Pubblicato il 30/04/2026

N. 07902/2026 REG.PROV.COLL.

N. 03071/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 3071 del 2023, integrato da motivi aggiunti, proposto dalla società Uber Ros S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Gabriele Tricamo, Marco Orlando, Antonietta Favale e Matteo Valente, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

- il Ministero della salute, il Ministero dell'economia e delle finanze, la Presidenza del Consiglio dei Ministri (Conferenza permanente rapporti sui tra Stato, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano), in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, n. 12;
- la Conferenza delle regioni e delle province autonome, in persona del legale rappresentante pro tempore , non costituita in giudizio;
- Regione Puglia, l’Asl Bari, l’Asl Barletta-Andria-Trani, l’Asl Brindisi, l’Asl Foggia, l’Asl Lecce, l’Asl Taranto, l’Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti-Foggia, l’Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari, l’Irccs De Bellis, l’Istituto Tumori di Bari “ AN AO II ”, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , non costituiti in giudizio;

nei confronti

della società Stryker Italia s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , non costituita in giudizio;

per l'annullamento

quanto al ricorso introduttivo

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “ adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”;

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78;

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016;

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell'8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall'art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145;

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557;

- dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l'anno 2019;

- del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115;

- dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115;

- dell'Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018;

- del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale;

- della determinazione n. 10 del 12 dicembre 2022 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere animale della Regione Puglia unitamente ai relativi Allegati A, B e C, come integrata, modificata e/o comunque sostituita dalla determinazione n. 1 dell'8 febbraio 2023 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere animale della Regione Puglia, unitamente ai relativi Allegati A, B e C;

- dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso;

nonché, ove occorrer possa:

- della Delibera D.G. dell'ASL Bari n. 2188 del 14/11/2022;

- della Delibera D.G. dell'ASL Barletta-Andria-Trani n. 1586 del 14/11/2022;

- della Delibera D.G. dell'ASL Brindisi n. 2848 del 14/11/2022;

- della Delibera C.S. dell'ASL Foggia n. 680 del 14/11/2022;

- della Delibera C.S. dell'ASL Lecce n. 392 del 14/11/2022;

- della Delibera D.G. dell'ASL Taranto 2501 del 14/11/2022;

- della Delibera C.S. dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti-Foggia n. 596 del 14/11/2022;

- della Delibera D.G. dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari n. 1148 del 14/11/2022;

- della Delibera D.G. dell'IRCCS De Bellis n. 565 del 14/11/2022;

- della Delibera D.G. dell'Istituto Tumori Bari AN AO II n. 619 del 14/11/2022;

- della Delibera D.G. dell'ASL Brindisi n. 255 del 02/02/2023;

- della Delibera C.S. dell'ASL Lecce n. 134 del 03/02/2023;

- dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti;

quanto ai motivi aggiunti

dell’Avviso pubblicato sul sito istituzionale della Regione Puglia rubricato “ Payback dispositivi medici anni 2015-2018, le novità del “Decreto Economia o Decreto Omnibus ”;

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio delle amministrazioni statali intimate;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, c. 4- bis , c.p.a.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 27 marzo 2026, tenutasi tramite collegamento da remoto, il dott. IZ DO e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

AT

1. La ricorrente società, operativa nel settore della distribuzione di dispositivi medici, ha impugnato gli atti in epigrafe (statali e regionali), concernenti il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici sulla scorta di doglianze così articolate.

1.1. Con un primo ordine di censure ( Parte I – Illegittimità degli atti generali presupposti ) si è doluta della pretesa illegittimità costituzionale ed eurounitaria del sistema del payback .

1.1.1. In primo luogo ( Illegittimità dell’art. 9-ter D.L. 78/2015 per contrasto con la Direttiva 2014/24/UE, con la Carta dei diritti fondamentali dell’UE e della CEDU e con il TUE e TFUE. Violazione degli artt. 3, 9, 41, 53, 97 e 117 della Costituzione. Violazione del principio della certezza del diritto e del legittimo affidamento. Violazione della L. 241/1990. Violazione del D.Lgs. 50/2016. Eccesso di potere per violazione del principio di proporzionalità ed ingiustizia manifesta, difetto di istruttoria e travisamento dei fatti, disparità di trattamento ) per contrasto con i principi del legittimo affidamento, della certezza del diritto e dell’irretroattività in malam partem di norme incidenti sulla libertà di impresa, soprattutto laddove si discuta di imprese operanti nel settore dei contratti pubblici.

1.1.2. In secondo luogo ( violazione artt. 1241 cc e ss ) per l’alterazione dell’originario equilibrio di contratti oggetto di pubbliche commesse e ( Violazione degli artt. 3, 32 41, 97 e 117 Cost. ), nonché per l’eccessiva compressione della propria libertà di iniziativa economica, con ulteriore violazione di parametri costituzionali diretti (artt. 3 e 97, Cost.) e interposti ex art. 117, c. 1, Cost. (quali la direttiva 2014/24/UE, e le Carte recanti i diritti fondamentali dell’Unione e dell’Uomo).

1.1.3. In tertiis ( Illegittimità dell’art. 9-ter D.L. 78/2015 per violazione della Direttiva 2014/24/UE. Contrasto con la Carta dei diritti fondamentali dell’UE e della CEDU. Contrasto con il TUE e TFUE. Violazione degli artt. 3, 9, 32, 41, 53, 97 e 117 della Costituzione. Violazione del principio del c.d. “estoppel”. Violazione del principio della certezza del diritto e del legittimo affidamento. Violazione della L. 241/1990. Violazione del D.Lgs. 50/2016. Eccesso di potere per violazione del principio di proporzionalità ed ingiustizia manifesta, difetto di istruttoria e travisamento dei fatti, disparità di trattamento, sviamento e perplessità ), ha contestato la fissazione di tetti di spesa non allineati all’effettivo fabbisogno di dispositivi medici, comunque determinati in modo arbitrario, all’esito di un’istruttoria lacunosa e non partecipata.

1.1.4. In quarto luogo ( Illegittimità costituzionale dell’art. 9-ter per violazione degli artt. 3, 9, 23, 32, 53 e 117 della Costituzione. Violazione dell’art. 1 del Protocollo Addizionale CEDU e dell’art. TUE. Irragionevolezza e irrazionalità del payback. Violazione del principio della capacità contributiva, della progressività del tributo e dell’irretroattività dello stesso ) ha sostenuto la natura di prestazione tributaria del payback per postularne l’illegittimità con riguardo ai parametri costituzionali indicati in rubrica.

1.1.5. In quinto luogo ( Sotto altro profilo: illegittimità costituzionale dell’art. dell’art. 9-ter D.L. 78/2015 per violazione dell’art. 23 Cost. ) ha comunque contestato il payback come prestazione patrimoniale imposta individuata in violazione della riserva di legge, posta la carenza della normativa primaria.

1.1.6. Infine ( Sotto altro profilo. Violazione del principio di ragionevolezza. Violazione e falsa applicazione degli artt. 1, 2, 7-bis 17-ter, 19, 19-ter e 26 del D.P.R. 633/1972 ) ha evidenziato le possibili ripercussioni del payback sull’IVA.

1.2. Un secondo ordine di censure è stato invece incentrato su pretesi vizi autonomi degli atti statali impugnati ( Violazione dell’art. 9 ter del D.L. 78/2015. Violazione del divieto di retroattività. Violazione degli artt. 3, 32, 41, e 97 Cost. Violazione e falsa applicazione dei princìpi di collaborazione e buona fede. Violazione degli artt. 1, 3, 6 e 7 L. 241/1990 e del principio di partecipazione al procedimento dei soggetti interessati dai potenziali effetti sfavorevoli del procedimento. Violazione dell’art. 6 TUE, dell’art. 41 della Carta dei Diritti fondamentali UE. Eccesso di potere per difetto di istruttoria, di motivazione, irragionevolezza, illogicità. Violazione del principio di proporzionalità. Violazione del principio di trasparenza ).

In particolare, la ricorrente ha sostenuto l’erroneità del rinvio, operato dal D.M. del 6.7.2022 al Modello CE del 10.7.2012, anziché a quello del 2019, che avrebbe specificato cosa sarebbe un dispositivo medico la cui spesa avrebbe dovuto essere inserita all’interno della voce BA0210. Sarebbe poi erronea la quantificazione del payback in quanto non avrebbe distinto il costo del bene da quello del servizio.

Sotto altro profilo, i DD.MM. impugnati si sarebbero posti in violazione dell’art. 9- ter del D.L. n. 78/2015. Più nel dettaglio, i tetti di spesa: non sarebbero stati fissati coerentemente con la composizione pubblico-privata dell’offerta; sarebbero stati emanati retroattivamente, oltre i termini previsti dall’anzidetta disposizione (al pari degli Accordi Stato-Regioni) e in assenza della partecipazione delle imprese fornitrici dei dispositivi medici; non consentirebbero di comprendere le relative modalità di calcolo, comunque ritenute erronee.

1.3. L’ultimo ordine di censure ha riguardato la pretesa illegittimità (propria e derivata) degli atti non statali impugnati.

1.3.1. Un primo vizio proprio ( Violazione degli artt. 1, 3, 6, 7, 8, 9, 10 e 21 octies della L. 241/90 - Violazione dell’art. 41 carta di NI (avente lo stesso valore dei trattati ai sensi dell’art. 6 TUE) - Violazione del principio di trasparenza dell’azione della Pubblica Amministrazione - Eccesso di potere per carenza di motivazione e di istruttoria - Errata valutazione dei presupposti in fatto e in diritto - Violazione del principio di leale collaborazione e buona fede. Violazione dell’art. 97 della Costituzione e, in particolare, dei principi di buon andamento ed efficienza dell’azione amministrativa in relazione ai diritti partecipativi del privato - Violazione del principio del contraddittorio e del diritto di difesa e degli artt. 3, 24 e 111 della Costituzione ) concernerebbe la violazione delle garanzie procedimentali, del tutto pretermesse nel caso di specie, con conseguente mancanza di un effettivo confronto con le imprese fornitrici di dispositivi medici.

1.3.2. Altro vizio proprio ( Tutti i vizi del motivo precedente e ancora Violazione degli artt. 3 e 4 delle Linee-guida di cui al DM 6/10/2022, pubblicate in G.U. del 26/10/2022. Violazione degli artt. 3 e 41 Cost. Eccesso di potere per Carenza di istruttoria, erroneità dei presupposti in fatto e in diritto. Violazione del legittimo affidamento. Perplessità. Sviamento ), consisterebbe nella violazione degli artt. 3 e 4 delle linee guida, nella parte in cui hanno stabilito che “ in caso di superamento del tetto di spesa regionale ” le Regioni e le Province Autonome avrebbero dovuto procedere alla ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce dispositivi medici, al fine di calcolare il fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici. Di tale attività, tuttavia, non vi sarebbe traccia negli atti impugnati.

Secondo la ricorrente, l’amministrazione avrebbe dovuto specificare il metodo di calcolo adottato e mettere a disposizione delle singole imprese documenti, informazioni e dati considerati, rispetto ai quali ha formulato una richiesta istruttoria (a valere se del caso quale istanza ai sensi dell’art. 116, c. 2, c.p.a.).

1.3.3. L’ultima censura ( Violazione dell’art. 9 ter del D.L. 78/2015. Eccesso di potere per difetto di istruttoria, di motivazione, irragionevolezza, illogicità. Violazione del principio di proporzionalità. Violazione del principio di trasparenza. Eccesso di potere per carenza dei presupposti di fatto. Violazione dell’art. 97 della Costituzione ) riguarda la pretesa mancanza di trasparenza e verificabilità di dati e conteggi utilizzati, non riscontrabili con i dati contabili di parte ricorrente.

2. Si sono costituite le intimate amministrazioni statali, a mezzo della difesa erariale.

3. La ricorrente società ha quindi presentato istanza di misure cautelari monocratiche, accolta con decreto n. 3354/2023, con coevo ordine di integrazione del contraddittorio (ordinanza n. 4876/2023), successivamente adempiuto.

4. Con successiva memoria la difesa erariale ha chiesto di rigettare il ricorso.

5. La misura cautelare monocratica è stata confermata in sede collegiale (ordinanza n. 4895/2023)

6. In sede di motivi aggiunti parte ricorrente ha contestato l’avviso con il quale l’intimata amministrazione regionale ha dato atto della misura deflattiva introdotta con l’art. 7, d.l. n. 95/2025, ribadendo, anche con riguardo alla disciplina sopravvenuta, le ragioni di illegittimità fatte già valere con il ricorso introduttivo. La ricorrente ha affermato di aver provveduto al pagamento nella misura prevista dall’anzidetta misura, ma di aver ancora interesse a coltivare questo giudizio.

7. Con memorie rese in prossimità dell’udienza di discussione del ricorso:

- la difesa erariale ha richiamato il recente orientamento di questo Tribunale a sé favorevole, con il quale è stata affermata in più occasioni l’infondatezza dei ricorsi avverso gli atti statali e l’inammissibilità dei medesimi ricorsi avverso gli atti regionali applicativi per difetto di giurisdizione. Ha altresì eccepito il difetto di legittimazione passiva della Conferenza Stato Regioni;

- la ricorrente ha insistito per l’accoglimento del ricorso.

8. All’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato indicata in epigrafe, tenutasi tramite collegamento da remoto:

- il difensore di parte ricorrente ha reiterato la richiesta, già presente nei motivi aggiunti, di sottoporre al vaglio costituzionale l’art. 7 D.L. 95/2025 per contrasto con gli artt. 3 e 119, Cost.;

- il Collegio ha rilevato, ai sensi dell’art. 73, c. 3 c.p.a., la possibile parziale inammissibilità del ricorso e dei motivi aggiunti per profili afferenti alla giurisdizione in relazione agli atti regionali impugnati;

- la causa è stata trattenuta in decisione.

TO

1. Coerentemente con la più recente giurisprudenza di questo Tribunale (cfr., ex plurimis , le sentt. nn. 11550 e 23728 del 2025 nonché, più di recente, le sentt. n. 471, 2672 e 3694 del 2026), anche richiamata dal Consiglio di Stato (sent. n. 722/2026 anche se va dato atto a tale ultimo riguardo che, di recente, il giudice di appello ha sospeso talune pronunce di questo Tribunale in materia di payback al fine di mantenere la res adhuc integra , cfr. ex aliis ordinanza n. 759/2026) il ricorso è infondato quanto agli atti statali impugnati ed è inammissibile per difetto di giurisdizione quanto agli atti non statali.

2. Appare necessario, ai fini dell’esame dei motivi di ricorso, procedere ad una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi medici.

2.1. L’art. 17, c. 1, lett. c), d.l. n. 98/2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale.

Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del d.l. n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012).

Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del d.l. n. 78 del 2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter , comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote « in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale », secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute.

2.2. La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n.145 del 2018, che ha novellato l’art. 9 ter , comma 8, del d.l. n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è “ rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ”. Il superamento, inoltre, « è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno ».

Quanto all’anno 2019, la rilevazione “ è effettuata entro il 31 luglio 2020” . Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta “ entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento” .

Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

2.3. Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback , dando compimento ai passaggi prodromici.

Le regioni e le province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato « con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico » (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il “ superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ” (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una « proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano » la definizione delle “ modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ”.

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del d.l. n. 115 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le Regioni e le Province Autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di “ linee guida propedeutiche ” – le Regioni e le Province Autonome avrebbero dovuto adottare atti disponenti il ripiano delle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai “ versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali ”.

2.4. Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso introduttivo insieme al decreto del 6 luglio 2022), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Regioni e Province autonome hanno poi provveduto all’adozione degli atti di recupero delle somme nei confronti delle singole aziende fornitrici, parimenti impugnati.

L’art. 4, comma 8 bis , del d.l. n. 198 del 2022, inserito dalla legge di conversione n. 14 del 2023, ha differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

2.5. Successivamente, l’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56 del 2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota, a ciascuna Regione e Provincia Autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2).

Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero).

Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023.

Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo “ l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali ”.

La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento “ estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti ”.

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale “ nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito ”.

In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso, quale l’odierna ricorrente, sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con gli atti impugnati.

3. Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di remissione da parte di questo TAR, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore, perché:

- la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

- a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in “ un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie ”, serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, “ affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria ”;

- pone a carico delle imprese “ un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste ”;

- con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che « il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà» rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che “ la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge ”.

Essa, infatti:

- individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

- l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis , inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

- “ le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”;

- “ lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina ”.

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

4. Tanto premesso, può ora procedersi all’esame delle doglianze articolate dalla ricorrente, limitatamente agli atti statali impugnati.

Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale. Le argomentazioni di detta sentenza valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla CDFUE.

4.1. Le censure concernenti l’illegittimità propria degli atti impugnati sono infondate, per le ragioni già espresse in numerosi precedenti della sezione sopra richiamati, da cui non si rinvengono ragioni per discostarsi e che si vengono ad illustrare.

4.1.1. Già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto.

Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda sarebbe stata chiamata a concorrere alle predette quote (in “ misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale ”).

Con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard).

Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuta successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbe potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione.

Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback .

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante , dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché “ le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”.

Esse, quindi, non avrebbero potuto fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti.

4.2. In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso va rigettato nella parte in cui ha impugnato gli atti statali.

5. Quanto all’impugnazione di atti regionali o provinciali concernenti l’approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, con individuazione - nei relativi allegati - degli importi dovuti da ciascuna di esse, tali doglianze sono inammissibili per difetto di giurisdizione.

5.1. Come si è visto, il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, con riferimento “ al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze (decreto del 6 luglio 2022) – oggetto del presente giudizio – ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle “ linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali ” – le regioni e le province autonome avrebbero dovuto effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis, le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle regioni e alle province autonome il solo compito di:

- verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

- definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

- imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

- procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le Regioni e le Province Autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le “ linee guida propedeutiche ” all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis.

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

- nella ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce « BA0210 - Dispositivi medici » del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce « BA0210 »;

- nel conseguente calcolo del “ fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento ” (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, “ i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti ” del Servizio sanitario regionale o provinciale “ effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ”, calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del SSR o del SSP sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022.

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle regioni e delle province autonome, consistenti:

- nella verifica della « coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento »;

- nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle regioni e delle province autonome o del commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le regioni commissariate, che individui “ l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti ”, calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter , comma 9 bis , del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

- nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle « modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici ».

Come è evidente, le attività demandate alle Regioni e alle Province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “ provvedimenti ” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia “ verifica ” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “ compila ” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti. Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute). “ La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ” è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di “ attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento ”), l’attività delle Regioni e delle Province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’« elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti », secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano.

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione.

L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege , applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce « BA0210 - Dispositivi medici » del modello di rilevazione del conto economico).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, “ secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale ” (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato “ a valle ” del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate.

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter , comma 9 bis , del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, « provvedimento », l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della regione o della provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur , come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale.

L’analisi dei “ provvedimenti ” non statali impugnati dalla società ricorrente confermano quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, gli atti gravati “ approvano ” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback , la somma complessivamente dovuta.

6. Quanto, infine, alle contestazioni sul meccanismo deflattivo introdotto con l’art. 7, d.l. n. 95/2025, contestato in sede di motivi aggiunti – premessa la più che dubbia natura provvedimentale di un mero avviso che ha dato notizia del c.d. “ decreto omnibus ” e che non è pervenuta alcuna informazione al riguardo dall’amministrazione regionale, prevista ex lege per attivare il suddetto meccanismo deflattivo – il Collegio non rinviene ragioni per discostarsi da quanto ancora di recente statuito su tale specifico punto dalla Sezione.

È stato, in particolare, affermato che: “ non risulta comunque integrato il requisito della “non manifesta infondatezza” della questione di costituzionalità prospettata dalla parte ricorrente, in quanto quello previsto da quest’ultima norma non è altro che un meccanismo di definizione agevolata di un debito speciale delle aziende verso lo Stato – così ha qualificato la Corte Costituzionale, con le sentenze 139 e 140 del 2024, il contributo sanitario in discussione, reputandolo ex se legittimo - alla stessa stregua di quanto già stabilito dal legislatore in ambito tributario, come noto assistito da disposizioni costituzionali ad hoc.

È noto infatti che l’art. 1 comma 231 della legge 29 dicembre 2022, n. 197, ha previsto ai commi 231- 236, un meccanismo analogo a quello in discussione. In queste ultime è previsto, infatti, quanto segue: “231. […] i debiti risultanti dai singoli carichi affidati agli agenti della riscossione dal 1° gennaio 2000 al 30 giugno 2022 possono essere estinti senza corrispondere le somme affidate all’agente della riscossione a titolo di interessi e di sanzioni […] versando le somme dovute a titolo di capitale e quelle maturate a titolo di rimborso delle spese per le procedure esecutive e di notificazione della cartella di pagamento. 232. Il pagamento delle somme di cui al comma 231 è effettuato in unica soluzione, entro il 31 luglio 2023, ovvero nel numero massimo di diciotto rate, la prima e la seconda delle quali, ciascuna di importo pari al 10 per cento delle somme complessivamente dovute ai fini della definizione, con scadenza rispettivamente il 31 luglio e il 30 novembre 2023 e le restanti, di pari ammontare, con scadenza il 28 febbraio, il 31 maggio, il 31 luglio e il 30 novembre di ciascun anno a decorrere dal 2024. […] 235. Il debitore manifesta all’agente della riscossione la sua volontà di procedere alla definizione di cui al comma 231 rendendo, entro il 30 aprile 2023, apposita dichiarazione, con le modalità, esclusivamente telematiche, che lo stesso agente pubblica nel proprio sito internet entro venti giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge; in tale dichiarazione il debitore sceglie altresì il numero di rate nel quale intende effettuare il pagamento, entro il limite massimo previsto dal comma 232. 236. Nella dichiarazione di cui al comma 235 il debitore indica l’eventuale pendenza di giudizi aventi ad oggetto i carichi in essa ricompresi e assume l’impegno a rinunciare agli stessi giudizi, che, dietro presentazione di copia della dichiarazione e nelle more del pagamento delle somme dovute, sono sospesi dal giudice. L’estinzione del giudizio è subordinata all’effettivo perfezionamento della definizione e alla produzione, nello stesso giudizio, della documentazione attestante i pagamenti effettuati; in caso contrario, il giudice revoca la sospensione su istanza di una delle parti”.

Meccanismo analogo sul quale è peraltro nuovamente intervenuto, di recente, il legislatore che, con decreto legge n. 84 del 17 giugno 2025, convertito in Legge n. 108 del 30 luglio 2025, ha approvato l’art. 12 bis, rubricato “Norma di interpretazione autentica in materia di estinzione dei giudizi a seguito di definizione agevolata”, offrendo l’interpretazione autentica secondo cui “il secondo periodo del comma 236 dell’articolo 1 della legge 29 dicembre 2022, n. 197, si interpreta nel senso che, ai soli fini dell’estinzione dei giudizi aventi a oggetto i debiti compresi nella dichiarazione di adesione alla definizione agevolata di cui al comma 235 del medesimo articolo 1 della legge n. 197 del 2022 […], l’effettivo perfezionamento della definizione si realizza con il versamento della prima o unica rata delle somme dovute e che l’estinzione è dichiarata dal giudice d’ufficio dietro presentazione, da parte del debitore o dell’Agenzia delle entrate – Riscossione che sia parte nel giudizio ovvero, in sua assenza, da parte dell’ente impositore, della dichiarazione prevista dallo stesso articolo 1, comma 235, della legge n. 197 del 2022”.

Ciò detto, trattasi di meccanismo di definizione agevolata pienamente in linea con le coordinate costituzionali, in quanto mero beneficio di cui parte ricorrente può decidere o meno di avvalersi, avendone libera e ampia facoltà, ma con la precisazione che la coltivazione della contestazione in via giudiziaria del debito nell’an debeatur è possibile solo se il debitore sceglie liberamente di non avvalersi della definizione agevolata.

Delle due l’una, infatti: o il debitore assume di non essere tale, e allora non si avvale del meccanismo e legittimamente coltiva le azioni proposte in via giudiziaria, assumendosi il rischio della conseguente decisione; oppure si avvale del meccanismo di definizione agevolata, consapevole però degli effetti ex lege di tale scelta sulle azioni legali proposte.

La disposizione in questione, peraltro, non distingue tra tipologie di aziende sanitarie discriminandone alcune rispetto ad altre, né impone particolari adempimenti né circoscrive temporalmente la possibilità del beneficio in modo da mettere alcune aziende nella condizione di non potersene avvalere (vedi, per esempio, a contrario, C.Cost. 270/2007, in tema di definizione agevolata solo per alcune tipologie di contribuenti).

Nessun diritto di difesa in giudizio risulta, quindi, manifestamente leso, in quanto, contrariamente a quanto prospettato, non vi è un obbligo di rinuncia all’azione giurisdizionale ” (TAR Lazio, sez. III-quater, 24 febbraio 2026, n. 3426; cfr., nello stesso senso, ibidem , 8 gennaio 2026, n. 14793).

6. Alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso introduttivo è in parte inammissibile per difetto di giurisdizione e va rigettato nella restante parte. Il ricorso per motivi aggiunti è infondato e va pertanto rigettato.

Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento alle doglianze dichiarate inammissibili, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

7. Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, possono compensarsi le spese di lite tra le parti costituite.

Non è luogo a provvedere sulle spese di lite con riguardo alle parti non costituite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto:

- dichiara il ricorso introduttivo in parte inammissibile e lo rigetta nella restante parte;

- rigetta il ricorso per motivi aggiunti.

Spese compensate tra le parti costituite.

Non è luogo a provvedere sulle spese di lite con riguardo alle parti non costituite.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 27 marzo 2026, tenutasi tramite collegamento da remoto, con l'intervento dei magistrati:

IT AR, Presidente

Francesco Elefante, Consigliere

IZ DO, Primo Referendario, Estensore

L'OR	IL PRESIDENTE
IZ DO	IT AR

IL SEGRETARIO