Pubblicato il 22/04/2025

N. 00885/2025 REG.PROV.COLL.

N. 01093/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Sicilia

(Sezione Prima)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1093 del 2024, proposto da
Federbiologi Sicilia S.Na.Bi.L.P. (Sindacato Nazionale Biologi Liberi Professionisti), Centro di Medicina Riabilitativa Sas D.Ssa Marchese Annamaria, Studio di Terapia La Rinascente S.a.s., Centro Medicina Riabilitativa "Ammannato" S.r.l., Centro Crisafulli O.M.F.R., Fkt S.r.l., Fisiokinesiterapia Malfa S.r.l., Centro Medico Fisioterapico Oris Cav. Gino Maltese & Figli S.r.l., Analisi Cliniche Delta, Puglia Maria Pia S.r.l., Dr. Stella Brienza Lucia S.r.l., Studio Diagnostico Igea A R.L., Eva S.r.l., Laboratorio di Analisi Cliniche Bombara di Morabito D . S.a.s., A.B.L. Analisi Biomediche Lenzo S.a.s., Laboratorio di Analisi Cliniche Dott. Carmelo Saitta S.R.L, Medical System S.r.l., "S.Stefano Uni.Lab" S.r.l., La Diagnostica Società Consortile A Responsabilità Limitata, Laboratorio Analisi Cliniche "Fleming" S.r.l., La.Ri.T. A.R.L., Laboratorio di Analisi A.B.C. Dr. C. Scimemi & C. Snc, Consorzio Laboratori Riuniti A R.L., Laboratori Analisi Associati Soc. Consortile A R.L, Laboratorio Analisi Cliniche di Emilio Carmelo & C. Snc, in persona dei legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dagli avvocati Nunziatina Starvaggi e Paolo Starvaggi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Assessorato della Salute della Regione Siciliana - Dipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica, in persona dei legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall’Avvocatura Distrettuale dello Stato di Palermo, domiciliataria ex lege in Palermo, via Mariano Stabile 182;

nei confronti

Ordine Provinciale dei Farmacisti di Palermo, Ordine Provinciale dei Farmacisti di Catania, Ordine Provinciale dei Farmacisti di Agrigento, Ordine dei Farmacisti della Provincia di Ragusa, Ordine Provinciale dei Farmacisti di Messina, Ordine Provinciale dei Farmacisti di Siracusa, Ordine Provinciale dei Farmacisti di Enna, Ordine Provinciale dei Farmacisti di Caltanissetta, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentati e difesi dagli avvocati Giovanni Immordino e Giuseppe Immordino, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e con domicilio fisico eletto presso il loro studio in Palermo, viale Libertà n. 171;
Unione Regionale dei Titolari di Farmacia – ER Sicilia, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Massimo Luciani, Piermassimo Chirulli e Giuditta Marra, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo, Azienda Sanitaria Provinciale di Trapani, Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento, Azienda Sanitaria Provinciale di Catania, Azienda Sanitaria Provinciale di Messina, Azienda Sanitaria Provinciale di Caltanissetta, Azienda Sanitaria Provinciale di Enna, Azienda Sanitaria Provinciale di Siracusa, Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa, Assofarm, non costituite in giudizio;

e con l'intervento di

ad adiuvandum :
Ordine dei Biologi della Sicilia, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'avvocato Girolamo Rubino, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
ad opponendum :
Fofi - Federazione Ordini Farmacisti IT, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Giuseppe Lo Pinto, Fabio Cintioli, David Astorre, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
ER – Federazione Nazionale Unitaria dei Titolari di Farmacia IT, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'avvocato Patrizio Ivo D’Andrea, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l’annullamento

- della nota prot. n. 22991 del 14.05.2025 dell’Assessorato della Salute, avente ad oggetto “Linee di indirizzo per la sperimentazione dei nuovi servizi nella Farmacia di Comunità” di cui all’articolo 1, commi 403 e 406 della legge 20 dicembre 2017, n. 205 – Esecuzione dei servizi in locali distaccati e interni alla farmacia – FASE SPERIMENTALE”, con cui l’Assessorato della Salute Dipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica Servizio 7 – Farmaceutica ha ritenuto “utile” fornire le linee di indirizzo relative all’utilizzo da parte delle farmacie di locali distaccati, al fine di agevolare le farmacie nel caratterizzarsi sempre più quali presidi sanitari di prossimità anche se ubicate in posizioni tali da non poter annettere locali adiacenti, nel rispetto delle norme generali di natura ordinamentale. ;

- di ogni atto presupposto, connesso e consequenziale ancorché non conosciuto.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, dell’Assessorato della Salute della Regione Siciliana - Dipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica, dell’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Palermo, dell’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Catania, dell’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Agrigento, dell’Ordine dei Farmacisti della Provincia di Ragusa, dell’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Messina, dell’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Siracusa, dell’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Enna, dell’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Caltanissetta e dell’Unione Regionale dei Titolari di Farmacia – ER Sicilia;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 14 gennaio 2025 il dott. Francesco Mulieri e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1. - Con il ricorso in epigrafe, ritualmente notificato e depositato, FEDERBIOLOGI SICILIA S.Na.Bi.L.P. (Sindacato nazionale biologi liberi professionisti) e le strutture sanitarie ricorrenti hanno impugnato la nota del 14/05/2024 n. 22991 del Dipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica dell’Assessorato della Salute della Regione Siciliana, avente ad oggetto: “Linee di indirizzo per la sperimentazione dei nuovi servizi nella farmacia di comunità di cui all’articolo 1, commi 403 e 406 della legge 20 dicembre 2017 n. 205 – Esecuzione dei servizi in locali distaccati e interni alla farmacia – Fase Sperimentale” con cui l’Assessorato Regionale della Salute - in applicazione dell’art. 1, commi 403 e 406, della legge 20/12/2017 n. 205 (cd. Legge finanziaria 2018) e dell’art. 1 del D.lgs. n. 153/2009 - ha inteso fornire linee di indirizzo per la sperimentazione dei nuovi servizi erogabili nelle cd. “farmacia di comunità” e procedimentalizzare l’iter per l’esercizio dell’attività nei locali esterni delle farmacie e lo svolgimento di singoli servizi (telemedicina, holter cardiaco, elettrocardiogramma, spirometria, indagini strumentali ecc.).

Con la medesima nota il Dipartimento ha disposto che l’erogazione dei servizi sanitari nei locali esterni distaccati dalla farmacia è soggetta alla previa autorizzazione da parte dell’Azienda Sanitaria territorialmente competente: “Al fine di ottenere la suddetta autorizzazione, il rappresentante legale/direttore della farmacia è tenuto a comunicare all’ASP territorialmente competente l’intenzione di utilizzare locali esterni distaccati dalla farmacia per l’erogazione dei servizi sanitari connessi alla “Farmacia dei Servizi”. Tale comunicazione deve essere seguita, entro 60 giorni, da apposita richiesta di autorizzazione alla quale il rappresentante legale/direttore della farmacia allega specifico disciplinare tecnico riportante i servizi che si intendono svolgere, gli spazi ad essi destinati e le procedure operative per l’esecuzione dei sevizi, L’autorizzazione è rilasciata, previa visita ispettiva. Entro e non oltre 60 giorni dalla data di pubblicazione della domanda nell’Albo dell’ASP territorialmente competente e in quello del Comune ove ha sede la farmacia, ai sensi dell’articolo 1 della legge 8 novembre 1991, n. 362. Decorso tale termine, in assenza di comunicazione da parte dell’ASP territorialmente competente, l’autorizzazione si intende rilasciata”.

L’impugnata nota ha precisato inoltre che:

- al fine di consentire ai cittadini un’immediata identificazione dei servizi sanitari offerti nei locali esterni alla farmacia, i soggetti titolari della farmacia dovranno apporre avviso riportante i servizi svolti e l’eventuale presenza di altri professionisti sanitari (servizi identificati a titolo meramente esemplificativo quali holter cardiaco, elettrocardiogramma e spirometria, apparecchi per la conduzione di indagini strumentali);

- due o più farmacie, di proprietà di soggetti differenti, possono esercitare in comune i servizi sanitari di cui all’articolo 1 del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, anche utilizzando i medesimi locali separati di cui al comma 2, previa stipula del contratto di rete (di cui all’art. 3, comma -4 quater, del decreto-legge 10 febbraio 2009, n.5 convertito, con modificazioni, dalla legge 9 aprile 2009, n. 3); in tal caso, l’autorizzazione è rilasciata al rappresentante della rete;

- le linee di indirizzo “potranno essere soggette ad ulteriore regolamentazione, anche alla luce delle avviate riforme legislative all’esame del parlamento nazionale”.

2. - I ricorrenti evidenziano che l’intervento attuativo dell’Assessorato della Salute anticiperebbe il provvedimento normativo del legislatore nazionale sulla identificazione delle “Misure di semplificazione per promuovere l’erogazione dei servizi in farmacia” (nella specie si sarebbe in presenza semplicemente un DDL) e che ragioni di evidente opportunità avrebbero dovuto indurre la Regione ad attendere l’intervento del legislatore nazionale, anche per garantire un’applicazione omogenea sull’intero territorio nazionale della materia.

3. - Il ricorso è affidato ai seguenti motivi:

1) VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DEGLI ARTT. 3, 41 E 117, COMMA 2, LETT. E) COSTITUZIONE – VIOLAZIONE DELL’ART. 2598 C.C. – VIOLAZIONE DEL D.LGS. N.502 DEL 1992 - VIOLAZIONE DEI PRINCIPI IN MATERIA DI TUTELA CONCORRENZA E DI PROPORZIONALITÀ. ECCESSO DI POTERE, DIFETTO DI MOTIVAZIONE E DISPARITÀ DI TRATTAMENTO.

I ricorrenti lamentano la disparità di trattamento che si sarebbe venuta a creare tra le odierne strutture ricorrenti e le farmacie che, in caso di conseguimento dell’autorizzazione di cui alla nota impugnata, potrebbero realizzare tutte le attività di medicina, telemedicina, laboratorio d’analisi e tante altre che, originariamente, erano svolte solo esclusivamente dalle strutture sanitarie. Il fulcro del discrimine sarebbe caratterizzato dal procedimento che le strutture sanitarie ricorrenti hanno dovuto perseguire per poter conseguire l’autorizzazione ad erogare prestazioni sanitarie. Richiamano dunque le rigorose modalità richieste alle strutture ricorrenti dalla Regione e dalla Azienda Sanitaria Provinciale di riferimento per conseguire autorizzazione, accreditamento e stipula del contratto; per contro dalla nota impugnata emergerebbe la totale assenza di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi (a differenza di quanto accade per le strutture sanitarie); addirittura, alcuni requisiti strutturali potrebbero essere facilmente derogabili (assenza di un locale contiguo a quello principale o l’ipotesi in cui il locale principale non sia di dimensione sufficiente per svolgere le prestazioni di servizi sanitari che intende offrire la farmacia).

2) VIOLAZIONE DELL’ART. 97 COSTITUZIONE – VIOLAZIONE DEL BUON ANDAMENTO E IMPARZIALITÀ DELLA P.A. NONCHÉ DEL CRITERIO DI ECONOMICITÀ DELL’AZIONE AMMINISTRATIVA – VIOLAZIONE DELLA NORMATIVA REGOLANTE LA CONTRATTAZIONE COLLETTIVA; VIOLAZIONE DEL DECRETO 16 DICEMBRE 2010: VIOLAZIONE DEL REGIO DECRETO 27 LUGLIO 1934, N. 1265 - CONFLITTO DI INTERESSE.

I ricorrenti lamentano che l’ingresso all’interno del mercato delle c.d. “Farmacie di continuità” sarebbe dovuto avvenire previa una nuova contrattazione collettiva, rinegoziando l’aggregato di spesa per le singole provincie e rideterminando i budget da assegnare ad ogni struttura sanitaria e alle “farmacie di comunità”. Inoltre le indicazioni dell’Assessorato regionale si porrebbero in contrasto con il Decreto del Ministero della Salute del 16 dicembre 2010 ed in evidente disparità di trattamento rispetto alle strutture sanitarie operanti nel settore sanitario da oltre un ventennio; tale discriminazione si realizzerebbe nell’esatto momento in cui l’accesso al “mercato sanitario” impone un iter istruttorio complesso e gravoso per le strutture sanitarie e un libero ingresso per le nuove farmacie che non disporrebbero di tutte le competenze tecnico scientifiche delle prime.

3) VIOLAZIONE DELL’ ART. 20 DELLA L. 241/1990.

I ricorrenti deducono che la regola del “silenzio assenso” non potrebbe trovare spazio in un ambito di rilevante importanza, in cui ad essere autorizzato è l’esercizio di prestazioni specialistiche.

4. – Per resistere al ricorso e sostenere la legittimità degli atti impugnati si sono costituiti il Ministero della Salute, l’Assessorato regionale della Salute, l’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Palermo, l’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Catania, l’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Agrigento, l’Ordine dei Farmacisti della Provincia di Ragusa, l’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Messina, l’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Siracusa, l’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Enna, l’Ordine Provinciale dei Farmacisti di Caltanissetta e l’Unione Regionale dei Titolari di Farmacia – ER Sicilia.

È intervenuto ad adiuvandum l’Ordine dei Biologi della Sicilia.

Sono intervenute ad opponendum la Federazione Ordini Farmacisti IT (FOFI) e la Federazione Nazionale Unitaria dei Titolari di Farmacia IT (ER).

Con ordinanza cautelare n. 471/2024 l’istanza cautelare proposta con il ricorso è stata accolta limitatamente all’impugnata nota n. 22991 del 14.05.2024, nella misura in cui è stato previsto che le farmacie possano erogare prestazioni sanitarie a carico del servizio sanitario nazionale nell’ambito di “locali separati da quelli ove è ubicata la farmacia”.

5. - In vista dell’udienza di merito, le parti hanno depositato memorie con le quali hanno insistito nelle loro rispettive domande ed eccezioni.

6. - Alla pubblica udienza del 14 gennaio 2025 il ricorso è stato trattenuto in decisione.

DIRITTO

1. - Preliminarmente il Collegio esamina le eccezioni di inammissibilità del ricorso sollevate, sotto diversi profili, dalle parti resistenti.

L’Assessorato resistente e ER hanno eccepito l’inammissibilità del ricorso per carenza di interesse atteso che i servizi erogati in farmacia sarebbero totalmente diversi da quelli erogati dai laboratori di analisi.

Gli Ordini Provinciali dei farmacisti hanno sostenuto che il ricorso in epigrafe sarebbe inammissibile, non essendo stato impugnato alcun atto lesivo attuativo delle linee guida, con conseguente carenza di lesività dei provvedimenti impugnati; sotto altro profilo evidenziano che le risorse necessarie a garantire l’erogazione dei servizi attraverso le farmacie di servizi sarebbero specifiche, vincolate e non interferenti con gli “aggregati di spesa per le singole provincie” e, quindi, con i budget da assegnare a ciascuna struttura sanitaria. Pertanto, non comportando l’attribuzione di dette risorse modifiche ai budget di spesa assegnati ai ricorrenti, gli stessi giammai potrebbero vantare un interesse giuridicamente tutelabile all’annullamento dei provvedimenti impugnati; ancora: i servizi erogati dalle farmacie non sarebbero sostitutivi o identici a quelli erogati dagli ambulatori medici sicché nessun interesse pro-concorrenziale potrebbe essere utilmente agitato dai ricorrenti i quali non avrebbero neanche impugnato la nota prot. n. 58767 del 10.11.2023 (richiamata all’interno dell’atto impugnato) con la quale l’Assessorato ha, tra l’altro, stabilito la remunerazione delle prestazioni che possono essere erogate dalle farmacie a carico del SSN; infine deducono che i provvedimenti impugnati non sarebbero una novità, inquadrandosi su un solco normativo già tracciato sin D.lgs. n. 153/2009 e sulla base di provvedimenti legislativi di finanziamento dei suddetti servizi a carico del SSN, mai impugnati prima né nel presente giudizio.

Dette eccezioni sono infondate.

In primo luogo osserva il Collegio che le questioni incentrate sul rilievo che i provvedimenti impugnati non sarebbero innovativi rispetto a quanto già previsto dal D.lgs. n. 153/2009, così come quelle fondate sulla (ritenuta) diversità dei servizi erogati in farmacia rispetto a quelli erogati dai laboratori di analisi, attengono al merito della presente decisione e non configurano questioni di rito, impingendo il contenuto delle determinazioni assunte con le contestate linee guida, sulla cui legittimità si incentrano gran parte delle censure proposte dai ricorrenti; ne consegue che di tali questioni si darà conto nella parte motiva della decisione al fine di scrutinare la fondatezza (o meno) delle censure medesime.

In secondo luogo va chiarito che l’assenza di atti applicativi delle impugnate linee giuda non può determinare di per sé l’inammissibilità del gravame.

Ed invero, con l’impugnata nota del 14 maggio 2024 l’Amministrazione regionale - con riferimento all’esercizio dell’attività nei locali esterni delle farmacie e allo svolgimento di singoli servizi (telemedicina, holter cardiaco, elettrocardiogramma, spirometria, indagini strumentali ecc.) - ha previsto specifiche prescrizioni per i soggetti titolari della farmacia quali la comunicazione all’ASP territorialmente competente dell’intenzione di utilizzare locali esterni distaccati dalla farmacia per l’erogazione dei servizi sanitari, l’apposizione di un avviso riportante i servizi svolti e l’eventuale presenza di altri professionisti sanitari, le modalità di esercizio in comune dei servizi sanitari di cui all’art. 1 del D.lgs. n. 153/2009, anche utilizzando i medesimi locali separati di cui al comma 2, previa stipula del contratto di rete.

Se è vero che a tali linee di indirizzo non ha fatto seguito alcun altro atto attuativo lesivo della sfera giuridica dei ricorrenti, è altrettanto vero che le stesse presentano senz’altro un carattere vincolante che non sembra lasciare alle amministrazioni cui sono indirizzate (in particolare alle ASP) autonomi poteri organizzativi della fase di attuazione potendo trovare invece diretta ed immediata applicazione operativa.

2. - Sotto altro profilo non può essere sottaciuto che, con il ricorso in esame, i ricorrenti contestano in radice la possibilità per le farmacie di erogare prestazioni per conto del SSN senza richiedere l’osservanza dei rigidi requisiti imposti per legge per l’autorizzazione e l’accreditamento a tutti gli altri erogatori privati (quali i centri specialistici convenzionati) che svolgono per conto del SSN le medesime prestazioni e dunque i medesimi servizi; e ciò, per di più, prevedendo, una differenza di remunerazione a favore delle farmacie, e dunque a vantaggio di soggetti che, in relazione alle prestazioni erogate per conto del sistema sanitario (e dunque del servizio erogato), risulterebbero, sempre nella prospettazione di parte ricorrente, meno qualificati.

Anche la circostanza secondo la quale le prestazioni sanitarie erogate dalle farmacie sarebbero finanziate da risorse specifiche, non incidenti sui budget delle strutture ricorrenti non appare decisiva al fine di escludere la sussistenza di un loro interesse al ricorso atteso che il budget costituisce soltanto il limite oltre il quale la struttura accreditata non è più remunerata dal Sistema Sanitario, non garantendo automaticamente al soggetto accreditato alcun introito (che dipende esclusivamente dalle prestazioni effettivamente erogate). Piuttosto, proprio con riferimento al profilo della “remunerazione”, i ricorrenti lamentano che le “Farmacie di Servizi”, erogando prestazioni sanitarie a carico del servizio sanitario, inciderebbero, riducendola, sull’utenza, il che costituisce un ulteriore indice della sussistenza di un qualificato interesse a ricorrere.

Ciò è più che sufficiente, ad avviso del Collegio, a ritenere sussistente l’interesse a ricorrere in capo ai ricorrenti e ciò a prescindere dalla mancata impugnazione della nota prot. n.58767 del 10.11.2023 richiamata all’interno dell’atto impugnato (con la quale l’Assessorato ha, tra l’altro, stabilito la remunerazione delle prestazioni che possono essere erogate dalle farmacie a carico del SSN), considerato che i ricorrenti si sono limitati genericamente a dedurre la violazione dei principi in materia di tutela concorrenza senza dolersi in modo specifico (come avvenuto in altri ricorsi analoghi chiamati e discussi alla odierna udienza pubblica) della remunerazione delle tariffe (in tesi nettamente più elevate rispetto alle tariffe previste per i soggetti accreditati e convenzionati con il SSN).

3. - Nel merito il ricorso è solo in parte fondato e va accolto, per le considerazioni che seguono.

4. - Preliminarmente, appare opportuno ricostruire brevemente i dati normativi di riferimento.

4.1. - Come è noto, la c.d. “Farmacia dei servizi” rappresenta una ulteriore fase nell’ambito del processo che ha visto nel tempo mutare il ruolo delle farmacie, le quali, oltre a quello tradizionale di distribuzione di prodotti farmaceutici, hanno assunto quello nuovo di erogazione di prestazione e servizi sanitari. L’obiettivo principale della Farmacia dei Servizi è quello di integrare la rete delle farmacie nell’ambito delle attività sul territorio del SSN, sulla base di nuove funzioni assistenziali erogate. Il progressivo invecchiamento della popolazione, e la conseguente sostenibilità dei costi del welfare e della sanità, rende necessario sempre di più affidare la cura dei pazienti – ivi compresi quelli affetti da patologie croniche ad alto impatto sociosanitario – alle farmacie sul territorio, anche per ciò che attiene la prevenzione e il monitoraggio. L’attività di dispensazione dei farmaci, di consiglio ed educazione sanitaria tradizionalmente svolta dalle farmacie viene così affiancata da una serie di servizi correlati alla salute e alla prevenzione.

Le prestazioni sanitarie erogabili dalle farmacie in tale ambito hanno subìto una improvvisa e sostanziale accelerazione con la pandemia Covid-19, durante la quale le farmacie hanno operato come presidio sanitario sul territorio per la fornitura di servizi sanitari essenziali per la diagnosi del Covid-19 e la sua prevenzione. Nell’emergenza pandemica, le farmacie hanno altresì rafforzato la propria centralità come fornitrici di servizi sanitari di prossimità, favorendo l’accesso all’assistenza sanitaria anche attraverso le prestazioni di telemedicina.

Come riconosciuto dalla sentenza del Consiglio di Stato n. 111 del 4 gennaio 2021, la farmacia dei servizi ha comportato una profonda trasformazione del ruolo della farmacia “da una (più tradizionale) attività di mera distribuzione di prodotti (lato sensu) farmaceutici, verso un ruolo di erogazione di prestazioni e servizi, comunque teleologicamente preordinati ad assicurare la somministrazione di interventi connessi con la tutela della salute”.

Nello stesso senso, la Corte Costituzionale, nella sentenza n. 66 del 7 aprile 2017, aveva evidenziato che, a seguito dell’introduzione della farmacia dei servizi “l’attività svolta dalle farmacie non è più ristretta alla distribuzione di farmaci o di prodotti sanitari, ma si estende alla prestazione di servizi”.

In sostanza, dunque, con la normativa sulla farmacia dei servizi viene “formalizzato e rafforzato il ruolo della farmacia intesa non solo come luogo specifico e privilegiato di erogazione dei farmaci, ma anche come centro sociosanitario polifunzionale a servizio della comunità nonché come punto di raccordo tra Ospedale e territorio e front office del Servizio Sanitario Nazionale (SSN)” (cfr. Linee Guida approvate dalla Conferenza Stato-Regioni del 17.10.2019).

4.2. - Già la legge n. 69/2009. all’art. 11, ha delegato il governo ad emanare decreti legislativi finalizzati all’individuazione di nuovi servizi a forte valenza socio-sanitaria erogati dalle farmacie pubbliche e private nell’ambito del SSN, sulla base dei seguenti princìpi e criteri direttivi:

- assicurare, nel rispetto dei piani regionali socio-sanitari, la partecipazione delle farmacie al servizio di assistenza domiciliare integrata a favore dei pazienti residenti nel territorio della sede di pertinenza di ciascuna farmacia, a supporto delle attività del medico di medicina generale, anche con l’obiettivo di garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio, al fine di favorire l’aderenza dei malati alle terapie mediche;

- collaborare ai programmi di educazione sanitaria della popolazione realizzati a livello nazionale e regionale, nel rispetto di quanto previsto dai piani regionali socio-sanitari;

- realizzare, nel rispetto di quanto previsto dai singoli piani regionali socio-sanitari, campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale, anche effettuando analisi di laboratorio di prima istanza nei limiti e alle condizioni stabiliti con decreto, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti Stato-regioni, restando in ogni caso esclusa l’attività di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe;

- consentire, nel rispetto di quanto previsto dai piani regionali socio-sanitari, la prenotazione in farmacia di visite ed esami specialistici presso le strutture pubbliche e private convenzionate, anche prevedendo la possibilità di pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e di ritiro del referto in farmacia.

4.3. - Il successivo D.lgs. n. 153/2009 ha quindi definito i nuovi compiti e funzioni assistenziali delle farmacie, individuando i nuovi servizi che le farmacie possono assicurare nell’ambito del SSN.

4.4. - Le previsioni contenute nell’art. 1 del D.lgs. n. 153/2009 sono state poi ulteriormente estese dalla L. n. 178/2020 e dal D.L. n. 24/2022, a seguito della pandemia.

4.5. - L’art. 1 D.lgs. n. 153/2009, nella sua formulazione attualmente vigente, prevede che le farmacie possono erogare i seguenti servizi:

a) la partecipazione delle farmacie al servizio di assistenza domiciliare integrata a favore dei pazienti residenti o domiciliati nel territorio della sede di pertinenza di ciascuna farmacia, a supporto delle attività del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta, a favore dei pazienti che risiedono o hanno il proprio domicilio nel territorio di competenza; tale erogazione avviene su base volontaria, per cui nel caso in cui una farmacia non vi aderisca la Asl dovrà indicare agli assistiti dal SSN, residenti o domiciliati nell’ambito della sede di pertinenza, un’altra farmacia aderente, che dovrà provvedere a fornire loro l’assistenza domiciliare integrata. Tale partecipazione avviene attraverso:

1. la dispensazione e la consegna domiciliare di farmaci e dispositivi medici necessari;

2. la preparazione e la dispensazione al domicilio delle miscele per la nutrizione artificiale e dei medicinali antidolorifici, nel rispetto delle relative norme di buona preparazione e di buona pratica di distribuzione dei medicinali e nel rispetto delle prescrizioni e delle limitazioni stabilite dalla vigente normativa;

3. la dispensazione per conto delle strutture sanitarie dei farmaci a distribuzione diretta;

4. la messa a disposizione di operatori socio-sanitari, di infermieri e di fisioterapisti, per la effettuazione, a domicilio, di specifiche prestazioni professionali richieste dal medico di famiglia o dal pediatra di libera scelta, fermo restando che le prestazioni infermieristiche o fisioterapiche che possono essere svolte presso la farmacia sono limitate a quelle di cui alla lettera d) e alle ulteriori prestazioni, necessarie allo svolgimento dei nuovi compiti delle farmacie, individuate con decreto ministeriale;

b) la collaborazione delle farmacie alle iniziative finalizzate a garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio, a favorire l’aderenza dei malati alle terapie mediche, anche attraverso la partecipazione a specifici programmi di farmacovigilanza;

c) l’erogazione di servizi di primo livello, attraverso i quali le farmacie partecipano alla realizzazione dei programmi di educazione sanitaria e di campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale, rivolti alla popolazione generale ed ai gruppi a rischio e realizzati a livello nazionale e regionale, ricorrendo a modalità di informazione adeguate al tipo di struttura e, ove necessario, previa formazione dei farmacisti che vi operano;

d) l’erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti, in coerenza con le linee guida ed i percorsi diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico, prevedendo anche l’inserimento delle farmacie tra i punti forniti di defibrillatori semiautomatici;

e) l’effettuazione presso le farmacie, nell’ambito dei servizi di secondo livello di cui alla lett. d), di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, nei limiti e alle condizioni stabiliti con decreto ministeriale, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato-regioni, restando in ogni caso esclusa l’attività di prescrizione e diagnosi e il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti;

e-bis) in attuazione del piano nazionale della cronicità di cui all’intesa del 15 settembre 2016 sancita in sede di Conferenza permanente Stato-regioni, al fine di favorire la presa in cura dei pazienti cronici e di concorrere all’efficientamento della rete dei servizi, la possibilità di usufruire presso le farmacie, in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta e comunque nel rispetto di prescrizioni mediche, di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci; a tal fine, attraverso le procedure della ricetta elettronica di cui all’art. 13 DL n. 179/2012, convertito in L. n. 221/2012, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta che effettuano le prescrizioni possono intrattenere ogni forma di collaborazione con le farmacie prescelte dal paziente per l’erogazione dei servizi, anche attraverso le funzionalità del dossier farmaceutico di cui all’art. 12, comma 2-bis, del DL n. 179/2012; test diagnostici. Le farmacie forniscono ai pazienti interessati ogni utile e completa informazione sulle cure prestate e sulle modalità di conservazione e assunzione personalizzata dei farmaci prescritti, e informano periodicamente, e ogni volta che risulti necessario, il medico di medicina generale e il pediatra di libera scelta o il medico prescrittore sulla regolarità dell’assunzione dei farmaci o su ogni altra notizia reputata utile, ivi compresa la necessità di rinnovo delle prescrizioni di farmaci per garantire l’aderenza alla terapia.

e-ter) l’effettuazione presso le farmacie da parte di un farmacista di test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare;

e-quater) la somministrazione, da parte di farmacisti opportunamente formati a seguito del superamento di specifico corso abilitante e di successivi aggiornamenti annuali, organizzati dall’ISS, di vaccini anti SARS-CoV-2 e di vaccini antinfluenzali nei confronti dei soggetti di età non inferiore a diciotto anni, previa presentazione di documentazione comprovate la pregressa somministrazione di analoga tipologia di vaccini, nonché l’effettuazione di test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo;

f) la effettuazione di attività attraverso le quali nelle farmacie gli assistiti possano prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, e provvedere al pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino, nonché ritirare i referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale effettuate presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate; tali modalità sono fissate, nel rispetto delle previsioni contenute nel decreto legislativo 23 giugno 2003, n. 196, recante il codice in materia protezione dei dati personali, e in base a modalità, regole tecniche e misure di sicurezza, con decreto, di natura non regolamentare, del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Garante per la protezione dei dati personali.

4.6. - Già nell’anno 2010 sono stati emanati due decreti attuativi del D.lgs. 153/2009, che hanno ottenuto l’approvazione da parte della Conferenza Stato-Regioni:

4.6.1. - Il primo D.M. del 16.12.2010 (“Disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali”) ha previsto che possono essere effettuate in farmacia, attraverso una serie di dispositivi medici, le seguenti prestazioni analitiche di prima istanza:

- test per glicemia, colesterolo e trigliceridi;

- test per misurazione in tempo reale di emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito;

- test per la misurazione di componenti delle urine;

- test ovulazione, test gravidanza, test menopausa per la misura dei livelli dell’ormone FSA nelle urine;

- test colon-retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci.

Lo stesso DM, inoltre, dato che le prestazioni analitiche di prima istanza presso le farmacie non possono configurarsi come alternative alle prestazioni di diagnostica clinica erogate nell’ambito dell’assistenza specialistica ambulatorie, bensì integrative di esse, ha fornito indicazioni tecniche relative all’uso in farmacia di dispositivi strumentali. In particolare, il decreto ha previsto che per l’erogazione dei servizi di secondo livello in farmacia sono utilizzabili i seguenti dispositivi strumentali:

- dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della pressione arteriosa;

- dispositivi per la misurazione della capacità polmonare tramite auto – spirometria;

- dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della saturazione percentuale dell’ossigeno;

- dispositivi per il monitoraggio con modalità non invasive della pressione arteriosa e dell’attività cardiaca in collegamento funzionale con i centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali;

- dispositivi per consentire l’effettuazione di elettrocardiogrammi con modalità di tele cardiologia da effettuarsi in collegamento con centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali.

Le prestazioni analitiche di prima istanza e i servizi di secondo livello erogabili presso le farmacie territoriali pubbliche e private vengono espletate per mezzo dei cd. “test autodiagnostici”, ovvero i test gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio o utilizzabili mediante il supporto di un operatore sanitario.

4.6.2. - Il secondo decreto ministeriale attuativo del 16.12.2010 (“Erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali”), ha regolamentato poi l’attività degli operatori sanitari in farmacia, disponendo che le prestazioni professionali erogate presso le farmacie e a domicilio del paziente, previste dal decreto stesso, devono essere effettuate esclusivamente da professionisti abilitati (infermieri e fisioterapisti).

In particolare, gli infermieri, eventualmente con l’ausilio di altri operatori socio-sanitari, possono erogare presso la farmacia le seguenti prestazioni:

- provvedere alla corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche;

- offrire supporto alle determinazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo;

- effettuare medicazioni e di cicli iniettivi intramuscolo;

- svolgere attività concernenti l’educazione sanitaria e la partecipazione a programmi di consulting, anche personalizzato;

- partecipare ad iniziative finalizzate a favorire l’aderenza dei malati alle terapie.

L’infermiere può inoltre, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, erogare sia all‘interno della farmacia, sia a domicilio del paziente, ulteriori prestazioni rientranti fra quelle effettuabili in autonomia secondo il proprio profilo professionale.

I fisioterapisti possono erogare, sempre su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, presso la farmacia e a domicilio del paziente, le seguenti prestazioni professionali:

- definizione del programma prestazionale per gli aspetti di propria competenza, volto alla prevenzione, all’individuazione ed al superamento del bisogno riabilitativo;

- attività terapeutica per la rieducazione funzionale delle disabilità motorie, psicomotorie e cognitive e viscerali utilizzando terapie manuali, massoterapiche ed occupazionali;

- verifica delle rispondenze della metodologia riabilitativa attuata agli obiettivi di recupero funzionale.

Il farmacista titolare e/o il direttore della farmacia è responsabile del coordinamento organizzativo e gestionale di tali operatori, nonché dell’accertamento dei rispettivi requisiti professionali.

Non possono operare nelle farmacie medici, odontoiatri e veterinari, i quali, essendo abilitati alla prescrizione di medicinali, non possono esercitare la professione all’interno della farmacia (art. 45 R.D. 1706/1938).

4.6.3. - Infine il D.M. dell’8 luglio 2011 (“Erogazione da parte delle farmacie, di attività di prenotazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e ritiro dei referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica e ambulatoriale”) ha previsto che le farmacie, attraverso una postazione dedicata, possono operare anche come canali di accesso al Sistema CUP per prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, provvedere al pagamento dei ticket a carico del cittadino e ritirare i relativi referti.

4.7. - La Legge bilancio del 2018 ha successivamente previsto l’avvio in nove regioni, per il triennio 2018-2020, di una sperimentazione per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali previste dal D.lgs. n. 153/2009, erogate dalle farmacie con oneri a carico del SSN.

4.8. - Il D.M. del 17.5.2018 ha quindi individuato le nove regioni interessate da tale sperimentazione, di cui tre per l’anno 2018 (Piemonte, Lazio e Puglia), ulteriori tre per il 2019 (Lombardia, Emilia Romagna e Sicilia), e ulteriori tre per il 2020 (Veneto, Umbria e Campania). La sperimentazione è finalizzata a misurare i vantaggi che la Sanità pubblica può ottenere dall’erogazione di servizi da parte delle farmacie, ovvero, come sancito dal D.lgs. n.153/2009 e dai relativi Decreti Ministeriali attuativi, dall’erogazione di prestazioni di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, di servizi di secondo livello e servizi professionali resi da operatori socio-sanitari.

4.9. - È stato quindi istituito un gruppo di lavoro presso il Ministero della Salute per definire criteri uniformi per la sperimentazione. Le linee guida predisposte dal gruppo di lavoro sono state recepite nelle Linee Guida approvate nel 2019 dalla Conferenza Stato-Regioni.

In data 17 giugno 2019 è stato siglato apposito Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, con il quale sono state da un lato individuate le nove Regioni interessate alla prima fase della sperimentazione e dall’altro sono state approvate le Linee di indirizzo per la sperimentazione dei nuovi servizi nella farmacia di comunità. Nelle suddette Linee 2019 si afferma chiaramente, in premessa, che:

i) “la farmacia di Comunità, intesa come Presidio sociosanitario polivalente, assolve appieno alle necessità della popolazione aumentando la fruibilità dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA)”;

ii) “Il nuovo ruolo affidato alle Farmacie di Comunità richiederà al farmacista lo sviluppo di competenze trasversali acquisite con una formazione professionale, all’interno della programmazione strategica del sistema salute, mirata a dare impulso alla qualificazione dell’offerta di nuovi servizi sociosanitari”;

iii) la complessiva disciplina sulla farmacia dei servizi ha “formalizzato e rafforzato il ruolo della Farmacia intesa non solo come luogo specifico e privilegiato di erogazione dei farmaci, ma anche come Centro sociosanitario polifunzionale a servizio della comunità nonché come punto di raccordo tra Ospedale e territorio e front office del Servizio Sanitario Nazionale (SSN)”.

4.10. - Al termine del 2019 le Regioni hanno recepito le Linee guida, attenendosi nei rispettivi cronoprogrammi a quanto ivi previsto ma operando anche alcune scelte autonome. In particolare, spiccate differenze esistono tra le varie Regioni per quanto attiene alla scelta delle farmacie da arruolare per la sperimentazione, i requisiti dei farmacisti e la remunerazione.

4.11. - Il Comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza e il Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti regionali, nelle riunioni del 28 dicembre 2022 e del 26 gennaio 2023, hanno approvato i Cronoprogrammi presentati dalle Regioni per l’attuazione della sperimentazione della farmacia dei servizi.

4.12. - La sperimentazione della farmacia dei servizi è stata via prorogata negli anni successivi; la legge di bilancio 2025 ha esteso tale sperimentazione a tutto il 2025.

5. - Così ricostruito il quadro normativo riferito alle farmacie di servizi, può passarsi ad esaminare le censure proposte con il ricorso in epigrafe.

Risultano infondate le censure con le quali i ricorrenti deducono la violazione delle regole in materia di autorizzazione sanitaria ed accreditamento, delle regole in materia di silenzio-assenso, del diritto alla salute dell’utente, il mancato rispetto del procedimento di cui all’art. 8-sexies del D.lgs. n. 502/1992 e degli accordi collettivi nazionali e regionali in materia, la violazione dei princìpi e delle regole a tutela della concorrenza, con conseguente disparità di trattamento di trattamento.

Dette censure muovono dal presupposto, errato, che vi sia una equiparazione tra il regime giuridico delle farmacie e quello delle strutture sanitarie accreditate disciplinate dagli artt. 6 bis e ss. del d.lgs. n. 502/92 e che le prestazioni rese nelle strutture sanitarie accreditate siano identiche alle prestazioni che possono essere rese all’interno delle farmacie.

Al contrario, come si vedrà, numerose sono le differenze tra le farmacie e gli ambulatori specialistici avuto riguardo:

1) alla peculiare posizione giuridica delle prime nel nostro ordinamento, come a più riprese evidenziato dalla giurisprudenza (cfr. C. Cost., sentenze nn. 171 del 2022 e 66 del 2017; Cons. Stato, Ad. Plen. 14 aprile 2022, n. 5; Cons. Stato, Comm. Spec. ad. 22 dicembre 2017, par. 3 gennaio 2018, n. 69/2018; Cass. civ., Sez. Un., 14 dicembre 2023, n. 35092);

2) alle prestazioni che vengono rese nell’ambito della c.d. farmacia dei servizi (in forza della legge 18 giugno 2009 n. 69 e dal successivo d.lgs. n. 153 del 2009) le quali non possono essere assimilate alle attività svolte all’interno delle strutture sanitarie convenzionate, considerato che le farmacie rendono “servizi a forte valenza socio-sanitaria” (ai sensi dell’art. 11, l. 18 giugno 2009, n. 69) e le strutture ambulatoriali sono abilitate, invece, all’esercizio di “attività sanitarie” (ai sensi dell’art. 8 bis, d.lgs. 30 dicembre 1992 n. 502).

5.1. – Con riferimento al primo profilo, va osservato che le farmacie sono direttamente e stabilmente legate al SSN in forza della Convenzione nazionale alla quale devono necessariamente aderire per poter svolgere la loro attività.

La Corte costituzionale ha chiarito che le farmacie “erogano l’assistenza farmaceutica (art. 28 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del servizio sanitario nazionale»), oggi ricompresa tra i livelli essenziali di assistenza ai sensi del d.P.C.m. 12 gennaio 2017 […], e svolgono, dunque, un «servizio di pubblico interesse» (sentenza n. 312 del 1983; analogamente, sentenza n. 29 del 1957), preordinato al fine di «garantire la tutela del fondamentale diritto alla salute […] (sentenza n. 87 del 2006, confermata successivamente, tra le tante, dalla sentenza n. 216 del 2014). La Corte ha sottolineato, inoltre, da un lato, che “I farmacisti titolari di farmacia, […] sotto il profilo funzionale sono concessionari di un pubblico servizio (sentenza n. 448 del 2006; Corte di cassazione, sezioni unite civili, sentenza 24 novembre 2004, n. 22119)” e, dall’altro, che le farmacie “rientrano nell’ambito del servizio sanitario nazionale (SSN), di cui fanno parte (artt. 25 e 28 della legge n. 833 del 1978), e sono dislocate sul territorio secondo il sistema di pianificazione di cui alla legge 2 aprile 1968, n. 475 […], il quale […] è volto ad «assicurare l’ordinata copertura di tutto il territorio nazionale al fine di agevolare la maggiore tutela della salute dei cittadini» (sentenza n. 4 del 1996)” (Corte Costituzionale, sentenza, n. 171 del 2022).

Anche il Consiglio di Stato, ha sottolineato, da un lato, che le farmacie sono parte integrante del SSN, anche in considerazione della loro capillarità, e, dall’altro, che l’assistenza farmaceutica è compresa tra i livelli essenziali di assistenza: “All’indomani dell’istituzione del Servizio sanitario nazionale nel 1978 le farmacie […] ne sono divenute parte integrante e costituiscono lo strumento attraverso il quale è erogata l’assistenza farmaceutica alla popolazione […], in ragione della loro capillarità e del loro obbligo di erogare i farmaci agli assistiti ed a chiunque intenda acquistarli e di non interrompere lo svolgimento del servizio soggetto ad ampi poteri di vigilanza e di controllo dell’amministrazione (Corte cost., n. 87 del 2006; Cons. St., Ad. plen., n. 1 del 2000 e n. 5 del 2002)” (nello stesso senso, in precedenza, ex multis, Cons. Stato, Comm. Spec. ad. 22 dicembre 2017, par. 3 gennaio 2018, n. 69/2018: “la farmacia è qualificata come luogo a primaria vocazione pubblicistica a tutela della salute. Invero, le farmacie […] integrano un’organizzazione strumentale di cui il servizio Sanitario […] si avvale per l’esercizio del compito di servizio pubblico loro assegnato dal legislatore”).

La stessa Corte di Cassazione ha definito la farmacia “segmento di diretta articolazione del Servizio sanitario nazionale” (Cass. SS.UU. 14 dicembre 2023 n. 35092), cui peraltro corrispondono anche una serie di oneri, che gravano sul suo assetto organizzativo e condizionano direttamente la qualità e l’affidabilità del relativo servizio (a titolo esemplificativo v. artt. (art. 119 ess. del T.U.L.S. approvato con r. d. n. 1265 del 1934). Nel far ciò la Cassazione ha richiamato “plurime decisioni della Corte Costituzionale (sentenze nn. 155 del 2013, 231 del 2012, 150 del 2011, 295 del 2009, 448 e 87 del 2006, 275 e 27 del 2003, nonché la sentenza n. 66 del 2017 - occupatasi anche della nuova figura della farmacia dei servizi, la quale (dato rilevante per una interpretazione che correttamente tenga in conto pure l'orientamento evolutivo del sistema) ha ulteriormente ampliato il ruolo d'interesse pubblico attribuito nella tutela della salute alle farmacie, in forza dell'articolo 1, comma 2, lettera e), del d.lgs. 3 ottobre 2009 n. 153 – e soprattutto la sentenza n. 216 del 2014: quest'ultima, nel raffronto con le c.d. parafarmacie, ha ribadito che le farmacie sono assoggettate ad una serie di obblighi derivanti dalle esigenze di tutela della salute, al riguardo non rivestendo incidenza alcuna né l'articolo 41 Cost. né il principio di tutela della concorrenza, proprio perché "il regime delle farmacie va ricondotto nella materia della "tutela della salute", anche se questa collocazione non esclude che alcune delle relative attività possano essere sottoposte alla concorrenza” (Cass. SS.UU. del 20/11/2020 n. 26496).

Giova inoltre rammentare che, con specifico riferimento alla farmacia di servizi, se dopo l’approvazione del d.lgs. n. 153 del 2009, essa ha avuto un limitato sviluppo, con la l. n. 205 del 2017, è diventata un perno centrale della complessiva assistenza sanitaria erogata dal SSN.

La Corte costituzionale ha evidenziato che “Con questa riforma, l’attività svolta dalle farmacie non è più ristretta alla distribuzione di farmaci o di prodotti sanitari, ma si estende alla prestazione di servizi. Per la concreta operatività della cosiddetta «farmacia dei servizi» è stata, poi, prevista l’emanazione di decreti ministeriali da adottare previa intesa o sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome” (Corte Costituzionale, sentenza n. 66 del 2017).

Anche il Consiglio di Stato ha evidenziato l’importanza della farmacia dei servizi: “È evidente come, per effetto del delineato quadro normativo [la l. 18 giugno 2009, n. 69 e il d.lgs. 3 ottobre 2009, n. 153], si sia consumata una profonda transizione del ruolo della farmacia da una (più tradizionale) attività di mera distribuzione di prodotti (lato sensu) farmaceutici, verso un ruolo di erogazione di prestazioni e servizi, comunque teleologicamente preordinati ad assicurare la somministrazione di interventi connessi con la tutela della salute (ma, rispetto alla precedente conformazione, «delocalizzati» ed insediati anche in ambiente farmaceutico)” (Cons. Stato, Sez. II, 4 gennaio 2021, n. 111).

La Corte costituzionale, nella richiamata sentenza n. 171 del 2022, ha sottolineato il profondo e significativo collegamento fra la capillarità della presenza delle farmacie e la c.d. farmacia dei servizi. Ha affermato in particolare che “È anche in ragione di questa diffusione sull’intero territorio nazionale delle farmacie – frutto dell’applicazione del criterio del contingentamento nella determinazione del numero delle sedi farmaceutiche – che il legislatore delegato, con il decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153 […], ha previsto che, in aggiunta all’assistenza farmaceutica, «nuovi servizi a forte valenza socio-sanitaria [siano] erogati dalle farmacie pubbliche e private nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale»”, precisando che “In tal modo – ed è ciò che maggiormente rileva in questa sede – «l’attività svolta dalle farmacie non è più ristretta alla distribuzione di farmaci o di prodotti sanitari, ma si estende alla prestazione di servizi» (sentenza n. 66 del 2017), la cui determinazione avviene nell’ambito dei princìpi fondamentali, stabiliti dal legislatore statale, in materia di «tutela della salute», perché «finalizzati a garantire che sia mantenuto un elevato e uniforme livello di qualità dei [relativi] servizi in tutto il territorio» (sentenza n. 66 del 2017)”.

5.2. - Tali servizi comprendono una tipologia di prestazioni non coincidenti con quelle che possono essere effettuate presso i centri ambulatoriali dei ricorrenti. Ciò che si può effettuare nella farmacia è essenzialmente un test diagnostico o un prelievo di autocontrollo, cosa ben diversa dalle analisi di laboratorio, le visite, le diagnosi e le prescrizioni mediche che, invece, possono esser fatte solo in una struttura medica autorizzata e accreditata. Analoghe considerazioni valgono per le mere prestazioni fisioterapiche su prescrizione medica, da un lato, e le analisi di laboratorio, le visite fisiatriche, le diagnosi, e le prescrizioni mediche, dall’altro, che possono esser fatte solo in una struttura medica autorizzata e accreditata.

Tale diversità di prestazioni è stata colta anche dalla giurisprudenza la quale - in sede di impugnativa del citato decreto del D.M. del 16 dicembre del 2010 - ha avuto modo di rilevare come l’introduzione della farmacia dei servizi non contrasta con i servizi e le competenze specifiche resi da professionisti sanitari.

Ed invero, in seguito alle novità legislative introdotte dalla normativa sopra richiamata, alcune società di analisi cliniche e relative associazioni rappresentative avevano lamentato che: a) in attuazione della nuova normativa, le farmacie avrebbero di fatto assunto le caratteristiche proprie dell’ambulatorio medico, senza tuttavia soggiacere alle autorizzazioni e ai controlli necessari per tali strutture; b) la possibilità per le farmacie di erogare i menzionati servizi era fonte di danno alla salute per l’intera collettività, attesa l’assenza di un medico all’interno della farmacia e la difficoltà nell’effettuare una corretta lettura dei risultati dei test autodiagnostici da parte del paziente.

Ebbene il TAR Lazio ha precisato che “nessuna competenza specifica ed esclusiva dei laboratori di analisi e dei chimici è stata ad essi sottratta ed affidata alle farmacie (e per esse agli infermieri), avendo la normativa primaria e secondaria solo offerto al paziente la possibilità di scelta tra provvedere da solo o rivolgersi in farmacia, e quindi presso una struttura generalmente vicina alla propria abitazione (è sufficiente sul punto ricordare che le farmacie sono distribuite sul territorio, secondo la relativa pianta organica, che a ciascuna di esse assegna una zona geografica, perché possano provvedere alle esigenze dei relativi abitanti, senza particolari difficoltà per gli stessi, in modo da servire senza eccessiva difficoltà tutti gli interessati. In altri termini, la normativa ha inciso su prestazioni che già non erano di appannaggio esclusivo dei laboratori, essendo i test di autodiagnosi da tempo diffusi e in uso dalla popolazione” (cfr. TAR Lazio, Sez. III quater, 22 febbraio 2012, n. 1814).

Inoltre è stato rilevato che la diversa tipologia di prestazioni svolte presso le farmacie rende giustificabili “i diversi titoli di autorizzazione all’esercizio delle relative attività” rispetto a quanto previsto per gli ambulatori medici (cfr. TAR Lazio, Sez. III quater, 20 febbraio 2012, n. 1701).

Il Ministero della Salute ha quindi confermato detta interpretazione affermando che in base al D.M. 16.12.2010, il farmacista ha il compito di mettere a disposizione degli utenti i dispositivi, fornendo le indicazioni necessarie all’utilizzo e specificando che gli esiti degli stessi dovranno poi essere mostrati al medico; in ogni caso, il supporto del farmacista ha carattere esclusivamente materiale, dal momento che i risultati dei dispositivi autodiagnostici giungono automaticamente e senza alcun intervento umano.

Tale orientamento è stato confermato anche di recente dal TAR Campania, Napoli, il quale ha precisato che l’effettuazione di test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare da parte dei farmacisti (ad esempio, emoglobina glicata e quadro lipidico) è un’attività ausiliaria ai compiti del SSN e non costituisce un’invasione delle competenze dei laboratori di analisi, poiché non implica diagnosi o prescrizioni; in particolare è stato evidenziato che “la somministrazione dei test è posta in stretta correlazione alla campagna di prevenzione del rischio cardiovascolare e, in quest’ottica, l’apporto delle farmacie si mostra ausiliaria ai pertinenti e specifici compiti del servizio pubblico sanitario, sotto un versante del tutto differente dall’attività delle strutture laboratoriali. Va così intesa la “refertazione” a cui è fatto solo incidentalmente riferimento negli Accordi, che affidano al farmacista i compiti di registrare il paziente sulla piattaforma informatica, effettuare il test e refertarlo, conservando la documentazione (Allegato 5, art. 6; Allegato 6, art. 7). Quanto esposto rende priva di rilevanza la dedotta illegittimità costituzionale dell’art. 1, co. 2, lett. e-ter), del d.lgs. n. 153/2009, palesandosi peraltro privi di fondatezza i rilievi critici sulla norma che si assume contrastante con il dettato costituzionale o incompatibile con il diritto europeo” (cfr. TAR Campania, Napoli, Sez. I, 14 novembre 2024, n. 6225).

5.3. - Da quanto fin qui esposto consegue l’infondatezza di tutte le censure proposte ad esclusione in parte del primo motivo.

Come si è visto, proprio la peculiare posizione giuridica delle farmacie nel nostro ordinamento e la non assimilazione delle prestazioni rese nell’ambito della c.d. farmacia dei servizi a quelle rese dai professionisti sanitari esclude la sussistenza della dedotta violazione delle regole in materia di autorizzazione sanitaria, del procedimento di cui all’art. 8-sexies del D.lgs. n. 502/1992 e del diritto alla salute dell’utente.

Del pari infondato è il motivo con cui si deduce la violazione dei princìpi e delle regole in materia di silenzio assenso ed in particolare dell’art. 20 della l. n. 241 del 1990, atteso che detta censura muove della pretesa dei ricorrenti di assoggettare a una vera e propria autorizzazione l’erogazione delle prestazioni che la farmacia svolge nell’ambito della farmacia dei servizi mentre, come detto, l’autorizzazione di cui all’art. 8-ter del d.lgs. n. 502 del 1992 non riguarda le farmacie, assoggettate a un loro specifico regime giuridico.

Ne consegue che - in disparte ogni possibile considerazione sull’imprecisione terminologica contenuta nel provvedimento impugnato - non si è in presenza di uno specifico procedimento autorizzatorio per le prestazioni rese nell’ambito della farmacia dei servizi, essendo prevista solo la mera adesione del titolare della farmacia. La doglianza dunque si basa, ancora una volta, sull’erronea equiparazione tra l’erogazione di prestazioni sanitarie in locali esterni alla farmacia e l’autorizzazione all’apertura di strutture sanitarie private disciplinata dagli artt. 8 bis e seguenti del d.lgs. n. 502 del 1992 e non tiene in debito conto lo specifico regime giuridico delle farmacie.

Non a caso l’art. 1, comma 2, del d.lgs. n. 153 del 2009 stabilisce che “I nuovi servizi assicurati dalle farmacie nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto di quanto previsto dai Piani socio-sanitari regionali e previa adesione del titolare della farmacia, concernono […]”: come si vede per lo svolgimento dei vari servizi ivi previsti – compresi quelli qui in discussione – non c’è bisogno di alcuna autorizzazione da parte dell’Amministrazione, bensì semplicemente dell’adesione (volontaria) del titolare di farmacia. Ciò è coerente con quanto sin qui detto: la farmacia è già stata “autorizzata” all’apertura e svolge già tutte le proprie funzioni per conto del SSN e i servizi offerti rientrano tutti nelle attività ordinarie della farmacia.

In definitiva, l’autorizzazione di cui all’art. 8-ter del d.lgs. n. 502 del 1992 non riguarda le farmacie, le quali hanno un loro specifico regime che copre tutte le attività che ivi si svolgono, comprese quelle legate alla farmacia dei servizi, e sono comunque soggette al potere ispettivo e di controllo di Regione e ASL, peraltro particolarmente stringente (l’art. 127 del r.d. n. 1265 del 1934 dispone un’ispezione almeno biennale, fatte salve ispezioni straordinarie).

Neppure può dirsi sussistente la lamentata distorsione del mercato, peraltro genericamente prospettata da parte ricorrente e ritenuta infondata dalla sopra citata giurisprudenza alla luce della “illustrata differenziazione tra le prestazioni della farmacia di servizi e dei laboratori di analisi, che ne esclude l’equiparazione” (cfr. TAR Campania, Napoli n. 6225/2024 cit.).

La riscontrata infondatezza delle censure di parte ricorrente volte ad equiparare - nel mercato e nei rapporti con il SSN - la posizione delle strutture ricorrenti a quella delle farmacie comporta altresì l’infondatezza della dedotta disparità di trattamento invocata da parte ricorrente atteso che, per pacifica giurisprudenza, “la censura di eccesso di potere per disparità di trattamento può essere accolta solo ove la parte interessata, cui spetta l'onere relativo, dimostri la assoluta identità delle situazioni che si vogliono paragonare e che in ogni caso non è possibile chiedere l’estensione a proprio favore dell'abuso eventualmente commesso dall'amministrazione a vantaggio di altri: così la giurisprudenza costante, per tutte sul primo punto C.d.S. sez. V 8 gennaio 2024 n. 256 e VI 5 marzo 2013 n. 1298; sul secondo C.d.S. sez. II 7 marzo 2024 n. 2214 e la stessa 1298/2013” (cfr. Cons. Stato Sez. IV, 22.05.2024, n. 4549).

6. - Resta da esaminare il profilo, dedotto all’interno del primo motivo, relativo alla possibilità per le farmacie di servizi di erogare prestazioni sanitarie a carico del Servizio Sanitario nell’ambito di locali separati da quelli ove è ubicata la farmacia.

Sul punto il Collegio ritiene di confermare quanto già rilevato in sede cautelare in ordine al fatto che la scelta compiuta dall’amministrazione risulta priva di base normativa giacché l’Assessorato Regionale, come risulta dalla nota n. 35052 del 24.07.2024, ha inteso adeguarsi al “DDL Semplificazioni 2024” (ed in particolare l’art. 23 ivi contenuto) ossia al Disegno di Legge per la semplificazione e la digitalizzazione dei procedimenti in materia di attività economiche e di servizi a favore dei cittadini e delle imprese (approvato dal Consiglio dei ministri con nota del 26 marzo 2024), con ciò anticipando la normativa di semplificazione che com’è noto è da ricondurre alla competenza esclusiva dello Stato in materia di determinazione essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali (cfr. C. Cost. 5 aprile 2013 n. 62).

L’art. 1 del d.lgs. n.153/2009, richiamato dall’amministrazione regionale, non prevede la possibilità per il farmacista di erogare dette prestazioni aggiuntive in locali separati dalla sede farmaceutica, prevedendo invece che, nell’ambito delle c.d. farmacie di servizi:

- “le prestazioni infermieristiche o fisioterapiche che possono essere svolte presso le farmacie sono limitate a quelle di cui alla lettera d)”, e che i servizi riguardino tra l’altro “d) la erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti…” inclusi “e) l’effettuazione, presso le farmacie, nell’ambito dei servizi di secondo livello di cui alla lettera d), di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo” o “e-ter) l’effettuazione presso le farmacie da parte di un farmacista di test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare” (cfr. D.lgs. n. 153/2009, art.1, co.2 lett. a) punto 4; lett d) ed e); lett. e-ter); cfr. altresì l’art.8, co.2, lett. b-bis), punti 1.4, 5) del D.lgs. n. 502/1991);

- soltanto le prestazioni relative ai vaccini anti SARS-CoV2 ed antinfluenzali, ed ai tamponi, possono essere erogate dal farmacista “in aree, locali o strutture anche esterne” (cfr. art.1, co.2, lett. e-quater).

In definitiva nessuna norma statale vigente all’epoca di adozione della nota censurata n. 35052 del 24.07.2024 legittima il farmacista ad erogare prestazioni sanitarie a carico del SSN nell’ambito di locali siti in ambienti esterni e totalmente separati da quelli in cui risulta ubicata la sede farmaceutica. Il richiamo alla bozza del c.d. “DDL semplificazioni 2024” costituisce pertanto un’anticipazione non consentita, e dunque illegittima, rispetto ad una normativa, allo stato, insussistente.

Non vale a superate tale assenza di base normativa l’argomentazione di ER secondo cui la locuzione “presso la farmacia” (contenuta nella legge di riferimento) dovrebbe correttamente intendersi come “presso l’azienda farmacia”, rendendo così (in tesi) il farmacista libero di operare utilizzando tutti i locali esterni e distaccati dalla sede farmaceutica che ritiene opportuno, con il solo limite della pianta organica; ciò troverebbe conferma nell’art. 4 del D.M. 16 dicembre 2010 che fa esplicito riferimento a “spazi dedicati e separati dagli altri ambienti, che consentano l’uso, la manutenzione e la conservazione delle apparecchiature dedicate in condizioni di sicurezza nonché l’osservanza della normativa in materia di protezione dei dati personali”.

Detta interpretazione estensiva si scontra con il tenore del dato normativo, oltre che con il rispetto dei principi di tipicità e tassatività cui è improntata l’attività amministrativa a fortiori in una materia, quale quella relativa alla determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali, in cui la normativa regolatrice è di esclusiva competenza statale. In quest’ottica anche l’espressione “spazi dedicati e separati dagli altri ambienti” contenuta nel D.M. 16 dicembre 2010 non può che essere riferita a locali interni alla farmacia, atteso che la possibilità di utilizzare spazi esterni alla farmacia per le prestazioni in questione, non trovando alcun riscontro normativo nel ricordato art.1, co.2 del D.lgs. n. 153/2009 (al di fuori della già illustrata, tassativa, eccezione di cui al co. 2 lett. e-quater), deve ritenersi priva di copertura legislativa, e pertanto insuscettibile di essere introdotta con un atto amministrativo (in questo senso si è espressa pure la già citata sentenza del TAR Campania, Napoli, Sez. I, 14 novembre 2024, n. 6225).

Neppure persuadono i precedenti della terza Sezione del Consiglio di Stato invocati dagli Ordini Provinciali dei Farmacisti e da ER, trattandosi di fattispecie non riconducibili al caso in esame.

Ed infatti la sentenza dell’8 ottobre 2021 n. 6745 riguardava un diniego da parte della Vigilanza Farmaceutica – ATS Milano Città Metropolitana di autorizzazione all’ampliamento dei locali, presso un diverso stabile, a 5 km di distanza dalla sede di una farmacia, ove allocare l’ampliamento del laboratorio galenico, non accessibile al pubblico ma connesso alla stessa organicamente mentre la sentenza del 19 aprile 2022 n. 2913 riguardava il provvedimento con cui il Comune di Ferrara autorizzava una farmacia comunale ad ampliare il proprio esercizio e, per l’effetto, ad aprire i locali ubicati in altra via, fisicamente disgiunti da quelli già in uso.

Nel caso di specie non è in discussione l’interpretazione delle norme del Testo Unico delle Leggi Sanitarie (v. in particolare gli artt. 109, 119, 110) che consentirebbero l’utilizzo da parte di una farmacia di un laboratorio esterno né la violazione da parte di un Comune, attraverso una società partecipata, delle regole in tema di istituzione di nuove sedi farmaceutiche ma, più in generale, la possibilità per le farmacie - sul solco normativo già tracciato dal D.lgs. n. 153/2009, come integrato dai DD.MM. del 16.12.2010 e dell’08.07.2011 - di erogare prestazioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale all’interno di «locali esterni» rispetto alla sede della farmacia, completamente separati dalla struttura della farmacia stessa; possibilità che, sulla scorta di quanto precede, deve considerarsi esclusa proprio perché in contrasto con le norme di fonte statale sopra richiamate, in particolare con quanto indicato alle lett. d), e) ed e ter) dell’art. 1, co. 2 del d.lgs. n. 153 del 2009 che richiedono che le prestazioni erogate dalle farmacie vengano svolte «presso le farmacie».

7. - In conclusione, per le considerazioni che precedono, il ricorso va dunque accolto in parte, nei sensi e nei limiti anzidetti, e per il resto deve essere respinto.

8. - Per la novità delle questioni trattate e, altresì, per la prevalente soccombenza della parte ricorrente, sussistono giustificate ragioni per disporre la compensazione per intero delle spese di giudizio tra tutte le parti costituite, non essendovi luogo a provvedere sulle spese nei confronti delle altre parti, non costituitesi in giudizio.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Sicilia (Sezione Prima), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie nei limiti di cui in motivazione, e per l’effetto, annulla la nota del 14/05/2024 n. 22991 del Dipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica dell’Assessorato della Salute della Regione Siciliana, nella parte in cui prevede che le farmacie possano erogare prestazioni sanitarie a carico del Servizio Sanitario Nazionale nell’ambito di “locali esterni” del tutto “distaccati dalla farmacia”.

Compensa per intero le spese di giudizio tra tutte le parti costituite; nulla sulle spese di giudizio nei confronti delle altre parti.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Palermo nella camera di consiglio del giorno 14 gennaio 2025 con l’intervento dei magistrati:

Salvatore Veneziano, Presidente

Maria Cappellano, Consigliere

Francesco Mulieri, Consigliere, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Francesco Mulieri	Salvatore Veneziano

IL SEGRETARIO