Pubblicato il 14/02/2025

N. 01247/2025REG.PROV.COLL.

N. 02962/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2962 del 2023, proposto dalla società Programmi Sanitari Integrati S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Riccardo Valle, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio fisico eletto presso il suo studio in Roma, via Piemonte, 62;

contro

A.I.F.A. - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 12488/2022, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di A.I.F.A. - Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 13 febbraio 2025 il Cons. Giovanni Pescatore e viste le conclusioni delle parti come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Nel giudizio di primo grado definito con la sentenza qui impugnata, la società Programmi Sanitari Integrati S.r.L. (d’ora innanzi PS), odierna parte appellante, ha agito onde ottenere la condanna dell’AIFA al risarcimento dei danni asseritamente arrecatile dai provvedimenti annullati all’esito del precedente e distinto ricorso iscritto al r.g.n. 13757/2015, definito dal TAR Lazio con la sentenza di accoglimento n. 2739 del 2017, passata in giudicato.

2. In quest’ultimo giudizio la società PS aveva contestato gli esiti del procedimento mediante il quale l’AIFA aveva inteso assoggettarla - con riferimento a sette medicinali della cui autorizzazione alla importazione parallela (AIP) la stessa PS era titolare - alla manovra di risparmio prevista dall’art. 11, comma 1, D.L. 158/2012 e, stante il mancato raggiungimento dell’accordo sulla rinegoziazione del prezzo, aveva poi proceduto alla riclassificazione delle menzionate specialità medicinali in classe C, con conseguente loro esclusione dalla lista di trasparenza.

3. Nelle sue determine (ritenute illegittime e annullate dalla sentenza del TAR Lazio n. 2739 del 2017) AIFA aveva assunto che la manovra finanziaria di cui all’art. 11, comma 1, del D.L. n. 158/2012 non potesse non includere nel suo raggio applicativo anche gli importatori paralleli, dal momento che la disposizione normativa non evidenzia alcuna distinzione tra aziende titolari di AIC e titolari di AIP e che questi ultimi di fatto movimentano fatturati importanti sul territorio italiano derivanti dalla vendita dei prodotti importati, “analoghi” a prodotti che hanno già ricevuto l’AIC in altro Stato membro: sulla base di questo assunto l’Agenzia - al fine di raggiungere un accordo negoziale finalizzato al risparmio voluto dal legislatore - aveva ritenuto di dover convocare tutte le aziende il cui fatturato era in grado di generare il risparmio auspicato, compresi alcuni importatori paralleli ed esclusi i soli, di questi, il cui fatturato non era in grado di generare il risparmio voluto per il SSN.

Dando seguito a questo ragionamento e a fronte di un risparmio atteso dall’azienda ricorrente pari a €. 922.000 annuo, l’AIFA aveva inizialmente proposto alla società PS un importo pari a € 550.000 annui, poi ridotto ad € 275.000 annui su impulso dell’ordinanza cautelare del TAR n. 5640 del 16 dicembre 2015.

Stante il rifiuto dell’azienda a negoziare sulla proposta rivoltale da AIFA, con la determinazione conclusiva n. 328 del 7 marzo 2016 era quindi stata confermata la riclassificazione in fascia C delle sette specialità medicinali, con relativa esclusione delle stesse dalla lista di trasparenza.

4. Con la sentenza n. 2739 del 23 febbraio 2017, il TAR Lazio ha annullato la Determinazione n. 328/2016, precisando che “ l’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012 non trova applicazione diretta nei confronti dei titolari di AIP i quali, pertanto, non sono soggetti né al regime di rinegoziazione ivi previsto né tantomeno alle conseguenze per l’ipotesi di mancato accordo che sono state invece fatte discendere, per ben due volte, nel caso di specie ”.

5. In sintesi, secondo il TAR l’operazione regolata dall’art. 11, comma 1, cit. consiste “ […] in una sostanziale revisione (una “rinegoziazione” appunto) degli esiti della iniziale negoziazione del prezzo […] ”. Se però, come confermato dalla stessa AIFA nel corso del giudizio, gli importatori paralleli non hanno mai effettuato alcuna negoziazione dei prezzi in via “ordinaria” (applicando invece in via automatica le stesse condizioni di prezzo del medicinale originator corrispondente), neppure si può legittimamente pretendere che gli stessi siano soggetti alla rinegoziazione “straordinaria” ex art. 11, comma 1, cit..

Cadendo l’obbligo per gli importatori paralleli di assoggettarsi alla rinegoziazione “straordinaria” dei prezzi, vengono necessariamente meno - secondo il TAR - anche le conseguenze che l’AIFA ha preteso di trarre dal rifiuto dell’importatore parallelo a trattare sul prezzo e che si sono tradotte nella riclassificazione, in via punitiva, dei suoi medicinali in Classe C.

6. In forza della pronuncia di annullamento n. 2739 del 2017, PS ha attivato un ulteriore giudizio avente ad oggetto la pretesa al ristoro dei danni subiti per effetto della riportata vicenda procedimentale e a tal proposito ha rappresentato la sussistenza di tutti elementi costitutivi della fattispecie aquiliana, ovvero:

i) la lesione della situazione soggettiva di interesse tutelata dall’ordinamento, rappresentata dalla permanenza in Classe A - e quindi nella lista di trasparenza - dei medicinali de quibus ;

ii) l’evento dannoso rappresentato dall’illegittima riclassificazione in Classe C dei medicinali in questione, con riflessi in termini di danno emergente (per i resi effettuati dalle farmacie e ai farmaci presenti in magazzino) e lucro cessante (per la differenza tra le vendite dei medicinali effettuate nei periodi di illegittima esclusione dalla lista di trasparenza e quelle dei medesimi medicinali effettuate, a parità di prezzo per ciascun medicinale, nei corrispondenti periodi dell’anno precedente);

iii) il nesso di causalità, argomentato sul fatto che se AIFA non avesse escluso dalla lista di trasparenza i farmaci de quibus, i danni economici di cui si è detto non si sarebbero verificati;

iv) la colpa, desumibile dall’illegittimità dell’azione amministrativa riconosciuta dalla sentenza n. 2739/2017.

7. Con la pronuncia qui impugnata n. 12488 del 2022, il TAR ha respinto la domanda risarcitoria rilevando l’assenza nella condotta esaminata dell’elemento soggettivo della colpevolezza, stante la presenza nell’art. 11 comma 1, del D.L. n. 158/2012 di aporie lessicali che ne rendono incerta l’interpretazione, e quindi concludendo nel senso che “ l'adozione e l'esecuzione degli atti annullati non è avvenuta in violazione delle regole di imparzialità, correttezza e buona fede alle quali l'esercizio della funzione deve costantemente ispirarsi, ma è stata la conseguenza di una interpretazione errata di una norma formulata in modo ambiguo e poco chiaro ”.

8. L’appello è affidato a due motivi di censura, di seguito riepilogati.

9. AIFA si è costituita in giudizio, replicando agli assunti avversari e chiedendone la reiezione.

10. La causa è quindi passata in decisione all’udienza pubblica del 13 febbraio 2025.

11. Come esposto in premessa, la ratio decidendi della pronuncia impugnata (tutta espressa nel paragrafo 4) si fonda sull’affermazione della carenza dell’elemento soggettivo della colpa in capo all’AIFA e questa conclusione viene argomentata evidenziando la complessità e l’incertezza della situazione controversa e, in particolare, del nodo interpretativo cruciale concernente l’applicabilità (o meno) anche agli importatori paralleli dell’art. 11, comma 1, del D.L. n. 158/2012.

11.1. A supporto di questa traccia motivazionale, la sentenza valorizza i seguenti elementi:

- la presenza all’interno dell’art. 11, comma 1, del D.L. n. 158/2012 di “ aporie lessicali che creano incertezze interpretative ”, puntualmente segnalate al paragrafo 9 della sentenza n. 2739 del 2017;

- il fatto che il TAR Lazio, per “ estrarre il senso ” dell’art. 11, comma 1, cit. abbia dovuto procedere attraverso una interpretazione “ per via sistematica ”, estesa anche all’art. 12 del medesimo D.L. n. 158/2012 (cfr. p. 10);

- l’avere il medesimo TAR disposto la compensazione delle spese tra le parti “in ragione della complessità e dell’assoluta novità delle questioni esaminate” (cfr. p. 11);

- il principio per cui se il canone della condotta amministrativa giudicata è ambiguo o equivoco - come nella fattispecie in esame - la colpa può essere accertata solo nelle ipotesi in cui il potere sia stato esercitato disattendendo, in maniera macroscopica ed evidente, i criteri della buona fede e dell'imparzialità, restando ogni altra violazione assorbita nel perimetro dell'errore scusabile (cfr. p. 12);

- la conclusiva considerazione che l’AIFA è stata indotta ad adottare gli atti poi annullati dal TAR in “conseguenza di una interpretazione errata di una norma [i.e. l’art. 11, comma 1, del d.l. n. 158/2012, NdR] formulata in modo ambiguo e poco chiaro” (cfr. p. 12).

11.2. L’appellante PS contesta le riportate motivazioni sostenendo, al contrario, che:

- la sentenza n. 2739/2017 ha precisato che il senso dell’art. 11, comma 1, del D.L. n. 1582012 era chiaramente desumibile per via sistematica alla luce del quadro normativo di riferimento in tema di importazione parallela;

- nel corso del giudizio conclusosi con la sentenza n. 2739/2017, l’AIFA aveva confermato (con memoria 11 dicembre 2015) che gli importatori paralleli sono pacificamente privi della facoltà di negoziare i prezzi con AIFA e che, proprio in ragione della menzionata impossibilità, sin dal 2007 ai medicinali di importazione parallela sono stati applicati pacificamente gli stessi prezzi dei medicinali originator;

- la necessità di “estrarre il senso” dell’art. 11, comma 1, cit. “per via sistematica” non costituisce una esimente della colpevolezza di AIFA, dovendosi dalla stessa pretendere una attenta valutazione delle norme di legge (anche ove in tesi poco chiare, soccorrendo in tal caso la basilare opera di interpretazione sistematica), soprattutto quando dalla loro applicazione possano derivare effetti fortemente incisivi sugli interessi degli amministrati.

11.3. Sotto un secondo profilo, PS sostiene che il TAR avrebbe del tutto obliterato l’esame di due ulteriori profili che corroborano la sussistenza della colpa dell’AIFA, ovvero:

(i) il fatto che quest’ultima ha riclassificato i farmaci in Classe C per ben due volte, in spregio all’ordinanza cautelare n. 5640 del 16 dicembre 2015 che le aveva ordinato il riesame della questione “alla luce dei motivi di doglianza dedotti in ricorso” e a fronte della quale l’Agenzia si è al contrario limitata a confermare puramente e semplicemente i provvedimenti già sospesi, espungendo nuovamente i medicinali dalla lista di trasparenza e costringendo l’importatore a proporre ricorso per motivi aggiunti, poi accolti dal TAR.

Detta seconda esclusione dalla lista di trasparenza dei medicinali ha aggravato il danno causato alla ricorrente anche sotto il profilo della lesione della sua reputazione commerciale, avendo ingenerato nelle farmacie sue clienti il sospetto che la stessa non fosse più un operatore credibile ed affidabile;

(ii) il ritardo nel dare esecuzione alle due ordinanze cautelari rese nel giudizio conclusosi con la sentenza n. 2739/2017.

Sostiene in proposito PS che:

- per quanto attiene alla prima ordinanza, l’AIFA, contraddicendo la sua consolidata prassi, non si è attivata rettificando immediatamente (come pure avrebbe potuto fare, in linea con analoghi precedenti) la lista di trasparenza del 15 dicembre 2015 (i.e. quella immediatamente precedente la prima ordinanza del TAR, datata 16 dicembre 2015) ma ha atteso la successiva ordinaria pubblicazione mensile della lista del 19 gennaio 2016, differendo così l’effetto utile dell’intervento correttivo;

- per quanto attiene alla seconda ordinanza, a seguito della sua pubblicazione (avvenuta il 22 giugno 2016), l’AIFA non solo, anche qui, non ha rettificato (come da sua consolidata prassi) la lista di trasparenza del 15 giugno 2016 (i.e. quella immediatamente precedente l’ordinanza), ma non ha neppure provveduto a conformarsi al dictum cautelare nella prima ordinaria pubblicazione mensile del 15 luglio 2016, avendo atteso la successiva pubblicazione del 15 settembre 2016 e dilazionato, quindi, di quasi tre mesi l’esecuzione della pronuncia giudiziale.

Poiché peraltro la predetta prassi dell’AIFA, come dimostrato dai docc. 12 e 13 allegati al fascicolo di primo grado della ricorrente, era vigente già nel marzo e nel luglio 2015 (e quindi solo qualche mese prima dei fatti di causa), la sua violazione integra, all’evidenza, il requisito della colpa, erroneamente escluso dal TAR nella sentenza appellata.

11.4. Con un secondo motivo di appello, la ricorrente contesta la mancata pronuncia da parte del TAR in ordine alla sussistenza degli ulteriori presupposti della fattispecie risarcitoria e conseguentemente ripropone le deduzioni svolte sul punto nel giudizio di primo grado.

12. L’appello non può essere accolto.

12.1. Nella ricostruzione del quadro normativo di riferimento la ricorrente omette di considerare che l’art. 12, commi 5 e 7, D.L. 158/2012 ha fortemente innovato l’assetto regolatorio in materia di farmaci di importazione parallela, sostanzialmente equiparandoli ai restanti medicinali ai fini della classificazione in relazione alla rimborsabilità degli stessi da parte del S.S.N.. E’ da questa innovazione che AIFA nelle sue difese dichiara di avere ricavato motivi di dubbio in ordine alla possibilità che anche la manovra di finanza pubblica prevista dall’art. 11, comma 1, del medesimo D.L. presentasse analoga latitudine applicativa, in quanto espressamente estesa - con formula testuale di ampia portata - a tutte le “aziende farmaceutiche” , senza alcuna distinzione tra titolari di AIC e di AIP.

12.2. Va del resto osservato che, anche successivamente ai fatti di causa, questa Sezione (con la sentenza 10 giugno 2019, n. 3877), valorizzando il dato letterale della normativa nazionale ed europea di riferimento, ha confermato in capo ad AIFA un dovere di negoziare il prezzo anche con i titolari di autorizzazione all'importazione parallela, ai sensi dell'art. 12, commi 5 e 6 del decreto-legge n. 158/2012 citato; e che, più recentemente, con decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'Economia 2 agosto 2019, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020, sono stati stabiliti nuovi "Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale" . Conseguentemente, con determinazione direttoriale n. 357 del 25 marzo 2021, è stata adottata una procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di importazione parallela.

12.3. La linea evolutiva della disciplina di settore si è quindi progressivamente sviluppata nel senso di una equiparazione dei farmaci oggetto di AIP ai farmaci ordinari ai fini delle procedure tariffarie, in risposta ad una istanza di particolare attenzione al tema della sostenibilità dei costi del sistema sanitario.

Come peraltro chiarito riassuntivamente dalla Comunicazione della Commissione delle Comunità Europee del 30 dicembre 2003 COM (2003) 839 (che ha fatto il punto della giurisprudenza della Corte di Giustizia), l’attività di commercio parallelo di farmaci si fonda sul principio di libera circolazione delle merci in seno al mercato interno (articoli 28-30 del trattato CE) che, nel settore in parola, trae vantaggio dalla divergenza dei prezzi, dal momento che gli Stati membri fissano o controllano il prezzo dei medicinali venduti nell'ambito dei rispettivi mercati. La stessa comunicazione (nota 8) rammenta “ che gli Stati membri possono ricorrere alla fissazione diretta o indiretta dei prezzi tramite politiche di rimborso, per garantire a tutti i cittadini un uguale accesso ai medicinali e per tutelare la stabilità finanziaria dei rispettivi servizi di previdenza sociale» e che «in mancanza di armonizzazione, gli Stati membri hanno la facoltà di fissare i prezzi dei prodotti farmaceutici per soddisfare tali esigenze legittime, a condizione che tale intervento non discrimini de jure o de facto tra prodotti nazionali o importati e che il prezzo praticato sia remunerativo” .

12.4. Poste queste premesse e segnalati i plurimi elementi di sistema che tracciano una linea di progressivo assoggettamento dei farmaci di importazione parallela a criteri di negoziazione del prezzo del tutto equivalenti a quelli validi per i farmaci ordinari, deve osservarsi che anche al momento della decisione assunta dal TAR nel 2017 molteplici elementi di incertezza interpretativa connotavano la materia.

La trama motivazionale della sentenza del TAR Lazio n. 2739 del 2017 ne dà conto, laddove:

- per un verso evidenzia, in riferimento all’art. 11 comma 1, “come la norma in esame utilizzi, nello stesso contesto precettivo, le espressioni «case farmaceutiche» e «ciascun medicinale di cui l'azienda è titolare», evocative di nozioni antitetiche, laddove la prima sembra postulare l’onnicomprensività dei soggetti tenuti alla rinegoziazione, mentre la seconda rimanda ad una limitazione alle sole case titolari di AIC” ;

- per altro verso, afferma che l’unica via di risolvere le aporie interne alla disposizione (altrimenti insuperabili) sia “ esclusivamente ” quella della interpretazione sistematica. Si legge infatti nella pronuncia che “.. le aporìe lessicali possono essere risolte e, più in generale, il senso della disposizione va estratto esclusivamente per via sistematica, alla luce del quadro normativo più sopra ricostruito” . Poco dopo il TAR ribadisce tale conclusione laddove attribuisce all’art. 11, comma 1, “tenore letterale” e “collocazione sistematica non univoci” ;

- da qui il successivo sforzo compiuto in sentenza di mettere a frutto e valorizzare una serie di indici interpretativi che “depongono” (questo il tenore testuale dell’espressione impiegata) “nel senso dell’inapplicabilità dell’art. 11, comma 1, cit. ai titolari di AIP” , e tra questi:

i) il fatto che la riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del S.S.N. implichi una sostanziale revisione (una “rinegoziazione” appunto) degli esiti della inziale negoziazione del prezzo che non ha mai coinvolto gli importatori, ma soltanto gli originator;

ii) l’assenza di una esplicita chiosa che valga ad estendere l’art. 11 comma 1 anche ai medicinali oggetto di importazione parallela e la comparazione sotto questo profilo con l’art. 12 comma 5, svolta alla stregua del canone interpretativo dell’ ubi lex voluit dixit, ubi noluit tacuit .

Anche la conclusiva compensazione delle spese di lite viene motivata dal TAR sulla base “della complessità e dell’assoluta novità delle questioni esaminate” .

12.5. Va disattesa, pertanto, la tesi secondo la quale il quadro normativo all’epoca vigente offrisse una soluzione di univoco e immediato favore per le istanze della ricorrente.

12.6. Non solo, ma neppure il fatto – particolarmente posto in risalto dalla difesa della parte appellante – che gli importatori paralleli, a differenza degli originator, non avessero mai negoziato con AIFA in via autonoma e ordinaria il prezzo di rimborso dei medicinali oggetto di importazione, poteva porsi quale elemento autonomamente dirimente ai fini della risoluzione della controversia, trattandosi al contrario di un fattore argomentativo certamente apprezzabile ma inserito in un contesto di elementi contraddittori e niente affatto univoci.

13. Vanno respinti anche gli ulteriori rilievi svolti dalla parte appellante a dimostrazione della colpevolezza di AIFA, in quanto, nell’ordine:

-- l’Agenzia ha provveduto a dare seguito dell’ordinanza del TAR n. 5640 del 16 dicembre 2015, includendo i medicinali dell’azienda nella lista di trasparenza il 19 gennaio 2016 e contestualmente determinandosi a riesaminare i propri atti nel contraddittorio con la controparte (come espressamente disposto nel provvedimento cautelare), pur addivenendo a confermare gli esiti del precedente provvedimento nel rispetto del principio del cd. “one shot temperato”;

-- dunque, poiché l’impulso cautelare al riesame faceva correttamente salva la libertà dell’Amministrazione di rideterminarsi nell’esercizio della propria piena discrezionalità, nessuna colpa può ascriversi all’Agenzia per il solo fatto di essere pervenuta alle medesime conclusioni raggiunte in precedenza;

-- al contempo, è opinione del Collegio che l’intervento correttivo sia intervenuto con una tempistica (di poco più di un mese, a cavallo delle festività di fine anno) intrinsecamente adeguata e conforme a parametri di ordinaria diligenza, indipendentemente da quanto avvenuto (con celerità particolarmente virtuosa, ma non per ciò solo assumibile a criterio mediano di confronto) in altre analoghe vicende; e questo giudizio di tempestività trova conferma proprio nell’ordinanza cautelare 5640 del 16 dicembre 2015, la quale accordava all’Agenzia un termine per rideterminarsi di trenta giorni dalla relativa comunicazione, con statuizione interpretabile come riferita (in assenza di indicazioni specifiche di segno contrario) anche alla misura del reinserimento in lista;

-- quanto all’ulteriore ordinanza cautelare del TAR n. 3390 del 22 giugno 2016, l’AIFA le ha dato esecuzione includendo i medicinali della ricorrente nell’aggiornamento della lista di trasparenza del 15 settembre 2016. È un dato incontestato, inoltre, che nel mese di agosto 2016 non fosse previsto alcun aggiornamento;

-- la ricorrente argomenta (nella memoria di replica ex art. 73 c.p.a.) sul fatto che la prima pubblicazione utile mensile della lista di trasparenza fosse quella del 15 luglio 2016 e che quindi l’AIFA avrebbe potuto avvalersene per ottemperare in modo più tempestivo al decisum cautelare. Anche quest’ulteriore allegazione, tuttavia, non appare decisiva in quanto:

i) è del tutto plausibile ritenere - anche alla luce della tempistica seguita nella precedente fase cautelare - che l’Amministrazione non fosse in grado di provvedere nel limitato lasso temporale compreso tra il 22 giugno e il 15 luglio;

ii) la ristrettezza del margine temporale è comunque tale da non consentire di muovere alla parte alcun rilievo di colpevole negligenza.

14. Per quanto esposto, l’assenza dell’elemento soggettivo della colpa e la conseguente reiezione del primo motivo di appello risultano assorbenti e consentono di prescindere dalla disamina degli ulteriori elementi della fattispecie risarcitoria, oggetto del secondo motivo di appello.

15. L’esito conclusivo è quindi di reiezione integrale dell’appello, pur potendosi disporre, per la peculiarità delle questioni trattate, la compensazione delle spese del grado di giudizio.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Spese di lite compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 13 febbraio 2025 con l'intervento dei magistrati:

Rosanna De Nictolis, Presidente

Giovanni Pescatore, Consigliere, Estensore

Nicola D'Angelo, Consigliere

Ezio Fedullo, Consigliere

Antonio Massimo Marra, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Giovanni Pescatore	Rosanna De Nictolis

IL SEGRETARIO