Pubblicato il 26/01/2026

N. 01443/2026 REG.PROV.COLL.

N. 16414/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 16414 del 2022, integrato da venti atti di motivi aggiunti, proposto dalla Medico s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avv.ti Giuseppe Farina, Federica Scafarelli, Angelica Maria Nicotina, Giovanbattista Carnibella e Daniele Visentin, con domicilio digitale come da PEC da Registro di Giustizia e con domicilio fisico eletto presso lo studio dell’avv.ssa Federica Scafarelli in Roma, via Giosuè Borsi n. 4;

contro

il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze, la Presidenza del Consiglio dei Ministri, la Regione Sicilia la Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province, in persona del rispettivo legale rappresentante pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
la Regione Friuli Venezia-Giulia, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avv.ti Michela Delneri e Daniela Iuri, con domicilio digitale come da PEC da Registro di Giustizia;
la Regione Piemonte, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avv.ti Chiara Candiollo, Giulietta Magliona, Pier Carlo Maina, Maria Laura Piovano e Gabriella Fusillo, con domicilio digitale come da PEC da Registro di Giustizia;
la Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall’avv.ssa Arianna Paoletti, con domicilio digitale come da PEC da Registro di Giustizia;
la Regione del Veneto, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avv.ti Antonella Cusin, Chiara Drago, Luisa Londei, IT Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi, Giacomo Quarneti e Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da Registro di Giustizia e con domicilio fisico eletto presso lo studio dell’avv. Andrea Manzi in Roma, via Alberico II, 33;
le Regioni Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna, Lazio, Liguria, Lombardia, Marche, Molise, Puglia, Sardegna, Umbria, Valle D’Aosta, la Provincia autonoma di Trento e la Provincia autonoma di Bolzano, non costituite in giudizio;

nei confronti

della Johnson & Johnson Medical s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , non costituita in giudizio;

per l’annullamento

A) quanto al ricorso introduttivo:

- del decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022 recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189) ”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022;

- del decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante l’“ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146) ”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022;

- di qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, ivi inclusi, per quanto occorrer possa: i) l’intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome del 14 settembre 2022; ii) l’intesa sancita dalla Conferenza Stato-Regioni, repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022, recante “ Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.1.42, sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018 ”; iii) l’accordo della Conferenza Stato-Regioni, repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, recante “ Accordo, ai sensi dell’articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 – 2017 e 2018 ”; iv) la circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, recante “ Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78 ”; v) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 19 febbraio 2016, avente ad oggetto “ Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 ”; vi) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016, avente ad oggetto “ Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 -Integrazione della nota del 19 febbraio 2016 ”;

nonché per l’accertamento e la declaratoria che nulla è dovuto dalla ricorrente a titolo di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

B) quanto ai primi motivi aggiunti:

- del decreto 18311 del 14 dicembre 2022, del Direttore Generale della Direzione Generale Welfare della Regione Lombardia, avente ad oggetto “ superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter d.l. 19 giugno n.78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, legge 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal d.m. del Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella gazzetta ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 ”, e dei relativi allegati;

- per quanto occorrer possa, della deliberazione del D.G. dell’ASST Sette Laghi, n. 513 del 26/08/2019 nonché di tutte le deliberazioni e/o decreti dei Direttori Generali delle aziende sanitarie regionali nonché di tutte le determinazioni regionali, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, come previsto dall’art. 3 del decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022;

- di tutte le note esplicative delle modalità con cui sono state calcolate le quote di Payback dovute;

- ove occorra, della comunicazione di avvio del procedimento del Direttore Generale della Direzione Generale Welfare della Regione Lombardia, trasmessa a mezzo pec del 14 novembre 2022, protocollo numero G1.2022.0045965 del 14/11/2022, avente ad oggetto “ Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015,2016,2017 e 2018 ”, che ha individuato una quota di riparto a carico della ricorrente;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale;

C) quanto ai secondi motivi aggiunti:

- del decreto del Direttore Generale della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 2022 recante “ Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015 ” e dei relativi allegati 1, 2, 3, 4 e 5;

- per quanto occorrer possa, della deliberazione n. 1363 del 30 settembre del Direttore Generale dell’AUSL Toscana Centro; della deliberazione n. 769 del 5 settembre 2019 del Direttore Generale dell’AUSL Toscana Nord Ovest; della deliberazione n. 1020 del 16 settembre 2019 del Direttore Generale dell’AUSL Toscana Sud Est; della deliberazione n. 623 del 6 settembre del Direttore Generale dell’AOU Pisana; della deliberazione n. 740 del 30 agosto 2019 del Direttore Generale dell’AOU Senese; della deliberazione n. 643 del 16 settembre 2019 del Direttore Generale dell’AOU Careggi; deliberazione n. 497 del 9 agosto 2019 del Direttore Generale dell’AOU Meyer; deliberazione n. 386 del 27 settembre 2019 del Direttore Generale dell’ESTAR; nonché di tutte le altre eventuali deliberazioni e/o decreti dei Direttori Generali delle aziende sanitarie regionali nonché di tutte le determinazioni regionali, di contenuto allo stato non conosciuto;

- della nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di Payback dovuta;

- ove occorra, della comunicazione pervenuta a mezzo pec in data 14.11.2022 recante “ comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l’adozione del decreto del Direttore della Direzione Sanità, welfare e coesione sociale con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter , comma 9 bis del d.l. 78/2015 ” e del relativo allegato;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale;

D) quanto ai terzi motivi aggiunti:

- della determinazione del Direttore della Direzione Sanità e Welfare della Regione Piemonte n. 2426/A1400A/2022 del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto “ Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015 ” e dei relativi allegati, ivi richiamati, comunicata via pec il 15 dicembre 2022;

- per quanto occorrer possa, della deliberazione n. 1142 del 28 agosto 2019 del Direttore Generale dell’AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; della deliberazione n. 848 del 3 settembre 2019 del Direttore Generale dell’AOU Maggiore della Carità di Novara; della deliberazione n. 467 del 29 agosto 2019 del Direttore Generale dell’AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano; della deliberazione n. 909 del 6 settembre 2019 del Direttore Generale dell’ASL Città di Torino; della deliberazione n. 586 del 30 agosto 2019 del Direttore Generale dell’ASL AL; della deliberazione n. 151 del 30 agosto 2019 del Direttore Generale dell’ASL AT; della deliberazione n. 510 del 23 agosto 2019 del Direttore Generale dell’ASL TO3; della deliberazione n. 596 del 28 agosto 2019 del Direttore Generale dell’AO Ordine Mauriziano di Torino; della deliberazione n. 404 del 27 agosto 2019 del Direttore Generale dell’AO S. Croce e Carle di Cuneo; della deliberazione n. 369 del 23 agosto 2019 del Direttore Generale dell’AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; della deliberazione n. 388 del 26 agosto 2019 del Direttore Generale dell’ASL BI; deliberazione n. 361 del 29 agosto 2019 del Direttore Generale dell’ASL CN1; della deliberazione n. 309 del 22 agosto 2019 del direttore generale dell’ASL CN2; della deliberazione n. 320 del 28/08/2019 del direttore generale dell’ASL NO; della deliberazione n. 977 del 28 agosto 2019 del Direttore Generale dell’ASL TO4; della deliberazione n. 806 del 28 agosto 2019 del Direttore Generale dell’ASL TO5; della deliberazione n. 856 del 29 agosto 2019 del Direttore Generale dell’ASL VC; della deliberazione n. 701 del 4 settembre 2019 del Direttore Generale dell’ASL VCO;

- della nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di payback dovuta;

- ove occorra, della comunicazione recante “ comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 e 15 e 16 della legge regionale 14/2014 in merito all’adozione della Determinazione del Direttore della Direzione Sanità e Welfare relativa agli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, del D.M. 6 luglio 2022 e del D.M. 6 ottobre 2022 ”;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale;

E) quanto ai quarti motivi aggiunti:

- della determinazione del Direttore generale della sanità dell’Assessorato Ufficiale regionale dell’igiene e sanita e dell’assistenza sociale della Regione Autonoma della Sardegna n. 1356, prot. 26987 del 28 novembre 2022, avente ad oggetto “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n.216 ” e dei relativi allegati A e B ivi contenuti, nonché della comunicazione Prot. n. 0027077 del 29.11.2022 di avvenuta pubblicazione;

- per quanto occorrer possa, della determinazione n.1471, prot. 28447 del 12 dicembre 2022, con la quale è stata sospesa l’efficacia della determinazione n. 1356, prot. 26987 del 28 novembre 2022 fino all’esito del contenzioso relativo al payback ;

- per quanto occorrer possa, della Delibera ARES n. 243 del 15 novembre 2022 e relativi allegati; della Delibera AOU Cagliari n. 1020 del 15 novembre 2022 e relativi allegati; della Delibera AOU Sassari n. 1044 del 15 novembre 2022 e relativi allegati; della Delibera ARNAS BROTZU n. 1331 del 15 novembre 2022 e relativi allegati;

- per quanto occorrer possa, della nota Regione Sardegna prot. 26651 del 23 novembre 2022, concernente la richiesta di chiarimenti relativi agli scostamenti indicati nel file con essa allegato; della nota di risposta della AOU Cagliari alla nota prot. 26651 del 23 novembre 2022; della nota di risposta della AOU Sassari alla nota prot. 26651 del 23 novembre 2022; della nota di risposta della ARES alla nota prot. 26651 del 23 novembre 2022;

- per quanto occorrer possa, dell’estratto del modello CE consolidato regionale Sardegna nella voce BA0210 Dispositivi medici del modello di rilevazione del conto economico; della Nota, con i relativi allegati, con cui la Regione Sardegna ha comunicato al Ministero il superamento del tetto di spesa dal 2015-2018; della Tabella analitica di riparto degli oneri payback ;

- per quanto occorrer possa, della nota esplicativa Ministeriale (PAT/RFA045-08.08.2022 -0553885) relativa al “ ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell’articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, come modificato al comma 8 dell’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n.145 ”;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale;

F) quanto ai quinti motivi aggiunti:

- della determinazione Dirigenziale n. 10 del 12 dicembre 2022 del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, avente ad oggetto “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 ” e dei relativi allegati A, B e C, ivi richiamati, comunicata via pec il 15 dicembre 2022;

- della nota AOO_168/PROT/19/01/2023/0000528 della direzione del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, trasmessa in data 23 gennaio 2023 in riscontro all’istanza di accesso agli atti, laddove conferma l’efficacia della determinazione Dirigenziale n. 10 del 12 dicembre 2022 del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, nonché laddove ritiene di non aver dovuto trasmettere la comunicazione di avvio del procedimento;

- per quanto occorrer possa, della deliberazione D.G. n. 2188 del 14 novembre 2022 ASL Bari e dei relativi allegati; della deliberazione D.G. n. 1586 del 14 novembre2022 ASL Barletta-Andria-Trani e dei relativi allegati; della deliberazione C.S. n. 680 del 14 novembre 2022 ASL Foggia e dei relativi allegati; della deliberazione C.S. n. 596 del 14 novembre 2022 Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti-Foggia e dei relativi allegati; della deliberazione D.G. n. 1148 del 14 novembre 2022 Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari e dei relativi allegati; della deliberazione D.G. n. 565 del 14 novembre IRCCS DE BELLIS e dei relativi allegati; della deliberazione D.G. n. 619 del 14 novembre 2022 Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II e dei relativi allegati; della deliberazione D.G. n. 2848 del 14 novembre 2022 ASL Brindisi e dei relativi allegati; della deliberazione C.S. n. 392 del 14 novembre 2022 ASL Lecce e dei relativi allegati; della deliberazione D.G. n. 2501 del 14 novembre 2022 ASL Taranto e dei relativi allegati, nonché delle altre deliberazioni degli enti del SSR eventualmente esistenti e non note;

- per quanto occorrer possa, della nota esplicativa Ministeriale (PAT/RFA045-8.08.2022 -0553885) relativa al “ ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell’articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, come modificato al comma 8 dell’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n.145 ”;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale;

G) quanto ai sesti motivi aggiunti:

- della determina dirigenziale n. 24300 del 12 dicembre 2022 della Direzione Generale Cura della Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna, con la quale è stato individuato “ l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti alla Regione Emilia-Romagna, calcolati sulla base dell’incidenza percentuale di cui all’art. 2, comma 2, del sopra citato decreto fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 216 del 15 settembre 2022 ” e del relativo allegato, comunicata con nota Prot. n. 1226260.U del 13 dicembre 2022;

- per quanto occorrer possa, della deliberazione n. 284 del 6 settembre2019 del D.G. dell’Azienda Usl di Piacenza; della deliberazione n. 667 del 5 settembre 2019 del D.G. dell’Azienda Usl di Parma; della deliberazione n. 334 del 20 settembre 2019 del D.G. dell’Azienda Usl di Reggio Emilia; della deliberazione n. 267 del 6 settembre 2019 del D.G. dell’Azienda Usl di Modena; della deliberazione n. 325 del 4 settembre 2019 del D.G. dell’Azienda Usl di Bologna; della deliberazione n. 189 del 6 settembre 2019 del D.G. dell’Azienda Usl di Imola; della deliberazione n. 183 del 6 settembre 2019 del D.G. dell’Azienda Usl di Ferrara; della deliberazione n. 295 del 18 settembre 2019 del D.G. dell’Azienda Usl della Romagna; deliberazione n. 969 del 3 settembre 2019 del D.G. dell’Azienda Ospedaliera di Parma; della deliberazione n. 333 del 19 settembre 2019 del D.G. dell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia; della deliberazione n. 137 del 5 settembre 2019 del D.G. dell’Azienda Ospedaliera di Modena; della deliberazione n. 212 del 4 settembre 2019 del D.G. dell’Azienda Ospedaliera di Bologna; della deliberazione n. 202 del 5 settembre 2019 del D.G. dell’Azienda Ospedaliera di Ferrara; della deliberazione n. 260 del 6 settembre 2019 del D.G. dell’Istituto Ortopedico Rizzoli;

- dei modelli economici CE 999 degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 della Regione Emilia-Romagna; degli elenchi contenenti il riepilogo dei fatturati per gli anni 2015-2018 con dettaglio del fatturato per azienda sanitaria; degli elenchi relativi al riepilogo dei fatturati per gli anni 2015-2018 con indicazione importo payback dovuto per gli anni 2015-2018;

- per quanto occorrer possa, della nota esplicativa Ministeriale (PAT/RFA045-08.08.2022 -0553885) relativa al “ ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell’articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, come modificato al comma 8 dell’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n.145 ”;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale;

H) quanto ai settimi motivi aggiunti:

- della determinazione DPF/121 del 13 dicembre 2022 del direttore del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo, avente ad oggetto “ D.M. 6 Luglio 2022 Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi ” e del relativo Allegato A;

- della nota prot. n. RA/0525691/22 del 12 dicembre 2022 dal Servizio Programmazione economico-finanziaria e finanziamento del SSR del Dipartimento Sanità, con la quale è stata effettuata la verifica della coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali con quanto contabilizzato nella voce “ BA0210 – Dispositivi medici ” del modello CE consolidato regionale (999) dell’anno di riferimento, in ossequio al combinato disposto dagli art.3 comma 3 e art.4 D.M. 6 ottobre 2022;

- per quanto occorrer possa, della deliberazione n. 2110 del 14 novembre 2022 del D.G. ASL 01 Avezzano Sulmona L’Aquila; della deliberazione n. 1601 del 14 novembre 2022 del D.G. ASL02 Lanciano Vasto Chieti; della deliberazione n. 1708 del 14 novembre 2022 del D.G. ASL03 Pescara; della deliberazione n. 1994 del 14 novembre 2022 del D.G. ASL04 Teramo;

- per quanto occorrer possa, della nota esplicativa Ministeriale (PAT/RFA045-08.08.2022 -0553885) relativa al “ ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell’articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, come modificato al comma 8 dell’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n.145 ”;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale;

I) quanto agli ottavi motivi aggiunti:

- del decreto del Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione Molise, n. 40 del 15 dicembre 2022, avente ad oggetto “ Ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell'articolo 9 ter del dl 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145. Provvedimenti ” e con il quale è stato approvato il documento istruttorio redatto dalla Direzione Generale per la Salute ed acquisito al prot. interno n. 205620/2022 in data 13 dicembre 2022, unitamente all’allegata documentazione a supporto;

- del documento istruttorio redatto dalla Direzione Generale per la Salute ed acquisito al prot. interno n. 205620/2022 in data 13 dicembre 2022, unitamente all’allegata documentazione a supporto;

- per quanto occorrer possa, della deliberazione n. 1446 del 6 dicembre 2022 del D.G. dell’Azienda Sanitaria Regionale del Molise, avente ad oggetto “ Certificazione del fatturato per singola azienda fornitrice di dispositivi medici per singolo anno 2015 - 2015 – 2016 - 2017 - 2018. art. 9-ter commi 8 e 9 d.l. 19/06/2015 n.78 convertito, con modificazioni, dalla l. 6/08/2015 n.125” dei relativi allegati ”;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale;

L) quanto ai noni motivi aggiunti:

- del decreto n. 1247 del 13 dicembre 2022 dell’Assessorato della Salute-Dipartimento Pianificazione Strategica della Regione Sicilia, avente ad oggetto “ individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” e dei relativi Allegati A, B, C e D;

- per quanto occorrer possa, di tutte le deliberazioni e/o decreti dei Direttori Generali delle aziende ed enti del SSR nonché di tutte le determinazioni regionali, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui sono stati certificati i fatturati relativi agli anni 2015-2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, dati contabili, questi, esposti nei modelli di rilevazione economica caricati sul sistema NSIS e comunicati al Ministero della Salute con nota prot.n.66228 del 16 settembre 2019 e successiva nota prot.n.80494 del 23 dicembre 2019;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale;

M) quanto ai decimi motivi aggiunti:

- del decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14 dicembre 22, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” , nonché dell’allegato documento istruttorio e del relativo “Allegato A” avente ad oggetto l’elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore;

− della nota a mezzo email prot. 13779/ASF/ASF/A del 13 dicembre 2022 di contenuto sconosciuto, richiamata nel documento istruttorio accluso al Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14 dicembre 22, con la quale il Controllo di gestione e dai sistemi statistici della Regione Marche ha trasmesso l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti;

- del prospetto analitico degli importi di payback dovuti a carico di ciascuna impresa-Regione Marche;

- per quanto occorrer possa, della comunicazione di avvio del procedimento della Regione Marche n. 1407128 del 14 novembre 2022, avente ad oggetto “ adozione del decreto del Direttore del Dipartimento Salute con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015 ” e dell’allegato elenco dei fornitori soggetti a rimborso payback dispositivi medici;

- per quanto occorrer possa, della determina del D.G. ASUR n. 466 del 26 agosto 2019, con successiva rettifica n. 706 del 14 novembre 2022; della determina del D.G. e AOUOR delle Marche n. 708 del 21 agosto 2019; della determina del D.G. AOOR Marche Nord n. 481 del 22 agosto 2019; della determina del D.G. Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA di Ancona n. 348 dell’11 settembre 2019; del modello CE per payback dispositivi medici-Regione Marche;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale;

N) quanto agli undicesimi motivi aggiunti:

- del decreto n. 29985 del 14 dicembre 2022 del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità della Regione Friuli -Venezia Giulia, avente ad oggetto “ Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015 ” e del relativo Allegato A;

- dell’avviso di pagamento PagoPA emesso dalla Regione Friuli -Venezia Giulia, con il quale è stato richiesto alla società di versare l’importo di euro 159.290,52 relativo alla quota di “ ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ex art. 9 ter c. 9 bis del DL 78/2015 ” entro il 31 gennaio 2023;

− per quanto occorrer possa, della deliberazione n. 376 del 13 agosto 2019 D.G. CRO Aviano e dei relativi allegati; del decreto n. 441 19 agosto 2019 C.S. AAS n. 2 Bassa Friulana Isontina e dei relativi allegati; del decreto n. 634 del 20 agosto 2019 C.S. ASUITS e dei relativi allegati; del decreto n. 696 del 10 ottobre 2019 C.S. ASUITS e dei relativi allegati; del decreto n. 692 del 19 agosto 2019 C.S. ASUIUD e del relativo allegato; del decreto n. 187 del 20 agosto 2019 C.S. ASUFC e del relativo allegato; del decreto n. 145 del 20 agosto 2019 C.S. ASFO e del relativo allegato; del decreto n. 149 del 22 ottobre 2019 del C.S. I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste e del relativo allegato; del decreto n. 130 del 25 settembre 2019 C.S. I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste e del relativo allegato; del decreto n. 101 del 13 agosto 2019 C.S. I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste e del relativo allegato;

- per quanto occorrer possa, della nota prot. n. 024171 del 21 agosto 2019 ARCS e dei relativi allegati; della nota prot. n. 026563 del 13 settembre 2019 ARCS e dei relativi allegati; delle note prot. 17999 del 17 agosto 2019 e prot. n. 22613 del 18 novembre 2019 della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità della Regione Friuli Venezia-Giulia, di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute;

- per quanto occorrer possa, della comunicazione di avvio del procedimento della Regione Friuli -Venezia Giulia n. 0239210 del 14 novembre 2022, concernete “ Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015 ”;

- per quanto occorrer possa, della nota esplicativa Ministeriale (PAT/RFA045-08.08.2022 -0553885) relativa al “ ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell’articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, come modificato al comma 8 dell’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n.145 ”;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale;

O) quanto ai dodicesimi motivi aggiunti:

- del decreto n. 172 del 13 dicembre 2022 del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della Regione Veneto, avente ad oggetto “ Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi ” e del relativo allegato A;

- della nota di Azienda Zero prot. n. 34255 del 7 dicembre 2022 con cui si dà atto che è stata verificata la coerenza del fatturato complessivo dei fornitori privati e pubblici e del valore delle “ altre fattispecie non riconducibili a fatturato ” rilevato dagli Enti del SSR con quanto contabilizzato nella voce “ BA0210 - Dispositivi medici ” del modello CE consolidato regionale dell'anno di riferimento e dei relativi Allegati A e B;

- per quanto occorrer possa, della deliberazione n. 1398 del 13 dicembre 2022 D.G. ULSS 1 e del relativo allegato; della deliberazione n. 2330 del 7 dicembre 2022 D.G. ULSS 2 e del relativo allegato; della deliberazione n. 2076 del 12 dicembre 2022 D.G. ULSS 3 e del relativo allegato; della deliberazione n. 1138 del 9 dicembre 2022 D.G. ULSS 4 e del relativo allegato; della deliberazione n. 1488 del 7 dicembre 2022 D.G. ULSS5 – Veneto e del relativo allegato; della deliberazione n. 826 12 dicembre 2022 D.G. ULSS 6 e del relativo allegato; della deliberazione n. 2322 del 9 dicembre 2022 D.G. ULSS 7 e del relativo allegato; della deliberazione n. 2002 del 7 dicembre 2022 D.G. ULSS 8-Veneto e del relativo allegato; della deliberazione n. 1240 del 13 dicembre 2022 D.G. ULSS 9 e del relativo allegato; della deliberazione n. 2560 del 9 dicembre 2022 D.G. AOPD e del relativo allegato; della deliberazione n. 1176 del 12 dicembre 2022 D.G. AOVR e del relativo allegato; della deliberazione n. 1077 del 7 dicembre 2022 D.G. IOV e del relativo allegato;

- per quanto occorrer possa, della nota prot. n. 544830 del 24 novembre 2022 con cui l'Area Sanità e Sociale ha “ fornito agli Enti del Servizio sanitario regionale le indicazioni per l'aggiornamento delle certificazioni della spesa per l'acquisto di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 già sottoscritte dai Direttori generali nel 2019 ”, delle successive note prot. nn. 553040 del 30 novembre 2022 e 559223 del 2 dicembre 2022 dell’Area Sanità Sociale della Regione Veneto;

- di tutte le e-mail di Azienda Zero concernenti gli esiti delle verifiche effettuate sulle rilevazioni trasmesse dalle varie ULSS nonché dei modelli CE anni 2015-2018 della Regione Veneto;

- per quanto occorrer possa, della nota esplicativa Ministeriale (PAT/RFA045-08.08.2022 -0553885) relativa al “ ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell’articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, come modificato al comma 8 dell’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n.145 ”;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale;

P) quanto ai tredicesimi motivi aggiunti:

- della determinazione Dirigenziale n. 1 dell’8 febbraio 2023 del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, avente ad oggetto “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. - Presa d’atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto ” e dei relativi allegati A, B e C, ivi richiamati, comunicata via pec in data 10.02.2023;

- della delibera D.G. n. 255 del 2 febbraio 2023 dell’ASL Brindisi e della Delibera C.S. n. 134 del 3 febbraio 2023 dell’ASL Lecce, con le quali è stato validato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale e con i quinti motivi aggiunti;

Q) quanto ai quattordicesimi motivi aggiunti:

- della deliberazione di Giunta regionale della Regione Basilicata del 30 marzo 2023, n. 207, avente ad oggetto “ Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n. 78/2015. ”, pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata del 1° aprile 2023, n. 18;

- deliberazioni adottate dai direttori generali delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere Regionali e, in particolare: della deliberazione n. 986 del 19 settembre 2019 del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera Regionale AOR San Carlo di Potenza; delle deliberazioni n. 616 del 19 settembre 2019 e n. 667 del 10.10.2019 del direttore generale dell’Azienda Sanitaria Locale ASP di Potenza; della deliberazione n. 832 del 25 settembre 2019 del Direttore Generale dell’Azienda Sanitaria Locale ASM di Matera; della deliberazione n. 592 del 13 settembre 2019 del Direttore Generale dell’Istituto di Ricovero e cura a carattere scientifico IRCCS- CROB di Rionero in Vulture, tutte richiamate nella DGR 30 marzo 2023, n. 207;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale;

R) quanto ai quindicesimi motivi aggiunti:

- del decreto del Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del SSR della Regione Calabria n. 155 del 14 giugno 2023, pubblicato sul BURC n. 131 del 14 giugno 2023, recante “ Approvazione dell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per l’anno 2018, ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del DL 78/2015 ” e del relativo allegato 1 “ PROSPETTO DI RIPARTO PAYBACK DM ANNO 2018 REGIONE CALABRIA ”;

- degli atti istruttori e ricognitivi, incluse le delibere e determinazioni aziendali approvate dalle Aziende sanitarie e Ospedaliere Regionali, di validazione e certificazione del fatturato per singola azienda fornitrice di dispositivi medici per l’anno 2018, specificamente indicate nel decreto n. 155/2023, ed in particolare: i) la deliberazione dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza n. 416 del 27 febbraio 2023 e relativi allegati; ii) la deliberazione dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Crotone n. 1060 del 9 agosto 2019 e relativi allegati; iii) la deliberazione dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Catanzaro n. 891 del 13 agosto 2019 e relativi allegati; iv) la deliberazione dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Vibo Valentia n. 224 del 19 agosto 2019 e relativi allegati; v) la deliberazione dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Reggio Calabria n. 249 del 16 marzo 2023 e relativi allegati; vi) la deliberazione dell’Azienda Ospedaliera di Cosenza “Annunziata-Mariano Santo S. Barbara” n. 125 del 17 febbraio 2023 e relativi allegati; vii) la deliberazione dell’Azienda Ospedaliera di Catanzaro “Pugliese-Ciaccio” n. 538 del 13 agosto 2019 e relativi allegati; viii) la deliberazione dell’Azienda Ospedaliero Universitaria “Mater Domini” n. 102 del 20 febbraio 2023 e relativi allegati; ix) la deliberazione dell’Azienda Ospedaliera “Bianchi Melacrino Morelli” di Reggio Calabria n. 98 del 22 febbraio 2023 e relativi allegati; x) la determinazione dell’IRCCS INRCA – Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani-sede di Cosenza n. 328 del 20 agosto 2019 e relativi allegati;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale;

S) quanto ai sedicesimi motivi aggiunti:

- del decreto n. 101 del 20 luglio 2023 del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della Regione Veneto, recante “ Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 172 del 13 dicembre 2022. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Presa d'atto e recepimento delle rettifiche per errori materiali operate dalle aziende ”, e del relativo Allegato A, pubblicato sul BUR n. 96 del 21 luglio 2023;

- delle ivi richiamate deliberazioni dei D.G. delle aziende e degli enti del SSR, nonché della nota di Azienda Zero prot. reg. 367888 del 7 luglio 2023 nonché del Decreto n. 172 del 13 dicembre 2022 del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della Regione Veneto, e del relativo allegato A, come emendati con il suddetto D.D.G. Area Sanità e Sociale della Regione Veneto n. 101 del 20 luglio 2023;

- degli atti già impugnati con gli undicesimi motivi aggiunti nonché di quelli impugnati con il ricorso principale;

T) quanto ai diciassettesimi motivi aggiunti:

- del decreto n. 741/2023 del 21 luglio 2023 dell’Assessorato della salute – Dipartimento Pianificazione Strategica della Regione Sicilia, avente ad oggetto “ Aggiornamento individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”;

- per quanto occorrer possa, della nota prot.n. 32784 del 12 giugno 2023 dell’Assessorato della salute della Regione Siciliana;

- per quanto occorrer possa, delle deliberazioni e/o decreti dei Direttori delle aziende ed enti del SSR, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui, in riscontro alla richiesta formulata con la nota di cui al punto precedente, le Aziende sanitarie del SSR hanno certificato i nuovi dati sulla base dei quali sono stati approvati i nuovi elenchi delle aziende fornitrici ed i relativi importi di ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 da queste dovuti;

- degli atti già impugnati con i decimi motivi aggiunti nonché di quelli impugnati con il ricorso principale;

U) quanto ai diciottesimi motivi aggiunti:

- della deliberazione di Giunta regionale della Regione Basilicata del 28 luglio 2023, n. 444, avente ad oggetto “ DGR 207/2023-Approvazione e Aggiornamento degli elenchi delle Aziende fornitrici di dispositivi medici, soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015 - 2018, ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n.78/2015 e del DL 30 marzo 2023, n.34, convertito in L. 56/2023 ”, e dei relativi allegati, pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata del 1° agosto 2023, n. 44;

- per quanto occorrer possa, delle ivi richiamate deliberazioni adottate dai direttori generali delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere Regionali, nonché;

- per quanto occorrer possa, degli ivi richiamati elenchi delle Aziende fornitrici di dispositivi medici, comunicati al Ministero dell’Economia e delle Finanze, dall’Ufficio Finanze del SSR del Dipartimento Politiche della Persona della Regione Basilicata, nel mese di novembre 2019, ultima versione;

- degli atti già impugnati con i quattordicesimi motivi aggiunti nonché di quelli impugnati con il ricorso principale;

V) quanto ai diciannovesimi motivi aggiunti:

- della determinazione dirigenziale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 25860 del 27 novembre 2024, avente ad oggetto “ Ottemperanza alla Sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impiego relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018 ”;

- dell’Allegato parte integrante 1 alla predetta Determinazione;

- della nota trasmessa via Pec alla ricorrente in data 24 gennaio 2025, Prot. 24/01/2025.0073861.U, avente ad oggetto “ Payback dispositivi medici – anni 2015-2018 ”, con la quale la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna ha comunicato all’azienda ricorrente l’intervenuta Determinazione di cui sopra e, per l’effetto, intimato a quest’ultima di procedere al pagamento della somma di euro 22.814,45 nel termine di trenta giorni dal ricevimento della medesima missiva;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti, anche non conosciuto;

- degli atti già impugnati con i sesti motivi aggiunti nonché di quelli impugnati con il ricorso principale;

Z) quanto ai ventesimi motivi aggiunti:

- del decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche del 14 marzo 2025, n. 14, pubblicato per estratto sul BUR della Regione Marche del 28 aprile 2025, n. 38, avente ad oggetto il ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018, mediante il quale è stato aggiornato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 di cui al decreto n. 52/SALU/2022 ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti in ottemperanza delle sentenze nn. 139/2024 e 140/2024 emesse dalla Corte Costituzionale nonché dell’allegato A al predetto decreto che è parte integrante e sostanziale dello stesso;

- di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti, anche non conosciuto;

- degli atti già impugnati con il ricorso principale e con i noni motivi aggiunti.

Visti il ricorso, i venti motivi aggiunti motivi aggiunti, la memoria e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio e le memorie delle Amministrazioni statali intimate nonché delle Regioni Friuli Venezia-Giulia, Piemonte, Sicilia, Toscana e Veneto;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4- bis del cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 9 gennaio 2026 il dott. LI IS e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1 – Con l’atto introduttivo del presente giudizio, la ricorrente, impresa fornitrice di dispositivi medici in favore del Servizio Sanitario Nazionale, ha impugnato:

- con il ricorso originario, i provvedimenti meglio indicati in epigrafe, con i quali è stato certificato il superamento del tetto di spesa previsto per l’acquisito di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 (c.d. payback ) e sono state conseguentemente adottate le linee guida per l’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali inerenti al payback per le predette annualità;

- con venti atti di motivi aggiunti, i provvedimenti di varie Regioni, applicativi di quelli oggetto del ricorso principale.

2 - Nel gravame originario è stata lamentata l’illegittimità degli atti amministrativi che hanno applicato l’art. 9- ter del d. l. n. 78/2015, prevedendo un meccanismo di prelievo coattivo a carico delle imprese che forniscono dispositivi medici alla pubblica amministrazione, in tesi contrario non solo alle pattuizioni contrattuali poste alla base delle forniture stesse, ma anche ai princìpi costituzionali e sovranazionali posti a tutela della proprietà e della libera iniziativa economica.

3 – In particolare, il ricorso è stato affidato ai seguenti motivi:

i) illegittimità dei provvedimenti impugnati per incostituzionalità degli artt. 9- ter, commi 8, 9 e 9- bis del d. l. n. 78/2015, e della relativa legge di conversione dell’art. 18 del d. l. n. 115/2022 per violazione dell’art. 23 Cost., in quanto la prestazione patrimoniale sarebbe stata imposta con decreto legge, nonché degli artt. 3 e 53 Cost., poiché vi sarebbe disparità fra i soggetti incisi da tale prestazione e tutti gli altri operatori nel settore sanitario non incisi; inoltre, in ritenuto contrasto con l’art. 23 Cost. la normativa primaria avrebbe deferito ad atti amministrativi la disciplina di aspetti fondamentali per l’applicazione della prestazione coattiva introdotta;

ii) illegittimità dei provvedimenti impugnati per incostituzionalità delle norme di cui al punto precedente, per violazione degli artt. 71, 72 e art. 77 Cost.: nella specie la procedura semplificata per l’approvazione del d. l. 78/2015 sarebbe stata utilizzata al fine di introdurre disposizioni in materia di razionalizzazione delle spese del sistema sanitario nazionale, per le quali si sarebbe dovuto seguire, invece, in assenza delle richieste ragioni di urgenza e di omogeneità con l’impianto del d. l., l’ iter ordinario; anche le norme introdotte in sede di conversione, fra cui l’art. 9- ter , nulla avrebbero a che vedere con i temi del decreto legge e con le sottese ragioni di urgenza;

iii) illegittimità dei provvedimenti impugnati per incostituzionalità delle norme di cui al punto i), per violazione degli artt. 3 e 53 Cost.: la previsione di legge per cui “ ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale ”, valorizzerebbe illegittimamente l’indice del fatturato, senza tener conto della capacità contributiva e dei costi sostenuti dagli operatori incisi; inoltre, sarebbe violato il divieto di doppia imposizione, in quanto il fatturato sarebbe già tassato ai fini dell’IRAP;

iv) illegittimità dei provvedimenti impugnati per incostituzionalità delle norme di cui al punto i) per violazione dell’art. 3 Cost., del principio di ragionevolezza, del legittimo affidamento e di certezza del diritto: l’obbligo di ripianamento sarebbe stato fissato dal Legislatore in via retroattiva, quando erano già ben note le spese sostenute dalle singole Regioni e, conseguentemente, quando era ben noto anche il già avvenuto sforamento dei limiti di spesa che, solo nel 2019, sono stati stabiliti;

v) illegittimità dei provvedimenti impugnati per incostituzionalità delle norme di cui al punto i), per violazione per violazione degli artt. 3, 42 e 117 Cost. in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale della CEDU, a cagione dell’indebita e sproporzionata ingerenza generata dalla ridetta prestazione coattiva nella proprietà privata dei soggetti incisi;

vi) illegittimità dei provvedimenti impugnati per incostituzionalità delle norme di cui al punto i), per violazione per violazione dell’art. 41 Cost., in relazione all’irragionevole e sproporzionata limitazione della libera iniziativa privata concretizzatasi nella specie, di portata tale da impedire la remuneratività delle prestazioni sanitarie;

vii) illegittimità dei provvedimenti impugnati per incostituzionalità delle norme di cui al punto i), per contrasto con gli artt. 16 e 17 della CFDUE, nonché con gli artt. 35 e 36 del TFUE in tema di libera circolazione delle merci, sempre in relazione alla paventata violazione dei princìpi della certezza del diritto, del correlato principio dell’affidamento nonché di proporzionalità, i quali operano trasversalmente a presidio di tutte le libertà e dei diritti fondamentali, ivi compresi la libertà di impresa ed il diritto di proprietà;

viii) illegittimità dei provvedimenti impugnati per incostituzionalità delle norme di cui al punto i), per contrasto gli artt. 18, 69 e 72 della direttiva 2014/24/UE (la c. d. direttiva appalti), in relazione alla paventata violazione del principio di remuneratività della commessa;

ix) illegittimità dei provvedimenti impugnati per incompatibilità della richiesta di ripiano al lordo IVA con la direttiva 2006/112/CE, in quanto la quota di ripiano dello sforamento del tetto di spese per dispositivi medici sarebbe calcolato al lordo dell’IVA, che per l’effetto graverebbe sugli operatori economici tenuti al pagamento;

x) illegittimità dell’Accordo della Conferenza Stato-Regioni e Province Autonome del 7 novembre 2019 per violazione dell’art. 3 della l. 212/2000, nonché dei princìpi del legittimo affidamento, della certezza del diritto; eccesso di potere per carenza dei presupposti e irragionevolezza: i tetti di spese sarebbero stati calcolati in modo retroattivo, senza dare la contestuale opportunità agli operatori incisi di poter rinegoziare i relativi contratti;

xi) violazione dell’art. 9- ter del d.l. n. 78/2015, per non avere i provvedimenti impugnati scorporato il costo del servizio e i costi pluriennali da quello del dispositivo medico di cui al modello CE nonché per aver identificato in maniera erronea la spesa relativa all’acquisto dei dispositivi medici cui si applicano le norme in tema di ripiano a carico degli operatori economici.

4 - Con venti atti di motivi aggiunti sono stati gravati gli atti con cui varie Regioni hanno proceduto: 1) a determinare la quota di ripiano a carico della ricorrente; 2) a rideterminare le quote di ripiano originariamente stabilite, emendandole da errori o in ottemperanza alle statuizioni della sentenza della Corte Costituzionale n. 139/2024.

5 – Le Amministrazioni statali intimate si sono costituite in resistenza al ricorso a ministero della difesa erariale e, con articolata memoria, ne hanno dedotto l’inammissibilità per carenza di giurisdizione del Giudice amministrativo sui motivi aggiunti e l’infondatezza. E’ stata, altresì, richiesta l’estromissione dal giudizio, per difetto di legittimazione passiva, della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano.

Anche le Regioni Friuli Venezia-Giulia, Piemonte, Veneto, Sicilia e Toscana si sono costituite in resistenza al ricorso. Il Friuli Venezia-Giulia e la Toscana hanno anche sollevato il difetto di giurisdizione del Giudice amministrativo in relazione ai motivi aggiunti.

6 – Successivamente, la tutela cautelare, inizialmente denegata con ordinanza n. 362/2023, è stata concessa con successiva ordinanza n. 3763 per ragioni essenzialmente connesse alla imminente scadenza del termine di legge per procedere al ripiano per gli importi richiesti dalle singole Regioni.

7 - La Corte costituzionale ha, poi, definito il giudizio, rimessole dal Tribunale con ordinanza n. 17548 del 24 novembre 2024, di legittimità costituzionale dell’art. 9- ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per contrasto con gli artt. 3, 23, 41 e 117 Cost..

In particolare, la Consulta con sentenza n. 140/2024 ha ritenuto infondate le questioni di costituzionalità sottopostele.

8 – Successivamente, la ricorrente si è attivata per la fissazione dell’udienza di merito.

9 – In vista dell’udienza, le parti con memorie hanno ribadito e articolato le rispettive tesi.

10 – All’udienza straordinaria per lo smaltimento dell’arretrato del 9 gennaio 2026 - dato avviso alle parti ex art. 73, comma 3 del cod.proc.amm. della possibile inammissibilità dei ricorsi per motivi aggiunti per difetto di giurisdizione del giudice adìto - la causa è passata in decisione.

11 – Appare necessario, ai fini dell’esame dei motivi del ricorso principale e dei ricorsi per motivi aggiunti, procedere ad una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari.

11.1 - L’art. 17, comma 1, lettera c), del d. l. n. 98/2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111/2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del d. l. n. 95/2012, convertito, con modificazioni, dalla l. n. 135/2012). Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4% del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9- ter , comma 1, lettera b), del d. l. n. 78/2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del d. l. n. 98/2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9- ter , comma 9, del d. l. n. 78/2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9- ter , comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40% nell’anno 2015, al 45% nell’anno 2016 e al 50% nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote “ in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale ”, secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute.

11.2 - La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n.145/2018, che ha novellato l’art. 9- ter , comma 8, del d. l. n.78/2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è “ rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ”. Il superamento, inoltre, “ è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno ”. Quanto all’anno 2019, la rilevazione “ è effettuata entro il 31 luglio 2020 ”. Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta “ entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento ”. Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

11.3 - Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback , dando compimento ai passaggi prodromici.

Le Regioni e le Province Autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato “ con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico ” (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il “ superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ” (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una “ proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano ” la definizione delle “ modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ”.

È poi intervenuto il Legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9- bis dell’art. 9- ter del d. l. n. 78/2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del d. l. n. 115/2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142/2022), ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di “ linee guida propedeutiche ” – le regioni e le province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai “ versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali ”.

11.4 - Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9- bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso principale insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano oggetto dei ricorsi per motivi aggiunti.

L’art. 4, comma 8- bis , del n. 198/2022, inserito dalla legge di conversione n. 14/2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

11.5 - Successivamente, l’art. 8 del d. l. n. 34/2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56/2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle Finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota , a ciascuna regione e provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48% della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo “ l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali ”. La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48% “ estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti ”.

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139/2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale “ nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle NdR] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […] , con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito ”. In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso, quale l’odierna ricorrente, sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con i provvedimenti impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti.

12 - Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di remissione da parte del Collegio, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140/2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9- ter del d. l. n. 78/2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata “ nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore ”, perché:

- la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

- a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in “ un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie ”, serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, “ affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria ”;

- pone a carico delle imprese “ un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste ”;

- con il fondo istituito dall’art. 8 del d. l. n. 34/2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che “ il meccanismo in questione [qualificato NdR] quale contributo di solidarietà ” rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che “ la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge ”.

Essa, infatti:

- individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

- l’art. 9- ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9- bis , inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

- “ le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”;

- “ lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina ”.

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

13 - Tanto premesso, può ora procedersi all’esame del ricorso principale.

14 - Con esso, la società ricorrente ha impugnato sia il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, sia il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, oltre l’Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, e la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413 sempre del Ministero della Salute.

A fondamento del gravame, la società ricorrente ha denunciato sia vizi di legittimità propri dei provvedimenti impugnati, sia vizi di legittimità derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback , sia vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica.

15 – Il ricorso originario va respinto, in quanto le censure sono infondate.  E tanto vale ad esimere il Collegio dall’esame dell’eccezione di inammissibilità del ricorso sollevate da parte resistente, in applicazione del principio della ragione più liquida (cfr. ex multis , Cons. St., V, n. 4279/2022, secondo cui “ ove sussistono cause che impongono di disattendere il ricorso, il giudice è esentato, in applicazione del “principio della ragione più liquida”, dall'esaminare le questioni processuali ”).

Le principali questioni sottese al ricorso in esame sono state già oggetto delle sentenze della Sezione nn. 8732, 8733, 8735, 23778/2025, che devono quindi essere considerate alla stregua di precedenti conformi, il cui iter motivazionale viene di seguito ripercorso con alcuni adattamenti e integrazioni dovuti alle peculiarità del caso concreto e delle difese proposte.

15.1 - Con riferimento al primo gruppo di censure, tutte involgenti l’illegittimità derivata degli atti impugnati dall’incostituzionalità dell’art. 9- ter del d. l. n. 78/2015, come convertito – e segnatamente con riguardo ai mezzi sub i), limitatamente al paventato contrasto della disciplina in esame con l’art. 23 Cost., nonché sub iv), v), vi) e vii) - il Collegio non può che rimettersi alla sentenza n. 140/2024 della Corte Costituzionale e richiamarle per relationem perfectam , in applicazione del principio di sinteticità ex art 3 del cod.proc.amm.. Le argomentazioni di detta sentenza valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla CDFUE e all’art. 1 all’art. 1 del prot. addiz. CEDU.

15.2 – Manifestamente infondati, poi, vanno ritenuti gli ulteriori aspetti di illegittimità costituzionale dell’art. 9- ter del d. l. n. 78/2015 sviluppati nel ricorso originario.

15.2.1 – Ciò è a dirsi, innanzitutto, per la paventata violazione per la denunciata violazione degli artt. 3, 23 e 53 Cost. in relazione: 1) all’asserita disparità fra i soggetti incisi da tale prestazione e tutti gli altri operatori nel settore sanitario non incisi e, in generale, sulla paventata manifesta irragionevolezza del sistema; 2) al carattere tributario della misura e alla conseguente pretesa applicabilità della relativa disciplina; 3) alla illogicità della parametrazione del contributo al fatturato degli operatori incisi (cfr. censure su motivi i) e iii)).

In proposito il Collegio osserva che la scelta legislativa di far contribuire le aziende fornitrici alla copertura degli oneri derivanti dall’acquisto di dispositivi medici in misura superiore al limite di massimo di spesa ex lege consentito non risulta né irragionevole né discriminatoria, nella misura in cui essa risulta ispirata ad una logica di corresponsabilizzazione degli operatori di mercato, che ritraggono la propria remunerazione giustappunto dalle forniture agli enti del servizio sanitario, e la loro compartecipazione agli oneri rivenienti da un superamento del tetto di spesa.

In tal ottica, tale misura risulta: i) ex latere soggettivo , ragionevolmente esigibile, in funzione di “solidarietà”, proprio dai soggetti che del mercato dei dispositivi medici sono attori e che da quel mercato traggono benefici in termini di remuneratività della propria attività; a tale stregua, al pari dei vantaggi economici, alle imprese fornitrici ben possono essere addossati - in via speculare, e quale equo contraltare - gli oneri correlati al superamento dei limiti massimi di spesa fissati ex lege ; ii) ex latere oggettivo , funzionale alla ragionevole (e, anzi, per certi versi imposta dai principi costituzionali e dal diritto dell’Unione) razionalizzazione della spesa pubblica; gli oneri imposti agli operatori economici del medesimo comparto si inseriscono, infatti, nel contesto di un complesso disegno economico volto al contenimento della spesa sanitaria e all’acquisizione delle risorse per finanziarla.

Così, tale opzione, ispirata ad una logica di redistribuzione della ricchezza complessiva tra gli operatori economici partecipanti al mercato dei dispositivi medici forniti agli enti del servizio sanitario ( id est alle strutture pubbliche), al fine di assicurare uniformi livelli essenziali di assistenza a tutti i cittadini appare concettualmente ravvicinabile all’analogo meccanismo del cd. payback farmaceutico, già ritenuto immune da censure di costituzionalità dalla Consulta.

In particolare, il Giudice delle leggi (cfr. sent. 7 aprile 2017, n. 70), con riferimento all’opzione normativa volta ad allocare l’onere di ripianare una parte della spesa farmaceutica per farmaci innovativi in capo alle aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio per farmaci non innovativi coperti da brevetto, si è espressa nel senso della ragionevolezza e della legittimità della stessa, ritenendo che:

- il bilanciamento tra le esigenze di tutela della salute pubblica e quelle di razionalizzazione e contenimento della spesa sanitaria, ben potesse essere realizzato attraverso una compressione dei margini ricavabili dalle aziende fornitrici, beneficiarie dei vantaggi rivenienti dalle commesse -ottenute quodammodo superando i complessivi tetti di spesa- e, dunque, ragionevolmente compartecipi degli oneri di ripianamento del correlato deficit cagionato alle casse pubbliche;

- “ nella disposizione censurata, l’obbligo di ripianamento incide su imprese farmaceutiche, le quali sono chiamate a contribuire ad un sistema, quello della rimborsabilità dei farmaci erogati dal SSN, dal quale esse stesse ricavano indubbi benefici ”;

- la misura del riparto è stata calcolata – proprio come nel caso qui all’esame - in proporzione ai rispettivi fatturati; nella valutazione comparativa compiuta dal legislatore, tale criterio esprime un’esigenza di proporzionalità dell’onere, sia rispetto alla solidità finanziaria dei suoi destinatari, sia rispetto alla misura della loro partecipazione al sistema dell’assistenza.

Le medesime argomentazioni non possono, ad avviso del Collegio, non valere nella fattispecie in scrutinio, in cui l’omologa disciplina denunciata dalla ricorrente realizza con il medesimo congegno normativo la redistribuzione della ricchezza complessiva tra gli operatori economici partecipanti al mercato dei dispositivi medici forniti agli enti del servizio sanitario ( id est alle strutture pubbliche), al fine di assicurare uniformi livelli essenziali di assistenza a tutti i cittadini.

Le precedenti considerazioni sulla logica sottesa all’introduzione del contributo, nonché il rilievo relativo alla sua logica “circolare”, per cui gli importi corrisposti dai soggetti non affluiscono alla fiscalità generale ma sono preordinati alla riduzione del deficit sanitario nel settore in cui essi operano, mettono in luce la sua appartenenza al genus delle prestazioni patrimoniali imposte e non già a quella dei tributi (cfr. in ambito analogo C. Cost. nn. 173/2016, 22/2003). Del resto, la qualificazione della misura in esame come contributo di solidarietà (e non già di tributo) è stata fatta propria anche dalla sentenza della Corte Costituzionale n. 140/2024, in coerenza con l’impostazione del Giudice remittente.

Nello stesso senso giova anche richiamare:

- da un lato, l’orientamento della Sezione, formatosi nell’analogo ambito del payback famaceutico, a seguito della citata sentenza della Consulta n. 70/2017, secondo cui “ Con il motivo sub 4) si lamenta sostanzialmente la violazione del diritto di proprietà da parte del sistema normativo sul payback. Secondo i ricorrenti il payback si tradurrebbe: in una imposta occulta; in una sostanziale espropriazione della proprietà privata; in una violazione del principio di autonomia contrattuale; in un peggioramento della salute dei cittadini. I sollevati dubbi di legittimità costituzionale trovano tutti adeguata soluzione nella sentenza della Corte Costituzionale del 7 aprile 2017, n. 70. Con tale decisione e stato affermato, in estrema sintesi, che:

Siffatte misure contenenti obblighi di ripiano sono sostanzialmente dirette “al contenimento della spesa sanitaria e all'acquisizione delle risorse per finanziarla”;

La eventuale “compressione dei margini ricavabili dalle aziende produttrici di farmaci … non può ritenersi irragionevole”;

E tanto nella assorbente considerazione che: “l'obbligo di ripianamento incide su imprese farmaceutiche, le quali sono chiamate a contribuire ad un sistema, quello della rimborsabilità dei farmaci erogati dal SSN, dal quale esse stesse ricavano indubbi benefici…Del resto le misure previste dagli odierni atti impugnati sono caratterizzate da:

Proporzionalità dell’onere (le aziende partecipano infatti in funzione dei rispettivi fatturati);

Temporaneità della loro stessa durata ” ( ex multis , T.A.R. Lazio, Roma, Sez. III- quater , nn. 61 e 7005/2022);

- dall’altro, l’orientamento del Giudice tributario, sempre pronunciatosi nell’omologo ambito del payback farmaceutico: secondo tale condivisibile orientamento, la tesi che sostiene la natura tributaria del payback “ appare confondere il prezzo pubblico, regolato, legalmente disciplinato o stabilito, con la nozione di tributo, finendo, con palese errore giuridico, per considerare di carattere tributario ogni prestazione patrimoniale imposta o legalmente o autoritativamente in tutto o in parte regolata. E’ vero invece l'esatto contrario, e cioè che la natura tributaria presuppone sì la regolamentazione legale, ma richiede, in più, l'elemento decisivo ed essenziale di una giustificazione e una funzione tributaria. ” (cfr. CTP Veneto, XIII, n. 316/2016).

Ebbene, come nel caso del payback farmaceutico, anche il payback sui dispositivi medici introdotto dalle norme in esame riguarda essenzialmente il quadriennio 2015-2018 e non colpisce in maniera generalizzata tutte le imprese del settore, bensì ha un’incidenza proporzionata al livello di fatturato raggiunto da ciascuna azienda negli anni di riferimento.

In definitiva, il contributo in discorso può essere ricompreso nel genus delle prestazioni patrimoniali imposte ma non costituisce un prelievo di natura tributaria. Conseguentemente, né le norme dello Statuto del contribuente (che comunque, essendo racchiuse in una legge ordinaria, ben potevano essere derogate dalla normativa che ha introdotto il payback ) né i princìpi costituzionali applicabili ai soli tributi (primo fra tutti l’art. 53 Cost.) potevano trovare applicazione nella specie e assumere quindi rilievo come parametro di legittimità delle disposizioni denunciate.

Di qui la manifesta infondatezza delle questioni di legittimità costituzionale sollevate nel ricorso e la conseguente reiezione dei connessi motivi di ricorso.

15.2.2 – Le medesime conclusioni testé rassegnate valgono per la censura tesa a lamentare il contrasto della normativa in materia di payback con gli artt. 71, 72 e art. 77 Cost., in considerazione dell’invocata eterogeneità delle norme censurate rispetto al contenuto dell’originario decreto legge (cfr. censura ii)).

Sul punto, giova subito richiamare il consolidato orientamento della giurisprudenza costituzionale, affermato anche in subiecta materia (cfr. ex aliis , C. Cost., 12 luglio 2017, n. 169), secondo cui:

- la violazione dell’art. 77, comma 2 Cost. si ravvisa “ in caso di evidente o manifesta mancanza di ogni nesso di interrelazione tra le disposizioni incorporate nella legge di conversione e quelle dell’originario decreto-legge” (sentenze n. 32 del 2014 e n. 22 del 2012);

- la violazione dell’art. 77, comma 2 Cost. per difetto di omogeneità si manifesta solo quando le disposizioni aggiunte siano totalmente “ estranee ” o addirittura “ intruse ”.

Calando tali coordinate ricostruttive nella fattispecie in esame, il Collegio non ravvisa la disomogeneità evocata, vista la comune “natura finanziaria” delle disposizioni contenute nell’originario decreto-legge e in quelle qui denunciate.

La situazione di indefettibile urgenza risulta obiettivamente dal quadro finanziario dell’originario intervento relativo al concorso della sanità alle misure di contenimento della finanza pubblica, incidenti sull’esercizio finanziario allora in corso.

D’altra parte, giova rimarcare, in linea generale, che:

- le norme del decreto legge c. d. “aiuti bis” del 9 agosto 2022 si inseriscono coerentemente in un consolidato impianto legislativo volto al contenimento e alla razionalizzazione della spesa per dispositivi medici, avendo cura di preservare in ogni caso la somministrazione dei LEA;

- i vincoli imposti dal legislatore statuale a singole “branche” della spesa sanitaria, è funzionale giustappunto ad assicurare il retto ed equilibrato utilizzo delle risorse finanziarie messe a disposizione delle Regioni;

A tal fine, si rammentano:

- l’art. 48, comma 1, del d. l. n. 269/2003 e ss.mm. in tema di tetti di spesa per l’assistenza farmaceutica e la successiva introduzione del sistema di cd. payback farmaceutico, reputato affatto legittimo dalla Corte costituzionale (cfr. sentenza n. 70/2017);

- l’art. 2, comma 71, l. n. 191/2009 e ss.mm. di introduzione di un tetto per la spesa del personale;

- l’art. 15, comma 14, d. l. n. 95/2012 di introduzione di un tetto per la spesa di prestazioni ospedaliere e di specialistica fornite da aziende private accreditate con il SSN;

- l’art. 17, comma 2, d. l. n. 98/2011 e art. 15, comma 13, lett. f) del d. l. n. 95/2012, di introduzione del tetto di spesa per dispositivi medici;

- l’art. 9- ter , comma 9, del d. l. n. 78/2015 di introduzione del sistema di cd. payback per i dispositivi medici.

Su tale ultimo sistema, rimasto “quiescente” per anni, si innestano le previsioni recate dal d. l. n. 9 agosto 2022 n. 115, con la introduzione del comma 9- bis al ridetto art. 9- ter , che ha imposto alle Regioni di adottare – in conformità di apposite linee guida del Ministero – “ entro novanta giorni dalla pubblicazione ” del decreto ministeriale che attesta il superamento dei tetti di spesa, i provvedimenti con le quali le imprese fornitrici saranno chiamate a versare la quota di propria spettanza al fine di ripianare il deficit creato dai superamenti dei tetti di spesa, nazionale e regionale, nel quadriennio 2015-2018.

L’intervento del d. l. 115/2022 si innesta, quindi, su di un corpus normativo risalente, omogeneo e consolidato, ben noto agli operatori del settore, allo scopo di rendere concretamente operativo, per le medesime ragioni di equilibrio della finanza pubblica in relazione all’ambito della spesa sanitaria poste a base del d. l. n. 78/2015, il congegno normativo ivi previsto.

15.3 – Altrettanto manifestamente infondate risultano le censure poggianti sul contrasto fra la normativa sul payback e la normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica (censura sub viii)) (cfr. sul punto ex multis , T.A.R. Lazio, Roma, III- quater , n. 8732/2025).

Il c.d. payback , infatti, rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti.

Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile.

Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4% per l’acquisto di dispositivi medici e che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte costituzionale nella sentenza n. 140/2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

16 – Dopo aver esaminato le censure poggianti sull’illegittimità costituzionale dell’art. 9- ter del d. l. n. 78/2015, il Collegio può ora passare all’esame delle censure tese a far valere l’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati (cfr. censure sub ix), x) e xi)).

Anche tali censure risultano prive di pregio.

17 – Ciò vale per le censure sub ix) e xi), volte a lamentare la presunta erroneità del calcolo svolto per accertare il superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici sia perché dal relativo fatturato non è stato scorporato il costo dei servizi abbinati alla fornitura sia perché il costo di essi è stato calcolato al lordo dell’IVA, si osserva quanto segue (cfr. in termini, ex multis , T.A.R. Lazio, Roma, III- quater , n. 8733/2025).

In primo luogo, è il comma 8 dell’art. 9- ter del d. l. n. 78/2015, come convertito, che stabilisce che il superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici deve essere “ rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ”.

Ciò risponde alla constatazione che lo Stato e le regioni acquirenti di detti dispositivi rivestono la qualifica di consumatori finali, su cui dunque l’imposta in esame finisce per gravare, con la conseguenza che essa costituisce una voce della spesa per il loro acquisto, di cui si deve tener conto nel determinare il superamento del tetto.

Neppure può essere condivisa, poi, la censura con la quale viene dedotta la difficoltà di distinguere il costo del bene dal costo del servizio, con ripercussioni sull’individuazione della spesa pubblica per i soli dispositivi medici (e dunque, per la sola fornitura dei beni).

Osserva il Collegio che, in realtà, con il sistema del payback in esame non si va ad incidere sui singoli contratti di fornitura, ma sulla complessiva sfera patrimoniale dell’impresa, colpita in proporzione alla sua quota di fatturato.

L’obbligo di pagamento per cui è causa presuppone la esecuzione dei contratti di fornitura, ma per una spesa “ totale ” eccedente quella massima consentita su base nazionale e regionale.

La circostanza che la fornitura di dispositivi medici è sovente accompagnata dalla prestazione di servizi avrebbe dovuto indurre le imprese del settore - edotte, come si è detto, sin dal 2015 del meccanismo del c.d. payback - a fatturare correttamente, e quindi distinguendo, il costo della fornitura e quello del servizio.

Infatti, è chiara, nell’impianto normativo di riferimento, la nozione di fatturato, che, nel meccanismo del c.d. payback , afferisce esclusivamente al prezzo del dispositivo medico fornito e non anche agli eventuali servizi che, in via accessoria ed aggiuntiva, possono essere “ somministrati ” dall’impresa aggiudicataria. Questi costi sono chiaramente distinti, in quanto riferiti a prestazioni diverse: non già la fornitura di un bene, ma l’erogazione di un servizio. Peraltro, come dedotto anche dall’amministrazione statale, le linee guida del modello CE, fin dal 2001, distinguono gli acquisti di beni sanitari (tra i quali sono inclusi i dispositivi medici) dagli acquisti di servizi sanitari.

Pertanto, il lamentato inserimento del costo dei servizi accessori nella voce di spesa relativa all’acquisto di dispositivi medici non può essere imputato all’attività del Ministero della salute, ma ad una eventuale errata contabilizzazione a livello aziendale.

18 – Altrettanto sfornita di pregio risulta la decima censura, con cui è stata lamentata, in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Intesa CSR n. 181 del 7 novembre 2019), la tardiva e retroattiva fissazione del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, con conseguente lesione del principio di legittimo affidamento (cfr. in termini, ex multis , ancora T.A.R. Lazio, Roma, III- quater , n. 8732/2025).

18.1 - Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del d. l. n. 78/2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40% per l’anno 2015, al 45% per l’anno 2016, al 50% per l’anno 2017 e al 50% per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in “ misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale ”).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

18.2 - Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuto successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback .

18.3 - In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante , dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché “ le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”. Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti.

19 – In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso originario va rigettato.

20 - Può ora procedersi all’esame dei venti ricorsi per motivi aggiunti, con cui la società ricorrente ha impugnato, per illegittimità derivata dall’illegittimità degli atti statali impugnati con il ricorso principale, i decreti con cui varie Regioni: i) hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9- ter , comma 9- bis del d. l. n. 78/2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti da ciascuna di esse; ii) hanno integrato e aggiornato le statuizioni già rassegnate sul punto.

Detti ricorsi sono – come puntualmente eccepito dalla difesa erariale, dalle Regioni Friuli Venezia-Giulia e Toscana, nonché come rilevato d’ufficio, per mero tuziorismo, dal Collegio ex art. 73, comma 3 del cod.proc.amm. all’udienza di discussione - tutti inammissibili, per difetto di giurisdizione del giudice adito (cfr. in termini ex multis , T.A.R. Lazio, Roma, III- quater , nn. 8732, 8733, 8735 e 23778/2025).

E il carattere assorbente di tale profilo, che va ineludibilmente valutato dal Collegio prima di ogni altro (cfr. in tal senso Cons. St., Ad. Plen., nn. 4/2011, 10/2011 e 9/2014, richiamate e confermate dal par. 5.3 dell’Ad. Plen. n. 5/2015), elide in radice la possibilità di valutare le ulteriori eccezioni di rito formulate da parte resistente così come di conoscere del merito della controversia.

20.1 - Come si è visto, il comma 9- bis dell’art. 9- ter del d. l. n. 78/2015, come convertito, con riferimento “ al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze (decreto del 6 luglio 2022) – oggetto del presente giudizio – ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle “ linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali ” – le regioni e le province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis, le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle regioni e alle province autonome il solo compito di:

- verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

- definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

- imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

- procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le regioni e le province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9- bis impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9- ter , comma 9, del d. l. n. 78/2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le “ linee guida propedeutiche ” all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9- bis .

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

- nella “ ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce «BA0210 ”;

- nel conseguente calcolo del “ fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento ” (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, “ i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti ” del Servizio sanitario regionale o provinciale “ effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ”, calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del SSR o del SSP sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce “ BA0210 - Dispositivi medici ” del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022.

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle regioni e delle province autonome, consistenti:

- nella verifica della “ coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento ”;

- nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle regioni e delle province autonome o del commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le regioni commissariate, che individui “ l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti ”, calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

- nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle “ modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici ”.

20.2 - Come è evidente, le attività demandate alle regioni e alle province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti.

Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9- ter , comma 9, del d. l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute). “ La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ” è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della Salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140/2024 della Corte costituzionale, che parla di “ attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento ”), l’attività delle regioni e delle province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’“ elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti ”, secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano.

20.3 - A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione.

L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege , applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico).

20.4 - Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, “ secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale ” (tra le altre, Cass., S.U., n. 28429/2022; Cass., S.U., n. 8188/2022; Cass., S.U., n. 10089/2020).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo e di interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra Giudice ordinario e Giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 del cod.proc.amm. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato “a valle” del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate.

20.5 - Insomma, ancorché definito, dall’art. 9- ter , comma 9- bis , del d. l. n. 78/2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, “ provvedimento ”, l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della regione o della provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur , come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale.

L’analisi dei “ provvedimenti ” regionali e provinciali impugnati dalla società ricorrente, con i motivi aggiunti, confermano quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, seppur con le dovute differenze stilistiche e linguistiche, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, i provvedimenti gravati “ approvano ” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback , la somma complessivamente dovuta.

La circostanza che alcuni di questi provvedimenti possano prevedere espressamente la loro impugnabilità dinnanzi al giudice amministrativo, o in alternativa tramite ricorso straordinario al Capo dello Stato, è ovviamente priva di rilievo rispetto alla loro effettiva natura e, soprattutto, alla natura della situazione giuridica soggettiva azionata in giudizio.

20.6 - Le stesse considerazioni già illustrate per gli atti impugnati col ricorso originario, determinativi delle quote di ripiano a carico degli operatori del settore, non possono non valere anche per i successivi atti con cui le medesime Regioni hanno rideterminato le predette quote, per emendare errori o in ottemperanza alla sentenza della Corte Costituzionale n. 139/2024, atteso che è stato esercitato dalle Amministrazioni la stessa tipologia di potere vincolato, a fronte del quale è sempre configurabile un diritto soggettivo, col conseguente deferimento della relativa controversia al Giudice ordinario.

21 - Alla luce delle suesposte considerazioni, i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del Giudice amministrativo.

22 - In conclusione, il ricorso principale va rigettato e i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del Giudice amministrativo.

Ai sensi dell’art. 11 del cod.proc.amm., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al Giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

Le tematiche vagliate esauriscono la vicenda sottoposta al T.A.R., essendo stati toccati tutti gli aspetti rilevanti a norma dell'art. 112 del cod.proc.civ., in aderenza al principio sostanziale di corrispondenza tra il chiesto e pronunciato (come chiarito dalla giurisprudenza costante: ex plurimis , per le affermazioni più risalenti, Cass. Civ., II, n. 3260/1995; per quelle più recenti, Cass. Civ., V, n. 7663/2012; Cons. St., VI, n. 3176/2016).

Gli argomenti di doglianza non espressamente esaminati sono stati dal Collegio ritenuti non rilevanti ai fini della decisione, e comunque inidonei a supportare una conclusione di tipo diverso.

23 - Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, possono compensarsi le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza- Quater ), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto e integrato da venti atti di motivi aggiunti, così dispone:

- rigetta il ricorso originario;

- dichiara i venti atti di motivi aggiunti inammissibili per difetto di giurisdizione del Giudice amministrativo: ai sensi dell’art. 11 del cod.proc.amm., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al Giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 9 gennaio 2026 con l'intervento dei magistrati:

IT AR, Presidente

LI IS, Primo Referendario, Estensore

Francesca Dello Sbarba, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
LI IS	IT AR

IL SEGRETARIO