Pubblicato il 20/02/2023

N. 02922/2023 REG.PROV.COLL.

N. 12979/2021 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 12979 del 2021, integrato da motivi aggiunti, proposto da
AN Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Leo Pharma S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Paola Gelato, Carlo Merani, Angela Turi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

per l'annullamento

- della Nota dell'ufficio HTA dell'AIFA, inviata per email il 21/10/2021 (all.1) recante la comunicazione della decisione della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA (CTS) riunitasi nella seduta del 4-5 e 6/10/2021 relativa ai medicinali IP 60 g / NS 60 g ai fini della lista di trasparenza;

- della predetta decisione della CTS (all.2) recante la statuizione che nega l'inserimento in lista di IP 60 g / NS 60 g;

- della conseguente lista di trasparenza pubblicata il 15/10/2021 e il 15/11/2021 (all.3) nella parte in cui non risultano in alcun modo iscritti i medicinali IP 60 g / NS 60 g; nonché di ogni atto presupposto e/o connesso e/o richiamati, ai fini della lista di trasparenza.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da AN S.p.A. il 23/5/2022:

per l'annullamento

- degli atti, non comunicati, riversati in giudizio in data 22/3/2022 a seguito di accesso ai documenti, recanti i risultanti dell'istruttoria cui fa riferimento il parere della CTS del 4-5 e 6/10/2021, per quanto concerne l'approfondimento e la valutazione dell'ufficio competente in relazione alla richiesta di inserimento in lista di trasparenza dei medicinali NS / IP.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Leo Pharma S.p.A. e dell’Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 14 febbraio 2023 la dott.ssa Claudia Lattanzi e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

La ricorrente, azienda nel settore della produzione e commercializzazione dei farmaci equivalenti c.d. generici, ha ottenuto dall’AIFA, mediante procedure comunitaria decentralizza di tipo hybrid application, l’autorizzazione alla commercializzazione con il marchio IP in fascia di rimborso (classe A) per i confezionamenti da 60 g e da 30 g unguento del medicinale a base dei principi attivi “calcipotriolo e betametasone in concentrazione 50 mgc/g + 0,5 mg/g, indicato per il trattamento topico della psoriasi volgare negli adulti, quale formulazione equivalente al medicinale originator a base degli stessi principi attivi calcipotriolo e betametasone nella stessa concentrazione 50 mgc/g + 0,5 mg/g, commercializzato dalla Leo Pharma con i marchi Dovobet/Xamiol per la confezione gel da 30 g e con il marchio NS per la confezione schiuma da 60 g.

La ricorrente, poi – dopo aver ottenuto la riclassificazione in fascia di rimborso (classe A) e definizione del prezzo anche per l’altra confezione autorizzata di IP unguento 60 g, sempre a base di calcipotriolo e betametasone in concentrazione “50 mgc/g + 0,5 mg/g” – ha avviato presso l’ufficio HTA dell’AIFA l’iter amministrativo per la sua commercializzazione al prezzo molto più vantaggioso come farmaco equivalente alla confezione NS 60 g.

L’ufficio HTA ha concluso la procedura, comunicando in data 23 ottobre 2021 alla AN il parere non favorevole.

Avverso questo provvedimento è stato proposto il presente ricorso per i seguenti motivi: 1. Violazione di legge e falsa applicazione dell’art. 7 d.l. 347/2001, d.lgs. 219/2006 art.8, 10 e 1 comma 1 lett. b-bis); artt. 3, 10, 21 octies legge 241/90; eccesso di potere per travisamento dei presupposti e erronea valutazione degli stessi, difetto di istruttoria e di motivazione, illogicità, sviamento violazione art. 97 Cost. 2. Violazione di legge e falsa applicazione dell’art. 7 d.l. 347/2001, d.lgs. 219/2006 art. 1 comma 1 lett. b-bis); artt. 3, 10, 21 octies legge 241/90; eccesso di potere per travisamento dei presupposti e erronea valutazione degli stessi, difetto di istruttoria e di motivazione, illogicità, sviamento disparità di trattamento, travisamento, contraddittorietà ed ingiustizia manifesta violazione art. 97 Cost. 3. Violazione di legge e falsa applicazione dell’art. 7 d.l. 347/2001, d.lgs. 219/2006 art. 1 comma 1 lett. b-bis); artt. 3, 10bis, 21 octies legge 241/90; eccesso di potere per travisamento dei presupposti e erronea valutazione degli stessi, difetto di istruttoria e di motivazione, illogicità, sviamento disparità di trattamento, travisamento, contraddittorietà ed ingiustizia manifesta violazione art. 97 Cost.

Sostiene la ricorrente:

- che i medicinali IP 60 g / NS 60 g posseggono e rispondono pienamente alle caratteristiche di equivalenza indicate dalla normativa che rendono le formulazioni a confronto “essenzialmente simili”, poiché hanno la stessa composizione quali - quantitativa di principi attivi (calcipotriolo e betametasone 50 mgc/g + 0,5 mg/g), nonché forma farmaceutica (semisolide), via di somministrazione (topico), modalità di rilascio (immediato o convenzionale) e dosi unitarie uguali. Entrambi i medicinali hanno la stessa indicazione terapeutica;

- che la composizione di IP 60 g / NS 60 g, essi hanno la stessa concentrazione di principi attivi, con un contenuto di eccipienti che in questo stadio della preparazione fa sì che entrambe le formulazioni si presentino come un unguento, con la differenza che NS a prodotto finito contiene in più, sul lato degli eccipienti, due propellenti: UT e RE la cui immediata evaporazione determina una schiuma biancastra, in ciò non differenziandosi sul lato della forma farmaceutica rispetto all’unguento, stante (anche a seguito di trasformazione) la medesima forma di applicazione delle sostanze attive sulla cute;

- che non è stato comunicato il preavviso di diniego.

A seguito di documentazione prodotta in giudizio, la ricorrente ha proposto i seguenti motivi aggiunti: 1. Violazione di legge in relazione agli schemi partecipativi artt. 3, 10bis, 21 octies legge 241/90; Violazione del regolamento approvato dal C.d.a. dell’AIFA in data 20/1/2014; eccesso di potere per travisamento dei presupposti e erronea valutazione degli stessi, difetto di istruttoria e di motivazione, illogicità, sviamento disparità di trattamento, travisamento, contraddittorietà ed ingiustizia manifesta violazione art. 97 Cost. 2. Violazione di legge e falsa applicazione dell’art. 7 d.l. 347/2001, d.lgs. 219/2006 art.8, 10 e 1 comma 1 lett. b-bis); artt. 3, 10, 10 bis e 21 octies legge 241/90; eccesso di potere per travisamento dei presupposti e erronea valutazione d Violazione di legge e falsa applicazione dell’art. 7 d.l. 347/2001, d.lgs. 219/2006 art. 1 comma 1 lett. b-bis); artt. 3, 10,10 bis e 21 octies legge 241/90; eccesso di potere per travisamento dei presupposti e erronea valutazione degli stessi, difetto di istruttoria e di motivazione, illogicità, sviamento disparità di trattamento, travisamento, contraddittorietà ed ingiustizia manifesta violazione art. 97 Cost.

Si sono costituite in giudizio l’AIFA e la controinteressata controdeducendo nel merito.

Con memoria del 14 gennaio 2023 parte ricorrente ha insistito sulla violazione dell’art. 10 bis.

Alla pubblica udienza del 14 febbraio 2023 il ricorso è stato trattenuto in decisione.

Il ricorso è fondato sotto il profilo della violazione procedimentale.

È da premettere che il Consiglio di Stato ha precisato che “ per ciò che concerne il procedimento di formazione della ‘lista di trasparenza’, esso è soggetto alla garanzia partecipativa, in quanto, pur avendo la struttura di ‘elenco’, la lista incide direttamente sul prezzo di vendita dei medicinali in essa inseriti e, quindi, in realtà costituisce un caso di provvedimento plurimo, scindibile in tanti atti quanti sono i farmaci inseriti ”, (Cons. St., sez. III, 24 maggio 2017, n. 2450).

Stabilita la necessità dell’applicazione delle garanzie procedimentali alla fattispecie in esame è da rilevare che l’art. 21 octies, l. 241/1990, nella modifica portata dal d.l. 76/2020, prevede che “2 . Non è annullabile il provvedimento adottato in violazione di norme sul procedimento o sulla forma degli atti qualora, per la natura vincolata del provvedimento, sia palese che il suo contenuto dispositivo non avrebbe potuto essere diverso da quello in concreto adottato. Il provvedimento amministrativo non è comunque annullabile per mancata comunicazione dell'avvio del procedimento qualora l'amministrazione dimostri in giudizio che il contenuto del provvedimento non avrebbe potuto essere diverso da quello in concreto adottato. La disposizione di cui al secondo periodo non si applica al provvedimento adottato in violazione dell'articolo 10-bis ”.

La comunicazione del preavviso di rigetto come gli altri apporti partecipativi procedimentali sono esclusi solo per le attività vincolate, in base alla previsione dell’art. 21 octies comma 2 citato.

Nel caso in esame, trattandosi di attività discrezionale dell’amministrazione, deve ritenersi con la mancata comunicazione dei motivi ostativi all’accoglimento dell’istanza comporta l’illegittimità dell’intera procedura.

Con la modifica dell’art. 21 octies, è stata realizzata una distinzione tra il regime della comunicazione di avvio del procedimento e quello del preavviso di rigetto per i procedimenti ad istanza di parte, la cui omissione non è superabile nel caso di provvedimenti discrezionali, tramite l’intervento dell'effetto “processuale” della seconda parte del secondo comma dell'art. 21 octies, con la conseguenza che per i provvedimenti discrezionali, come quello oggetto del presente giudizio, rimane rilevante anche la sola omissione formale della mancata comunicazione del preavviso di rigetto.

“ L'attuale formulazione della norma sottrae, infatti, il modello procedimentale correlato all'esercizio di un potere discrezionale, ai meccanismi di possibile “sanatoria processuale” previsti in via generale per la violazione di norme sul procedimento, in caso di omissione del preavviso di rigetto ” (Cons. St., Sez. III, 22 ottobre 2020, n. 6378).

La natura assorbente della doglianza consente di prescindere dall’esame degli ulteriori motivi e determina l’accoglimento del ricorso nei limiti d’interesse della parte ricorrente, ferma restando la possibilità dell’AIFA di rideterminarsi.

Stante la tipologia di decisione le spese possono essere compensate.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie nei limiti e sensi di cui in motivazione.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 14 febbraio 2023 con l'intervento dei magistrati:

Maria Cristina Quiligotti, Presidente

Claudia Lattanzi, Consigliere, Estensore

Francesca Ferrazzoli, Primo Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Claudia Lattanzi	Maria Cristina Quiligotti

IL SEGRETARIO