Pubblicato il 30/05/2025

N. 10586/2025 REG.PROV.COLL.

N. 15111/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 15111 del 2023, proposto da
MG S.r.l. A Socio Unico, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Simone Cadeddu, Mauro Turrini, Jacopo Nardelli, Chiara Nuzzo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Aifa Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Regione Lazio, Regione Abruzzo, Regione Campania, Regione Puglia, Regione Calabria, Regione Sardegna, Regione Siciliana, Assessorato della Salute della Regione Siciliana, Regione Basilicata, Regione Piemonte, Regione Toscana, Regione Lombardia, Regione Friuli Venezia Giulia, Regione Molise, Regione Trentino Alto Adige, Regione Umbria, Regione Valle D'Aosta, Regione Emilia Romagna, Regione Marche, Regione Veneto, Regione Liguria, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano, Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo – Ats Bergamo, Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo – Ats Bergamo, Avvocatura Generale dello Stato per Le Regioni, L'Assessorato Salute Sicilia e Le Province Autonome, non costituiti in giudizio;

per l'annullamento

- della comunicazione del 4 settembre 2023, trasmessa via p.e.c. in pari data dall'Agenzia Italiana del Farmaco in conclusione del procedimento di revisione delle condizioni contrattuali vigenti con riferimento alla specialità medicinale MP (principio attivo cinacalcet), avente ad oggetto “Specialità medicinale IM (p.a. cinacalcet) - comunicazione di avvio d'ufficio del procedimento di revisione delle condizioni negoziali vigenti - PROT. N 108480”, con la quale si richiede la restituzione immediata dell'importo di ripiano per i mesi settembre 2017 – agosto 2019 pari a Euro 4.684.921,14;

- della comunicazione del 17 ottobre 2023, trasmessa via p.e.c. in pari data dall'Agenzia Italiana del Farmaco, con la quale quest'ultima insiste nel pretendere la restituzione dell'importo di ripiano per i mesi settembre 2017 – agosto 2019, confermando la correttezza del calcolo effettuato;

- qualsiasi altro atto presupposto, connesso o consequenziale, anche di estremi e data non conosciuti, ivi inclusa, per quanto occorrer possa, la comunicazione del 16 marzo 2020, trasmessa via p.e.c. in pari data, dall'Agenzia Italiana del Farmaco, con la quale è stata sottoposta alla Società una proposta di ripiano;

nonché per l'accertamento negativo

della debenza della somma pari a Euro 4.684.921,14 che AIFA ha richiesto alla Società di pagare a titolo di sfondamento del tetto di spesa per il periodo settembre 2017 – agosto 2019.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Aifa Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 8 aprile 2025 la dott.ssa Silvia Piemonte e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.La ricorrente, esponendo di essere titolare esclusiva dei diritti di commercializzazione della specialità medicinale ‘MP’ (cinacalcet) in Italia, chiede l’annullamento delle comunicazioni, meglio indicate in epigrafe, con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) relativa all’importo di ripiano per i mesi settembre 2017 – agosto 2019 pari a euro 4.684.921,14.

Contesta parte ricorrente la legittimità degli atti impugnati per i seguenti motivi:

I) “ Violazione e/o falsa applicazione dell'art. 97 Cost., nonché degli artt. 1, 3 e 6 della l. 7 agosto 1990, n. 241. Violazione e/o falsa applicazione dell'art 48 del d. l. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella l. 24 novembre 2006 n. 326. Eccesso di potere per violazione della delibera del C.I.P.E. 1° febbraio 2001, n. 3 (abrogata dal decreto del Ministero della Salute del 2 agosto 2019). Eccesso di potere per difetto e/o insufficienza o incompletezza di motivazione. Eccesso di potere per difetto di istruttoria e travisamento dei presupposti di fatto e di diritto, illogicità ed ingiustizia manifesta. Violazione del principio di buon andamento ed imparzialità dell’azione amministrativa. Violazione degli artt. 24, 97 e 113 Cost. Illogicità ed irragionevolezza della motivazione. Violazione del principio di trasparenza dell’attività amministrativa. ”

La motivazione posta dall’AIFA a fondamento del ritenuto superamento del tetto di spesa sarebbe tautologica. Illogica sarebbe l’argomentazione secondo cui il tetto di spesa concordato tra le parti nel 2005 troverebbe applicazione anche con riferimento a forniture del medicinale effettuate per indicazioni terapeutiche non autorizzate. Risulterebbe violato il generale obbligo, affermato dalla giurisprudenza, di trasparenza che deve guidare l’azione di AIFA nell’esprimere i dati posti a fondamento della determinazione in ordine allo sforamento del tetto di spesa.

II) Violazione e/o falsa applicazione dell'art. 97 Cost., nonché degli artt. 1, 3 e 6 della legge n. 241/1990. Violazione e/o falsa applicazione dell'art 48 del d.l. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella l. 24 novembre 2006, n. 326. Violazione e/o falsa applicazione della delibera del C.I.P.E. 1° febbraio 2001, n. 3 (abrogata dal decreto del Ministero della Salute del 2 agosto 2019). Violazione e/o falsa applicazione dell’art. 12, comma 7, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158. Eccesso di potere per difetto d'istruttoria, nella parte in cui AIFA ha preso in considerazione, al fine del calcolo del superamento del Tetto, i dati di vendita per la Indicazione Non Autorizzata del Medicinale”.

I provvedimenti impugnati si porrebbero inoltre in contrasto con la normativa relativa agli accordi per la determinazione del prezzo dei prodotti medici, funzionale alla fissazione del tetto di spesa.

In particolare l’AIFA avrebbe omesso di monitorare diligentemente l’andamento della spesa farmaceutica e comunicare i dati ad MG di modo che questa potesse considerare il rischio dello sfondamento del tetto e assumere le necessarie iniziative. Inoltre illogica e priva di qualsiasi fondamento normativo sarebbe stata la decisione di AIFA di considerare ai fini del calcolo della spesa sostenuta dal SSN per il medicinale in questione, indicazioni terapeutiche non autorizzate per quel medicinale e comunque indicazioni terapeutiche non considerate dalle parti al tempo della negoziazione dell’accordo di classificazione e prezzo.

Ciò avrebbe determinato un’applicazione estensiva dell’Accordo del 2005 oltre l’oggetto convenuto, senza il consenso delle parti.

Risulterebbero violati l’articolo 12, comma 7, del d,l. n. 158 del 2012 che prevede che un accordo di classificazione e prezzo debba essere rinegoziato nel caso di rimborso di nuove indicazioni e il paragrafo 3.3.3 della delibera C.I.P.E. n. 3 del 2001 secondo cui un accordo di classificazione e prezzo si basa tra l’altro sulle “ quote di mercato acquisibili dal medicinale … nello specifico segmento di mercato ”.

2. Si è costituita l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) per resistere al ricorso, eccependone in via preliminare l’inammissibilità per carenza di immediata lesività degli atti impugnati, trattandosi di meri atti endoprocedimentali e nel merito l’infondatezza.

3. Con memoria e memoria di replica il legale di parte ricorrente ha insistito per l’accoglimento del ricorso, rilevando tuttavia che il farmaco MI non sarà più in commercio dal 18 marzo 2025.

4. All’udienza pubblica dell’8 aprile 2025 la causa è stata trattenuta in decisone.

5. Ritiene il Collegio che il ricorso sia inammissibile stante la carenza di lesività delle comunicazioni impugnate.

5.1 Le due comunicazioni impugnate si inseriscono, quali atti endoprocedimentali, nell’ambito del procedimento di revisione delle condizioni negoziali avviato d’ufficio in data 2 aprile 2023 relativamente al farmaco in questione per il quale, come si legge in entrambe, in data 20 marzo 2020 era già stato notificato l’importo del ripiano dovuto in ragione del superamento della soglia di tetto per il periodo settembre 2017-agosto 2019.

Difatti l’accordo negoziale del 2005 relativo al farmaco in questione, analogamente agli altri accordi stipulati in base all'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003 n. 326 sulla negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N., prevedeva la fissazione di un tetto di spesa per le vendite del medicinale e l’applicazione automatica in caso di superamento del tetto di spesa negoziato di “ uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12 mesi successivi ” (art. 2 dell’Accordo).

Come rilevato dalla difesa dell’Amministrazione resistente siffatta disposizione, al di là della formulazione in termini di automatismo, necessita dell’adozione di un provvedimento attuativo affinché possa esplicare i suoi effetti, pertanto le comunicazioni ivi impugnate non avevano alcun effetto lesivo immediato nei confronti della ricorrente, limitandosi a meramente confermare il superamento del tetto già comunicato il 20 marzo 2020, a richiedere alla Società di prestare formale accettazione del ripiano dello sfondamento e a segnalare che “ Essendo la comunicazione di avvio del procedimento già trasmessa in data 2 aprile 2023 preclusiva del rinnovo automatico delle condizioni contrattuali vigenti dell’intera molecola, si invita, inoltre, la Società a voler confermare la propria volontà di procedere alla classificazione del farmaco in fascia C, sottoponendo apposita istanza di revisione delle condizioni negoziali correnti, ai sensi della normativa vigente e delle Linee Guida pubblicate sul sito istituzionale dell'AIFA in data 30 dicembre 2020. ”

parte ricorrente nell’ultima memoria sostiene che AIFA ha “ effettivamente e ufficialmente intimato a MG di effettuare il pagamento di quanto dovuto ”, tuttavia una tale intimazione non risulta dagli atti gravati.

Alle comunicazioni in questione difatti non risulta sia poi seguita l’adozione di specifici provvedimenti da parte dell’AIFA in ordine al ripiano del superamento del tetto mediante l’extra sconto con la conseguente fissazione del nuovo prezzo “ex factory” e alla rinegoziazione delle condizioni contrattuali.

Peraltro la vicenda appare ormai superata dalla considerazione che il medicinale, dal 18 marzo 2025, non è più in commercio.

5.2 Pertanto il ricorso deve essere dichiarato inammissibile per carenza d’interesse.

6. Le spese possono essere compensate in ragione della peculiarità della vicenda.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo dichiara inammissibile.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 8 aprile 2025 con l'intervento dei magistrati:

Maria Cristina Quiligotti, Presidente

Francesca Ferrazzoli, Primo Referendario

Silvia Piemonte, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Silvia Piemonte	Maria Cristina Quiligotti

IL SEGRETARIO