Pubblicato il 04/03/2025

N. 01861/2025REG.PROV.COLL.

N. 09516/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 9516 del 2023, proposto dalla società Bb RM S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Riccardo Valle, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

A.I.F.A. - Agenzia Italiana del RMco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Glaxosmithkline S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Eugenio Bruti Liberati, Alessandra Canuti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 08656/2023, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di FA e di Glaxosmithkline S.p.A.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 13 febbraio 2025 il Cons. Giovanni Pescatore e viste le conclusioni delle parti come da atti di causa;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La società ricorrente BB RM è titolare dell’AIP (autorizzazione all’importazione parallela rilasciatale dall’A.I.F.A.) n. 1653 del 7 ottobre 2013, che la abilita ad importare dalla Romania e commercializzare in Italia il medicinale Augmentin 875 mg/125 mg.

2. La confezione del medicinale importato è composta da due bustine di alluminio (recanti una validità in uso di 30 giorni) a loro volta accluse in una scatola di cartoncino e contenenti ciascuna un blister da sette compresse (per un totale di 14 compresse per scatola). Parzialmente diversa è la confezione commercializzata in Italia dal titolare dell’A.I.C. NE S.p.A. (cd. originator), in quanto contenente due blister da sei compresse ciascuno (per un totale di 12 compresse per scatola), privi di bustina protettiva.

3. Al fine di omologare il confezionamento dei due prodotti (differenti dunque per il numero di compresse e per la presenza solo nel prodotto estero di una bustina di alluminio avvolgente il blister), la ricorrente, in forza dell’AIP già rilasciatale, deve: a) aprire ciascuna bustina di alluminio contenente il blister da sette compresse; b) tagliare da ciascuno dei due blister una compressa (così eliminando due compresse in tutto, una per blister); c) richiudere le due bustine di alluminio.

4. All’approssimarsi della prima scadenza quinquennale dell’AIP del 2013, BB RM ha inviato all’FA un’istanza di rinnovo ai sensi dell’art. 38 D.lgs. n. 219/2006, in data 21 maggio 2018, a seguito della quale è stata avviata la relativa istruttoria condotta dall’Ufficio CIP.

Il procedimento si è dipanato nei seguenti passaggi:

-- con nota del 3 ottobre 2018, prot. n. 109047, l’FA ha inviato all’azienda una richiesta di chiarimenti, nella quale, oltre a rilevare possibili criticità circa l’impatto del riconfenzionamento sulla stabilità del medicinale, ha chiesto di illustrare le modalità delle operazioni di omologazione delle confezioni attraverso il rilascio, per ciascuna officina autorizzata, della descrizione dettagliata di tali procedure;

-- la ricorrente, con nota del 17 ottobre 2018, prot. 120065 del 31 ottobre 2018, ha fornito la documentazione richiesta, all’esito della cui disamina l’Ufficio CIP ha ritenuto non accettabile la domanda di rinnovo in quanto a suo dire la procedura di riconfenzionamento del medicinale: (i) influendo sullo stato originale del prodotto, si pone in contrasto con la normativa di settore (Comunicazione della Commissione Europea COM (2003)839); (ii) esula dall’ambito di applicazione delle procedure di importazione parallela;

-- la questione è stata ulteriormente valutata dalla CT nelle sedute del 14, 15 e 16 gennaio 2019, con un esito di conferma del parere contrario all’accoglimento della domanda di rinnovo;

-- in data 8 maggio 2019, l’FA ha inviato il preavviso di diniego ai sensi dell’art. 10-bis l. n. 241/1990, specificando che la prospettata procedura di riconfezionamento risulta “ non accettabile ” in quanto potrebbe “alterare lo stato originale del prodotto” violando quanto indicato dalla citata Comunicazione della Commissione UE del 30 dicembre 2003: essa infatti “[…] comporta la manipolazione di un confezionamento che, seppure non a diretto contatto con il medicinale, costituisce un confezionamento “funzionale” che garantisce la stabilità del medicinale, ed esula pertanto dall’ambito di applicazione delle procedure di importazione parallela […]” . Pertanto, la stessa costituisce una “operazione di produzione” diversa dal riconfezionamento secondario che esula dalle procedure di importazione parallela e, “modificando lo stato originario del prodotto, richiederebbe la presentazione di una domanda a norma del decreto legislativo n. 219/2006 ed una nuova valutazione ai fini della immissione in commercio” ; in ogni caso solo il titolare dell’AIC del medicinale originator (e non già l’importatore) potrebbe dimostrare la stabilità del medicinale a valle delle procedure di confezionamento.

Nel preavviso vengono anche elencate le plurime ragioni tecniche per le quali lo studio di stabilità allegato dalla richiedente non può ritenersi esaustivo e concludente;

-- BB RM ha riscontrato il suddetto preavviso di diniego con nota in data 14 maggio 2019 nella quale - oltre a manifestare la propria disponibilità “ad effettuare le integrazioni richieste dall’FA” – ha osservato come “appare del tutto contraddittorio sostenere .. che solo l’originator (e non il titolare AIP) potrebbe dimostrare la stabilità del prodotto, quando è stata la stessa FA nel 2017 a richiedere alla scrivente società l’invio delle analisi di stabilità, senza peraltro che mai alcuna contestazione sia stata sollevata prima d’ora sulle stesse” ;

-- nelle sedute del 9, 10, 11 e 12 luglio 2019, la CT ha ribadito il proprio parere non favorevole al rilascio dell’AIP “per le motivazioni già espresse nel precedente parere. Difatti, si ritiene che le osservazioni al preavviso di diniego presentate dalla ditta non aggiungano nulla e non superino la criticità relativa all’inaccettabilità della procedura di riconfenzionamento” ;

-- pertanto, l’Agenzia ha adottato la determinazione n. 734, disponendo il diniego del rinnovo dell’autorizzazione all’importazione del medicinale in esame.

5. La società BB RM ha impugnato la determina reiettiva innanzi al TAR Lazio, osservando, in breve, che:

(i) l’istanza esaminata nel 2019 è identica a quella già approvata nel 2013 sicché essa, nell’invarianza dei relativi presupposti e dell’oggetto, avrebbe dovuto trovare automatico accoglimento, in linea continuità con il precedente già favorevolmente licenziato;

(ii) l'Agenzia non ha sollevato obiezioni specifiche e concludenti sull’assenza di sicurezza e stabilità del farmaco all’esito delle procedure di importazione come descritte nel corso del procedimento;

(iii) quanto alle istruzioni emanate da FA, esse non vietano a priori il riconfezionamento, ma richiedono semplicemente una verifica di validità e stabilità del prodotto una volta ricomposto nella nuova confezione, sicché la procedura di adeguamento non potrebbe considerarsi inibita in sé dalla vigente normativa, e men che meno potrebbe esserlo nella misura in cui l’integrità e la stabilità del prodotto riconfezionato siano accuratamente garantiti e dimostrati;

(iv) con motivi aggiunti, BB RM ha ulteriormente sostenuto che al caso di specie non si applicano le “ Istruzioni per la richiesta dell’Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP) ” del 2018, in quanto il rinnovo richiesto si è già perfezionato in via automatica e prima dell’entrata in vigore delle Istruzioni succitate - per effetto del “silenzio-assenso” ex art. 38, comma 2 bis, del D.lgs. n. 219/2006 maturato a seguito dell’inoltro nel 2019 di una istanza identica a quella già positivamente apprezzata da FA nel 2013.

6. Per resistere alle deduzioni di BB RM si sono costituiti in giudizio la controinteressata NE S.p.A. e l’FA.

7. Con sentenza n. 8656/2023 il TAR ha respinto l’impugnativa sostenendo, in sintesi, che la determinazione dell’FA, oltre a rappresentare una ragionevole espressione delle sue prerogative valutative di carattere tecnico-discrezionale, si pone in linea con le indicazioni della giurisprudenza a mente delle quali il riconfezionamento - pur rispondendo ad un legittimo interesse alla libera circolazione delle merci all’interno del mercato unioniale - non deve prevaricare sull’interesse antagonista alla tutela della salute umana e, nello specifico, non deve incidere sulle caratteristiche essenziali di qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco commercializzato.

Dunque, una volta portato il fulcro della controversia sull’interpretazione della nozione di “riconfezionamento” del medicinale conforme all’esigenza di massima tutela della salute umana, è parsa dirimente ai primi giudici l’affermazione dell'FA secondo la quale l'apertura del blister comprometterebbe la data di uso del medicinale riportata, e ciò in quanto il rimaneggiamento attuato attraverso l’apertura e poi la chiusura della bustina andrebbe ad incidere – compromettendola – sulla garanzia di stabilità e integrità del prodotto.

8. La società soccombente interpone appello avverso la sentenza di primo grado attraverso tre motivi di appello.

8.1. Con il primo di essi esprime adesione alla tesi asseritamente accolta dal TAR secondo la quale non sussiste un divieto assoluto di dar corso ad operazioni di riconfezionamento comportanti l’apertura della bustina, essendo necessario, al contrario, appurare caso per caso se dette operazioni possono essere pericolose per la salute pubblica (in termini con le raccomandazioni della Commissione UE sulle importazioni parallele, delle Q&A dell’EMA, i cui stralci sono riportati a p. 9 della sentenza appellata).

Viene invece contestata la statuizione del TAR secondo la quale FA avrebbe correttamente concluso che l’apertura del blister incide sulla data di uso del medicinale, al punto da rendere non ammissibile il riconfezionamento: così opinando, infatti, il Collegio di primo grado non avrebbe dato rilievo ad una circostanza essenziale provata in giudizio, e cioè che la stessa FA, in data antecedente alla presentazione da parte di BB RM della domanda di rinnovo del cui diniego oggi si controverte, era ben conscia del fatto che il medicinale rumeno avesse una durata post apertura della bustina pari a 30 gg. Detta circostanza, infatti, era emersa già nel settembre 2016 allorquando erano stati inviati i nuovi foglietti illustrativi esteri che, con riferimento al nuovo codice 8164/2015/01, riportavano appunto la specifica dei 30 gg, puntualmente riflessa nel nuovo foglietto illustrativo italiano contestualmente inviato. Tant’è vero che nel maggio del 2017 BB RM, su richiesta dell’FA, aveva inviato a quest’ultima i risultati delle analisi di stabilità del medicinale, dalle quali emergeva che la procedura di riconfezionamento con apertura della bustina di alluminio non pregiudicava in alcun modo la stabilità del medicinale e dunque la sua efficacia e sicurezza.

Risulterebbe ex actis , pertanto, un illegittimo e repentino cambio di orientamento dell’FA nell’invarianza della situazione di fatto e di diritto esaminata, ovvero posto che l’operazione di apertura della bustina bocciata in sede di rinnovo è esattamente la stessa già assentita sia in sede di rilascio dell’AIP (2013), sia a seguito dell’esame delle analisi di stabilità del maggio 2017, richieste a BB RM proprio dalla stessa FA e su cui nulla quest’ultima ebbe da obiettare.

Secondo la ricorrente, inoltre, il richiamo da parte della sentenza appellata (cfr. pp. 9-10) ad alcuni stralci della Comunicazione della Commissione UE sulle importazioni parallele, delle Q&A dell’EMA e di alcune sentenze del Consiglio di Stato confermerebbe - invece che smentire - l’illegittimità dell’agire provvedimentale dell’FA (erroneamente non colta dal TAR), in quanto tali elementi sono accomunati dal raccomandare alle autorità preposte una valutazione in concreto (e non in astratto) sul potenziale impatto che le operazioni di riconfezionamento possono avere “ […] sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco […] ” (cfr. sentenza, p. 11); valutazione in concreto che, però, nella specie è del tutto mancata, avendo l’FA fondato il suo provvedimento di diniego essenzialmente sulla base della (erronea) tesi della incompatibilità assoluta ed ontologica con l’importazione parallela delle operazioni di riconfezionamento che (come quelle di BB RM) comportino l’apertura delle bustine (cfr. gli stralci del provvedimento di diniego riportati nella premessa del presente provvedimento).

Solo a latere di tale tesi (che rappresenta l’architrave motivazionale del provvedimento), l’FA ha menzionato l’asserita inaccettabilità dello studio fornito da BB RM al fine di dimostrare che la stabilità del medicinale non era incisa dall’apertura della bustina.

Nondimeno, osserva BB RM:

-- lo studio sulla stabilità del medicinale ritenuto (erroneamente) insufficiente in sede di procedimento di rinnovo è lo stesso inviato il 31 maggio 2017 (i.e. nel vigore dell’AIP del 2013 e prima della richiesta di rinnovo del maggio 2018) e sul quale FA nulla ebbe ad obiettare (cfr. nota del 17 ottobre 2018), tanto che BB RM poté continuare per anni, sulla base dell’AIP del 2013, a commercializzare il medicinale riconfezionato in tal modo;

-- nella sua risposta al preavviso di diniego del rinnovo, BB RM aveva manifestato piena disponibilità ad integrare detto studio secondo quanto indicato dall’FA (cfr. nota del 14 maggio 2019: “[…] in un’ottica di massima collaborazione con l’FA – si rende sin d’ora disponibile ad effettuare le integrazioni richieste dall’FA […]” ) e quest’ultima nulla ha replicato in risposta alla manifestata disponibilità di BB RM, determinandosi ad adottare direttamente il provvedimento formale di diniego nel quale, paradossalmente, si contesta la carenza di quegli stessi approfondimenti che BB RM si era offerta spontaneamente di effettuare.

8.2. Con il secondo motivo, la ricorrente censura come errati sia il richiamo effettuato dall’FA alle istruzioni per gli importatori paralleli pubblicate nel 2018, in aggiornamento delle precedenti del 2017, sia l’affermazione secondo la quale le Istruzioni FA del 2018 (i) non avrebbero “innovato” rispetto alla precedente versione delle stesse adottata nel 2017 e (ii) quindi sarebbero applicabili nel caso di specie.

Al contrario:

-- nelle Istruzioni del 2017 l’importatore parallelo è ammesso a presentare “ dati sperimentali ” per dimostrare che l’apertura della bustina non comporta la riduzione del periodo di validità del medicinale. Si utilizzano, infatti, le locuzioni “ operazioni di riconfezionamento ” e “che potrebbero ridurre” . E, come visto, è proprio quanto avvenuto nella specie, quando – su richiesta dell’FA – BB RM inviò nel maggio 2017 le analisi di stabilità (su cui nulla ebbe l’FA da obiettare);

-- nelle Istruzioni del 28 dicembre 2018 non solo è stata eliminata tale possibilità, ma si è anche utilizzata la locuzione “ operazioni di produzione ” (in luogo di “operazioni di riconfezionamento” ) a supporto del divieto assoluto di apertura della bustina: tant’è vero che si utilizza la forma verbale “che riducono” (in luogo di “che potrebbero ridurre” );

-- si tratta quindi della formalizzazione della tesi del divieto assoluto ed ontologico delle operazioni di riconfezionamento che comportano l’apertura delle bustine;

-- tesi che, tuttavia, contrasta con lo stesso parere della CT del gennaio 2019 richiamato nel provvedimento di diniego, ove il CT: i) non ha affatto detto che l’apertura della bustina sia ex se vietata, anche se il periodo di validità post apertura sia, come nella specie, limitato (30 gg); ii) ha, invece, detto che tale apertura sia vietata solo se non supportata da analisi di stabilità a conforto del fatto che non ne derivi una riduzione del periodo di validità del medicinale;

-- in ogni caso, al caso di specie sono applicabili le sole Istruzioni del 2017, atteso che: a) le nuove Istruzioni sono state pubblicate solo il 28 dicembre 2018, vale a dire ben dopo la presentazione da parte della Ricorrente della istanza di rinnovo del 21 maggio 2018; b) come chiarito dal comunicato dell’FA con il quale è stata data notizia della pubblicazione della nuova versione delle Istruzioni, le stesse sono applicabili solo pro futuro e non ai procedimenti pendenti.

8.3. Con il terzo motivo di appello, infine, la ricorrente eccepisce l’illegittimità del provvedimento di diniego per essere stato adottato dall’FA nonostante l’intervenuta formazione del silenzio-assenso di cui all’art. 38, comma 2-bis, del D.lgs. n. 219/2006, ai sensi del quale ove non vi siano modifiche sulla “valutazione del rapporto rischio beneficio” e non siano necessarie modifiche ai “termini dell’autorizzazione” , “l’autorizzazione è automaticamente rinnovata alla data di scadenza della validità dell’autorizzazione originaria” .

Nel caso di specie la situazione di fatto e di diritto non era affatto cambiata tra la fase di primo rilascio dell’autorizzazione e quella di rinnovo, atteso che l’operazione di apertura della bustina era esattamente la stessa di quella assentita sia in sede di rilascio dell’AIP nel 2013, sia nel 2017 a valle della ricezione da parte di BB RM delle analisi di stabilità richiestele all’uopo dall’FA.

9. Nel giudizio di appello si sono costituiti sia quest’ultima, svolgendo diffuse deduzioni in replica a quelle avversarie sia, con memoria di stile, la società NE S.p.A..

La causa è passata in decisione all’udienza del 13 febbraio 2025.

10. Il Collegio ritiene che il primo motivo di appello sia meritevole di accoglimento nei sensi e limiti di seguito precisati.

10.1. Come innanzi chiarito, il provvedimento impugnato in primo grado si fonda su una duplice motivazione, a mezzo della quale FA ha sostenuto:

i) con un primo argomento, di tenore assiomatico e astratto, che la tipologia di riconfezionamento proposta da BB RM è in quanto tale “non accettabile” poiché rientra nei confezionamenti “ funzionali ” e non “ secondari ” (gli unici ammessi nell’importazione parallela): essa “[…] comporta la manipolazione di un confezionamento che, seppure non a diretto contatto con il medicinale, costituisce un confezionamento “funzionale” che garantisce la stabilità del medicinale e pertanto esula dall’ambito di applicazione delle procedure di importazione parallela […]” . Si tratterebbe in altri termini di una “operazione di produzione” diversa dal riconfezionamento secondario e che, “modificando lo stato originario del prodotto, richiederebbe la presentazione di una domanda a norma del decreto legislativo n. 219/2006 ed una nuova valutazione ai fini della immissione in commercio” , alla quale potrebbe ritenersi abilitato il solo titolare dell’AIC del medicinale originator (e non già l’importatore);

ii) con un secondo argomento, di tenore più puntuale e concreto, che, per le plurime ragioni tecniche indicate nel preavviso di diniego e nell’allegato parere CT del 2019, lo studio di stabilità allegato dalla richiedente non è esaustivo, poiché i lotti esaminati e i parametri tecnici assunti a riferimento risultano insufficienti o comunque inidonei a fornire un’analisi attendibile del fenomeno indagato.

10.2. Entrambe le statuizioni motivazionali si prestano, tuttavia, a considerazioni critiche.

10.3. Quanto alla prima, non è chiaro da quale fonte regolativa FA abbia ricavato argomenti per distinguere tra confezionamento “ funzionale ” e confezionamento “ secondario ” e concludere nel senso che solo il secondo sarebbe consentito, diversamente dal primo.

In disparte le più generali coordinate di inquadramento del fenomeno della importazione parallela, per le quali si rimanda al precedente di questa Sezione n. 1392 del 2019, con specifico riferimento al riconfenzionamento del medicinale vengono in rilievo:

a) la Comunicazione della Commissione Europea del 30 dicembre 2003 (COM(2003) 839), la quale ricorda che “in base alla giurisprudenza della Corte .. la sola rimozione di imballaggi blister, bottigliette, boccette, fiale o inalatori dalla confezione esterna originale e il loro collocamento in una nuova confezione esterna non può influire sulla condizione originale del prodotto all’interno della confezione. Lo stesso vale per operazioni consistenti nell'apporre etichette autoadesive a bottigliette, boccette, fiale o inalatori, nell'aggiunta alla confezione di nuovi foglietti illustrativi nella lingua dello Stato membro di importazione o nell’inserimento di un articolo extra, ad esempio un vaporizzatore, proveniente da fonte diversa da quella del titolare del marchio d'impresa” ;

b) la risposta resa da EMA al quesito se i distributori paralleli possono aprire la confezione e riconfezionare il medicinale, stando alla quale “In linea di principio, le uniche modifiche al medicinale che possono essere richieste per consentire la distribuzione parallela sono le modifiche della lingua dell'etichettatura e del foglietto illustrativo per conformarsi ai requisiti della legislazione sui medicinali.” Ne consegue che, “in generale, il riconfezionamento non è consentito”. “Tuttavia, la sostituzione dell'imballaggio di un medicinale è talvolta obiettivamente necessaria se, senza tale riconfezionamento, sarebbe ostacolato l'effettivo accesso al mercato interessato o a una parte sostanziale di tale mercato. La necessità del riconfezionamento deve essere giustificata dal distributore parallelo durante una procedura di notifica.

La richiesta di riconfezionamento dei medicinali viene attentamente valutata caso per caso, per garantire il rispetto dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e della legislazione dell'UE sui medicinali per la sicurezza dei pazienti. In particolare, il riconfezionamento non può pregiudicare le condizioni originali del prodotto. Il concetto di effetti negativi sullo stato originale dei prodotti si riferisce allo stato del prodotto all'interno della confezione. Si accetta che le condizioni del prodotto non vengano pregiudicate quando il riconfezionamento interessa solo lo strato esterno, lasciando intatto l'imballaggio interno.

Il prelievo dei blister dall'imballo esterno originale e il loro inserimento con uno o più imballi originali in un imballo esterno nuovo, o il loro inserimento in un altro imballo originale, l'apposizione di etichette autoadesive sull'imballo esterno originale o sui blister, o l'aggiunta alla confezione di nuove istruzioni o informazioni per l'utilizzatore è considerata un'attività che non pregiudica lo stato del medicinale all'interno della confezione.”

La giustificazione del distributore parallelo deve essere presa in considerazione. Le operazioni dovrebbero svolgersi in un sito con un'autorizzazione alla produzione rilasciata dall'autorità nazionale competente e in conformità con i principi e le linee guida delle GMP…” ;

c) le istruzioni per gli importatori paralleli dettate dall’FA, le quali a loro volta segnalano, sempre con specifico riguardo alla procedura di rietichettatura/riconfezionamento, che “non sono accettabili in linea di principio operazioni di produzione che riducono la durata autorizzata del periodo di validità (es. apertura di bustine per l’etichettatura dei blister contenuti all’interno delle stesse, nel caso in cui sia autorizzato un limitato periodo di validità dall’apertura della bustina)” .

10.4. Ebbene, venendo al procedimento attivata da BB RM, l’affermazione secondo la quale il riconfezionamento da questa proposto costituirebbe una “ operazione di produzione ” incidente su un supposto “confezionamento funzionale” , ed esulerebbe, pertanto, dall’ambito delle importazioni parallele, non trova alcun addentellato, neppure linguistico, nelle fonti innanzi richiamate (nessuna delle quali menziona i concetti di operazione di produzione/confezionamento funzionale); non solo, ma l’indirizzo prevalente espresso nei citati documenti e avallato dalla giurisprudenza comunitaria e nazionale (di cui si dirà a breve) depone nel senso (confliggente con quello fatto proprio da FA) per cui la valutazione di ammissibilità o meno delle procedure di confezionamento va effettuata in concreto e non in astratto, non potendosi arenare innanzi ad affermazioni di generica “ pericolosità ” o ad estemporanee (ma prive di base normativa) tipizzazioni pregiudizialmente ostative.

Si tratta infatti di accertare (v. sentenze della Corte UE C-427/93, C- 429/93, C-436/93) che il riconfezionamento sia “necessario per commercializzare il prodotto nel paese di importazione” e non alteri “la condizione originale del prodotto”, e rispetto a questa valutazione non sono ammessi divieti assoluti che prescindano da una verifica caso per caso della concreta pericolosità delle singole operazioni di riconfezionamento divisate dall’importatore parallelo (v. Cons. Stato, Sez. III, n. 1780/2024 che conferma Tar Lazio n. 8664/2023, quest’ultima recante una chiara e esaustiva ricostruzione della normativa di settore; nello stesso senso TAR Lazio Sez. III Quater, n. 16812/2024).

È quindi vero che nella gradazione tipologica delle possibili varianti del “riconfenzionamento” risultano tendenzialmente sconsigliabili - in un’ottica di prudente salvaguardia dai profili anche solo di rischio potenziale per la salute umana - i rimaneggiamenti più invasivi e le manipolazioni portate a più diretto contatto con il contenuto di principio attivo del prodotto medicale; nondimeno, anche in questi casi resta immutato il metodo empirico attraverso il quale deve essere condotta l’analisi del rischio, attraverso cioè indagini sperimentali, allestite sui campioni e svolte verificando il fenomeno nel suo concreto prodursi.

10.5. Questa prima acquisizione consente di accedere alla seconda ratio decidendi del provvedimento gravato in prime cure (l’inconcludenza della prova scientifica allegata da BB RM), rispetto alla quale le deduzioni critiche della parte appellante appaiono altrettanto fondate, in quanto:

-- le ragioni tecniche esposte nel preavviso di diniego segnalano che lo studio di stabilità allegato dalla richiedente rimanda ad un’analisi di campioni inadeguata, perché condotta su un numero di lotti insufficiente e comunque con tempistiche, parametri e modalità non corrette: se ne desume che una proficua integrazione e/o rinnovazione del medesimo studio sarebbe stata possibile, alle condizioni metodologiche indicate dal CT;

-- ebbene, a seguito del preavviso di diniego, BB RM si è resa disponibile a fornire integrazioni allo studio già fornito sulla stabilità e, tuttavia, FA nulla ha risposto sul punto, direttamente negando il rinnovo dell’autorizzazione;

-- è quindi evidente che il procedimento è stato repentinamente indirizzato verso una conclusione affrettata e non coerente con i suoi passaggi interlocutori; e questo effetto di “strozzatura” è accresciuto dal fatto che lo studio sulla stabilità del medicinale ritenuto insufficiente dall’FA in sede di procedimento di rinnovo è lo stesso che BB RM aveva inviato il 31 maggio 2017 (i.e. nel vigore dell’AIP del 2013 e prima della richiesta di rinnovo del maggio 2018) e che - recepito da FA senza rilievi (cfr. nota del 17 ottobre 2018) - descriveva operazioni di riconfezionamento del tutto conformi a quelle attuate nel corso delle importazioni svoltesi a decorrere dall’AIP del 2013.

11. Il provvedimento impugnato denuncia quindi delle oggettive carenze motivazionali che, senza pregiudicare la pienezza della potestà valutativa tecnico-discrezionale dell’Agenzia, necessitano di essere colmate attraverso un più puntuale esercizio del potere.

L’accoglimento del primo motivo innesca, dunque, a valle dell’annullamento dell’atto di diniego gravato in primo grado, quale effetto conformativo, l’obbligo per l’Autorità di assumere nuove e motivate determinazioni che, tenendo conto dei rilievi sin qui svolti, in particolare chiariscano compiutamente:

i) quali sono esattamente le operazioni di riconfezionamento del medicinale, chi le svolge e in quali contesti ambientali e logistici vengono effettuate;

ii) quali sono le differenze dei confezionamenti originari dei due prodotti (originator ed estero), con riguardo in particolare alla composizione e ai materiali dei diversi involucri contenenti le pastiglie;

iii) quali sono le ragioni tecniche per le quali l’apertura della bustina di alluminio incide sulla stabilità del prodotto, pur a fronte della mancata alterazione o manipolazione del blister contenente la pastiglia;

iv) per quale ragione la bustina di alluminio rappresenta un elemento rilevante ai fini della stabilità del medicinale nel solo prodotto importato e non anche (ove risulti confermata l’invarianza dei rimanenti componenti della confezione) nel prodotto originator;

v) se dunque la bustina di alluminio debba intendersi come garanzia essenziale o solo addizionale di stabilità del prodotto.

12. Quanto ai rimanenti motivi di appello, è sufficiente osservare:

-- sul secondo, che né il provvedimento di diniego dell’FA, né il relativo corredo istruttorio fanno alcuna menzione delle Istruzioni del 2018 quale supposta base giuridica del diniego. Dette Istruzioni sono state richiamate per la prima volta dall’FA nel corso del giudizio al TAR, con la memoria del 19 gennaio 2023, sicché è nulla la loro rilevanza ai fini della valutazione di legittimità dell’atto gravato in prime cure, rispetto al quale è perimetrato il thema decidendum ;

-- sul terzo motivo: i) che ai sensi dell’art. 20, comma 4, l. 241/90, i provvedimenti in materia di salute sono sottratti in via generale all’applicazione dell’istituto del silenzio-assenso (Cons. Stato, Sez. III, n. 2206 del 2023); ii) che è comunque impropria l’invocazione di un silenzio assenso in applicazione dell’art. 38 comma 2 bis del D.lgs. n. 219/2006, in quanto detta disposizione si limita a prevedere, nell’ultimo periodo, una modalità di rinnovo dell’autorizzazione (non basato sul silenzio ma) retrodatato alla data di scadenza di validità dell'autorizzazione originaria, alla sola e tassativa condizione - certamente non ricorrente nel caso di specie - che “la valutazione del rapporto rischio beneficio sia risultata favorevole” (questo il testo completo dell’art. 38 comma 2 bis: “Nei casi in cui non venga presentata domanda di rinnovo, l'FA ne dà sollecita comunicazione al titolare dell'AIC e rende noto, con un comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che il medicinale non può essere più commercializzato. Nei casi in cui, a seguito di presentazione di domanda di rinnovo, la valutazione del rapporto rischio beneficio sia risultata non favorevole, l'interessato può presentare all'FA, entro trenta giorni, opposizione al provvedimento di diniego; l'FA decide entro i successivi novanta giorni, sentito il Consiglio superiore di sanità. Se la decisione non è favorevole, l'FA ne da' sollecita comunicazione al titolare dell'AIC e rende noto con un comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale che il medicinale non può essere più commercializzato. Nei casi in cui la valutazione del rapporto rischio beneficio sia risultata favorevole, ma i termini dell'autorizzazione debbano essere modificati, l'FA adotta uno specifico provvedimento; negli altri casi l'autorizzazione è automaticamente rinnovata alla data di scadenza di validità dell'autorizzazione originaria” ).

La fattispecie all’esame si caratterizza per una valutazione sfavorevole del rapporto rischio-beneficio - reiteratamente espressa da FA e CT (con due pareri) nel corso del procedimento – e come tale deflette in modo radicale dall’ipotesi tracciata dall’art. 38 comma 2 bis e riferita al rinnovo in continuità temporale con il titolo autorizzativo originario.

13. Per quanto esposto, l’appello può essere accolto limitatamente al primo motivo, nei sensi innanzi precisati.

14. L’esito della lite e la peculiarità e relativa novità delle questioni trattate giustificano la compensazione delle spese di lite.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto, in riforma della sentenza impugnata, accoglie il ricorso di primo grado ai sensi e nei limiti di cui in motivazione.

Spese di lite compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 13 febbraio 2025 con l'intervento dei magistrati:

Rosanna De Nictolis, Presidente

Giovanni Pescatore, Consigliere, Estensore

Nicola D'Angelo, Consigliere

Ezio Fedullo, Consigliere

Antonio Massimo Marra, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Giovanni Pescatore	Rosanna De Nictolis

IL SEGRETARIO