Pubblicato il 01/03/2023

N. 03487/2023 REG.PROV.COLL.

N. 10218/2018 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 10218 del 2018, proposto da
Viiv Healthcare S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Paola Tanferna, Eugenio Bruti Liberati, Alessandra Canuti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Paola Tanferna in Roma, via Maria Adelaide n. 8;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Regione Lazio, non costituito in giudizio;

per l'annullamento

per l'annullamento

- della determinazione AIFA n. 818/2018 recante “Procedura di applicazione dell'articolo 15, comma 11-ter del Decreto Legge 6 luglio 2012, n. 95 (disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonché misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario) convertito con modificazioni nella Legge 7 agosto 2012, n. 135”, pubblicata sul sito di AIFA il 30 maggio 2018, e del relativo Allegato 1, con cui sono state approvate le nuove “Linee guida sulla procedura di applicazione dell'articolo 15, comma 11-ter del Decreto Legge 6 luglio 2012, n. 95 convertito, con modificazioni, nella Legge 7 agosto 2012, n. 135” (doc. 1).

- di ogni altro atto comunque presupposto, connesso e/o conseguente.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore all’udienza straordinaria del 17 febbraio 2023 il dott. Roberto Montixi e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. L’azienda farmaceutica ViiV Healthcare S.r.l. ha impugnato la determinazione AIFA n. 818/2018 e il relativo Allegato 1 con cui sono state approvate le nuove “Linee guida sulla procedura di applicazione dell’articolo 15, comma 11-ter del Decreto Legge 6 luglio 2012, n. 95 convertito, con modificazioni, nella Legge 7 agosto 2012, n. 135”;

2. Con tale provvedimento AIFA ha inteso disciplinare la procedura da seguire per sottoporre all'Agenzia italiana del farmaco la richiesta di parere di cui all'art. 15, comma 11-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, nonchè per chiarire alle Regioni quali siano i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica;

3. Avverso tale determinazione, la ricorrente ha proposto 5 motivi di ricorso.

3.1. Con il primo motivo, ha dedotto violazione e falsa applicazione dell’art. 3 della L. n. 241/90. Eccesso di potere per contraddittorietà estrinseca, difetto di motivazione e di istruttoria.

Evidenzia come la determinazione n. 818/2018 si porrebbe in netta contraddizione con i provvedimenti che avevano disposto dapprima la sospensione e poi la revoca della determina n. 458/2016 recante un contenuto analogo.

Infatti, a fronte del fatto che fosse stata ravvisata l’esigenza di provvedere ad una ridefinizione della procedura –che era stata in un primo momento definita con la determina n. 458/2016- l’Agenzia aveva successivamente deciso di integralmente “confermare i contenuti” di tale determina, approvando Linee guida sostanzialmente identiche a quelle revocate, con un contegno che parte ricorrente giudica illogico e incoerente.

Inoltre, tale decisione si rivelerebbe immotivata, in quanto si limiterebbe, nella sostanza a confermare, all’esito del riesame della determinazione n. 458/2016, i contenuti della stessa;

3.2. Con una seconda doglianza l’esponente deduce violazione dei principi sanciti dagli artt. 7 e ss. della legge n. 241/1990. Violazione del principio di trasparenza e di partecipazione al procedimento amministrativo.

3.2.1. La società ricorrente assume l’illegittimità della determina impugnata laddove non garantirebbe adeguatamente la partecipazione al procedimento di rilascio del parere di equivalenza da parte delle aziende i cui prodotti siano sottoposti a valutazione.

Infatti, l’unica forma di partecipazione al procedimento si esaurirebbe nella possibilità di sottoporre alla CTS "eventuali studi non considerati in fase di istruttoria, purché rientranti tra quelli ritenuti accettabili per la valutazione" nei 30 giorni successivi alla pubblicazione del parere preliminare da parte della CTS. Ma ciò non sarebbe sufficiente a garantire una effettiva e completa partecipazione procedimentale.

In particolare, l'AIFA avrebbe dovuto prevedere la messa a disposizione delle aziende non solo del parere preliminare, ma anche di tutta la documentazione presentata dalle Regioni e di ogni altro documento utilizzato per la predisposizione del parere preliminare, onde consentire alle aziende stesse di valutarne la pertinenza, correttezza e completezza e di eventualmente contestare, anche sotto questo aspetto, la valutazione operata dalla CTS;

3.3. Con il terzo motivo viene dedotto l’eccesso di potere per irragionevolezza, contraddittorietà e indeterminatezza delle Linee guida per la mancata concreta individuazione dei criteri che la CTS dell'AlFA dovrà seguire per stabilire, in positivo, l'equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi. Violazione e falsa applicazione dell'art. 15, comma 11 ter, del D.L. n. 95/2012. Violazione del principio di trasparenza, del principio di autolimitazione della discrezionalità amministrativa e dell'art. 12 della legge n. 241/1990.

3.3.1. Nello specifico, la ricorrente si duole del fatto che all'interno delle Linee guida non sarebbero stati individuati i criteri che la CTS dell'AIFA dovrebbe applicare per stabilire l'equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi, mentre sarebbero stati fissati i criteri in base ai quali due o più principi attivi diversi possono "essere ammessi alla valutazione di equivalenza".

Evidenzia il ricorrente che, in tal modo, l’Agenzia avrebbe rimesso al totale arbitrio della Commissione Tecnico Scientifica l'individuazione dei presupposti concreti in presenza dei quali potrà essere affermata l'equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi.

Ulteriormente, la mancata individuazione dei criteri di valutazione dell’equivalenza avrebbe determinato un pregiudizio anche per l'effettività della partecipazione al procedimento, stante che alle aziende è stata riconosciuta la possibilità di contestare il giudizio di equivalenza soltanto ex post, mediante la produzione di "studi non considerati in fase di istruttoria".

3.4. Con il quarto motivo di ricorso viene censurata la violazione e falsa applicazione, sotto altro profilo, dell'art. 15, comma 11 ter, del d.l. 6 luglio 2012, n. 95. Eccesso di potere per irragionevolezza dei criteri individuati per l'identificazione dei farmaci valutabili secondo il metodo dell'equivalenza terapeutica. Eccesso di potere per la loro indeterminatezza ed incompletezza che si traduce in difetto di approfondimento istruttorio.

3.4.1. Parte ricorrente censura, con tale profilo di doglianza, gli specifici criteri volti a individuare i medicinali che possono essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica.

Tali medicinali sono quelli: “(i) per i quali vi sia esperienza d'uso, intesa come periodo di rimborsabilità a carico del SSN, di almeno 12 mesi; 14 (ii) che presentano prove di efficacia "che derivano da studi che non consentono la dimostrazione di superiorità di un farmaco rispetto all'altro", oppure "che derivano da studi testa a testa che non prevedono un'ipotesi di superiorità (ad esempio confronti attraverso studi di equivalenza o non inferiorità)"; (iii) che appartengono alla stessa classificazione ATC di 4° livello; (iv) che possiedono indicazioni terapeutiche principali sovrapponibili (anche per quanto riguarda le sottopopolazioni target), come da sezione 4.1 del RCP; (v) che utilizzano la medesima via di somministrazione; (vi) che prevedono uno schema posologico che consenta di effettuare un intervento terapeutico di intensità e durata sostanzialmente sovrapponibili”.

Parte ricorrente evidenzia, con riguardo al criterio sub i.) che il richiesto periodo di 12 mesi di utilizzazione del prodotto in classe A sarebbe totalmente insufficiente alla creazione di dati che possano consentire un valido confronto con prodotti in commercio, di converso, da molti anni. Il criterio sub ii) sarebbe illogico in quanto avrebbe introdotto un’irragionevole inversione dell'onere della prova, contrastante con il dettato dell'articolo 15, comma 11 ter, del Decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, nella Legge 7 agosto 2012, n. 135 e s.m.i.. che richiede che sia la positiva valutazione di equivalenza resa dall'AIFA a dover essere supportata da adeguata documentazione ("documentate valutazioni") e non che l'equivalenza terapeutica possa essere dimostrata dall'assenza, in negativo, di documentazione scientifica in grado di certificare la superiorità di un principio attivo su un altro.

Irragionevole e illegittimo sarebbe anche il criterio sub (v), che contempla la possibile equivalenza di farmaci che utilizzino la medesima via di somministrazione senza contenere alcun riferimento ai c.d. device, ossia ai dispositivi attraverso i quali i farmaci devono essere, talvolta, somministrati e che, in molti casi, precluderebbero la possibilità di essere considerati terapeuticamente equivalenti, pur condividendo la medesima via di somministrazione.

Infine, sarebbero illegittimi per indeterminatezza i criteri sub iv) che contemplerebbero una valutazione di equivalenza in presenza di principi attivi che possiedano indicazioni terapeutiche "principali" sovrapponibili, potenzialmente aprendo il campo ad una molteplicità di interpretazioni, e sub (vi), che ammette a valutazione di equivalenza i prodotti che prevedono uno "schema posologico che consenta di effettuare un intervento terapeutico di intensità e durata sostanzialmente sovrapponibili” introducendo, ad avviso della ricorrente, un margine di inaccettabile incertezza.

3.5. Con il quinto motivo viene dedotta la violazione e falsa applicazione dell’art. 15, comma 11-ter del D.L. n. 95/2012, dell’art. 117 Cost., per il mancato rispetto delle competenze esclusive dello Stato in materia di definizione dei livelli essenziali di assistenza, nonché dell'art. 32 e 3 Cost., nella parte in cui implicano la garanzia per gli assistiti di un trattamento uniforme su tutto il territorio nazionale delle cure minime garantite dal SSN. Eccesso di potere per difetto di istruttoria e dei necessari presupposti di legge.

Censura parte ricorrente le linee guida laddove esse hanno svincolato le Regioni dalla necessità di chiedere il preventivo parere dell'Agenzia sull'effettiva equivalenza terapeutica tra il prodotto la cui prescrizione viene "raccomandata" al medico e quello che viene, di converso, "disincentivata", circoscrivendo l'ambito di applicazione delle Linee Guida alle sole decisioni regionali riguardanti la scelta di porre in concorrenza, nell'ambito dello stesso lotto di gara, due o più principi attivi diversi.

Evidenzia parte ricorrente come l'articolo 15, comma 11 ter, del d.l. 6 luglio 2012, n. 95 parli genericamente di "decisioni" basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, così intendendo riferire il proprio ambito di applicazione a tutti i provvedimenti regionali che comunque dettino prescrizioni e sottolinea che la ratio della normativa, volta ad assicurare l’uniformità dei livelli assistenziali sul territorio nazionale, dovrebbe valere a prescindere dalla finalità per la quale le Regioni abbiano adottato la relativa decisione e, dunque, sia per la formulazione di lotti c.d. unici che per assicurare l' appropriatezza prescrittiva nella scelta del farmaco da dispensare al paziente.

Di conseguenza, anche per le raccomandazioni prescrittive rivolte ai medici, le Regioni dovrebbero poter essere legittimate ad adottare provvedimenti di tale specie solo laddove l’AIFA abbia preventivamente operato le necessarie valutazioni di equivalenza terapeutica fra i principi attivi “raccomandati” e quelli disincentivati.

3.6. Con il sesto e ultimo motivo parte ricorrente eccepisce eccesso di potere per difetto di istruttoria e dei presupposti, travisamento dei fatti, contraddittorietà tra quanto affermato nelle Linee Guida e i principi affermati dalla stessa AIFA nel position paper sui farmaci biosimilari del maggio 2018.

Si duole l’esponente che nelle gravate linee guida si afferma, a proposito dei farmaci biologici di riferimento e quelli biosimilari, che l'equivalenza terapeutica dovrebbe ritenersi già dimostrata.

A giudizio dell’esponente l’affermata sovrapponibilità di un biosimilare rispetto al biologico di riferimento si porrebbe in contrasto con le posizioni della comunità scientifica comunemente accettate in materia, enunciate dal Legislatore, dall’EMA e dalla stessa AIFA.

In particolare, la valutazione di biosimilarità condotta da EMA in sede di rilascio dell’AIC non varrebbe certamente ad attestare l’automatica equivalenza e sostituibilità del biosimilare rispetto al suo biologico di riferimento.

4. Si costituiva in giudizio l’AIFA che instava per la reiezione del ricorso.

5. Con atto depositato in data 27.1.2023 la ricorrente rendeva apposita dichiarazione di sopravvenuto difetto d’interesse alla decisione.

6. La causa veniva trattenuta in decisione all’udienza straordinaria del 17 febbraio 2023.

7. Il Collegio osserva che, in ragione delle suindicate dichiarazioni, non possa che prendersi atto delle stesse e dichiarare il ricorso improcedibile per sopravvenuto difetto di interesse in quanto la dichiarazione del difensore di sopravvenuta carenza di interesse del proprio assistito alla decisione del ricorso comporta l'improcedibilità dell'impugnazione, non potendo in tal caso -in omaggio al principio dispositivo- il giudice decidere la controversia nel merito, imponendosi una declaratoria in conformità.

8. Ritiene questo Giudice che l’esito in rito giustifichi l’integrale compensazione delle spese del giudizio.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza stralcio), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo dichiara improcedibile per sopravvenuto difetto di interesse.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 17 febbraio 2023 tenutasi mediante collegamento da remoto in videoconferenza, secondo quanto disposto dagli artt. 87, comma 4 bis, c.p.a. e 13 quater, disp. att. c.p.a. con l'intervento dei magistrati:

Raffaele Tuccillo, Presidente FF

Roberto Montixi, Referendario, Estensore

Giovanni Caputi, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Roberto Montixi	Raffaele Tuccillo

IL SEGRETARIO