Pubblicato il 09/04/2026

N. 06387/2026 REG.PROV.COLL.

N. 01249/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1249 del 2023, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Framar Hemologix S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Massimiliano Brugnoletti e Luca Costa, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Massimiliano Brugnoletti in Roma, via Antornio Bertoloni, 26/B;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti tra Stato, Regioni e Province, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Emilia Romagna, Dir. Gen. Cura della persona, Salute e Welfare, Istituto Ortopedico Rizzoli, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna, Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena, Azienda USL di Reggio Emilia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma, Azienda USL della Romagna, Azienda USL di Ferrara, Azienda USL di Imola, Azienda USL di Bologna, Azienda USL di Modena, Azienda USL di Parma, Azienda USL di Piacenza, non costituiti in giudizio;

nei confronti

Diasorin Italia S.p.A., A. Menarini Diagnostics S.r.l., non costituiti in giudizio;

per l’annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- della Determinazione del Direttore della Direzione generale Cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022 (prot. 13/12/2022.1226250.U) avente ad oggetto “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9- bis dell’art. 9- ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125”, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Emilia Romagna e comunicata il 13 dicembre 2022 a mezzo pec;

- delle seguenti deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, conservate agli atti del Settore Gestione finanziaria ed economica del SSR della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, pubblicate sul sito istituzionale: n. 284 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Piacenza avente ad oggetto “Payback DM indicazioni operative urgenti per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter , commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Certificazione dati azienda USL di Piacenza”; n. 667 del 05/09/2019 dell’Azienda USL di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall’art.9- ter commi 8 e 9 del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; n. 334 del 20/09/2019 dell’Azienda USL di Reggio Emilia avente ad oggetto “Payback D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dall’Azienda USL di Reggio Emilia per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 267 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Modena avente ad oggetto “Applicazione dell’art. 9- ter del D.L. n. 78 del 19/06/2015, convertito con modificazioni dalla L. n. 125 del 06/08/2015. Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici riferiti agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 325 del 04/09/2019 dell’Azienda USL di Bologna avente ad oggetto “Payback DM Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter , commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 189 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Imola avente ad oggetto “Payback DM applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter , commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 183 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Ferrara avente ad oggetto “UB / 311/2019 certificazione fatturato annuo dispositivi medici payback DM anni 2015 2016 2017 2018”; n. 295 del 18/09/2019 dell’Azienda USL della Romagna avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni relative al payback sui dispositivi medici previste dall’art. 9- ter , commi 8 e 9, del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015. 2016, 2017 e 2018 certificazione dati”; n. 969 del 03/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall’art.9- ter commi 8 e 9 del decreto legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; n. 333 del 19/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia avente ad oggetto “Payback D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dalla cessata Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016 e primo semestre 2017”; n. 137 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Modena avente ad oggetto “Payback dispositivi medici – certificazione dei costi sostenuti dall’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 212 del 04/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Bologna avente ad oggetto “Payback DM Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter , commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 202 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Ferrara avente ad oggetto “Payback DM – deliberazione dei prospetti riepilogativi di individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati alle voci dei modelli CE ministeriali anni 2015, 2016, 2017 e 2018 – BA0220, BA0230 e BA0240”; n. 260 del 06/09/2019 dell’Istituto Ortopedico Rizzoli avente ad oggetto “Payback DM Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter , commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- in parte qua , del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in G.U. n. 251 del 26 ottobre 2022, avente ad oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc.2 – DM 6 ottobre 2022);

- del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato in G.U. n. 216 del 15 settembre 2022, avente ad oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 3 – DM 6 luglio 2022);

- dell’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano su proposta del Ministero della Salute, rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 (doc. 4 – Accordo CSR 181/2019);

- per quanto occorrer possa, della Circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019 prot. N. 22413, di contenuto non conosciuto;

- di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali finalizzati direttamente o indirettamente a quantificare e richiedere alla ricorrente il ripiano del superamento dei tetti di spesa regionali ivi inclusa, per quanto occorrer possa, l’Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14 settembre 2022 (doc.5 – Intesa CSR 14 settembre 2022) e l’Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28 settembre 2022 rep. atti n. 213/CSR (doc. 6 – Intesa 213 CSR);

nonché per la rimessione alla Corte costituzionale della questione di legittimità costituzionale:

- dell’art. 9- ter del D.L. n. 78/2015, convertito con Legge n. 125/2015;

- dell’art. 1, comma 557 della Legge n. 145/2018;

- dell’art. 18 del D.L. n. 115/2022, convertito con Legge n. 142/2022;

per violazione degli artt. 3, 9, 11, 32, 41, 42, 53, 117, comma 2, lett. e) e 117 comma 1 della Costituzione, anche in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla C.E.D.U. e agli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea e della Costituzione e, in via subordinata, per il rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea ex art. 267 del TFUE;

e per l’accertamento del diritto della ricorrente ad accedere, ex art. 22 e ss. della Legge n. 241/90, agli atti e documenti relativi alla quantificazione della spesa complessiva regionale per dispositivi medici ed alla quantificazione degli oneri di ripiano determinati a carico della ricorrente, con conseguente ordine di esibizione della documentazione non rilasciata ex artt. 64 c.p.a.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Framar Hemologix S.r.l. il 25/3/2025, per l’annullamento

- della Determinazione del Direttore della Direzione Generale Cura della Persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022 (prot. 13/12/2022.1226250.U) avente ad oggetto “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9- bis dell’art. 9- ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125”, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Emilia Romagna e comunicata il 13 dicembre 2022 a mezzo pec;

- delle seguenti deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, conservate agli atti del Settore Gestione finanziaria ed economica del SSR della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, pubblicate sul sito istituzionale: n. 284 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Piacenza avente ad oggetto “Payback DM indicazioni operative urgenti per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter , commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Certificazione dati azienda USL di Piacenza”; n. 667 del 05/09/2019 dell’Azienda USL di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall’art.9- ter commi 8 e 9 del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; n. 334 del 20/09/2019 dell’Azienda USL di Reggio Emilia avente ad oggetto “Payback D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dall’Azienda USL di Reggio Emilia per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 267 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Modena avente ad oggetto “Applicazione dell’art. 9- ter del D.L. n. 78 del 19/06/2015, convertito con modificazioni dalla L. n. 125 del 06/08/2015. Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici riferiti agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 325 del 04/09/2019 dell’Azienda USL di Bologna avente ad oggetto “Payback DM Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter , commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 189 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Imola avente ad oggetto “Payback DM applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter , commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 183 del 06/09/2019 dell’Azienda USL di Ferrara avente ad oggetto “UB / 311/2019 certificazione fatturato annuo dispositivi medici payback DM anni 2015 2016 2017 2018”; n. 295 del 18/09/2019 dell’Azienda USL della Romagna avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni relative al payback sui dispositivi medici previste dall’art. 9- ter , commi 8 e 9, del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015. 2016, 2017 e 2018 certificazione dati”; n. 969 del 03/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall’art.9- ter commi 8 e 9 del decreto legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; n. 333 del 19/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia avente ad oggetto “Payback D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dalla cessata Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016 e primo semestre 2017”; n. 137 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Modena avente ad oggetto “Payback dispositivi medici – certificazione dei costi sostenuti dall’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 212 del 04/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Bologna avente ad oggetto “Payback DM Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter , commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 202 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Ferrara avente ad oggetto “Payback DM – deliberazione dei prospetti riepilogativi di individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati alle voci dei modelli CE ministeriali anni 2015, 2016, 2017 e 2018 – BA0220, BA0230 e BA0240”; n. 260 del 06/09/2019 dell’Istituto Ortopedico Rizzoli avente ad oggetto “Payback DM Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter , commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- in parte qua , del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in G.U. n. 251 del 26 ottobre 2022, avente ad oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (DM 6 ottobre 2022 – doc. 2);

- del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato in G.U. n. 216 del 15 settembre 2022, avente ad oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (DM 6 luglio 2022 – doc. 3);

- dell’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano su proposta del Ministero della Salute, rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 (Accordo CSR 181/2019 – doc. 4);

- per quanto occorrer possa, della Circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019 prot. N. 22413, di contenuto non conosciuto;

- di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali finalizzati direttamente o indirettamente a quantificare e richiedere alla ricorrente il ripiano del superamento dei tetti di spesa regionali ivi inclusa, per quanto occorrer possa, l’Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14 settembre 2022 (Intesa CSR 14 settembre 2022 – doc. 5) e l’Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28 settembre 2022 rep. atti n. 213/CSR (Intesa 213 CSR – doc. 6);

ed ora anche, con i presenti motivi aggiunti, per l’annullamento

- della Determina n. 25860 del 27 novembre 2024, notificata a Framar Hemologix S.r.l. il 24 gennaio 2025, avente ad oggetto: “Ottemperanza alla Sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impiego relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” e del relativo allegato (parte integrante);

- della nota Prot. 24/01/2025.0073840. U., trasmessa a mezzo Pec in data 24 gennaio 2025, con oggetto “Payback dispositivi medici – anni 2015-2018”;

- di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali finalizzati direttamente o indirettamente a quantificare e richiedere alla ricorrente il ripiano del superamento dei tetti di spesa regionale.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, del Ministero dell’Economia e delle Finanze, della Presidenza del Consiglio dei Ministri e della Presidenza del Consiglio dei Ministri - Conferenza Permanente Rapporti tra Stato, Regioni e Province;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l’art. 87, comma 4- bis , cod. proc. amm.;

Relatore all’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del giorno 13 febbraio 2026 il dott. NO LO EI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con l’atto introduttivo del giudizio, la società ricorrente ha impugnato gli atti, in epigrafe meglio indicati, con cui le Amministrazioni statali intimate e la Regione Emilia Romagna, per quanto di competenza, hanno definito i tetti di spesa regionali per dispositivi medici per il quadriennio 2015 - 2018 e le modalità di compartecipazione delle aziende private alla sostenibilità del Servizio Sanitario, tramite il noto meccanismo del cosiddetto “ payback ”, introdotto dall’art. 9- ter del D.L. n. 78/2015.

1.1. Nello specifico, l’impugnativa concerne: i) la Determinazione della Regione Emilia-Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022, avente ad oggetto l’individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle quote di ripiano per gli anni 2015-2018; ii) le deliberazioni dei Direttori Generali delle varie Aziende Sanitarie regionali (es. USL Piacenza, Parma, Reggio Emilia, Modena, Bologna, Imola, Ferrara, Romagna e relative Aziende Ospedaliere) che hanno certificato il fatturato e i costi per i dispositivi medici; iii) il Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022 (Linee guida per il ripiano); iv) il Decreto del Ministero della Salute di concerto con il MEF del 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa); v) l’Accordo tra Governo e Regioni n. 181/CSR del 7 novembre 2019; vi) ogni atto presupposto o connesso, incluse le intese della Conferenza Stato-Regioni del settembre 2022.

1.2. L’impianto difensivo attoreo si fonda su una bipartizione logica che distingue tra le censure di illegittimità costituzionale delle norme primarie regolanti la materia (Parte A) e i vizi propri dei provvedimenti amministrativi impugnati (Parte B).

1.3. In dettaglio, sono stati dedotti i seguenti profili di gravame:

PARTE A: I. “Illegittimità costituzionale dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, convertito con legge n. 125/2015, dell’art. 1, comma 557 della legge n. 145/2018, dell’art. 18 del d.l. n. 115/2022, convertito con legge n. 142/2022 per violazione degli artt. 3, 41, 97 e 117, primo comma della Costituzione in relazione all’art. 1 del protocollo addizionale C.E.D.U. e all’art. 16 della carta dei diritti fondamentali dell’unione europea. Irragionevolezza intrinseca e difetto di proporzionalità. Violazione del principio di affidamento e di certezza del diritto” ; II. “Illegittimità costituzionale dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, convertito con legge n. 125/2015, dell’art. 1, comma 557 della legge n. 145/2018, dell’art. 18 del d.l. n. 115/2022, convertito con legge n. 142/2022 per violazione degli artt. 3, 23, 41, 53 e 117 della Costituzione. Violazione del principio di capacità contributiva, del divieto di prestazioni patrimoniali imposte per legge non ragionevoli e del principio di imparzialità e buon andamento della p.a.” ; III. “Illegittimità costituzionale per violazione dell’art. 3 della Costituzione sotto il profilo della disparità di trattamento e dell’irragionevolezza manifesta. Illegittimità per violazione del principio di uguaglianza sostanziale tra le imprese fornitrici di dispositivi medici e le imprese farmaceutiche” ; IV. “Illegittimità costituzionale per violazione dell’art. 9 della Costituzione in relazione alla tutela della ricerca scientifica e tecnica. Irragionevolezza della misura del payback in quanto disincentivante per l’innovazione tecnologica nel settore sanitario” ; V. “Illegittimità costituzionale per violazione dell’art. 11 e dell’art. 117, primo comma, della Costituzione in relazione ai vincoli derivanti dall’ordinamento comunitario. Contrasto con i principi generali del diritto dell’unione europea di certezza del diritto e di tutela dell’affidamento” ; VI. “Illegittimità costituzionale per violazione dell’art. 23 della Costituzione. Violazione della riserva di legge relativa e del principio del consenso all’imposizione tributaria. Natura sostanzialmente ablatoria e sanzionatoria del prelievo” ; VII. “Illegittimità costituzionale per violazione dell’art. 32 della Costituzione. Lesione del diritto fondamentale alla salute e dei livelli essenziali di assistenza (lea) per il rischio di interruzione delle forniture di dispositivi medici salvavita” ; VIII . “Illegittimità costituzionale per violazione dell’art. 41 della Costituzione. Compressione ingiustificata e sproporzionata della libertà di iniziativa economica privata e della libertà di concorrenza” ; IX . “Illegittimità costituzionale per violazione dell’art. 42 della Costituzione e dell’art. 1 del protocollo addizionale alla C.E.D.U. Espropriazione di beni e diritti patrimoniali senza indennizzo e senza causa di pubblica utilità” ; X . “Illegittimità costituzionale per violazione dell’art. 53 della Costituzione. Violazione del principio di capacità contributiva e del divieto di imposte confiscatorie. Calcolo del ripiano sul fatturato lordo anziché sugli utili o sul valore aggiunto” ; XI . “Illegittimità costituzionale per violazione dell’art. 117, secondo comma, lett. e) della Costituzione. Violazione della competenza legislativa esclusiva dello stato in materia di tutela della concorrenza e di sistema tributario” .

PARTE B: XII . “Violazione e falsa applicazione delle direttive 2014/24/UE e 89/665/CEE. Contrasto con i principi di certezza del diritto e di tutela del legittimo affidamento, di concorrenza, di proporzionalità e di buon andamento dell’amministrazione” ; XIII . “Violazione degli artt. 16 e 52 della carta dei diritti fondamentali dell’unione europea. Limitazione sproporzionata della libertà d’impresa e del diritto di proprietà garantiti dall’ordinamento eurounitario” ; XIV . “Illegittimità derivata e propria per violazione dell’art. 3 l. 241/90 e s.m.i. Eccesso di potere per difetto di istruttoria, travisamento dei fatti, illogicità, irragionevolezza e ingiustizia manifesta nella determinazione dei tetti di spesa regionali” ; XV . “Illegittimità per violazione dell’art. 22 e ss. della legge n. 241/1990. Violazione del diritto di difesa e del principio di trasparenza per mancato accesso agli atti del procedimento di quantificazione della spesa e del ripiano”.

2. Si è costituito in giudizio il Ministero della Salute, instando per il rigetto del ricorso, nonché per la inammissibilità ed infondatezza delle prospettate questioni di legittimità costituzionale e di contrarietà al diritto dell’Unione.

3. La domanda di misure collegiali cautelari, proposta dalla parte ricorrente in via autonoma con atto del 21.6.2023, è stata accolta dalla Sezione con ordinanza n. 3696/2023 del 12.7.2023.

3.1. Con atto di motivi aggiunti, notificato il 20.3.2025 e depositato il 25.3.2025, la società ricorrente ha impugnato i seguenti ulteriori atti regionali: i) Determinazione Dirigenziale n. 25860 del 27 novembre 2024 del Responsabile del Settore Assistenza Territoriale della Regione Emilia-Romagna, notificata il 24 gennaio 2025, avente ad oggetto: “Ottemperanza alla Sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impiego relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” e del relativo allegato; ii) nota Prot. 24/01/2025.0073840.U, trasmessa a mezzo PEC in data 24 gennaio 2025, avente ad oggetto “Payback dispositivi medici anni 2015-2018”.

3.2. A sostegno del nuovo mezzo di gravame, la difesa attorea ha articolato i seguenti motivi di diritto: 1. “Violazione del giudicato cautelare. Violazione del principio di proporzionalità. Eccesso di potere. Travisamento dei fatti” ; 2. “Violazione dell’art. 3 della Legge n. 241/90. Violazione dell’art. 7 della Legge n. 241/1990. Difetto assoluto di istruttoria. Carente ed erronea motivazione” ; 3. “Violazione e falsa applicazione dell’art. 9, comma 1-bis del D.L. n. 34/2023. Violazione e falsa applicazione degli artt. 3, 23 e 53 Cost. Violazione del DPR n. 633/1972. Eccesso di potere per illogicità” ; 4 . “Violazione dell’art. 9-ter, comma 1, lett. b) del D.L. n. 78/2015. Violazione del principio di legittimo affidamento, della certezza del diritto, dei limiti alla fissazione retroattiva dei tetti di spesa. Consumazione del potere. Eccesso di potere per irragionevolezza e difetto dei necessari presupposti” ; 5. “Violazione dell’art. 9-ter del D.L. n. 78/2015. Violazione dell’art. 3 della L. n. 241/1990. Violazione dei principi sulla trasparenza amministrativa di cui alla L. n. 241/1990. Eccesso di potere per travisamento dei fatti. Eccesso di potere per carenza di istruttoria. Insufficiente motivazione” ; 6. “Violazione dell’art. 9-ter del D.L. n. 78/2015. Travisamento dei fatti. Violazione dei principi sulla trasparenza amministrativa di cui alla legge n. 241/1990. Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione” ; 7. “Violazione ed errata applicazione dell’art. 9-ter del D.L. n. 78/2015. 24 Violazione degli artt. 3 e 7 e ss. della L. n. 241/1990. Violazione del principio di trasparenza, di buon andamento ed imparzialità della P.A. Violazione del principio di partecipazione al procedimento. Violazione dell’art. 97 della Costituzione. Difetto di istruttoria e di motivazione” ; 8. “Illegittimità derivata per violazione del diritto euro unitario (generali principi di uguaglianza, parità di trattamento e non discriminazione tra imprese). Violazione dell’art. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea” ; 9. “Illegittimità derivata per violazione dell’art. 117, comma 1, Cost. in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla C.E.D.U. Eccesso di potere per illogicità, arbitrarietà, contraddittorietà ed incoerenza” ; 10. “Violazione dei principi di cui alla Direttiva 2014/24/UE e in particolare di quelli di cui agli art. 18, 69 e 72”.

4. All’udienza di merito straordinario del 13.2.2026 la causa è stata infine riservata in decisione, previo avviso alle parti, ex art. 73, comma 3, c.p.a., di profili di parziale difetto di giurisdizione del ricorso principale e di difetto di giurisdizione dei motivi aggiunti.

5. I motivi di ricorso formulati nella “Parte A” del ricorso introduttivo sono infondati, alla luce di quanto affermato nei numerosi precedenti conformi della Sezione, ed in particolare nella sentenza n. 510 del 13 gennaio 2025, le cui argomentazioni il Collegio richiama e fa proprie ex art. 74 c.p.a.

6. In particolare, nella sentenza suddetta si è condivisibilmente statuito, in relazione a motivi di censura analoghi a quelli qui proposti, quanto segue:

«[…] A.2 - Incompatibilità euro-unitaria dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 e del D.M. Salute del 29 dicembre 2023, per violazione e/o falsa applicazione degli artt. 107, par. 1, e 108, par. 3, del T.F.U.E, dettanti disposizioni in materia di aiuti concessi dagli Stati.

Si deduce che l’allocazione degli oneri di ripiano dei costi di governo del sistema dei DM si sostanzierebbe nell’attribuzione di un illegittimo vantaggio anticompetitivo in favore di alcune imprese a discapito di altre, che finirebbe per alterare la leale concorrenza, determinando anche la violazione del divieto di aiuti di stato. Ciò avverrebbe, in particolare, in ragione della possibilità per alcune delle aziende in questione di essere esentate dall’obbligo di contribuzione nei casi di fatturato relativo a dispositivi medici ceduti a soggetti privati, ivi compresi quelli convenzionati con il SS o delle apparecchiature fornite al SS in regime di noleggio.

La misura de qua sarebbe pertanto selettiva, in quanto volta a favorire “talune imprese o talune produzioni”, e comporterebbe altresì per tali aziende un vantaggio, consistente nel mancato assoggettamento all’obbligo contributivo stabilito dalla normativa rilevante e dal D.M.; il sistema nazionale di finanziamento della spesa per il governo del settore dei dispositivi medici darebbe luogo a una selettività materiale di fatto. Infine, non vi sarebbe dubbio che la misura in analisi falserebbe, o minaccerebbe di falsare, la concorrenza e che inciderebbe sugli scambi degli Stati membri.

Il motivo è destituito di fondamento per le considerazioni che seguono.

L’art. 107 TFUE vieta le agevolazioni statali solo quando, “favorendo talune imprese o talune produzioni, falsino o minaccino di falsare la concorrenza” (analogamente dispone, in tema di intese, l’art. 101 TFUE). Tali pratiche, pur falsando il gioco della concorrenza, sono invece lecite ove “… contribuiscano a migliorare la produzione o la distribuzione dei prodotti o a promuovere il progresso tecnico o economico …”, ossia abbiano un altro fine. Affinché un tributo nazionale violi il diritto europeo, non è sufficiente che alcune imprese conseguano vantaggi fiscali (o subiscano svantaggi fiscali rispetto ad altre), rilevando piuttosto le ragioni per cui si giunge a tale effetto, nonché il grado di dannosità in rapporto agli obiettivi perseguiti, al contesto economico e giuridico nel quale la misura si colloca e allo specifico mercato di riferimento.

Tale verifica va condotta secondo il criterio della selettività, che consente di comprendere se l’obiettivo sia effettivamente quello di favorire talune imprese o talune produzioni, ai sensi dell’art. 107 TFUE. Alla stregua dei detti parametri, la contribuzione al Fondo di cui trattasi va esente dalle censure sollevate, atteso che non è selettiva, in quanto riguarda tutti i fornitori dei DM del SS, presi in considerazione non in quanto tali, bensì in ragione dell’attività da cui origina il fatturato (ossia la vendita di DM al SS); la sua finalità è di governance e di tenuta del SS nel suo complesso e, quindi, in definitiva, ai fini di tutela del diritto alla salute ai sensi dell’art. 32 Cost, come risulta evidente dalla destinazione al governo dei DM, prevista per gli importi introitati al Fondo.

A.3 - Incompatibilità euro-unitaria dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 e del D.M. Salute del 29 dicembre 2023, per violazione e/o falsa applicazione degli articoli 101 e 111 del Reg. UE 2017/745 e dell’art. 104 del Reg. UE 2017/746 e del Considerando n. 88 nonché del Considerando n. 1 sull’armonizzazione dei sistemi normativi nazionali in materia e per violazione dei principi euro-unitari della parità di trattamento, dell’eguaglianza e della non discriminazione e della proporzionalità, come espressi dalla Carta fondamentale dei diritti UE e dalla giurisprudenza della CGUE.

Con il predetto motivo di censura, è stato dedotto quanto segue in ordine all’incompatibilità euro-unitaria della normativa di riferimento.

1 - L’art. 15, comma 2, della legge 22 aprile 2021, n. 53, nella parte in cui, alla lettera h), ha dato mandato al Governo di prevedere, in tali decreti legislativi, un “sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 % del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio Sanitario Nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature” - nonché le disposizioni di cui all’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022, per i DM, e all’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 per gli IVD, con le quali il Governo ha dato seguito a tale principio e criterio direttivo stabilendo che detto Fondo debba essere “alimentato da una quota annuale pari allo 0,75 % del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al SS dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici” - si porrebbero in contrasto con quanto previsto nei Reg UE e, in particolare, con l’art. 101 che ha stabilito espressamente che “gli Stati membri designano l’autorità o le autorità competenti per l’attuazione del presente Regolamento. Essi attribuiscono a tali autorità le facoltà, le risorse, le attrezzature e le conoscenze necessarie per l’adeguato espletamento dei loro compiti a norma del presente Regolamento” e con l’art. 111 che ha previsto la “possibilità che gli Stati membri riscuotano tariffe per le attività stabilite nel presente regolamento, purché l’entità delle tariffe sia stabilita in maniera trasparente e sulla base del principio del recupero dei costi”.

L’idea di far pagare genericamente per le “attività stabilite nel regolamento” tutte le aziende DM, a prescindere dalla richiesta dello svolgimento di una specifica attività pubblica, sarebbe totalmente estranea e contraria alla logica espressa nell’art. 111 del Reg. UE, fondata sul concetto di tariffa commisurata al costo del servizio reso su richiesta alla singola azienda.

La possibilità di richiedere una contribuzione generalizzata a tutte le aziende DM sembrerebbe essere, anzi, totalmente esclusa dalla normativa di fonte europea nella misura in cui questa condiziona la possibilità stessa di far pagare a una determinata azienda DM somme di denaro per l’espletamento di “attività stabilite nel regolamento” nel rispetto del principio del recupero dei costi.

Tanto più che le principali funzioni regolatorie farebbero capo direttamente alle autorità europee, il che escluderebbe, in radice, la necessità di prevedere nuove forme di finanziamento per attività a livello nazionale.

Dal combinato disposto degli artt. 101 (e 96) e 111 (e 104) dei Reg. UE discenderebbe un ulteriore principio che integrerebbe i “criteri direttivi” per l’esercizio della delega legislativa e sarebbe un parametro sostanziale di legittimità della disciplina nazionale: quello del divieto di prevedere una duplicazione di “contribuzioni” per l’espletamento delle medesime funzioni. Il che significherebbe che non sarebbe possibile “coprire i costi” relativi al concreto esercizio di un servizio divisibile, reso a esclusivo beneficio di un singolo operatore, onerandone la generalità di tutte le altre aziende del settore, che, invece, nessun vantaggio diretto trarrebbero da quella attività.

Inoltre la percentuale di contribuzione fissata già nella legge delega, seppure con un margine di flessibilità, in modo unitario per tutte le tipologie di DM, non avrebbe alcun chiaro aggancio con i costi e sarebbe stata stabilita in modo tutt’altro che trasparente, ignorando che il comparto in questione sarebbe quello a più alto tasso di differenziazione nel sistema sanitario e comprende categorie di beni eterogenei tra loro.

Ai sensi dell’art. 101 del Reg. UE sarebbero gli Stati membri (e non le imprese private) che dovrebbero provvedere a fornire alle autorità competenti per l’attuazione delle norme del Reg. UE (ossia, in Italia al Ministero della Salute) le risorse necessarie per poter espletare al meglio le funzioni pubbliche che vengono ad esse attribuite, derivandole dalle entrate pubbliche provenienti dalla fiscalità generale e senza ricorrere a richieste di contribuzione generalizzata con oneri in capo alle aziende che operano nel settore. Qualsiasi risorsa alle autorità competenti non potrebbe che discendere da finanziamenti degli Stati membri e non dalla “conversione” di tariffe in tasse.

2 - Inoltre si tratterebbe di una misura contrastante con l’obiettivo di armonizzazione espressamente perseguito a livello comunitario con i Reg. UE di cui trattasi.

In tal modo si contravverrebbe, infatti, all’obiettivo complessivo perseguito a livello europeo attraverso i succitati regolamenti, che è quello di cui al Considerando n. 1 di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”

3 - Inoltre si tratterebbe di una normativa contraria anche con i principi della parità di trattamento, dell’eguaglianza e della non discriminazione tra le aziende DM che caratterizza il diritto di fonte euro-unitaria e la giurisprudenza della Corti europee.

Un’azienda che ha un fatturato più elevato potrebbe venirsi a trovare a dover pagare una contribuzione molto alta pur non chiedendo alle autorità pubbliche di svolgere servizi in suo favore a fronte di aziende che magari hanno un fatturato annuo molto più basso e pagano di conseguenza un basso contributo ma si trovano nelle condizioni di richiedere continuamente alle autorità pubbliche di svolgere servizi in loro favore.

Inoltre vi sarebbe una discriminazione pure tra le aziende che operano nel settore della vendita dei DM al SS di dispositivi medici rispetto alle aziende che operano in qualsiasi altro settore nel quale si realizza una cessione di beni a strutture pubbliche.

4 - E, comunque, si tratterebbe di un versamento introdotto in violazione del principio di proporzionalità in quanto di importo troppo elevato e in mancanza di una differenziazione in base alle dimensioni dell’impresa.

La previsione della costituzione di un Fondo e dell’obbligo di versamento per le aziende del settore DM sarebbe, infine, “inedita nel panorama europeo”, circostanza che non sarebbe stata smentita dalle difese dell’amministrazione.

Il complesso e articolato motivo di censura è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto sulla base delle seguenti argomentazioni.

1.1 - Quanto alla dedotta violazione degli artt. 101 e 111 del Reg. UE, valgono le considerazioni di cui di seguito.

L’art. 111 (e art. 104 per gli IVD) dispone che “il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotano tariffe per le attività stabilite nel presente regolamento, purché l’entità delle tariffe sia stabilita in maniera trasparenza e sulla base dei principi di recupero dei costi”.

Tale disposizione è stata ripresa dall’art. 30 del D.Lgs. n. 137/2022 che stabilisce che “Con uno o più decreti del Ministro della salute, adottati di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sono determinate, sulla base del costo effettivo del servizio reso, le tariffe per le attività previste dal regolamento e le relative modalità di pagamento, da aggiornare con cadenza almeno triennale”.

Le “tariffe” integrano una forma di corrispettività con l’espletamento di uno specifico servizio individuale reso in favore di un dato operatore (cd. fee for service).

Si è già detto, tuttavia, che il versamento al Fondo non costituisce una tariffa e, pertanto, fuoriesce dal perimetro applicativo dell’art. 111 del Reg. UE, il quale, conseguentemente, non può essere un valido parametro di riferimento per la valutazione della compatibilità euro-unitaria della normativa di cui trattasi.

E, tuttavia, si anticipa fin da ora, la richiamata previsione di cui all’art. 111 del Reg. UE non può essere interpretata nel senso che la tariffa (commisurata ai costi) debba essere l’unica modalità di finanziamento delle attività previste dai regolamenti MDR e IVDR. Semplicemente, la normativa euro-unitaria richiamata consente agli Stati membri di adottare un sistema tariffario per i singoli servizi resi a richiesta ai soggetti operanti nel settore, rispetto ai quali la tariffa si pone come controprestazione. E, in tale specifico ambito, risulta coerente, proprio in funzione del rapporto sinallagmatico, applicare il principio della correlazione al costo del servizio.

Il mantenimento della sovranità fiscale nazionale da parte degli Stati membri è, infatti, ancora oggi formalmente in vigore attraverso il riconoscimento della competenza esclusiva di questi ultimi in materia di fiscalità diretta, nonostante le limitazioni conseguenti da disposizioni euro-unitarie specifiche e dall’applicazione dei principi generali euro-unitari rilevanti in materia fiscale-tributaria.

Non si ritiene, nemmeno, possibile invocare, in senso contrario, l’art. 101 del Reg. UE nella parte in cui prevedono che gli Stati membri attribuiscono alle Autorità competenti le risorse necessarie per l’adeguato espletamento dei compiti affidati loro dai regolamenti.

Ciò che rileva, in sede euro-unitaria, è che gli Stati membri garantiscano che i compiti affidati in sede di regolamento possano essere efficacemente perseguiti da parte delle Autorità designate in ogni Stato membro attraverso un adeguato finanziamento delle stesse. Le concrete modalità con le quali il predetto finanziamento interviene nell’ambito di ciascun Stato membro appare neutrale in sede euro-unitaria.

A significare che la norma richiamata di cui all’art. 101 non può essere interpretata nel senso invocato e propugnato da parte ricorrente come espressione della necessità che il relativo finanziamento debba gravare esclusivamente sulla fiscalità generale.

La richiamata normativa euro-unitaria, infatti, come correttamente dedotto da parte della difesa dell’amministrazione, certamente non preclude agli Stati membri, al fine di provvedere al finanziamento di proprie attività, di ricorrere al prelievo tributario, generale o speciale, al fine di porre le relative Autorità nelle condizioni, anche dal punto di vista finanziario, di esercitare le funzioni di competenza loro assegnate.

D’altrocanto la giurisprudenza UE è ferma nel ritenere che “… data l’assenza di regolamentazione dell’Unione in materia, rientra nella competenza degli Stati membri determinare i criteri d’imposizione e la ripartizione della pressione fiscale sui diversi fattori di produzione e settori economici (v., in tal senso, sentenza del 15 novembre 2011, Commissione e Spagna/Governo di Gibilterra e Regno Unito, C-106/09P e, EU:C:2011:732, punto 97). …” (cfr. T-131/16 e T-263/16, conforme: C-20/15, C-21/15 P).

In tal senso, rileva quanto segue.

Il considerando n. 8 del Reg. (UE) 2017/745 indica che “è opportuno rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell’attuale approccio normativo, quali la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini cliniche e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici” e il successivo considerando n. 87 indica che “gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per assicurare l’attuazione delle disposizioni di cui al presente regolamento”.

L’art. 1, comma 15, del Reg. UE dispone che “il presente regolamento lascia impregiudicate le legislazioni nazionali relative all’organizzazione, alla prestazione o al finanziamento di servizi sanitari” (e, in termini identici, cfr. il reg. (UE) 2017/746, all’art. 1, comma 9). Laddove, nella parte in cui la disposizione prosegue specificando “e assistenza medica quali il requisito che determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica, il requisito che solo taluni operatori sanitari o istituti sanitari possono somministrare o utilizzare taluni dispositivi ovvero che il loro utilizzo deve essere accompagnato da una consulenza professionale specifica”, appare evidente che si tratti soltanto dell’esemplificazione di singoli profili inerenti i DM su cui la legislazione nazionale è libera di legiferare, che non assumono valenza esaustiva al relativo fine e che non impattano in modo specifico sul “finanziamento di servizi sanitari”, che pure è puntualmente individuato come ambito in cui la legislazione nazionale è libera di legiferare, ambito che rileva in modo pregnante ai fini della trattazione del motivo di censura in esame.

Peraltro, nella Relazione illustrativa del D.lgs. n. 137/2022, in relazione all’art. 28, si legge testualmente che “La norma, espressione della competenza legislativa statale in materia di organizzazione e finanziamento del sistema di assistenza sanitaria, rimette alla normazione secondaria la determinazione delle disposizioni di dettaglio necessarie alla attuazione ed utilizzazione del fondo per il governo dei dispositivi medici.” a ulteriore conferma della circostanza che, nella fattispecie, ci si muova proprio nell’ambito del “finanziamento di servizi sanitari”.

Quindi, da un lato, gli Stati membri devono provvedere ai fini di interesse adottando “tutte le misure necessarie” e, dall’altro, nel provvedere in tal senso, la legislazione nazionale mantiene la sua discrezionalità nella disciplina del sistema di “finanziamento di servizi sanitari”.

Conseguentemente appare legittimo, nell’ambito della discrezionalità legislativa riconosciuta anche in sede euro-unitaria nella materia, imputare i costi generali connessi alle attività di cui trattasi a carico dei soli operatori del settore e non invece della fiscalità generale.

Tanto più in considerazione del fatto che si tratta di attività (prevalentemente) autonome e diverse rispetto a quelle che costituiscono propriamente l’oggetto dei Reg. UE. E, infatti, da un lato, l’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022, tra le attività espressamente finanziabili dal Fondo, individua un’attività espressamente riconducibile all’attuazione del regolamento UE 2017/745, al co. 5, attraverso il richiamo all’art. 30, par. 2, del detto regolamento, prevedendo, dall’altro, espressamente, che si tratta di una mera possibilità di finanziamento e non invece di un vincolo in tal senso.

Né può fondatamente ritenersi che, dal combinato disposto degli artt. 101 e 111 del Reg. UE, consegua l’inammissibilità di una coesistenza di una imposizione tributaria con quella introdotta con la “tariffa”, in quanto espressioni di una duplicazione di prelievo a carico delle aziende del settore dei DM.

Dalla lettura delle norme invocate a supporto, infatti, non si evincono elementi utili al riguardo, sulla base delle complessive considerazioni in precedenza svolte.

Dai regolamenti euro-unitari richiamati non emerge, in alcun modo, il divieto di ricorso da parte degli Stati membri alla leva fiscale; né, ai predetti fini, è necessaria la previa autorizzazione in sede euro-unitaria. E, comunque, i regolamenti espressamente statuiscono la necessità che le Autorità nazionali individuate ai fini debbano potere contare sulle necessarie risorse finanziarie, garantite da parte degli Stati membri (senza, si ribadisce, individuarne le specifiche concrete modalità operative).

La circostanza che, in altri Reg. UE, il legislatore euro-unitario abbia, invece, indicato espressamente la possibilità, per gli Stati membri, di prevedere l’obbligo “di contribuire finanziariamente ai costi operativi delle autorità nazionali di regolamentazione” (cfr., art. 9, paragrafi 1, 2 e 3 della direttiva 97/67/CE cit., come modificata dalla direttiva 2008/6/CE), non può fare deporre nel senso che, nel caso in cui la detta possibilità non sia stata specificatamente prevista, la stessa debba necessariamente essere esclusa. Non si rinvengono, infatti, elementi che consentano di giungere a una conclusione interpretativa in tal senso in seno ai regolamenti euro-unitari di cui trattasi.

1.2 - In tale direzione non appare dirimente il richiamo ai Considerando nn. 88 e 89 del Reg. UE, nella parte in cui, il primo, pone l’accento sul principio di trasparenza circa entità e struttura delle tariffe e opera un espresso richiamo alla necessaria “armonizzazione” del sistema tariffario a livello europeo, che è uno degli obiettivi consustanziali dello strumento stesso del regolamento e, il secondo, contiene un espresso richiamo al principio di libertà di impresa e al diritto di proprietà, impegnando gli Stati membri ad “applicare il presente regolamento osservando tali diritti e principi”.

L’armonizzazione, infatti, opera dichiaratamente sul piano delle tariffe e, invece, il Fondo si pone al di fuori del predetto perimetro operativo; lasciando, peraltro, espressamente salva la discrezionalità degli Stati membri in materia di finanziamento dei servizi sanitari. E analogamente è a dirsi quanto al principio di trasparenza, in relazione al quale deve, inoltre, rilevarsi come l’art. 15 sia conforme al richiamato principio laddove individua in modo puntuale il range di operatività del prelievo di cui trattasi entro un limite minimo e massimo predefinito. Quanto al rispetto della libertà d’impresa e del diritto di proprietà, valgono le argomentazioni di cui di seguito sullo specifico punto.

La mera circostanza che la previsione di costituzione di un Fondo e di un obbligo di versamento per le aziende del settore di una quota di fatturato per le finalità indicate sia una misura “inedita nel panorama europeo” (circostanza non smentita dalla difesa erariale) non è sufficiente a ritenerne l’illegittimità euro-unitaria per violazione del principio di armonizzazione. Sulla base della lettura resa del combinato disposto degli artt. 101 e 111 del Reg UE, è la stessa normativa regolamentare euro-unitaria a consentire quanto disposto con la normativa nazionale in contestazione. E’, pertanto, irrilevante che gli altri Stati membri, allo stato, non abbiano provveduto in modo analogo.

In definitiva è evidente che la sola circostanza che non vi siano altri Stati membri che, al momento, abbiano provveduto analogamente, attraverso il ricorso a una tassazione fiscale per attività di carattere generale attinente alla complessiva materia del governo dei DM, non comprova in alcun modo che la normativa nazionale sia illegittima.

Né si ravvisa un contrasto con il Considerando n. 1 nella parte in cui afferma che l’obiettivo del Regolamento è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”. Premesso che, trattandosi di una prestazione di natura tributaria che attiene ad attività non previste a tariffa nel Reg. UE, la logica sottesa alla contribuzione de qua non coincide e, comunque, non interferisce con quella della disciplina oggetto di armonizzazione euro-unitaria, comunque, non si ravvisano profili sulla base dei quali potere fondatamente ritenere che si sia venuto a definire un quadro normativo interessante le aziende operante nel settore dei DM qualificabile in termini di non “sostenibile”, né sotto il profilo economico né sotto il profilo della tutela del diritto alla salute, come connesso anche all’attività di ricerca scientifica.

1.3 - Quanto alla violazione del principio euro-unitario di discriminazione tra le aziende operanti sul mercato e di trasparenza, valgono le considerazioni che seguono.

Alcune considerazioni preliminari devono essere svolte in relazione alla circostanza che il versamento al Fondo di cui trattasi è qualificabile in termini di prelievo tributario.

Il mantenimento della sovranità fiscale nazionale da parte degli Stati membri è, infatti, ancora oggi formalmente in vigore attraverso il riconoscimento della competenza esclusiva di questi ultimi in materia di fiscalità diretta.

La CGUE non ha, infatti, mai messo in discussione, nei suoi fondamenti, la competenza esclusiva degli Stati membri in tema di imposizione diretta.

Tuttavia, la stessa attività svolta da parte degli organi giurisdizionali sovranazionali (Corte di Giustizia e Corte EDU) ha contribuito ad assicurare attraverso le libertà fondamentali, la parità di trattamento fiscale e l’eliminazione di distorsioni e trattamenti preferenziali ingiustificati o particolarmente gravosi in un contesto sovranazionale, favorendo una maggiore integrazione economica tra gli Stati.

Nel sistema delle fonti del diritto tributario, grande rilevanza va, pertanto, riconosciuta al diritto comunitario.

Per quanto riguarda il principio di non discriminazione in materia di imposte dirette, è stata la Corte di Giustizia UE a elaborarlo, ricavandolo dalle norme del TFUE che tutelano le libertà fondamentali.

Tra i principi più importanti richiamati dalla Corte di giustizia in materia tributaria possiamo ricordare i seguenti:

- il principio della “certezza del diritto”, nei suoi numerosi e diversi profili (tra cui la non retroattività degli atti rispetto alla data di pubblicazione, salvo eccezioni e fermo restando il rispetto del legittimo affidamento degli interessati);

- il principio del “legittimo affidamento”, considerato “parte dell’ordinamento giuridico comunitario” (3 maggio 1978, C-112/77, Töpfer), che vuole che gli amministrati possano contare sul mantenimento di una situazione giuridica di fronte a una sua modifica improvvisa che non potevano ragionevolmente aspettarsi;

- il principio di “proporzionalità”, nel senso che i mezzi impiegati per raggiungere uno scopo devono essere idonei e non eccedere quanto è necessario a tal fine (12 novembre 1996, C-84/94, Regno Unito c. Consiglio);

- il principio di eguaglianza.

In relazione al principio di non discriminazione, in particolare, si rileva che, in ambito fiscale, essere discriminati significa essere oggetto di un trattamento fiscale meno favorevole, che può derivare dall’applicazione di disposizioni più gravose, di carattere sia sostanziale sia procedimentale, o ancora dall’impossibilità di applicare norme più favorevoli, come possono essere le agevolazioni.

Proprio in quanto si tratta di un’imposizione di natura tributaria e non invece di una tariffa ai sensi dell’art. 111 del Reg. UE, non si ravvisa la discriminazione per come è stata dedotta in ricorso tra aziende operanti nel settore della fornitura dei DM al SS fondata sulla circostanza che non viene assicurata la necessaria corrispondenza tra il fatturato prodotto e la concreta richiesta di servizi effettuata da parte di ciascuna azienda alle singole amministrazioni. E, infatti, si ribadisce che, nella fattispecie, il criterio per l’individuazione del soggetto passivo del prelievo nonché dell’importo in concreto dovuto prescinde dalla richiesta di specifici servizi da parte dell’azienda.

1.4 - Quanto al principio di proporzionalità, la richiamata normativa comunitaria, come in precedenza rilevato, dispone che siano adottate tutte le misure necessarie per assicurare l’attuazione delle disposizioni regolamentari lasciando intatta la discrezionalità del legislatore nazionale anche con riferimento al finanziamento del relativo sistema sanitario nazionale, né, proprio in quanto tributo e non tariffa, trova applicazione il principio della correlazione con i costi effettivi del sistema.

Si è ritenuto, da parte ricorrente, che, sotto il profilo della compatibilità con il diritto dell’Unione per l’indicato profilo della mancata correlazione con i costi effettivi del sistema, nella sentenza della Corte Costituzionale n. 269/2017 sulla contribuzione AGCM, è stato richiamato l’indirizzo della CGUE secondo cui “la libera prestazione dei servizi non è ostacolata dall’imposizione di contributi volti al finanziamento di enti controllori, purché tali contributi siano destinati esclusivamente alla copertura dei costi dell’autorità e siano proporzionati, obiettivi e trasparenti” (si cita la sentenza CGUE 18 luglio 2013, nelle cause da C-228/12 a C-232/12 e da C-254/12 a C-258/12).

Non si ritiene che l’argomentazione sia centrata anche solo laddove si consideri che, in quel caso, si trattava delle spese di funzionamento di una specifica autorità (di natura regolatoria) mentre, nella fattispecie di interesse, si tratta, invece, dello svolgimento di attività diversificate quanto alla relativa natura svolte da parte di una pluralità di distinte e autonome istituzioni pubbliche.

Inoltre, i lavori preparatori danno, comunque, conto dell’istruttoria espletata sul punto, all’esito della quale l’entità del contributo è stata determinata “in considerazione del fatto che nel 2017 la spesa per i dispositivi medici si è aggirata intorno al 5% del FSN e che nei prossimi 3 anni la spesa per tali tecnologie dovrebbe superare la quota di 6 miliardi di euro”, il che porta a concludere che “la quota, non superiore all’1%, … garantirà̀ sino a circa 57 milioni di euro all’anno che dovranno essere destinati a finanziare le attività̀ di governo dei dispositivi medici oggetto di regolamentazione con gli atti adottati previsti dalla presente delega” (cfr. Nota di lettura A.S. 1721, XVIII legislatura, pag. 39, in atti); e sottolineano, altresì, che “i soggetti pubblici interessati dovrebbero poter svolgere le attività̀ che saranno previste nelle disposizioni di attuazione della norma di delega con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, incrementate dal versamento della quota sopra citata” (cfr. Nota di lettura A.S. 1721, cit., pag. 39, in atti).

L’istruttoria, come rilevato e ribadito da parte della difesa delle amministrazioni resistenti, è stata evidentemente svolta in un’ottica programmatoria, volta a consentire una corretta gestione della spesa pubblica e ha avuto come obiettivo corretto quello di stimare l’ammontare delle risorse che sarebbero pervenute al comparto pubblico individuato per lo svolgimento delle attività finanziate dal Fondo, consentendo, pertanto, alle istituzioni pubbliche destinatarie del finanziamento di potere preventivare le spese da eseguire sulla base del gettito atteso.

In sede di legge delega, pertanto, la percentuale di prelievo - che è stata oggetto di varie rivisitazioni che hanno portato a una determinazione attestatasi sullo 0,75% del fatturato rispetto a un’originaria previsione che contemplava una percentuale maggiore - è stata individuata sulla base di dati specifici e documentati e parametrata al gettito complessivo previsto, ritenuto ragionevolmente idoneo per le finalità cui era destinato. E questo appare dato adeguato al fine, alla luce del contesto di riferimento.

Per quanto attiene alla mancata differenziazione in base alle dimensioni dell’impresa, si osserva che la censura si riferisce evidentemente all’art. 106, par. 14, del Reg. UE il quale, nel disciplinare la tariffa dovuta alla Commissione per le consulenze fornite dai gruppi di esperti e dai laboratori specializzati, stabilisce che “le tariffe sono ridotte nel caso di una procedura di consultazione della valutazione clinica … riguardante un fabbricante che è una micro, piccola o media impresa ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE”. Trattandosi, tuttavia, di una norma speciale, applicabile al singolo caso specificamente previsto, la stessa non può essere estesa oltre i confini della fattispecie in essa considerata. Del resto, i Reg. UE, a differenza di altri regolamenti europei (si pensi al regolamento (UE) n. 528/2012 sui prodotti biocidi - Considerando 64 e art. 80), non contengono disposizioni generali rivolte agli Stati membri per calibrare le modalità di riscossione e gli importi delle tariffe stabilite.

Nel caso di specie, tuttavia, si è già detto che non si tratta di una tariffa ma bensì di un prelievo fiscale, con la conseguenza che non è possibile estendere a quest’ultimo quanto specificamente disposto con riferimento alla tariffa, attesa la diversità sostanziale dei due istituti, sia a livello euro-unitario che a livello nazionale.

Né, in tal senso, con eventuale riferimento a quelle attività riconducibili al regolamento, rileva in modo dirimente il Considerando n. 2 dello stesso, il quale si limita a disporre che “ … tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore. … Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all’altro.”, atteso che l’invocato principio ha trovato specifica espressione, in quella sede regolamentare, predisposta avendo già come obiettivo quello di interesse, soltanto nell’art. 106, co. 14, senza che sia, pertanto, possibile rinvenire, nel contesto del regolamento nel suo complesso, un principio operativo di carattere generale in tal senso ulteriore rispetto a quanto già puntualmente disciplinato in sede regolamentare.

[…]

A.5 - Incompatibilità euro-unitaria dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 e del DM Salute del 29 dicembre 2023, per violazione e/o falsa applicazione delle norme euro-unitarie in materia di affidamenti e contratti (direttiva 2014/24/UE).

Al riguardo viene dedotto che il mercato in considerazione è connotato da procedure a evidenza pubblica e da provvedimenti di aggiudicazione risultanti dalla concorrenza, sulla base di prezzi a base d’asta fissate dall’amministrazione. Sui relativi prezzi, lo Stato italiano è intervenuto in rapida sequenza imponendo obblighi di payback e successivamente il prelievo dello 0.75%; e che, in relazione al cd. pay back DM questa Sezione ha ritenuto rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale dell’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015 (cfr., tra le altre, ordinanza n. 17543/2023), rilevando che “l’acquisto dei dispositivi medici - il cui fabbisogno, e quindi l’entità della fornitura, è determinato in via unilaterale da parte dell’amministrazione - avviene all’esito di gare pubbliche e il prezzo è il risultato della libera concorrenza tra le aziende che vi partecipano”, e che è “stato delineato un sistema nel suo complesso irragionevole, in quanto comprime l’attività imprenditoriale attraverso prescrizioni eccessive, non considerando che le imprese hanno partecipato a gare pubbliche ove vige un criterio di sostenibilità dell’offerta in base al quale i ribassi proposti, proprio al fine di assicurare la serietà dell’offerta, devono risultare sostenibili in termini di margine di guadagno” e che analoghi principi varrebbero anche nella presente fattispecie in quanto il prelievo violerebbe non solo la libertà di impresa e la concorrenza ma anche e soprattutto i criteri di aggiudicazione e la sostenibilità delle offerte per come previste, disciplinate e tutelate dalla Direttiva 2014/24/UE.

Il motivo è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto sulla base delle brevi ma decisive considerazioni che seguono.

La direttiva 2014/24/UE sugli appalti pubblici definisce un quadro di regole finalizzate ad assicurare il rispetto delle libertà del Mercato Interno - “e in particolare la libera circolazione delle merci, la libertà di stabilimento e la libera prestazione dei servizi, nonché i principi che ne derivano, come la parità di trattamento, la non discriminazione, il mutuo riconoscimento, la proporzionalità e la trasparenza” (cfr. considerando n.1) - grazie ad apposite regole di natura procedurale.

Per l’effetto, le forniture di beni o servizi oggetto di un appalto europeo rientrano nel campo di applicazione delle disposizioni del TFUE che disciplinano, con disposizioni aventi “effetto diretto”, le predette libertà. Gli stessi MDR e IDVR stabiliscono che il “presente regolamento mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore” (cfr. Considerando 2 dei regolamenti; vedi anche Considerando 101 degli stessi).

Ne consegue quindi che la compatibilità euro-unitaria delle disposizioni dell’art. 15 della Legge Delega e degli artt. 28 del D.lgs. n. 137/2022 e 24 del D.lgs. n. 138/2022 possono essere scrutinate anche alla luce delle richiamate disposizioni del TFUE in materia di libera circolazione e non solo con riferimento alla direttiva 2014/24/UE.

La natura tributaria del contributo in questione consente, tuttavia, di superare la detta censura, atteso che un prelievo di natura fiscale fuoriesce dall’ambito applicativo della richiamata direttiva nel senso indicato e allo stesso, pertanto, non può essergli riconosciuta alcuna rilevanza nella direzione indicata. “L’intervento ex post sull’equilibrio contrattuale” consegue a un prelievo fiscale che è circostanza frutto di scelte autoritarie statali nell’ambito dell’esercizio della sua sovranità in materia fiscale e tributaria.

Peraltro, trattandosi di un prelievo fiscale che opera a regime con cadenza annuale, avente come base imponibile il fatturato dell’esercizio precedente, la censura della modifica a posteriori delle condizioni in base alle quali sono state formulate le offerte nelle gare di appalto e valutato il possibile margine di profitto atterrebbe esclusivamente ai casi in cui nel 2023 abbiano avuto esecuzione contratti pluriennali aggiudicati e/o stipulati prima dell’introduzione del regime previsto dall’art. 15 della Legge Delega n. 53/2021 e introdotto dagli artt. 28 del D.lgs. n. 137/2022 e 24 del D.lgs. n. 138/2022, nonché, definitivamente, dal DM.

In tal senso, ai fini della verifica della sussistenza di un interesse concreto da parte ricorrente a sollevare la detta censura, nonostante astratte e/o generiche indicazioni al riguardo in ricorso, tuttavia non sono stati forniti a supporto adeguati elementi di prova da parte ricorrente; la quale non ha espressamente dichiarato (né conseguentemente comprovato in atti) la concreta ricorrenza nei suoi confronti di una fattispecie delineata nei predetti esatti contorni temporali.

Analogamente è a dirsi, con riferimento all’interesse a sollevare la relativa questione, quanto all’asserita mancata dimostrazione da parte dell’amministrazione - su cui graverebbe un obbligo in tal senso nella prospettazione della parte ricorrente - della perdurante sostenibilità delle offerte presentate in gara, laddove si consideri come, anche da ultimo, e con riferimento a un contributo di ben diverso importo, ossia il cd. pay back DM, è stato ribadito che “Né può ritenersi che il payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile delle imprese, essendo indimostrato che si sia prodotto un tale effetto (si veda la sentenza n. 203 del 2016).” (cfr., Corte Costituzionale n. 140/2024).

La parte ricorrente ha, tuttavia, solo genericamente dedotto sul punto - pur essendo tenuta, in considerazione della circostanza che è ricorrente avverso un atto amministrativo del quale chiede l’annullamento o la disapplicazione, a fornire essa la prova concreta della sussistenza di un effettivo interesse a supporto della singola censura - senza allegare e comprovare in atti elementi fattuali concreti, precisi e circostanziati al riguardo. Di qui il ritenuto difetto di interesse a sollevare la relativa questione.

In alcuni casi, in sede di replica, è stato rilevato che nel mercato dei DM, la maggior parte dei fornitori, sono piccole e medie imprese che svolgono reselling di dispositivi medici, ritagliando in questo modo margini di profitto davvero esigui, a volte inferiori al punto percentuale, se si tiene conto di tutti i costi aziendali, comprese le tasse e il cd. pay back DM. Si tratta, tuttavia, pur sempre, di una mera affermazione priva di idoneo supporto probatorio.

Ne consegue che, quanto dedotto dalle parti tutte - in relazione alla rilevanza del margine di utile del 10% individuato dalla giurisprudenza amministrativa quale criterio di riferimento per la liquidazione del risarcimento dei danni in caso di procedure a evidenza pubblica, e alla possibile successiva riconduzione a equità attraverso i “meccanismi civilistici correlati all’eccessiva onerosità sopravvenuta” - non è concretamente rilevante nella fattispecie.

Il motivo di censura si presenta, conseguentemente, prima che infondato nel merito, inammissibile per difetto di interesse.

A.6 - Incompatibilità euro-unitaria dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 e del DM Salute del 29 dicembre 2023, per violazione e/o falsa applicazione degli artt. 3, 10 e 81 del TFUE, in quanto determina una restrizione della concorrenza sia, all’interno del territorio nazionale, tra le imprese che forniscono al SS e quelle che riforniscono soggetti privati; sia, all’interno dell’Unione, tra le imprese che forniscono sul territorio nazionale e quelle che forniscono altri Paesi, nonché degli artt. 28, 34 e 35 del TFUE, nella misura in cui determina anche una illegittima restrizione alla libera circolazione delle merci nel territorio dell’Unione, in quanto potrebbe disincentivare l’azienda fornitrici di dispositivi medici a vendere in Italia i propri prodotti.

1 - Si sostiene che, in violazione degli artt. 3, 10 e 81 del TFUE, si determinerebbe una restrizione della concorrenza sia, all’interno del territorio nazionale, tra le imprese che forniscono al SS e quelle che riforniscono soggetti privati; sia, all’interno dell’Unione, tra le imprese che forniscono sul territorio nazionale e quelle che forniscono altri Paesi

2 - Si sostiene, inoltre, che, in violazione degli artt. 28, 34 e 35 del TFUE, si determinerebbe un’illegittima restrizione alla libera circolazione delle merci nel territorio dell’Unione, in quanto le aziende fornitrici di dispositivi medici potrebbero essere disincentivate a vendere in Italia i propri prodotti.

Il motivo è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto sulla base delle brevi ma decisive considerazioni che seguono.

1 - Quanto all’alterazione della concorrenza, da un lato, le aziende non sono identificabili a priori, potendo la medesima azienda scegliere di fornire al SS oppure ai privati e, dall’altro, il contributo fiscale di cui trattasi grava su tutte le aziende che forniscono il SS esclusivamente sulla base del criterio del luogo di produzione del fatturato, mentre non rileva la cittadinanza o la sede sociale dell’azienda stessa.

Peraltro, come correttamente, rilevato da parte della difesa dell’amministrazione, in linea generale, quando una misura fiscale finisca per avere un impatto sulla posizione di alcuni soggetti, di per sé non si determina una violazione della normativa euro-unitaria in materia di concorrenza; ragionando diversamente, infatti, ogni imposizione fiscale si dovrebbe qualificare in termini di misura anticoncorrenziale, atteso che, necessariamente, tutte le decisioni in materia di politica tributaria assunte da parte degli Stati membri genera potenzialmente uno squilibrio tra gli operatori economici che vi sono sottoposti e gli altri che, invece, ne sono esenti.

Secondo la giurisprudenza UE, “ … data l’assenza di regolamentazione dell’Unione in materia, rientra nella competenza degli Stati membri determinare i criteri d’imposizione e la ripartizione della pressione fiscale sui diversi fattori di produzione e settori economici (v., in tal senso, sentenza del 15 novembre 2011, Commissione e Spagna/Governo di Gibilterra e Regno Unito, C-106/09P e, EU:C:2011:732, punto 97). Tuttavia, ciò non implica che qualunque misura fiscale che incida, in particolare, sulla base imponibile presa in considerazione dalle autorità fiscali non sia soggetta all’applicazione dell’articolo 107 TFUE. Infatti, se una misura del genere opera di fatto una discriminazione tra società che si trovano in una situazione analoga sotto il profilo dell’obiettivo perseguito da tale misura fiscale e conferisce quindi ai suoi beneficiari vantaggi selettivi che favoriscono «talune» imprese o «talune» produzioni, essa potrà essere considerata un aiuto di Stato ai sensi dell’articolo 107, paragrafo 1, TFUE (v., in tal senso, sentenza del 15 novembre 2011, Commissione e Spagna/Governo di Gibilterra e Regno Unito, C-106/09 P e C-107/09 P, EU:C:2011:732, punto 104) …” (cfr. T-131/16 e T-263/16, conforme: C-20/15, C-21/15 P).

In questo contesto, alla Corte di giustizia e alla Commissione europea è richiesto di adottare un approccio non formale, ma sostanziale ed economico, volto a individuare le finalità della norma, ovverosia se si tratta di un’imposizione fiscale sic et simpliciter, oppure se, a mezzo di quella norma, uno Stato membro intende concedere un vantaggio o uno svantaggio: nel primo caso, si tratta di una misura di fiscalità generale che, rientrando nella sovranità statale, non può essere ritenuta in contrasto con il diritto UE; al contrario, se la finalità della norma è quella di favorire o sfavorire certi soggetti, creando una distorsione della concorrenza, allora sarà contraria alla normativa europea (“… la Commissione deve dimostrare che il vantaggio non va a beneficio di altre imprese in una situazione giuridica e di fatto analoga a quella del beneficiario alla luce dell’obiettivo del quadro di riferimento (sentenza dell’8 settembre 2011, Paint Graphos e a., da C-78/08 a C-80/08, EU:C:2011:550, punto 49) (…) al fine di determinare il quadro di riferimento, devono essere presi in considerazione l’oggetto delle misure di cui trattasi e il contesto giuridico nel quale esse si inseriscono…” -cfr. T-778/16 e T892/16; “… La Commissione ha esposto che, quando un ruling fiscale approvava, senza giustificazione, un risultato che non rispecchiava in maniera affidabile il risultato che sarebbe stato ottenuto applicando normalmente il regime di diritto comune, una siffatta decisione concedeva un vantaggio selettivo al suo beneficiario…” - cfr. T 816/17 e T 318/18).

Pertanto, affinché un tributo nazionale violi il diritto europeo, non è sufficiente che alcune imprese conseguano vantaggi fiscali (o subiscano svantaggi fiscali rispetto ad altre), dovendosi sempre esaminare le ragioni per cui si giunge a tale effetto. Per determinare se vi sia una violazione della concorrenza, va valutato il grado di dannosità in rapporto agli obiettivi perseguiti, al contesto economico e giuridico nel quale la misura si colloca ed allo specifico mercato di riferimento (CGUE C306/20, C883/19, C67/13). Ai fini di tale verifica, può farsi uso del criterio della selettività, che consente di comprendere se l’obiettivo sia effettivamente quello di favorire talune imprese o talune produzioni, ai sensi dell’art. 107 TFUE (Al riguardo,”…solo il diritto nazionale applicabile nello Stato membro interessato deve essere preso in considerazione al fine di individuare il sistema di riferimento in materia di imposte dirette, essendo tale individuazione a sua volta un presupposto indispensabile, al fine di valutare non solo se esista un vantaggio, ma anche se quest’ultimo abbia carattere selettivo (sentenza dell’8 novembre 2022, Fiat Chrysler Finance Europe/Commissione, C885/19 P e C898/19 P)...” (cfr. C-451/2021 e C-454/2021).

Sulla base di tali premesse, la contribuzione al Fondo di cui trattasi appare esente da censure: anzitutto, infatti, essa non è selettiva, poiché riguarda tutti i fornitori del SS, presi in considerazione non in quanto tali, ma in ragione dell’attività da cui origina il fatturato (vendita di dispositivi medici al SS); in secondo luogo, la sua finalità è di governance e di tenuta del sistema, come risulta evidente dalla destinazione prevista per gli importi introitati al finanziamento del governo dei DM.

2 - Non sussiste nemmeno la lamentata illegittima restrizione della libera circolazione delle merci in considerazione del fatto che la misura potrebbe disincentivare la vendita di DM in Italia, considerazione che attiene esclusivamente ai possibili effetti economici di qualunque imposizione tributaria; peraltro, in questo caso, di entità tale da rendere assai improbabile il paventato effetto.

[…]

A.10 - Incompatibilità euro-unitaria dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022 e del DM Salute del 29 dicembre 2023 per violazione dell’art. 16 della Carta dei diritti fondamentali dell’U.E.

L’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021 violerebbe, inoltre, l’art. 16 della Carta dei diritti fondamentali dell’U.E. Tale disposizione tutela la libertà di impresa, che come sottolineato recentemente dalla Corte di Giustizia dell’U.E., ha tra i suoi contenuti essenziali proprio la “libertà di determinare il prezzo richiesto per una prestazione” (così C.G.U.E., sez. V, sent. 15 aprile 2021, in cause riunite C-798/18 e C-799/18).

Il motivo è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto sulla base delle brevi ma decisive considerazioni che seguono.

E, infatti, nel caso di specie, non si vede esattamente sotto quale profilo possa fondatamente sostenersi che il prelievo fiscale di cui trattasi possa determinare una violazione della norma invocata sotto il profilo dedotto.

Il prezzo dei DM forniti al SS sono determinati a seguito dell’espletamento di apposite procedure di gara, nell’ambito delle quali le aziende partecipanti hanno piena consapevolezza, sin dall’entrata in vigore della l. n. 53/2021, che sul fatturato dell’anno precedente graverà il contributo in questione nella misura individuata.

B) Illegittimità costituzionale

In via preliminare - in quanto considerazione generale di ordine sistematico rilevante ai fini dell’esame delle plurime questioni di legittimità costituzionale sollevate in ricorso da parte ricorrente - si rappresenta quanto segue:

- la rilevanza è uno dei due fondamentali requisiti di ammissibilità, oltre la non manifesta infondatezza, di una questione incidentale di legittimità costituzionale di una legge o di un atto avente forza di legge, positivamente prescritti dall’art. 23, co. 3, della legge n. 87/1953;

- la valutazione in termini di rilevanza deve essere effettuata con specifico riferimento a ciascuna delle singole questioni di legittimità costituzionale di cui si chiede il sollevamento, in quanto inerente a diversi profili e principi costituzionali sebbene riferite a una medesima normativa;

- ai fini della valutazione della rilevanza della questione di legittimità costituzionale, sulla base della consolidata giurisprudenza costituzionale nella materia, occorre tenere in considerazione una pluralità di elementi;

- tra gli elementi che rilevano ai predetti fini deve ritenersi ricompresa anche l’originaria sussistenza e la persistenza attuale dell’interesse in capo alla parte ricorrente a sollevare la (specifica) questione di legittimità costituzionale della norma, come prospettata in ricorso;

- il predetto interesse al sollevamento della questione di legittimità costituzionale deve ritenersi insussistente non solo nel caso in cui l’intero giudizio possa essere definito da parte del giudice a quo in senso negativo per la parte ricorrente con una statuizione assorbente di carattere procedurale di inammissibilità e/o improcedibilità e nel caso in cui, comunque, la norma non avrebbe spazio utile di applicazione sotto qualsiasi possibile profilo, ma anche nel caso in cui il giudice a quo non ravvisasse in capo alla parte ricorrente un effettivo interesse sostanziale all’articolazione dello specifico profilo di censura inerente la questione di legittimità costituzionale, ossia un interesse che non si sostanzi nel mero obiettivo della parte ricorrente di espungere definitivamente dall’ordinamento giuridico la norma nel suo complesso (sulla base di un qualunque motivo di illegittimità costituzionale addotto).

Con ciò si intende rilevare che la parte ricorrente - per potere utilmente richiedere al giudice a quo di sollevare una questione di legittimità costituzionale in punto di rilevanza della questione - deve necessariamente dichiarare e comprovare in atti che la dedotta violazione della norma costituzionale invocata abbia un riflesso concreto, diretto e immediato sulla sua posizione giuridica. Nel caso in cui, ad esempio, venisse richiesto di sollevare una questione di legittimità costituzionale inerente l’asserita illegittima portata retroattiva della norma, astrattamente applicabile nei suoi confronti, qualora la parte ricorrente non abbia dichiarato e non sia stata in grado di comprovare di trovarsi effettivamente in una situazione di fatto in cui la dedotta violazione del principio di retroattività operi in concreto nei suoi confronti, si deve ritenere che la relativa censura non sia sorretta per la predetta parte da un idoneo e concreto interesse effettivo allo specifico motivo di ricorso e, pertanto, conseguentemente, che non sussista la necessaria rilevanza della questione di legittimità costituzionale dedotta in ricorso.

[…]

B.4 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021 nonché dell’art. 28 del D.Lgs. 137/2022 e dell’art. 24 D.Lgs. 138/2022 per violazione della riserva di legge di cui all’art. 23 Costituzione.

Si sostiene che il contributo di cui trattasi ha natura di prestazione patrimoniale imposta soggetta alla riserva di legge ex art. 23 Costituzione e che la norma di delega nonché gli atti delegati e gli atti applicativi impugnati si porrebbero in violazione della detta disposizione costituzionale che sancisce il principio della riserva di legge in materia tributaria per insufficienza dei criteri di delega contenuti nell’art. 15, comma 2, lett. h), della legge 22 aprile 2021, n. 53, con particolare riguardo:

- a cosa siano esattamente i “dispositivi medici”;

- alla specificazione della base di calcolo del fatturato, dal momento che non è stato indicato se e come escludere i costi dei servizi, quasi sempre forniti unitamente alla vendita del dispositivo medico (a esempio i canoni di noleggio che spesso sono forniti e fatturati unitamente alla fornitura dei dispositivi medici) e cosa intendersi con “grandi apparecchiature”;

- alla mancata fissazione di criteri per la modulazione della percentuale del versamento richiesto nell’ambito del range di percentuale individuato nella norma di delega (0,01-0,75%);

- alla mancata diversificazione tra i molteplici tipi di DM presi in considerazione e derivanti dalla classificazione di cui al D.Lgs. n. 46/2007 (il settore dei dispositivi medici è eterogeneo e annovera molteplici prodotti, estremamente differenti tra loro, tra i quali rientrano articoli semplici e di uso quotidiano e strumenti altamente tecnologici e innovativi, rispondenti quindi a dinamiche e logiche molto diverse tra loro) e tra le varie imprese del settore (produttore, distributore, etc) e le dimensioni dell’impresa (piccola, media o grande).

Si rileva, inoltre, che le esigenze di sufficiente determinatezza della cornice di esercizio del potere amministrativo di imporre prestazioni patrimoniali sarebbero, poi, rafforzate dall’art. 113 Costituzione, laddove esso, da un lato, sancisce che contro gli atti dell’amministrazione “è sempre ammessa la tutela giurisdizionale dei diritti e degli interessi legittimi” e che essa “non può essere esclusa o limitata a particolari mezzi di impugnazione o per determinate categorie di atti”. La Corte Costituzionale avrebbe sempre interpretato l’art. 113 Costituzione come un limite implicito alla possibilità di attribuzione di potestà amministrative per legge senza contemporaneamente porre le condizioni minime perché di tali potestà possa essere sindacato l’esercizio, almeno sotto il profilo dell’eccesso di potere.

Il motivo è, tuttavia, destituito di fondamento per le considerazioni che seguono.

Ai sensi dell’art. 23 Costituzione è “riservata” alla legge o agli altri atti aventi forza di legge - dunque non solo alle leggi in senso formale ma anche ai decreti-legge e ai decreti legislativi - l’individuazione degli elementi identificativi essenziali della prestazione impositiva, vale a dire il presupposto d’imposta, la base imponibile, i soggetti passivi e l’ammontare dell’imposta (minimo e massimo), mentre la disciplina di dettaglio può essere rimessa ad atti normativi diversi o ad atti amministrativi generali.

Questo Tribunale, nelle ordinanze con cui ha rimesso alla Corte Costituzionale la questione di legittimità della normativa in tema di cd. pay back DM ha già avuto modo di ricordare che “La giurisprudenza costituzionale ha precisato che la prestazione patrimoniale imposta può ritenersi costituzionalmente legittima anche quando la legge non ne stabilisce compiutamente gli estremi, ma ne demanda la determinazione al potere esecutivo, purché, in questo caso, indichi i criteri e i limiti idonei a circoscrivere l’esercizio di tale potere. La norma contenuta nell’art. 23 Costituzione, infatti, essendo stabilita a garanzia della libertà e proprietà individuale, esige che la stessa disposizione legislativa, che impone la prestazione, indichi i criteri limitativi della discrezionalità del potere esecutivo” (cfr., tra tutte, ordinanza del T.A.R. Roma, Sez. III quater, 24/11/2023, n. 17543).

Con la sentenza n. 140/2024 (resa sulle ordinanze di rimessione della sezione relative al cd. pay back DM) la Corte Costituzionale ha avuto modo di ribadire quanto segue:

“Va richiamata, in proposito, la costante giurisprudenza di questa Corte secondo la quale, per il rispetto della riserva di legge relativa di cui al menzionato parametro costituzionale, devono essere indicati «compiutamente il soggetto e l’oggetto della prestazione imposta, mentre l’intervento complementare ed integrativo da parte della pubblica amministrazione deve rimanere circoscritto alla specificazione quantitativa (e qualche volta, anche qualitativa) della prestazione medesima» (sentenza n. 269 del 2017).

La Corte ha anche osservato che non contrasta con il principio della riserva relativa di legge di cui all’art. 23 Cost. l’assegnazione ad organi amministrativi non solo di compiti meramente esecutivi, bensì anche di quello consistente nel determinare elementi, presupposti o limiti, variamente individuabili, della prestazione stessa, sulla base di dati e valutazioni di ordine tecnico (sentenze n. 27 del 1979 e n. 129 del 1969).

Il principio della riserva relativa non è violato neppure in assenza di una espressa indicazione legislativa dei criteri, dei limiti e dei controlli che delimitano l’ambito di discrezionalità della pubblica amministrazione, quando gli stessi siano desumibili dalla composizione e dal funzionamento degli organi competenti a determinare la misura della prestazione di cui trattasi (sentenze n. 67 del 1973, n. 21 del 1969, n. 5 del 1963, n. 51 del 1960 e n. 4 del 1957) ovvero quando esista, per l’emanazione dei provvedimenti amministrativi concernenti la prestazione medesima, un modulo procedimentale con il quale venga a realizzarsi la collaborazione di una pluralità di organi al fine di escludere eventuali arbitrii dell’amministrazione (sentenza n. 507 del 1988).

Quanto all’entità della prestazione imposta, la riserva di legge può considerarsi rispettata qualora essa costituisca «il corrispettivo di un’attività il cui valore economico sia determinabile sulla base di criteri tecnici, e il corrispettivo debba per legge essere determinato in riferimento a tale valore» (sentenza n. 435 del 2001).”.

Nel caso di specie, l’art. 15, co. 2, lett. h), della legge delega n. 53 del 2021 provvede a definire tutti i citati elementi essenziali della fattispecie tributaria, risultando chiaramente ed esattamente individuati:

- il presupposto di imposta, ossia la “vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature”, richiamando evidentemente il termine “vendita” la figura negoziale di cui all’art. 1470 del c.c., quale contratto che ha a oggetto il trasferimento della proprietà di una cosa verso il corrispettivo di un prezzo (e, in tal senso, non rileva la considerazione che il concetto di “vendita” sarebbe completamente estraneo sia alla normativa dettata dal regolamento (UE) 745/2017 sia al d.lgs. n. 36/2023 (Codice dei contratti pubblici), atteso che, da un lato, la norma di cui trattasi, che non costituisce attuazione del Reg. UE, introduce un prelievo fiscale nell’ambito dello Stato italiano, all’interno del quale ordinamento giuridico la tipologia negoziale della vendita è esattamente definita e perimetrata e alla quale solo pertanto deve intendersi essere stato effettuato il rinvio normativo e, dall’altro, è irrilevante che, anche nel d.lgs. n. 36/2023, i contratti tra produttori/distributori ed enti del SS non sono tipizzati come contratti di “vendita” in senso civilistico, bensì come contratti di fornitura o, in alcuni casi, come contratti misti di servizi e fornitura, atteso che i costi legati ai servizi accessori e complementari alla vendita, eventualmente necessari per la vera e propria “messa in servizio” o “posa in opera” del dispositivo e/o grande apparecchiatura, possono e devono essere scorporati sulla base di quanto già rilevato al riguardo e non sono evidentemente ricompresi nel concetto tecnico di vendita, operando su di un diverso piano giuridico);

- la base imponibile su cui commisurare il contributo, rappresentata dal “fatturato al netto dell’imposta sul valore aggiunto derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature”;

- i soggetti passivi su cui grava l’obbligo, ossia “le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici”, venendo in rilievo la nozione di dispositivo medico, a sua volta, dettagliatamente definita dall’art. 2 del regolamento UE, cui rinvia l’art. 2 del D.Lgs. n. 137/2022 e quella della “grandi apparecchiature”;

- un limite minimo e massimo entro cui fissare l’ammontare dell’imposta, ossia l’aliquota, in un range compreso tra 0,01 e 0,75%, mentre i decreti delegati (pienamente equiparati alla legge formale anche ai fini del rispetto della riserva di legge, hanno successivamente fissato l’aliquota nel limite massimo previsto dello 0,75%).

Quanto all’individuazione del concetto di vendita e alle ragioni che hanno indotto il legislatore in tal direzione, con esclusione delle altre diverse forme giuridiche di messa a disposizione del SS dei DM, da ultimo, è stato contestato da parte ricorrente che si tratterebbe di un’inammissibile motivazione postuma. Al riguardo si ribadisce che la Costituzione non impone né al Parlamento né al Governo di motivare in merito all’adozione degli atti aventi forza di legge di rispettiva competenza, tanto è vero che la giurisprudenza della Corte Costituzionale, per risalente orientamento, ha escluso in via generale la necessità di motivazione degli atti legislativi, affermando, a esempio, in materia di limiti alla libertà di iniziativa economica privata per ragioni di pubblica utilità che “di norma, non è necessario che l’atto legislativo sia motivato, recando la legge in sé, nel sistema che costituisce, nel contenuto e nel carattere dei suoi comandi, la giustificazione e le ragioni della propria apparizione nel mondo del diritto” (Corte Costituzione, 24 febbraio 1964, n. 14). Peraltro le indicazioni al riguardo da parte della difesa dell’amministrazione, sono state illustrate solo in riscontro a uno specifico motivo di censura articolato al riguardo, al fine di dare esplicitamente conto di quale sia stata la ratio della scelta effettuata al riguardo da parte del legislatore.

Quanto all’individuazione e perimetrazione della nozione di “dispositivi medici” ci si riporta a quanto sopra rilevato in ordine all’art. 2 del regolamento UE, cui rinvia l’art. 2 del D.Lgs. n. 137/2022; sebbene la nozione di dispositivo medico sia piuttosto ampia ed eterogenea, in quanto comprensiva di beni anche molto diversi tra loro, occorre tuttavia non confondere i concetti di ampiezza ed eterogeneità con il concetto di indeterminatezza: essendo la nozione di DM ben definita sul piano normativo, risulta precisamente individuata di riflesso anche la platea dei soggetti passivi del contributo, ossia coloro che producono o commercializzano tali beni. In tal senso appare dirimente considerare che “Non rileva, infine, in senso contrario, la circostanza che il payback colpisca in maniera indistinta la fornitura di qualsiasi dispositivo medico, trattandosi di una scelta del legislatore, che risulta legittima a fronte della sussistenza di una definizione di dispositivo medico chiaramente evincibile dal panorama normativo esistente.” (cfr., Corte Costituzionale n. 140/2024);

Quanto al concetto di “grandi apparecchiature”, le stesse rientrano nella categoria dei dispositivi medici in quanto, come risulta dal punto 2 del Disciplinare tecnico allegato al Decreto del Ministro della salute del 22 aprile 2014, sono individuate dallo specifico codice della Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici - CND. Il predetto decreto statuisce all’art. 1 che “1. Il presente decreto si applica alle grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate. 2. Per grandi apparecchiature sanitarie si intendono le apparecchiature sanitarie rilevanti ai fini dell’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza nonché di rilievo economico per il Servizio Sanitario Nazionale presenti presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate. 3. In fase di prima applicazione il presente decreto si applica al primo elenco di grandi apparecchiature sanitarie individuate nel disciplinare tecnico di cui all’Allegato 1, che costituisce parte integrante del presente decreto (di seguito, «disciplinare tecnico»). In considerazione della rapida evoluzione tecnologica, tale elenco può essere ampliato con le modalità previste dall’art. 6.”; il punto 2 del Disciplinare tecnico allegato al richiamato decreto, quindi, contiene una prima elencazione rilevante al riguardo.

D’altronde vi è una misura specifica del PNRR destinata alle stesse, ossia il Subinvestimento: M6C2 I1.1.2 Ammodernamento del parco tecnologico e digitale ospedaliero - Grandi apparecchiature.

Non può, pertanto, fondatamente sostenersi che si tratti di un concetto vago e indefinito e che non trova riscontro all’interno del nostro ordinamento.

Quanto alla mancata specificazione della base di calcolo del fatturato, non si ritiene che la mancata indicazione della necessaria esclusione dei costi dei servizi sia rilevante ai fini di interesse. E infatti è insito nella nozione tecnico-giuridica di vendita di cui sopra che oggetto del fatturato da prendere in considerazione sia soltanto quello relativo al prezzo del bene-DM con esclusione pertanto dei costi relativi ai servizi accessori. D’altronde la legge n. 145/2018 (Legge di Bilancio 2019) ha introdotto l’obbligo, per le imprese fornitrici di DM, di indicare nella fatturazione elettronica, in modo separato, il costo del bene e il costo dei servizi (art. 1, comma 557).

Quanto alla mancata diversificazione tra i molteplici tipi di DM presi in considerazione e derivanti dalla classificazione di cui al D.Lgs. n. 46/2007 e tra le varie imprese del settore (produttore, distributore, etc) e le dimensioni dell’impresa (piccola, media o grande), sotto lo specifico profilo di interesse, valgono le seguenti assorbenti considerazioni.

La mancata diversificazione nelle direzioni indicate non costituisce espressione di un’illegittima genericità della norma quanto, invece, di una legittima scelta discrezionalmente effettuata da parte del legislatore delegante nel senso di ricomprendere nell’ambito di applicazione della norma tutti i DM indifferenziatamente, di tal che non si ravvisa una violazione del parametro costituzionale invocato, di cui all’art. 23 Cost, sulla riserva di legge in materia fiscale.

B.5 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021 nonché dell’art. 28 del D.Lgs. 137/2022 e dell’art. 24 D.Lgs. 138/2022 per violazione dell’art. 3 sotto il profilo dell’irragionevolezza, quale naturale corollario del principio di eguaglianza di cui all’art. 3 Costituzione, il quale esige che le disposizioni di legge siano adeguate al fine perseguito.

Si deduce che risulterebbe palesemente irragionevole l’imposizione di nuove entrate per finanziare attività che risultano già coperte con i fondi pubblici a disposizione gravanti sulla fiscalità generale.

Si rileva che il D.Lgs. n. 137/2022 contiene disposizioni che non comporterebbero “nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica” tanto che, come evidenziato nell’art. 33 rubricato “clausola di invarianza finanziaria”, è affermato che “le amministrazioni interessate svolgono le attività previste dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente”. Il D.Lgs. n. 138/2022 all’art. 31 reca la medesima previsione. Più in particolare, la Relazione Tecnico Finanziaria che accompagna lo schema del D.Lgs. n. 137/2022 chiarisce espressamente che “l’intero schema di decreto è caratterizzato da neutralità finanziaria circa gli effetti sui saldi di finanza pubblica” ; la predetta relazione evidenzia, poi, per ogni attività oggetto di disciplina, che si è “in grado di porre in essere le attività previste con le risorse umane, finanziarie, strumentali disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica”. In sostanza, nonostante la neutralità finanziaria di tutte le attività disciplinate dal D.Lgs. n. 137/2022, all’art. 28 viene istituito il “Fondo per il governo dei dispositivi medici” destinato, sempre secondo la relazione, a coprire i costi delle “attività regolatoria, di controllo, sorveglianza e vigilanza del mercato, nonché le attività di valutazione tecnica espletate su interesse dell’autorità competente” ovvero proprio quelle attività che la RTF ha definito come già coperte da risorse a bilancio negli articoli immediatamente precedenti.

In definitiva, l’aver previsto un sistema di contribuzione, a carico di alcune aziende private, destinato a coprire i costi di attività che non necessitano, per espresso riconoscimento del legislatore, di coperture finanziarie risulterebbe palesemente irrazionale.

Quello che sembrerebbe essere accaduto sarebbe che il legislatore abbia voluto aggirare la “legge di contabilità e finanza pubblica” n. 196/2009 che, in attuazione dell’obbligo costituzionale di copertura delle leggi di spesa di cui all’art. 81 Costituzione, impone rigide regole procedimentali.

Il motivo di censura è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto, per le seguenti considerazioni.

Come correttamente affermato da parte delle difese dell’amministrazione, da un lato, le relazioni citate si riferiscono pacificamente all’assenza di nuovi oneri conseguenti alla normativa di riferimento e non già di nuove entrate, come quella rappresentata dal Fondo e, dall’altro, e soprattutto, si limitano eventualmente a ratificare l’idoneità delle risorse disponibili a legislazione vigente e allo stato a finanziare la mera “prosecuzione” delle attività finora espletate, mentre le risorse aggiuntive derivanti dal Fondo di cui trattasi potranno trovare impiego in una prospettiva migliorativa e di rafforzamento delle attività già in essere, che è quella presa in considerazione quale obiettivo da parte del legislatore.

B.6 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021 nonché dell’art. 28 del D.Lgs. 137/2022 e dell’art. 24 D.Lgs. 138/2022 per violazione del principio di capacità contributiva e della doppia imposizione IVA di cui agli artt. 3, 23, e 53 Costituzione.

La norma di delega violerebbe le norme costituzionali sostanziali che disciplinano l’imposizione e la strutturazione di prestazioni patrimoniali imposte non essendo giustificata sotto il profilo della capacità contributiva. E, infatti, la base imponibile, rappresentata dal fatturato per vendita DM al SS, essendo stabilita al lordo dei costi, non sarebbe idonea a individuare un valido indice di capacità contributiva. La capacità contributiva di ciascuna azienda chiamata a “contribuire al governo dei dispositivi medici” avrebbe dovuto essere valutata al netto dei costi sostenuti per produrre la ricchezza corrispondente

Il legislatore ha, invece, stabilito un’imposta a carico delle aziende che vendono dispositivi medici al SS da calcolare sul fatturato proprio delle medesime, senza alcuna valutazione dei costi, variabili da azienda ad azienda, che queste hanno sostenuto per generare tale fatturato e tali ricavi, che non è parametro idoneo ad esprimere la capacità contributiva cui deve essere necessariamente correlata l’obbligazione tributaria ai sensi dell’articolo 53 della Costituzione.

Nella specie, l’affermazione della difesa erariale che il fatturato debba essere considerato come “sicuro indice di capacità contributiva” non terrebbe conto della peculiare situazione delle imprese del settore, il cui fatturato risulta già esposto a numerosi oneri, primo fra tutti quello del payback DM, tuttora in vigore.

La norma, infatti, non terrebbe in considerazione che si tratta di una ulteriore forma di contribuzione, che viene posta a carico di aziende già penalizzate dalla riduzione unilaterale del prezzo delle forniture al SS prevista dall’art. 9 ter del D.legge n. 78/2015 e sulle quali grava - oltre al citato payback - l’obbligo di versare allo Stato, entro il 30 aprile di ogni anno, un contributo pari al 5,5% delle spese per attività promozionali (art. 1, comma 409, lettere c) e d) della legge n. 266/2005); né, sempre sul medesimo profilo della capacità contributiva intesa come declinazione di quello di uguaglianza, distinguerebbe tra i diversi operatori del mercato.

Infine viene dedotto che, dal principio di capacità contributiva, discenderebbe anche il divieto di doppia imposizione quale vincolo per il legislatore, in quanto le esigenze di razionalità e coerenza nella configurazione delle fattispecie imponibili impongono di evitare che lo stesso tributo colpisca più volte una medesima manifestazione di ricchezza, sicchè, il principio del ne bis in idem, quale espressione anche dell’art. 53 Costituzione, configura un limite alla doppia imposizione laddove la coesistenza di diversi tributi in ordine a un medesimo fatto realizzi, nella sostanza, una espropriazione della capacità contributiva espressa dal fatto medesimo. Nella specie, il fatturato relativo alla vendita di dispositivi medici al SS, a seguito dell’introduzione dello 0,75%, rappresenterebbe il presupposto impositivo sia dell’IVA (notoriamente imposta sul consumo che si applica al prezzo/fatturato, salvo il diritto di rivalsa) sia del nuovo tributo, con conseguente duplicazione d’imposta e violazione del principio di capacità contributiva di cui all’art. 53 Cost

Il motivo di censura è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto, per le seguenti considerazioni.

Effettivamente la nozione di fatturato è chiara nel senso che il parametro preso a riferimento dalla norma colpisce indiscriminatamente tutte le componenti del fatturato ed è, pertanto, esente dalla valutazione dei costi operativi, delle spese di ricerca e sviluppo, dei costi di produzione, oneri fiscali, etc etc.

E non vi sono motivi per dubitare di quanto rappresentato da parte delle aziende DM ricorrenti nella parte in cui riferiscono che le dinamiche del fatturato delle aziende DM variano notevolmente in funzione del ciclo di vita dei singoli prodotti o del settore specifico, avuto riguardo all’estrema eterogeneità dei DM e delle grandi apparecchiature.

Tuttavia, secondo un consolidato orientamento della Corte Costituzionale “per «capacità contributiva» ai sensi dell’art. 53 Cost., si deve intendere l’idoneità del soggetto all’obbligazione d’imposta, desumibile dal presupposto economico cui l’imposizione è collegata, presupposto che consiste in qualsiasi indice rivelatore di ricchezza, secondo valutazioni riservate al legislatore, salvo il controllo di legittimità costituzionale sotto il profilo della loro arbitrarietà o irrazionalità (ex plurimis, sentenza n. 42 del 1992)” (cfr., da ultimo, Corte Cost., n. 108 del 2023).

Come affermato dalla Corte Costituzionale nella sentenza n. 269/2017 relativa al sistema di contribuzione dell’AGCM, “il tributo in esame … non ha come sua causa impositionis un reddito, ma intende ripartire gli oneri economici relativi alla prestazione di un servizio pubblico (la tutela della concorrenza e il funzionamento del mercato) fra i soggetti che giustificano l’esistenza di una Autorità garante e che nei fatti maggiormente impegnano la sua attività” e “il fatturato, quale misura del volume d’affari, non esprime (e non potrebbe esprimere) la misura di un reddito che si vuole colpire e neppure la misura della redditività dell’impresa (intesa come capacità di retribuire i fattori di produzione). Occorre rammentare che, secondo una costante giurisprudenza di questa Corte, il legislatore gode di un’ampia discrezionalità nell’ individuare “i singoli fatti espressivi della capacità contributiva che, quale idoneità del soggetto all’obbligazione di imposta, può essere desunta da qualsiasi indice rivelatore di ricchezza e non solamente dal reddito individuale” (sentenza n. 156 del 2001).”. La Corte ha, inoltre, ribadito che “non si tratta evidentemente di una soluzione costituzionalmente obbligata; tuttavia il criterio prescelto non può ritenersi né arbitrario né irragionevole”.

Per le considerazioni esposte nella richiamata sentenza della Corte Costituzionale non rileva il richiamo effettuato dalla difesa di parte ricorrente alla sentenza della Corte Costituzione 23 giugno 1965, n. 69, effettuato al fine di potere affermare che è necessario che la capacità contributiva sia comunque determinata al netto dei costi sostenuti per produrre la ricchezza corrispondente. Nella recente giurisprudenza della Corte Costituzionale non si rinvengono ulteriori decisioni in tal senso e nella giurisprudenza successiva la Corte Costituzionale appare essersi orientata diversamente sul punto di interesse.

Né, ai predetti fini, appare utile richiamare le ordinanze della Sezione di rimessione alla Corte Costituzionale delle qlc riguardanti il cd pay back DM nelle quali è stato affermato che “la norma in questione per determinare l’ammontare del ripiano fa riferimento al fatturato e non al margine di utile colpendo in questo modo l’intero reddito dell’impresa, mancando del tutto la predisposizione di un meccanismo che consenta di tassare separatamente e più severamente solo l’eventuale parte di reddito suppletivo connessa alla posizione privilegiata dell’attività esercitata con la pubblica amministrazione” (ex multis, T.A.R. Roma, Sez. III-quater, 30/11/2023, n. 17534), atteso che la richiamata impostazione non ha trovato un utile riscontro nella relativa decisione della Corte Costituzionale in precedenza richiamata.

Nel caso di specie la scelta del legislatore, lungi dal tradire profili di possibile arbitrarietà si palesa ragionevole, in quanto non solo il fatturato rappresenta certamente un adeguato indice rivelatore di sostenibilità soggettiva del contributo, ma è anche, nell’ambito dei diversi criteri astrattamente disponibili, il parametro che appare consono alla logica di fondo del sistema, che è quella di graduare la contribuzione in base al volume delle vendite al SS (e, dunque, al concreto apporto dell’attività di ogni singola impresa alla fornitura di dispositivi medici utilizzati dal SS), sul presupposto che la dimensione economica di tale apporto - come espressa dal fatturato delle vendite - sia anche indice della rilevanza che il soggetto assume rispetto a tale mercato. Il fatturato, e non certo l’utile, appare dare conto della reale dimensione - e dunque della capacità di penetrazione nel mercato - di un’impresa.

La circostanza che l’estrema disomogeneità delle caratteristiche proprie dei dispositivi medici e delle dimensioni delle aziende produttrici o distributrici può comportare una differenziazione nell’incidenza dei costi non costituisce ragione sufficiente per fare ritenere che il presupposto impositivo del fatturato non operi in termini sufficientemente uniformi.

Né risulta violato il principio di progressività dell’imposta, che, come affermato dalla costante giurisprudenza della Corte Costituzionale, si riferisce all’ordinamento tributario nel suo complesso e non alla singola imposta (cfr., tra le tante, la già citata sentenza n. 269/2017). Nel caso di specie, l’assenza di progressione risulta coerente con la finalità ultima del sistema, che non è quella di introdurre una nuova forma di prelievo sul reddito, ma piuttosto di far gravare il prelievo sul soggetto di imposta in proporzione all’effettivo apporto del proprio volume di vendite rispetto al mercato di riferimento.

[…]

B.7 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021 nonché dell’art. 28 del D.Lgs. 137/2022 e dell’art. 24 D.Lgs. 138/2022 per violazione degli artt. 3, 23, e 53 Costituzione per irragionevolezza e disparità di trattamento.

La normativa avrebbe introdotto un sistema di finanziamento del “governo dei dispositivi medici” che sarebbe distinto e “aggiuntivo” rispetto a quello proveniente dalla fiscalità generale e avrebbe conseguentemente determinato un’irragionevolezza e una palese disparità di trattamento.

Tali previsioni normative risponderebbero al dichiarato scopo di disporre di risorse per il governo dei dispositivi medici, che vengono conseguentemente stanziate direttamente e solo dalle aziende fornitrici dei DM a favore del SS.

L’unica finalità della norma sarebbe quella di imporre una prestazione patrimoniale rivolta a finanziare attività ordinarie dell’Amministrazione pubblica, cui la essa è obbligata anche solo considerando che, in funzione della cura degli interessi pubblici, essa deve necessariamente adempiere alle attività di competenza per la gestione del settore in questione che riguardano indifferentemente anche i dispositivi medici venduti a favore di Enti privati, tuttavia non colpiti da alcuna misura.

Si tratterebbe, pertanto, di una misura strutturale concepita per sopperire alla mancanza di disponibilità di risorse, che l’Amministrazione statale dovrebbe, invece, poter garantire a prescindere dai versamenti delle aziende.

1 - L’illegittimità costituzionale delle norme impositive di sacrifici economici solo nei confronti di una determinata categoria di destinatari sarebbe stata, infatti, riconosciuta da parte della Corte Costituzionale non solo con riferimento alla c.d. Robin tax (art. 81, commi 16-18, del d.legge 25 giugno 2008, n. 112) - che colpiva le imprese operanti nei settori della “ricerca e coltivazione di idrocarburi liquidi e gassosi”, “raffinazione petrolio, produzione o commercializzazione di benzine, petroli, gasoli per usi vari, oli lubrificanti e residuati, gas di petrolio liquefatto e gas naturale” e nella “produzione o commercializzazione di energia elettrica” da fonti non rinnovabili e che per la Consulta rappresentava “una discriminazione qualitativa dei redditi, per il fatto che essa si applica solo ad alcuni soggetti economici operanti nel settore energetico. …” (Corte Costituzione, 11 febbraio 2015, n. 10) - ma anche nel caso dei prelievi a carico di pubblici dipendenti o pensionati per l’irragionevole discriminazione rispetto alla restante platea di contribuenti (Corte Costituzione, 10 ottobre 2012, n. 223 e 10 aprile 2003, n. 116).

Si verificherebbe, pertanto, una disparità di trattamento tra le aziende che producono e commercializzano DM a favore del SS e le imprese di altri settori a cui non viene imposta alcuna prestazione per le attività di governo del settore medesimo di competenza dell’Amministrazione.

2 - L’obbligo di contribuzione ricadrebbe, poi - non su tutte le imprese che producono e commercializzano dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, ma solo - sulle imprese che vendono al SS, escludendo così le imprese che operano nel settore privato e che vendono i medesimi dispositivi medici al di fuori del SS, benché anche le seconde traggano, comunque, vantaggio dal funzionamento del sistema di governo dei dispositivi medici.

Si verificherebbe, pertanto, una disparità di trattamento tra le aziende che producono e commercializzano DM a favore dei privati, su cui non grava l’obbligo del versamento di cui trattasi, e quelle che invece lo fanno a favore del SS. Le attività di governo dei dispositivi medici appaiono, infatti, rivolte anche a quei dispositivi che non vengono venduti al SS.

3 - Inoltre, l’obbligo di versamento esonererebbe i grandi produttori non considerando che sovente tali imprese non partecipano direttamente alle commesse pubbliche, ma vendono i propri dispositivi medici ai distributori locali con la conseguenza che i primi non sarebbero minimamente toccati dalla misura la quale, invece, ricadrebbe interamente ed esclusivamente su questi ultimi.

4 - Un ulteriore profilo di contrasto con l’art. 3 Costituzione si rinverrebbe, poi, nella scelta di applicare l’obbligo del versamento della quota di fatturato derivante dalla sola vendita dei dispositivi verso il SS, escludendo, invece, le altre forme di cessione in godimento dei medesimi dispositivi medici in favore del SS, come, a esempio, il noleggio dei dispositivi medici.

Si verificherebbe, pertanto, una disparità di trattamento anche tra aziende che vendono DM al SS e aziende che, invece, noleggiano o concedono in leasing DM al SS (su cui non graverebbe l’obbligo del versamento di cui trattasi).

[…]

B.8 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022, nonché, in via derivata, del DM Salute del 29 dicembre 2023 per violazione dell’art. 41 della Costituzione in ordine al principio di libertà di iniziativa economica privata.

Viene dedotto che è lo Stato (o per esso le Regioni) che si farebbe lo sconto ex lege sui prezzi di aggiudicazione delle gare pubbliche in materia di acquisto di dispositivi medici.

Il sistema delineato dalla normativa nazionale costituirebbe un’irragionevole, sproporzionata e stabile limitazione della libertà d’iniziativa economica privata tutelata dall’art. 41 Costituzione, dal momento che porrebbe a carico delle aziende produttrici e/o fornitrici di DM - già gravate da numerosi oneri, tra cui il cd. pay back DM, tuttora in vigore - un’ulteriore forma di contribuzione, senza considerare che il settore di riferimento è costituito da imprese che partecipano a gare pubbliche, in cui il prezzo offerto risulta dal ribasso di una base d’asta spesso incongrua per difetto e presenta, quindi, margini di guadagno già sensibilmente ridotti.

L’obbligo di versamento imposto dal D.M., in applicazione delle norme in questione, si tradurrebbe in un ulteriore abbattimento sul prezzo e, di conseguenza, in un’erosione dell’utile, senza la garanzia che di esso permanga un minimo ragionevole margine e che siano coperti i costi. Tutto ciò determinerebbe un ingiustificato sacrificio dell’iniziativa economica privata, la cui limitazione potrebbe considerarsi legittima solo se il bilanciamento tra lo svolgimento dell’iniziativa economica privata e la salvaguardia dell’utilità sociale risponde ai principi di ragionevolezza e proporzionalità e non è perseguita con misure incongrue.

Il motivo è destituito di fondamento per le considerazioni tutte che seguono.

In via assorbente si ribadisce che il versamento di cui trattasi ha la natura non di un contributo di solidarietà ma bensì di prelievo fiscale, con tutto ciò che ne consegue ai fini della valutazione della violazione del principio costituzionale invocato con il motivo in trattazione.

Si tratta comunque di disposizioni imperative che, ai sensi dell’art. 41 Costituzione, conformano l’iniziativa economica privata in funzione di utilità sociale.

La Corte Costituzionale ha più volte giustificato l’intervento legislativo introduttivo di limiti ai diritti di libertà economica, argomentandone la rispondenza all’utilità sociale anche in relazione ad altri beni costituzionalmente garantiti, tra cui, in particolare, la tutela della salute.

Il versamento richiesto nella specie costituisce uno strumento coerente con il perseguimento dell’utilità sociale, rappresentata dalla realizzazione di un più efficiente governo dei dispositivi medici.

La compartecipazione alle spese connesse al governo dei DM costituisce, pertanto, apporto ragionevolmente esigibile, dai soggetti che del mercato dei DM sono attori e che dalle attività, regolatorie e non solo, inerenti al relativo governo traggono benefici.

Per quanto attiene al margine di utile, è sufficiente richiamare quanto da ultimo dedotto sul punto dalla Corte Costituzionale con la sentenza n. 140/2024, laddove ha evidenziato, in via preliminare, come le ricorrenti non si fossero premurate in quel contenzioso di allegare elementi di prova in ordine all’azzeramento dell’utile quale conseguenza del contributo; circostanza che rileva, a maggior ragione, nel presente giudizio, avuto riguardo all’importo decisamente inferiore delle somma di cui trattasi.

Né si ravvisa un’irragionevole limitazione dell’iniziativa economica privata, determinata dalla supposta natura di sovrattassa del contributo, che verrebbe ad affiancarsi alle misure già previste del cd. pay back DM e del contributo sulle spese promozionali dei DM: si tratta, infatti, di fattispecie del tutto diverse, accomunate solo in relazione all’individuazione dei soggetti passivi (le aziende che producono o commercializzano DM), ma differenti tra loro sotto il profilo della natura giuridica e, pertanto, del presupposto di imposta, della base imponibile e delle finalità perseguite.

Legittimamente la contribuzione, inoltre, non è soggetta a limiti temporali, essendo destinata a finanziare un intervento continuo quale il governo dei DM, il che ne motiva la perpetuità che non si esaurisce evidentemente in singole azioni da porre in essere una tantum o i cui effetti si esauriscono in un dato lasso di tempo, trattandosi piuttosto di un processo continuo e costante, necessario a garantire un sistema all’altezza delle evoluzioni che caratterizzano il settore dei dispositivi medici.

B.9 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022, nonché, in via derivata, del DM Salute del 29 dicembre 2023 per violazione degli artt. 3 e 117, comma 1, Cost., quest’ultimo in relazione alla Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali (CEDU).

La normativa invocata sarebbe illegittima per violazione del principio di affidamento e di retroattività nella parte in cui sia interpretata nel senso di avere disposto che il contributo sia versato a partire dall’anno in corso (2024) sulla base del fatturato maturato nell’anno 2023, in quanto il prelievo prenderebbe a base una grandezza, ossia un fatturato pregresso, già consolidato e frutto di scelte delle aziende DM fatte senza sapere che sarebbe stato introdotto il prelievo di cui si discute.

Il motivo è destituito di fondamento.

Indubbiamente la tutela del legittimo affidamento costituisce principio fondamentale del diritto CEDU, sicché la sua violazione ridonda in violazione dell’art. 117, co. 1, Cost., che vincola il legislatore italiano all’osservanza del diritto sovranazionale e internazionale.

E, quanto alla CEDU, la Corte di Strasburgo riconduce il principio di tutela del legittimo affidamento alla certezza della tutela giurisdizionale e al diritto a un equo processo di cui all’art. 6 CEDU, nonché all’art. 1 del Protocollo addizionale.

Tuttavia, come già esposto e come più diffusamente sarà esposto di seguito sui predetti temi, non si può ritenere di essere in presenza di una normativa che imponga un prelievo fiscale con efficacia retroattiva, di qui anche l’assenza della dedotta violazione dell’affidamento da parte delle aziende DM fornitrici del SS.

B.10 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022, nonché, in via derivata, del DM Salute del 29 dicembre 2023 per violazione degli artt. 42 e 117, co. 1, Costituzione, in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU.

Il sistema rappresenterebbe un’interferenza con il diritto di proprietà garantito dall’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU, che costituisce parametro interposto di legittimità costituzionale in base all’art. 117, c. 1, Costituzione, che impone al legislatore statale, di conformarsi agli obblighi internazionali. L’art. 1 di tale Protocollo stabilisce il principio generale per cui nessuno può essere privato della sua proprietà (e le somme incassate dai fornitori rientrano nel concetto di bene di cui all’art. 1 citato) se non per causa di pubblica utilità e nelle condizioni previste dalla legge e dai principi generali del diritto internazionale. Gli Stati possono, tuttavia, disciplinare l’uso dei beni in modo conforme all’interesse generale o per assicurare il pagamento delle imposte o di altri contributi o delle ammende. L’ingerenza della misura espropriativa deve, però, avere: a) una base normativa e la legge deve contenere previsioni sufficientemente accessibili, precise e prevedibili (CEDU, Acciardi e altri c. Italia, 19 maggio 2005, Scordino c. Italia, 17 maggio 2005); b) una causa di pubblica utilità che c) deve essere perseguita in misura ragionevole e proporzionata. L’intervento attuato dallo Stato con la misura di cui si discute non possiederebbe nessuno di tali presupposti. Le modalità con cui l’interesse è perseguito non corrispondono certamente né al “minimo mezzo” né al principio di proporzionalità.

Il motivo è destituito di fondamento e deve, pertanto, essere respinto per le considerazioni tutte che seguono.

La violazione delle norme invocate poggia sull’assunto per cui l’incidenza del tributo sul fatturato equivarrebbe ad un’espropriazione senza indennizzo.

Il contributo non può, tuttavia, essere in alcun modo assimilato ad un intervento di carattere espropriativo, trattandosi – piuttosto – di un prelievo tributario.

Inoltre il primo Protocollo alla CEDU legittima lo Stato ad ingerirsi nel diritto di proprietà di un bene in presenza di determinati presupposti; in particolare, la misura espropriativa deve presentare i seguenti requisiti: a) una base normativa; b) una causa di pubblica utilità; c) il perseguimento di detta causa in misura ragionevole e proporzionata. Nel caso di specie, risultano rispettati tutti i tre citati presupposti. Difatti, l’obbligo contributivo: a) ha una base normativa, in quanto previsto dall’art. 15 della legge delega n. 53/ 2021 e dai D.Lgs. nn. 137 e 138 del 2022; b) risponde a una causa di pubblica utilità, quale l’efficientamento del governo dei dispositivi medici; c) la suddetta finalità di pubblico interesse è perseguita in misura ragionevole e proporzionata.

B.11 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022, nonché, in via derivata, del DM Salute del 29 dicembre 2023 per violazione dell’art. 32 Costituzione, che tutela la salute come diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività, in termini di disincentivo agli investimenti in ricerca e sviluppo e di “fuga” dal settore pubblico.

Viene dedotto che la predetta disciplina ostacolerebbe lo sviluppo, gli investimenti e la ricerca comportando, di riflesso, un grave pregiudizio per la stessa salute degli assistiti. Tale sistema precluderebbe le possibilità di sviluppo del mercato farmaceutico ospedaliero nel suo complesso, costringendo le aziende all’immobilità.

Il motivo è destituito di fondamento per le considerazioni che seguono.

E’ del tutto inverosimile che la misura possa avere effetti negativi sugli investimenti in ricerca e sviluppo che, come noto, danno alle aziende che li pongono in essere rilevanti posizioni di vantaggio competitivo nell’ambito del mercato di riferimento.

Peraltro un terzo del gettito dovrà essere utilizzato per la realizzazione del Programma nazionale di health technology assessment - HTA, che consentirà di realizzare, in maniera costante, valutazioni proprio sui dispositivi ad alta tecnologia, al fine di rilasciare atti e linee guida che serviranno, fra l’altro, per dare a questi dispositivi la giusta rilevanza nell’ambito delle politiche di programmazione e gestione dei servizi sanitari.

In altri termini, la natura innovativa dei DM prodotti dalle aziende che investono nella ricerca conferisce alle stesse un ruolo preminente nel mercato, stante il carattere esclusivo dei prodotti offerti, che consente di ottenere guadagni più alti, in grado di bilanciare i supposti maggiori costi.

Altrettanto inverosimile è lo scenario dell’abbandono del mercato pubblico in favore di quello privato, se si considera che i mercati sono governati dalla legge della domanda e dell’offerta. È evidente che il solo mercato privato sarebbe assolutamente insufficiente a garantire alle aziende del settore una domanda, se non altro in termini di volumi, tale da consentire di realizzare quei margini di profitto (propri di un’economia di scala) necessari a rimanere sul mercato.

B.12 - Illegittimità costituzionale dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53/2021, dell’art. 28 del D.Lgs. n. 137/2022 e dell’art. 24 del D.Lgs. n. 138/2022, nonché, in via derivata, del DM Salute del 29 dicembre 2023 per violazione dell’art 117, co. 3, Costituzione in relazione alla competenza statale/regionale in materia di salute pubblica.

Viene dedotto che la delega di cui all’art. 15, co. 2, lett. h), della legge n. 53/2021 violerebbe la ripartizione della competenza statale/regionale in materia di salute pubblica di cui all’art 117, co. 3, della Costituzione.

Il motivo è destituito di fondamento per le considerazioni che seguono.

La materia della “tutela della salute” rientra, ai sensi dell’art. 117, comma 3, Costituzione, tra le competenze di legislazione concorrente, sicché spetta allo Stato la determinazione dei principi fondamentali. La giurisprudenza costituzionale ha, altresì, precisato che la sussistenza di esigenze unitarie “rende possibile allo Stato, nelle materie di legislazione concorrente, andare al di là di quanto possono disciplinare ordinariamente le leggi cornice”, emanando anche disposizioni di dettaglio.

Dall’esame degli atti impugnati e della normativa dei regolamenti UE ai quali con essi è stata data attuazione, risulta evidente che la disciplina ivi contenuta rientra a pieno titolo nella competenza statale: vengono, infatti, regolamentati profili di carattere generale, quali, tra l’altro, la vigilanza, la sorveglianza del mercato e gli obblighi cui sono tenuti fabbricanti, distributori e utilizzatori dei DM, per i quali si impongono esigenze di uniformità tali da richiedere l’intervento del legislatore statale. Molti degli ambiti disciplinati riguardano, peraltro, le modalità di esercizio delle funzioni attribuite al Ministero della Salute in qualità di Autorità competente che, necessariamente, non possono che essere regolamentate con legge dello Stato. Così pure, le norme in materia di riordino e coordinamento delle attività degli enti pubblici coinvolti nel governo dei DM, “anche mediante l’emanazione di indirizzi generali uniformi” (art. 15, comma 1, lett. c), della legge delega), devono essere, in ragione della loro funzione di coordinamento, emanate a livello centrale

Diversi aspetti della disciplina considerata appartengono a ulteriori materie, alcune rientranti sempre nella potestà legislativa concorrente, altre invece di competenza esclusiva statale: per quanto specificamente attiene all’istituzione del Fondo, quest’ultimo va ricondotto alla materia di competenza legislativa esclusiva dello Stato “sistema tributario e contabile dello Stato” di cui all’art. 117, comma 2, lett. e), Costituzione.

Va, comunque, evidenziato che tanto il D.M. (art. 3, comma 2), quanto la norma legislativa a monte (art. 28, comma 4, del D.Lgs. n. 137/2022), prevedono espressamente, per l’ipotesi in cui le attività per le quali si impiegano le risorse del Fondo afferiscano alla competenza di istituzioni regionali, il coinvolgimento della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le PP.AA.; coerentemente con tali previsioni, ai fini dell’adozione del decreto ministeriale, è stato acquisito il parere della Conferenza nella seduta del 9 novembre 2023 (rep. atti n. 252/CSR), mentre le modalità di riparto delle risorse andranno definite con apposito accordo Stato-Regioni […]» .

7. Ciò posto, per quel che riguarda l’impugnativa degli atti regionali applicativi delle disposizioni sul payback, sussiste invece il difetto di giurisdizione del Giudice Amministrativo alla stregua dei numerosi precedenti conformi della Sezione, con conseguente non scrutinabilità sia degli ordini di censura – sub “Parte B” del ricorso introduttivo – proposti dalla difesa attorea avverso tali atti, sia dei motivi aggiunti.

7.1. In proposito, si richiama, ex multis , la sentenza della Sezione n. 11550/2025 del 12.6.2025, le cui motivazioni sono di seguito riportate per comodità di lettura:

«…Può ora procedersi all’esame dei ricorsi per motivi aggiunti, con cui la società ricorrente ha impugnato i decreti con cui le regioni hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti da ciascuna di esse.

Detti ricorsi sono inammissibili, per difetto di giurisdizione del giudice adito.

4.1. Come si è visto, il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, con riferimento «al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018», certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze (decreto del 6 luglio 2022) – oggetto del presente giudizio – ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale».

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle «linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali» – le regioni e le province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis, le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle regioni e alle province autonome il solo compito di:

• verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

• definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

• imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

• procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le regioni e le province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le «linee guida propedeutiche» all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis.

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

• nella «ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce «BA0210»;

• nel conseguente calcolo del «fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento» (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, «i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti» del Servizio sanitario regionale o provinciale «effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici», calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del SSR o del SSP sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022.

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle regioni e delle province autonome, consistenti:

• nella verifica della «coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento»;

• nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle regioni e delle province autonome o del commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le regioni commissariate, che individui «l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

• nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle «modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici».

Come è evidente, le attività demandate alle regioni e alle province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti. Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute). «La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di «attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento»), l’attività delle regioni e delle province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’«elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano.

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege, applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, «secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale» (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato «a valle» del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate.

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, «provvedimento», l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della regione o della provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur, come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale.

L’analisi dei “provvedimenti” regionali e provinciali impugnati dalla società ricorrente, con i numerosi atti di motivi aggiunti, confermano quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, seppur con le dovute differenze stilistiche e linguistiche, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, i provvedimenti gravati “approvano” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback, la somma complessivamente dovuta.

La circostanza che alcuni di questi provvedimenti prevedano espressamente la loro impugnabilità dinnanzi al giudice amministrativo, o in alternativa tramite ricorso straordinario al Capo dello Stato, è ovviamente priva di rilievo rispetto alla loro effettiva natura e, soprattutto, alla natura della situazione giuridica soggettiva azionata in giudizio » .

8. Per quanto suesposto, il ricorso va in parte respinto, in quanto infondato, e in parte dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, mentre i motivi aggiunti devono essere dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione; ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento agli atti regionali gravati, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

9. Sussistono giusti motivi, in ragione della peculiarità e della complessità delle questioni esaminate, per disporre l’integrale compensazione delle spese di lite tra le parti in causa.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto ed integrato da motivi aggiunti, così provvede:

- in parte respinge ed in parte dichiara inammissibile per difetto di giurisdizione il ricorso introduttivo;

- dichiara inammissibili per difetto di giurisdizione i motivi aggiunti; ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento agli atti regionali gravati, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 13 febbraio 2026 con l’intervento dei magistrati:

IT AR, Presidente

Francesca Mariani, Primo Referendario

NO LO EI, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
NO LO EI	IT AR

IL SEGRETARIO