Art. 39. (Dispositivi medici impiantabili attivi: criteri di delega) 1. L'attuazione della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:
a) la produzione e il commercio dei dispositivi impiantabili attivi, diversi dai dispositivi su misura e da quelli destinati ad indagini cliniche, dovranno essere sottoposti alla disciplina prevista dall' articolo 189 del testo unico delle leggi sanitarie , approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 , e successive modificazioni, sulla base di quanto stabilito dall'articolo 3 del regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128 ;
b) per i dispositivi impiantabili attivi su misura o destinati ad indagini cliniche sara' previsto, a carico delle aziende interessate, l'obbligo di dimostrazione della corrispondenza dei dispositivi ai requisiti previsti dalla direttiva;
c) saranno individuate le amministrazioni competenti allo svolgimento dei compiti attinenti alle procedure previste dagli articoli 9 e 13 della direttiva, con possibilita' per le stesse di avvalersi di altri enti;
d) l'impiego dei dispositivi destinati ad indagini cliniche sara' di norm limitato ad ospedali ed altri istituti pubblici, secondo procedure e modalita' da individuare con decreto del Ministro della sanita';
e) sara' istituito un sistema di monitoraggio che, prevedendo precisi obblighi di informazione a carico del personale sanitario e delle strutture sanitarie locali, consenta al Ministero della sanita' una tempestiva conoscenza di eventuali difetti o inconvenienti correlati all'uso dei dispositivi;
f) saranno previste opportune norme transitorie per assicurare la permanenza in commercio dei prodotti gia' disciplinati dal decreto del Ministro della sanita' 8 agosto 1988, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 266 del 12 novembre 1988, e suc- cessive modificazioni e integrazioni, concernente "Reinquadramento nell disciplina dei presidi medicochirurgici degli elettrostimolatori cardiaci impiantabili (pacemakers) alimentati da sorgente di energia non radioattiva e degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro raccordi".
a) la produzione e il commercio dei dispositivi impiantabili attivi, diversi dai dispositivi su misura e da quelli destinati ad indagini cliniche, dovranno essere sottoposti alla disciplina prevista dall' articolo 189 del testo unico delle leggi sanitarie , approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 , e successive modificazioni, sulla base di quanto stabilito dall'articolo 3 del regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128 ;
b) per i dispositivi impiantabili attivi su misura o destinati ad indagini cliniche sara' previsto, a carico delle aziende interessate, l'obbligo di dimostrazione della corrispondenza dei dispositivi ai requisiti previsti dalla direttiva;
c) saranno individuate le amministrazioni competenti allo svolgimento dei compiti attinenti alle procedure previste dagli articoli 9 e 13 della direttiva, con possibilita' per le stesse di avvalersi di altri enti;
d) l'impiego dei dispositivi destinati ad indagini cliniche sara' di norm limitato ad ospedali ed altri istituti pubblici, secondo procedure e modalita' da individuare con decreto del Ministro della sanita';
e) sara' istituito un sistema di monitoraggio che, prevedendo precisi obblighi di informazione a carico del personale sanitario e delle strutture sanitarie locali, consenta al Ministero della sanita' una tempestiva conoscenza di eventuali difetti o inconvenienti correlati all'uso dei dispositivi;
f) saranno previste opportune norme transitorie per assicurare la permanenza in commercio dei prodotti gia' disciplinati dal decreto del Ministro della sanita' 8 agosto 1988, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 266 del 12 novembre 1988, e suc- cessive modificazioni e integrazioni, concernente "Reinquadramento nell disciplina dei presidi medicochirurgici degli elettrostimolatori cardiaci impiantabili (pacemakers) alimentati da sorgente di energia non radioattiva e degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca e loro raccordi".