Pubblicato il 17/04/2026

N. 06988/2026 REG.PROV.COLL.

N. 03685/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 3685 del 2023, proposto da
Dimed s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli Avvocati Gabriele Rosario Tricamo, Marco Orlando, Antonietta Favale, Matteo Valente, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Presidenza del Consiglio dei Ministri, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Ministero della Salute, in persona del Ministro pro tempore , rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Ministero dell'Economia e delle Finanze, in persona del Ministro pro tempore , rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Conferenza Permanente dei Rapporti tra Stato Regioni e Province Autonome, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Toscana, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dagli Avvocati Sergio Fidanzia, Angelo Gigliola, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Ausl Toscana Centro, Ausl Toscana Nord Ovest, Ausl Toscana Sud Est, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Senese, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Careggi, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Meyer, Estar, non costituiti in giudizio;

nei confronti

Stryker Italia S.r.l., non costituita in giudizio;

per l'annullamento

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “ adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”;

... nonché, ove occorrer possa ed in parte qua ...

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78;

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016;

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell’8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall’art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145;

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557;

- dell’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- dell’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l’anno 2019;

- del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115;

- dell’Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115;

- dell’Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018;

- del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale;

- del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP);

- del Decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022 del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana unitamente ai relativi Allegati 1, 2, 3, 4 e 5;

- della comunicazione di avvio del procedimento;

- dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l’effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all’oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto;

- della deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del Direttore Generale dell’AUSL Toscana Centro;

- della deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del Direttore Generale dell’AUSL Toscana Nord Ovest;

- della deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del Direttore Generale dell’AUSL Toscana Sud Est;

- della deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del Direttore Generale dell’AOU Pisana; - della deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del Direttore Generale dell’AOU Senese; - della deliberazione n. 643 del 16/09/2019 del Direttore Generale dell’AOU Careggi;

- della deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del Direttore Generale dell’AOU Meyer; - della deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del Direttore Generale dell’ESTAR;

- dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l’effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all’oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto;

... nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte Costituzionale e/o alla Corte di Giustizia Europea ;

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Presidenza del Consiglio dei Ministri, del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze, della Conferenza Permanente dei Rapporti tra Stato Regioni e Province Autonome e della Regione Toscana;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4- bis , cod. proc. amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 10 aprile 2026 la dott.ssa RI UP e udito per parte ricorrente il difensore, come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

Con il ricorso proposto come in rito, la società ricorrente ha impugnato il decreto del 6 luglio 2022 adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali per l’acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n. 182/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali per l’acquisto dei dispositivi medici per l’anno 2019, il provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 recante “ Schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, comma 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115 ”, oltre che ulteriori connessi atti e circolari, proponendo questione di legittimità costituzionale della disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari e chiedendone il rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea.

Deduce parte ricorrente che mediante tali atti, dopo anni di inerzia, è stata data applicazione al meccanismo di ripiano previsto dall’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125. Secondo quanto stabilito nel procedimento delineato con l’introduzione del comma 9 bis dell’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, specificamente rivolto a disciplinare le procedure di ripiano per le annualità dal 2015 al 2018, le Regioni e le Province autonome che hanno registrato uno scostamento di spesa dei tetti per l’acquisto di dispositivi medici hanno adottato i provvedimenti di attribuzione degli oneri di ripiano a carico delle aziende fornitrici, chiedendo il pagamento delle relative somme entro 30 giorni.

Nel medesimo ricorso, la società ricorrente ha poi impugnato il decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022 con cui il Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9 bis , del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti, e le connesse determinazioni dirigenziali con cui le Aziende Sanitarie Locali hanno certificato i dati dei costi dei dispositivi medici.

Con istanza del 17 luglio 2023, parte ricorrente ha poi proposto istanza di misure cautelari sospensive, anche monocratiche.

Si sono costituiti in giudizio in resistenza la Presidenza del Consiglio dei Ministri, il Ministero della Salute, il Ministero dell'Economia e delle Finanze, la Conferenza Permanente dei Rapporti fra Stato Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano e la Regione Toscana.

L’Avvocatura dello Stato ha eccepito, in via pregiudiziale, l’inammissibilità del ricorso per difetto di interesse, ritenendo i provvedimenti impugnati non immediatamente lesivi degli interessi di parte ricorrente; ha altresì eccepito il difetto di legittimazione passiva della Conferenza Permanente dei Rapporti fra Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano; nel merito ha richiesto il rigetto del ricorso per infondatezza.

Con decreto presidenziale n. 3942 del 18 luglio 2023, questo Tribunale ha accolto l’istanza cautelare monocratica e sospeso l’esecutività degli atti impugnati così motivando: “ Considerato che la parte ricorrente ha richiesto, con autonoma istanza cautelare notificata alle amministrazioni parti del presente giudizio, l’adozione di un decreto cautelare monocratico ex art. 56 c.p.a. ai fini della sospensione dell’esecutività dei provvedimenti impugnati con il ricorso introduttivo e con i successivi ricorsi per motivi aggiunti; Considerato che, effettivamente, soltanto con la conversione in legge del D.L. n. 51/2023, la parte ricorrente ha potuto avere esatta e piena contezza del termine ultimo per l’adesione alla transazione ivi prevista al 31.7.2023 e conseguentemente del termine ultimo per il pagamento di quanto richiesto da parte delle singole Regioni e che, pertanto, soltanto in questo momento, si è concretizzata quella situazione di estrema gravità e urgenza di cui all’art. 56 c.p.a., avuto riguardo all’approssimarsi della scadenza di cui in precedenza; Considerato, quanto al dedotto periculum, che l’intervenuta scadenza del predetto termine rende concreto, per la parte ricorrente, il rischio effettivo che le amministrazioni regionali operino direttamente la compensazione prevista dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del D.L. n. 78/2015 e richiamata nella normativa di riferimento e avuto riguardo, dall’altro, all’asserita incidenza del pagamento delle somme di cui trattasi o della predetta compensazione sulla continuità aziendale; Considerato che, pertanto, avuto riguardo alle circostanze di cui sopra nonché all’orientamento cautelare della sezione espresso in sede collegiale (vedasi le ordinanze in materia assunte alla c.c. del 27.6.2023 e tra queste, da ultimo, dalla n. 3374/2023 alla n. 3381/2023 del 30.6.2023), si ravvisano i presupposti per l’accoglimento della proposta istanza cautelare monocratica nelle more della trattazione collegiale dell’istanza di cui trattasi ai fini sia del pagamento delle somme da parte della ricorrente sia dell’eventuale compensazione da parte delle amministrazioni ”.

Con ordinanza n. 5422 del 5 settembre 2023, questo Tribunale ha consolidato gli effetti del decreto cautelare, accogliendo l’istanza cautelare e disponendo la sospensione dei provvedimenti impugnati con la seguente motivazione: «(...) Considerato che - nonostante il termine di pagamento delle quote di ripiano, che era stato definitivamente fissato al 31 luglio 2023 con la legge n. 87/2023, di conversione del D.L. n. 51/2023, sia stato, da ultimo, ulteriormente prorogato al 30.10.2023 con il D.L. n. 98 del 28.7.2023 - si ritiene, in via eccezionale, la sussistenza attuale dei presupposti per l'accoglimento della proposta istanza cautelare sotto il dedotto profilo del danno grave e irreparabile, atteso che: - si tratta di un contenzioso di particolare impatto per la sezione competente, atteso il numero davvero consistente di ricorsi proposti aventi analogo contenuto (oltre 1800 ricorsi) che ha richiesto e continua a richiedere un non ordinario sforzo organizzativo del lavoro della predetta sezione sia da parte dei magistrati che da parte del personale amministrativo; - la sezione competente ha già fissato l'udienza "pilota" del 24.10.2023 al fine di delibare nel merito le questioni di cui trattasi e, tuttavia, atteso l'elevato numero di ricorsi aventi analogo oggetto pendenti dinanzi alla predetta - sebbene la stessa abbia manifestato l'intenzione di definire conseguentemente in tempi brevi il relativo contenzioso - sarà comunque necessario attendere i tempi tecnici di fissazione nel merito di tutti i ricorsi, tenuto conto sia dei carichi di lavoro della predetta sezione sia della definizione della disciplina della materia intervenuta solo recentemente; - allo stato, non è possibile prevedere quale sarà l'orientamento del legislatore relativamente a un'eventuale ulteriore proroga del termine di cui trattasi, che potrebbe, pertanto, rimanere definitivamente fissata all'indicata data del 30.10.2023; - sono già stati adottati circa un migliaio di decreti monocratici relativamente ai ricorsi aventi analogo oggetto, con le relative c.c. fissate alla presente data del 4.9.2023 nonché alle successive c.c. dell'11 e del 12 settembre 2023 e, alle medesime c.c., sono stati, altresì, calendarizzati gli ulteriori ricorsi aventi analogo oggetto per i quali l'istanza cautelare collegiale non è stata preceduta dalla richiesta di adozione di decreto cautelare monocratico; e soprattutto, sono già state adottate centinaia di ordinanze cautelari collegiali di accoglimento di analoghe istanze cautelari alle precedenti c.c. della sezione competente; - alla scadenza del suddetto termine, vi è il rischio concreto per la ricorrente - come comprovato dalle note regionali richiamate con le quali viene rappresentata l'intenzione di procedere alla compensazione in caso di mancata corresponsione delle somme richieste nel termine indicato - di subire, a decorrere dall'1 novembre 2023, la compensazione prevista dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del D.L. n. 78/2015 e richiamata nella normativa di riferimento in materia di cd. pay back dispositivi medici, con le conseguenti ripercussioni sugli equilibri finanziari della ricorrente; Considerata, quanto al dedotto periculum, l’asserita incidenza del pagamento delle somme di cui trattasi o della predetta compensazione sugli equilibri finanziari della ricorrente; Considerato, altresì, l'orientamento cautelare espresso costantemente in materia da parte della sezione competente (cfr., da ultimo, ex multis, le ordinanze cautelari nn. 3635, 3636 e 3637 relative alla c.c. 11.7.2023); Visti gli atti depositati relativamente alla sussistenza del periculum; Rilevato al riguardo che: - si tratta di somme relative al quadriennio 2015-2018, richieste per la prima volta alla fine dell’anno 2022; - la sezione competente ha già fissato l'udienza "pilota" del 24.10.2023 al fine di delibare nel merito le questioni di cui trattasi e, pertanto, secondo quanto già in precedenza rilevato, il contenzioso verrà affrontato, ai fini della sua definizione, in tempi relativamente brevi; Considerato che, pertanto, avuto riguardo alle circostanze di cui sopra, si ravvisano i presupposti per l’accoglimento della proposta istanza cautelare ai fini sia del pagamento delle somme da parte della ricorrente sia dell’eventuale compensazione da parte delle amministrazioni ».

All’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del giorno 10 aprile 2026, dato avviso alle parti, ai sensi dell’art. 73, comma 3, cod. proc. amm., di un possibile profilo di parziale inammissibilità del ricorso per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

In limine litis , il Collegio dichiara il ricorso in parte inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, nella parte in cui risultano impugnati il decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022 con cui il Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9 bis , del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti, e le connesse determinazioni dirigenziali con cui le Aziende Sanitarie Locali hanno certificato i dati dei costi dei dispositivi medici.

Il Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78, come convertito, all’art. 9 ter , comma 9 bis , con riferimento « al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 » (certificato con il Decreto Ministeriale 6 luglio 2022), ha incaricato le Regioni e le Province autonome di definire, con proprio provvedimento, « l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ».

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle « linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali » – le Regioni e le Province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis , le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle Regioni e alle Province autonome il solo compito di:

• verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

• definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

• imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

• procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le Regioni e le Province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le « linee guida propedeutiche » all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis .

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

• nella « ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce «BA0210 - Dispositivi medici » del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce «BA0210»;

• nel conseguente calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce « BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento » (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, « i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti » del Servizio sanitario regionale o provinciale « effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici », calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla Regione o alla Provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del Servizio Sanitario Regionale o del Servizio Sanitario Provinciale sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022 (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater , 12 giugno 2025 n. 11550).

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle Regioni e delle Province autonome, consistenti:

• nella verifica della coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce « BA0210 - Dispositivi medici » del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento;

• nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle Regioni e delle Province autonome o del Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le Regioni commissariate, che individui « l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti », calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

• nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle « modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici ».

Come è evidente, le attività demandate alle Regioni e alle Province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la Regione o la Provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del Servizio Sanitario Regionale o del Servizio Sanitario Provinciale; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti(cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la Regione o la Provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del Decreto Legge n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute). La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte Costituzionale, che parla di « attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento »), l’attività delle Regioni e delle Province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’« elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti », secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege , applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale, al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, « secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale » (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 cod. proc. amm. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato «a valle» del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter , comma 9 bis , del Decreto Legge n. 78 del 2015, come convertito, e dal Decreto Ministeriale 6 ottobre 2022, «provvedimento», l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della Regione o della Provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur , come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

L’analisi del “provvedimento” regionale impugnati dalla società ricorrente conferma quanto sinora rilevato.

Esso, infatti, si limita, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della Salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad apposito allegato.

In particolare, il provvedimento in questione “approva” tale allegato, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback , la somma complessivamente dovuta.

Il ricorso è quindi in parte inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, nella parte in cui risultano impugnati il decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022 con cui il Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9 bis , del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti, e le connesse determinazioni dirigenziali con cui le Aziende Sanitarie Locali hanno certificato i dati dei costi dei dispositivi medici.

Sempre in via pregiudiziale, il Collegio ritiene di poter prescindere dalle eccezioni pregiudiziali sollevata dall’Avvocatura dello Stato, tenuto conto della parziale infondatezza del ricorso nella parte in cui sono impugnati i decreti, le circolari e gli ulteriori provvedimenti in epigrafe indicati.

Venendo al merito, il ricorso è strutturato come di seguito indicato.

“ Parte I – Illegittimità degli atti generali presupposti ”;

“ A. Vizi di illegittimità costituzionale ed eurounitaria del sistema del payback ”;

I. “ Illegittimità dell’art. 9-ter D.L. 78/2015 per contrasto con la Direttiva 2014/24/UE, con la Carta dei diritti fondamentali dell’UE e della CEDU e con il TUE e TFUE. Violazione degli artt. 3, 9, 41, 53, 97 e 117 della Costituzione. Violazione del principio della certezza del diritto e del legittimo affidamento. Violazione della L. 241/1990. Violazione del D.Lgs. 50/2016. Eccesso di potere per violazione del principio di proporzionalità ed ingiustizia manifesta, difetto di istruttoria e travisamento dei fatti, disparità di trattamento ”.

II. “ Violazione artt. 1241 cc e ss. Violazione degli artt. 3, 32 41, 97 e 117 Cost. ”;

III. “ Illegittimità dell’art. 9-ter D.L. 78/2015 per violazione della Direttiva 2014/24/UE. Contrasto con la Carta dei diritti fondamentali dell’UE e della CEDU. Contrasto con il TUE e TFUE. Violazione degli artt. 3, 9, 32, 41, 53, 97 e 117 della Costituzione. Violazione del principio del c.d. “estoppel”. Violazione del principio della certezza del diritto e del legittimo affidamento. Violazione della L. 241/1990. Violazione del D.Lgs. 50/2016. Eccesso di potere per violazione del principio di proporzionalità ed ingiustizia manifesta, difetto di istruttoria e travisamento dei fatti, disparità di trattamento, sviamento e perplessità ”;

IV. “ Illegittimità costituzionale dell’art. 9-ter per violazione degli artt. 3, 9, 23, 32, 53 e 117 della Costituzione. Violazione dell’art. 1 del Protocollo Addizionale CEDU e dell’art. 6 TUE. Irragionevolezza e irrazionalità del payback. Violazione del principio della capacità contributiva, della progressività del tributo e dell’irretroattività dello stesso ”;

V. “ Sotto altro profilo: illegittimità costituzionale dell’art. 9-ter D.L. 78/2015 per violazione dell’art. 23 Cost. ”;

VI. “ Sotto altro profilo. Violazione del principio di ragionevolezza. Violazione e falsa applicazione degli artt. 1, 2, 7-bis 17-ter, 19, 19-ter e 26 del D.P.R. 633/1972 ”.

B. “ Vizi autonomi relativi alle modalità di fissazione del tetto di spesa, di accertamento e ripartizione del relativo sforamento ” .

VII. “ Violazione dell’art. 9 ter del D.L. 78/2015. Violazione del divieto di retroattività. Violazione degli artt. 3, 32, 41, e 97 Cost. Violazione e falsa applicazione dei princìpi di collaborazione e buona fede. Violazione degli artt. 1, 3, 6 e 7 L. 241/1990 e del principio di partecipazione al procedimento dei soggetti interessati dai potenziali effetti sfavorevoli del procedimento. Violazione dell’art. 6 TUE, dell’art. 41 della Carta dei Diritti fondamentali UE. Eccesso di potere per difetto di istruttoria, di motivazione, irragionevolezza, illogicità. Violazione del principio di proporzionalità. Violazione del principio di trasparenza ”;

“ Parte II – Vizi del provvedimento regionale ”.

“ Parte II.1 - Illegittimità derivata ”;

“ Parte II. 2 – Vizi autonomi ”;

VIII. “ Violazione degli artt. 1, 3, 6, 7, 8, 9, 10 e 21 octies della L. 241/90 - Violazione dell’art. 41 carta di Nizza (avente lo stesso valore dei trattati ai sensi dell’art. 6 TUE) - Violazione del principio di trasparenza dell’azione della Pubblica Amministrazione - Eccesso di potere per carenza di motivazione e di istruttoria - Errata valutazione dei presupposti in fatto e in diritto – Violazione del principio di leale collaborazione. Violazione dell’art. 97 della Costituzione e, in particolare, dei principi di buon andamento ed efficienza dell’azione amministrativa in relazione ai diritti partecipativi del privato - Violazione del principio del contraddittorio e del diritto di difesa e degli artt. 3, 24 e 111 della Costituzione ”;

IX. “ Tutti i vizi del motivo precedente e ancora violazione degli artt. 3 e 4 delle Linee-guida di cui al DM 6/10/2022, pubblicate in G.U. del 26/10/2022. Violazione degli artt. 3 e 41 Cost. Eccesso di potere per Carenza di istruttoria, erroneità dei presupposti in fatto e in diritto. Violazione del legittimo affidamento. Perplessità. Sviamento ”;

X. “ Violazione dell’art. 9 ter del D.L. 78/2015. Eccesso di potere per difetto di istruttoria, di motivazione, irragionevolezza, illogicità. Violazione del principio di proporzionalità. Violazione del principio di trasparenza. Eccesso di potere per carenza dei presupposti di fatto. Violazione dell’art. 97 della Costituzione ”;

In via di estrema sintesi, il ricorso è articolato nella Parte I, con cui parte ricorrente denuncia i vizi di legittimità degli atti generali (e, in particolare, dei Decreti del Ministero della Salute del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022) adottati dagli Organi e dalle Autorità Centrali in pretesa attuazione della normativa primaria (art. 9 ter , comma 8, 9 e 9 bis , del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito con modificazioni dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125), articolata in due sezioni, la Sezione A, recante le doglianze dirette a far emergere la contrarietà del sistema del payback , costituito dalla normativa primaria e secondaria, sia alla Costituzione, sia al diritto dell’Unione Europea ed al Primo Protocollo addizionale alla CEDU, e la Sezione B contenente censure volte a denunciare i vizi autonomi della normativa secondaria, con particolare riferimento alle modalità di fissazione del tetto di spesa, di accertamento e ripartizione del relativo sforamento; è poi articolato nella Parte II, in cui sono indicati i vizi autonomi del provvedimento regionale attuativo degli atti e della normativa sopra richiamati e, quindi, delle connesse determinazioni dirigenziali con cui le Aziende Sanitarie Locali hanno certificato i dati dei costi dei dispositivi medici.

Come già precisato, il ricorso deve essere dichiarato in parte inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, nella parte in cui risultano impugnati ( Parte II – Vizi del provvedimento regionale ”, “ Parte II.1 - Illegittimità derivata ”; “ Parte II. 2 – Vizi autonomi ” dall’ottavo al decimo motivo di diritto) il decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022 con cui il Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9 bis , del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti, e le connesse determinazioni dirigenziali con cui le Aziende Sanitarie Locali hanno certificato i dati dei costi dei dispositivi medici.

Per quanto attiene alla Parte I, il Collegio, in conformità all’orientamento ormai consolidato di questo Tribunale (cfr. ex multis T.A.R. Lazio, Roma, Sezione III quater 12 giugno 2025 n. 11550), ritiene che il ricorso sia infondato, per le ragioni che innanzi si illustrano.

È necessario far precedere l’esame della controversia da una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari, per come già delineata da questo Tribunale con la sentenza della Sezione III quater 12 giugno 2025 n. 11550.

L’art. 17, comma 1, lettera c), del Decreto Legge 6 luglio 2011 n. 98, convertito, con modificazioni, dalla Legge 15 luglio 2011 n. 111, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del Servizio Sanitario Nazionale, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del Decreto Legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135).

Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna Regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard , con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con la Legge 6 agosto 2015, n. 125) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del Decreto Legge 6 luglio 2011 n. 98, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della Regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter , comma 9, del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del Servizio Sanitario Nazionale, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote « in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale », secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della Salute.

La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della Legge 30 dicembre 2018 n.145, che ha novellato l’art. 9 ter , comma 8, del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è « rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ». Il superamento, inoltre, « è dichiarato con decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno ». Quanto all’anno 2019, la rilevazione « è effettuata entro il 31 luglio 2020 ». Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta « entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento ». Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della Salute, con la circolare n. 22413 del 29 luglio 2019, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del Servizio Sanitario Nazionale, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback .

Le Regioni e le Province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il Decreto del Ministro della Salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, Regione per Regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato « con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico » (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il « superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici » (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del Decreto Ministeriale 6 luglio 2022 rimette a una « proposta del Ministero della Salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano » la definizione delle « modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ».

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del Decreto Legge 9 agosto 2022 n. 115, convertito, con modificazioni, dalla Legge 21 settembre 2022, n. 142), ha incaricato le Regioni e le Province autonome di definire, con proprio provvedimento, « l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ».

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di « linee guida propedeutiche » – le Regioni e le Province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai « versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali ».

Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con Decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso introduttivo insieme al Decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”), il Ministro della Salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole Regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano oggetto dei ricorsi per motivi aggiunti.

L’art. 4, comma 8 bis , del Decreto Legge 29 dicembre 2022, n. 198, inserito dalla Legge di conversione 24 febbraio 2023, n. 14, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

Successivamente, l’art. 8 del Decreto Legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla Legge 26 maggio 2023, n. 56, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’Economia e delle Finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota , a ciascuna Regione e Provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo « l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali ».

La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento « estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti ».

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte Costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale « nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito ». In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso, quale l’odierna ricorrente, sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con i provvedimenti impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti.

Deve poi rilevarsi che la Corte Costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata « nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore », perché:

• la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

• a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in « un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie », serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, « affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria »;

• pone a carico delle imprese « un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste »;

• con il fondo istituito dall’art. 8 del Decreto Legge 30 marzo 2023 n. 34, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle Regioni e alle Province.

Inoltre, la Corte Costituzionale, pur ritenendo che « il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà » rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che « la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge ».

Essa, infatti:

• individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del Servizio Sanitario Nazionale dispositivi medici nelle Regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

• l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis , inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

• « le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 »;

• « lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina ».

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Tanto premesso, può ora procedersi all’esame nel merito del ricorso.

Con esso, la società ricorrente ha impugnato il decreto del 6 luglio 2022 adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, il decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali per l’acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n. 182/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali per l’acquisto dei dispositivi medici per l’anno 2019, il provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 recante “ Schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, comma 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115 ”, oltre che ulteriori connessi atti e circolari, proponendo questione di legittimità costituzionale della disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari e chiedendone il rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea.

Nella “ Parte I – Illegittimità degli atti generali presupposti ”, lettera “ A. Vizi di illegittimità costituzionale ed eurounitaria del sistema del payback ”, con i primi sei motivi di diritto, la ricorrente articola vizi di legittimità dei provvedimenti impugnati derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback e vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica.

Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte Costituzionale, le cui argomentazioni valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla FU (cfr. in termini T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Nella parte I, alla lettera “ B. Vizi autonomi relativi alle modalità di fissazione del tetto di spesa, di accertamento e ripartizione del relativo sforamento ”, con il settimo motivo di diritto rubricato “ Violazione dell’art. 9 ter del D.L. 78/2015. Violazione del divieto di retroattività. Violazione degli artt. 3, 32, 41, e 97 Cost. Violazione e falsa applicazione dei princìpi di collaborazione e buona fede. Violazione degli artt. 1, 3, 6 e 7 L. 241/1990 e del principio di partecipazione al procedimento dei soggetti interessati dai potenziali effetti sfavorevoli del procedimento. Violazione dell’art. 6 TUE, dell’art. 41 della Carta dei Diritti fondamentali UE. Eccesso di potere per difetto di istruttoria, di motivazione, irragionevolezza, illogicità. Violazione del principio di proporzionalità. Violazione del principio di trasparenza ”, la società ricorrente fa valere un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati.

In via di estrema sintesi, la ricorrente denuncia violazione di legge ed eccesso di potere sotto diversi profili, stante l’illegittima natura retroattiva della fissazione dei tetti di spesa, avvenuta solamente nel 2019, in contrasto non solo con le esigenze di equilibrio finanziario e di razionalizzazione della spesa pubblica, ma anche con i poteri delle Regioni e delle Province autonome di programmare, con ragionevole anticipo e congrua ponderazione, i propri acquisti.

Sostiene che la certificazione del superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale per l'acquisto di dispositivi medici avrebbe dovuto essere dichiarata con decreto del Ministro della Salute entro il 30 settembre di ogni anno, mentre per le annualità di interesse tale certificazione è stata pubblicata solo con il Decreto Ministeriale 6 luglio 2022.

Lamenta che il Decreto Ministeriale 6 luglio 2022 ha previsto la certificazione del superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale per gli anni 2015 - 2018, calcolandolo “ con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico ” di cui al decreto del Ministro della Salute 15 giugno 2012, anziché in base al modello di cui al Decreto Ministeriale 24 maggio 2019; e che tale modalità di calcolo sarebbe illegittima, dal momento che mentre il Modello CE di cui al D.M. 15 giugno 2012 alla voce “BA0210 - Dispositivi medici” reca la mera elencazione di cos’è in generale un dispositivo medico nella sua accezione più ampia, il Modello CE nella versione di cui al D.M. del 24 maggio 2019 contiene una importante precisazione, relativa alla “voce BA0210”, ossia: “ La voce non accoglie i dispositivi medici ad utilità pluriennale che sono iscritti nello Stato Patrimoniale tra le immobilizzazioni materiali e che rientrano nel processo contabile dell’ammortamento (sia ammortamento integrale sia ammortamento pluriennale) ”, precisazione che porta a restringere l’ambito dei dispositivi medici da computare ai fini del calcolo del superamento del tetto di spesa.

Soggiunge, poi, che solo a partire dal 2019 (con le circolari 8 febbraio e 29 luglio 2019) sono stati precisati alcuni criteri, ai fini della rilevazione da parte degli Enti del SSN e delle Regioni della spesa da iscriversi all’interno della voce “BA0210” dei relativi Modelli CE, criteri quindi che non erano presenti per la rilevazione della spesa effettuata attraverso i Modelli CE risalenti al 2012 ed utilizzati per le rilevazioni nelle annualità 2015-2018.

Assume, poi, che solo con l’entrata in vigore della Legge n. 145/2018 (quindi dal 1° gennaio 2019) è stato introdotto l’obbligo di indicare nella fatturazione elettronica in modo separato il costo del bene e il costo del servizio, sistema di calcolo che, in base alle previsioni di cui al D.Lgs. n. 118/2011 avrebbe dovuto essere applicato anche per i calcoli riferiti alle annualità 2015-2018.

Con ulteriore profilo di censura, la ricorrente lamenta la violazione dell’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla Legge 6 agosto 2015 n. 125, secondo cui il tetto di spesa regionale avrebbe dovuto essere fissato “ coerentemente con la composizione pubblico-privata dell’offerta ”, criterio questo totalmente ignorato dall’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, che non solo non contiene alcun riferimento al predetto criterio (mai citato in nessun punto), ma giunge a fissare lo stesso identico tetto (4,4%) per tutte le Regioni e Province autonome, pur essendo noto che ognuna di esse presenta una “ composizione pubblico-privata dell’offerta ”.

Le censure sono infondate, per le seguenti ragioni.

Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, è infondata la censura di illegittima applicazione retroattiva della disciplina dei c.d. payback , dal momento che il sistema in questione è stato disciplinato prima dal Decreto Legge 6 luglio 2011 n. 98, come convertito, e poi dal Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, e la circostanza che gli oneri di ripiano per le annualità 2015-2018 siano stati calcolati solo nel 2022 non rende la disciplina retroattiva.

Già dall’entrata in vigore del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in « misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale »).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard ). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le Regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuta successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard , ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback (cfr. in termini T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante , dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte Costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché « le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ». Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti (cfr. in termini T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Né può ritenersi persuasiva la tesi secondo cui i tetti di spesa avrebbero dovuto essere fissati “ coerentemente con la composizione pubblico-privata dell’offerta ”, sì da addivenire ad un tetto massimo di spesa diversificato regione per regione. La fissazione di un tetto di spesa predefinito a livello nazionale è funzionale, oltre che al controllo della spesa pubblica, anche alla tutela dell’equilibrio dei conti del Sistema sanitario nazionale e alla garanzia di uguali livelli di assistenza, ferma restando la diversificazione del budget sanitario delle singole regioni.

A ciò aggiungasi che non si rileva alcuna erroneità nei sistemi di calcolo di cui al Decreto Ministeriale 6 luglio 2022, che invece restituiscono una coerenza sistemica del modello di ripartizione della quota di ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici.

Il Decreto Ministeriale 6 luglio 2022 prevede all’art. 1, comma 2 che “ La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici è indicata, per ciascun anno, nelle tabelle di cui agli allegati A, B, C e D, che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente decreto ”.

La Tabella all’Allegato A indica i tetti regionali relativi all’anno 2015 al 4,4% della quota del Fondo Sanitario Nazionale, con la specifica indicazione, per ciascuna Regione, della quota del Fondo Sanitario Nazionale 2015, del tetto del 4,4%, della spesa sostenuta per i dispositivi medici relativi all’anno 2015, dello scostamento (ricavato sottraendo la spesa sostenuta nell’anno 2015 dal tetto del 4,4%) e, infine, del ripiano a carico dei fornitori, calcolato nella misura del 40 % rispetto allo scostamento. Analoghe tabelle sono contenute negli Allegati B, C e D rispettivamente in relazione agli anni 2016, 2017 e 2018. Orbene, dalla piana lettura dei dati riportati nelle Tabelle in questione emerge in maniera chiara e matematica gli importi che le aziende sono chiamate a restituire, calcolati, come precisato, in misura percentuale rispetto allo scostamento.

Neppure può essere condivisa la censura con la quale viene dedotta la difficoltà di distinguere il costo del bene dal costo del servizio, con ripercussioni sull’individuazione della spesa pubblica per i soli dispositivi medici (e dunque, per la sola fornitura dei beni).

Osserva il Collegio che, in realtà, con il sistema del payback in esame non si va ad incidere sui singoli contratti di fornitura, ma sulla complessiva sfera patrimoniale dell’impresa, colpita in proporzione alla sua quota di fatturato.

L’obbligo di pagamento per cui è causa presuppone la esecuzione dei contratti di fornitura, ma per una spesa “ totale ” eccedente quella massima consentita su base nazionale e regionale.

La circostanza che la fornitura di dispositivi medici è sovente accompagnata dalla prestazione di servizi avrebbe dovuto indurre le imprese del settore - edotte, come si è detto, sin dal 2015 del meccanismo del c.d. payback - a fatturare correttamente, e quindi distinguendo, il costo della fornitura e quello del servizio (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III, 7 maggio 2025 n. 8733).

Infatti, è chiara, nell’impianto normativo di riferimento, la nozione di fatturato, che, nel meccanismo del c.d. payback , afferisce esclusivamente al prezzo del dispositivo medico fornito e non anche agli eventuali servizi che, in via accessoria ed aggiuntiva, possono essere “ somministrati ” dall’impresa aggiudicataria. Questi costi sono chiaramente distinti, in quanto riferiti a prestazioni diverse: non già la fornitura di un bene, ma l’erogazione di un servizio. Peraltro le linee guida del modello CE, fin dal 2001, distinguono gli acquisti di beni sanitari (tra i quali sono inclusi i dispositivi medici) dagli acquisti di servizi sanitari (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III, 7 maggio 2025 n. 8733).

Pertanto, un eventuale inserimento del costo dei servizi accessori nella voce di spesa relativa all’acquisto di dispositivi medici non può essere imputato all’attività del Ministero della Salute, ma ad una eventuale errata contabilizzazione a livello aziendale (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III, 7 maggio 2025 n. 8733).

Non sono condivisibili gli ulteriori profili di censura, con cui parte ricorrente denuncia l’illegittimità del Decreto Ministeriale 6 luglio 2022, nella misura in cui fa riferimento alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del Modello CE di cui al Decreto del Ministro della Salute 15 giugno 2012 e non del Modello CE di cui al Decreto del Ministro della Salute 24 maggio 2019.

A differenza della previsione di cui al Modello CE allegato al D.M. 15 giugno 2012, il Modello CE allegato al D.M. 24 maggio 2019, dopo aver definito con il codice «BA0210 - Dispositivi medici», e con la descrizione «B.1.A.3.1» i dispositivi medici come « Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi (D.Lgs. 46/1997). Contiene il costo riferito sia ai dispositivi medici dotati di numero di iscrizione nel sistema Banca dati/Repertorio ai sensi del Decreto del Ministro della Salute 21 dicembre 2009, sia ai dispositivi medici non dotati di numero di iscrizione nel sistema Banca dati/Repertorio », precisa che « La voce non accoglie i dispositivi medici ad utilità pluriennale che sono iscritti nello Stato Patrimoniale tra le immobilizzazioni materiali e che rientrano nel processo contabile dell’ammortamento (sia ammortamento integrale sia ammortamento pluriennale) ».

Orbene, il citato decreto attiene all’« Adozione dei nuovi modelli di rilevazione economica Conto Economico (CE), Stato Patrimoniale (SP), dei costi di Livelli essenziali di Assistenza, (LA) e Conto del Presidio (CP), degli enti del Servizio sanitario nazionale » che devono essere utilizzati dagli enti di cui all’art. 19, comma 2, lettera c) , del Decreto Legislativo 23 giugno 2011, n. 118, a partire dall’ esercizio relativo all’anno 2019, per l’acquisizione al Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute (NSIS) dei dati economici relativi alla gestione del Servizio sanitario nazionale.

L’esclusione dalla voce «BA0210 - Dispositivi medici» dei dispositivi medici ad utilità pluriennale che sono iscritti nello stato patrimoniale tra le immobilizzazioni materiali e che rientrano nel processo contabile dell’ammortamento riguarda i profili strettamente contabili attinenti al conto economico e allo stato patrimoniale degli enti del Servizio sanitario nazionale, ma non è determinante ai fini del meccanismo del payback .

Ed infatti, la stessa difficoltà di individuare categorie totalmente riconducibili ai dispositivi medici ad utilità pluriennale all’interno della Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) è evidenziata dalla circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute del 17 marzo 2020 che, al paragrafo 1, in tema di “ Individuazione dei dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 78/2015 e s.m.i .”, al punto 1.1 recante “ Modalità di suddivisione tra Dispositivi Medici iscritti nelle voci CE, oggetto del tetto di spesa e Dispositivi Medici iscritti nelle voci di SP non soggetti al tetto di spesa ” precisa quanto segue: « Le linee guida al CE ministeriale, approvate con Decreto del 24 maggio 2019 pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 147 del 25 giugno 2019, precisano che la voce BA0220 B.1.A.3.1) Dispositivi medici non accoglie i dispositivi medici ad utilità pluriennale che sono iscritti nello Stato Patrimoniale tra le immobilizzazioni materiali e che rientrano nel processo contabile dell'ammortamento (sia ammortamento integrale sia ammortamento pluriennale). In relazione alla classificazione CND non è possibile individuare delle categorie totalmente riconducibili ai dispositivi medici ad utilità pluriennale. Tuttavia, si può affermare che i dispositivi a utilità pluriennale possono essere riconducibili prevalentemente alle seguenti Categorie o Gruppi CND: · Strumentario chirurgico pluriuso o riusatile appartenenti alla CND L; · Dispositivi vari appartenenti alla classe CND V (ad esempio letti per pazienti non ortopedici); · Supporti o ausili tecnici per persone disabili classe CND Y (per esempio ausili per il trasporto e sollevamento pazienti); ·Dispositivi medici in vitro - appartenenti alla CND W (per esempio frigoriferi biologici, cappe aspiranti, cappe biologiche, produttori di ghiaccio.....); ·Strumentazione per bioimmagini e radioterapia classe CND Z11; · Strumentazione per esplorazioni funzionali ed interventi terapeutici CND Z12. All'interno di queste categorie, pertanto, esistono dispositivi medici che possono essere definiti come beni di consumo da rilevare nelle voci CE o beni strumentali da rilevare nelle voci SP per cui è necessario effettuare una valutazione puntuale al momento dell'acquisto, anche in funzione della regolamentazione regionale e aziendale sulla gestione dell'inventariazione delle immobilizzazioni materiali e immateriali ».

Per completezza espositiva, con riferimento alle dedotte censure di violazione della normativa eurounitaria, il Collegio osserva quanto segue.

Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al Sistema Sanitario Nazionale) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle Regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte Costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano conseguire dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

Sempre per completezza espositiva, giova rimarcare la legittimità del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, sotto il profilo attinente all’ iter necessario alla adozione delle c.d. “Linee Guida”.

L’art. 18, comma 1, del Decreto Legge 9 agosto 2022, n. 115, convertito, con modificazioni, dalla Legge 21 settembre 2022, n. 142, ha previsto l’introduzione all’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, del comma 9 bis , a mente del quale “ in deroga alle disposizioni di cui all'ultimo periodo del comma 9 e limitatamente al ripiano dell'eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, dichiarato con il decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze di cui al comma 8, le regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento, da adottare entro novanta giorni dalla data di pubblicazione del predetto decreto ministeriale, l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale. Con decreto del Ministero della Salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale di cui al primo periodo, sono adottate le linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali (…)”.

In ragione di tale previsione, quindi, il Decreto Ministeriale 6 ottobre 2022, preso atto “ in luogo dell’accordo previsto dall’ultimo periodo del comma 9, dell’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, di dover provvedere, con decreto del Ministero della Salute da adottarsi d’intesa con la Conferenza delle regioni e delle province autonome entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale 6 luglio 2022, all’adozione delle linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali previsti nel richiamato art. 18, comma 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 settembre 2022, n. 142, riferiti agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” e acquisite “ l’intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome il 14 settembre 2022 ” e “ l’intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 ”, ha provveduto all’adozione delle “ linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali previsti dall’art. 18, comma 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 settembre 2022, n. 142, con i quali sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”.

Né può ritenersi che l’approvazione delle Linee Guida avrebbe dovuto essere preceduta da un parere del Consiglio di Stato.

L'art. 17 della Legge n. 400/1988 dispone, in particolare, al comma 4, che i " regolamenti ministeriali ed interministeriali (...) sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale ".

Ma nel caso di specie tale disposizione non è applicabile, dal momento che al Decreto Ministeriale 6 ottobre 2022 non può riconoscersi natura di regolamento, trattandosi piuttosto di un atto amministrativo generale.

Sotto il profilo formale, infatti, l’art. 9, comma 9 bis del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78 non prevede l'adozione di atti di natura regolamentare, limitandosi a stabilire che “ Con decreto del Ministero della Salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale di cui al primo periodo, sono adottate le linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali (…)”.

Al riguardo, la giurisprudenza ha ravvisato come possibili utili indici per escludere la natura normativa la circostanza che la legge su cui si basa il successivo intervento ministeriale faccia riferimento, come nella specie, a un "decreto del ministro" anziché a un "regolamento ministeriale", nonché la presenza, o meno, nella legge di un richiamo all'art. 17 della legge n. 400 del 1988. (cfr. Consiglio di Stato, parere Ad. Gen. del 22 giugno 2005).

Sotto il profilo sostanziale, mancano nel caso di specie i caratteri propri dei regolamenti c.d. esterni, in termini di generalità, astrattezza e innovatività.

In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso deve essere in parte dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, nella parte in cui risultano impugnati il decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022 con cui il Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9 bis , del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti, e le connesse determinazioni dirigenziali con cui le Aziende Sanitarie Locali hanno certificato i dati dei costi dei dispositivi medici.

Ai sensi dell’art. 11 cod. proc. amm., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

Il ricorso deve essere rigettato per infondatezza nella parte in cui sono impugnati gli ulteriori decreti, circolari e provvedimenti in epigrafe indicati.

Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, possono compensarsi le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater ), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, così dispone:

- lo dichiara in parte inammissibile, secondo quanto precisato in parte motiva, per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, sussistendo la giurisdizione del giudice ordinario, innanzi al quale la controversia può essere riassunta nei termini e con i limiti di cui all’art. 11 cod. proc. amm.;

- in parte lo rigetta, secondo quanto precisato in parte motiva;

- compensa le spese.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 10 aprile 2026 con l'intervento dei magistrati:

NE IA, Presidente

Mariagiovanna Amorizzo, Primo Referendario

RI UP, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
RI UP	NE IA

IL SEGRETARIO