REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
IL TRIBUNALE DI LECCE
PRIMA SEZIONE CIVILE
in persona della dr.ssa Viviana Mele, quale giudice monocratico, ha emesso la seguente
SENTENZA
nella causa civile di primo grado iscritta al n. 3773 del R.G.A.C.C. dell'anno 2024, trattenuta in decisione nell'udienza del 22/05/2025 e vertente
TRA
Parte_1 rappresentata e difesa dall'avv. BERNARDI ISIDORO
RICORRENTE
E
, in persona del l.r. p.t. CP_1
Rappresentata e difesa dall'avv. CORRADO SALVATORE
in persona del l.r. p.t. Controparte_2
Rappresentata e difesa dall'avv. CORRADO SALVATORE
RESISTENTI
Oggetto: Responsabilità professionale
Conclusioni delle parti: come da verbale di udienza del 22/05/2025
1

MOTIVI DELLA DECISIONE
ha esposto di essere affetta da uremia cronica in trattamento renale Parte_1 sostitutivo trisettimanale presso il centro di dialisi di Gagliano del Capo e ha dedotto che il 31 agosto 2011 è stata ricoverata presso il reparto di nefrologia dell'ospedale Vito Fazzi di per trapianto di rene da donatore cadavere. CP_1
La ricorrente ha evidenziato che il post-operatorio è stato complicato da episodio di sanguinamento con ematoma esteso lungo il profilo mediale del rene trapiantato e che, dopo alcune complicazioni, il 31/12/2011 è stata dimessa con diagnosi di rigetto di trapianto renale.
La ha lamentato che dalla lettura della cartella clinica relativa al suo ricovero Pt_1 si evince la mancanza di documentazione relativa alla fase di paziente in lista di attesa pre-trapianto; ha ritenuto che i riscontri specialistici eseguiti prima dell'intervento non risultassero tranquillizzanti, con particolare riferimento alle condizioni dell'apparato respiratorio;
ha dedotto che la condotta dei sanitari che la ebbero in cura ha rilevato carenze documentali e procedurali, da cui discende la mancanza di elementi utili a confermare la piena idoneità del donatore e dell'organo da trapiantare, per forti criticità tanto dell'atto chirurgico quanto del monitoraggio clinico post-operatorio.
Esposto quanto sopra, la ricorrente ha depositato ricorso ex art. 696 bis c.p.c., invocando un danno da perdita di chance con riferimento a un altro trapianto che avrebbe potuto ricevere l'11.04.2013 e un danno biologico permanente differenziale computato quale scarto tra la condizione di recupero organico e di stile di vita che avrebbe conseguito in caso di felice esito del trapianto e le condizioni attuali, oltre un danno da inabilità temporanea totale e parziale e al danno da omesso consenso informato.
Instaurato il contraddittorio, nel giudizio N 3644/2021 RG, è stata espletata CTU per mezzo dei dr. e , rispettivamente medico Persona_1 Persona_2 legale e nefrologo.
All'esito, la ha introdotto giudizio di merito lamentando l'errore nella scelta Pt_1 del donatore e nella valutazione delle sue condizioni di salute al momento del
2 trapianto, concludendo per il danno differenziale determinato dal rigetto dell'organo trapiantato e per quello da consenso informato. si è costituita con propria memoria, negando che la c.t.u. redatta in sede CP_1 di ATP abbia riscontrato un errore nella procedura e nell'intervento eseguiti e ritenendo che le sole carenze riscontrate attengano alla tenuta della cartella clinica e alla prova documentale del consenso informato, da ritenersi comunque necessariamente prestato dalla ricorrente prima dell'intervento.
La convenuta ha dunque chiesto il rigetto dell'avverso ricorso.
La compagnia assicurativa si è costituita parimenti con propria memoria, eccependo l'inammissibilità della propria chiamata in causa per mancata adozione del decreto attuativo della legge Gelli-Bianco in punto di azione diretta del Contr danneggiato e ribadendo le difese della previa individuazione dei limiti di polizza.
Il procedimento, introdotto ai sensi dell'art. 281 decies c.p.c. è stato istruito in forma documentale ed è stato rinviato per la decisione, previa concessione di un termine per note conclusive.
***
Come esposto in premessa, la controversia in esame attiene ai profili di responsabilità che ha imputato a in relazione al trapianto Parte_1 CP_1 di rene cui la stessa è stata sottoposta il 31.08.2011, trapianto esitato in rigetto dell'organo trapiantato.
La ricorrente ha lamentato errore nella scelta del donatore e nella valutazione delle sue condizioni di salute prima del trapianto nonché errata gestione del decorso post-operatorio, in ragione del sanguinamento che si è verificato dopo l'intervento.
a) La responsabilità da colpa medica – profili generali.
Poiché la controversia in esame trae origine da allegata colpa professionale medica, occorre in via preliminare chiarire alcuni aspetti generali in materia di responsabilità della struttura sanitaria.
3 Come noto, l'ampio dibattito sviluppatosi nel corso degli anni ha portato pacificamente la giurisprudenza prima e il legislatore poi a ritenere che la responsabilità della struttura ospedaliera nei confronti del paziente sia di tipo contrattuale.
Si sono tuttavia registrati nel corso degli anni diversi orientamenti in merito alla ripartizione dell'onere probatorio.
La Cassazione ha precisato a Sezioni Unite che “In tema di responsabilità contrattuale della struttura sanitaria e di responsabilità professionale da contatto sociale del medico, ai fini del riparto dell'onere probatorio l'attore, paziente danneggiato, deve limitarsi a provare l'esistenza del contratto (o il contatto sociale) e l'insorgenza o l'aggravamento della patologia ed allegare l'inadempimento del debitore, astrattamente idoneo a provocare il danno lamentato, rimanendo a carico del debitore dimostrare o che tale inadempimento non vi è stato ovvero che, pur esistendo, esso non è stato eziologicamente rilevante (nella specie la .S.C. ha cassato la sentenza di merito che - in relazione ad una domanda risarcitoria avanzata da un paziente nei confronti di una casa di cura privata per aver contratto l'epatite C asseritamente a causa di trasfusioni con sangue infetto praticate a seguito di un intervento chirurgico - aveva posto a carico del paziente l'onere di provare che al momento del ricovero egli non fosse già affetto da epatite)” (Cass. civ., SU, n. 577 dell'11.1.2008).
Anche la giurisprudenza successiva, in merito alla ripartizione dell'onere della prova, ha chiarito che “Nel giudizio di risarcimento del danno conseguente ad attività medico chirurgica, l'attore danneggiato ha l'onere di provare l'esistenza del contratto
(o il contatto sociale) e l'insorgenza (o l'aggravamento) della patologia e di allegare l'inadempimento qualificato del debitore, astrattamente idoneo a provocare il danno lamentato, restando, invece, a carico del medico e/o della struttura sanitaria la dimostrazione che tale inadempimento non si sia verificato, ovvero che esso non sia stato causa del danno. Ne consegue che qualora, all'esito del giudizio, permanga incertezza sull'esistenza del nesso causale fra condotta del medico e danno, questa ricade sul debitore” (Cass. civ., Sez. 3, Sentenza n. 20547 del 30/09/2014).
In tempi recenti è stato tuttavia specificato che “In tema di responsabilità contrattuale della struttura sanitaria, incombe sul paziente che agisce per il risarcimento del danno l'onere di provare il nesso di causalità tra l'aggravamento
4 della patologia (o l'insorgenza di una nuova malattia) e l'azione o l'omissione dei sanitari, mentre, ove il danneggiato abbia assolto a tale onere, spetta alla struttura dimostrare l'impossibilità della prestazione derivante da causa non imputabile, provando che l'inesatto adempimento è stato determinato da un impedimento imprevedibile ed inevitabile con l'ordinaria diligenza. (In applicazione di tale principio, la S.C. ha confermato la sentenza di merito, che aveva rigettato la domanda di risarcimento del danno proposta dalla vedova di un paziente deceduto, per arresto cardiaco, in seguito ad un intervento chirurgico di asportazione della prostata cui era seguita un'emorragia, sul rilievo che la Mancata dimostrazione, da parte del ricorrente, della riconducibilità eziologica dell'arresto cardiaco all'intervento chirurgico e all'emorragia insorta, escludeva in radice la configurabilità di un onere probatorio in capo alla struttura)” (Cass. Civ., Sez. 3 - , Sentenza n. 18392 del
26/07/2017).
Tale indirizzo è stato confermato dalla giurisprudenza successiva: “In tema di responsabilità contrattuale della struttura sanitaria, incombe sul paziente che agisce per il risarcimento del danno l'onere di provare il nesso di causalità tra l'aggravamento della patologia (o l'insorgenza di una nuova malattia) e l'azione o l'omissione dei sanitari, mentre, ove il danneggiato abbia assolto a tale onere, spetta alla struttura dimostrare l'impossibilità della prestazione derivante da causa non imputabile, provando che l'inesatto adempimento è stato determinato da un impedimento imprevedibile ed inevitabile con l'ordinaria diligenza. (In applicazione di tale principio, la S.C. ha confermato la sentenza di merito che aveva rigettato la domanda di risarcimento del danno proposta dalla paziente e dai suoi stretti congiunti, in relazione a un ictus cerebrale che aveva colpito la prima a seguito di un esame angiografico, sul rilievo che era Mancata la prova, da parte degli attori, della riconducibilità eziologica della patologia insorta alla condotta dei sanitari, ed anzi la
CTU espletata aveva evidenziato l'esistenza di diversi fattori, indipendenti dalla suddetta condotta, che avevano verosimilmente favorito l'evento lesivo)” (Cass. Civ.,
Sez. 3 - , Ordinanza n. 26700 del 23/10/2018).
In ogni caso, l'accertamento dell'esistenza del nesso causale deve essere compiuto secondo il criterio del “più probabile che non”: “In tema di responsabilità civile, il nesso causale è regolato dal principio di cui agli artt. 40 e 41 cod. pen., per il quale un evento è da considerare causato da un altro se il primo non si sarebbe verificato
5 in assenza del secondo, nonché dal criterio della cosiddetta causalità adeguata, sulla base del quale, all'interno della serie causale, occorre dar rilievo solo a quegli eventi che non appaiano - ad una valutazione "ex ante" - del tutto inverosimili, ferma restando, peraltro, la diversità del regime probatorio applicabile, in ragione dei differenti valori sottesi ai due processi: nel senso che, nell'accertamento del nesso causale in materia civile, vige la regola della preponderanza dell'evidenza o del "più probabile che non", mentre nel processo penale vige la regola della prova "oltre il ragionevole dubbio". Ne consegue, con riguardo alla responsabilità professionale del medico, che, essendo quest'ultimo tenuto a espletare l'attività professionale secondo canoni di diligenza e di perizia scientifica, il giudice, accertata l'omissione di tale attività, può ritenere, in assenza di altri fattori alternativi, che tale omissione sia stata causa dell'evento lesivo e che, per converso, la condotta doverosa, se fosse stata tenuta, avrebbe impedito il verificarsi dell'evento stesso” (Cass. civ., Sez. 3, Sentenza
n. 16123 del 08/07/2010).
Anche in tempi recenti, Cass. Civ., Sez. 3 - , Ordinanza n. 10050 del 29/03/2022, ha ribadito che occorre accertare il nesso causale secondo la regola del “più probabile che non”: “In tema di responsabilità contrattuale per inadempimento delle obbligazioni professionali (tra le quali si collocano quelle di responsabilità medica, anteriormente alla l. n. 24 del 2017), è onere del creditore-danneggiato provare, oltre alla fonte del suo credito (contratto o contatto sociale), il nesso di causalità, secondo il criterio del "più probabile che non", tra la condotta del professionista e il danno lamentato, mentre spetta al professionista dimostrare, in alternativa all'esatto adempimento, l'impossibilità della prestazione derivante da causa non imputabile, provando che l'inesatto adempimento è stato determinato da un impedimento imprevedibile ed inevitabile, da intendersi nel senso oggettivo della sua inimputabilità all'agente”.
Sulla questione è intervenuta la l. n. 24/2017 (legge ), che all'art. 7 ha CP_3 previsto quanto segue:
“1. La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell'adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell'opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o colpose.
6 2. La disposizione di cui al comma 1 si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell'ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina.

3. L'esercente la professione sanitaria di cui ai commi 1 e 2 risponde del proprio operato ai sensi dell'articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell'adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Il giudice, nella determinazione del risarcimento del danno, tiene conto della condotta dell'esercente la professione sanitaria ai sensi dell'articolo 5 della presente legge e dell'articolo 590 sexies del codice penale, introdotto dall'articolo 6 della presente legge”.
La giurisprudenza è intervenuta ribadendo che “In tema di inadempimento delle obbligazioni di diligenza professionale sanitaria, il danno evento consta della lesione non dell'interesse strumentale alla cui soddisfazione è preposta l'obbligazione
(perseguimento delle leges artis nella cura dell'interesse del creditore) ma del diritto alla salute (interesse primario presupposto a quello contrattualmente regolato), sicché, ove sia dedotta la responsabilità contrattuale del sanitario per l'inadempimento della prestazione di diligenza professionale e la lesione del diritto alla salute, è onere del danneggiato provare, anche a mezzo di presunzioni, il nesso di causalità fra l'aggravamento della situazione patologica (o l'insorgenza di nuove patologie) e la condotta del sanitario, mentre è onere della parte debitrice provare, ove il creditore abbia assolto il proprio onere probatorio, la causa imprevedibile ed inevitabile dell'impossibilità dell'esatta esecuzione della prestazione. (Nella specie, la
S.C. ha confermato la sentenza di merito che, procedendo a un'autonoma valutazione delle circostanze di fatto prese in considerazione dalla c.t.u., aveva ritenuto provato, in termini di preponderanza dell'evidenza, il nesso causale tra la condotta dei sanitari e la morte del paziente, valorizzando in tal senso l'insussistenza di eventi intermedi - tali da costituire di per sé causa efficiente dell'arresto circolatorio - diversi dalla cardiopatia insorta nel corso ed a causa del travagliato iter operatorio)” (Cass.
Civ., Sez. 3 -, Ordinanza n. 27142 del 21/10/2024; conforme
Sez. 3 - , Ordinanza n. 21511 del 31/07/2024).
b) Storia clinica del paziente
7 Sulla base degli atti, della documentazione sanitaria allegata e delle allegazioni difensive, è possibile ricostruire la storia clinica del paziente, che si trascrive dalla c.t.u. redatta in sede di a.t.p. e allegata al ricorso:
“- 31.08.2011 – 08.10.2011 Unità Operativa Nefrologia e Dialisi Presidio Ospedaliero di Lecce con Co diagnosi di “Uremia cronica terminale. … Trapianto rene non funzionante”. Cartella clinica contenente la Lettera di Dimissione non datata ma presumibilmente del 10.12.2021 con diagnosi di
“Diverticolite in paziente con diverticolosi del sigma, uremia cronica in dialisi in paziente portatrice di trapianto renale” e la Lettera di dimissione del 08.10.2011 per trasferimento per competenza presso il Policlinico di Bari ricovero per “Trapianto renale da donatore cadavere”.
Dalla sintesi anamnestica si evince: “… 15 anni diagnosi di Glomerulonefrite di ER (biopsia renale eseguita presso il nostro reparto) ipertensione arteriosa 2007 ipertiroidismo dndd Marzo 2006 prima seduta HD presso il Centro di Gagliano del Capo. Giugno 2008 Intervento di riduzione dell'insufficienza mitralica e tricuspide presso il Centro CCH della Città di Lecce. Diuresi residua assente”. Dalla scheda dialitica 31.08.2011 57 anni … affetta da Nefroangiosclerosi Parte_1 ipertensiva IRC è in trattamento emodialitico periodico presso questo centro dal 30.03.2006 … Ritmo dialitico trisettimanale Durata della seduta 3 ore Tipo di trattamento BIC … … peso secco 51 Kg …
Dalla consulenza cardiologica del 31.08.2011 h 10.30 “… Paziente di 57 anni in attesa di trapianto renale. Due anni fa sottoposta ad intervento di plastica della mitrale e della tricuspide. EO non segni di scompenso … ECO Ventricolo sinistro nei limiti con buona funzione contrattile. Esiti di plastica della mitrale con anello calcifico, normale ingrandimento diastolico … assenti rigurgito …
Conclusioni: Paziente in buon compenso emodinamico. Buone capacità lavorative”.
Consulenza ematologica 31.08.2011 h 13 “Diagnosi in altra sede di SMC ad impronta trombocitopenia (26.08.2008) … il 27.08.2009 ripeteva BOM negativa per SMC (revisione istologica …
a Bologna) non ha mai effettuato terapia ematologica. Conclusioni: Emocromo odierno PLT 114.000
Hb 11.8 Gb 2930 non estremi per patologia linfoproliferativa”.
Consulenza pneumologia 31.08.2011 “La paziente non ha mai lamentato tosse, catarro o dispnea.
Riferisce benessere. … Una Rx del 2008 già evidenziava un interessamento interstiziale a carattere micronodulare. … tale immagine radiologica non abbia subito modifiche. Eventuale quantificazione di
CA123, CEA, NSE, BAL. Inizia terapia antibiotica a lungo spettro. Successivo controllo radiologico.
BAL”.
Consulenza chirurgia toracica 31.08.2011 “Quadro Tc torace di micronoduli polmonari ed addensamento postero-basale sinistro con minuta adenopatia … Per quanto di competenza controllo
Tc torace tra un mese …”.
La consulenza dermatologica 31.08.2011 “… Assenza completa di: cicatrici cutanee lesioni … cuntanee e mucose, infezioni … tatuaggi a rischio …”
Nel diario clinico 31.08.2011 “La paziente di 57 anni uremica cronica in trattamento emodialitico sostitutivo trisettimanale …. Viene alla nostra attenzione perché allertata dal Centro trapianti
Regionale per trapianto di rene da cadavere. La signora è stata già sottoposta a seduta emodialitica
8 presso il centro di appartenenza programmata la routine nefrologica. H 16.30 si inizia infusione di
Simulect successivamente portata in sala H. 17.30 la paziente è sottoposta a intervento di trapianto rene. Nella cartella è presente FAX inviato in data 30.08.2011 Centro Interregionale di riferimento
Regione Puglia inviato a CT fegato, CT rene Bari, CT rene composta da 27 pagine oggetto CP_1
“Donatore LG di del 30.08.2011” “Si invia documentazione del donatore in oggetto”. CP_1
Nella cartella clinica è presente Scheda informativa Lista di Attesa per Trapianto di rene da cadavere a nome di datato 04.04.2007 con indicazione nefropatia di base IgA NA positivo Persona_3 trasfusioni No, HBs negativo in corso vaccinazione CMV IgG/IgM pos/neg
Scheda segnalazione di potenziale donatore: 10.04.1944 … Rianimazione Controparte_5
Fazzi Lecce 30.08.2011 o 85 Kg 175 transitato Ospedale monopoli c/o PS … emorragia cerebrale … inizio periodo osservazione 13.30 del 30.08.2011 fine periodo di osservazione 19.30 rischio specifico per infezioni da HIV, HBV, HCV no, Rischio infezione (anamnesi recente) no, rischio per malattie da prioni no, malattie degenerative SNC no, altri fattori di rischio: coagulopatia, rischio tumorale no, Altre note anamnestiche: cardiopatia, diabete, dislipidemia, nefropatia, uso cronico di farmaci, altri interventi chirurgici TAO, Insulina, Antipertensivi, artroscopia ginocchio sinistro ….
ESAMI STRUMENTALI: eco addome, eco renale. …. Pressione arteriosa attuale 110/90 FC 100
Temperatura cutanea attuale 36 diuresi ultime 2 h 200 ml, diuresi ultime 24 h 7000 ml farmaco
DOPAMINA 2 gr… Ricerca virus e batteri negativo. “Opinione anatomopatologica Prof. Grigioni” “…. A seguito di riscontro ecografico di noduli tiroidei multipli a destra iso-ipecogeni … consiglia di effettuare esame al congelatore di tutti noduli segnalati prima di effettuare il trapianto degli organi”. CP_6 pazienti in lista di attesa … 2) donatore: A 32/66; B44/57; Cw 5/6; DR Persona_4
7/11 DQ 7/9; In cartella sono allegati gli esami ematochimici, la tipizzazione donatore eseguita in molecolare. Scheda necro-Kidney … prelievo multiorgano 8 … inizio intervento 22.30 inizio perfusione

1.00 inizio prelievo reni 2.30 liquido per fusione Celsior perfusione buona rene sinistro dimensioni normali perfusione buona arterie 1 vene 1 patch no uretere 1 lungo ischemia fredda ore (non indicata)
…. Rene destro idem … giudizio finale del chirurgo rene destro e sinistro buono. Biopsia epatica … steatosi micro-medio vescicolare a distribuzione zonale;
biopsia tiroidea … compatibile con tireopatia plurinodulare di tipo strumico…”. Stesso FAX in cui sono contenute informazioni per altro potenziale donatore C.A. 01.01.1955
Verbale operatorio che non è presente nella cartella clinica le cui notizie si ricavano dalla lettera di dimissione: “Età del donatore 67 anni;
comorbidità del donatore: diabete in insulinoterapia, TAO, tireopatia multinodulare, steatosi epatica;
comorbilità ricevente: ipertensione arteriosa, pregresso intervento di plastica valvolare tricuspidalica e mitralica, comparsa nel post-intervento cardiochirurgico di piastrinosi transitoria. Diagnosi di trombocitemia essenziale in buon compenso e
BOM negativa per mal. . HLA donatore: A 32/66, B4 4/57, DR 7/11 DQ 7/9; HLA Controparte_7 ricevente A 23/32, B351/65, DR 1/11, DQ 1/7.CMV lgG ricevente e donatore positivo;
score bioptico rene tx:

4. Trapianto renale in fossa iliaca sinistra;
durata dell'intervento 240 min con tecnica Lich-
Gregoir ed impianto di tutore di Bracci a livello della giunzione ureterovescicale. Applicazione di un redon superiore e di uno inferiore. La terapia + immunosoppressiva induttiva ha incluso Basiliximab,
e steroide con inizio dal giorno Il di US e dal giorno IV di everolimus”.
9 Dal diario clinico della relativa cartella H 20.40 declampaggio vasi renali del graft 20 min MP mg … buona perfusione dei graft in vivo infusi 2.100 ml /EMOTR. H 21.30 rientra in reparto la paziente
PA 130/80 FC ritmico Diuresi assente Esegue EGA venoso h 01 del 01.09.2011 PA 130/80 Pt_1
Controllo EGA rilievo di acidosi metabolica HCO2 19.2 mmo/l pratica bicarbonato 1/6 M ml/h H 6.45
PA 120/80 … Diuresi assente Vomito biliare Controllo EGA persiste acidosi metabolica HCO2 4.4 …
Na 125 mEq/l glicemia 63 mg/d pratica soluzione glucosata … si programma seduta emodialitica H
8,00 si programma seduta emodialitica di 2 ore con filtro VF … a fine HD soluzione 250 cv, controllo Co emocromo, liquidi + esami colturali. … tutore pervio … assenza di secrezioni da drenaggi. H 16
Diuresi 30 cc H 18 Kg 51,800 H 18.30 sulla base del quadro clinico attuale dell'andamento del trapianto dell'anamnesi donatore / ricevente si programma continuazione del protocollo immunosoppressivo seguendo vedi modalità: da stasera inizia per os Certican (everolimus) 0.50 x os ore 20 e da domani 0,50 x 2/die + Prograf questa sera e continua da domani I mg x 2 (8-20). .. continua somministrazione finché è a dimora SNG lo si chiude ….. La paziente riposa tranquilla nel corso della notte. H 8 Non febbre ieri sera 37.2 … Non nausea e vomito … tollera prolungata chiusura SNG per assunzione terapia orale … + 2 KG versus peso secco per Tx … HD 2 ore 02.09.2011 Pre-seduta HD dopo aver riaperto SNG e confermato assenza di drenaggio si rimuove lo stesso Si conferma peso corporeo 53.5/52,9 H 18 in relazione al dato anamnestico (2008 sospetta crisi grande male in terapia per pochi giorni con gardenale e dal 2008 ad oggi con il neurologo non ritiene vi siano CP_8 indicazioni al prosieguo di tale farmaco inoltre conferma la non relazione tra refero Tc cranio del 2008
e il dato clinico dell'epoca. H 18.30 eseguito controllo ecocolordoppler rene dx 03.09.2011 Non febbre
… riferisce canalizzazione ai gas PC 55.2 (con taratura indicata ai piedi del letto) (+ 3 Kg rispetto a stallo) Si lasciano liquidi fissi. TACROLEMIA ed EVEROLEMIA H 9,30 … Peso 54.4 obiettività nei limiti di norma si propone HD per 3 ore … decubito ponderale 2 KG … H 11 Si propone 2 campioni per emocoltura H 13 refertati livelli ematici → I° livello si conferma drenaggio attuale si riduce da domani si riduce da stasera riduce Prograf. Domani 2° fiala Simulect
04.09.2011 Somministrato Simulect Diuresi ancora assente .. paziente in discrete condizioni generali
… eseguiti esami di controllo peso questa mattina Kg 53 H 12.30 Hb 9.1 questa mattina 9,6 … si richiede emotrasfusione … ecografia addome di controllo
H 13.30 inizia emotrasfusione HD in corso all'ecografia del rene trapianto presenza di ematoma perirenale sospende clexane H 14.30 contatto il Dr calvo che consiglia esecuzione di AngioTc per ricerca eventuali fonti di sanguinamento Dalla TC addome completo senza e con mdc eseguito in data odierna: “dati clinici in richiesta: trapianto renale in 3' giornata post-operatoria anemizzazione e riscontro di falda perirenale e nel Douglas: sanguinamento.?....:..presenza di rene trapiantato in fossa iliaca sinistra che presenta un buon effetto parenchimografico. raccolta a densità ematica si sviluppa in corrispondenza del profilo mediale del rene trapiantato, intorno al drenaggio la cui estremità distale
è localizzata a livello del polo renale superiore (spessore massimo di 2.5 cm diametro caudale di 10cm circa). Si associa infarcimento ematico del tessuto adiposo tra il profilo laterale del rene trapiantato ed i muscoli della parete addominale laterale di sinistra (spessore di 3,8 cm). Più piccole raccolte ematiche si evidenziano in sede iliaca esterna-otturatoria sinistra e a livello della piccola pelvi a sinistra posteriormente al ramo sinistro del pube. Versamento libero endoperitoneale in tutti i recessi,
10 più evidenti in sede periepatica e nel Versamento pleurico basale” Sulla scorta di quanto CP_9 rilevato si richiede FC 24
05.09.2011 … PA 165/80 Diuresi < 100 ml die (95 ml da tutore) H 8 Controllo emocromo con ulteriore lieve calo dell'Hb PLT invariate gb > 5000 si richiedono N1 PFC unità + 2 unità di gb filtrati …. Notevole meteorismo intestinale si applica sonda rettale H 10.50 controllo redon superiore ed inferiore per ciascuno 50 ml di sangue … HD nel pomeriggio altra unità … in terapia con Cardicor Consulenza urologica infiltrato emorragico dalla ferita chirurgica si rimuovono alcuni punti e posizionamento drenaggio tubulato. In aspirazione 30 cc di sangue …Domani si propone controllo ecografico + medicazione. Emocromo stabile. Nel pomeriggio ripetuto emocromo Hb 9.6 … eseguita dall'urologo medicazione ferita chirurgica con drenaggio di circa 30 cc di sangue. Eseguito nuovo controllo ecografico raccolta perirenale stabile aumento versamento nel Douglas Dagli esami, inoltre, PLT in calo … H 23 … lieve calo emoglobina Hb 8.6 HTE 25.2. L'esame ecografico del rene trapiantato: “Rilievi ecotomografici ed ecocolor Doppler invariati rispetto a quelli del 04.09.2011. Si segnala moderato incremento della raccolta libera nel In sede iliaca sinistra, lungo tutto il decorso della ferita CP_9 chirurgica, a circa 0,5 cm dalla superficie cutanea si evidenzia un'area ipoecogena, disomogenea, non vascolarizzata dello spessore di 0,8 1,8 cm da riferire a raccolta ematica” 06.09.2011 Diuresi 24 H
210 ml/ TUT 100 peso 55,8 … non febbre, alvo aperto feci e gas. Ha riposato poco, sonno alterato ed agitazione … riferisce persistenza di dolorabilità scapolo-omerale sinistra obiettività addome trattabile, meno meteorico non dolente con borborigmi, a livello del fianco sinistro ecchimosi .. Controllo ecografico volumi morfologia .. H 9.10 invariato emocromo leucometria ok modesta piastrinopenia si esegue controllo ecografico, sollecita consulenza urologica si richiedono 2 unità …. Presa visione del referto anamnestico di BPR … 2008 (sindrome mieloproliferativa cronica di tipo trombocitemia essenziale) … Dopo referto TC al momento si conferma attuali dosaggi di everolimus e Tacrolins Buone condizioni generali della paziente addome trattabile Si prega voler prendere in considerazione il calo di piastrine …. La paziente ha una piastrinosi … L'ematoma perirenale di piccole dimensioni la pz ha una infiltrazione della parete e l'emorragia a nappo è probabilmente legata al calo di piastrine
(iatrogeno?) … che probabilmente sono anche poco attive. H 18,30 … emocromo → in calo 10.4 (hb ore
13) a 9.1 (hb 18.49). Pertanto, si richiede trasfusione .. piastrine in lieve risalita. La diatesi emorragica sembra cominciare tra il 3.09 e il 4.09 quando le piastrine erano > 100000 l'enoxaparin … è stata somministrata come da protocollo chirurgico i giorni 1-2-3-4/9 è parallela alla formazione degli ematomi e quindi è verosimile “da consumo” e non iatrogeno 07.09.2011 Graduale rilevante risalita della Hb 1.2 … feci diarroiche spore lieviti … 08.09.2011 …… ieri sera comparsa di febbricola asintomatica … i controlli di stamattina stabilità della emoglobina creatinina 4.64 buon equilibrio elettrolitico Controllo ecocordoppler in graduale riassorbimento le aree di ematoma 09.09.2011 …… obiettività al polmone rumori umidi medi-basali a sinistra ….. emocoltura … in attesa RMN Rx torace verosimile esclusione radiologica di focolai a conferma la stasi basale da iperidrosi … ritorna ad assumere prograf 10.09.2011 Pz ancora anemica non vomito, non febbre …. Lievi accessi tussigeni ... si esegue ricontrollo ecocolordoppler graft conferma di graduale incremento della vascolarizzazione intragraft ilo con A-V funzionanti --- 11.09.2011 Presenta anuria dal graft 12.09.2011 Persiste anuria
13.09.2011 H 6 la paziente presenta brividi TC 38.8 si esegue emocoltura la ecografia del rene
11 trapiantato “Rene trapiantato alloggiato in fossa iliaca sinistra, asse lon 13 cm, spessore parenchimale regolare, assenza di stasi. Ecocolorpoppler vascolarizzazione parenchimale e … scarse;

IR > 1 (assenza della componente diastolica come per necrosi tubulare acuta) anastomosi arteriosa e venosa pervia invariate le dimensioni delle raccolte ematiche segnalate precedentemente versamento pleurico destro”. Consulenza infettivologica. Consulenza Malattie Infettive “Febbre in pz con recente trapianto di rene;
già avviate emocolture e uricoltura Sospende … MERREM Pt_2
14.09.2011 … XIV giornata post-intervento in attesa di decisione urologica chirurgica per tutore ureterale … 15.09.2011 …. Secondo parere urologico si procrastina di qualche giorno pielografia ascendente rene destro … anuria ancora in atto. Consulenza malattie infettive “Isolamento di Candida grabrata da urinocoltura in pz sottoposta a trapianto renale. Visto l'antibiogramma si consiglia sospendere fluconazolo da domani … Consulenza infettivologica “Isolamento di Candida glabrata da urinocoltura in paziente sottoposta a trapianto renale. Visto l'antibiogramma si consiglia di sospendere flucorazolo da domani … 16.09.2011 …. si richiede visita pneumologia Parte_3 tosse e lieve sensazione di freddo eventuale esame dell'espettorato “paziente trapiantata di rene, episodio febbrile picco a 40 alla Rx torace congestione del piccolo circolo già in corso maggiore estrazione di liquidi durante emodialisi. Esame obiettivo respiratorio nei limiti saturazione di O2 in area ambiente 96% al momento continua terapia in atto con sola aggiunta areosol “. … Consulenza pneumologica 17.09.2011 … eseguiti questa mattina prelievi per Mycoplasma, Clandida, Legionella e per Visus (Echo – Coxache – Influenza –Paramix) … diuresi pressoché assente 19.09.2011… ricontrollo ecocolordoppler (pressoché invariato) …. TAC Consulenza chirurgica “Si medica ferita in ordine.
Rimozione drenaggi sottocutaneo e retroperitoneale … si può programmare la pielografia ascendente
“ …. Nei prossimi giorni rimozione REDON inferiore 20.09.2011 …. Ottusità basale destra altoposizione cupola diaframmatica … 21.09.2011 … Riferito sanguinamento dal punto di veripuntura arto superiore sinistro si richiede consulenza diabetologia 22.09.2011 La pz durante la notte ha dializzato per dispena 24.09.2011 … pielografia ascendente. La cistografia “Valutazione radiologica su richiesta deli specialisti nefrologici ed urologici dell'anastomosi ureterovescicale in pz con recente trapianto renale. … si apprezza una regolare opacizzazione del catetere e del fondo vescicale peraltro contenente palloncino di catetere uretrovescicale in assenza di sbaffi del medesimo nel piccolo bacino.
Coesiste tubo di drenaggio il cui estremo distale si proietta in sede mesogastrica sinistra”. Il controllo ecografico “… si nota lievissimo incremento delle vasodilazione corticali ed altrettanto lieve miglioramento degli indici di resistenza”. … H 16 Come da accordi con infettivologo previsto proseguire con … per 15 gg complessivi. Prevista rimozione tutore per lunedì. Successiva revisione terapia antibiotica al momento limitata … 25.09.2011 reperto polmonare notevolmente migliorato .. persiste anuria … Consulenza cardiologica 27.09.2011 …. Rimossi 2 Kg come accordato dal primario. La paziente è stata sottoposta ad ED del rene trapiantato da cui si rileva il miglioramento della vascolarizzazione globale con comparsa di fase diastolica in alcuni vasi. È prevista rimozione del
TUTORE Consulenza chirurgica visionato pielografia si procede a rimozione di catetere di braccio …
Si segnala inoltre da qualche giorno flebostasi arti inferiori 28.09.2011 la paziente ha urinato 60 cc
… che sono presenti in busta dalla rimozione del TUTORE urine più chiare PC 56.9 la paziente riferisce perdite urinarie dal contorno del catetere vescicale 30.09.2011 … rimozione REDON
12 03.10.2011. … paziente edematosa PC 55.7 Continua FKT diuresi non valutabile OT rantoli a piccole e medie bolle campi medi di destra
08.10.2011… trasferita per competenza presso Policlinico di Bari Dalla lettera di dimissione: “Il post- operatorio è stato complicato in data 04.09.2011 da un episodio di sanguinamento con un ematoma esteso lungo il profilo mediale del rene trapiantato (spess 2.5 cm e diametro10 cm) e nel tessuto adiposo tra il profilo laterale del rene e i muscoli della parete laterale di sinistra (spess 3.8 ca) come da referto TC. Ematoma parzialmente drenato all'estero mediante drenaggio ed in parte riassorbitosi, ma senza effetti compressivi sul rene trapiantato. Non vi è stato uno sblocco diuretico che ha indotto a ripetute sedute dialitiche sino a tornare nell'ultima settimana ad un ritmo a d' alterni. Da registrare un episodio di IVU da Candida glabrata trattata con Anidula fungina. Rimozione successiva previa pielografia ascendente del catetere di (27.09.11) e dei 2 redons e del drenaggio dell'ematoma. Per_5
Sono stati eseguiti ripetuti controlli doppler del rene trapiantato dei quali in data 06.10.2011 che conferma il precedente controllo del 29.09.2011 in cui il rene appare con asse lungo 12.8 cm, spessore parenchimale nella norma con lieve incremento ecogenicità con vascolarizzazione scarsa e lieve compenso diastolico, IR pari a 0.87-0.89 rispetto ai precedenti controlli si registra la presenza di vari sports iperecogeni parenchimali. Alla dimissione la creatinemia ID si è attestata sugli 5.1 mg%,
l'azotemia sui 133 mg%, Hb 10 g/dl, fosferemia 3.4 mg%, N 65,9, B 0,2 E 1.4 M 16,6 Uricemia 3.5
Calcemia 9,8 mg% WBC 4280 …. ) CMV DIN in PCR negativo, urino coltura negativo PTH i 35 ultima tacrolemia 2.5 ng/ml … Come da cartella clinica Unità Operativa di Nefrologia Policlinico di Bari la diagnosi di ammissione “Anemia in paziente sottoposta a trapianto rene paziente in HD” e diagnosi alla dimissione del 31.10.2011 “Insufficienza renale cronica V stadio in trattamento sostitutivo emodialitico in paziente portatrice di trapianto renale rigetto cronico attivo anticorpo mediato”.
Dall'anamnesi si evince “…. Familiarità per neoplasia … e malattie ematologiche (fratello affetto da anemia e piastrinopenia di ndd). A circa 40 anni episodio similinfluenzale con emissione di urine color coca cola seguirono ulteriori altri episodi di macroematuria per cui esegue accertamenti … diagnosi di ipertensione arteriosa e riscontro di proteinuria di lieve entità inizia terapia con ACE inibitori e follow up c/o nefrologo di fiducia che propone esecuzione di biopsia renale, rifiutata dalla paziente. A circa
50 anni incremento della proteinuria e peggioramento degli indici di funzionalità renale si dispone ricovero c/o nefrologia di dove si esegue biopsia Riscontro di IgAN e IRC III stadio K-DOQI … La CP_1 paziente inizia bolo terapia steroidea e successiva terapia steroidea per os proseguita per circa 1 anno, dopo un ulteriore anno di terapia conservativa si inizia trattamento emodialitico previa esecuzione di FAV distale braccio sinistro si segnala intervento per parziale chiusura della FAV per eccesso di portata sintomatico. 2008 intervento di plastica valvolare tricuspidalica e mitralica complicato da piastrinosi …. 31.08.2011 trapianto di rene da donatore cadavere .. donatore di aa 67, diabetico in insulino terapia e TAO affetto da tireopatia multinodulare e steatosi epatica. Ricevente e donatore CMV IgG positivi. Trapianto in fossa iliaca sinistra, terapia immunosoppressiva di induzione:
Basiliximab + steroide;
dal II giorno introdotto Tacrolimus e dal IV giorno Everolimus. Assenza di ripresa funzionale dal graft, dialisi dipendente. Il decorso post-operatorio e stato complicato in V giornata da episodio di sanguinamento con ematoma esteso lungo il profilo mediale del rene trapiantato e nel tessuto adiposo tra profilo laterale del rene e i muscoli della parete laterale sinistra,
13 ematoma parzialmente drenato all'esterno mediante drenaggio, ed in parte riassorbitosi, senza effetti compressivi sul rene trapiantato. Si segnala episodio di IVU da candida gabrata trattata con
Anidulafungin” Dal diario clinico
10.10.2011 previa anestesia locale si procede all'esecuzione di agobiopsia del graft trapiantato in fossa iliaca sinistra … e prelevo di singolo fustolo di tessuto renale per microscopia ottica e immunofluorenza …. Si modifica la terapia immunosoppressiva si aumenta Prograf si aumenta
Certican L'esame ecografico del 10.10.2011 “Rene trapiantato in fossa iliaca sinistra regolare per forma, dimensione ed ecostruttura. Spessore cm ben rappresentato con ipoecogenicità di 2° grado IR non valutabile per assenza della fase diastolica. Non segni di litiasi e/o idronefrosi. Si segnala raccolta ematica sottocutanea”; l'ecocolordoppler del 11.10.2011 “Non evidenti segni di raccolte sub capsulari, perinefro indenne da stravasi emorragici, non segni ECD di FAV e/o pseudo aneurismi post traumatici”. La diagnosi istologica 10.10.20211 “Rigetto cronico attivo anticorpo mediato” per conclusioni “Piccolo fustolo di parenchima corticale contenente 5 glomeruli di cui 1 sclerotico. Doppi Contr contorni della Atrofia tubulare e fibrosi in 1/3 circa del parenchima. Ialinosi arteriolare di grado severo” quella del 20.10.2011 “Rigetto cronico attivo anticorpo-mediato” per conclusione di “Sclerosi glomerulare globale in 1/3 dei glomeruli esaminati. Frequenti aspetti di doppio contorno della membrana basale glomerulari. Diffuso rigonfiamento endoteliale. Trombi di fibrina nel le di un paio di capillari glomerulari. Atrofia tubulare e fibrosi interstiziale nel 30-40% del parenchima. Ispessimento fibrocelllulare di grado severo dei vasi arteriosi di piccolo-medio calibro associato ad un infiltrato linfomonocitario e ad occasionali depositi di materiale fibrinaceo nella parete. Ialinosi arteriolare di grado severo”; diagnosi immunofluorescenza “Lieve positività del C4d (+/-) nei capillari peritubulari.
Rigetto anticorpo mediato”. Dalla lettera di dimissione ed in aggiunta a quanto annotato si legge: ...
Durante la degenza è stata sottoposta a n. 2 biopsie del rene trapiantato (nei giorni 10/10 e 20/10) previa anestesia locale e senza complicanze post- bioptiche. Per lo stato di anemizzazione persistente, prima di procedere alla biopsia del giorno (10/10) è stata eseguita emotrasfusione di n 1 unità di emazie concentrate. La paziente ha presentato inoltre leucopenia ingravescente per cui il 21.10 è stato sospeso l'Everolimus ed è stata somministrata n.1 fiala di Granulokine...successivamente per il persistere di assenza di risposta al trattamento, è stata proposta terapia con Thymoglobuline che la paziente ha rifiutato. Peso secco alla dimissione: 48.5 kg. Ultima seduta emodialltica 31.10.11. In pari data venne dimessa con diagnosi di “Insufficienza renale cronica V stadio K-DOQI in trattamento sostitutivo emodialitico, in pz portatrice di trapianto rene. Rigetto cronico anticorpo mediato”. che tornò a ricovero presso la Unità Operativa di Nefrologia del Presidio Ospedaliero di Lecce Pt_1 nel dicembre 2011 per “Diverticolite in pz con diverticolosi del sigma, uremica cronica in dialisi portatrice di trapianto renale. Durante la degenza impostata terapia antibiotica con Tazocin e Normix in associazione a metronidazolo con progressivo miglioramento della sintomatologia.
Storia clinica che si conclude con l'immediatamente successivo ricovero sempre presso la Unità
Operativa di Nefrologia del Presidio Ospedaliero di , 16.12.2011 per “iperpiressia in CP_1 emodializzzata portatrice di rene tx non funzionante” espiantato in data 21.12.2011 con scomparsa di sintomatologia febbrile effettuate n. 2 emotrasfusioni di GR concentrati per una tendenziale anemizzazione”.
14 c) Sulla responsabilità di parte resistente
Al fine di risolvere la controversia, è stata espletata CTU a firma dei dr.
[...]
e (nefrologo e medico-legale), i quali hanno Persona_2 Persona_1 depositato il proprio elaborato nel giudizio di a.t.p., dando piena risposta al quesito e alle osservazioni delle parti.
Le conclusioni cui sono giunti i cc.tt.uu. sono chiare ed esaustive, tanto che in sede di ricorso introduttivo parte ricorrente le ha trascritte facendole proprie. Solo a seguito della costituzione di parte resistente, la ricorrente ha chiesto che i cc.tt.uu. fossero chiamati a chiarimenti, peraltro su elementi del tutto chiari.
Si condividono pertanto le conclusioni contenute nella perizia.
I CCTTUU hanno precisato che il trapianto di rene può aversi o con reni Standard
Criteria Donors - SCD o con Expanded Criteria Donors - ECD, da ritenersi subottimali. In particolare, alla pagina 13, i CTU hanno indicato ECD per il trapianto di rene da donatore cadavere a cuore battente nei casi di donatore di età superiore o uguale a sessant'anni o di età compresa tra 50 e 59 anni e almeno due delle caratteristiche riportate: >

1.5 mg/dL, anamnesi positiva per ipertensione arteriosa, evento cerebrovascolare.
I consulenti hanno poi evidenziato che i soggetti non giovani sono sottoposti a trapianto da ECD e hanno precisato che il rigetto del trapianto del rene può essere definito come il danno inferto all'organo trapiantato dai meccanismi effettori della risposta immune. Con riferimento al caso di specie, di rigetto cronico anticorpo- mediato, hanno precisato che può essere determinato dal concorrere di diverse cause, che il rigetto cronico è responsabile della perdita del 50% degli organi, che nonostante l'utilizzo di farmaci immunosoppressori più efficaci una parte non indifferente dei trapianti renali va incontro a disfunzione d'organo con espianto nel breve o lungo termine, che i pazienti sottoposti a trapianto renale sono a rischio costante di sviluppare complicazioni infettive a causa della continua immunosoppressione e che il trapianto renale, nonostante i progressi, continua a comportare problematiche tali da rendere difficile la sopravvivenza a distanza di un rene trapiantato.
15 I consulenti hanno dunque precisato che l'insuccesso del trapianto del rene nel caso di specie non è imputabile alla condotta dei sanitari, in quanto si tratta di uno dei rischi connessi all'intervento medesimo, poiché il trapianto da cadavere da reni classificati ECD aumenta il rischio di perdita nell'ordine del 70% a 10 anni dal trapianto. I consulenti hanno inoltre chiarito che l'unica violazione riscontrabile è la colpevole conservazione della cartella clinica.
Si trascrivono di seguito i passaggi più importanti della c.t.u. redatta in sede di a.t.p., allegata al ricorso.
“CONSIDERAZIONI MEDICO LEGALI
Il trapianto di rene rappresenta il miglior trattamento, in termini di sopravvivenza e qualità della vita, per i pazienti con end-stage renal disease (ESRD) che non presentano controindicazioni a questo tipo di terapia sostitutiva della funzione renale. Negli anni 2008-2017 in Italia si è evidenziato una decisa tendenza in ascesa dei trapianti di rene da donatore cadavere pari al 20%, da qui la valutazione dell'idoneità del donatore cadavere e del potenziale organo da trapiantare è diventata sempre più impegnativa. Il trapianto di rene da donatore cadavere prevede due principali categorie di donazione e di donatori: donazione e donatori dopo accertamento di “morte encefalica” (DBD); donazione e donatori dopo accertamento di “morte circolatoria” (DCD). Inizialmente, il trapianto di rene è stato un trattamento di privilegio soltanto per i giovani pazienti con ESRD. Il tipico DBD era giovane, di età simile a quella del ricevente, deceduto per evento traumatico, senza anamnesi positiva per ipertensione o altri fattori di rischio cardiovascolari, e con funzione renale nei limiti della norma al momento della morte. Gli eccellenti risultati ottenuti col trapianto hanno progressivamente esteso questo trattamento a categorie di pazienti che fino a pochi anni fa erano escluse dalle liste di attesa, in quanto anziani, diabetici, portatori di HCV, HBV, HIV o di altra morbilità extra-renale. Tale cambiamento epidemiologico ha fatto sì che nel 2002 è stato codificato per la prima volta dal United Network for Organ Sharing (UNOS) negli U.S.A il termine “Expanded
Criteria Donors” (ECD) per meglio definire e distinguere i DBD sub-ottimali rispetto quelli con criteri di donazione standard (Standard Criteria Donors- SCD).
16 Secondo i criteri classificativi di UNOS, rispetto agli SCD, gli ECD aumentano il rischio di perdita dell'organo del 70% a 10 anni dal trapianto, tuttavia, i riceventi da ECD dimostrano di avere un incremento medio dell'aspettativa di vita pari a 5 anni rispetto ai pazienti con le stesse caratteristiche che sono rimasti in lista di attesa e hanno continuato il trattamento dialitico. ... In conclusione, in trapiantologia il rischio zero è un termine che non esiste, ma gli organi prelevati a scopo di trapianto devono avere una qualità accettabile e non devono esporre il ricevente a rischi inaccettabili, con particolare riferimento al rischio di trasmissione di patologie infettive e neoplastiche.
Il rigetto del trapianto renale può essere definito come il danno inferto all'organo trapiantato dai meccanismi effettori della risposta immune.
Esistono due tipi di rigetto: il rigetto mediato dalle cellule T (T-cell-mediated rejection,
TCMR) ed il rigetto mediato dagli anticorpi (antibody-mediated rejection, AMR).
Entrambi possono essere precoci o tardivi nel post-trapianto, con decorso clinico acuto o cronico. Per quanto riguarda la definizione del rigetto cronico anticorpo- mediato, l'elemento cardine è rappresentato dal riscontro delle tipiche lesioni glomerulari rilevabili in microscopia ottica (in elettronica anche nelle fasi iniziali) e che definiscono la cosiddetta glomerulopatia cronica da trapianto. Tale entità è definita dallo sdoppiamento delle membrane basali del glomerulo, che può associarsi o meno a multi-slaminamento delle membrane basali dei capillari tubulari e ad arteriopatia cronica, caratterizzata da fibrosclerosi intimale con infiltrati leucocitari.
Si tratta della lenta e progressiva perdita di funzione dell'organo trapiantato. A questo fenomeno possono concorrere differenti cause che nell'insieme identificano la nefropatia cronica del trapianto, termine utilizzato nella prima versione della classificazione di Banff delle lesioni istologiche del rene trapiantato in base alla considerazione che la definizione “Rigetto cronico”, sino ad allora largamente utilizzata mettesse troppo l'accento sulla natura immunologica delle lesioni ma eliminato dalla versione più recente della classificazione di Banff poiché troppo semplicistica e soprattutto perché per prevenirla devono essere ben noti i meccanismi responsabili. Una serie di studi hanno documentato che il vero rigetto cronico è responsabile della perdita del 50% degli organi trapiantati, mentre il resto è dovuto a fenomeni come tossicità da inibitori delle calcineurine, ipertensione, infezioni come quelle da virus BK, complicanze chirurgiche, reflusso vescico-ureterale, recidiva della
17 malattia primitiva, obesità, tabagismo. Fra i fattori non immunologici esistono quelli presenti al trapianto o al momento del trapianto stesso a cominciare dalle caratteristiche del rene del donatore, che può spesso presentare lesioni legate alla età crescente dei donatori che muoiono nella maggior parte dei casi per patologie cardiovascolari che possono spesso coinvolgere anche il rene ed è stato dimostrato da tempo come l'età del donatore condizioni negativamente la sopravvivenza del rene trapiantato. A queste lesioni se ne possono aggiungere altre legate ai trattamenti ricevuti in terapia intensiva prima della donazione, ad eventuali episodi di ipotensione o di arresto cardiocircolatorio, alla quantità di amine somministrate e alla durata della somministrazione, tutti fattori che possono indurre una necrosi tubulare acuta con conseguente ritardata ripresa funzionale del rene trapiantato. Questa patologia, anche se reversibile nel la maggior parte dei casi, si può associare a lesioni tubulo-interstiziali croniche. In molti casi questi fattori di per sé non immuni, possono attivare l'immunità innata, portando ad un'aumentata espressione degli antigeni del sistema maggiore di istocompatibilità, stimolando così l'immunità adattiva. Come mostra un recente studio monocentrico di RA S e MA A (Università del
Wisconsin entro i primi 6 anni, i fallimenti del trapianto erano sostenuti nel 48% dei casi da rigetto acuto;
dopo il sesto anno, la perdita del trapianto era causata da rigetto acuto nel 26% dei casi e da rigetto cronico nel 32% dei casi. Ma considerando che l'80% dei rigetti acuti erano di tipo anticorpo-mediato o misto e che il 70% dei rigetti cronici avevano una genesi umorale, è facile comprendere come il rigetto mediato da anticorpi donatore specifici, debba essere considerato in assoluto la causa principale di fallimento del trapianto.
Malgrado l'utilizzo di farmaci immunosoppressori più efficaci e selettivi e di nuovi protocolli antirigetto e malgrado i miglioramenti acquisiti negli ultimi decenni nella tecnica chirurgica, una parte non indifferente dei trapianti renali va incontro a disfunzione d'organo con conseguente espianto nel breve e/o nel lungo termine. Diverse sono le cause che possono determinare la disfunzione del graft tra cui cause infettive, immunologiche;
complicanze che spesso coesistono e si presentano con sintomi aspecifici che rendono difficile la diagnosi persino per il clinico più esperto. Nel corso delle ultime due decadi con l'avvento degli inibitori della calcineurina e di altre nuove classi di farmaci immunosoppressori, si è notevolmente ridotta l'incidenza del rigetto come causa di perdita del rene trapiantato, portando
18 alla ribalta altre tipologie di complicanze. Tra queste, le più comuni sono quelle urologiche/chirurgiche e quelle parenchimali, che si riscontrano rispettivamente in circa il 45-60% e il 25-30% dei casi;
le complicanze vascolari, pur rappresentando soltanto il 5-10% di tutte le complicanze post-trapianto, possono essere una causa frequente di perdita del graft.
Considerata la principale causa di ritardata funzione del graft, la NTA si riscontra nel 20-60% dei trapianti renali da cadavere e fa seguito all'insulto ischemico sulle cellule tubulari renali nel periodo pre-trapianto. Si osserva di solito nelle prime 48 h post-trapianto e va incontro a risoluzione spontanea dopo le prime due settimane a seconda della gravità del danno ischemico. È una complicanza molto rara nei trapianti renali da donatore vivente. Dal 10% al 30% dei pazienti che sviluppano NTA necessita di dialisi con il conseguente prolungamento della degenza fino anche a 3 mesi, nei casi di maggiore gravità. I principali fattori di rischio per NTA includono il trapianto da cadavere, l'ipotensione del donatore, l'entità del periodo di ischemia calda (specialmente se >30') e fredda (se >24 h), l'età avanzata del donatore e del ricevente e il sovrappeso. Un'altra causa di ridotta funzionalità renale nel post- trapianto è la nefrotossicità da farmaci immunosoppressori. I farmaci maggiormente implicati sono gli inibitori delle calcineurine, US (Tac) e SP (CyA). La loro tossicità renale è imputata alla loro capacità di indurre un'intensa e generalizzata vasocostrizione delle arteriole afferenti con conseguente drastica riduzione della frazione di filtrazione. Solitamente, essendo tale nefropatia acuta dose-dipendente, risponde alla sospensione o alla riduzione del dosaggio del farmaco. Alcuni studi eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto hanno dimostrato un netto miglioramento della microperfusione renale dopo switch da CyA
a Everolimus. I pazienti sottoposti a trapianto renale sono a rischio costante di sviluppare complicanze infettive a causa della continua immunosoppressione indotta dai farmaci. Tali complicanze sono le principali responsabili dell'aumento dell'ospedalizzazione nei primi 24 mesi dopo il trapianto. Le infezioni del tratto urinario e le infezioni polmonari sono quelle che si riscontrano più frequentemente in questi pazienti, con maggiore incidenza nei primi 6 mesi a causa dei maggiori dosaggi di farmaci immunosoppressori somministrati nelle fasi iniziali post-trapianto. In conclusione per i pazienti che non presentano controindicazioni all'intervento, il trapianto renale è attualmente la terapia migliore dell'uremia ma nonostante i
19 progressi non può essere considerata la cura della IRC poiché questa necessita di terapia immunosoppressiva, condiziona l'insorgenza di diabete mellito “de novo”, una maggiore incidenza di neoplasia rispetto alla popolazione generale, un maggior rischio di infezioni;
elementi ai quali si deve aggiungere il rischio di mancato ripristino della funzione renale che si osserva in una percentuale crescente nei donatori sottoposti a trapianto da donatore non vivente che rappresenta anche un limite per la sopravvivenza a distanza di un rene trapiantato. Mancato recupero funzionale del graft le cui causa si riassumano e per le quali sono state approntate dei possibili interventi nella pratica clinica.
RISPOSTA AI QUESITI
all'età di 57 anni in quanto affetta da glomeruronefrite di in Parte_1 Per_6 trattamento dialitico trisettimanale da marzo 2006 fu sottoposta nell'agosto 2011 a trapianto di rene da donatore cadavere. Al momento del trapianto e come da consulenze espletate dall'equipe della Unità Operativa di Nefrologia del Presidio
Ospedaliero di Lecce era affetta da: cardiopatia ipertensiva in esiti di intervento chirurgico di plastica della mitrale e tricuspide in buon compenso emodinamico;
pregressa diagnosi di trombocitemia essenziale in attuale buon compenso e BOM negativa per malattia linfoproliferativa. Dalla scheda di segnalazione di potenziale donatore e dalle notizie rinvenibili dalle diagnosi di dimissione del Presidio
Ospedaliero di e del Policlinico di Bari ove fu trasferita per competenza per CP_1 quello che risultò essere un rigetto cronico attivo anticorpo mediato: donatore di 67 anni diabetico in insulinoterapia e TAO, affetto da nefropatia, tireopatia nodulare e steatosi epatica, transitato presso il Pronto Soccorso del Controparte_11 per emorragia cerebrale con inizio periodo di osservazione 13.30 – fine
[...] periodo di osservazione 19.30; prelievo multiorgano (8 organi) inizio intervento 22.30 inizio prelievo reni 2.30 periodo di ischemia fredda non indicato. a) Il trapianto di rene è attualmente la terapia migliore della uremia e la non presentava Pt_1 controindicazioni allo stesso. Secondo i criteri di classificazione UNOS il rene trapiantato come da ECD in quanto donatore di rene con età >60 anni;
morte avvenuta per evento cerebrovascolare – emorragia cerebrale – dopo accertamento di
“morte encefalica” (DBD) con tempo di ischemia fredda non indicato. Rene quindi
“sub-ottimale” ma utilizzabile come da criteri classificativi codificati nel 2002 e dettati dal cambiamento epidemiologico nella composizione delle liste di attesa per
20 l'immissione di pazienti sempre più anziani e con comorbilità. I dati di letteratura rilevano che il trapianto da cadavere si correla ad una aumentata percentuale di rigetto e di disfunzionalità del graft oltre che da una limitata sopravvivenza a distanza del rene trapiantato e, essendo note le cause più frequenti di mancato recupero della funzione renale normale dopo trapianto, sono state approntate nella pratica clinica dei possibili interventi atti a prevenire le lesioni renali sovrapposte tra cui: la prevenzione della NTA (necrosi tubulare acuta), la nefrotossicità da immunosoppressione, la correzione della anemia, il trattamento della ipertensione arteriosa e delle lesioni ossee.
b) Allertata la Cuna dal Centro Trapianti, furono predisposti ed eseguiti tutti gli accertamenti del caso.
c) Nulla può dirsi circa l'esecuzione tecnica dell'intervento chirurgico di trapianto di rene da cadavere effettuato sulla in data 31.08.2011 poiché il verbale Pt_1 operatorio non è rinvenibile nella cartella clinica originale ed in quella acquisita a titolo di verifica presso la Direzione Sanitaria del nosocomio di . Trapianto fallito CP_1 per rigetto cronico attivo anticorpo mediato con espianto dell'organo a distanza di 4 mesi che si è caratterizzato per una assoluta mancanza di ripresa funzionale tale da non aver interrotto la dialisi e un post-intervento complicato in V giornata da episodio di sanguinamento con ematoma esteso parzialmente drenato all'esterno mediante drenaggio e in parte riassorbitosi senza effetti compressivi sul rene, uno stato anemico che ha necessitato di terapia trasfusionale attribuito dai sanitari ad una forma da consumo per concomitante terapia antitrombotica ed un episodio di IVU da trattata con antibiotico specifico. Per definizione il rigetto cronico Parte_4 anticorpo mediato ha elemento cardine nelle tipiche lesioni glomerulari che definiscono la cosiddetta glomerulopatia cronica da trapianto causata dal danno inferto da causa immulogiche e altri fattori di per sé non immunologici ma che possono attivare l'immunità innata portando ad un aumentata espressione degli antigeni di istocompatibilità. Ancora una serie di studi ha documentato che il vero rigetto cronico è responsabile della perdita del 50% degli organi trapiantati mentre il resto è dovuto a fenomeni che possono contribuire al mancato recupero della funzione renale. Per il caso specifico in quanto trapianto da cadavere, peraltro proveniente da donatore anziano e con comorbilità, i dati di letteratura dimostrano una maggiore incidenza di ritardata ripresa di funzionalità di organo (DGF) definita con la richiesta
21 di dialisi nella prima settimana dopo il trapianto che nella Cuna trovano ulteriore fattori favorenti per la presenza di cause presistenti nel donatore con storia di ipertensione arteriosa e di patologia cardiovascolare, deceduto per cause vascolari cerebrali. Non si hanno informazioni circa le misure adottate nel donatore per ridurre il rischio di NTA con particolare riferimento al limitare il tempo di ischemia. Il piano di cure predisposto relativamente alla terapia immunosoppressiva come da vari protocolli e linee guida poiché nella Cuna la terapia immunosoppressiva che prevedeva l'utilizzo dei CNI è stata modulata, riequilibrata e monitorata nel tempo controllando l'influenza reciproca dei rispettivi livelli ematici nonché modificata per escluderli, nell'intento di ridurne l'utilizzo. Più complessa la valutazione della verificata anemia, fattore noto con effetti sulla mortalità cardiovascolare dopo trapianto e sulla stessa sopravvivenza dell'organo trapianto, stante la complicanza post-chirurgica in V giornata di sanguinamento con esteso ematoma in atto chirurgico non riscontrabile per assenza del verbale operatorio nella cartella clinica.
d)
e) La chirurgia del trapianto di rene è una chirurgia maggiore e complessa nonostante i miglioramenti acquisiti negli ultimi decenni nella tecnica chirurgica. f)
Nonostante la verifica richiesta alla Direzione Sanitaria del Presidio Ospedaliero di
Lecce, la cartella clinica è mancante del consenso informato all'intervento e del verbale operatorio. È fondamentale per il personale sanitario la corretta tenuta della cartella clinica in quanto atto pubblico e come sancito dalla Corte di Cassazione
“l'imperfetta compilazione della cartella clinica non può tradursi in uno svantaggio processuale per il paziente (anziché per la parte il cui difetto di annotazione è imputabile”. Nulla può quindi dirsi circa la tecnica chirurgica e l'eventuale riscontro di anomalie vascolari ed urologiche che possano aver condizionato le tecniche di anastomosi;
decorso post-operatorio complicato in V giornata dal riscontro di un episodio di sanguinamento con esteso ematoma. Indeterminata quindi la causa del sanguinamento e la eziopatogenesi della anemia. Esente da critiche l'attività medico-assistenziale nel post-operatorio che ha impegnato il personale sanitario del Presidio Ospedaliero di Lecce primi fra tutti i nefrologi e quindi i vari specialisti chiamati a consulto nel tentativo di limitare e gestire le complicanze al fine del raggiungimento della ripresa funzionale del rene trapiantato e garantirne la sopravvivenza.
22 g) L'insuccesso del trapianto di rene da cadavere che nella Cuna si è contraddistinto dalla mancata ripresa funzionale del rene trapiantato con rigetto cronico anticorpo mediato è evento non imputabile alla condotta dei sanitari sebbene la mancanza documentale relativa al verbale di intervento non consenta di avere contezza dei tempi di ischemia/riperfusione del rene trapiantato e dell'eventuale riscontro di anomalie anatomiche e/o complicanze nel corso dello stesso.
h) È stato dimostrato che il trapianto da cadavere da reni classificati ECD aumentano il rischio di perdita dell'organo del 70% a 10 anni dal trapianto e che la sopravvivenza del rene trapiantato è condizionata negativamente dall'età del donatore. La Pt_1 non presentava controindicazioni al trapianto.
i) L'unica violazione riscontrabile è la colpevole conservazione della cartella clinica incompleta e lacunosa.
l) m) n) o) p) non si risponde in quanto non si è determinato un evento lesivo da malpractice medica e non vi sono postumi da valutare pur con i limiti innanzi rilevati.
q) La cartella clinica è mancate del consenso informato all'intervento di trapianto di rene”.
“RISPOSTA ALLE OSSERVAZIONI
Preso atto delle osservazioni pervenute e nulla dovendo aggiungere a quanto correttamente rilevato relativamente alla mancanza del consenso informato che nel caso della è, se possibile, ancor più rilevante vista l'importanza delle Pt_1 informazioni da dover fornire al paziente in previsione di un intervento di trapianto di rene da donatore cadavere, si riscontra come queste abbiano “esplicitato” le riserve dei CCTTUU che più volte hanno ribadito che nulla poteva dirsi circa l'esecuzione tecnica dell'intervento chirurgico stante la mancanza del verbale operatorio di sé fondamentale che nel caso specifico risultava più rilevante in considerazione del riscontro di un esteso ematoma come detto “in atto chirurgico non riscontrabile” e questo nella consapevolezza che la chirurgia del trapianto è una chirurgia complessa la cui tecniche di anastomosi possono essere condizionate da anomalie vascolari ed urologiche. Tanto a conferma che si era già censurato la
“colpevole” conservazione della cartella clinica in quanto incompleta e lacunosa e rimarcato come l'imperfetta compilazione della stessa non può tradursi in uno svantaggio processuale per il paziente (anziché per la parte il cui difetto di
23 annotazione è imputabile). Consapevoli che le precisazioni della ctp aggiungono un maggior “valore” alla mancanza del verbale operatorio poiché riscontrano da un lato come per dati strumentali e deduzione logica l'epoca del sanguinamento debba essere anteposta ad un lasso temporale molto più a ridosso del momento dell'intervento e dall'altro che, considerata la massiva presenza di infarcimento del grasso perirenale e la maggiore estensione della raccolta ematica in corrispondenza del profilo mediale del rene trapiantato, tutti siano elementi fortemente suggestivi della ricorrenza di un difetto tecnico vascolare nel corso del confezionamento delle anastomosi, siamo stati sollecitati ad approfondire l'articolo riportato a
. Dall'articolo si evince, come più volte già ripetuto nella bozza, che il Controparte_12 trapianto renale è il miglior metodo per ripristinare la funzionalità renale e presenta attualmente dei tassi di sopravvivenza dell'organo trapiantato del 92,2% e del 76,8%
a, rispettivamente, uno e cinque anni. Le complicanze vascolari secondarie all'intervento chirurgico spiegano una parte della perdita dei trapianti renali e possono verificarsi in tutte le fasi, dal prelievo renale a diversi anni dopo il trapianto.
La maggior parte delle complicanze vascolari che si verificano durante il primo mese
è dovuta a un difetto tecnico durante il confezionamento delle anastomosi vascolari o a un problema di posizionamento dell'organo trapiantato. Una tecnica chirurgica rigorosa e un apprezzamento della ricolorazione dell'organo in tutte le fasi dell'intervento sono essenziali. Tali complicanze possono verificarsi durante il prelievo ma anche nella fase intraoperatoria e sono, il più delle volte, secondarie a un difetto tecnico e si verificano più frequentemente in caso di vasi sanguigni patologici per questo la metodologia operatoria è scrupolosa e prevede al termine dell'intervento, il controllo sistematico delle anastomosi, tenendo conto della posizione naturale del rene prima di iniziare la chiusura. Complicanze postoperatorie precoci che possono anche essere rappresentate da quelle che si verificano durante il primo mese successivo al trapianto renale quando ancora il paziente è ospedalizzato e che possono essere rappresentate da lesioni preesistenti passate inosservate durante la preparazione ex vivo del rene o durante il suo trapianto. Le complicanze emorragiche di comparsa tardiva sono molto rare e generalmente sono consecutive a un'infezione; il più delle volte si tratta di una rottura secondaria di un falso aneurisma. Ed in tal senso il verbale operatorio sarebbe stato dirimente poiché, come forse non palesemente espresso nella bozza, avrebbe consentito di verificare
24 l'esecuzione tecnica e la rigorosità metodologica del trapianto. In altri termini condivisibili le osservazioni della ctp laddove solleva, comprovandolo, il dubbio che la causa del sanguinamento e della conseguente anemia pur in assenza del verbale operatorio sia, con criterio sì deduttivo, ma in accordo al criterio cronologico e topografico, da correlare all'atto operatorio. Ma come già rilevato nella bozza le complicanze vascolari rappresentano solo il 5-10% di tutte le complicanze post- trapianto che possono determinare la disfunzione del graft e sono state portate in ribalta dall'avvento di nuove classi di farmaci immunosoppressori che hanno ridotto l'incidenza del rigetto d'organo. Di più nella Cuna il trapianto è stato caratterizzato da una assoluta ripresa funzionale del rene trapiantato per cui sono esaminate le cause più frequenti di mancato recupero di una funzione renale normale dopo trapianto per le quali, proprio in quanto note, sono stati approntati possibili interventi correttivi nella pratica clinica. In definitiva nella la verosimile complicanza Pt_1 vascolare ha rappresentato un fattore qualitativamente indeterminabile ma indipendente al mancato recupero della normale funzione del rene trapiantato che riconosce lesioni renali preesistenti nel donatore e lesioni renali sovrapposte riassunte nella Tabella 1 a pagina 18 della bozza. In conclusione ed in risposta alle osservazioni si conviene che la mancanza del verbale operatorio si traduce, per quanto ampiamente argomentato in uno con i richiami giurisprudenziali sottolineati dalla parte, in una “negligenza” poiché non consente di verificare l'esecuzione tecnica e la rigorosità metodologica in corso di trapianto, impedendo di escludere la natura iatrogena del sanguinamento che ha rappresentato un “fattore” indipendente ma scientificamente indeterminabile sotto il profilo probabilistico relativamente al mancato recupero della normale funzionale renale dopo il trapianto esitato a distanza di 4 mesi nell'espianto dell'organo per rigetto cronico attivo anticorpo mediato”.
La perizia è stata chiara nell'escludere degli errori dei medici tanto nell'individuazione del soggetto donatore quanto nell'esecuzione dell'intervento e nella gestione del post-operatorio.
Nonostante la chiarezza della consulenza, parte ricorrente ha ribadito nel giudizio di merito le richieste di danno già formulate nel ricorso per accertamento tecnico preventivo, ribadendo che il donatore non è stato correttamente individuato e che
25 il monitoraggio post-operatorio non è stato valutato regolarmente;
la ricorrente ha altresì ripetuto che le sue condizioni pre-intervento non sono state valutate in modo adeguato, in quanto è stato sottovalutato l'addensamento parenchimale da cui era affetta.
In realtà, i consulenti hanno precisato in più occasioni che il rigetto dell'organo è evento indipendente dalla condotta dei sanitari e che si tratta purtroppo di un esito del tutto prevedibile e riscontrato in letteratura. Non si tratta, dunque, di rigetto determinato dall'errata scelta del donatore o dalle inidonee condizioni del ricevente, ma di una delle complicazioni che possono prevedibilmente verificarsi nel caso del complesso intervento eseguito.
I consulenti hanno chiarito che fino al 2002 gli organi erano prelevati solamente da donatori giovani privi di patologie e che a beneficiarne erano dei riceventi giovani e hanno evidenziato che a partire dal 2002 sono stati consentiti dei prelievi di organi subottimali, da destinare a riceventi non giovani o con altre patologie.
Nel caso di specie, il prelievo è avvenuto da soggetto di 67 anni affetto da diabete, neuropatia e steatosi epatica, e il trapianto è stato compiuto nei confronti della che è soggetto di anni 57 affetta da altre patologie. La pertanto, non Pt_1 Pt_1 avrebbe avuto diritto al trapianto di un rene ottimale, in ragione dell'età e delle patologie da cui era affetta.
Solo nelle note conclusive parte ricorrente ha negato che il rene sia subottimale e ha offerto una lettura della tabella riportata a pag. 13 della CTU volta a ritenere che la categoria A e quella B siano da escludersi reciprocamente. Parte ricorrente ha dunque ritenuto che il rene subottimale sia quello o da donatore sano di età inferiore ai sessant'anni o da donatore di età compresa tra i 50 e i 59 anni con almeno due delle caratteristiche riportate nella tabella. Poiché il donatore nel caso di specie era soggetto di 67 anni avente ipertensione arteriosa e deceduto per evento cerebrovascolare, secondo la prospettiva introdotta per la prima volta in comparsa conclusionale, il rene non si sarebbe potuto considerare subottimale e non avrebbe potuto essere trapiantato.
In realtà nella tabella e nella relazione non si afferma che le caratteristiche delle colonne A e B si escludono reciprocamente;
non si afferma dunque che nel soggetto superiore a sessant'anni non si può procedere a trapianto laddove vi sia almeno due delle caratteristiche riportate. Al contrario, si afferma che in età superiore a
26 sessant'anni il rene è considerato subottimale a prescindere dalle condizioni di salute del soggetto, mentre in età compresa tra 50 e 59 anni il rene è da ritenersi subottimale solo laddove ricorrano almeno due delle caratteristiche riportate.
Nel corpo della perizia si riportano ampiamente prelievi da donatore di età superiore ad anni 60 con le patologie riscontrate, a conferma della piena utilizzabilità del rene.
Del resto, nella parte iniziale della perizia si spiega che l'obiettivo principale è evitare patologie trasmissibili da donatore a ricevente, patologie che nel caso di specie sono state tutte escluse per mezzo di appositi esami.
Ad ogni modo, occorre ribadire che i consulenti non hanno mai dichiarato che il donatore sia stato individuato erroneamente e che il rene fosse inidoneo al trapianto né hanno mai ritenuto che vi sia stata una valutazione errata nelle condizioni fisiche del ricevente prima del trapianto. Al contrario, i consulenti hanno ampiamente illustrato le problematiche che tutt'oggi si incontrano nel caso di trapianto di rene, per affermare che il rigetto dell'organo è evento prevedibile a prescindere dalla correttezza dell'intervento e della gestione del decorso clinico post-operatorio.
In ragione di quanto sopra, si condividono pienamente le conclusioni cui sono giunti i CCTTUU e la domanda è respinta.
d) Sulle voci di danno
Devono compiersi alcune considerazioni in merito alle voci di danno richieste da parte attrice.
Sulla base di una valutazione del proprio medico legale, la ha ritenuto che il Pt_1 rigetto del trapianto le abbia provocato un danno differenziale del 40%, inteso come differenza tra la condizione in cui si sarebbe trovata se non vi fosse stato il rigetto e quella in cui si trova attualmente.
Si deve ribadire che nel caso di specie i consulenti hanno escluso qualsiasi forma di condotta medica errata che abbia determinato il rigetto del rene, con la conseguenza che comunque un eventuale danno non sarebbe riconducibile a colpa medica.
27 Deve inoltre ricordarsi che non si tratta di un'obbligazione di risultato e che non vi era alcuna garanzia per la di riprendere la funzionalità renale a seguito del Pt_1 trapianto.
Ciò premesso, non può non rilevarsi che all'esito del rigetto dell'organo la si Pt_1
è trovata nelle medesime condizioni cliniche in cui si trovava prima dell'intervento, con la conseguenza che non può ravvisarsi alcun danno. La paziente era infatti sottoposta a dialisi prima del trapianto e come tale ha continuato ad essere sottoposta a dialisi anche dopo l'intervento, senza che le sue condizioni di salute si siano modificate.
Sarebbe stato al più ammissibile un danno da inabilità temporanea, che tuttavia si sarebbe potuto riconoscere solo laddove fossero stati riscontrati degli errori da parte dei medici. Al contrario, come più volte evidenziato, non è stata ravvisata alcuna mancanza nella condotta dei sanitari, con la conseguenza che nessun danno è da riconoscersi.
La ha poi riferito di aver subito un danno da perdita di chance, in quanto Pt_1 nell'aprile 2013 è stata chiamata dall'ospedale Sant'Orsola di Bologna, presso il quale era in lista per un trapianto di rene, ma non ha inteso sottoporsi alla procedura per la paura di andare incontro a un nuovo rigetto e di dover ripetere tutte le cure e le terapie cui recentemente si era sottoposta per il primo trapianto di rene, conclusosi con rigetto dell'organo.
Al riguardo deve evidenziarsi, in primo luogo, che il danno da perdita di chance costituisce un'entità autonoma distinta dal pregiudizio alla salute e che non è stato indicato nelle conclusioni, con la conseguenza che una domanda sul punto non è ravvisabile.
Ad ogni modo, è evidente che la decisione di non sottostare a un nuovo trapianto di rene è stata assunta dalla in piena autonomia e non può imputarsi ai Pt_1 medici. In primo luogo, come più volte ribadito, in quanto non vi è stato alcun errore né nella scelta del donatore né nell'esecuzione del trapianto e nella gestione del decorso post clinico. In secondo luogo, in quanto l'attrice aveva la possibilità di sottoporsi al trapianto di un nuovo rene, andando nuovamente incontro al rischio di un rigetto dell'organo in quanto connaturato alla complessa operazione cui avrebbe dovuto essere sottoposta.
28 Pur comprendendo umanamente la dolorosità delle vicissitudini della ricorrente in ragione della grave patologia da cui è affetta, non può che ribadirsi che si tratta di problematiche connesse strettamente al suo stato di salute e ai limiti insiti nel trapianto di rene e che alcun danno può imputarsi alla convenuta.
La ha poi chiesto un risarcimento del danno da lesione del consenso Pt_1 informato, evidenziando di non essere stata correttamente informata in merito alle caratteristiche del donatore, ai rischi cui sarebbe andata incontro in occasione del trapianto e alla possibilità di rigetto con conseguente perdita di funzionalità dell'organo.
Parte convenuta ha affermato che deve presumersi che la si sia Pt_1 costantemente informata sul trapianto e sulle conseguenze di questo nel corso degli anni, in ragione della delicatezza dell'intervento, e che sia stata interamente informata dal personale medico su tutti i rischi connessi all'intervento stesso. Tale affermazione, tuttavia, non è sorretta da alcuna prova e non può ritenersi esistente una presunzione di avvenuta informazione, in quanto non ancorata ad alcun dato noto.
Non vi è infatti prova di una adeguata informazione della paziente.
Certamente le problematiche connesse all'intervento, i rischi di rigetto dell'organo o di effetti collaterali determinati dai farmaci immunosoppressori, il pericolo di dover proseguire con la dialisi nel breve o lungo periodo, le caratteristiche del soggetto donatore sono tutti elementi che avrebbero dovuto essere dettagliatamente spiegati alla prima dell'intervento. Pt_1
Sul punto la Relazione alle Tabelle di Milano per l'anno 2024 ricorda che il diritto al consenso informato in ambito sanitario è ora sancito dall'art. 1 L. 219/2017: “1.
La presente legge, nel rispetto dei principi di cui agli articoli 2, 13 e 32 della
Costituzione e degli articoli 1, 2 e 3 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea […] stabilisce che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge…3. Ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonché
29 riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell'eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell'accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi”.
Già prima della novella legislativa del 2017 il diritto in esame, inteso quale
“espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico”, era stato riconosciuto da C. Cost. sent. n. 438/2008 e da numerose sentenze di legittimità, in forza dei principi posti dagli artt. 2, 13 e 32 Cost. e da diverse norme internazionali (art. 8 CEDU, art. 24 Convenzione sui diritti del fanciullo, firmata a New York il 20.11.1989, ratificata con L. 27.05.1991 n. 176; art. 5 Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, firmata ad Oviedo il
4.04.1997, ratificata con L. 28.03.2001 n. 145; art. 3 Carta dei diritti fondamentali dell'UE, proclamata a Nizza il 7.12.2000) e nazionali (art. 3 L. 21.10.2005 n. 219
“Disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli 92 emoderivati”; art. 6 L. 19.02.2004 n. 40 “Norme in materia di procreazione medicalmente assistita”; art. 33 L. 23.12.1978 n. 833 “Istituzione del servizio sanitario nazionale”.
La recente Cass. 11.11.2019 n. 28985 così ha riassunto gli aspetti principali di questo danno: “La violazione, da parte del medico, del dovere di informare il paziente, può causare due diversi tipi di danni: a) un danno alla salute, quando sia ragionevole ritenere che il paziente -sul quale grava il relativo onere probatorio- se correttamente informato, avrebbe rifiutato di sottoporsi all'intervento (onde non subirne le conseguenze invalidanti); b) un danno da lesione del diritto all'autodeterminazione, predicabile se, a causa del deficit informativo, il paziente abbia subito un pregiudizio patrimoniale ovvero non patrimoniale (ed in tale ultimo caso, di apprezzabile entità) diverso dalla lesione del diritto alla salute [...]. Pertanto, possono prospettarsi le seguenti situazioni conseguenti ad una omessa od insufficiente informazione. A) omessa/insufficiente informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute a causa della condotta colposa del medico, a cui il paziente avrebbe in ogni caso scelto di sottoporsi, nelle medesime condizioni, "hic et nunc". In tal caso, il risarcimento sarà limitato al solo danno alla salute subito dal paziente, nella sua duplice componente, morale e relazionale;
B) omessa/insufficiente informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute a causa della condotta colposa del medico, a cui il paziente avrebbe scelto di non sottoporsi. In tal caso, il risarcimento avrà ad oggetto il diritto alla salute
30 e quello all'autodeterminazione del paziente;
C) omessa informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute (inteso anche nel senso di un aggravamento delle condizioni preesistenti) a causa della condotta non colposa del medico, a cui il paziente avrebbe scelto di non sottoporsi. In tal caso il risarcimento sarà liquidato in via equitativa con riferimento alla violazione del diritto alla autodeterminazione, mentre la lesione della salute -da considerarsi comunque in relazione causale con la condotta, poiché, in presenza di adeguata informazione,
l'intervento non sarebbe stato eseguito- andrà valutata in relazione alla eventuale situazione "differenziale" tra il maggiore danno biologico conseguente all'intervento ed il preesistente stato patologico invalidante del soggetto;
D) omessa informazione in relazione ad un intervento che non abbia cagionato danno alla salute del paziente, cui egli avrebbe comunque scelto di sottoporsi. In tal caso, nessun risarcimento sarà dovuto;
E) omissione/inadeguatezza diagnostica che non abbia cagionato danno alla salute del paziente, ma che gli ha tuttavia impedito di accedere a più accurati ed attendibili accertamenti [...]: in tal caso, il danno da lesione del diritto, costituzionalmente tutelato, alla autodeterminazione sarà risarcibile [...] qualora il paziente alleghi che dalla omessa, inadeguata o insufficiente informazione gli siano comunque derivate conseguenze dannose, di natura non patrimoniale, in termini di sofferenza soggettiva e contrazione della libertà di disporre di se stesso, psichicamente e fisicamente, salva possibilità di provata contestazione della controparte.”
Nel caso di specie, come rilevato, non vi è stato alcun danno alla salute e non è provato che la non si sarebbe sottoposta all'intervento ove ne avesse Pt_1 conosciuto i rischi;
elemento che non può neppure presumersi, tenendo conto della gravosità della dialisi, dell'utilità del trapianto – pur con i rischi indicati – e degli anni trascorsi in lista d'attesa.
Il danno da lesione del consenso informato è un danno-conseguenza; i pregiudizi patrimoniali e non patrimoniali (questi ultimi che superino la soglia di normale tollerabilità) che derivino, secondo un nesso di regolarità causale, dalla lesione del diritto all'autodeterminazione devono essere debitamente allegati e provati dal preteso danneggiato e la prova può essere fornita con ogni mezzo, ivi compresi il notorio, le massime di esperienza e le presunzioni, non essendo configurabile un
31 danno risarcibile in re ipsa, derivante esclusivamente dall'omessa informazione (ex multis: Cass. 28985/2019; Cass. 24471/2020).
Nel caso di specie, parte resistente non ha provato di aver fornito alla paziente adeguata informazione, ma la ricorrente non ha provato di aver patito un danno per effetto della mancanza di informazione. Non è presumibile che ella non si sarebbe sottoposta all'intervento e la carenza di informazioni sul donatore e sui rischi non ha comportato un danno non patrimoniale apprezzabile, non essendo stato provato alcunché. Del resto, solo in corso di causa è stata allegata una eventuale condotta diversa della a fronte di corretta informazione sui rischi, Pt_1 ma tale circostanza non è stata allegata in ricorso.
Anche tale richiesta di danno deve dunque essere rigettata.
e) Le spese di lite
Le spese di lite sono poste a carico della parte ricorrente, soccombente. Le spese di lite della Compagnia sono tuttavia interamente compensate, in quanto al tempo dell'introduzione del giudizio vi erano in tribunale orientamenti divergenti in merito alla possibilità di chiamare in causa la Compagnia pur in assenza del decreto attuativo e poiché la posizione della Compagnia è rimasta sovrapponibile a quella dell'assicurata.

P.Q.M.

Il Tribunale di Lecce – Prima Sezione Civile, definitivamente pronunciando nella causa N 3773/2024 RG, ogni diversa istanza ed eccezione disattesa:
a) Rigetta la domanda di;
Parte_1
b) Condanna parte ricorrente alla refusione delle spese di lite in favore di
[...]
liquidate in € 7.616,00 per compenso, oltre rimborso spese generali, CP_1
IVA e CPA come per legge;

c) Compensa interamente le spese di lite tra parte ricorrente e Controparte_2
[...]
d) Conferma le spese di cc.tt.uu. in via definitiva a carico di parte ricorrente.
Lecce, 23/05/2025
Il giudice
Dott.ssa Viviana Mele
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