Pubblicato il 12/06/2025

N. 11545/2025 REG.PROV.COLL.

N. 04887/2020 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 4887 del 2020, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Incyte Biosciences Italy S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Marcello Cardi, Francesco Setti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Marcello Cardi in Roma, viale Bruno Buozzi, 51;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Regione Emilia-Romagna, non costituito in giudizio;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- dell'accertamento, da parte di AIFA, di un debito di ripiano e restituzione relativo alla spesa sanitaria sostenuta dal Servizio sanitario nazionale nel periodo aprile 2018-marzo 2019 per acquisti del medicinale SI (ponatinib cloridrato), contenuto nella comunicazione AIFA del 17 marzo 2020 prot. 31530;

- delle successive comunicazioni AIFA di conferma del 1 aprile 2020 prot. 38136 e 21 aprile 2020 prot. 44863 e delle “prassi” menzionate nelle predette comunicazioni;

e, per quanto occorrer possa,

- delle determinazioni di AIFA n. 440/2017 del 14 marzo 2017 (Gazz. Uff. n. 74 del 29 marzo 2017), n. 445/2017 del 14 marzo 2017 (Gazz. Uff. n. 75 del 30 marzo 2017) e 860/2018 (Gazz. Uff. n. 142 del 21 giugno 2018);

- della procedura di applicazione Managed Entry Agreement relativa al medicinale SI pubblicata sul sito di AIFA il 21 febbraio 2019;

- di ogni altro atto e comportamento presupposto, consequenziale o comunque connesso, anche se non noto.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da INCYTE BIOSCIENCES ITALY S.R.L. il 2\9\2020:

- della Determina AIFA DG/737/2020 del 10 luglio 2020;

- di tutti gli atti del procedimento e segnatamente le comunicazioni via pec del 25 giugno 2020 e dell'8 luglio 2020, della “nota metodologica” non altrimenti precisata e citata nella comunicazione 25 giugno 2020;

- dei pareri espressi dal Comitato prezzi e rimborso nelle sedute del 28 febbraio 2020 e/o del 4-5 giugno 2020, citati nella Determina DG/737/2020;

- di ogni altro atto e comportamento presupposto, consequenziale o comunque connesso, anche se non noto.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 18 aprile 2025 la dott.ssa Silvia Piemonte e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. L’azienda ricorrente, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale SI (ponatinib cloridrato), impugna i provvedimenti in epigrafe indicati con i quali l’Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito AIFA, le ha chiesto di ripianare, per il periodo 1° aprile-2018- 31 marzo 2019, per una cifra di euro 2.239.826,88 lo sfondamento del tetto di spesa.

Sostiene l’illegittimità della quantificazione dell’ammontare dovuto a titolo di sfondamento del tetto adducendo un unico motivo di ricorso: “ Violazione dell’art. 48 commi 33, 33-ter d.l. n. 269/2003 conv. in l. n. 326/2003; violazione dell’art. 11 l. n. 241/1990; eccesso di potere per violazione degli accordi negoziali di definizione del prezzo e rimborsabilità condizionata e delle relative determine; illogicità e contraddittorietà manifeste, irragionevolezza ed ingiustizia manifesta. Violazione dei principi generali di affidamento, imparzialità e buon andamento della P.A. e del principio del divieto di doppia imposizione (art. 97 e 53 Cost.). ”

2. Si è costituta l’AIFA per resistere al ricorso.

3. Con ricorso per motivi aggiunti depositato in data 2 settembre 2020 parte ricorrente ha chiesto. altresì, l’annullamento per vizi derivati della determinazione DG/737/2020 del 10 luglio 2020 avente ad oggetto “Attività di rimborso alle regioni per il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa tramite pay-back del medicinale per uso umano «Iclusig»”, con la quale l’AIFA ha disposto in favore delle Regioni il pagamento ai fini del ripiano dello sfondamento del tetto di spesa tramite pay-back, per il medicinale in questione, secondo il valore ivi indicato.

4. In vista dell’udienza pubblica le parti hanno insistito per l’accoglimento delle rispettive ragioni con memorie e memorie di replica.

5.Con ordinanza del 14 novembre 2024 n. 20272 è stata disposta l’integrazione per pubblici proclami nei confronti di tutte le Regioni e dato avviso ex art. 73, co. 3, c.p.a. di un possibile di difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, “ Rilevato che l’oggetto del giudizio verte esclusivamente sulle modalità di quantificazione, mediante l’applicazione di clausole negoziali, del debito di ripiano nell’ambito di uno specifico rapporto contrattuale ai sensi dell’art. 48, comma 33, d.l. 30 settembre 2003, n. 269, conv. in l. 24 novembre 2003, n.326, tra l’AIFA e la ricorrente Società e che pertanto non appare configurabile alcun esercizio di potere amministrativo da parte dell’AIFA ”.

6. La ricorrente ha depositato memoria in data 12 marzo 2025 insistendo sulla giurisdizione del giudice amministrativo e sulla fondatezza nel merito del ricorso.

7. All’udienza pubblica del 18 aprile 2025 la causa è stata trattenuta in decisione.

8. Preliminarmente ritiene il Collegio superata la questione di possibile difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in ragione della considerazione che “ la procedura ed il contenuto della successiva determinazione amministrativa, proprio alla luce delle previsioni normative di cui all’art. 48 del Decreto-Legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in Legge n. 326/2003, assume valenza integrativa, attesa la necessità, per la p.a., di adottare un formale provvedimento .”(questa Sezione, sentenze n. 11614 del 2021 e n. 357 del 2022)

9. Mel merito il ricorso è infondato.

9.1 La ricorrente commercializza in Italia il medicinale SI (ponatinib cloridrato) rimborsato dal SSN per il quale gli accordi negoziali ex art. 48, co. 33 del d.l. 30 settembre 2003, n. 269, conv. in l. n.326 del 2003 per la definizione del prezzo prevedevano due condizioni:

a) un sistema c.d. di “payment by result” (pagamento condizionato ai risultati utili della terapia) o “management entry agreement” (MEAs), in forza del quale sono stabilite forme di restituzione dei ricavi (“payback”) commisurate alla spesa sostenuta per pazienti non rispondenti alla terapia;

b) un tetto di spesa complessivo pari a 15 milioni di euro, “ calcolato sulla base dei consumi ed in base al fatturato (al netto degli eventuali Payback del 5% e dell’1,83% e dei payback effettivamente versati, al momento della verifica dello sfondamento, derivanti dall’applicazione dei MEAs previsti) ”.

Evidenzia inoltre parte ricorrente che a partire dal 1° aprile 2019 il farmaco SI è erogato a carico del S.S.N. a seguito di nuova negoziazione (di cui alla determinazione AIFA n. 1016 del 2019) in base alla quale, fermo restando il regime MEA di payment by result, è stato eliminato a far data dal 1° aprile 2019 il tetto complessivo di spesa.

Tanto premesso sostiene parte ricorrente che la quantificazione effettuata dall’AIFA del debito di ripiano (pari a di € 2.239.826,88) per il periodo 1° aprile 2018- 31 marzo 2019, fondata una spesa sanitaria per gli acquisti di SI pari a € 17.239.826,88, sia errata perché in realtà non rispondente alla effettiva spesa pubblica sostenuta. In particolare parte ricorrente evidenzia che l’applicazione del criterio del payment by result, ossia dei pagamenti condizionati ai risultati terapeutici, avrebbe determinato una minor spesa pubblica pari a € 17.157.287,61, di cui € 220.165,47 già rimborsati dalla società per effetto del meccanismo di payment by result a seguito di richieste pervenute attraverso il sistema di monitoraggio e che altre richieste “extra sistema” erano in corso.

Né potrebbe trovare applicazione il meccanismo di eventuale “compensazione” del ripiano dei MEA nel periodo di monitoraggio successivo, come invece sostenuto da AIFA, poiché una volta venuto meno il tetto complessivo di spesa a decorrere dal 1° aprile 2019, non sarebbe più possibile un simile recupero di somme.

Tanto dimostrerebbe ulteriormente l’illegittimità del modus operandi dell’AIFA.

10. L’Agenzia, a sua volta, ha difeso la legittimità del proprio operato evidenziando come lo stesso art. 5 degli accordi negoziali per la quantificazione dell’importo dello sfondamento faccia riferimento ai consumi e al fatturato, al netto delle somme dei pay back effettivamente versati, rinviando così ad un criterio di cassa e non di competenza. Pertanto gli importi relativi alle note di credito della ricorrente non avrebbero potuto essere scomputati dal calcolo dello sforamento del tetto.

11.Ritiene il Collegio che la tesi della ricorrente non possa trovare accoglimento, sostanziandosi di fatto, come eccepito da AIFA, nell’applicazione di un criterio di competenza per la determinazione delle somme dovute a titolo di ripiano.

Osta ad una tale tesi il dato letterale contenuto nella clausola negoziale secondo cui ai fini del calcolo del tetto di spesa complessivo doveva farsi riferimento ai consumi e al fatturato, al netto degli eventuali payback “ effettivamente versati, al momento della verifica dello sfondamento ”.

L’espressione utilizzata non lascia dubbi in ordine all’applicazione del criterio di cassa e non di competenza, dovendosi avere riguardo esclusivamente alle somme effettivamente versate.

Tanto peraltro in conformità a quanto previsto direttamente dalla legge sempre in materia di ripiano della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti, disponendosi all’art. 1, comma 579, l. n. 145 del 2018 che “ per la rilevazione di cui al comma 578, il fatturato complessivo annuale di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC è calcolato deducendo:……..c) le somme restituite nello stesso anno solare di riferimento dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 ”.

11.1 Né appaiono fondate le doglianze di parte ricorrente sugli effetti “distorti” che deriverebbero dell’applicazione di tale criterio nel caso di specie, ove a decorrere dal 1° aprile 2019 il tetto non avrebbe più trovato applicazione con conseguente impossibilità per l’Azienda di recuperare in termini di compensazione le somme versate a titolo di pay back.

Al riguardo può essere richiamata la giurisprudenza la quale con riguardo al criterio di cassa applicato al meccanismo di ripiano ha così chiarito “ In definitiva, ciò di cui ES si duole è una conseguenza del ritardo con cui di regola viene effettuato il ripiano, tale per cui l’onere di restituzione si “scarica” su un anno diverso da quello in cui si è verificata l’eccedenza, finendo per penalizzare un’impresa che in tale anno potrebbe non aver sforato il tetto “di prodotto”. Tuttavia, come condivisibilmente evidenziato dal primo giudice, la vigente normativa non autorizza soluzioni diverse: in particolare, non consente di definire una spesa “virtuale” che non tenga conto dell’eventuale eccedenza rispetto al tetto di prodotto che si sia registrata nell’anno di riferimento, in quanto la stessa sarà separatamente ripianata in un anno successivo. Una tale soluzione, oltre a essere contraria al criterio di cassa individuato dal legislatore quale unico criterio guida del calcolo del fatturato ai fini del pay back, determinerebbe una generale incertezza nell’intero procedimento di definizione della spesa farmaceutica. Né dai possibili inconvenienti, che l’evidenziato “sfalsamento” tra l’anno in cui avviene il rimborso ex articolo 48, comma 33, d.l. n. 269/2003 e l’anno in cui la medesima azienda è assoggettata al generale onere di pay back può creare, può farsi discendere l’incostituzionalità della vigente disciplina con un “dovere” del legislatore di escludere dalla stessa i farmaci soggetti a tetto di prodotto. Trattasi di inconvenienti che un’impresa mediamente attrezzata può considerarsi in grado di fronteggiare nell’ordinaria gestione del proprio bilancio, mentre, qualora il ritardo nell’effettuazione del ripiano assuma dimensioni eccessive (ma l’appellante ha chiarito che non è questo ciò di cui essa si duole), sarò possibile impiegare gli altri strumenti predisposti dall’ordinamento avverso quella che sarebbe una disfunzione operativa, e non un problema di legittimità della normativa a monte ” (Cons. St., sez. III, 27 dicembre 2022 n. 11301).

12. Tutto quanto considerato il ricorso introduttivo e quello per motivi aggiunti devono essere respinti in quanto infondati.

13. Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate come da dispositivo.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li respinge.

Condanna parte ricorrente alla refusione delle spese di lite in favore di AIFA, che liquida in euro 2.000,00, oltre oneri di legge.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 18 aprile 2025 con l'intervento dei magistrati:

Maria Cristina Quiligotti, Presidente

Francesca Ferrazzoli, Primo Referendario

Silvia Piemonte, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Silvia Piemonte	Maria Cristina Quiligotti

IL SEGRETARIO