Pubblicato il 18/02/2025

N. 01357/2025REG.PROV.COLL.

N. 07369/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso in appello numero di registro generale 7369 del 2024, proposto dalla EV Italia s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Rolando Pini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

l’Azienda U.S.L. di Bologna, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Arianna Cecutta e Katia Monti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
il Servizio Acquisti di Area Vasta - SAAV, in persona del legale rappresentante pro tempore , non costituito in giudizio

nei confronti

della CH IC s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Giuseppe Franco Ferrari, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per l'Emilia Romagna, Sezione prima, n. 475 dell’8 luglio 2024, resa tra le parti, concernente l’aggiudicazione della fornitura in “S ervice di sistema e materiale per esecuzione del Non Invasive Prenatal Test (NIPT) per la diagnosi di aneuploidie cromosomiche fetali T13, T18 e T21 per le esigenze della Regione Emilia Romagna presso il Laboratorio Unico Metropolitano (LUM) Ospedale Maggiore ”

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’Azienda U.S.L. di Bologna e della di CH IC s.p.a.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 16 gennaio 2025 il consigliere Nicola D'Angelo e uditi per le parti gli avvocati Rolando Pini, Giuseppe Franco Ferrari e Benedetta Lubrano, quest’ultima per delega dell’avvocato Katia Monti.;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. L’Azienda U.S.L. di Bologna ha indetto una procedura di gara avente ad oggetto la fornitura in “ Service di sistema e materiale per esecuzione del Non Invasive Prenatal Test (NIPT) per la diagnosi di aneuploidie cromosomiche fetali T13, T18 e T21 per le esigenze della Regione Emilia Romagna presso il Laboratorio Unico Metropolitano (LUM) Ospedale Maggiore ”, da aggiudicarsi in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, con attribuzione di 70 punti per l’offerta tecnica e di 30 per quella economica.

1.1. Alla procedura di gara hanno partecipato tre imprese (MI IT s.r.l., EV Italia s.p.a., CH IC s.p.a.) e all’esito delle valutazioni delle offerte tecniche ed economiche sono stati attributi i punteggi ai due operatori rimasti in gara (la società MI IT è stata esclusa).

1.2. Più nel dettaglio, dopo la riparametrazione, a CH IC sono stati assegnati punti 70 per l’offerta tecnica e punti 24,90 per l’offerta economica, per un totale di punti 94,90; a EV Italia sono stati assegnati punti 54,06 per l’offerta tecnica, punti 30 per l’offerta economica, per un totale di punti 84,06.

1.3. Con determinazione del Servizio Acquisti di Area Vasta n. 74 dell’8 gennaio 2024 la gara è stata quindi aggiudicata alla CH IC.

2. Contro il provvedimento di aggiudicazione ha proposto ricorso al Tar di Bologna la EV Italia, sostenendo che la Commissione Giudicatrice avrebbe commesso errori nell’attribuzione dei punteggi tecnici ai due concorrenti, sia con riferimento ai criteri discrezionali, sia in relazione a quelli “tabellari”, che non implicavano valutazioni discrezionali, ma l’automatica attribuzione del punteggio previsto in presenza di una determinata caratteristica (cfr. Disciplinare, art 17.1 –“ criteri di valutazione dell’offerta tecnica ”).

2.1. Con motivi aggiunti, la EV, dopo l’accesso agli atti di gara, ha svolto ulteriori censure in ordine al possesso e la valutazione di alcuni requisiti dell’aggiudicataria.

3. Il Tar adito, con la sentenza indicata in epigrafe (n. 475 del 2024), ha respinto il ricorso ed i connessi motivi aggiunti, condannando la ricorrente alle spese di giudizio. In sostanza, secondo lo stesso Tribunale, le censure mosse dalla società EV avrebbero riguardato valutazioni discrezionali della Commissione.

3.1. Più nel dettaglio, il Tar ha rilevato l’inammissibilità della censura relativa all’attribuzione dei punteggi per l’uso della doppia provetta per la ripetizione dell’analisi (1 punto assegnato ad entrambe le offerte), nonché l’infondatezza della censura relativa alla poca chiarezza del requisito n. 5 (“ modalità proposta per assicurare la produttività richiesta ” - criterio discrezionale). Quest’ultimo requisito non sarebbe stato eccessivamente discrezionale posto che doveva essere valutato “ sulla base della relazione di installazione, valutando positivamente l’allestimento con strumentazione ridondante, la produttività complessiva e tempi migliorativi di risoluzione in caso di guasto ” (art. 17.1 Disciplinare). Dalla scheda tecnica di assistenza, ad esempio, si sarebbe ricavato che la ricorrente aveva indicato orari di lavoro nei soli giorni dal lunedì al venerdì sia per l’accettazione delle chiamate che per gli interventi del personale tecnico

3.2. Anche il profilo di censura relativo al requisito n. 6 (“ modalità proposta o soluzione per assicurare la continuità diagnostica in caso di eventi avversi in laboratorio o mancata risoluzione dei guasti tecnici entro i tempi indicati ” –criterio discrezionale) sarebbe stato valutato adeguatamente dalla commissione di gara “ sulla base delle soluzioni indicate in caso di inagibilità dei locali/strumentazione, valutando positivamente proposte qualitativamente equivalenti e di semplice e rapida realizzazione ”. La commissione ha attribuito 4 punti (punteggio massimo) a CH in quanto “ il sistema offerto prevede un back-up per la strumentazione ed un servizio di send-out dei campioni. La ditta si avvale di laboratori sul territorio nazionale ”; alla ricorrente sono stati attribuiti 2 punti in quanto “ il sistema offerto prevede un back-up per la strumentazione ed un servizio di send-out dei campioni. La ditta si avvale di laboratori sul territorio europeo ”.

3.3. Quanto alle doglianze relative al requisito n. 7 (“ modalità di rilevazione e refertazione della frazione fetale ”) e al n. 10 (“ possibilità di indagini test aneuploidie dei cromosomi sessuali con marcatura IVD ” – con attribuzione di 3 punti se “SI” e zero punti se “NO”), il Tar ha ritenuto che tali requisiti fossero di tipo “tabellare”, senza alcuna valutazione discrezionale.

3.4. Il giudice di primo grado ha poi disatteso le censure mosse sulla composizione della commissione di gara, ritenendo che all’interno dell’organo giudicante ben potevano coesistere professionalità diverse, in grado di affrontare le diverse questioni attinenti ad una procedura di gara complessa e multidisciplinare.

3.5. Infine, il Tar ha respinto i motivi aggiunti proposti dalla ricorrente dopo l’accesso agli atti di gara, in particolare con riferimento all’assenza in capo all’aggiudicataria del requisito n. 3 del disciplinare “ effettuazione del test a partire da >=10 settimana gestazionale ”, nonché sugli ulteriori aspetti di censura relativi alla valutazione dell’offerta tecnica della CH IC.

4. Contro la suddetta decisione ha proposto appello la EV Italia, limitando il gravame all’aspetto relativo all’assenza nella fornitura di CH del requisito indispensabile connesso alla “ effettuazione del test a partire da >=10 settimana gestazionale ” (dedotto in primo grado come primo profilo di censura nei motivi aggiunti).

4.1. Con un unico ed articolato motivo di appello, la società ricorrente sostiene che il Tar erroneamente non ha considerato che l’aggiudicataria, pur avendo dichiarato di possedere il requisito di cui al punto 3, avrebbe poi indicato nella risposta ai requisiti n. 7 e n. 12 di fornire il risultato con un percentuale di frazione fetale minima del 4% e che il range tra il 4% e il 40% sarebbe intervenuto alla dodicesima settimana e che il primo step sarebbe stato rappresentato da un prelievo ematico dopo la decima settimana e quindi in un intervallo di settimane > 10 e non >=10.

4.2. Parte appellante ripropone la richiesta fatta in primo grado di disporre una verificazione e chiede anche il risarcimento dei danni.

5. L’Azienda U.S.L. di Bologna e la CH IC si sono costituite in giudizio rispettivamente il 3 e il 4 ottobre 2024, chiedendo il rigetto dell’appello. Le stesse parti hanno poi depositato ulteriori memorie e documenti.

6. Parte appellante ha anch’essa depositato documenti e memorie il 23 e il 30 dicembre 2024.

7. Tutte le parti costituite hanno infine depositato repliche il 3 gennaio 2025.

8. Nella camera di consiglio del 17 ottobre 2024 l’esame dell’istanza di sospensione degli effetti della sentenza impugnata, presentata contestualmente al ricorso, è stata rinviata al merito.

9. La causa è stata trattenuta in decisione nell’udienza del 16 gennaio 2025 senza che la parte appellante abbia insistito per l’esame della istanza cautelare.

10. L’appello non è fondato.

11. Come rilevato dal Tar, la conformità del sistema fornito dall’aggiudicataria è attestato dalla documentazione tecnica fornita. Nell’allegato A1 CH IC ha dichiarato il possesso del requisito n. 3 e ha indicato dove trovare il relativo riscontro all’interno della relazione tecnica progettuale: “SI rif. p.2.1) Relazione tecnica progettuale, pag. 18” laddove è stato specificato che “ Il test CH Harmony NIPT è un test prenatale non invasivo la cui esecuzione è a partire dalla 10 settimana di gestazione (di donne in gravidanza di età non inferiore a 18 anni, e con non più di 2 feti). > L’ Uso previsto del test prenatale Harmony è riportato nel dettaglio nelle istruzioni per l’uso allegate in gara, doc p.9.2) Istruzioni uso e schede tecniche prodotti”.

11.1. Più in dettaglio, le “Istruzioni per l’uso” (cd. IFU) attestano in più punti la conformità del test al requisito n. 3. Se ne trova infatti un primo riscontro nei “Principi della procedura” : “Il test Harmony è destinato all’uso nell’analisi di campioni di cfDNA isolati dal plasma di donne in gravidanza che soddisfano i seguenti criteri: età materna ≥ 18 anni, età gestazionale ≥ 10 settimane, numero di feti ≤ 2” . Ulteriore riscontro lo si rinviene in relazione ai “Valori accettati” dove le Istruzioni attestano: “Età gestazionale del feto (in settimane intere)”, “10-40” , ed ancora al paragrafo “Limitazioni” : “3. L’uso del test Harmony è indicato per l’analisi dei campioni di cfDNA isolati dal plasma di donne in gravidanza di età non inferiore a 18 anni, con almeno 10 settimane di gestazione e non più di 2 feti”.

11.2. In sostanza, la conformità non è solamente dichiarata da CH nella propria relazione tecnica, ma è anche comprovata dalle Istruzioni per l’Uso. Queste ultime, debbono necessariamente avere rilievo tenuto conto che, in generale, le stesse sono disciplinate dal Regolamento europeo 2017/746/UE sui dispositivi medico diagnostici in vitro, che ne regola il contenuto e la funzione (cioè quella di rappresentare le modalità di utilizzo sicuro del dispositivo), prevedendo che queste costituiscano parte integrante del fascicolo tecnico, sottoposto alla valutazione di un organismo notificato ai fini dell’ottenimento e del mantenimento della marcatura CE IVD.

11.3. Di conseguenza, alla luce di una conformità attestata nelle Istruzioni marcate CE IVD, la commissione non avrebbe potuto escludere l’aggiudicataria altrimenti operando altrimenti un sindacato sull’apposizione di tale marcatura.

11.4. In definitiva, le Istruzioni per l’Uso, costituendo un corredo documentale necessario che deve accompagnare l’immissione in commercio del dispositivo medico cui le stesse si riferiscono, rappresentano una fonte documentale univoca per l’apprezzamento delle caratteristiche tecniche del prodotto, la cui garanzia di attendibilità deriva dalla responsabilità che si assume il produttore attraverso la sua pubblicazione e dal processo di verifica e validazione cui essa deve sottostare da parte degli organismi certificatori.

12. Quanto alla reiterata richiesta di disporre una verificazione sul tema della non corrispondenza del test prenatale alle indicazioni del disciplinare, va rilevato che la stessa non risulta necessaria proprio in ragione del rilievo assunto dai contenuti delle Istruzioni per l’Uso.

12.1. Né può essere considerato, stante il divieto dei nova di cui all’art. 104 c.p.a., lo studio prodotto per la prima volta in questo grado di giudizio dall’appellante sulla comparazione del suo test (Vanadis) rispetto a quello dell’aggiudicataria (Harmony) ai fini di una diversa determinazione sulla richiesta di un’ulteriore fase di accertamento.

13. Infine, dalle considerazioni sopra svolte discende anche l’infondatezza della domanda di risarcimento in forma specifica o per equivalente monetario.

14. Per le ragioni sopra esposte, l’appello va respinto e, per l’effetto, va confermata la sentenza impugnata.

15. Le spese del presente grado di giudizio seguono la soccombenza e sono liquidate come indicato nel dispositivo.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello (n. 7369 del 2024), come in epigrafe proposto, lo respinge

Condanna l’appellante al pagamento delle spese del presente grado di giudizio nella misura complessiva di euro 3000,00(tremila/00) da ripartirsi in parti uguali per ciascuna delle parti costituite, oltre agli altri oneri previsti per legge.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 16 gennaio 2025 con l'intervento dei magistrati:

Michele Corradino, Presidente

Giovanni Pescatore, Consigliere

Nicola D'Angelo, Consigliere, Estensore

Ezio Fedullo, Consigliere

Antonio Massimo Marra, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Nicola D'Angelo	Michele Corradino

IL SEGRETARIO