Art. 15. (Pubblicita' dei dispositivi medici e dei presidi medico-chirurgici e modifica all'articolo 23 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici) 1. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione alla pubblicita' dei presidi medico-chirurgici disciplinati dall'articolo 1 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 , prevista dall' articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie , di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 , e successive modificazioni, ovvero dei dispositivi medici di cui al comma 2 dell'articolo 21 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , la mancata comunicazione all'interessato del provvedimento di accoglimento o di reiezione della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio dell'autorizzazione richiesta. In detta ipotesi, nel messaggio pubblicitario dovranno essere indicati gli estremi della domanda di autorizzazione.
2. Il termine di cui al comma 1 puo' essere interrotto non piu' di una volta per richiesta di integrazione della documentazione presentata. Il periodo di sospensione, che non puo' essere superiore a quindici giorni, inizia a decorrere dalla data di presentazione da parte dell'azienda della documentazione integrativa richiesta.
3. Colui che effettua pubblicita' di dispositivi medici in violazione delle disposizioni di cui all' articolo 21, commi 1 e 2, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , e' soggetto alle sanzioni amministrative pecuniarie previste dall' articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie , di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 , e successive modificazioni.
3. Il comma 2 dell'articolo 23 del citato decreto legislativo n. 46 del 1997 e' abrogato.
Note all' art. 15:
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 reca "Attuazione della direttiva 93/42/CEE , concernente i dispositivi medici".
- La direttiva 93/42/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. 12 luglio 1993, n. L 169.
- Il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 reca: "Norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell' art. 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59 ". L'art. 1 cosi' recita:
"Art. 1 (Ambito di applicazione e definizioni). - 1.
Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici consistenti in:
a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;
b) insetticidi per uso domestico e civile;
c) insettorepellenti;
d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV;
e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV;
f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
2. Ai fini del presente regolamento il Ministero della sanita' e' denominato "Ministero , l'Istituto superiore di sanita' e' denominato "Istituto , il presidio medico-chirurgico e' denominato "presidio ".
- Il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 reca: "Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie ".
L'art. 201, cosi' recita:
"Art. 201. E' necessaria la licenza del prefetto, per la pubblicita' a mezzo stampa, o in qualsiasi altro modo, concernente ambulatori o case o istituti di cura medico-chirurgica o di assistenza ostetrica, case o pensioni per gestanti, stabilimenti termali, idropinici, idroterapici e fisioterapici.
Prima di concedere la licenza suddetta, il prefetto sentira' l'associazione sindacale dei medici giuridicamente riconosciuta competente per territorio.
E' necessaria la licenza del Ministro per l'interno per la pubblicita' a mezzo della stampa o in qualsiasi altro modo, concernente mezzi per la prevenzione e la cura delle malattie, specialita' medicinali, presidii medico-chirurgici, cure fisiche ed affini, acque minerali naturali od artificiali.
La licenza e' rilasciata sentito il parere di una speciale commissione di esperti, nominata dal Ministro per l'interno.
Il contravventore alle disposizioni contenute nel primo e terzo comma e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,28 ed euro 15.493,71".
- L' art. 21, commi 1 e 2, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , cosi' recita:
"Art. 21 (Pubblicita). - 1. E' vietata la pubblicita' verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della sanita', possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l'assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.
2. La pubblicita' presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 e' soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanita'. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la commissione prevista dall' art. 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 , che a tal fine e' integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanita' competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato".
2. Il termine di cui al comma 1 puo' essere interrotto non piu' di una volta per richiesta di integrazione della documentazione presentata. Il periodo di sospensione, che non puo' essere superiore a quindici giorni, inizia a decorrere dalla data di presentazione da parte dell'azienda della documentazione integrativa richiesta.
3. Colui che effettua pubblicita' di dispositivi medici in violazione delle disposizioni di cui all' articolo 21, commi 1 e 2, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , e' soggetto alle sanzioni amministrative pecuniarie previste dall' articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie , di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 , e successive modificazioni.
3. Il comma 2 dell'articolo 23 del citato decreto legislativo n. 46 del 1997 e' abrogato.
Note all' art. 15:
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 reca "Attuazione della direttiva 93/42/CEE , concernente i dispositivi medici".
- La direttiva 93/42/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. 12 luglio 1993, n. L 169.
- Il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 reca: "Norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell' art. 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59 ". L'art. 1 cosi' recita:
"Art. 1 (Ambito di applicazione e definizioni). - 1.
Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici consistenti in:
a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;
b) insetticidi per uso domestico e civile;
c) insettorepellenti;
d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV;
e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV;
f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
2. Ai fini del presente regolamento il Ministero della sanita' e' denominato "Ministero , l'Istituto superiore di sanita' e' denominato "Istituto , il presidio medico-chirurgico e' denominato "presidio ".
- Il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 reca: "Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie ".
L'art. 201, cosi' recita:
"Art. 201. E' necessaria la licenza del prefetto, per la pubblicita' a mezzo stampa, o in qualsiasi altro modo, concernente ambulatori o case o istituti di cura medico-chirurgica o di assistenza ostetrica, case o pensioni per gestanti, stabilimenti termali, idropinici, idroterapici e fisioterapici.
Prima di concedere la licenza suddetta, il prefetto sentira' l'associazione sindacale dei medici giuridicamente riconosciuta competente per territorio.
E' necessaria la licenza del Ministro per l'interno per la pubblicita' a mezzo della stampa o in qualsiasi altro modo, concernente mezzi per la prevenzione e la cura delle malattie, specialita' medicinali, presidii medico-chirurgici, cure fisiche ed affini, acque minerali naturali od artificiali.
La licenza e' rilasciata sentito il parere di una speciale commissione di esperti, nominata dal Ministro per l'interno.
Il contravventore alle disposizioni contenute nel primo e terzo comma e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,28 ed euro 15.493,71".
- L' art. 21, commi 1 e 2, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , cosi' recita:
"Art. 21 (Pubblicita). - 1. E' vietata la pubblicita' verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della sanita', possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l'assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.
2. La pubblicita' presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 e' soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanita'. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la commissione prevista dall' art. 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 , che a tal fine e' integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanita' competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato".