N. R.G. 187/2024
TRIBUNALE ORDINARIO di LIVORNO
VERBALE DELLA CAUSA n. r.g. 187/2024 tra
Parte_1
RICORRENTE
e
Controparte_1
RESISTENTE
Oggi 27 marzo 2025 alle ore 10.17 innanzi alla dott. Federica Manfrè, sono comparsi tramite collegamento da remoto: per la ricorrente l'avv. Melani Nicola il quale rende la dichiarazione ex art 196 duodecies disp att. cpc per nessuno risulta collegato alla stanza virtuale del Giudice Controparte_1
L'avv. Melani discute riportandosi ai propri atti e rinuncia a presenziare alla lettura del dispositivo e della motivazione della sentenza. Il Giudice
Previa Camera di Consiglio emette sentenza dando lettura del dispositivo e della contestuale motivazione.
Il Giudice
dott. Federica Manfrè
1

REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
TRIBUNALE ORDINARIO di LIVORNO SEZIONE CIVILE
Ufficio del Giudice del Lavoro
Il Tribunale, nella persona del Giudice dott. Federica Manfrè ha pronunciato ex art 429 cpc la seguente
SENTENZA nella causa civile di I Grado iscritta al n. r.g. 187/2024 promossa da:
(C.F. ), con il patrocinio dell'avv. MELANI NICOLA Parte_1 C.F._1
Parte ricorrente contro
(C.F. ), con il patrocinio dell'avv. AVVOCATURA Controparte_1 P.IVA_1
DELLO STATO DI FIRENZE
Parte resistente
Concisa esposizione delle ragioni di fatto e di diritto della decisione 1. ha convenuto in giudizio il per vedere accolte le seguenti Parte_1 Controparte_1 conclusioni: << - accertare e dichiarare che le affezioni insorte nell'aprile 2021 in danno della Sig.ra e meglio evidenziate nelle relazione del Dr. (esiti di ictus ed embolia Parte_1 Persona_1 polmonare in vasculopatia cerebrale ATS”- infarto cerebrale), ascrivibili ad una delle categorie della tabella allegata alla L. 210/92 sono riconducibili causalmente alla vaccinazione anti Covid 19 con vaccino
Cominarty prodotto dalla ditta Pfizer somministrato in data 02.04.2021; -dichiarare conseguentemente il diritto della ricorrente al conseguimento dell'indennizzo ex Legge 25.9.92 m. 210 nella misura indicata dalla legge;
- condannare il Ministero della Salute…alla corresponsione dell'assegno legislativamente previsto in favore della ricorrente con gli interessi e rivalutazione sui singoli ratei dal primo giorno del mese successivo a quello di presentazione della domanda amministrativa>>.

2. La ricorrente ha allegato che: in data 2.4.2021 si sottoponeva alla prima dose del vaccino anti Covid 19 con vaccino Cominarty prodotto da Pfizer;
nelle ore successive alla somministrazione presentava stato confusionale pertanto il 6.4.2021 era ricoverata presso l'ospedale di Livorno per accertamenti diagnostici da cui risultavano multipli e contestuali infarti cerebrali e, durante la degenza, un episodio di tromboembolia polmonare pur in costanza di trattamento eparinico;
in data 4.6.2021 presentava dunque istanza per l'indennizzo L.210/1992, che veniva rigettata.

3. Si è costituito in giudizio il che ha concluso per il rigetto del ricorso in quanto Controparte_1
1 infondato.

4. La causa, istruita tramite CTU medico-legale è stata discussa all'odierna udienza e decisa con sentenza con motivazione contestuale.

5. Il ricorso è infondato e non merita accoglimento in quanto il CTU ha ritenuto che “più probabilmente che non, la vaccinazione anti-COVID 19 non sia stata causa, cioè antecedente necessario (a prescindere se sufficiente o no) delle affezioni insorte nell'aprile 2021”

6. In particolare l'ausiliario, premesso che << La documentazione è incompleta, il che complica la valutazione peritale. Manca un'anamnesi dettagliata, sia cardiologica, sia neurologica, sia farmacologica>> ha argomentato che: < I riscontri diagnostici per immagine eseguiti nell'aprile 2021 hanno dimostrato una serie di alterazioni endocraniche che erano sicuramente antecedenti alla vaccinazione anti-COVID 19. La fenestratura dell'arteria basilare è un'anomalia congenita. Gli aneurismi delle arterie intracraniche hanno tutti, quindi anche quello della signora una base congenita di Pt_1 debolezza della parete vascolare e si sviluppano lentamente negli anni, sotto la spinta determinata dalla pressione del sangue dentro i vasi.
La leucoaraiosi è un'alterazione della sostanza bianca cerebrale che insorge progressivamente nel tempo per protratte alterazioni microcircolatorie locali. L'atrofia cerebrale è anch'essa il risultato di un processo graduale nel corso di mesi o anni, per processi degenerativi successivi a malattie neuronali, a traumi o a ischemia parziale cronica, quest'ultima causa è altamente probabile in questo caso date le lesioni concomitanti, cioè la leucoaraiosi e le lesioni ischemiche talamiche da pregressa ischemia acuta. Le lesioni talamiche, valutate dal neuroradiologo, avevano caratteristiche di "esiti ischemici" e non di lesioni di recente insorgenza. Anche se i familiari della signora alla visita psichiatrica del gennaio 2021 Pt_1 hanno sostenuto che ella fosse "autonoma e attiva", la situazione anatomopatologica cerebrale dimostrata dai primi esami diagnostici per immagini, sicuramente relativa a prima dei fatti oggetto di causa, per le sue caratteristiche morfologiche e di segnale depone contro una normalità neurologica e psichica della signora dato che c'erano atrofia cerebrale prevalentemente fronto-temporale, degenerazione Pt_1 diffusa della sostanza bianca (leucoaraiosi) ed esiti ischemici talamici bilaterali. Non è riportata la terapia domiciliare. Da quanto riferito per il Pronto Soccorso la signora non assumeva farmaci attivi sul Pt_1 sistema coagulativo. In Pronto Soccorso fu introdotta terapia antiaggregante acido acetilsalicilico. Allorché insorse una emorragia polmonare la relazione di degenza riporta testualmente che "Veniva istituita scoagulazione eparinica", poi convertita ad anticoagulanti ad azione diretta dopo alcuni giorni. Niente quindi dà sostegno all'ipotesi, ventilata durante le operazioni peritali, che la paziente fosse in trattamento cronico anticoagulante prima degli eventi oggetto di causa. Non sono nemmeno precisati i dettagli della vaccinazione anti COVID-19, se eseguita presso il domicilio (casa privata?
2 residenza assistita?) o presso un centro di vaccinazione, e in questo secondo caso come si sia recata o come sia stata accompagnata alla vaccinazione. Non è precisato se fosse stata cercata, o fosse stata comunque reperita la sorgente dell'embolia polmonare. La documentazione dell'ospedale non riporta dati emocromocitometrici né ematochimici: questa lacuna, a fronte del dettaglio di informazioni sulle consulenze eseguite, potrebbe significare una mancanza di reperti degni di nota, ma questa rimane un'ipotesi, per quanto ragionevole. (…).
Il COVID-19 (coronavirus disease dell'anno 2019) è una malattia causata dal virus SARS-CoV-2.
L'infezione può anche passare inosservata;
quando determina una malattia, questa nella maggior parte dei casi si manifesta con sintomi respiratori di lieve o media intensità, però in alcuni casi si presenta con notevole gravità e può essere letale. Con notevole rapidità rispetto a quanto è usuale nel campo delle vaccinazioni sono stati messi a punto vaccini contro il COVID-19, dapprima usando altri virus modificati in modo da esprimere molecole del SARS-Cov-2 per stimolare le difese immunitarie, poi inoculando molecole di RNA messaggero che, assorbite da alcune cellule (probabilmente quelle presentanti antigeni), dirigono – per un tempo limitato – una sintesi endogena di molecole virali che stimolano le difese immunitarie. Data la minaccia rappresentata dalla pandemia di COVID-19 i vaccini sono stati autorizzati per l'impiego con procedure accelerate rispetto a quelle comunemente adottate dalle autorità sanitarie:
l'esperienza fatta sui soggetti vaccinati ha via via completato le conoscenze fondamentali sull'efficacia e sugli eventi avversi. Un'ampia rassegna sulla malattia da SARS-CoV-2, cioè sul COVID-19, è stata preparata dall'Istituto e aggiornata alla fine del 2021.14 La trattazione include gli effetti avversi CP_2
e tra questi gli eventi tromboembolici (….) "Tra gli eventi avversi gravi, il più noto al momento è un possibile collegamento tra i vaccini AX e e una rara forma tromboembolica in soggetti di Per_2 età perlopiù inferiore ai 50 anni. Questa condizione, denominata VITT (vaccine induced immune thrombotic thrombocytopenia), sembra essere causata da un anticorpo del fattore 4 delle piastrine (PF4), responsabile della trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT), un raro disturbo della coagulazione che colpisce l'1%-2% delle persone dopo l'esposizione all'eparina. (…) "Uno studio ha seguito oltre 280.000 vaccinati con la prima dose del vaccino AX in Danimarca e Norvegia, confrontando gli episodi di eventi avversi gravi verificatisi tra i vaccinati con quelli attesi nella popolazione generale sulla base dei dati storici. Non si è osservato un rischio maggiore tra i vaccinati per quanto riguarda arresti cardiaci o emorragie cerebrali, con 83 eventi contro 86 attesi, mentre vi sono stati 59 eventi tromboembolici contro
30 attesi, e sette casi di trombosi venosa cerebrale contro 0,3 attesi. (…) "In Italia l'AIFA ha pubblicato sul proprio sito un documento, strutturato in forma di FAQ, contenente le conclusioni di un gruppo di esperti in patologie della coagulazione, finalizzato a fornire ai medici non specialisti e al personale sanitario le informazioni attualmente disponibili per identificare precocemente e gestire nel modo più appropriato
3 questo evento avverso, per i quali viene stimata la frequenza di un caso ogni 100.000 somministrazioni."
(….) “Va sottolineato comunque che il rischio di rari episodi tromboembolici collegati alla vaccinazione è di gran lunga inferiore al rischio di fenomeni analoghi collegati all'infezione. Un team di ricercatori dell'ospedale universitario di Angers, in Francia, ha seguito 2.292 pazienti che si erano presentati al pronto soccorso dell'ospedale con COVID-19 lieve o moderato. A distanza di quattro settimane, avevano sviluppato disordini tromboembolici un paziente su 200 tra quelli con forme lievi che non erano stati ricoverati, e uno su 40 tra quelli con forme moderate di COVID-19. (…) Il 16 dicembre 2021 i CDC USA hanno emesso una raccomandazione a preferire uno dei due vaccini a mRNA piuttosto che il vaccino
, l'unico vaccino adenovirale approvato negli USA. La decisione è stata presa dopo il parere Per_2
CP_ unanime del comitato consultivo che ha rilevato la maggiore incidenza di effetti avversi di natura tromboembolica tra le persone vaccinate con rispetto a quelle vaccinate con NA o Per_2
IK (…)
Oltre a quanto sopra riportato dalla rassegna dell' sulle possibili relazioni tra Parte_2 vaccinazione anti-COVID-19, e in particolare con il vaccino NA, e manifestazioni tromboemboliche si vedano le voci richiamate dai consulenti di parte e commentate dal CTU alle pagine 19-23 della presente relazione, nonché i seguenti articoli (traduzione del CTU).
Barda et al., 2021, hanno valutato il profilo di sicurezza del vaccino BNT162b2 (NA Pfizer) con uno studio caso-controllo (884.828 coppie) nel quale i controlli erano soggetti non vaccinati. Il rischio relativo, con il limite fiduciario al 95%, è risultato: per miocardite, 3,24 (1,55-12,44); per linfoadenopatia
2,34 (2,05-2,78); per appendicite, 1,40 (1,02-2,01); per infezione da Herpes zoster, 1,43 (1,20-1,73).
Lo studio è stato completato da un'analisi caso-controllo su 233.392 soggetti infetti da SARS-CoV-2 e altrettanti non infettati. L'infezione è risultata associata a un assai maggior rischio di miocardite e inoltre a rischio di altri seri eventi avversi: pericardite, aritmie, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, emorragia intracranica e trombocitopenia. IN & ZA, 2021, hanno passato in rassegna la letteratura relativa a trombosi dei seni venosi intracranici, reperendo 308 casi, insorti con latenza tra 0 e 24 giorni dopo il vaccino, prevalentemente dopo la prima dose, solo in sei casi dopo la seconda dose. L'insorgenza lo stesso giorno della vaccinazione è riferita – stando alla tabella pubblicata – solo in un caso, vaccinato con ChAdOx1-S (corrispondente a AX ). Casi sono stati Persona_3 riferiti dopo vaccinazione con tutti i tipi di vaccini: ChAdOx1, corrispondente a AX AZ
(259 casi); Ad26.COV2 , corrispondente a (13 casi); BNT162b2, C.F._2 Persona_4 corrispondente a NA -B (35 casi); mRNA-1273, corrispondente a IK ER
(1 caso).
t al., 2021, hanno valutato l'incidenza di infarto miocardico, 17 ictus (ischemico ed emorragico) ed Per_5
4 embolia polmonare in francesi di età pari o superiore a 75 anni sottoposti a vaccinazione con BNT162b2
mRNA (NA -B) confrontati con controlli non vaccinati. Entro due settimane dall'inoculo (termine del periodo di studio) non è stato riscontrato un aumento di incidenza per alcuna delle condizioni morbose considerate. Viene riferito che analoghi risultati, ma senza limiti di età per quanto riguarda i vaccinati, erano stati rilevati in Israele e negli Stati Uniti d'America.
IN et al., 2021, hanno pubblicato dati intermedi di uno studio svolto 18 negli Stati Uniti d'America sugli effetti collaterali di un vaccino anti C ovid-19 a base di mRNA: BNT162b2 -B, corrispondente a NA, o mRNA-1273 corrispondente a IK. È stata confrontata Per_6
l'incidenza di eventi avversi nel periodo da 1 a 21 giorni dopo l'inoculo rispetto al periodo da 22 a 42 giorni dopo l'inoculo (assunto come controllo); sono stati presi in considerazione 23 possibili eventi avversi, compresi ictus ischemico, ictus emorragico ed embolia polmonare: per nessun evento è stato riscontrato un rischio elevato nei primi 21 giorni dopo l'inoculo rispetto al successivo periodo di controllo.
Toschi, 2021 ,ha passato in rassegna i dati relativi a trombosi associata 19 a trombocitopenia dopo vaccinazione anti-Covid-19 con vaccini a vettore adenovirale (ChAdOx1 , corrispondente a Persona_3
AX, e Ad26.COV.2 , corrispondente a Jcovden). Non è fatto accenno a eventi Controparte_4 avversi relativi a vaccini a base di mRNA. Questo autore ha anche analizzato le analogie tra trombosi da trombocitopenia da eparina e trombosi da vaccino anti-COVID-19. In entrambi i casi è in gioco una molecola secreta dalle piastrine, dette anche trombociti: il fattore piastrinico 4 (PF4), che si lega sia all'eparina sia a una molecola analoga, l'eparan-solfato, presente sulla superficie di cellule endoteliali. In condizioni normali questo legame controlla la coagulabilità del sangue impedendo che il sangue si coaguli in assenza di emorragia. Nella trombosi indotta da eparina, così pure in quella indotta da vaccino anti-
COVID-19, si formano degli anticorpi diretti contro il complesso tra PF4 e molecole eparino-simili, caratterizzate dal presentare numerose cariche elettriche negative e perciò dette polianioni: questi anticorpi innescano fenomeni coagulativi con conseguente trombosi (formazione di un coagulo dentro un vaso) e possibile embolia (distacco di frammenti di trombo che si portano a distanza lungo il torrente circolatorio). La formazione di questi anticorpi, da definire autoanticorpi perché diretti contro molecole proprie dell'organismo, è evento raro e non necessariamente accompagnato da trombocitopenia né da trombosi, come dimostrato dallo studio di et al., 2023, citato più oltre. Rimane da chiarire perché Per_7 nella trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino (VITT), a differenza di quanto succede nella sindrome indotta da eparina, si formano trombi in sedi inconsuete, cioè nei seni venosi endocranici e nel sistema venoso splancnico. Assiri et al., 2022, hanno riferito di 18 casi di complicanze neurologiche successive a vaccinazione anti-Covid-19. Tra gli 8 soggetti trattati con il vaccino NA Pfizer vi furono 4 casi di ictus ischemico, manifestatisi tra 6 e 23 giorni dopo una prima dose (2 casi) o una
5 seconda dose (2 casi), e un caso di attacco ischemico transitorio 8 giorni dopo una prima dose. Invece nei
10 soggetti trattati con il vaccino AX Oxford AZ ci furono 3 casi di trombosi venosa cerebrale e 4 casi ictus ischemico. Tutti i soggetti con ictus avevano comorbilità che li ponevano a rischio di tale evento morboso. Non risulta eseguita un'analisi statistica del rischio né una valutazione della sussistenza o meno di nesso causale.
et al. 2022, hanno studiato casi di trombosi dei seni venosi 21 cerebrali per valutare il rischio in Per_8 rapporto alla vaccinazione contro il Covid-19. Dai registri europei e britannici, considerando solo il primo inoculo, hanno rilevato 61,7 milioni di dosi di vaccino ChAdOx1 (AX Astrazeneca), 128,2 milioni di dosi di BNT162b2 (NA -B, 15,6 milioni di dosi di mRNA-1273 (IK ER) e
3 milioni di dosi di Ad26.COV2.S (Jcovden Janssen). Tra questi, gli autori hanno identificato 276 casi di trombosi dei seni venosi cerebrali con trombocitopenia, dei quali 269 dopo ChAdOx1, 2 dopo
Ad26.COV2.S, 5 dopo BNT162b2; gli autori hanno identificato altri 274 casi di trombosi dei seni venosi cerebrali senza trombocitopenia, dei quali 197 dopo ChAdOx1, 68 dopo BNT162b2 e 9 dopo mRNA-1273
(….)
Brambilla et al., 2023, hanno studiato 368 soggetti consecutivamente 22 vaccinati con vaccini a vettore virale (AX o Janssen) e 207 vaccinati con vaccini a mRNA (NA Pfizer/BioNTech o IK
ER). In questo studio nessuno dei soggetti ha sviluppato eventi avversi maggiori. Sono stati studiati parametri emocromocitometrici, coagulativi e di infiammazione, riscontrandoli un po' aumentati (rispetto si valori dei medesimi soggetti prima della vaccinazione) nei vaccinati rispetto ai valori di controllo, ma in misura molto inferiore a quanto si riscontra nei soggetti con Covid-19. I risultati dimostrano dopo la vaccinazione un aumento significativo della interleuchina 6 (IL-6) e della proteina C reattiva (PCR) tra i marcatori di infiammazione e del D-dimero, del fibrinogeno e dei frammenti 1+2 della protrombina tra i parametri della funzione coagulativa, senza significative differenze tra i vari tipi di vaccino. Gli autori concludono che lo studio ha dimostrato che quattro vaccini per Covid-19 somministrati a un ampio campione di popolazione inducono una risposta infiammatoria transitoria, senza alcun grado di attivazione piastrinica, e lievi modificazioni nell'attivazione della coagulazione e nella funzione endoteliale.
Favas et al., 2023, hanno eseguito una revisione sistematica della 23 letteratura relativa a complicazioni trombotiche e tromboemboliche dopo vaccinazione anti-Covid-19. Gli eventi reperiti sono stati 306, in 202 pazienti: 229 eventi venosi e 39 arteriosi. Il tipo di vaccino somministrato era indicato per 199 dei 202 pazienti: 153 avevano ricevuto il vaccino Astrazeneca, 26 quello Pfizer/BioNTech, 16 quello Johnson &
Johnson/ Janssen e 4 quello ER. La dose vaccinale era indicata in 152 casi, dei quali 138 con complicazione dopo la prima dose e 14 dopo la seconda dose, questi includevano 11 casi trattati con il vaccino della Pfizer/ BioNTech. Sono riportati eventi tromboembolici maggiori con concomitante
6 trombocitopenia, dei quali 17 dopo il vaccino Pfizer/ BioNtech. Gli autori concludono che le complicazioni trombotiche sono più probabili a causa della infezione da Covid-19 che della vaccinazione e che il rischio di decesso da Covid-19 è estremamente più alto del rischio di trombocitopenia trombotica da vaccino. et al., 2023, hanno compiuto studi sulla funzione coagulativa 24 di 567 operatori sanitari sani Per_7 vaccinati da 1-2 settimane, dei quali 521 trattati con vaccino a vettore adenovirale (AX o
Astrazeneca), confrontati con soggetti di controllo, e 46 trattati con vaccino a mRNA, confrontati con loro stessi prima della vaccinazione. Nessuno dei partecipanti, seguiti fino a un mese dopo la vaccinazione, ha sofferto di trombosi, trombosi con trombocitopenia né di trombocitopenia,
Non è stato rilevato aumento della produzione di trombina, la quale riflette la tendenza alla coagulazione, né aumento del D-dimero dell'inibitore della via di segnale del fattore tessutale della coagulazione. Undici dei soggetti trattati con vaccino a vettore adenovirale hanno sviluppato anticorpi contro il fattore piastrinico
4 senza concomitante aumento della produzione di trombina.
Ip et al., 2024, hanno studiato il profilo di sicurezza cardiovascolare in 25 45,7 milioni di adulti britannici entro 26 settimane dopo un primo, o un secondo o un terzo (booster) inoculo di vaccino anti-Covid-19. Gli inoculi, se più di uno, potevano essere con il medesimo tipo di vaccino o con tipi diversi. Per il vaccino mRNA-1273 non sono stati considerati soggetti trattati con uno o due soli inoculi, perché troppo pochi.
L'incidenza di complicazioni dopo ciascuna dose di vaccino è stata confrontata con quella prima della vaccinazione (così scritto) o in mancanza di vaccinazione.
La descrizione dei risultati e la loro rappresentazione grafica indicano dopo vaccinazione una lieve riduzione del rischio relativo aggiustato per tener conto dei fattori confondenti, peraltro la incidenza di eventi avversi arteriosi e venosi dopo una o più dosi dei vari vaccini è tabulata in misura maggiore rispetto ai non vaccinati, contraddizione non spiegabile per il CTU. Gli eventi avversi arteriosi includevano infarto miocardico acuto, ictus ischemico e altre embolie arteriose. Gli eventi avversi venosi includevano embolia polmonare, trombosi venosa profonda, trombosi dei vasi venosi intracranici, trombosi della vena porta.
Altri, meno frequenti eventi avversi cardiovascolari erano, in ordine decrescente di frequenza: emorragia subaracnoidea, ictus emorragico, trombocitopenia, trombosi mesenterica, miocardite, pericardite (…).
Pertanto, una efficacia lesiva pro-trombotica del vaccino NA non risultava dagli studi di et Per_9
Per_ al., 2021, di t al., 2021, e di et al., 2021 ma invece è stata confermata – sia pure con rischio Per_5 molto basso – dagli studi di IN & ZA, 2021, e di et al, 2022, con riferimento alla Per_8
Per_1 trombosi venosa intracranica, e da quelli di et al., 2023, e di et al., 2024 (considerando i dati Per_1 tabulati) con riferimento a fenomeni tromboembolici in generale. Lo studio di et al., 2022, per come
è disegnato (semplice registrazione di casi senza analisi del rischio né del possibile o probabile nesso causale) non consente alcuna conclusione circa l'efficacia lesiva del vaccino NA. Lo studio di
7 et al., 2023, e quello di et al., 2023, non forniscono dati su un eventuale rischio Per_14 Per_7 trombotico.
Dall'insieme di questi dati si ricava che il profilo di sicurezza del vaccino BNT-162b2 è molto elevato, per confronto alla malattia virale, ed è elevato anche rispetto ai vaccini a vettore adenovirale.
Le complicazioni vascolari dopo vaccino a mRNA BNT-162b2, in commercio come NA, sono rare, ma non impossibili: la scarsa frequenza, anche in confronto agli eventi che insorgono in assenza di vaccinazione, non consente di trarre conclusioni circa il ruolo causale del vaccino rispetto a una concomitanza meramente casuale.
La valutazione sotto quest'ultimo profilo (causalità rispetto a casualità) è resa difficile anche dall'esigenza
– degli autori, della comunità scientifica e delle autorità sanitarie – di valutare il rapporto rischi-benefici del vaccino rispetto all'infezione, nel periodo di pandemia, piuttosto che quello del vaccino rispetto a condizioni di non diffusione del virus.
Il meccanismo prevalente di lesività dei vaccini anti-COVID-19 in ordine a fenomeni tromboembolici dipende da una attivazione delle piastrine con un meccanismo immunomediato che conduce alla formazione di trombi e a una diminuzione delle piastrine (dette anche trombociti) circolanti: si parla perciò di trombocitopenia trombotica immune indotta da vaccino. Peraltro un certo numero di eventi trombotici è stato rilevato anche in assenza di trombocitopenia, dei quali un assai piccolo numero (in confronto alle dosi somministrate) anche con il vaccino NA. L'incidenza è massima dopo la prima dose e la latenza è per lo più di uno o più giorni dopo quello della vaccinazione, con un'unica eccezione reperita in cui una trombosi di un seno venoso cerebrale è stata descritta lo stesso giorno dell'inoculo di un vaccino a vettore virale (ChAdOx1, corrispondente a AX AZ) (…)-
La leucoaraiosi è un'alterazione della sostanza bianca degli emisferi cerebrali apprezzabile nelle immagini di tomografia computerizzata e di risonanza magnetica. La patogenesi è attribuita a una compromissione delle arteriole cerebrali con cronica ipossia del tessuto. Si manifesta a partire dai bordi dei ventricoli laterali per poi estendersi perifericmente. In termini patologici si parla di malattia dei piccoli vasi cerebrali o malattia ischemica microvascolare, mentre leucoaraiosi è un termine descrittivo di quanto si vede nelle immagini diagnostiche. La gravità e l'estensione della leucoaraiosi sono comunemente rappresentate in una scala da 1 a 3.
La malattia ischemica microvascolare riconosce come fattori di rischio, almeno alcuni presumibilmente causali, l'età avanzata, l'ipertensione arteriosa, il diabete mellito, l'iperlipidemia, l'iperomocisteinemia ed elevate concentrazioni di proteina C reattiva (PCR, segno generico di attivazione delle risposte infiammatorie). È rilevante anche la componente genetica, che potrebbe essere in gioco dal 55% all'80% dei casi. È stimato che la malattia ischemica microvascolare sia responsabile del 45% dei casi di
8 demenza e del 20% dei casi di ictus.
La leucoaraiosi è dunque un fattore di rischio sia per lesioni ischemiche silenti, sia per ictus clinicamente manifesto, causate da alterazioni microvascolari. La leucoaraiosi è più frequente nei casi di ictus emorragico: in uno studio su 4437 pazienti con ictus ischemico e 647 con ictus emorragico, leucoaraiosi è stata riscontrata in 1906 casi di ictus ischemico ed in 361 con ictus emorragico: il rischio relativo per l'ictus emorragico rispetto all'ictus ischemico era da 1,54 a 2,13 a seconda della gravità della leucoaraiosi;
peraltro, come risulta dai numeri sopra riportati , la correlazione è manifesta anche con le lesioni ischemiche: 1906/4437 corrisponde al 43%.30
La presenza di leucoaraiosi è un fattore predittivo di recidiva fra i sopravvissuti ad un ictus.Inoltre, allorché insorga un ictus ischemico la 31 gravità della leucoaraiosi è correlata ad un aumento del rischio di deterioramento neurologico. (…)
Un aspetto fenestrato di un'arteria encefalica dipende da un'alterazione del normale sviluppo del vaso, che per un tratto rimane suddiviso in due branche che poi si riuniscono. Il difetto è più spesso a carico dell'arteria cerebrale anteriore, seguono per frequenza l'arteria basilare e l'arteria vertebrale. La fenestratura è relativamente spesso accompagnata da altre malformazioni vascolari del distretto encefalico, in primo luogo da aneurismi. È considerata un fattore di rischio per eventi ischemici cerebrali – più spesso ischemico che emorragico – in particolare per quanto riguarda fenestrature del sistema vertebro-basilare. L'incidenza è riportata con variabilità tra le varie casistiche, fino a poco meno del 2,5%;
è stata segnalata un'associazione tra fenestrature e ictus anche in pazienti senza alcuno dei classici fattori di rischio per ictus (fumo, alcool, ipertensione, diabete, dislipidemia, alterazioni della coagulazione, disritmie cardiache).
Il meccanismo patogeno può dipendere non solo da una propensione alla trombizzazione e alla dissezione della parete nella sede della fenestratura, e da una embolizzazione conseguente a stiramento dell'arteria fenestrata,39 ma anche da un'alterazione emodinamica locale con ipoafflusso a valle che può determinare lesioni ischemiche Le lesioni ischemiche in soggetti con fenestratura delle arterie craniche possono essere anche bilaterali e simmetriche e presentarsi anche in età avanzata, nonostante che la malformazione sia congenita. L'incidenza di lesioni cerebrovascolari, incluso l'ictus, è maggiore tra i soggetti con fenestratura nel sistema vertebrobasilare che in quelli con fenestratura nel sistema carotideo
.Uno studio ha reperito 194 pazienti con fenestratura di un'arteria encefalica (con un'incidenza di 0,49% sulla serie di diagnostica per immagini esaminata), in quasi metà dei casi (46,8%) dell'arteria basilare e in un altro 17,65% dei casi di un'arteria vertebrale. Dei 194 pazienti con fenestratura arteriosa, avevano subito un infarto cerebrale, dei quali 30 nel territorio dipendente dall'arteria fenestrata. Poiché questi autori non hanno riscontrato alterazioni del flusso mediante ecografia Doppler transcranica nei soggetti con
9 fenestratura dell'arteria basilare rispetto agli altri hanno concluso che la relazione tra fenestratura e infarto cerebrale potrebbe non essere significativa, peraltro l'incidenza di complicazioni ischemiche cerebrali nella loro casistica è assai elevata. Altri studi invece hanno fatto rilevare 45 alterazioni emodinamiche specifiche dell'area fenestrata e dei tratti finitimi dell'arteria basilare>>.

7. Tanto premesso il CTU con specifico riferimento al caso in esame – caratterizzato da <(a) per l'insorgenza di sintomi fino da subito dopo un primo inoculo di vaccino a mRNA NA, con una continuità fenomenologica fino alla comparsa di lesioni ischemiche subentranti dopo 7 e 10 giorni giorni e una embolia polmonare dopo 13 giorni dall'inoculo; (b) per la preesistenza di lesioni ischemiche nel medesimo territorio;
(c) per la presenza di leucoaraiosi, segno di malattia dei piccoli vasi cerebrali;
(d) per la presenza di un'anomalia congenita – precisamente una fenestratura – dell'arteria basilare;
(e) per l'età avanzata della paziente (79 anni)>>- ha ritenuto che: elevata probabilità, conseguenza del disturbo cerebrale con conseguente ipomobilità in paziente non sottoposta a profilassi antitrombotica: tale non era il trattamento antiaggregante con acido acetilsalicilico, anche ammesso che fosse stato proseguito. Benché non si abbia a disposizione la cartella clinica, con la valutazione del rischio trombotico e la terapia eseguita, pure la dizione alla dimissione che dopo il riscontro di embolia polmonare era stata "istituita" terapia eparinica indica che essa era una novità nel trattamento della paziente.
L'analisi del nesso causale deve quindi concentrarsi sulle alterazioni cerebrali, dapprima funzionali e poi anche organiche.
A favore di un nesso di causa depone la potenziale efficienza lesiva della vaccinazione, sia pure in misura limitata per la bassa probabilità di eventi ischemici in assenza di manifestazioni tipiche quali una trombosi dei seni venosi cerebrali. Solo la assoluta mancanza del rischio consentirebbe di escludere che un singolo caso, cioè il presente, non rientri nella ristretta casistica degli eventi avversi ischemici cerebrali attribuibili alla vaccinazione. Tale assoluta mancanza di rischio è stata ventilata in base ai primi studi ma non risulta confermata dagli studi scientifici a disposizione. Pertanto non è condivisibile la posizione del al CP_1 riguardo.
Contro un nesso di causa depongono diversi fattori. Il fatto che non si sia verificata una lesione ischemica tipica, cioè una trombosi di un seno venoso intracranico, così che le lesioni ischemiche non hanno carattere patognomonico. La mancanza di dimostrate, concomitanti alterazioni dei parametri coagulativi: questo potrebbe dipendere dalla lacunosità della documentazione messa a disposizione da parte attrice, ma il fatto che non si faccia accenno ad alterazione della conta piastrinica né dei pertinenti parametri ematochimici indica che i medici curanti non hanno ritenuto di riscontrare alterazioni rilevanti. La mancanza di latenza tra inoculo e comparsa dei sintomi, che
10 sarebbe una assoluta novità per questo tipo di vaccino e sarebbe il secondo caso registrato al mondo per la vaccinazione anti-COVID-19 in generale, se il sottoscritto ha ben capito la letteratura scientifica esaminata, il che rende il nesso di causa altamente improbabile. La progressività dei sintomi: la paziente fu ricoverata quattro giorni dopo l'inizio dei sintomi e tre giorni prima che insorgessero lesioni ischemiche e nulla è stato messo a disposizione circa i dettagli delle condizioni cliniche e degli accertamenti diagnostici tra il ricovero e la comparsa delle lesioni ischemiche. I sintomi potrebbero ben essere interpretati come espressione di un rallentamento del circolo, a sua volta capace di determinare ischemia per rallentato afflusso, anche senza eventi embolici. La presenza di un'alterazione dell'arteria basilare, seppure si tratti di una condizione ancora sotto studio, può avere contribuito a un rallentamento del circolo nel distretto posteriore del circolo cerebrale. Questo spiegherebbe le lesioni talamiche preesistenti, che a quanto si sa dai documenti in atti erano lesioni ischemiche silenti, alle quali si sono aggiunte quelle comparse durante la degenza in ospedale nell'aprile 2021. Manca il reperto di fonti emboligene per i vasi cerebrali. Per la presenza di una disposizione individuale a manifestazioni ischemiche nel distretto servito dall'arteria basilare, dell'alterazione congenita dell'arteria basilare e di una sofferenza diffusa dei piccoli vasi cerebrali, è da stimare sussistente un'altra valida causa o piuttosto un complesso di cause – diverse dalla vaccinazione – delle lesioni documentate il 9 e il 10.4.2021, che erano assenti al controllo del 6.4.2021.
La potenziale efficacia patogena della malattia dei piccoli vasi cerebrali, o malattia ischemica microvascolare, nei confronti di lesioni ischemiche localizzate, silenti o manifeste, risulta dalla letteratura Per_ più recente: non è quindi condivisa dal CTU l'affermazione del Dott. nella sua relazione in atti, che la leucoaraiosi non sia rilevante per la presente problematica peritale. Non condivisa dal CTU è pure l'affermazione della irrilevanza dell'età, dato che l'invecchiamento è un fattore importante nella genesi di lesioni ischemiche cerebrali,e che l'età oltre 75 anni è particolarmente soggetta a tali lesioni.
Nel complesso gli elementi contro un nesso di causa – mancanza di manifestazioni patognomoniche (cioè di trombosi dei seni venosi cerebrali), inizio precocissimo dei sintomi con successiva continuità fenomenologica fino alla comparsa di lesioni ischemiche manifeste dopo diversi giorni e in più riprese in assenza di dimostrate fonti emboligene, presenza di precedenti specifici, presenza di una condizione dotata di specifica efficienza lesiva (malattia dei piccoli vasi)
e di un'altra potenzialmente favorente (fenestratura dell'arteria basilare), mancata prova di fonti emboligene per le manifestazioni ischemiche cerebrali – sono più numerosi e robusti di quelli a favore di un nesso di causalità, consistenti nella sola, improbabile ancorché non impossibile efficienza lesiva della vaccinazione verso fenomeni tromboembolici insorgenti dopo alcuni giorni
11 dalla vaccinazione.
L'evoluzione del quadro clinico, con disturbi neurologici rilevanti (tanto da richiedere infine il ricovero ospedaliero), durati diversi giorni in assenza di necrosi ischemica che è comparsa successivamente, depone a favore di un disturbo del microcircolo locale in soggetto con malattia dei piccoli vasi cerebrali quale meccanismo patogenetico: un tale tipo di disturbo non è stato reperito in letteratura in relazione alla vaccinazione anti-COVID-19, il che è un ulteriore elemento contro un nesso di causalità tra la vaccinazione e le lesioni ischemiche cerebrali. Poiché l'embolia polmonare è da ritenere conseguenza delle lesioni cerebrali, e non condizione morbosa indipendente da queste, quanto stimato per le lesioni cerebrali circa il nesso di causalità con la vaccinazione vale anche per la embolia polmonare. (…)>>.

8. In risposta alle osservazioni del CTP ricorrente (con invito “a rivedere le sue conclusioni, almeno relativamente agli eventi tromboembolici occorsi a distanza di dieci e tredici giorni dalla vaccinazione, quando la reazione immunitaria aveva sicuramente avuto già modo di instaurarsi"), il dott. a Per_15 precisato che <<…già prima del riscontro delle lesioni recenti in data 9.4.2021 erano stati rilevati, con TC del 6.4.2021, esiti ischemici in sede talamica bilateralmente: non è quindi vero che non ci fossero esiti di pregresse lesioni ischemiche. Il sottoscritto mantiene la stima che vi sia stata una continuità fenomenologica e patologica a partire da subito dopo la vaccinazione anti COVI-19, pertanto non Per_ condivide la stima del Dott. che si debbano attribuire alla vaccinazione le seconde manifestazioni ischemiche neurologiche, separatamente da quanto accaduto fino ad allora dal punto di vista neurologico;
conferma pertanto le considerazioni già svolte.
Quanto all'embolia polmonare, l'allettamento è dotato di piena efficienza lesiva nei confronti di manifestazioni trombo-emboliche. Per quanto si evince dalla lettera di dimissione dall'ospedale, la paziente aveva iniziato un trattamento antiaggregante piastrinico con acido acetilsalicilico, mentre un trattamento specificamente anticoagulante risulta istituito dopo il riscontro dell'embolia polmonare.
L'acido acetilsalicilico agisce inibendo l'aggregazione piastrinica e per questa ragione è usato per la profilassi di complicazioni ischemiche in pazienti vasculopatici. Questo farmaco è usato anche per la prevenzione di trombosi venose e conseguenti embolie dopo chirurgia protesica, alla ricerca di un equilibrio tra contrasto di fenomeni tromboembolici e prevenzione di rischi emorragici. Benché alcuni studi abbiano riscontrato efficacia profilattica simile tra aspirina e farmaci anticoagulanti anticoagulanti,in particolare nei pazienti chirurgici, in generale i farmaci anticoagulanti – ai quali appartengono l'eparina, le eparine a basso peso molecolare e, da qualche anno, gli anticoagulanti ad azione diretta – risultano avere efficacia maggiore rispetto all'acido acetilsalicilico, e in particolare l'eparina non frazionata e l'eparina a basso peso molecolare sono state raccomandate per la profilassi del tromboembolismo venoso nei
12 soggetti anziani (≥60 anni) in chirurgia generale. La protezione offerta da profilassi antitrombotica, in particolare con acido acetilsalicilico, è parziale.
Pertanto per l'embolia polmonare è stimata sussistente in questo caso una valida altra causa.
Nella documentazione a disposizione manca qualsiasi prova che si siano determinati meccanismi Per_ trombogeni immuno-mediati, supposti dal Dott. sulla base di riscontri nella letteratura che riguardano casi che sono rari in caso di vaccini a mRNA come quello impiegato in questo caso (si veda l'inquadramento nosografico).

Per questi motivi

il sottoscritto mantiene la stima che, più probabilmente che non, la vaccinazione anti-COVID-19 non sia stata causa, cioè antecedente necessario (a prescindere se sufficiente o no) delle affezioni insorte nell'aprile 2021>>.

9. In conclusione dunque, secondo l'ausiliario, << 1) Alla signora nata il [...] e Parte_1 all'epoca di anni 79, il 2.4.2021 fu inoculata con una prima dose di vaccino anti-COVID-19 NA
Pfizer. Da alcune ore dopo presentò duraturo stato confusionale e disorientamento temporo-spaziale, per cui il 6.4.2021 la signora fu ricoverata in Osservazione Breve Intensiva all'ospedale di Livorno e fu Pt_1 trattata con acetilsalicilato come antiaggregante piastrinico. Una tomografia computerizzata (TC) del

6.4.2021 non mostrò lesioni recenti. Ad una risonanza magnetica (RM) del 9.4.2021 furono riscontrate lesioni ischemiche recenti in sede cerebellare a destra e pontina e talamica a sinistra. Il 10.4.2021 la paziente fu trasferita in Neurologia. Una tomografia computerizzata (TC) del 12.4.2021 mostrò una ulteriore lesione ischemica recente ai due emisferi cerebellari;
un'angio-TC non mostrò stenosi critiche né occlusioni dei principali vasi endocranici. Il ritmo cardiaco era alternativamente atrioguidato e sequenziale al pace-maker, con extrasistoli sopraventricolari. Il 15.4.2021 una angio-TC polmonare fece riconoscere segni di tromboembolia del circolo polmonare di destra, dopo di che fu istituita terapia eparinica, dal
22.4.2021 convertita ad un anticoagulante ad azione diretta (apixaban). Il quadro di TC cerebrale ebbe una evoluzione in esiti delle recenti lesioni ischemiche, senza complicazioni. Fu riscontrato anche deficit di vitamina B12 e di folati. La dimissione ebbe luogo il 27.4.2021; seguì riabilitazione in un centro della
Fondazione Don Carlo Gnocchi fino al 7.6.2021. Una scintigrafia polmonare di perfusione del 30.7.2021 fece riconoscere difetti subsegmentari a carico del circolo polmonare di destra, esito della sofferta embolia;
i reperti erano ridotti ad un esame del 25.2.2022. Una visita psichiatrica del 14.1.2022 riferì di deficit mnesici, grave deterioramento cognitivo con disorientamento temporo-spaziale, sintomi dispercettivi;
il quadro fu confermato in una visita neurologica del 7.3.2022, allorché la signora si Pt_1 muoveva con deambulatore. Attualmente soffre di: deterioramento cognitivo con manifestazioni dispercettive non criticate e con disorientamento per tempo, spazio e persone, corrispondente ad una demenza di grado 2 secondo la scala clinica di questa condizione;
rigidità nella deambulazione senza
13 apparenti deficit focali corrispondente ad una disfunzione extrapiramidale in stadio 2; ipoacusia bilaterale;
artrosi poliarticolare.
2) La signora oltre ad avere avuto precedenti morbosi irrilevanti (tonsillectomia, esiti di fratture Pt_1 dei polsi e protesi bilaterale di ginocchio), era ipertesa e portatrice di pace-maker, inoltre durante gli accertamenti dell'aprile 2021 fu accertato che presentava, fino da prima della vaccinazione con
NA, un aneurisma dell'arteria cerebellare posteriore inferiore di destra senza indicazione a trattamento chirurgico, una fenestratura dell'arteria basilare, leucoaraiosi, atrofia cerebrale prevalente in sede fronto-temporale, esiti ischemici talamici bilaterali.
3) Nel complesso gli elementi contro un nesso di causa – mancanza di manifestazioni patognomoniche (cioè di trombosi dei seni venosi cerebrali), inizio precocissimo dei sintomi con successiva continuità fenomenologica fino alla comparsa di lesioni ischemiche manifeste dopo diversi giorni e in più riprese in assenza di dimostrate fonti emboligene, presenza di precedenti specifici, presenza di una condizione dotata di specifica efficienza lesiva (malattia dei piccoli vasi)
e di un'altra potenzialmente favorente (fenestratura dell'arteria basilare), mancata prova di fonti emboligene per le manifestazioni ischemiche cerebrali – sono più numerosi e robusti di quelli a favore di un nesso di causalità, consistenti nella sola, improbabile ancorché non impossibile efficienza lesiva della vaccinazione verso fenomeni tromboembolici insorgenti dopo alcuni giorni dalla vaccinazione.>>
10. Tanto chiarito, non sussistendo motivi per discostarsi dalle conclusioni del CTU, ampiamente argomentate, anche in risposta alle osservazioni del CTP ricorrente sulla base di corretti parametri medico-legali e della letteratura scientifica in materia – deve concludersi per il rigetto del ricorso, con esonero della ricorrente al pagamento delle spese di lite ai sensi dell'art 152 disp att cpc.
11. Le spese di CTU medico-legale, liquidate con separato decreto sono di conseguenza poste definitivamente a carico del convenuto. CP_1

P.Q.M.

Il Tribunale, definitivamente pronunciando, ogni altra istanza disattesa o assorbita, così dispone:
- rigetta il ricorso;

- pone definitivamente a carico del le spese di CTU medico-legale liquidate con separato Controparte_1 decreto;

- esonera parte ricorrente dal pagamento delle spese di lite.
Livorno, 27 marzo 2025
Il Giudice dott. Federica Manfrè
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