Pubblicato il 24/06/2025

N. 05498/2025REG.PROV.COLL.

N. 02099/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2099 del 2025, proposto dalla EL S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Roberto Bonatti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

la Va.Ni.Ca S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Stefano Cresta e Claudia Cipriano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

dell’Azienda Ospedaliero Universitaria S. Luigi Gonzaga di Orbassano, non costituita in giudizio;

per la riforma della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Piemonte (Sezione Seconda) n. 148/2025, resa tra le parti, relativa alla procedura di gara contrassegnata dal CIG A023991636.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio della Va.Ni.Ca S.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 12 giugno 2025 il Cons. Roberto Prossomariti e viste le conclusioni delle parti come da verbale.

FATTO

1. La controversia riguarda una procedura di gara indetta dall’Azienda ospedaliero universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano (TO), per la fornitura di “ Sistemi completi per la colorazione automatica dei vetrini ” con metodica di Gram e con metodica di Baar, per la durata di 60 mesi con eventuali 24 mesi di opzione di rinnovo e 12 mesi di eventuale proroga (deliberazione del Commissario n. 318 dell’8 novembre 2023).

Alla procedura hanno partecipato due imprese, Va.Ni.Ca S.r.l. e EL S.r.l.

La seconda è risultata aggiudicataria (deliberazione del Direttore Generale n. 284 del 4 giugno 2024).

Va.Ni.Ca S.r.l. ha impugnato l’aggiudicazione di fronte al TAR Piemonte, articolando plurimi motivi di ricorso.

2. Il TAR, con sentenza n. 148/2025, ha accolto il ricorso, giudicando fondati alcuni dei motivi.

In particolare, secondo il giudice di primo grado, a fronte delle disposizioni della legge di gara, risultavano fondate le doglianze volte a contestare l’offerta dell’aggiudicataria sotto i seguenti profili:

- carenza del requisito di sicuro impiego del coloratore senza una cappa di aspirazione;

- mancata certificazione del filtro a carboni attivi a marchio EL, da utilizzare in combinazione con i coloratori IT (indicati nell’offerta);

- strumenti di colorazione privi della “ Dichiarazione di conformità CE-IVD-R ” richiesta dal disciplinare tecnico; ciò perché i reagenti a marchio EL non risultano validati sugli strumenti a marchio ITGroup (dato che il fabbricante degli strumenti espressamente prescrive l’obbligo che sui propri dispositivi vengano utilizzati solo reagenti da quest’ultimo validati ovvero quelli a marchio ITGroup).

3. Avverso la predetta sentenza, la EL ha proposto appello, premettendo, tra l’altro, che è stata disposta una proroga del contratto in essere con la Va.Ni.Ca fino al 30 giugno 2025.

Il primo motivo di appello affronta la questione dell’impiego del coloratore senza una cappa di aspirazione. Secondo l’appellante, il contenuto della relazione presentata sarebbe idoneo a certificare la possibilità di usare i sistemi offerti senza una cappa di aspirazione.

Il secondo motivo riguarda la questione della mancata certificazione CE-IVD del coloratore IT al quale venga applicato un filtro a carboni attivi prodotto da EL.

Secondo la società appellante, quello in discussione sarebbe un filtro appositamente fabbricato da EL per essere impiegato con il coloratore IT offerto in gara. Tale filtro non richiederebbe un’autonoma certificazione, né la sua applicazione potrebbe invalidare la certificazione del coloratore.

Il terzo motivo affronta la questione della validità della marcatura CE-IVD del sistema diagnostico composto dal coloratore fabbricato da IT e dai reagenti fabbricati da EL.

Nel merito si rileva che i reagenti fabbricati da EL hanno una specifica destinazione d’uso riportata nella scheda tecnica ufficiale, per cui la certificazione dei reagenti EL è sufficiente a certificare l’intero sistema.

Vi sono poi delle censure comuni ai tre motivi di appello, secondo cui il TAR avrebbe ecceduto nel sindacare un esercizio di discrezionalità tecnica della stazione appaltante, avrebbe illegittimamente preteso che fosse motivata un’ammissione (mentre solo l’esclusione di un’offerta dovrebbe essere motivata) e, a fronte di situazioni incerte, avrebbe violato il principio del favor partecipationis di cui all’art. 3 d.lgs. n. 36 del 2023.

4. Si è costituita in giudizio Va.Ni.Ca S.r.l., chiedendo il rigetto dell’appello.

5. All’udienza del 12 giugno 2025, la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

1. Preliminarmente deve essere dichiarata inammissibile la produzione documentale dell’appellante del 22 maggio 2025, che risulta manifestamente tardiva. Peraltro la stessa sarebbe comunque irrilevante, perché ciò che il Collegio deve valutare è la sufficienza della documentazione presentata in sede di gara, che non può essere ovviamente integrata da una relazione riguardante test svolti successivamente.

2.1 Venendo al merito, quanto al primo motivo di appello, occorre richiamare le pertinenti disposizioni della legge di gara.

L’art. 1 del capitolato speciale – disciplinare tecnico definisce le caratteristiche tecniche dei sistemi per la colorazione automatica dei vetrini. Tra l’altro si prevede che gli strumenti debbano consentire “ l’applicazione dei coloranti (fissazione, colorazione e asciugatura) in un sistema posizionabile al di fuori di una cappa di aspirazione ”. È indicato come indispensabile “ fornire relazione di Laboratorio (e/o Ente) di terza parte che certifichi la sicurezza del sistema relativamente all’immissione di sostanze tossiche nell’ambiente e la possibilità di utilizzare il sistema non sotto cappa ”.

Nei chiarimenti seguiti alle domande dei partecipanti, la stazione appaltante ha precisato che la relazione di laboratorio potesse provenire anche dal produttore della macchina (risposta n. 11).

L’odierna appellante ha incluso nella propria offerta i coloratori prodotti dalla società IT in combinazione con i propri reagenti.

2.2 Secondo il TAR, la complessiva documentazione fornita dall’aggiudicataria non può dirsi sufficiente al fine del possesso del requisito di sicuro impiego senza cappa.

Una chiara indicazione in tal senso non si rinverrebbe nei manuali d’uso dei modelli di coloratori offerti e neppure nelle dichiarazioni integrative del produttore IT, che sarebbero riferite solo al caso in cui si utilizzino sia coloratori che reagenti della stessa IT.

Neppure la relazione di parte terza prodotta da EL avrebbe certificato il sicuro impiego della macchina in assenza di cappa, limitandosi a valutare poco significativo il rischio di esposizione dell’operatore sulla base della ridotta quantità di emissioni misurate nell’aria nelle specifiche condizioni di esecuzione dei test, che prevedevano, tra l’altro, il posizionamento delle macchine in una stanza priva di finestre ma dotata di un sistema di circolazione forzata dell’aria.

Il giudice di prime cure ha rilevato che la « rassegna di elementi testé richiamati restituisce una palese, irriducibile incoerenza di contenuto, poiché nella stessa coesistono indicazioni chiaramente ostative all’impiego dei coloratori in assenza di una cappa di sicurezza, quantomeno laddove non si verifichino le prescritte condizioni di adeguata aerazione, accompagnate da altre dichiarazioni apparentemente permissive sul punto e tuttavia, come visto, inidonee a superare de plano le prime, in quanto non pertinenti alla combinazione coloratore-reagente oggetto dell’offerta ovvero comunque redatte da EL e non dal fabbricante dei coloratori; neppure la relazione di parte terza si mostra decisiva sul punto, mancando nel corpo della stessa un espresso accertamento della sussistenza del suddetto requisito capitolare, che, pertanto, non può dirsi provato, risultando, inoltre, in parte confutata dalle perizie prodotte in giudizio dalla deducente ».

Peraltro il TAR non arriva ad affermare esplicitamente la carenza del requisito di ammissione in capo all’aggiudicataria, ma accoglie le doglianze della ricorrente sulla base del presupposto che la stazione appaltante non abbia svolto un vaglio sufficientemente rigoroso della soluzione proposta dall’aggiudicataria.

2.3 Venendo alle censure dell’appellante, in primo luogo occorre rilevare che la legge di gara è formulata in modo piuttosto generico. È richiesta la suddetta relazione di un laboratorio terzo, ma i parametri ai quali ancorare la valutazione sulla sicurezza del sistema relativamente all’immissione di sostanze tossiche nell’ambiente e la possibilità di utilizzare il sistema non sotto cappa non sono affatto specificate.

L’appellante ha presentato la relazione di un laboratorio accreditato, la quale, a livello metodologico, ha tenuto conto della normativa italiana e dell’UE, oltre che di ulteriori standard internazionali.

Nella relazione si specifica che i campionamenti sono stati effettuati seguendo un protocollo specifico che simulava un ciclo di lavoro intenso con i coloratori automatici. Le misurazioni sono state prese in due posizioni fisse: una sonda a 1,5 metri di altezza di fronte alla macchina per valutare l’esposizione dell’addetto, e una sonda a 20 cm dallo scarico sul retro della macchina per valutare le emissioni nell’ambiente.

I test si sono svolti in una stanza di circa 30 mq senza finestre, dotata di climatizzazione e circolazione forzata dell’aria. Le concentrazioni ambientali degli inquinanti sono state calcolate ponderando le concentrazioni misurate con i tempi effettivi di esposizione (5 ore/giorno di attività con coloratore e 3 ore/giorno di altre attività considerate a concentrazione nulla). Queste concentrazioni ponderate sono state considerate rappresentative dell’esposizione media giornaliera e confrontabili con i valori soglia su 8 ore. Sono stati eseguiti 7 test, 4 con prodotti EL e 3 con prodotti IT Group.

Nessun test ha evidenziato superamenti dei valori limite di esposizione o dei valori di soglia, con concentrazioni sempre ampiamente inferiori. I test hanno registrato concentrazioni di molecole molto modeste. Il rischio di esposizione per l’addetto alla macchina coloratore è stato valutato come “ poco significativo ”, con esposizioni inferiori di alcuni ordini di grandezza rispetto al TLV-TWA (cioè la concentrazione media ponderata nel tempo - 8 ore/giorno o 40 ore/settimana - a cui quasi tutti i lavoratori possono essere esposti ripetutamente senza effetti negativi) e presenza di sole tracce di alcune molecole.

La stazione appaltante, nell’esercizio della propria discrezionalità tecnica, ha evidentemente ritenuto la relazione idonea ad integrare il requisito di ammissibilità dell’offerta, con riferimento alle condizioni e alle modalità con cui sono stati condotti i test e ai risultati degli stessi.

Si tratta di una valutazione che il Collegio reputa ragionevole, anche tenendo conto dell’esigenza di favorire la partecipazione, a fronte di una legge di gara che non forniva indicazioni specifiche.

Il fatto che la relazione non affermi esplicitamente che il sistema possa funzionare in assenza di una cappa di aspirazione è irrilevante, dal momento che i test sono stati effettuati appunto senza cappa e gli stessi hanno dato risultati postivi. La possibilità di utilizzo del sistema senza cappa è una conseguenza logica di quanto attestato dalla relazione.

Del resto in sede di ammissione dell’offerta neppure poteva pretendersi dall’Amministrazione un supplemento di motivazione, che, come dedotto dall’appellante, è necessario per le esclusioni ma non per le ammissioni.

Il TAR, quindi, non avrebbe dovuto limitarsi ad accertare una sorta di difetto di istruttoria da parte dell’Amministrazione, quanto piuttosto, eventualmente, accertare in modo univoco il difetto del requisito richiesto. Né l’odierna parte appellata ha proposto un appello incidentale per ribadire censure non pienamente accolte dal giudice di primo grado.

Da quanto sopra discende la fondatezza del primo motivo di appello.

3.1 Per l’esame del secondo motivo di appello, occorre evidenziare che il capitolato prevede che gli strumenti debbano avere un filtro a carboni attivi. Inoltre tra le dichiarazioni richieste in relazione alla strumentazione offerta, vi è quella “ di conformità CE IVD-R ”.

Quest’ultima espressione va riferita a quanto previsto dal Regolamento n. 2017/746/UE (Regolamento del Parlamento Europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione), che, all’art. 17, comma 1, prevede: « La dichiarazione di conformità UE attesta che le prescrizioni del presente regolamento sono state rispettate. Il fabbricante aggiorna continuamente la dichiarazione di conformità UE. La dichiarazione di conformità UE riporta come minimo le informazioni di cui all’allegato IV ed è tradotta in una lingua o nelle lingue ufficiali dell’Unione richieste dallo Stato membro nel quale il dispositivo è messo a disposizione ». L’art. 18, comma 1, dispone inoltre: « I dispositivi, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del presente regolamento recano la marcatura CE di conformità che figura nell’allegato V ».

3.2 Il TAR ha evidenziato che il filtro offerto da EL è progettato per essere applicato esternamente all’apparecchio IT, in corrispondenza del foro di sfiato, per intercettare le emissioni. Tale modifica non risulta approvata dal fabbricante del macchinario (provvisto di marcatura CE), né, a sua volta, reca un’autonoma marcatura europea. La stazione appaltante avrebbe dunque dovuto approfondire la questione prima di procedere all’aggiudicazione.

3.3 La EL contesta il fatto che il proprio filtro possa essere qualificato come “ accessorio ”.

La rilevanza della questione si desume dall’art. 1, comma 2, Reg. UE 746/2017, secondo cui anche gli accessori per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, nell’ambito del Regolamento, sono denominati « dispositivi » e, quindi, ai sensi del richiamato art. 18, dovrebbero avere la marcatura CE.

Al riguardo si osserva che l’art. 2, n. 4 Reg. cit. definisce accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro « un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere in particolare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d’uso ».

Tuttavia né il TAR né l’originario ricorrente hanno affermato che il filtro della EL dovesse avere una marcatura CE in quanto accessorio di dispositivo medico-diagnostico. Il giudice di prime cure ha anche escluso che la modifica apportata fosse sufficiente per qualificare EL come fabbricante del dispositivo munito di filtro, il che avrebbe assunto rilevanza ai sensi dell’art. 16 Reg. UE 746/2017 (Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone).

Il TAR, dunque, si è limitato a censurare un difetto istruttorio dell’aggiudicazione poi annullata.

3.4 In tale quadro, merita accoglimento il secondo motivo di ricorso.

In particolare, coglie ancora nel segno una delle deduzioni preliminari, secondo cui l’ammissione dell’offerta non necessitava di una specifica motivazione sul punto controverso.

La stazione appaltante ha evidentemente interpretato la legge di gara nel senso della sufficienza della marcatura CE del coloratore, senza che fosse necessaria un’autonoma marcatura del filtro (ove non già integrato nel sistema) e senza che l’applicazione del filtro dovesse far ritenere superata la marcatura del coloratore.

Ove tale interpretazione fosse stata illegittima il TAR avrebbe dovuto accertarlo e dichiararlo. Nel caso di specie, infatti, viene in rilievo non già un profilo di discrezionalità tecnica, quanto piuttosto di interpretazione della legge di gara e della pertinente normativa (essendo l’interpretazione della normativa propedeutica a quella della legge di gara).

Neppure si può dire che l’originaria ricorrente abbia riproposto espressamente il motivo avanzato in primo grado, poiché, la stessa, nella propria memoria (in assenza di appello incidentale), pur richiamando argomentazioni ulteriori, finisce per sostenere la correttezza delle motivazioni addotte dal TAR.

4.1 Quanto al terzo motivo di appello, il TAR ha ritenuto carente la dichiarazione di conformità CE, perché quella dei coloratori a marchio IT imporrebbe (secondo i manuali d’uso) l’utilizzo di reagenti IT, mentre l’offerta dell’odierna appellante prevede l’uso di reagenti EL.

4.2 Sul punto si può tuttavia concordare con quanto sostenuto dall’appellante, che valorizza la circostanza per cui anche i reagenti EL dispongono della dichiarazione di conformità CE (con la relativa marcatura) e la scheda tecnica di questi ultimi prevede una specifica destinazione d’uso, che è appunto quella dell’impiego assieme ai coloranti IT offerti in gara.

Se un reagente è prodotto appositamente per essere utilizzato assieme a un colorante ben individuato e per tale utilizzo ottiene la certificazione europea, non sembra ragionevole (ai fini di quanto richiesto dalla legge di gara) ritenere che l’utilizzo combinato del coloratore e del reagente non rispetti i parametri europei solo perché, in via generale, il manuale d’uso del coloratore indica l’utilizzo di reagenti del medesimo marchio.

Per tale ragione, dunque, deve essere accolto anche il terzo motivo di appello.

5. Alla luce di quanto sopra l’appello deve essere accolto e, per l’effetto, in riforma della sentenza del TAR, devono essere rigettati il ricorso introduttivo ed i motivi aggiunti proposti in primo grado da Va.Ni.Ca. S.r.l., con conferma dell’aggiudicazione già disposta a favore di EL.

6. La complessità della controversia giustifica la compensazione delle spese del doppio grado di giudizio.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto, in riforma della sentenza del TAR, rigetta il ricorso introduttivo ed i motivi aggiunti proposti in primo grado da Va.Ni.Ca. S.r.l.

Spese del doppio grado di giudizio compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 12 giugno 2025 con l’intervento dei magistrati:

Rosanna De Nictolis, Presidente

Giovanni Pescatore, Consigliere

Antonio Massimo Marra, Consigliere

Raffaello Scarpato, Consigliere

Roberto Prossomariti, Consigliere, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Roberto Prossomariti	Rosanna De Nictolis

IL SEGRETARIO