Art. 70-bis. (( (Licenza obbligatoria in caso di emergenza nazionale sanitaria). )) (( 1. Nel caso di dichiarazione di stato di emergenza nazionale motivato da ragioni sanitarie, per fare fronte a comprovate difficolta' nell'approvvigionamento di specifici medicinali o dispositivi medici ritenuti essenziali, possono essere concesse, nel rispetto degli obblighi internazionali ed europei, licenze obbligatorie per l'uso, non esclusivo, non alienabile e diretto prevalentemente all'approvvigionamento del mercato interno, dei brevetti rilevanti ai fini produttivi, aventi validita' vincolata al perdurare del periodo emergenziale o fino a un massimo di dodici mesi dalla cessazione dello stesso.
2. La licenza obbligatoria per i medicinali di cui al comma 1 e' concessa con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, previo parere dell'Agenzia italiana del farmaco in merito all'essenzialita' e alla disponibilita' dei farmaci rispetto all'emergenza in corso e sentito il titolare dei diritti di proprieta' intellettuale. Con il medesimo decreto e' stabilita anche l'adeguata remunerazione a favore di quest'ultimo, determinata tenendo conto del valore economico dell'autorizzazione.
3. La licenza obbligatoria per i dispositivi medici di cui al comma 1 e' concessa con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, previo parere dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali in merito all'essenzialita' e alla disponibilita' dei dispositivi rispetto all'emergenza sanitaria in corso e sentito il titolare dei diritti di proprieta' intellettuale. Con il medesimo decreto e' stabilita anche l'adeguata remunerazione a favore di quest'ultimo, determinata tenendo conto del valore economico dell'autorizzazione ))
2. La licenza obbligatoria per i medicinali di cui al comma 1 e' concessa con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, previo parere dell'Agenzia italiana del farmaco in merito all'essenzialita' e alla disponibilita' dei farmaci rispetto all'emergenza in corso e sentito il titolare dei diritti di proprieta' intellettuale. Con il medesimo decreto e' stabilita anche l'adeguata remunerazione a favore di quest'ultimo, determinata tenendo conto del valore economico dell'autorizzazione.
3. La licenza obbligatoria per i dispositivi medici di cui al comma 1 e' concessa con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, previo parere dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali in merito all'essenzialita' e alla disponibilita' dei dispositivi rispetto all'emergenza sanitaria in corso e sentito il titolare dei diritti di proprieta' intellettuale. Con il medesimo decreto e' stabilita anche l'adeguata remunerazione a favore di quest'ultimo, determinata tenendo conto del valore economico dell'autorizzazione ))