Pubblicato il 30/01/2026

N. 01861/2026 REG.PROV.COLL.

N. 16424/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 16424 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Neurimpulse S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Giuseppe Farina, Federica Scafarelli, Angelica Maria Nicotina, Giovanbattista Carnibella, Daniele Visentin, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Federica Scafarelli in Roma, via Giosuè Borsi n. 4;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conferenza Permanente dei Rapporti tra Stato Regioni e Province Autonome, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Conferenza delle Regioni e Provincie Autonome, Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia Romagna, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Siciliana, Regione Siciliana - Assessorato Alla Salute, Regione Umbria, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano, non costituiti in giudizio;
Regione Friuli Venezia Giulia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Michela Delneri, Daniela Iuri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Piemonte, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Chiara Candiollo, Giulietta Magliona, Pier Carlo Maina, Maria Laura Piovano, Gabriella Fusillo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Lucia Bora, Giuseppe Vincelli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione del Veneto, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Antonella Cusin, Chiara Drago, Luisa Londei, TO Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi, Giacomo Quarneti, Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Luca Mazzeo in Roma, via Eustachio Manfredi, 5;

nei confronti

Johnson & Johnson Medical Spa, non costituita in giudizio;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze 6 luglio 2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022 (doc. 1);

- del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022 (doc. 2);

- di qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche se non conosciuti, inclusi, per quanto occorrer possa: - l’intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022 (doc. 3); - l’intesa sancita dalla Conferenza Stato – Regioni – Repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 recante “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.1.42, sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” (doc. 4); - l’accordo della Conferenza Stato – Regioni Repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 recante “Accordo, ai sensi dell’articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto 4 di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 – 2017 e 2018” (di seguito, anche l’“Accordo 181/CSR”) (doc. 5); - la Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; - la Circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 19 febbraio 2016 (prot.0001341-P-19/02/2016 del Ministero della salute - DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78” (doc. 6); - la circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot.0003251-P-21/04/2016 del Ministero della salute -DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 -Integrazione della nota del 19 febbraio 2016” (doc. 7);

nonché per l’accertamento e la declaratoria che nulla è dovuto dalla ricorrente a titolo di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Neurimpulse S.r.l. il 13/1/2023:

- del Decreto 18311 del 14 dicembre 2022, del Direttore Generale della Direzione Generale Welfare della Regione Lombardia, avente ad oggetto: “superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter d.l. 19 giugno n.78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, legge 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal d.m. del Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella gazzetta ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, e dei relativi allegati (doc. 18);

- per quanto occorrer possa, della deliberazione del D.G. dell’ASST Sette Laghi, n. 513 del 26/08/2019 (doc. 20) nonché di tutte le deliberazioni e/o decreti dei Direttori Generali delle aziende sanitarie regionali nonché di tutte le determinazioni regionali, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, come previsto dall’articolo 3 del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022;

- di tutte le note esplicative delle modalità con cui sono state calcolate le quote di Payback dovute; − ove occorra, della comunicazione di avvio del procedimento del Direttore Generale della Direzione Generale Welfare della Regione Lombardia, trasmessa a mezzo pec del 14 novembre 2022, protocollo numero G1.2022.0046354 del 14/11/2022, avente ad oggetto “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015,2016,2017 e 2018”, che individua una quota di riparto a carico di Neurimpulse S.R.L. (doc. 9);

- oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale e che qui si intendono nuovamente impugnati con il presente ricorso per motivi aggiunti, a valere anche come ricorso autonomo: − il Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze 6 luglio 2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022 (doc. 1); − il Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022 (doc. 2); − qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche se non conosciuti, inclusi, per quanto occorrer possa: - l’intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022 (doc. 3); - l’intesa sancita dalla Conferenza Stato – Regioni – Repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 recante “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.1.42, sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” (doc. 4); - l’accordo della Conferenza Stato – Regioni Repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 recante “Accordo, ai sensi dell’articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 – 2017 e 2018” (di seguito, anche l’“Accordo 181/CSR”) (doc. 5); - la Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; - la Circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 19 febbraio 2016 (prot.0001341-P-19/02/2016 del Ministero della salute - DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni 5 operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78” (doc. 6); - la circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot.0003251-P-21/04/2016 del Ministero della salute -DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 -Integrazione della nota del 19 febbraio 2016” (doc. 7);

nonché per l’accertamento e la declaratoria che nulla è dovuto dalla ricorrente a titolo di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Neurimpulse S.r.l. il 13/1/2023:

- del decreto del Direttore Generale della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 2022 recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015” e dei relativi allegati 1, 2, 3, 4 e 5 (doc. 19);

- per quanto occorrer possa, della deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del direttore generale dell’AUSL Toscana Centro (doc. 23); della deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del direttore generale dell’AUSL Toscana Nord Ovest (doc. 24); della deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del direttore generale dell’AUSL Toscana Sud Est (doc. 25); della deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del direttore generale dell’AO SA (doc. 26); della deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del direttore generale dell’AO SE (doc. 27); della deliberazione n. 643 del 16/09/2019 del direttore generale dell’AO CA (doc. 28); deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del direttore generale dell’AO ME (doc. 29); deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del direttore generale dell’ESTAR (doc. 30); nonché di tutte le altre eventuali deliberazioni e/o decreti dei Direttori Generali delle aziende sanitarie regionali nonché di tutte le determinazioni regionali, di contenuto allo stato non conosciuto;

- della nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di Payback dovuta;

- ove occorra, della comunicazione pervenuta a mezzo pec in data 14.11.2022 recante “comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l’adozione del decreto del Direttore della Direzione Sanità, welfare e 4 coesione sociale con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter , comma 9 bis del d.l. 78/2015” e del relativo allegato (doc. 10); oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale e che si intendono nuovamente impugnati con il presente ricorso per motivi aggiunti, a valere anche come ricorso autonomo: − del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze 6 luglio 2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022 (doc. 1); − del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022 (doc. 2);

- di qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche se non conosciuti, inclusi, per quanto occorrer possa: - l’intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022 (doc. 3); - l’intesa sancita dalla Conferenza Stato – Regioni – Repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 recante “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.1.42, sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” (doc. 4); - l’accordo della Conferenza Stato – Regioni Repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 recante “Accordo, ai sensi dell’articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 – 2017 e 2018” (di seguito, anche l’“Accordo 181/CSR”) (doc. 5); 5 - la Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; - la Circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 19 febbraio 2016 (prot.0001341-P-19/02/2016 del Ministero della salute - DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78” (doc. 6); - la circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot.0003251-P-21/04/2016 del Ministero della salute -DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 -Integrazione della nota del 19 febbraio 2016” (doc. 7);

nonché per l’accertamento e la declaratoria che nulla è dovuto dalla ricorrente a titolo di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Neurimpulse S.r.l. il 24/1/2023:

- della determinazione del Direttore della Direzione Sanità e Welfare della Regione Piemonte n. 2426/A1400A/2022 del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015” e dei relativi allegati, ivi richiamati, comunicata via pec il 15 dicembre 2022 (docc. 12 e 33);

- per quanto occorrer possa, della deliberazione n. 1142 del 28/08/2019 del direttore generale dell’AO Città della Salute e della Scienza di Torino (doc. 34); della deliberazione n. 596 del 28/08/2019 del direttore generale dell’AO Ordine Mauriziano di Torino; della deliberazione n. 404 del 27/08/2019 del direttore generale dell’AO S. Croce e Carle di Cuneo; della deliberazione n. 369 del 23/08/2019 del direttore generale dell’AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; della deliberazione n. 848 del 03/09/2019 del direttore generale dell’AO Maggiore della Carità di Novara; della deliberazione n. 467 del 29/08/2019 del direttore generale dell’AO San Luigi Gonzaga di Orbassano; della deliberazione n. 586 del 30/08/2019 del direttore generale dell’ASL AL; deliberazione n. 151 del 30/08/2019 del direttore generale dell’ASL AT; della deliberazione n. 388 del 26/08/2019 del direttore generale dell’ASL BI; della deliberazione n. 909 del 06/09/2019 del direttore generale dell’ASL Città di Torino; della deliberazione n. 361 del 29/08/2019 del direttore generale dell’ASL CN1; della deliberazione n. 309 del 22/08/2019 del direttore generale dell’ASL CN2; della deliberazione n. 320 del 28/08/2019 del direttore generale dell’ASL NO; della deliberazione n. 510 del 23/08/2019 del direttore generale dell’ASL TO3; della deliberazione n. 977 del 28/08/2019 del direttore generale dell’ASL TO4; della deliberazione n. 806 del 28/08/2019 del direttore generale dell’ASL TO5; della deliberazione n. 856 del 29/08/2019 del direttore generale dell’ASL VC; della deliberazione n. 701 del 04/09/2019 del direttore generale dell’ASL VCO; − della nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di Payback dovuta; − ove occorra, della comunicazione recante “comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 e 15 e 16 della legge regionale 14/2014 in merito all’adozione della Determinazione del Direttore della Direzione Sanità e Welfare relativa agli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, del D.M. 6 luglio 2022 e del D.M. 6 ottobre 2022” (doc. 35); oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale e che si intendono nuovamente impugnati con il presente ricorso per motivi aggiunti, a valere anche come ricorso autonomo: − del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze 6 luglio 2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022 (doc. 1); − del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022 (doc. 2); − di qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche se non conosciuti, inclusi, per quanto occorrer possa: - l’intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022 (doc. 3); - l’intesa sancita dalla Conferenza Stato – Regioni – Repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 recante “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.1.42, sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” (doc. 4); 5 - l’accordo della Conferenza Stato – Regioni Repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 recante “Accordo, ai sensi dell’articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 – 2017 e 2018” (di seguito, anche l’“Accordo 181/CSR”) (doc. 5); - la Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; - la Circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 19 febbraio 2016 (prot.0001341-P-19/02/2016 del Ministero della salute - DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78” (doc. 6); - la circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot.0003251-P-21/04/2016 del Ministero della salute -DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 -Integrazione della nota del 19 febbraio 2016” (doc. 7);

nonché per l’accertamento e la declaratoria che nulla è dovuto dalla ricorrente a titolo di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Neurimpulse S.r.l. il 27/1/2023:

- della Determinazione del Dirigente del Dipartimento salute e politiche sociali della Provincia Autonoma di Trento n. 2022-D337-00238 del 14.12.2022, avente ad oggetto “Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145” e dei relativi allegati, ivi contenuti (doc. 38); − ove occorra, della Determinazione del Dirigente del Dipartimento salute e politiche sociali della Provincia Autonoma di Trento n. 2023-D337 del 13.01.2023, avente ad oggetto la modifica del punto 3 del dispositivo della precedente Determinazione del Dirigente del Dipartimento salute e politiche sociali della Provincia Autonoma di Trento n. 2022-D337- 00238 del 14.12.2022 (doc. 39); − ove occorra, dell’avviso della Provincia Autonoma di Trento prot. n. 804588 del 23 novembre 2022, avente ad oggetto il “procedimento di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 di cui all’articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. n. 78 del 2015 - informazioni e pubblicazione documenti inerenti il procedimento” (doc. 40) e degli ivi allegati: i) deliberazione dell’Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS) della Provincia autonoma di Trento n. 499 del 19 settembre 2019 di ricognizione della spesa per dispositivi medici degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 e di approvazione dei relativi elenchi analitici riepilogativi (doc. 41); ii) modelli economici CE 999 degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 42); − delle deliberazioni degli enti del Servizio Sanitario Provinciale; − della Nota esplicativa Ministeriale (PAT/RFA045-08.08.2022 -0553885) relativa al “ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell’articolo 9 ter del decreto 4 legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, come modificato al comma 8 dell’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n.145” (doc. 43); − ove occorra, delle fatture emesse dall’Azienda Prov. di Trento di addebito Payback per gli anni 2015-2016 e 2017 (doc. 44); − ove occorra, della comunicazione di avvio del procedimento della Provincia Autonoma di Trento prot. n. 769504 del 10 novembre 2022, avente ad oggetto “comunicazione ai sensi dell’art. 25 della legge provinciale sull’attività amministrativa (l.p. 30 novembre 1992, n. 23) e degli artt. 7 e 8 della l. n. 241 del 1990 di avvio del procedimento di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 di cui all’articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. n. 78 del 2015” (doc. 45); oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale e che qui si intendono nuovamente impugnati con il presente ricorso per motivi aggiunti, a valere anche come ricorso autonomo: − del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze 6 luglio 2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022 (doc. 1); − del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022 (doc. 2); − di qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche se non conosciuti, inclusi, per quanto occorrer possa: - l’intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022 (doc. 3); - l’intesa sancita dalla Conferenza Stato – Regioni – Repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 recante “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.1.42, sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei 5 provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” (doc. 4); - l’accordo della Conferenza Stato – Regioni Repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 recante “Accordo, ai sensi dell’articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 – 2017 e 2018” (di seguito, anche l’“Accordo 181/CSR”) (doc. 5); - la Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; - la Circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 19 febbraio 2016 (prot.0001341-P-19/02/2016 del Ministero della salute - DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78” (doc. 6); - la circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot.0003251-P-21/04/2016 del Ministero della salute -DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 -Integrazione della nota del 19 febbraio 2016” (doc. 7);

- nonché per l’accertamento e la declaratoria che nulla è dovuto dalla ricorrente a titolo di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Neurimpulse S.r.l. il 9/2/2023:

- del Decreto n. 172 del 13 dicembre 2022 del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della Regione Veneto, avente ad oggetto “Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi” e del relativo allegato A (doc. 16); − della nota di Azienda Zero prot. n. 34255 del 7 dicembre 2022 con cui si dà atto che è stata verificata la coerenza del fatturato complessivo dei fornitori privati e pubblici e del valore delle "altre fattispecie non riconducibili a fatturato" rilevato dagli Enti del SSR con quanto contabilizzato nella voce "BA0210 - Dispositivi medici" del modello CE consolidato regionale dell'anno di riferimento e dei relativi Allegati A e B (doc. 46); − per quanto occorrer possa, della deliberazione n. 1398 del 13.12.2022 D.G. ULSS 1 e del relativo allegato (doc. 47); della deliberazione n. 2330 del 7.12.2022 D.G. ULSS 2 e del relativo allegato (doc. 48); della deliberazione n. 2076 del 12.12.2022 D.G. ULSS 3 e del relativo allegato (doc. 49); della deliberazione n. 1138 del 9.12.2022 D.G. ULSS 4 e del relativo allegato (doc. 50); della deliberazione n. 1488 del 7.12.2022 D.G. ULSS5 – Veneto e del relativo allegato (doc. 51); della deliberazione n. 826 12.12.2022 D.G. ULSS 6 e del relativo allegato (doc. 52); della deliberazione n. 2322 del 9.12.2022 D.G. ULSS 7 e del relativo allegato (doc. 53); della deliberazione n. 2002 del 7.12.2022 D.G. ULSS 8 – Veneto e del relativo allegato (doc. 54); della deliberazione n. 1240 del 13.12.2022 D.G. ULSS 9 e del relativo allegato (doc. 55); della deliberazione n. 2560 del 9.12.2022 D.G. 4 AOPD e del relativo allegato (doc. 56); della deliberazione n. 1176 del 12.12.2022 D.G. AOVR e del relativo allegato (doc. 57); della deliberazione n. 1077 del 7.12.2022 D.G. IOV e del relativo allegato (doc. 58); − per quanto occorrer possa, della nota prot. n. 544830 del 24 novembre 2022 con cui l'Area Sanità e Sociale ha “fornito agli Enti del Servizio sanitario regionale le indicazioni per l'aggiornamento delle certificazioni della spesa per l'acquisto di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 già sottoscritte dai Direttori generali nel 2019” (doc. 59), delle successive note prot. nn. 553040 del 30.11.2022 e 559223 del 02.12.2022 dell’Area Sanità Sociale della Regione Veneto (docc. 60 e 61), di tutte le e-mail di Azienda Zero concernenti gli esiti delle verifiche effettuate sulle rilevazioni trasmesse dalle varie ULSS (doc. 62), nonché dei modelli CE anni 2015-2018 della Regione Veneto (doc. 63); − per quanto occorrer possa, della nota esplicativa Ministeriale (PAT/RFA045-08.08.2022 - 0553885) relativa al “ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell’articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, come modificato al comma 8 dell’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n.145” (doc. 43); − di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti; oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale e che qui si intendono nuovamente impugnati con il presente ricorso per motivi aggiunti, a valere anche come ricorso autonomo: − del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze 6 luglio 2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022 (doc. 1); − del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022 (doc. 2); 5 − di qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche se non conosciuti, inclusi, per quanto occorrer possa: - l’intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022 (doc. 3); - l’intesa sancita dalla Conferenza Stato – Regioni – Repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 recante “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.1.42, sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” (doc. 4); - l’accordo della Conferenza Stato – Regioni Repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 recante “Accordo, ai sensi dell’articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 – 2017 e 2018” (di seguito, anche l’“Accordo 181/CSR”) (doc. 5); - la Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; - la Circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 19 febbraio 2016 (prot.0001341-P-19/02/2016 del Ministero della salute - DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78” (doc. 6); - la circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot.0003251-P-21/04/2016 del Ministero della salute -DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 -Integrazione della nota del 19 febbraio 2016” (doc. 7);

nonché per l’accertamento e la declaratoria che nulla è dovuto dalla ricorrente a titolo di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Neurimpulse S.r.l. il 17/2/2023:

- del Decreto n. 29985 del 14.12.2022 del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità della Regione Friuli -Venezia Giulia, avente ad oggetto “Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015” e del relativo Allegato A (doc. 17); − dell’avviso di pagamento PagoPA emesso dalla Regione Friuli -Venezia Giulia, con il quale è stato richiesto alla società di versare l’importo di € 49.655,60 relativo alla quota di “ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ex art. 9 ter c. 9 bis del DL 78/2015” entro il 31.01.2023 (doc. 65); − per quanto occorrer possa, della deliberazione n. 376 del 13.08.2019 D.G. CRO Aviano e dei relativi allegati (doc. 66); del decreto n. 441 19.08.2019 C.S. AAS n. 2 Bassa Friulana Isontina e dei relativi allegati (doc. 67); del decreto n. 634 del 20.08.2019 C.S. ASUITS e dei relativi allegati (doc. 68); del decreto n. 696 del 10.10.2019 C.S. ASUITS e dei relativi allegati (doc. 69); del decreto n. 692 del 19.08.2019 C.S. ASUIUD e del relativo allegato (doc. 70); del decreto n. 187 del 20.08.2019 C.S. ASUFC e del relativo allegato (doc. 71); del decreto n. 145 del 20.08.2019 C.S. ASFO e del relativo allegato (doc. 72); del decreto n. 149 del 22.10.2019 del C.S. I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste e del relativo allegato (doc. 73); del decreto n. 130 del 25.09.2019 C.S. I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste e del relativo allegato (doc. 74); del decreto n. 101 del 13.08.2019 C.S. I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste e del relativo allegato (doc. 75); − per quanto occorrer possa, della nota prot. n. 024171 del 21.08.2019 ARCS e dei relativi allegati (doc. 76); della nota prot. n. 026563 del 13.09.2019 ARCS e dei relativi allegati 4 (doc. 77); delle note prot. 17999 del 17.09.2019 e prot. n. 22613 del 18.11.2019 della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità della Regione Friuli Venezia-Giulia, di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute (docc. 78 e 79); − per quanto occorrer possa, della comunicazione di avvio del procedimento della Regione Friuli -Venezia Giulia n. 0239210 del 14.11.2022, concernete “Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015” (doc. 11); − per quanto occorrer possa, della nota esplicativa Ministeriale (PAT/RFA045-08.08.2022 - 0553885) relativa al “ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell’articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, come modificato al comma 8 dell’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n.145” (doc. 43); − di ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti; oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale e che qui si intendono nuovamente impugnati con il presente ricorso per motivi aggiunti, a valere anche come ricorso autonomo: − del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze 6 luglio 2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022 (doc. 1); − del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022 (doc. 2); − di qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche se non conosciuti, inclusi, per quanto occorrer possa: 5 - l’intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022 (doc. 3); - l’intesa sancita dalla Conferenza Stato – Regioni – Repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 recante “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.1.42, sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” (doc. 4); - l’accordo della Conferenza Stato – Regioni Repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 recante “Accordo, ai sensi dell’articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 – 2017 e 2018” (di seguito, anche l’“Accordo 181/CSR”) (doc. 5); - la Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; - la Circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 19 febbraio 2016 (prot.0001341-P-19/02/2016 del Ministero della salute - DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78” (doc. 6); - la circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot.0003251-P-21/04/2016 del Ministero della salute -DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 -Integrazione della nota del 19 febbraio 2016” (doc. 7);

nonché per l’accertamento e la declaratoria che nulla è dovuto dalla ricorrente a titolo di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Neurimpulse S.r.l. il 20/10/2023:

- del Decreto n. 101 del 20 luglio 2023 del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della Regione Veneto, recante “Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 172 del 13 dicembre 2022. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Presa d'atto e recepimento delle rettifiche per errori materiali operate dalle aziende ed enti del SSR”, e del relativo Allegato A, pubblicato sul Bur n. 96 del 21 luglio 2023 (doc. 82); − delle ivi richiamate deliberazioni dei D.G. delle aziende e degli enti del SSR, nonché della nota di Azienda Zero prot. reg. 367888 del 7 luglio 2023 nonché − del Decreto n. 172 del 13 dicembre 2022 del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della Regione Veneto, e del relativo allegato A, come emendati con il suddetto D.D.G. Area Sanità e Sociale della Regione Veneto n. 101 del 20 luglio 2023; oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il quinto ricorso per motivi aggiunti, a valere anche quale ricorso autonomo: − Decreto n. 172 del 13 dicembre 2022 del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della Regione Veneto, avente ad oggetto “Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi” e del relativo allegato A (doc. 16); − nota di Azienda Zero prot. n. 34255 del 7 dicembre 2022 con cui si dà atto che è stata verificata la coerenza del fatturato complessivo dei fornitori privati e pubblici e del valore delle "altre fattispecie non riconducibili a fatturato" rilevato dagli Enti del SSR con quanto 5 contabilizzato nella voce "BA0210 - Dispositivi medici" del modello CE consolidato regionale dell'anno di riferimento e dei relativi Allegati A e B (doc. 46); − per quanto occorrer possa, deliberazione n. 1398 del 13.12.2022 D.G. ULSS 1 e relativo allegato (doc. 47); deliberazione n. 2330 del 7.12.2022 D.G. ULSS 2 e relativo allegato (doc. 48); deliberazione n. 2076 del 12.12.2022 D.G. ULSS 3 e relativo allegato (doc. 49); deliberazione n. 1138 del 9.12.2022 D.G. ULSS 4 e relativo allegato (doc. 50); deliberazione n. 1488 del 7.12.2022 D.G. ULSS5 – Veneto e relativo allegato (doc. 51); deliberazione n. 826 12.12.2022 D.G. ULSS 6 e relativo allegato (doc. 52); deliberazione n. 2322 del 9.12.2022 D.G. ULSS 7 e relativo allegato (doc. 53); deliberazione n. 2002 del 7.12.2022 D.G. ULSS 8 – Veneto e relativo allegato (doc. 54); deliberazione n. 1240 del 13.12.2022 D.G. ULSS 9 e relativo allegato (doc. 55); deliberazione n. 2560 del 9.12.2022 D.G. AOPD e relativo allegato (doc. 56); deliberazione n. 1176 del 12.12.2022 D.G. AOVR e relativo allegato (doc. 57); deliberazione n. 1077 del 7.12.2022 D.G. IOV e relativo allegato (doc. 58); − per quanto occorrer possa, nota prot. n. 544830 del 24 novembre 2022 con cui l'Area Sanità e Sociale ha “fornito agli Enti del Servizio sanitario regionale le indicazioni per l'aggiornamento delle certificazioni della spesa per l'acquisto di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 già sottoscritte dai Direttori generali nel 2019” (doc. 59);successive note prot. nn. 553040 del 30.11.2022 e 559223 del 02.12.2022 dell’Area Sanità Sociale della Regione Veneto (docc. 60 e 61); tutte le e-mail di Azienda Zero concernenti gli esiti delle verifiche effettuate sulle rilevazioni trasmesse dalle varie ULSS (doc. 62); nonché modelli CE anni 2015-2018 della Regione Veneto (doc. 63); − per quanto occorrer possa, nota esplicativa Ministeriale (PAT/RFA045-08.08.2022 - 0553885) relativa al “ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell’articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, come modificato al comma 8 dell’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n.145” (doc. 43); − ogni altro atto, presupposto, conseguente o comunque connesso rispetto ai predetti provvedimenti; oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale e con il quinto ricorso per motivi aggiunti, a valere anche come ricorso autonomo, e che qui si 6 intendono nuovamente impugnati con il presente ricorso per motivi aggiunti, a valere anche come ricorso autonomo: − Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze 6 luglio 2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022 (doc. 1); − Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022 (doc. 2); − qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche se non conosciuti, inclusi, per quanto occorrer possa: - l’intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022 (doc. 3); - l’intesa sancita dalla Conferenza Stato – Regioni – Repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 recante “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.1.42, sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” (doc. 4); - l’accordo della Conferenza Stato – Regioni Repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 recante “Accordo, ai sensi dell’articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 – 2017 e 2018” (di seguito, anche l’“Accordo 181/CSR”) (doc. 5); - la Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; 7 - la Circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 19 febbraio 2016 (prot.0001341-P-19/02/2016 del Ministero della salute - DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78” (doc. 6); - la circolare del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot.0003251-P-21/04/2016 del Ministero della salute -DGSIS) ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 -Integrazione della nota del 19 febbraio 2016” (doc. 7);

Nonché per l’accertamento e la declaratoria che nulla è dovuto dalla ricorrente a titolo di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della Salute e di Ministero dell'Economia e delle Finanze e di Presidenza del Consiglio dei Ministri e di Regione Friuli Venezia Giulia e di Regione Piemonte e di Regione Toscana e di Regione del Veneto e di Conferenza Permanente dei Rapporti tra Stato Regioni e Province Autonome;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 9 gennaio 2026 la dott.ssa FR EL AR e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con il ricorso introduttivo del giudizio, la società ricorrente, impresa fornitrice di dispositivi medici in favore del Sevizio Sanitario Nazionale, ha impugnato il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della Salute adottato di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, e il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, nonché l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018.

1.1 Parte ricorrente ha lamentato l’illegittimità degli atti amministrativi che hanno applicato l’art. 9- ter del D.L. n. 78/2015, prevedendo un meccanismo di prelievo coattivo a carico delle imprese che forniscono dispositivi medici alla pubblica amministrazione, in tesi contrario non solo alle pattuizioni contrattuali poste alla base delle forniture stesse, ma anche ai princìpi costituzionali e sovranazionali posti a tutela della proprietà e della libera iniziativa economica.

1.2 Il ricorso è stato affidato ai seguenti motivi:

- “ 1. Illegittimità dei provvedimenti impugnati in ragione della incostituzionalità dell’art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis del d.l. 78/2015, e della legge di conversione n. 125/2015, nonché dell’art. 18 del d.l. 115/2022, convertito in l. 142/2022, per violazione 10 dell’art. 23 della costituzione, pure in relazione agli artt. 3 e 53 della Costituzione ”;

- “ 2. Illegittimità dei provvedimenti impugnati in ragione della incostituzionalità dell’art. 9-ter, commi 9, 9 e 9-bis del d.l. 78/2015, e della legge di conversione n. 125/2015, nonché dell’art. 18 del d.l. 115/2022, convertito in l. 142/2022, per violazione degli artt. 71, 72 e art. 77 della Costituzione” ;

- “ 3. Illegittimità dei provvedimenti impugnati in ragione della incostituzionalità dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 98/2011, dell’art. 15, comma 13, lett. f, d.l. 95/2012 e dell’art. 1, comma 131, lett. b) della l. 228/2012 che lo ha modificato, dell’art. 9-ter, commi 9, 9 e 9 bis del d.l. 78/2015, e della legge di conversione n. 125/2015 nonché dell’art. 18 del d.l. 115/2022, convertito in l. 142/2022, per violazione degli artt. 3 e 53 della Costituzione ”;

- “ 4. Illegittimità dei provvedimenti impugnati in ragione della incostituzionalità dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 98/2011, dell’art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012 e dell’art. 1, comma 131, lett. b) della l. 228/2012 che lo ha modificato, dell’art. 9-ter, commi 8, 9 e 9 bis del d.l. 78/2015 e della legge di conversione n. 21 125/2015, nonché dell’art. 18 del d.l. 115/2022, convertito in l. 142/2022, per violazione dell’art. 3 della Costituzione, del principio di ragionevolezza, del legittimo affidamento e di certezza del diritto ”;

- “ 5. Illegittimità dei provvedimenti impugnati in ragione della incostituzionalità dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 98/2011, 23 dell’art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012 e dell’art. 1, comma 131, lett. b) della l. 228/2012 che lo ha modificato, dell’art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis del d.l. 78/2015, e della legge di conversione n. 125/2015, nonché dell’art. 18 del d.l. 115/2022, convertito in l. 142/2022, per violazione degli artt. 3, 42 e 117 cost. in relazione all’art. 1 del primo protocollo addizionale della cedu ”;

- “ 6. Illegittimità dei provvedimenti impugnati in ragione della incostituzionalità dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 98/2011, 25 dell’art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012 e dell’art. 1, comma 131, lett. b) della l. 228/2012 che lo ha modificato, dell’art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis del d.l. 78/2015, e della legge di conversione n. 125/2015, nonché dell’art. 18 del d.l. 115/2022, convertito in l. 142/2022, per violazione dell’art. 41 della costituzione ”;

- “ 7. Illegittimità dei provvedimenti impugnati in ragione del contrasto dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 98/2011, dell’art. 15, comma 13, lett. f) del d.l. 95/2012 e dell’art. 1, comma 131, lett. b) della l. 228/2012 che lo ha modificato, dell’art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis del d.l. 78/2015, e della legge di conversione n. 125/2015 nonché dell’art. 18 del d.l. 115/2022, convertito in l. 142/2022, con gli artt. 16 e 17 della carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, nonché con gli artt. 35 e 36 del tfue in tema di libera circolazione delle merci ”;

- “ 8. Illegittimità dei provvedimenti impugnati in ragione del contrasto dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 98/2011, dell’art. 15, comma 13, lett. f) del d.l. 95/2012 e dell’art. 1, comma 131, lett. 30 b) della l. 228/2012 che lo ha modificato, del’art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis del d.l. 78/2015, e della legge di conversione n. 125/2015, nonché dell’art. 18 del d.l. 115/2022, convertito in l. 142/2022, con gli artt. 18, 69 e 72 della direttiva 2014/24/UE ”;

- “ 9. illegittimità dei provvedimenti impugnati per il contrasto della normativa di legge nazionale sul payback, e segnatamente dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, con il principio di neutralità vigente in ambito iva nel diritto eurounitario. Incompatibilità della richiesta di ripiano al lordo iva con la direttiva 2006/112/CE ”;

- “ 10. Illegittimità dell’accordo della conferenza stato – regioni e province autonome, repertorio atti n. 181/csr del 7 novembre 2019 ed illegittimità derivata dei provvedimenti successivi e consequenziali impugnati. violazione dell’art. 3 della l. 212/2000, violazione del principio del legittimo affidamento, della certezza del diritto, nonché eccesso di potere per carenza dei presupposti e irragionevolezza. violazione dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 ”;

- “ 11. Violazione dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98 e dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 per non avere i provvedimenti impugnati scorporato il costo del servizio da quello del dispositivo medico di cui al modello ce e aver dunque identificato in maniera erronea la spesa relativa all’acquisto dei dispositivi medici cui si applicano le norme in tema di ripiano a carico delle aziende. eccesso di potere per difetto dei necessari presupposti di fatto e di diritto ”.

2. Con una serie di ricorsi per motivi aggiunti, la società ricorrente ha impugnato i provvedimenti con cui le Regioni e le Province autonome di riferimento hanno fatto applicazione dei provvedimenti oggetto del ricorso principale, approvando gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9 bis , del D.L. n. 78 del 2015, come convertito e individuando nei relativi allegati gli importi dovuti.

3. Si sono costituite in giudizio le Amministrazioni intimate come in epigrafe indicate.

4. All’udienza del 9 gennaio 2026, il Collegio ha formulato avviso ai sensi dell’art. 73, comma 3, c.p.a. di possibile inammissibilità per difetto di giurisdizione dei gravami relativamente all’impugnazione degli atti di recupero adottati dalle Amministrazioni Regionali e Provinciali e la causa è stata trattenuta in decisione.

5. Appare necessario, ai fini dell’esame dei motivi del ricorso principale e dei ricorsi per motivi aggiunti, procedere ad una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari.

5.1 L’art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 % del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del d.l. n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012). Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna Regione, nella medesima misura del 4,4 % del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del d.l. n. 78 del 2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del D.L. n. 98 del 2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della Regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter , comma 9, del D.L. n. 78 del 2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 % nell’anno 2015, al 45 % nell’anno 2016 e al 50 % nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote “ in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale ”, secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della Salute.

5.2 La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n.145 del 2018, che ha novellato l’art. 9 ter , comma 8, del D.L. n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è “ rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ”. Il superamento, inoltre, “ è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno ”. Quanto all’anno 2019, la rilevazione “ è effettuata entro il 31 luglio 2020 ”. Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta “ entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento ”. Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

5.3 Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della Salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback , dando compimento ai passaggi prodromici.

Le Regioni e le Province Autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della Salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, Regione per Regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato “ con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico ” (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il “ superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ” (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una “ proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano ” la definizione delle “ modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ”.

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del D.L. n. 78 del 2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del D.L. n. 115 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le Regioni e le Province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di “ linee guida propedeutiche ” – le Regioni e le Province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai “ versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali ”.

5.4 Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso principale insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, il Ministro della Salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole Regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano oggetto dei ricorsi per motivi aggiunti.

L’art. 4, comma 8 bis , del D.L. n. 198 del 2022, inserito dalla legge di conversione n. 14 del 2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

5.5 Successivamente, l’art. 8 del D.L. n. 34 del 2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56 del 2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’Economia e delle Finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota, a ciascuna Regione e Provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48% della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo “ l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali ”. La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48% “ estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti ”.

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale “ nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito ”. In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso, quale l’odierna ricorrente, sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con i provvedimenti impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti.

6. Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del D.L. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata “ nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore ”, perché:

- la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

- a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in “ un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie ”, serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, “ affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria ”;

- pone a carico delle imprese “ un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste ”;

- con il fondo istituito dall’art. 8 del D.L. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle Regioni e alle Province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che “ il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà ” rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che “ la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge ”.

Essa, infatti:

- individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

- l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis , inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

- “ le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”;

- “ lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina ”.

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

7. Tanto premesso, può ora procedersi all’esame del ricorso principale.

Con esso, la società ricorrente ha impugnato sia il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, sia il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, oltre all’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, e alla circolare del 29 luglio 2019 n. 22413 sempre del Ministero della Salute.

A fondamento del gravame, la società ricorrente ha denunciato sia vizi di legittimità propri dei provvedimenti impugnati, sia vizi di legittimità derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback , sia vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica.

Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del D.L. n. 78 del 2015, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale. Le argomentazioni di detta sentenza valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla CDFUE.

Con riferimento al gruppo di censure con cui si fa valere appunto un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati, invece, il Collegio osserva quanto segue.

7.1 La società ricorrente denuncia violazione di legge ed eccesso di potere sotto diversi profili, stante l’illegittima natura retroattiva della fissazione dei tetti di spesa, avvenuta solamente nel 2019, la conseguente lesione dell’affidamento, anche perché intervenire a posteriori, mediante la richiesta di ripiano, significa alterare l’equilibrio economico del prezzo dei dispositivi medici forniti che, all’epoca della procedura di gara, sia il concorrente sia l’amministrazione hanno ritenuto conveniente. I provvedimenti impugnati falserebbero dunque le procedure di gara, a cui le imprese hanno partecipato in buona fede, chiedendo alle stesse di partecipare agli oneri di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale.

Inoltre, sia i decreti del 2022, sia l’accordo del 2019 non rispetterebbero le tempistiche e le scadenze normative fissate dal D.L. n. 78 del 2015, come convertito, per la fissazione dei tetti di spesa regionale, la certificazione dell’avvenuto superamento di detto tetto, l’adozione delle linee guida.

7.2 Le censure sono infondate per le seguenti ragioni.

7.2.1 Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del D.L. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40% per l’anno 2015, al 45 % per l’anno 2016, al 50 % per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in “ misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale ”).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuta successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback .

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante , dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché “ le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”. Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti.

7.2.2 Da ultimo, anche con riferimento alle dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, il Collegio osserva quanto segue.

Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 % per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

7.3 In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso principale va rigettato.

8. Può ora procedersi all’esame dei ricorsi per motivi aggiunti, con cui la società ricorrente ha impugnato i decreti con cui le regioni hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9 bis , del D.L. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti da ciascuna di esse.

Detti ricorsi sono inammissibili, per difetto di giurisdizione del Giudice adito.

8.1. Come si è visto, il comma 9 bis dell’art. 9 ter del D.L. n. 78 del 2015, come convertito, con riferimento “ al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, certificato con il decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze (decreto del 6 luglio 2022) – oggetto del presente giudizio – ha incaricato le Regioni e le Province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle “ linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali ” – le Regioni e le Province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis , le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle Regioni e alle Province autonome il solo compito di:

- verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

- definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

- imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

- procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le Regioni e le Province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter , comma 9, del D.L. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le “ linee guida propedeutiche ” all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis .

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

- nella “ ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce «BA0210» ”;

- nel conseguente calcolo del “ fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento ” (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, “ i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti ” del Servizio sanitario regionale o provinciale “ effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ”, calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla Regione o alla Provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del SSR o del SSP sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce « BA0210 - Dispositivi medici » del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022.

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle Regioni e delle Province autonome, consistenti:

- nella verifica della “ coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento ”;

- nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle regioni e delle province autonome o del commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le regioni commissariate, che individui “ l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti ”, calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter , comma 9 bis , del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

- nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle “ modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici ”.

Come è evidente, le attività demandate alle Regioni e alle Province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti. Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter , comma 9, del D.L. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute). “ La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ” è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della Salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di “ attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento ”), l’attività delle Regioni e delle Province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’ “ elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti ”, secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano.

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege, applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce « BA0210 - Dispositivi medici » del modello di rilevazione del conto economico).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, “ secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale ” (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato «a valle» del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate.

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter , comma 9 bis , del D.L. n. 78 del 2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, «provvedimento», l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della Regione o della Provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur , come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale.

L’analisi dei “provvedimenti” regionali e provinciali impugnati dalla società ricorrente, con i numerosi atti di motivi aggiunti, confermano quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, seppur con le dovute differenze stilistiche e linguistiche, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della Salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, i provvedimenti gravati “approvano” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback , la somma complessivamente dovuta.

La circostanza che alcuni di questi provvedimenti prevedano espressamente la loro impugnabilità dinnanzi al giudice amministrativo, o in alternativa tramite ricorso straordinario al Capo dello Stato, è ovviamente priva di rilievo rispetto alla loro effettiva natura e, soprattutto, alla natura della situazione giuridica soggettiva azionata in giudizio.

8.2 Alla luce delle suesposte considerazioni, i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del Giudice amministrativo.

9. In conclusione, il ricorso principale va rigettato e i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del Giudice amministrativo.

Ai sensi dell’art. 11 del cod.proc.amm., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al Giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

Le tematiche vagliate esauriscono la vicenda sottoposta al T.A.R., essendo stati toccati tutti gli aspetti rilevanti a norma dell'art. 112 del cod.proc.civ., in aderenza al principio sostanziale di corrispondenza tra il chiesto e pronunciato (come chiarito dalla giurisprudenza costante: ex plurimis , per le affermazioni più risalenti, Cass. Civ., II, n. 3260/1995; per quelle più recenti, Cass. Civ., V, n. 7663/2012; Cons. St., VI, n. 3176/2016).

Gli argomenti di doglianza non espressamente esaminati sono stati dal Collegio ritenuti non rilevanti ai fini della decisione, e comunque inidonei a supportare una conclusione di tipo diverso.

10. Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, possono compensarsi le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso principale, come in epigrafe proposto integrato dai successivi motivi aggiunti, così dispone:

- rigetta il ricorso originario;

- dichiara gli atti per motivi aggiunti inammissibili per difetto di giurisdizione del Giudice amministrativo: ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al Giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 9 gennaio 2026, tenutasi da remoto, con l'intervento dei magistrati:

TO RU, Presidente

Massimiliano Scalise, Primo Referendario

FR EL AR, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
FR EL AR	TO RU

IL SEGRETARIO