Pubblicato il 06/05/2025

N. 03855/2025REG.PROV.COLL.

N. 09773/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 9773 del 2024, proposto dalla AY S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Giuseppe Franco Ferrari, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia,

contro

- l’ST - Ente Supporto Tecnico Amministrativo Regionale, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Giorgio Vecchione e Riccardo Vecchione, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
- la Regione Toscana, in persona del Presidente della Giunta Regionale pro tempore , non costituita in giudizio;

nei confronti

della EG S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Claudio Marrapese, con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via della Balduina, n. 114,

per la riforma della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana (Sezione Terza) n. 1329/2024, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’ST - Ente Supporto Tecnico Amministrativo Regionale e della EG S.p.a.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore, nell’udienza pubblica del giorno 15 aprile 2025, il Cons. Roberto Prossomariti e viste le conclusioni delle parti come da verbale.

FATTO

1. Con Delibera n. 334/2020, la Giunta regionale della Toscana approvava l’indizione di una procedura per l’istituzione di un Sistema Dinamico di Acquisizione (di seguito SDA) per “ farmaci ” e “ vaccini ”, sulla cui base bandire le procedure ristrette per l’affidamento dei contratti di fornitura di “ specialità medicinali, soluzioni infusionali, emoderivati e mezzi di contrasto, prodotti per nutrizione enterale e parenterale vaccini e alimenti speciali occorrenti alle AA.SS. della Regione Toscana ”.

La Regione Toscana, quale soggetto aggregatore, affidava ad ST (Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale) l’indizione del SDA e delle conseguenti procedure ristrette.

Con D.D. del 9 luglio 2020, n. 864, ST indiceva il SDA ai sensi dell’art. 55 del d.lgs. n. 50/2016.

A seguito della ammissione al SDA e all’esito delle conseguenti procedure ristrette di gara, con DD.DD. n. 624 del 19 aprile 2021, n. 1085 del 30 giugno 2021 e n. 1940 del 3 dicembre 2021, ST aggiudicava a AY S.p.a. la “ Fornitura in somministrazione di Farmaci (Specialità Medicinali, Emoderivati, Soluzioni Infusionali, Stupefacenti, Mezzi di Contrasto) occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana mediante SDA ai sensi dell’art. 55 del D.Lgs. 50/2016 ”, per i lotti aventi ad oggetto il farmaco Xarelto, a base di XA , principio attivo coperto da brevetto europeo EP 1.261.606 in titolarità della medesima società. Pertanto, ST e AY concludevano il conseguente contratto di fornitura, recante la scadenza del 19 maggio 2025.

Sennonché, in data 1 aprile 2024 scadeva il brevetto sul principio attivo XA in titolarità di AY e l’AIFA, con l’aggiornamento del 15 luglio 2024, inseriva il farmaco generico AR prodotto dalla EG S.p.a. (già autorizzato con AIC pubblicata sulla G.U. del 7 marzo 2023) nella Lista di Trasparenza dei farmaci prescrivibili a carico del S.S.N..

In ragione di ciò, con D.D. n. 853 del 26 luglio 2024, e sulla base del medesimo SDA del 2020, ST indiceva una nuova procedura ristretta suddivisa per lotti, nell’ambito della quale i lotti n. 15, n. 16 e n. 17 avevano ad oggetto il farmaco con principio attivo XA , nei dosaggi 10 mg, 15 mg e 20 mg.

All’esito della procedura di gara, ST, con D.D. del 13 agosto 2024, n. 928, aggiudicava i lotti n. 15, n. 16 e n. 17 alla EG S.p.a..

2. AY S.p.a. impugnava di fronte al TAR Toscana sia gli atti di indizione della nuova procedura, sia la determina di aggiudicazione n. 928/2024 (con cui, peraltro, la AY era esclusa dalla medesima procedura evidenziale, per aver presentato un’offerta in aumento rispetto alla base d’asta).

La AY riteneva anzitutto che la gara fosse stata illegittimamente indetta da ST, in quanto, seppure il brevetto sul principio attivo XA , in sua titolarità, fosse scaduto in data 1 aprile 2024, essa era ancora titolare del brevetto europeo EP 1.845.961, relativo alla monosomministrazione giornaliera del farmaco nelle forme farmaceutiche orali a rilascio immediato nei dosaggi 10 mg, 15 mg e 20 mg, con scadenza 19 gennaio 2026. Inoltre la Società lamentava l’illegittimità della nuova procedura a fronte della perdurante efficacia del precedente contratto.

3. Il TAR, con sentenza n. 1329/2024, rigettava il ricorso.

Nel suo percorso motivazionale, il giudice di prime cure riteneva che:

- il brevetto europeo EP 1.845.961 era da considerare come “ brevetto d’uso ”, mentre nella normativa pubblicistica avrebbe rilievo il solo brevetto sul prodotto, cioè quello relativo al principio attivo;

- il rilievo del solo brevetto sul principio attivo si desumerebbe anche dal sistema di rimborso del costo dei farmaci posto a carico del S.S.N. ( ex art. 7, comma 1, DL n. 347 del 2001), come costantemente interpretato dalla giurisprudenza;

- ST era legittimata ad indire una nuova procedura di gara sulla base dell’art. 15, comma 11- quater , DL n. 95 del 2012 (da intendersi quale norma espressiva di un principio generale) e dell’art. 4 dello stesso Capitolato normativo del Sistema Dinamico di Acquisizione (che prevede l’indizione di una nuova procedura in caso di scadenza della copertura brevettuale e immissione in commercio di un medicinale equivalente).

4. Avverso la predetta sentenza la AY ha proposto appello.

L’appellante premette, tra l’altro, di aver impugnato, presso il TAR del Lazio, il provvedimento dell’AIFA che ha inserito nella Lista di Trasparenza il farmaco generico “ AR EG ” da 10, 15 e 20 mg. Aggiunge, inoltre, di aver chiesto al Tribunale di Milano l’inibitoria della commercializzazione del medesimo farmaco generico di EG S.p.a..

Nel merito, si duole della sentenza del TAR e ripropone le censure già avanzate in primo grado.

In particolare, la AY deduce che l’indizione della gara da parte di ST sarebbe illegittima sia per violazione delle norme sulla tutela brevettuale (d.lgs. n. 30 del 2005), sia perché la stessa AY vantava un contratto valido ed ancora efficace con ST.

L’inserimento del principio attivo nella Lista di Trasparenza AIFA non rappresenterebbe una sorta di certificazione della legittima commerciabilità del farmaco generico o della scadenza dei diritti brevettuali.

Il TAR avrebbe travalicato le proprie competenze nel qualificare il brevetto EP ‘961 come “ brevetto d’uso ”. Si tratterebbe, invece di un “ brevetto sulla formulazione ”, rientrante anch’esso nel genus dei brevetti di prodotto, cui dovrebbe essere riconosciuta rilevanza anche sul piano pubblicistico.

Il giudice di primo grado avrebbe errato anche nel ricostruire il quadro giuridico rilevante. Infatti:

- l’art. 15, comma 11- quater , del DL n. 95 del 2012 sarebbe una norma speciale che non può trovare applicazione al di fuori del caso dei farmaci biosimilari;

- l’art. 4 del Capitolato normativo del Sistema dinamico di acquisizione dovrebbe essere interpretato nel senso che esso può trovare applicazione solo quando l’immissione in commercio di un farmaco generico sia legittima;

- l’inserimento del principio attivo nella Lista di trasparenza dell’AIFA (con la conseguente applicabilità del regime di cui all’art. 7 del DL n. 347 del 2001) non sarebbe un legittimo presupposto per mettere a gara il prodotto o per approvvigionarsi da altro fornitore nonostante i contratti in essere.

Ad avviso dell’appellante: « gli atti volti all’acquisto dei farmaci di cui ai lotti nn. 15, 16 e 17 per cui è causa posti in essere da ST, sfociati poi nell’aggiudicazione ad EG e nell’esclusione contestuale di AY per superamento dell’importo a base d’asta parametrato al prezzo del generico di EG, non costituiscono atti vincolati, né tanto meno essi possono rinvenire il proprio presupposto giustificativo negli atti adottati dall’AIFA in punto di autorizzazione all’immissione in commercio del generico RIVAROXABAN EG, che sono comunque subordinati alle scadenze brevettuali, o in punto di limiti alla rimborsabilità del farmaco originator conseguenti al suo ingresso con i generici in Lista di trasparenza, che invece afferiscono al canale della spesa convenzionata e sono del tutto inidonei ad incidere sugli acquisti da parte degli Enti del SSN ».

L’appellante chiede anche la riforma del capo della sentenza di primo grado sulle spese di lite.

5. Si sono costituiti in giudizio sia la EG S.p.a. che l’ST, chiedendo il rigetto dell’appello con vittoria sulle spese.

5. Con una dichiarazione depositata l’11 aprile 2025 la AY ha comunicato la sopravvenuta carenza di interesse alla decisione del giudizio.

6. All’udienza del 15 aprile 2025 la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

1. Il Collegio prende atto della dichiarazione di sopravvenuta carenza di interesse resa dalla parte appellante. L’appello deve, quindi, essere dichiarato improcedibile.

2. Per la determinazione della soccombenza virtuale, ai soli fini della condanna alle spese (si veda, ad esempio, Cons. giust. amm. Sicilia, 9 luglio 2024, n. 526), si osserva quanto segue.

2.1 Giova premettere che, ai fini del presente giudizio, ciò che avrebbe rilevato sarebbe stata unicamente la legittimità della procedura indetta da ST con D.D. n. 853 del 26 luglio 2024 (quanto ai lotti 15, 16 e 17).

Nella prospettazione dell’appellante, infatti, i vizi dell’aggiudicazione (nonché dell’esclusione dell’appellante stessa) sono meramente consequenziali rispetto alla pretesa illegittimità dell’indizione della nuova procedura.

Il giudice di primo grado ha ritenuto che ST fosse legittimato a bandire la nuova procedura, nonostante il contratto ancora in essere con AY, per due ordini di ragioni.

In primo luogo, il TAR ha considerato l’art. 15, comma 11- quater , del DL n. 95 del 2012, che riguarda l’acquisto di farmaci biosimilari. Un farmaco biosimilare (vale a dire simile a un medicinale biologico, che contiene, cioè, molecole già presenti nell’organismo umano) è un prodotto che contiene un principio attivo che, dal punto di vista chimico, non è identico al farmaco biologico da cui deriva (cd. “ originator ”), ma le cui differenze chimiche non necessariamente ne modificano l’efficacia clinica.

La lettera c ) del richiamato comma 11- quater prevede che, in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro 60 giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento.

A giudizio del TAR, tale norma è espressione di un principio generale volto a salvaguardare la sostenibilità finanziaria della sanità pubblica e pertanto troverebbe applicazione anche al di là del caso dei farmaci biosimilari.

In secondo luogo, il giudice di prime cure ha valorizzato l’art 4 dello stesso Capitolato normativo del Sistema Dinamico di Acquisizione indetto da ST. Tale disposizione prevede, tra l’altro, che: « la stazione appaltante procederà immediatamente a richiedere di nuovo offerta in caso di: - scadenza della copertura brevettuale e immissione in commercio di un medicinale equivalente o di un medicinale biosimilare; - successiva immissione in commercio di medicinale equivalente o medicinale biosimilare ».

2.2 A giudizio del Collegio la corretta interpretazione del richiamato art. 4 del Capitolato normativo è sufficiente a legittimare l’operato di ST, senza necessità di approfondire la portata normativa dell’art. 15, comma 11- quater , del DL n. 95 del 2012, per le seguenti ragioni.

L’art. 17, commi 2 e 3, legge n. 118 del 2022 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021) prevede che: « 2. I produttori di farmaci equivalenti ai sensi delle vigenti disposizioni possono presentare all’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) istanza di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), nonché istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale, prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare. 3. I farmaci equivalenti di cui al comma 2 possono essere rimborsati a carico del Servizio sanitario nazionale a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge ».

L’AIFA, con determina n. 144/2023 del 20 febbraio 2023, pubblicata per estratto in G.U. Serie Generale n. 56 del 7 marzo 2023, ha autorizzato l’immissione in commercio del medicinale per uso umano « AR EG », con classe di rimborsabilità “A” (quella dei farmaci rimborsabili dal SSN). Nel provvedimento dell’AIFA si precisa, inoltre, che il titolare dell’AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

Successivamente l’AIFA, con l’aggiornamento del 15 luglio 2024, ha inserito il farmaco generico “ AR EG ” nella c.d. Lista di Trasparenza dei farmaci prescrivibili a carico del SSN, compilata ai sensi dell’art. 7 del DL n. 347 del 2001. Tale disposizione, al comma 1, prevede che: « I medicinali, aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione ».

L’inserimento del farmaco nella suddetta Lista seguiva la scadenza del brevetto sul relativo principio attivo (avvenuta in data 1 aprile 2024, come comunicato dal sito dell’Ufficio italiano brevetti e marchi). L’AIFA ha infatti ritenuto, sulla base di una cospicua giurisprudenza amministrativa, che la regola prevista dall’art. 7 del DL n. 347 del 2001 sia derogata esclusivamente nel caso in cui il principio attivo del medicinale sia ancora tutelato da brevetto (brevetto sul prodotto) e non qualora vi siano altre tipologie di brevetto, diverse da quelle sul principio attivo (considerando evidentemente un brevetto di altra tipologia il brevetto europeo EP 1.845.961, relativo alla monosomministrazione giornaliera del farmaco della AY nelle forme farmaceutiche orali a rilascio immediato nei dosaggi 10 mg, 15 mg e 20 mg).

2.3 L’odierna appellante deduce di aver impugnato il provvedimento con cui l’AIFA ha aggiornato la Lista di Trasparenza con ricorso proposto di fronte al TAR del Lazio (NRG 10531/2024).

A parere del Collegio, è in tale giudizio che, eventualmente, avrebbero dovuto essere vagliate le questioni attinenti l’interpretazione degli artt. 7 del DL n. 347 del 2001 e 17 della legge n. 118 del 2022 e la natura del brevetto attualmente vantato dalla AY. Tale giudizio non risulta attualmente definito, né si ha notizia di provvedimenti cautelari in favore di AY.

L’appellante ha dato anche conto di aver avviato un procedimento cautelare presso il Tribunale di Milano, Sezione Specializzata in materia di Impresa, in cui è stata chiesta, tra l’altro, l’inibitoria della commercializzazione del farmaco generico “ AR EG ”. Anche in questo caso, però, non si ha notizia di provvedimenti cautelari a tutela del diritto vantato da AY.

2.4. Nel quadro delineato, si deve ritenere che ST abbia agito in conformità a quanto previsto dal già citato art. 4 del Capitolato normativo del Sistema Dinamico di Acquisizione, nonché, più in generale, dai principi eurounitari, che per tutti gli acquisti di beni e servizi delle pubbliche amministrazioni – salvi i casi specificamente eccettuati – impongono l’attivazione di procedure concorrenziali, principi che, nel settore sanitario, sono solo temperati laddove si tratti di bilanciarli con le esigenze della tutela della salute dei pazienti (di qui, ad esempio, le speciali previsioni a salvaguardia della libertà prescrittiva del medico).

Infatti, a fronte di un farmaco che risultava (e, al momento, risulta ancora) regolarmente in commercio e inserito tra quelli per cui è prevista la rimborsabilità a carico del SSN, la stazione appaltante era legittimata ad indire una nuova procedura di gara, al fine di conseguire il maggior risparmio possibile della spesa sanitaria regionale.

Del resto non possono porsi a carico delle stazioni appaltanti le complesse valutazioni relative alla sussistenza e alla portata della tutela brevettuale dei farmaci. In un caso come quello che occupa, sembra del tutto ragionevole ritenere che l’inserimento del farmaco generico della Lista di Trasparenza dell’AIFA fosse sufficiente a ritenere superata la copertura brevettuale e, quindi, ad agire in conformità all’art. 4 del Capitolato.

D’altra parte, ove l’autorità giudiziaria ordinaria (competente in materia) dovesse in seguito inibire la commercializzazione del farmaco generico di cui si controverte, l’Amministrazione sarebbe tenuta a prendere gli opportuni provvedimenti, né potrebbe escludersi il sorgere di una responsabilità (anche verso la parte pubblica) in capo alla Società che, in ipotesi, abbia illegittimamente commercializzato il suddetto farmaco.

2.5 Alla luce di quanto sopra, l’appello sarebbe risultato infondato e pertanto le spese devono essere poste in carico alla parte appellante e sono liquidate in dispositivo.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo dichiara improcedibile.

Condanna la parte appellante alla rifusione delle spese processuali, che liquida in euro 5.000 (cinquemila/00), oltre accessori di legge, in favore di ciascuna parte costituita.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 15 aprile 2025 con l’intervento dei magistrati:

Raffaele Greco, Presidente

Stefania Santoleri, Consigliere

Giovanni Pescatore, Consigliere

Antonio Massimo Marra, Consigliere

Roberto Prossomariti, Consigliere, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Roberto Prossomariti	Raffaele Greco

IL SEGRETARIO