magazzino della società picoV in esecuzione di un'attività di contrasto alla detenzione e alla commercializzazione di prodotti sprovvisti di marcatura CE e/o corredati da etichette non rispondenti alla normativa vigente e/o riportanti marchi contraffatti …” (v: doc. 2 opp. ). CP_4
Deve dirsi invece fondato il motivo di opposizione, formulato da entrambe le parti opponenti, con il quale è stata contestata la sussistenza, sotto il profilo oggettivo, dell'illecito per cui è stata emessa l'ordinanza ingiunzione opposta ossia, segnatamente, la violazione di cui all'art. 15 del Dlgs 332/2000, punito dall'art. 19 comma 3 del Dlgs 332/2000, come modificato dall'art. 4 comma 1 lett. a) del Dlgs
25/01/2010 n. 37,
Pa Secondo i militi, infatti, le piastre ” rinvenute nel magazzino della società Parte_3
e di cui si discute in giudizio dovrebbero essere classificate come dispositivi medici soggetti ad Pt_2
obbligo di marcatura e dichiarazione di conformità CE.
Premesso che risulta pacifico, in fatto, che le piastre di cui si è detto fossero prive di marcatura CE, deve tuttavia ritenersi, alla luce della CTU espletata in giudizio – da intendersi qui integralmente richiamata per relationem - che tale marcatura non fosse necessaria.
La CTU prof. Professore Ordinario di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Persona_1
pagina 6 di 10 presso la Facoltà di Scienze del Farmaco – Università degli Studi di Milano, nel richiamare l'inquadramento normativo della materia, ha innanzitutto messo in luce come i “prodotti impiegati per raccogliere, conservare ed effettuare analisi di campioni chimici/biologici possono rientrare in diverse categorie merceologiche, quali a) dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), b) accessori di IVD o
c) materiale di laboratorio per uso generico, a seconda dell'origine del campione, delle caratteristiche del prodotto stesso, della destinazione d'uso stabilita dal fabbricante e delle informazioni riportate sulle etichette, nel manuale d'uso o scheda tecnica e nelle dichiarazioni promozionali o di vendita.”
Solo per i prodotti di cui alle lettere a) e b) la norma richiede la marcatura CE, non necessaria, invece, per i prodotti destinati ad usi generici di laboratorio.
Va rammentato che a mente dell'art. 1 D.lgs 332/2000 è dispositivo medico diagnostico in vitro
“qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per
l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche.
I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Secondo quanto precisato dalla norma “si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro”.
Come evidenziato in CTU, affinché un prodotto possa essere classificato come IVD è dunque necessario che soddisfi due condizioni: primo, essere destinato chiaramente dal fabbricante ad essere impiegato come IVD ai sensi della definizione summenzionata;
secondo, essere impiegato in vitro per
l'esame di campioni provenienti dal corpo umano.
Presupposti che, nella specie, non possono dirsi integrati, emergendo dalla perizia come nella documentazione fornita dal produttore non si rinvengano indicazioni di una finalità d'uso tipica di un
IVD, lasciando con ciò intendere che l'utilizzo indicato dal fabbricante delle piastre sia un impiego generico di laboratorio.
Sulla premessa che la corretta qualifica di un prodotto all'interno di una specifica categoria merceologica può essere tratta tanto dagli elementi sostanziali, quanto da quelli formali, ha messo in luce la CTU, quanto agli elementi sostanziali, che “secondo la scheda tecnica (doc 4), la piastra
“Square Wells Plat 2 ml, 96” è costituita da polipropilene, non è sterile né riutilizzabile e all'interno
pagina 7 di 10 di una scatola vi sono 20 piastre. Si dichiara che è prodotta in Germania da con la CP_5 denominazione “Disposable Square Wells SW Riplate® SW 96, PP, 2 ml”. Si allega il certificato di conformità di Riplate® (documento 3) alla ISO 9001:2015 rilasciato da e la scheda CP_6 tecnica, da cui risulta che la piastra è adatta per l'analisi delle proteine, la separazione magnetica e/o la centrifugazione, la conservazione e la preparazione dei campioni, specialmente nei sistemi automatizzati. Vengono fornite ulteriori informazioni su materiale, peso, volume, dimensioni, requisiti
e conservazione del prodotto. Nella documentazione sottoposta non è indicato che la piastra venga impiegata per contenere o conservare campioni provenienti dal corpo umano. Sebbene si menzioni
l'analisi di proteine, non è detto che queste costituiscano un campione umano, poiché potrebbe trattarsi anche di composti biologici impiegati durante tipiche ricerche di laboratorio che esulano da una finalità medico-diagnostica. Poiché l'origine del campione umano è condizione necessaria per qualificare un prodotto come IVD, ai sensi della definizione riportata nell'articolo 1 del DLvo 332/00,
è possibile escludere la sua configurazione in questa categoria. Inoltre, anche nel caso in cui la piastra venisse impiegata per la raccolta e/o conservazione di campioni di origine umana, ciò non determina necessariamente che sia un contenitore di campioni ai sensi del decreto, poiché, come citato precedentemente, il fabbricante deve destinare il prodotto ad una specifica procedura diagnostica
(finalità medica) e documentarlo con prove a sostegno della stessa.”
Quanto poi agli elementi formali, fra i quali rientrano la destinazione d'uso del prodotto, le informazioni fornite sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nella scheda tecnica e nelle dichiarazioni di promozione o vendita ha evidenziato la CTU come sia fondamentale ricordare che è in capo al fabbricante fornire l'indicazione chiara ed inequivocabile della destinazione d'uso del prodotto, indicazione dalla quale deriva la qualifica di un prodotto all'interno di una specifica categoria merceologica e che costituisce il fattore discriminante tra un IVD, un accessorio e un materiale per uso generico di laboratorio.
Nel caso in esame, come rimarcato in perizia, non vi è alcuna dichiarazione del fabbricante che consenta di inquadrare le piastre come IVD, risultando anzi nella scheda tecnica una descrizione della piastra come “prodotto per uso generico di laboratorio”. Qualificazione ulteriormente riscontrata dalla corrispondenza e-mail tra l'amministratore delegato e il direttore operativo della in cui si CP_5
dichiara che il prodotto non ha uno scopo medicale ma è impiegato per uso di laboratorio e pertanto non necessita di alcuna dichiarazione di conformità CE (v: doc. 5 opp.te).
Il complesso degli elementi acquisiti non consente dunque di ritenere che alle piastre “Square Wells
Plat 2 ml, 96” presentassero le caratteristiche per poter essere inquadrate quali dispositivi medico- diagnostici in vitro (IVD).
pagina 8 di 10 In tal senso si registrano peraltro le conclusioni di CTU, ove si legge che “dalla disamina della documentazione depositata si ritiene che le piastre “Square Wells Plat 2 ml, 96” presentino elementi sostanziali tali da qualificarle come materiale ad uso generico di laboratorio.
Né possono indurre a conclusioni di segno diverso i rilievi e le argomentazioni svolte dalla CP_2
opposta nelle osservazioni alla CTU e nelle note conclusive depositate.
In ordine ad esse va infatti osservato: che non possono assumere rilievo gli esiti delle ricerche su “fonti aperte” eseguite dai verbalizzanti per la definizione delle piastre in oggetto e la loro classificazione, dovendosi osservare come secondo la scheda tecnica la piastra in esame non sia sterile (contrariamente ai dispositivi richiamati dai militi) e come abbia precisato la CTU che il loro possibile utilizzo per analisi delle proteine sia compatibile con analisi di composti biologici effettuate nell'ambito di ricerche di laboratorio che esulano da finalità medico diagnostica.
Ha peraltro evidenziato la CTU che sul mercato potrebbero esserci prodotti simili a quelli oggetto della relazione qualificati come IVD, precisando tuttavia che possedere caratteristiche analoghe (elementi sostanziali) non determina necessariamente l'appartenenza alla stessa categoria merceologica.
Deve peraltro escludersi che possano assumere rilievo ai fini dell'oggettivo inquadramento delle piastre in discussione le dichiarazioni rese ai verbalizzanti dal signor in ordine all'avvenuta CP_1
predisposizione di etichette adesive da applicare sulle confezioni dei prodotti in argomento riportanti denominazione e ragione sociale della QR code, numero e data di produzione del lotto, Parte_2
marchio CE, marchio IVD e tipologia del prodotto, essendo pacifico – a prescindere da ogni altro rilievo – che dette etichette non sono state mai applicate.
Parimenti non può dirsi di rilievo ai fini dell'individuazione della categoria merceologica di inquadramento delle piastre il fatto – riportato anche nel verbale di accertamento della violazione – che i militi avessero rinvenuto documentazione tecnica specifica intestata riportante a destra la CP_7
stampa del marchio IVD e del marchio CE.
Vanno invero anche sul punto richiamate le conclusioni dell'elaborato peritale ove si legge che “… per quanto attiene agli aspetti formali, si rileva che il fabbricante non ha fornito né sulla scheda tecnica né sull'etichetta alcuna indicazione d'uso del dispositivo correlata ad una specifica procedura diagnostica (finalità medica) da effettuarsi su un campione di origine umana, necessaria per commercializzare un IVD conforme alla normativa. Tuttavia, l'eventuale presenza della marcatura CE
e dell'indicazione IVD sulla scheda tecnica e sull'etichetta consegnate al cliente sarebbe sufficiente per classificare tali prodotti come IVD anche se nel caso si tratterebbe di prodotti irregolari in quanto carenti dell'indicazione della procedura diagnostica a cui sarebbero destinati.”.
Nella specie, tuttavia, non risulta essere stata apposta alle piastre alcuna marcatura CE, né in alcun pagina 9 di 10 modo risulta che la società opponente abbia mai consegnato a clienti piastre etichettate e munite di scheda tecnica contenente il contrassegno CE, mettendo in tal modo in commercio prodotti irregolari
(che tali sarebbero divenuti per l'impropria apposizione di un marchio CE non coerente con la destinazione impressa dal fabbricante e con le indicazioni d'uso da questi fornite).
Per le dette ragioni può dunque trovare accoglimento la domanda degli opponenti di annullamento dell'ordinanza ingiunzione opposta.
Devono conseguentemente ritenersi assorbiti gli ulteriori motivi di opposizione.
Quanto alle spese di lite, la complessità di inquadramento giuridico dei prodotti di cui si discute, in uno con il rinvenimento di elementi materiali (etichette, scheda tecnica picovue) idonei ad ingenerare ulteriori elementi di dubbio, induce a disporne l'integrale compensazione fra le parti.
P.Q.M.
Il Tribunale di Verona, definitivamente pronunciando, ogni contraria domanda ed eccezione disattesa e respinta, in accoglimento dell'opposizione rispettivamente proposta dalla società e da Parte_1 Parte_1
CP_1 Parte_5
[...]
l'ordinanza ingiunzione prefettizia prot. n. 0030851 del 11.04.2023 per cui è causa.
COMPENSA
Integralmente fra le parti le spese di lite.
Verona, 5 giugno 2025
Il Giudice dott.ssa Lara Ghermandi
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