Pubblicato il 31/03/2025

N. 02666/2025REG.PROV.COLL.

N. 08480/2024 REG.RIC.

N. 08481/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 8480 del 2024, proposto da
SANDOZ S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

GRUNENTHAL ITALIA S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Mauro Putignano, Sonia Selletti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

- AIFA - Agenzia ITna del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
- FARMINDUSTRIA – Associazione delle Imprese del Farmaco, non costituita in giudizio;
- G.L. PHARMA ITALY S.r.l., non costituita in giudizio;

sul ricorso numero di registro generale 8481 del 2024, proposto da
G.L. PHARMA ITALY S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

- GRUNENTHAL ITALIA S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Mauro Putignano, Sonia Selletti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

- AIFA - Agenzia ITna del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
- FARMINDUSTRIA – Associazione delle Imprese del Farmaco, non costituita in giudizio
- SANDOZ S.p.a., non costituita in giudizio;

per la riforma

quanto al ricorso n. 8480 del 2024:

- della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (sezione Terza) n.16334/2024, resa tra le parti;

quanto al ricorso n. 8481 del 2024:

- della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (sezione Terza) n.16334/2024, resa tra le parti;

Visti i ricorsi in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di AIFA - Agenzia ITna del Farmaco e di AL IT S.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 6 febbraio 2025 il Cons. Sebastiano Zafarana e uditi per le parti gli avvocati come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.1. Con ricorso proposto dinnanzi al T.A.R. per il Lazio, AL IT S.r.l., azienda titolare della A.I.C. del farmaco Palexia, compresse a rilascio prolungato, costituito a base di OL, autorizzato e rimborsato dal SSN “per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi” , ha impugnato il provvedimento con il quale l’ Agenzia ITna del Farmaco (Aifa) ha inserito in Lista di trasparenza il nuovo gruppo di equivalenza per i medicinali a base di OL.

Espone la ricorrente che a seguito della scadenza del periodo di tutela brevettuale di Palexia e dell’immissione in commercio del generico OM, con pec del 15 dicembre 2023 l’Aifa le ha comunicato l’inserimento in lista di trasparenza a partire dal primo aggiornamento utile, senza fornire alcuna motivazione al riguardo.

1.2. Con il ricorso in esame, la AL IT ha chiesto l’annullamento, previa adozione delle opportune misure cautelari:

- del parere CTS (riunioni del 7,8, 9 e 14 settembre 2022) già oggetto di gravame in precedenti ricorsi seriali;

- della lista di trasparenza pubblicata dall’AIFA 15/12/2023 nella parte in cui risultano in essa inseriti i prodotti a base del principio attivo OL codice ATC N02AX06 (oppioide analgesico inscritto anch’esso, per la terapia del dolore, nella sezione D allegato III bis della predetta tabella medicinali ex art. 14 d.P.R. 309/ 1990) sia nella formulazione originator “Palexia” commercializzata da AL, sia nella corrispondente formulazione bioequivalente c.d. generic application commercializzata dalla GL PH IT con il marchio OM, nonché successivamente nella ulteriore confezione immessa sul mercato sempre generic application commercializzata dalla SA con il marchio AP inserita nell’aggiornamento della lista 15/2/24, gravata con ricorso per motivi aggiunti depositati il 22 febbraio 2024.

Con un unico articolato motivo di diritto ha censurato: “ la violazione e/o falsa applicazione degli artt. 3, 7, 8, 9, 10 e 10 bis l. 241/1990 e del regolamento di attuazione di Aifa; la violazione del principio del contraddittorio e dei diritti di partecipazione procedimentale; l’eccesso di potere per contraddittorietà e perplessità nell’operato di Aifa; il difetto di istruttoria e carenza assoluta di motivazione.”

1.3. Si è costituita l’Aifa chiedendo il rigetto del ricorso in quanto infondato.

1.4. Si è costituita altresì la controinteressata G.L. PH Italy Srl.

1.5. Ha spiegato intervento ad adiuvandum Farmindustria.

1.6. Con ricorso per motivi aggiunti depositati il 22 febbraio 2024, AL ha chiesto l’annullamento, altresì, dell’Aggiornamento della Lista di Trasparenza pubblicato sul sito web di AIFA in data 15 gennaio 2023, nella parte in cui ha confermato l’inserimento nella lista medesima le specialità medicinali per la terapia del dolore a base di OL ed inserito anche il farmaco LO.

A sostegno della propria domanda, ha articolato altresì un nuovo motivo di diritto, così sintetizzabile:

- “ Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione. Nullità ai sensi dell’art. 21 septies della legge n. 241 del 1990 ”.

1.7. Si è costituita la controinteressata SA rilevando che l’AIFA ha accertato l’equivalenza tra i prodotti e che la decisione in ordine alla sostituibilità del farmaco c.d switch è sempre rimessa – e non potrebbe essere diversamente – solo al medico curante e sotto la sua responsabilità professionale.

1.8. Con sentenza n.16334 dell’11 settembre 2024 il T.A.R. per il Lazio ha accolto il ricorso e i motivi aggiunti sotto il profilo del difetto di istruttoria, non avendo l’AIFA espletato una specifica valutazione sulla sovrapponibilità dei farmaci e sulla loro sostituibilità.

2.1. Con atto notificato il 12 novembre 2024 SA S.p.a. ha proposto appello (R.G. 8480 del 2024) avverso la sentenza n.16334/2024 del T.A.R. per il Lazio chiedendo, in riforma della impugnata sentenza, rigettarsi la domanda di annullamento degli atti gravati in primo grado.

2.2. Si è costituita in appello AIFA con atto di mera forma; successivamente, con atto notificato il 3 dicembre 2024 ha proposto appello incidentale, anche a valere quale impugnativa autonoma, con il quale ha chiesto che, in riforma della impugnata sentenza, sia rigettata la domanda di annullamento degli atti gravati in primo grado da AL IT S.r.l.

2.3. Si è costituita in appello AL IT S.r.l., depositando atto di costituzione di mera forma con la quale ha chiesto il rigetto dell’appello; a detto atto non è seguito alcun altro scritto difensivo.

2.4. Alla pubblica udienza del 6 febbraio 2025 l’appello è stato trattenuto in decisione.

3.1. Con atto notificato il 12 novembre 2024 anche G.L. PH Italy S.r.l. ha proposto appello (R.G. 8481 del 2024) avverso la sentenza n.16334/2024 del T.A.R. per il Lazio chiedendo, in riforma della impugnata sentenza, rigettarsi la domanda di annullamento degli atti gravati in primo grado.

3.2. Si è costituita in appello AIFA con atto di mera forma; successivamente, con atto notificato il 3 dicembre 2024 ha proposto appello incidentale, anche a valere quale impugnativa autonoma, con il quale ha chiesto che, in riforma della impugnata sentenza, sia rigettata la domanda di annullamento degli atti gravati in primo grado da AL IT S.r.l.

3.3. Si è costituita in appello AL IT S.r.l., depositando atto di costituzione di mera forma con la quale ha chiesto il rigetto dell’appello; a detto atto non è seguito alcun altro scritto difensivo.

3.4. Alla pubblica udienza del 6 febbraio 2025 l’appello è stato trattenuto in decisione.

4. Preliminarmente va disposta la riunione degli appelli R.G. 8480/2024, proposto da SA S.p.a., ed R.G. 8481/2024, proposto da G.L. PH Italy S.r.l., essendo impugnata la medesima sentenza del T.A.R. per il Lazio n.16334/2024, e per evidenti ragioni di connessione oggettiva e soggettiva.

5. Il giudice di prime cure, con la sentenza impugnata, ha accolto il ricorso ed i motivi aggiunti proposti da AL IT S.r.l., rilevando preliminarmente che, pur essendo, sul lato dei criteri valorizzati in istruttoria, in disaccordo sulla posizione espressa dal Consiglio di Stato nelle plurime sentenze (tra cui Sez. III 15 febbraio 2024 n.1520) circa la valutazione di sostituibilità dei farmaci della terapia del dolore - sfociata nel parere favorevole CTS del 2022 dai contenuti idonei a giustificare il cambio di rotta rispetto al parere contrario della CTS del 2007 - tuttavia per quanto riguarda il tapentadolo quale principio attivo, non figura tra quelli espressamente considerati nell’istruttoria presupposta al parere della CTS del 2022. Ne deriva - ad avviso del primo giudice - la fondatezza della censura per carenza di istruttoria, illogicità e erroneità, poiché se è pur vero che la CTS nel parere del 2022 legittimamente ha cambiato rotta, ciò è avvenuto a seguito di un approfondimento sulla questione della effettiva sovrapponibilità di specifici prodotti, laddove invece con riferimento al tapentadolo nessun approfondimento, ulteriore rispetto alla mera bioequivalenza, risulta essere stato effettuato ai fini dell’inserimento del farmaco in lista di trasparenza.

6. L’appello è fondato.

7. L’art. 7, comma 1, del D.L. 347/2001, convertito con modificazioni dalla L. 405/2001, stabilisce che “I medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione.

Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all'atto della presentazione, da parte dell'assistito, della ricetta non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso.

Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui al comma 2, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma 1.

Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di cui al comma 2, con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, ai sensi del comma 3, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell'assistito con l'eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie”.

Presupposti per l’applicazione della norma sono, dunque, l’identità dei principi attivi, della forma farmaceutica, della via di somministrazione, della modalità di rilascio, del numero di unità posologiche e di dosi unitarie.

8. La norma è stata considerata dalla giurisprudenza amministrativa espressione del concetto di «equivalenza terapeutica» dei medicinali. Il potere di formulare tale «giudizio di equivalenza» spetta all’AIFA, tenuta all’accertamento delle equivalenze di cui al primo comma dell’art. 7, sia pure interpretate alla luce della efficacia terapeutica del medicinale. Ne deriva che, come confermato anche nella determina AIFA n. 166/2021, i medicinali autorizzati, a prescindere dalla relativa base legale, sono legittimamente inseriti nella lista di trasparenza quando rispondono ai requisiti di cui all’art. 7, comma 1, del d.l. 347/2001, ovvero quando hanno la stessa equivalenza terapeutica.

9. L’aggiornamento della Lista di Trasparenza di dicembre 2023 e di febbraio 2024 ha avuto come presupposto il parere della CTS del 7, 8, 9 e 14 settembre 2022 relativamente al quale il TAR ha ritenuto che nel caso di specie, per il principio attivo in questione, detta istruttoria non sarebbe soddisfacente.

10. Orbene, differentemente da quanto affermato dal giudice di prime cure - che prende atto dei precedenti pronunciamenti di questo Consiglio sostenendo però sussistere, nel caso di specie, un profilo di diversità che giustificherebbe l’accoglimento del ricorso – va rilevato che in realtà la res litigiosa è proprio quella già affrontata e decisa definitivamente nel merito dalle plurime pronunce di questa Sezione di cui alle sentenze gemelle n. 1519 e n. 1520 del 15/2/2024, nonché n. 2292 del 11/3/24, riguardanti la categoria dei principi attivi (oppioidi analgesici in forma orale e transdermica iscritti, per la terapia del dolore, nella Sezione D dell’Allegato III bis della tabella medicinali approvata dal Ministero Salute ex art. 14 d.P.R. 309/ 1990).

Questa Sezione ha avuto modo di precisare al riguardo quanto segue.

“8. Va innanzitutto osservato che l’equivalenza “generic medicinal product” di cui alla direttiva 2001/83 CE, rappresenta in tutti i Paesi del mondo uno strumento in grado di garantire la presenza sul mercato di validi strumenti terapeutici e, contestualmente, la possibilità di liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita (biologici, biotecnologici, terapie avanzate), destinati ad eradicare patologie ad oggi incurabili (cfr. Consiglio di Stato, sezione III, sentenza 9 gennaio 2019, n. 212).

8.1. Inoltre, le determinazioni dell’Aifa e della sua CTS sono caratterizzate da un’elevata discrezionalità tecnica e, in quanto tali, sono sindacabili nei ristretti limiti dell’eccesso di potere per illogicità ed erroneità che evidenzino l’inattendibilità della valutazione tecnico-scientifica, con esclusione della sostituzione del giudice all’Amministrazione in presenza di giudizi solo opinabili (cfr. ex multis, Consiglio di Stato, sezione III, sentenza 25 ottobre 2022, n. 9077).

8.2. In questo quadro, va dunque esaminato il caso affrontato dalla sentenza del Tar Lazio n. 12141 del 2023, impugnata con i due appelli riuniti, ed in particolare se fosse sufficiente o meno il criterio della bioequivalenza ai fini dell’inserimento dei medicinali buprenorfina e tramadolo nella lista di trasparenza.

9. Per la sentenza gravata la bioequivalenza, che nel caso di specie non è contestata, non sarebbe stata sufficiente, occorrendo, piuttosto, un accertamento in concreto della effettiva equivalenza terapeutica tra i farmaci. Tanto si ricaverebbe dalla citata giurisprudenza di questa sezione, dalla stessa natura dei farmaci in esame, particolarmente pericolosi per la salute, per come messo in luce dal precedente parere della CTS, che aveva escluso l’opportunità dello switch dal farmaco originator al generico, nonché dalla necessità della titolazione della dose, prevista negli RCP approvati dall’Aifa.

9.1. Tutti questi elementi, secondo il Tar, avrebbero dovuto spingere l’Aifa a condurre un’istruttoria accurata, basata sulla natura dei farmaci in questione e sul loro impiego, anche ai sensi della determinazione della stessa Aifa n. 166/2021, che prevedeva, ove necessario, un approfondimento sulla loro effettiva sostituibilità, secondo i criteri ivi indicati.

10. Le conclusioni del Tar, censurate dalle parti appellanti sulla base di diversi profili sostanzialmente riconducibili al principio della bioequivalenza, non possono essere condivise.

10.1. L’esistenza della bioequivalenza, infatti, deve ritenersi sufficiente in forza di quanto dispone l’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347 del 2001, ai sensi del quale “i medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla Regione”.

10.2. La giurisprudenza di questa Sezione è costante nel ritenere che il giudizio di bioequivalenza, che, sulla base delle disposizioni di principio stabilite dalle linee guida EMA, ricorre quando due medicinali, contenenti lo stesso principio attivo e forma farmaceutica, sono farmaceuticamente equivalenti e la loro biodisponibilità (velocità ed entità), dopo la somministrazione nella stessa dose molare, misurata come rapporto dell’andamento temporale della concentrazione plasmatica di sostanza attiva tra generico e reference, rientra nei limiti predefiniti accettabili all’interno del range 80%125%, ritenuto universalmente compatibile con l’equivalenza terapeutica, è sufficiente a giustificare l’inserimento nella lista di trasparenza (cfr. Consiglio di Stato, sezione III, sentenza 9 gennaio 2019, n. 212, secondo cui “nell’interpretare l’art. 7 l. n. 347 del 2001 non può che farsi riferimento al concetto di equivalenza, mentre deve rilevarsi che i fattori contenuti e previsti nell’art. 7 predetto costituiscono essi stessi gli indici della richiesta equivalenza”; in termini, Consiglio di Stato, sezione III, sentenze 25 ottobre 2022, n. 9077, e 24 maggio 2018, n. 3129).

10.3. La verifica dell’effettiva equivalenza terapeutica, per contro, viene richiesta per l’associazione di principi attivi, ove la singola bioequivalenza tra i principi associati è ritenuta non sufficiente, in virtù di quanto al riguardo specificamente previsto dalla delibera Aifa 166 del 10 febbraio 2021 (cfr. Consiglio di Stato, sezione III, sentenze 27 ottobre 2022, n. 9142, e 25 ottobre 2022, n. 9077).

10.4. Quest’ultima delibera, avente ad oggetto la “Definizione dei criteri per l’inserimento nella lista di trasparenza”, espressamente ribadisce, all’art. 1, comma 1, che sono inseriti nella lista di trasparenza i medicinali di cui all’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347 del 2001. L’Allegato 1 alla delibera, dopo avere ribadito la regola generale sopra rammentata, prevede, all’art. 3, un procedimento di valutazione della sostituibilità in casi specifici: “qualora sia opportuno un approfondimento sulla effettiva sostituibilità dei medicinali fini dell’inserimento nelle liste di trasparenza, viene consultata la Commissione tecnica scientifica (CTS)”.

10.5. Nella propria valutazione la CTS può tenere conto, “in via esemplificativa”, dei seguenti criteri: “studi di confronto in vivo e/o in vitro o possibilità di esenzione da tali studi; indice terapeutico del principio attivo, caratteristiche del principio attivo (ad esempio, caratteristiche chimico-fisiche, principio attivo con struttura complessa, metodo di produzione); caratteristiche del dispositivo per la somministrazione del medicinale (ad esempio, polveri per l’inalazione); ogni altro elemento utile ai fini della valutazione”.

10.6. Nel caso di specie, vi è stato l’interpello della CTS, la quale ha fornito una valutazione positiva sulla base sia delle caratteristiche dei medicinali (che rientrano non nella sezione A, ma in quella D della Tabella medicinali allegata al d.P.R. n. 309 del 1990) sia della pregressa esperienza regionale (“si fa presente, infine, che già da tempo diverse regioni, tra cui la regione Sicilia, Piemonte e Campania, mediante note specifiche, hanno promosso l’utilizzo dei farmaci generici, invitando gli operatori a prediligere, tra i farmaci disponibili indicati nel trattamento del dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici, a parità di indicazione terapeutica autorizzata, il farmaco a minor costo/terapia, nell’ottica di una migliore gestione delle risorse del SSR”).

10.7. Proprio l’esperienza maturata nel tempo anche in campo regionale e l’assenza di controindicazioni specifiche emerse nell’uso prolungato dei farmaci generici (non rilevate dalla CTS) concorrono a giustificare il cambio di orientamento rispetto al parere del 2007, che di certo non può considerarsi stabilmente vincolante per le successive determinazioni dell’Aifa basate anche su rinnovate ed aggiornate valutazioni della medesima CTS.

10.8. Né la rinnovata valutazione della CTS del 2021 (in realtà 2022 - ndr), posta a fondamento del provvedimento impugnato ed espressione di elevata discrezionalità tecnica, può essere tacciata di manifesta irragionevolezza, in ragione delle possibili criticità legate allo switch per i pazienti che già utilizzano il farmaco originator, perché esse possono essere eventualmente fronteggiate proprio mediante la necessaria titolazione della dose (che si accompagna costantemente alla somministrazione sia dei farmaci originator che di quelli generici), ovvero, all’occorrenza, mediante l’apposizione della clausola di insostituibilità ad opera del medico curante e sotto la sua esclusiva responsabilità (cfr. Consiglio di Stato, sezione III, sentenza 29 gennaio 2019, n. 212).

11. I provvedimenti impugnati in primo grado appaiono dunque conformi sia alla norma primaria, sia ai criteri che la stessa Aifa si è data per l’inserimento dei farmaci nelle liste di trasparenza.

12. Ne consegue l’accoglimento dei riuniti appelli e, in riforma della sentenza impugnata, la reiezione del ricorso in primo grado”.

11. Venendo al caso in esame il ND è un principio attivo appartenente alla categoria degli oppioidi e, ai sensi del DPR 309/90, è classificato nella Sezione D della tabella medicinali e Allegati III bis, che usufruisce di modalità di prescrizione semplificate nella terapia del dolore.

In forza delle modifiche apportate dall’art. 10 della Legge n. 38 del 2010, nell’ipotesi di utilizzo delle specialità medicinali di cui alla sezione D per la terapia del dolore, distribuiti nel canale della convenzionata, ove tali medicinali siano ritenuti equivalenti e sussistano i presupposti prescritti dalla normativa vigente, non vi sono elementi insuperabili che ne precludono l’inserimento in lista di trasparenza. Resta ferma, naturalmente, la possibilità di apporre la clausola di non sostituibilità, in forza dell’articolo l’art. 7, co.2, d.l. 18 settembre 2001 n. 347, a discrezione del medico prescrittore. Deve affermarsi quindi che, ove sussistano i presupposti di legge, vi sia un margine di discrezionalità (tecnica) in capo all’Agenzia circa l’inserimento in lista di trasparenza delle specialità medicinali utilizzate per la terapia del dolore di cui alla Sezione D, esercitata a seguito di preciso iter procedimentale definito con provvedimento debitamente motivato e con le seguenti limitazioni:

-specialità distribuite con il canale della convenzionata,

-forme farmaceutiche diverse da quella parenterale (dunque forme orali e transdermiche) e

-utilizzate per alleviare i dolori severi (e non nella riabilitazione delle tossicodipendenze).

12. Il T.A.R., nel motivare le ragioni che lo hanno indotto a non seguire i precedenti giurisprudenziali di questa Sezione, ha argomentato che pur prendendo atto del cambio di rotta operato dalla CTS con il parere del 2022 rispetto al parere contrario espresso dalla CTS nel 2007, deve tenersi presente che per quanto riguarda il tapentadolo quale principio attivo esso non figura tra quelli espressamente considerati nell’istruttoria presupposta al parere della CTS del 2022.

Ed invero il Tar Lazio già nei precedenti giudizi riguardanti, appunto, la categoria degli oppioidi analgesici, iscritti per la terapia del dolore nella sezione D della predetta tabella dei medicinali, il cui ingresso nelle liste di trasparenza dell’AIFA è cominciato dalla lista di settembre 2022, aveva ritenuto che la prova della bioequivalenza, per lo switch dei confezionamenti inseriti in lista, non fosse sufficiente, occorrendo, piuttosto, un accertamento della effettiva equivalenza terapeutica tra i farmaci, poiché gli elementi dell’istruttoria sfociati nel parere CTS del 2022 non apparivano pienamente conformi a quanto richiesto dall’art. 3 dell’allegato 1 della linee guida DG 166/2021.

Questa Sezione, con le prime due sentenze gemelli nn. 1519 e 1520 pubblicate 15/2/24 ed ancora con l’ultima sentenza uniforme n. 2292 del 11/3/24, in accoglimento degli appelli proposti avverso le rispettive decisioni del primo grado ha ritenuto, invece, che la bioequivalenza sia sufficiente, in forza di quanto dispone l’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347 del 2001.

Tuttavia, così argomentando il T.A.R. è incorso in un duplice errore.

12.1. In primo luogo il T.A.R. non ha tenuto conto della portata generale del parere del 2022 con cui la competente Commissione dell’AIFA ha riconosciuto la sovrapponibilità dei farmaci per la terapia del dolore ai fini dell’inserimento in Lista di trasparenza, senza alcuna distinzione fra i diversi principi attivi in possesso di requisiti espressamente richiamati nei documenti istruttori sottesi al parere stesso.

In sostanza l’AIFA si è determinata ad operare un revirement della propria precedente e superata posizione in ragione del fatto che nel tempo è mutato il contesto normativo riferibile a tale specifica materia, sicché il cambio di rotta operato dall’AIFA col parere del 2022 rispetto al parere del 2007 è perfettamente in linea con l’evoluzione legislativa intervenuta nella materia oggetto del contendere.

Infatti con la legge 15 marzo 2010, n. 38 è stato introdotto un quadro organico di principi e disposizioni normative dirette a garantire un’assistenza qualificata appropriata in ambito palliativo e della terapia del dolore, per il malato e la sua famiglia.

In particolare, la legge ha semplificato le procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore. Infatti, la ricollocazione nella sezione D della tabella dei medicinali analgesici oppiacei (non in forma farmaceutica parenterale) per la terapia del dolore consente di utilizzare la ricetta ordinaria, anziché quella del ricettario “a ricalco” (RMR). La legge citata, e i successivi provvedimenti attuativi, hanno poi previsto una serie di attività di monitoraggio e controlli diretti proprio a garantire la correttezza prescrittiva da parte del medico quale garante della tutela del paziente in modo da conseguire un giusto equilibrio tra il livello di minaccia posto da ogni sostanza specifica e l’accesso consentito del farmaco.

Per questi motivi, al fine di operare una nuova valutazione degli interessi pubblici sottesi, tenendo in considerazione l’evoluzione normativa intervenuta medio tempore, la questione circa la fungibilità dei farmaci in oggetto è stata sottoposta (nuovamente) al vaglio della CTS che si è espressa nei termini di cui al parere oggetto delle censure accolte dal TAR.

In realtà la “sostanziale” revisione della disciplina del TU n. 309/90 ad opera della richiamata Legge rende evidente che i pareri resi dalla CTS nel 2007 e nel 2008 sono da intendersi superati in ragione del nuovo approccio adottato Legislatore con specifico riferimento ai farmaci per la terapia del dolore, considerazione, questa, alla base del parere della CTS del 2022 che ha interessato l’argomento di carattere generale “Sovrapponibilità dei farmaci per la terapia del dolore”.

Questa Sezione ha già avuto modo di affermare in precedenti giudizi, che la CTS “ha fornito una valutazione positiva sulla base sia delle caratteristiche dei medicinali (che rientrano non nella sezione A, ma in quella D della Tabella medicinali allegata al d.P.R. n. 309 del 1990) sia della pregressa esperienza regionale […]. Proprio l’esperienza maturata nel tempo anche in campo regionale e l’assenza di controindicazioni specifiche emerse nell’uso prolungato dei farmaci generici (non rilevate dalla CTS e nemmeno dedotte dalla parte appellante) concorrono a giustificare il cambio di rotta rispetto al parere del 2007, che di certo non può considerarsi imperituramente vincolante per le successive determinazioni dell’AIFA basate anche su rinnovate ed aggiornate valutazioni della medesima CTS” (Cons. Stato, Sez. III n. 2292/2024 e 1519/2024).

12.2. Sotto altro profilo l’errore di giudizio in cui è incorso il TAR ritenendo irrilevante il parere della CTS del 2022, emerge evidente con riferimento alle due diverse elencazioni riportate nel documento istruttorio predisposto dal settore HTA dell’AIFA. Infatti uno dei presupposti per l'inserimento dei farmaci in Lista di Trasparenza è che si tratti di medicinali non coperti dal brevetto (Cfr. TAR Lazio 12 aprile 2012 n. 3355 e Consiglio di Stato IV, 7.5.2002, n. 1659). Applicando tali principi al caso concreto, è possibile comprendere perché il OL non figuri nel secondo elenco: questo, infatti, pur avendo i requisiti di cui all’art. 7 cit., risultava alla data del parere della CTS, ancora coperto dal brevetto, quindi non ne poteva esserne disposto un immediato inserimento in Lista di trasparenza.

13. Per quanto già chiarito da questa Sezione nell’arresto sopra riportato, il TAR avrebbe dovuto valorizzare come la bioequivalenza sia sufficiente, in forza di quanto dispone l’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347 del 2001.

Ribadito dunque che la base legale di entrambi i generici OM (GL PH IT) e LO (SA) è “generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC), ovvero che di tratta di medicinali che hanno la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento Palexia, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità (art. 10, comma 5, lettera b, D. lgs. n. 219/2006), l’AIFA ha correttamente disposto l’inserimento in Lista dei medicinali a base del p.a. tapentadolo.

14. Ne consegue, pertanto, l’accoglimento dei riuniti appelli e, in riforma della sentenza impugnata, la reiezione del ricorso in primo grado.

15. Sussistono giustificate ragioni per compensare tra le parti le spese di giudizio.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza) definitivamente pronunciando sugli appelli, come in epigrafe proposti:

- riunisce i ricorsi R.G. 8480/2024 ed R.G. 8481/2024;

- accoglie i riuniti appelli e per l’effetto respinge il ricorso in primo grado;

- compensa tra le parti le spese di giudizio;

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 6 febbraio 2025 con l'intervento dei magistrati:

Michele Corradino, Presidente

Stefania Santoleri, Consigliere

Giovanni Tulumello, Consigliere

Angelo Roberto Cerroni, Consigliere

Sebastiano Zafarana, Consigliere, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Sebastiano Zafarana	Michele Corradino

IL SEGRETARIO