Pubblicato il 11/06/2025

N. 05025/2025REG.PROV.COLL.

N. 00070/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso in appello numero di registro generale 70 del 2025, proposto dalla EG s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , in relazione alla procedura CIG A03FE11069, rappresentata e difesa dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

della ER s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Mauro Putignano e Sonia Selletti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Piemonte, Sezione seconda, n. 979 del 30 settembre 2024, resa tra le parti, concernente una fornitura di farmaci.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Società di Committenza Regione Piemonte s.p.a. e della ER s.p.a;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120 cod. proc. amm.;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 6 maggio 2025 il consigliere Nicola D'Angelo e uditi per le parti gli avvocati Claudio Marrapese, Franco Coccoli e Mauro Putignano;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La Società di Committenza Regione Piemonte (di seguito indicata come S.C.R.) ha indetto, con determina del 27 dicembre 2023, un appalto, distinto in molteplici lotti, per la fornitura di farmaci ed emoderivati alle aziende ospedaliere del servizio sanitario delle Regioni Piemonte, Valle d’Aosta e Molise.

1.1. In particolare, la gara relativa al lotto n. 1740 ha riguardato la fornitura dei principi attivi ZU e LI richiesti, in equivalenza terapeutica secondo il parere dell’AIFA del 28 maggio 2014, per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare essudativa correlata all’età.

1.2. In occasione dell’esame delle offerte, ER, produttore del farmaco originale YL con principio attivo LI, ha presentato istanza di autotutela per il ritiro dell’intero lotto n. 1740, con richiesta di rinnovazione della procedura, affermando che, essendo stato ammesso a rimborso il medicinale XI (biosimilare del farmaco CE contenente il principio attivo ZU), non avrebbero potuto essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti (anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche), in quanto, tenuto conto dell’unicità del lotto, lo stesso avrebbe dovuto riguardare solo i medicinali aventi lo stesso principio attivo.

1.3. Il Nucleo tecnico di esperti nominati dalla Regione Piemonte, dopo aver esaminato l’istanza di ER, richiamando le “ Linee guida sulla procedura di applicazione dell’art.15, comma 11-ter del D.L.6 luglio 2012 convertito con modificazioni in Legge 7 agosto 2012 n. 135 ” allegate alla determinazione AIFA n. 818/2018, ha confermato la correttezza della procedura. Il seggio di gara ha quindi recepito quanto espresso dal Nucleo tecnico ed ha aggiudicato il lotto n. 1740 alla società EG che aveva offerto il farmaco biosimilare XI (con principio attivo ZU).

1.4. Contro il provvedimento di aggiudica della S.C.R. n. 80 del 15 marzo 2024 ha quindi proposto ricorso al Tar di Torino la ER deducendo la violazione dell’art. 15, comma 11- quater , del d.l. n. 95 del 2012, dei principi di continuità terapeutica e di libertà prescrittiva del medico.

1.5. Con motivi aggiunti la ER ha poi impugnato anche la nota del Nucleo tecnico di esperti del 7 marzo 2024, ostesa dopo una sua istanza di accesso.

2. Con la sentenza indicata in epigrafe (n. 979 del 2024) sono state rigettate le eccezioni di inammissibilità del gravame (ER avrebbe dovuto subito impugnare il bando, invece secondo il Tar no perché le sue previsioni non potevano ritenersi escludenti) ed è stato accolto il ricorso, essenzialmente per rilevata violazione dell’art. 15, comma 11- quater , del d.l. n. 95 del 2012.

2.1. In sostanza, la suddetta disposizione, che costituisce la disciplina specifica riguardante le procedure pubbliche di acquisto di farmaci biosimilari, avrebbe vietato, secondo il Tar, di porre in gara nello stesso lotto principi attivi diversi. Trattandosi di una norma speciale che tiene conto della peculiarità dei farmaci biologici, ottenuti con tecniche di ingegneria genetica su cellule viventi e pertanto connotate da variabilità, la stessa avrebbe escluso, a differenza dei medicinali a base chimica, la possibilità di piena equivalenza tra l’originator e il suo biosimilare.

2.2. Lo stesso Tribunale ha, in proposito, rilevato che tale peculiarità avrebbe ispirato l’introduzione dei commi 11- ter e 11- quater dell’art. 15 del d.l. n. 95 del 2012. La diversa previsione contenuta nei due commi avrebbe dovuto indurre ad escludere che il comma 11 - ter si potesse applicare anche ai farmaci biosimilari aventi principi attivi diversi (il comma 11 quater esclude che, nelle procedure pubbliche di acquisto di farmaci biosimilari, siano inseriti nello stesso lotto principi attivi diversi, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche). Questa disciplina si contrapporrebbe a quella espressa nel comma 11 ter , che ammette, per i biologici originatori aventi diverso principio attivo, un’equivalenza terapeutica giustificante l’acquisto mediante un unico lotto, sia pure subordinata alla previa valutazione dell’AIFA. Infatti, l’originalità dei farmaci biologici originatori non pone le ulteriori criticità scientifiche e cliniche proprie della produzione dei biosimilari. In definitiva, il biosimilare avrebbe potuto concorrere alla formazione di un unico lotto se si fosse basato sullo stesso principio attivo dell’originator (comma 11- quater ), a differenza dei farmaci biologici originator con diversi principi attivi (valutati equivalenti dall’AIFA), i quali sono inseribili nello stesso lotto in gara (comma 11 - ter ).

2.3. Non avrebbe poi deposto in senso contrario la determina dell’AIFA n. 818/2018 che con l’espressione “ analoghe considerazioni valgono anche per i farmaci biologici, inclusi i biotecnologici e i corrispondenti biosimilari ” avrebbe alluso al caso dell’identità del principio attivo, come si desume dal paragrafo successivo, connesso al precedente dalla parola “ infatti ” e incentrato sull’identità del principio attivo dei farmaci biosimilari.

2.4. Pertanto, per il Tar, il citato comma 11 - quater circoscrive e limita la portata applicativa del comma 11 - ter in considerazione sia delle inevitabili differenze (quanto a efficacia e sicurezza) tra l’originale di riferimento e il biosimilare (che è “similare” e non “identico”), sia del fatto che le differenze intercorrenti tra il biosimilare di un determinato originator (nel caso di specie, il biosimilare XI, avente come originale di riferimento CE) e un altro originator con altro principio attivo (nel caso di specie, YL), sono ancora più marcate.

3. Contro la suddetta sentenza ha proposto appello la società EG sulla base dei motivi di censura di seguito sinteticamente indicati:

i) parte appellante ripropone, innanzitutto, l’eccezione di inammissibilità del ricorso di ER. Quest’ultima avrebbe dovuto immediatamente impugnare il bando di gara in quanto la lesione lamentata, la previsione di un lotto in equivalenza, era già prevista dalla stessa legge di gara e dalla lettera di invito;

ii) il Tar avrebbe erroneamente interpretato i commi 11 - ter e quater dell’art. 15 del d.l. n. 95 del 2012. Al caso di specie poteva infatti essere applicato il comma 11- ter ed in ogni caso le linee guida dell’AIFA n. 818/2018 rendevano non necessaria una valutazione di equivalenza tra biologici e biotecnolgici e biosimilari perché già compiuta a monte dalla stessa Agenzia (non vi sarebbe stata infatti distinzione tra farmaci a sintesi chimica e di sintesi biologica/biotecnologica). Secondo la società ricorrente, il legislatore con il comma 1- quater, non avrebbe voluto escludere radicalmente il biosimilare dalla formulazione di un lotto composto in equivalenza con differenti principi attivi, ma lo avrebbe circoscritto, quanto alla sua applicazione, solo al rapporto tra biosimilari con differenti principi attivi. Ne sarebbe derivato, nel caso concreto, che il medicinale XI a base di ZU, unico biosimilare, a base di differente dal principio attivo generatore LI, si poteva ritenere confrontabile con farmaci biotecnologici derivanti dall’altro principio attivo.

4. La ER si è costituita in giudizio il 23 gennaio 2025, mentre la S.C.R. il 30 gennaio 2025. Entrambe le parti hanno chiesto il rigetto dell’appello.

5. Il 14 e il 15 aprile 2025 le parti costituite hanno depositato ulteriori documenti e successivamente memorie il 18 e 19 aprile 2025, alle quali hanno poi replicato il 24 aprile 2025.

6. La causa è stata trattenuta in decisione nell’udienza pubblica del 6 maggio 2025.

7. L’appello non è fondato.

8. Innanzitutto, va esaminata l’eccezione di inammissibilità del ricorso di primo grado riproposta dalla società appellante. Secondo quest’ultima, ER non avrebbe impugnato subito il bando, pur essendo lo stesso immediatamente lesivo della pretesa poi fatta valere anche in sede di richiesta di riesame della procedura di gara.

8.1. L’eccezione non può ritenersi condivisibile. Le clausole del bando relative alla questione oggetto di giudizio, come rilevato dal Tar, non precludevano alla ricorrente in primo grado la partecipazione alla gara (tant’è che ha fatto la sua offerta), né rendevano impossibile la presentazione congrua della stessa. La lesione della posizione dell’originaria ricorrente si è invece configurata a seguito degli atti applicativi della lex specialis di gara.

8.2. In sostanza, quanto prospettato dall’appellante non può ritenersi fondato, sia perché le disposizioni del bando non avevano una portata escludente che impediva la presentazione dell’offerta, sia perché, di fronte di una clausola ritenuta illegittima, la controinteressata non poteva considerarsi titolare di un interesse attuale all’impugnazione, tenuto conto dell’astratta e supposta illegittimità della medesima, che solo con i provvedimenti applicativi di esito negativo si sarebbe potuta tradurre in una effettiva lesione della specifica situazione soggettiva.

8.3. D’altra parte, la censura di ER ha riguardato solo la strutturazione del lotto e la conseguente lesione al bene della vita derivante dalla mancata aggiudicazione. Il bando in sé poteva esclusivamente ritenersi suscettibile in linea potenziale di avere effetti sull’interessata, non avendo la clausola in esame la caratteristica di costituire con assoluta e oggettiva certezza una previsione ostativa alla formulazione di un’offerta valida.

8.4. Più in generale, l'operatore economico che partecipi ad una gara può immediatamente invocare la illegittimità di talune clausole del bando o della lettera soltanto allorché le stesse si rivelino idonee ad arrecare una lesione diretta alla sua sfera giuridica a cagione dell'impossibilità di partecipare alla gara (clausola autoescludenti) oppure di formulare un'offerta seria e consapevole (clausole autoimpeditive). Fuori da questi casi si tratterebbe di impugnare clausole di cui è lecito sì sospettare la illegittimità, ma che non risultano altrettanto immediatamente lesive in quanto non impediscono né la partecipazione, né la formulazione dell'offerta. L’interessato a partecipare ad una gara non gode quindi, se non in ipotesi ristrette, di immediata protezione giurisdizionale, occorrendo invece attendere gli esiti della stessa che, se sfavorevoli, potranno determinare la legittimazione ad impugnare anche le restanti regole di gara (cfr . ex multis , Consiglio di Stato, sez. V, 29 novembre 2024, n. 9592).

9. Parte appellante sostiene poi l’erroneità delle conclusioni della sentenza del Tar in odine all’interpretazione delle disposizioni che non consentono di mettere a gara nello stesso lotto due medicinali derivanti da diversi principi attivi (in particolare, dell’art. 15, comma 11 – quater , del d. l. n. 95 del 2012 “… Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto princìpi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche... ”). In sostanza, una volta acclarata dall’AIFA, con la determina del 28 maggio 2014, l’equivalenza tra i principi attivi ZU e LI per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD), non sarebbe stato necessario un nuovo parere di AIFA ai fini di verificare l’equivalenza del farmaco biosimilare dei suddetti principi attivi con altro biologico/biotecnologico originatore contenete un diverso principio attivo.

10. La tesi della ricorrente non può ritenersi fondata. Il tema centrale della controversia consiste nel valutare a quali condizioni sia possibile, nelle gare di acquisto di specialità medicinali, costituire un unico lotto in concorrenza, che ricomprenda due o più principi attivi di origine biotecnologica diversi, insieme ad uno o più farmaci biosimilari dell’uno o dell’altro principio attivo.

10.1. Nel caso in esame, la gara relativa al lotto n. 1740 ha posto in concorrenza tra loro i principi attivi ZU e LI ai fini del trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all’età, sul presupposto del parere di equivalenza terapeutica espresso dall’AIFA nel maggio 2014 in relazione ai farmaci biologici originali CE (con principio attivo ZU) e YL (con principio attivo LI). Tuttavia, prima dell’indizione della gara il brevetto di CE è scaduto ed è stato immesso sul mercato il suo biosimilare XI (determina AIFA dell’11 dicembre 2023). La società appellante ha quindi offerto, relativamente al medesimo lotto, il biosimilare XI, con principio attivo ZU, mentre ER il farmaco biologico YL (con principio attivo LI).

10.2. In particolare, sono stati accomunati un farmaco biosimilare e uno biotecnologico, rispettivamente a base di diversi principi attivi, in violazione di quanto prescritto dall’art. 15, comma 11 - quater , del d.l. n. 95 del 2012, secondo cui, come sopra riportato, l’unicità del lotto può riguardare unicamente originator e biosimilari aventi lo stesso principio attivo, e non originator e biosimilari di principi attivi diversi.

10.3. In assenza di una ulteriore determinazione dell’AIFA, dopo quella sull’equivalenza terapeutica tra YL e CE (farmaci biotecnologici), non può ritenersi che il parere della stessa Agenzia del 2014 possa essere automaticamente esteso a XI in ragione del fatto che quest’ultimo è un biosimilare di CE. Secondo la stessa AIFA, infatti, il biosimilare è un farmaco biologico “simile”, ma non identico, al prodotto biologico di riferimento, e tra i due non è consentita la sostituibilità automatica come sancito dal citato comma 11 - quater . Pertanto, se i medicinali biologici e il rispettivo biosimilare non possono essere considerati alla stregua di prodotti equivalenti, a maggior ragione l’equivalenza terapeutica dell’ originator rispetto a una diversa sostanza attiva non può valere automaticamente anche per i biosimilari di uno o di entrambi i farmaci comparati.

10.4. Quanto alla determina dell’AIFA n. 818/2018 sulle linee guida relative all’applicazione dell’art. 15, comma - 11 ter , del d.l. n. 95 del 2012, la stessa Agenzia dopo aver indicato che “ per quanto concerne i farmaci di sintesi chimica, i pareri di AIFA ai sensi del citato art. 15, comma 11 ter, riguardano la valutazione dell’equivalenza terapeutica tra medicinali originatori e i rispettivi equivalenti rispetto ad altri farmaci originatori e corrispondenti equivalenti, a base di principi attivi diversi ” aggiunge: “ analoghe considerazioni valgono anche per i farmaci biologici, inclusi i biotecnologici e i corrispondenti biosimilari ”. Ma ciò non significa che l’equivalenza terapeutica affermata il 28 maggio 2014 da AIFA tra i principi attivi LI (YL) e ZU (CE) trovi automatica applicazione anche per il biosimilare di quest’ultimo (XI), senza necessità di ulteriore pronunciamento dell’Agenzia.

10.5. Non può quindi ritenersi condivisibile la tesi dell’appellante che l’art. 15, comma 11- ter , del d.l. n. 95 del 2012, che dà ad AIFA il compito esclusivo di valutare l’equivalenza terapeutica tra farmaci a base di principi attivi diversi, non preveda alcuna distinzione tra medicinali di sintesi chimica e medicinali biologici/biotecnologici. Per rendere possibile la costituzione del lotto in concorrenza non si può ritenere che l’equivalenza terapeutica tra YL (LI) e CE (ZU), sia stata già valutata da AIFA già con il parere del 2014.

10.6. Le ragioni che spingono alle suddette considerazioni derivano anche dalle caratteristiche dei medicinali biologici/biotecnologici che sono prodotti sintetizzati a partire da organismi viventi mediante tecniche di ingegneria genetica che, per la varietà dei materiali impiegati e delle procedure applicate, presentano elementi di unicità non replicabili, come riconosciuto anche da AIFA. Ciò li differenzia dai farmaci tradizionali, che sono invece ottenuti da molecole e reagenti chimici standard, quindi da materiale non vivente, tramite reazioni di chimica organica riproducibili grazie alle metodiche analitiche attualmente disponibili. Per questi ultimi, ogni prodotto è pienamente equivalente all’altro ( originator o meno) sempreché sia accertata l’identità del composto chimico (molecola). La variabilità intrinseca dei medicinali biologici è quindi alla base dell’affermazione per cui un biosimilare e il suo prodotto originator non sono “uguali”, ma altamente simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia e tale caratteristica costituisce il fondamento della previsione normativa di cui all’art. 15, comma 11 - quater , del d.l. n. 95 del 2012, che da un lato vieta la sostituzione automatica tra farmaco biologico e suo biosimilare o tra biosimilari a base del medesimo principio attivo e dall’altro, simmetricamente, pone il divieto di costituzione di lotti unici con differenti principi attivi, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Se dunque i farmaci biosimilari possono dirsi terapeuticamente equivalenti al rispettivo originator , essendo la biosimilarità un aspetto valutato a monte dell’autorità regolatoria competente in sede di rilascio dell’AIC, le criticità legate ai loro connotati specifici impongono, per ragioni di precauzione, un diverso status rispetto a quello dei medicinali equivalenti di origine chimica (cfr. Consiglio di Stato, sez. III, 15 febbraio 2021, n. 1309).

10.7. Tali caratteristiche hanno indotto all’introduzione dei commi 11 - ter e 11- quater dell’art. 15 del d.l. n. 95 del 2012. Il disposto dei due commi induce quindi ad escludere che il comma 11 - ter si attagli ai farmaci biosimilari aventi principi attivi diversi. Infatti, il comma 11- quater impedisce che, nelle procedure pubbliche di acquisto di farmaci biosimilari, siano inseriti nello stesso lotto principi attivi diversi, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. E tale disciplina si contrappone a quella espressa nel comma 11 - ter , che ammette, per i biologici originatori aventi diverso principio attivo, un’equivalenza terapeutica giustificante l’acquisto mediante un unico lotto, sia pure subordinata alla previa valutazione dell’AIFA (l’originalità dei farmaci biologici originatori non pone le ulteriori criticità scientifiche e cliniche insite nella produzione dei biosimilari - cfr. Consiglio di Stato, sez. III, 11 luglio 2019, n. 4881).

11. Per le ragioni sopra esposte, l’appello va respinto e, per l’effetto, va confermata a sentenza impugnata.

12. Tenuto conto della natura interpretativa della controversia, le spese del presente grado di giudizio possono essere compensate.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Compensa le spese del presente grado di giudizio.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 6 maggio 2025 con l'intervento dei magistrati:

Michele Corradino, Presidente

Nicola D'Angelo, Consigliere, Estensore

Ezio Fedullo, Consigliere

Luca Di Raimondo, Consigliere

Angelo Roberto Cerroni, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Nicola D'Angelo	Michele Corradino

IL SEGRETARIO