Pubblicato il 03/06/2025

N. 04773/2025REG.PROV.COLL.

N. 01104/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1104 del 2025, proposto da BO S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , in relazione alla procedura CIG 9746123321, rappresentata e difesa dagli avvocati Angelo Raffaele Cassano e Claudio Tesauro, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia,

contro

l’Azienda ULSS n. 6 UG, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Enrico Minnei, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia,

nei confronti

di CK ER S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Corrado Curzi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia,
di RI IA S.p.a. con Socio Unico, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Antonella Borsero e Carlo Merani, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia,

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Veneto, Sezione Terza, n. 25/2025, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’Azienda ULSS n. 6 UG, di CK ER S.r.l. e di RI IA S.p.a. con Socio Unico;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 22 maggio 2025 il Cons. Ezio Fedullo e uditi per le parti gli avvocati come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue:

FATTO e DIRITTO

1. La società BO s.r.l. ha chiesto al T.A.R. per il Veneto di esercitare il suo sindacato giurisdizionale in ordine alla legittimità del provvedimento con il quale l’Azienda U.L.S.S. n. 6 UG l’ha esclusa dalla procedura di gara per l’affidamento del lotto n. 1 della procedura aperta telematica, mediante piattaforma telematica Sin Tel, per la fornitura di «Sistemi diagnostici completi per l’esecuzione degli esami dell’Area Siero, Ematologia e Coagulazione (CORE-LAB)» (CIG 9746123321) per le UU.OO. di Laboratorio Analisi dell’Azienda medesima.

Deve premettersi che alla gara per l’aggiudicazione del lotto n. 1 («Area chimica, clinica, immunometria e sierologia»), avente un valore a base d’asta di € 23.675.000,00, hanno partecipato oltre alla ricorrente, tra gli altri, il R.T.I. composto da CK ER s.r.l., in qualità di mandataria, e DI IA s.p.a., in qualità di mandante.

Va altresì precisato che la gara è sottoposta ratione temporis alla disciplina dettata dal d.lvo n. 50/2016, essendo stata avviata in data antecedente al 1° luglio 2023.

Il ricorso introduttivo del giudizio veniva proposto dalla BO s.r.l. in chiave tuzioristica ed al fine di evitare di incorrere in preclusioni processuali, non avendo ancora ricevuto formale comunicazione del provvedimento di esclusione – che la stazione appaltante si era riservata di adottare contestualmente a quello di aggiudicazione – né delle motivazioni ad esso sottese, avendo incidentalmente appreso della sua adozione nel corso della seduta dedicata alla valutazione delle offerte economiche: le censure con esso formulate non attingevano infatti il merito della decisione escludente, di cui la ricorrente non era in grado di apprezzare (ed eventualmente contestare) le ragioni, ma il modus procedendi della stazione appaltante, che aveva proseguito nelle operazioni di gara prima di comunicare al concorrente escluso l’adottato provvedimento di espulsione.

L’Amministrazione intimata, a seguito del decreto cautelare monocratico n. 412 del 10 ottobre 2024 – con il quale veniva disposta la sospensione degli effetti dell’impugnato provvedimento di esclusione, ai fini dell’ammissione con riserva alla gara della ricorrente, ed ordinato alla stazione appaltante l’esibizione di copia del provvedimento medesimo – depositava in giudizio la determinazione del Direttore dell’U.O.C. Provveditorato n. 2540 del 15 ottobre 2024, con la quale, pur confermando l’esclusione della ricorrente per le ragioni esposte nel verbale della commissione n. 22 del 10 luglio 2024, ne sospendeva gli effetti e disponeva di trasmetterlo alla ricorrente BO s.r.l., soprassedendo nelle more della camera di consiglio del 23 ottobre 2024 all’aggiudicazione del lotto n. 1.

2. La ragione dell’espulsione di BO dalla gara, quale ha potuto essere appresa dalla medesima per effetto della trasmissione del menzionato verbale n. 22 del 10 luglio 2024, è connessa, per un verso, alla ritenuta mancata conformità della sua offerta tecnica ai requisiti minimi stabiliti nel Capitolato speciale descrittivo e prestazionale, per l’altro e conseguentemente, al carattere parziale della stessa offerta.

Si legge in particolare nel predetto verbale che, a differenza di quanto affermato nella Relazione tecnica apparecchiature (pag. 134), nel senso che il reattivo Alinity i HBsAg garantisce la disponibilità, in un unico kit, di determinazione dell’HBsAg qualitativa e quantitativa, nelle istruzioni d’uso del prodotto si afferma che “ il dosaggio Alinity i HBsAg è un dosaggio immunologico chemiluminescente a cattura di microparticelle (CMIA) utilizzato per la determinazione quantitativa dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg) in campioni di siero e plasma umano sugli analizzatori Alinity i ” e che esso “ deve essere utilizzato esclusivamente per la determinazione quantitativa dei campioni risultati precedentemente reattivi tramite un test di neutralizzazione di conferma. L’algoritmo analitico per questo dosaggio è compatibile per l’utilizzo a fini di monitoraggio e non di screening ”.

Evidenzia altresì il predetto verbale che sia il “ Capitolato speciale descrittivo e prestazionale CO ” che il “ Disciplinare di gara CO ” affermano in più punti che la fornitura è finalizzata all’acquisizione di dispositivi medici IVD conformi al Regolamento UE 746/2017 che, in quanto tali, possono essere utilizzati solo conformemente alla loro destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante.

Il contenuto deduttivo del ricorso introduttivo del giudizio, a seguito della conoscenza dei motivi della sua esclusione dalla gara, è stato quindi ampliato dalla ricorrente con i motivi aggiunti, con i quali ha dedotto, in sintesi, che la lex specialis si limitava a richiedere l’effettuazione dell’esame HbsAg da un punto di vista sia quantitativo sia qualitativo, senza alcun riferimento alla finalità d’uso, e che essa aveva offerto un prodotto che permetteva, in un unico kit, sia una determinazione dell’HbsAg qualitativa, con interpretazione dei risultati di tipo reattivo/non reattivo, sia una determinazione dell’HbsAg quantitativa, con interpretazione dei risultati espressa in IU/ml, mentre l’impugnata determinazione espulsiva contrastava sia con il principio del favor partecipationis , sia con i principi di ragionevolezza e di proporzionalità.

3. Il T.A.R. ha definito il giudizio con la sentenza n. 25 del 7 gennaio 2025, con la quale ha dichiarato l’improcedibilità del ricorso introduttivo del giudizio - perché superato dalla impugnazione del provvedimento di esclusione una volta conosciutene le ragioni - e respinto i motivi aggiunti.

Con particolare riguardo a questi ultimi, premesso che, ai sensi dell’art. 5 del Regolamento UE n. 746/2017, richiamato dall’art. 10 del Capitolato, “ Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso ”, da intendersi come “ l’utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita o come specificato dal fabbricante nella valutazione delle prestazioni ” (art. 2, n. 12, del Regolamento), il T.A.R. si è soffermato sulla finalità del test HBsAg, evidenziando che lo stesso “ è un esame diagnostico per rilevare la presenza dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (denominato, per l’appunto, HbsAg - Hepatitis B surface antigen) nel sangue ”, precisando che “ il test “qualitativo” fornisce un risultato binario (positivo/negativo), utile per diagnosticare se il paziente sia affetto, o meno, dal virus ” e che “ questo test è indispensabile per uno screening rapido della popolazione, ossia per identificare i soggetti infetti, sintomatici o non sintomatici”, mentre “il test “quantitativo” misura, invece, la concentrazione dell’antigene nel sangue (espressa in IU/ml) ” ed “ è funzionale a monitorare la progressione della malattia, valutare la risposta alla terapia antivirale e distinguere tra infezioni acute, croniche o inattive ”.

Ha quindi evidenziato il T.A.R. che “ il Capitolato ha richiesto espressamente che il test HbsAg offerto dai concorrenti fosse in grado di eseguire entrambe le determinazioni - qualitativa e quantitativa - utilizzando preferibilmente un unico kit (punto E6, a pag. 22 del Capitolato), al fine di garantire una maggiore efficienza diagnostica e operativa, nonché la piena integrazione nell’organizzazione “Hub&Spoke” dell’Azienda ”: pertanto, ha rilevato il T.A.R., “ la destinazione d’uso del test qualitativo - ossia la funzionalità a restituire una diagnosi circa la possibile presenza del virus da epatite B anche su soggetti sani (e non già testati come malati) - si configura come un elemento essenziale, ancorché implicito, del contratto e coerente con la sua “causa”, che consiste nel fornire all’Amministrazione un sistema diagnostico completo ”.

Dai rilievi che precedono il T.A.R. ha desunto “ la portata meramente interpretativa (e non innovativa) dei chiarimenti n. 18 e n. 56 ”, con i quali la “ stazione appaltante - lungi dall’aver operato un’inammissibile modifica postuma della lex specialis - si è limitata a fornire ad un qualificato operatore economico del settore (qual è la ricorrente) delucidazioni circa l’esigenza di disporre un test HBsAg che, indipendentemente dall’unicità o meno del kit (elemento rilevante ai fini dell’attribuzione del punteggio), doveva essere sia qualitativo, che quantitativo ”.

Ha quindi evidenziato il T.A.R. che “ la ricorrente non è riuscita a superare la contraddizione (nitidamente illustrata dall’Azienda nella richiesta di chiarimenti del 23 maggio 2024) tra quanto descritto a pag. 134 della propria relazione tecnica - «L’utilizzo del dosaggio Alinity i HBsAg (dosaggio immunologico chemiluminescente per la determinazione dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg)) consente, in un unico kit, di ottenere sia una interpretazione di risultati di tipo qualitativo (reattivo/non reattivo), sia una interpretazione di risultati di tipo quantitativo (espressa in IU/mL)» - e quanto risulta nella scheda tecnica del prodotto denominato «HBsAg Reagent Kit» ”, atteso che “ nella suddetta scheda tecnica - contenente le istruzioni per l’uso (di seguito IFU) - è lo stesso produttore, ai punti 2 («Riassunto e spiegazione del test») e 5 («Risultati»), che vieta l’uso del reagente per fini che non siano esclusivamente quantitativi: «Il presente dosaggio Alinity i HBsAg deve essere utilizzato esclusivamente per la determinazione quantitativa dei campioni risultati precedentemente reattivi tramite un test di neutralizzazione di conferma. L’algoritmo analitico per questo dosaggio è compatibile per l’utilizzo a fini di monitoraggio e non di screening» ”.

Ha pertanto ritenuto il T.A.R. che “ le IFU allegate dalla ricorrente assumano decisivo rilievo per dimostrare la non conformità del prodotto offerto dalla ricorrente medesima a quanto richiesto dal Capitolato. Ed invero, nelle IFU viene chiaramente indicato che il test HbsAg: A) è destinato primariamente a determinazioni quantitative utilizzate per monitorare pazienti già affetti da epatite cronica; B) non è validato, e quindi non può essere utilizzato, come test qualitativo per poter diagnosticare l’epatite B nei soggetti apparentemente sani e senza sintomi ”, desumendone che “ il prodotto offerto dalla ricorrente non è adatto per soddisfare le esigenze operative e organizzative di un laboratorio centralizzato come quello descritto nel modello “Hub&Spoke”, dove la capacità di effettuare screening di massa e singole diagnosi con test qualitativi è un requisito essenziale al perseguimento delle finalità dall’Amministrazione. La lex specialis richiede, infatti, che il test sia utilizzabile in un unico processo integrato, senza necessità di ulteriori validazioni o adattamenti o, addirittura, dell’avvalimento di ulteriori fornitori, ai quali l’Azienda dovrebbe rivolgersi per stabilire se il paziente sia affetto o meno da epatite B ”.

Quanto alla tesi della ricorrente, secondo cui il test dalla stessa offerto consentirebbe di eseguire sia la determinazione qualitativa che quella quantitativa, in termini di reazione o di mancata reazione al virus nel campione esaminato, mentre la destinazione d’uso esplicitata nelle IFU non sarebbe rilevante, ha rilevato il T.A.R. in senso contrario che “ A) se il risultato del test HBsAg è negativo (= non reattivo), non si ha la certezza che il soggetto testato, con o senza sintomi, sia effettivamente sano, visto che il disclaimer del produttore (IFU) non consente l’utilizzo del test per diagnosticare la positività al virus; B) per la stessa ragione, se il risultato del test HBsAg è positivo (= reattivo oltre una certa soglia quantificabile), non si ha la certezza che il soggetto sia malato, essendo necessario effettuare un altro test che confermi la positività al virus. In entrambe le ipotesi il test offerto dalla ricorrente non garantisce un sistema diagnostico “completo”, come richiesto del Capitolato, ma soltanto uno strumento per monitorare l’evoluzione della patologia, già in precedenza diagnosticata ”.

Ha quindi concluso il T.A.R. che “ la ricorrente è stata correttamente esclusa in quanto il test dalla stessa offerto non risponde ai requisiti minimi richiesti e non può essere legalmente utilizzato con altre finalità. Del resto, secondo un consolidato orientamento giurisprudenziale (ex multis, Cons. Stato, Sez. III, 12 agosto 2024, n. 7102), «l’esclusione dell’offerta per difformità dai requisiti minimi, anche in assenza di un’esplicita comminatoria di esclusione, può operare soltanto nei casi in cui la lex specialis prevede caratteristiche e qualità dell’oggetto dell’appalto che possano essere qualificate con assoluta certezza come caratteristiche minime, perché espressamente definite come tali, oppure perché se ne fornisce una descrizione che ne rivela in modo certo ed evidente il carattere essenziale» ”.

Quanto invece alla censura intesa a lamentare che la Commissione di gara non avrebbe escluso il test offerto dal R.T.I. tra le società DI IA e CK ER («LiasonXL MUREX HBsAG Quant»), benché inficiato dagli stessi vizi rilevati nei confronti del test offerto dalla ricorrente, il T.A.R. ne ha dichiarato l’inammissibilità per carenza di interesse, sul rilievo che “ quand’anche la diversità di trattamento fosse in concreto dimostrata, ciò sarebbe del tutto irrilevante ai fini del giudizio di legittimità del trattamento asseritamente deteriore riservato alla ricorrente ”.

Analoga sorte ha incontrato la censura incentrata sulla violazione del principio di separazione tra la valutazione dell’offerta tecnica e quello dell’offerta economica, atteso che, ad avviso del T.A.R., “ una volta acclarato che la ricorrente è stata esclusa dalla gara per aver la stessa offerto un prodotto privo dei requisiti minimi richiesti dal Capitolato, viene meno l’interesse della ricorrente medesima alla rinnovazione delle operazioni di una gara dalla quale è stata legittimamente estromessa ”.

4. Le affermazioni recate dalla sentenza appellata, in funzione reiettiva delle censure formulate in primo grado, costituiscono oggetto dei rilievi critici formulati dalla originaria ricorrente con l’appello in esame.

Essa deduce in primo luogo che la valorizzazione ad opera del giudice di primo grado della destinazione d’uso della fornitura, ovvero della finalità di screening della determinazione qualitativa del test HBsAg, ai fini della conferma della legittimità della sua esclusione dalla gara, si risolve nella integrazione della lex specialis in violazione dei principi di tassatività, tutela dell’affidamento, par condicio dei concorrenti e favor partecipationis , che devono presidiare l’interpretazione delle cause di esclusione, con la conseguente preclusione alla individuazione di significatici impliciti o inespressi in contrasto con il significato letterale delle espressioni utilizzate.

Deduce altresì la parte appellante che anche i chiarimenti nn. 18 e 56, letti coerentemente con il principio che, ai fini della individuazione delle cause di esclusione, impone di dare prevalenza alla interpretazione letterale, devono essere intesi nel senso di non attribuire rilevanza alla finalità del test qualitativo.

Allega quindi la parte appellante che, alla luce dei rilievi che precedono, non può assumere rilievo la finalità dell’appalto - messa in evidenza dal primo giudice - di disporre di sistemi diagnostici completi, autosufficienti e destinati a coprire tutti gli esami di laboratorio e ad ottimizzare l’utilizzo di tutte le analisi diagnostiche, potendo disporsi l’esclusione dalla gara solo nel caso in cui le specifiche tecniche previste nella lex specialis consentano di ricostruire con assoluta certezza il prodotto richiesto dall’amministrazione e di fissare in maniera inequivoca determinate caratteristiche come obbligatorie.

La parte appellante deduce l’erroneità della sentenza appellata anche nella parte in cui afferma la correttezza dell’esclusione della stessa dalla gara in considerazione del richiamo contenuto negli atti di gara alla necessaria conformità dei sistemi analitici offerti al Regolamento UE 746/2017: essa evidenzia sul punto, da un lato, che il suddetto richiamo non consente di accostare il concetto di determinazione qualitativa per il test dell’HBsAg alla destinazione d’uso per screening , dall’altro lato, che il prodotto da essa offerto consente la determinazione qualitativa e quantitativa nei termini letteralmente previsti dal Capitolato, avendo correttamente offerto, come emerge dalla scheda tecnica, un prodotto che permette, in un unico kit, sia una determinazione dell’HbsAg qualitativa (con interpretazione dei risultati di tipo reattivo/non reattivo), sia una determinazione dell’HbsAg quantitativa (con interpretazione dei risultati espressa in IU/ml), conformemente al tenore letterale del Capitolato.

Ad ulteriore conferma delle idoneità del reagente ad eseguire determinazioni di tipo qualitativo, la parte appellante evidenzia anche che, nella sezione “ risultati ” del relativo inserto, è indicato che “ tra le configurazioni possibili delle interpretazioni dei risultati è possibile anche definire una zona grigia ”: ebbene, essa evidenzia che non avrebbe senso associare il concetto di “ zona grigia ” ad un test quantitativo.

Essa contesta quindi la sentenza appellata laddove evidenzia che il test offerto non consentirebbe la determinazione qualitativa.

In proposito, partendo dall’affermazione del T.A.R. secondo cui il test offerto da BO “ non consente di riconoscere l’infezione, ma opera su un soggetto in cui sia stata confermata la malattia con altro metodo idoneo, misurandone l’intensità ” in quanto “ A) se il risultato del test HbsAg è negativo (non reattivo), non si ha la certezza che il soggetto testato, con o senza sintomi, sia effettivamente sano, visto che il disclaimer del produttore (IFU) non consente l’utilizzo del test per diagnosticare la positività al virus; B) per la stessa ragione, se il risultato del test HbsAg è positivo (=reattivo oltre una certa soglia quantificabile), non si ha la certezza che il soggetto sia malato, essendo necessario effettuare un altro test che confermi la positività al virus ”, deduce la parte appellante, quanto al primo punto, che, come riscontrabile nel paragrafo “ Specificità ” dell’inserto di prodotto offerto (intendendosi per “ specificità ” la capacità del test di identificare correttamente i pazienti senza la malattia), il test di BO ha una specificità garantita del 100% sia nella popolazione dei donatori, sia nella popolazione degli ospedalizzati (laddove è il test offerto da DI IA, che si è aggiudicata la procedura in R.T.I. con CK ER, a presentare caratteristiche prestazionali inferiori in quanto la specificità dichiarata è pari al 99.5%, per cui lo 0.5% dei pazienti senza la malattia vengono erroneamente identificati come positivi al test, ovvero malati), quanto al secondo profilo, che, come riscontrabile nel paragrafo “ Sensibilità ” (la quale indica la capacità del test identificare correttamente i pazienti malati) dell’inserto di prodotto offerto, il test di BO ha una sensibilità garantita del 100% (laddove il test offerto da DI IA presenta lo stesso algoritmo interpretativo e la stessa modalità di esecuzione del test BO: infatti, come evidenziato nell’estratto dell’inserto di prodotto, è necessario effettuare un altro test che confermi la positività/reattività iniziale e, anche a fronte di un campione ripetutamente reattivo, ovvero ottenuto ripetendo due volte il test, è comunque necessario eseguire un test di conferma per avere la certezza che il soggetto sia malato).

La parte appellante evidenzia di aver censurato l’impugnato provvedimento di esclusione anche in considerazione della disparità di trattamento rispetto alla valutazione del test offerto dal R.T.I. RI IA-CK, il quale è stato ammesso alla gara con un test solo quantitativo, come risulta dallo stesso nome commerciale: “ LIAISON® XL Murex HBsAg Quant ”.

Premesso che sul punto la sentenza gravata si limita ad affermare che “ quand’anche la diversità di trattamento fosse in concreto dimostrata, ciò sarebbe del tutto irrilevante ai fini del giudizio di legittimità del trattamento asseritamente deteriore riservato alla ricorrente ”, deduce la parte appellante che la determinazione qualitativa - intesa come finalità di screening - è prevista nelle relative IFU solo per i donatori: di conseguenza, per la popolazione generale afferente al presidio oggetto di gara (Schiavona) è ammessa solo la finalità d’uso di monitoraggio, mentre il limitato gruppo di popolazione considerato risulta essere non afferente al presidio oggetto di gara in quanto i donatori, nel territorio della ULSS 6 UG, hanno come punto di riferimento il laboratorio esclusivo e dedicato della Medicina Trasfusionale con sede a Camposampiero.

Infine, la parte appellante contesta la statuizione reiettiva della censura intesa a determinare la caducazione dell’intera procedura di gara in considerazione della violazione del principio di separazione tra offerta tecnica ed offerta economica, poiché l’apertura delle offerte economiche è avvenuta prima che la valutazione tecnica del progetto di BO fosse stata completata.

Premesso che sul punto la sentenza afferma che “ una volta acclarato che la ricorrente è stata esclusa dalla gara per aver la stessa offerto un prodotto privo dei requisiti minimi richiesti dal Capitolato, viene meno l’interesse della ricorrente medesima alla rinnovazione delle operazioni di una gara dalla quale è stata legittimamente estromessa ”, deduce in senso contrario la parte appellante che essa è stata ingiustamente esclusa dalla gara, con conseguente legittimazione a contestare la legittimità delle scansioni procedimentali, alla luce del suo interesse strumentale all’annullamento dell’intera procedura ai fini della sua rinnovazione.

5. Si è costituita nel giudizio di appello l’Azienda ULSS n. 6 UG, sia per resistere nel merito all’appello sia per eccepirne l’inammissibilità, da un lato (ed in chiave ripropositiva dell’analoga eccezione formulata in primo grado e non esaminata dal T.A.R.), in quanto le censure formulate dalla ricorrente impingerebbero nelle valutazioni discrezionali della stazione appaltante, dall’altro lato, in quanto nel giudizio instaurato in primo grado da BO avverso il sopravvenuto provvedimento di aggiudicazione non sarebbe stato dimostrato il superamento della cd. prova di resistenza, ciò che si rifletterebbe sia sull’interesse alla relativa impugnazione sia, indirettamente, sull’interesse alla caducazione del provvedimento di esclusione oggetto della presente controversia.

Si è costituita nel presente giudizio di appello anche la controinteressata CK ER s.r.l., anch’essa sia per resistere nel merito alle censure della parte appellante sia per eccepire l’inammissibilità dell’appello, sul rilievo che la graduatoria scaturita dalla gara a seguito della esclusione della ricorrente, e formalizzata con la determina di aggiudicazione n. 42 dell’8 gennaio 2025, resterebbe immutata anche laddove venisse attribuito alla ricorrente il punteggio tabellare relativo al criterio di valutazione E6 (l’unico per il quale la relativa offerta non è stata valutata) e l’offerta economica da essa presentata fosse particolarmente conveniente.

Infine, si è costituita in giudizio la società DI IA s.p.a. con socio unico, mandante del R.T.I. costituito con la CK ER s.r.l., sia per resistere alle censure della parte appellante sia per proporre, a sua volta, l’eccezione di inammissibilità dell’appello in ragione del mancato superamento della cd. prova di resistenza, sulla scorta di argomentazioni analoghe a quelle svolte dall’associata.

6. All’esito della camera di consiglio del 27 febbraio 2025, destinata alla trattazione dell’istanza cautelare proposta dalla parte appellante, la Sezione ha emesso l’ordinanza n. 773 del 28 febbraio 2025, reiettiva della suddetta istanza essenzialmente sulla scorta di considerazioni inerenti alla valutazione del periculum in mora , contestualmente fissando per la trattazione nel merito dell’appello l’odierna udienza pubblica.

7. Come si evince dalla documentazione successivamente depositata in giudizio, il T.A.R. per il Veneto, con l’ordinanza n. 458 del 1° aprile 2025, ha disposto, nelle more della definizione del presente giudizio, la sospensione di quello (R.G. n. 292/2025) introdotto dinanzi ad esso dalla società BO avverso la determinazione n. 42 dell’8 gennaio 2025, con la quale l’Azienda ULSS n. 6 UG ha aggiudicato la gara al R.T.I. CK ER s.r.l. – RI IA s.p.a..

Dalla medesima documentazione si evince inoltre che in data 29 aprile 2025 è stato sottoscritto il contratto tra l’Azienda ULSS n. 6 UG ed il R.T.I. aggiudicatario, in esecuzione del suindicato provvedimento di aggiudicazione.

8. Il ricorso quindi, all’esito dell’udienza di discussione, è stato trattenuto dal Collegio per la decisione di merito.

9. L’infondatezza dell’appello consente di prescindere dall’esame delle eccezioni di inammissibilità formulate dalle parti resistenti.

10. Occorre premettere - e ribadire - che il provvedimento di esclusione impugnato in primo grado dall’odierna appellante si fonda sul rilievo della incompletezza dell’offerta da essa presentata relativamente al lotto oggetto di controversia, in quanto, a fronte dell’esigenza della stazione appaltante di fornirsi di kit reagenti necessari alla esecuzione di determinazioni qualitative e quantitative dell’antigene di superficie HBsAg, ai fini rispettivamente della diagnosi e del monitoraggio dell’infezione dal virus dell’epatite B, nel numero indicato nella Tabella n. 2 Esami Lotto 1 recata dal Capitolato speciale descrittivo e prestazionale, il kit offerto (Alinity i HBsAg Reagent Kit, anche denominato HBsAg Quant) dalla ricorrente non sarebbe idoneo alla determinazione qualitativa del virus e, quindi, alla diagnosi dell’infezione dal virus dell’epatite B, atteso che la relativa scheda tecnica lo finalizzerebbe alla sola determinazione quantitativa dell’antigene, e, quindi, al monitoraggio di uno stato di infezione precedentemente diagnosticato: una utilizzazione del reagente difforme rispetto alle indicazioni d’uso risultanti dalle IFU, viene altresì evidenziato a fondamento del provvedimento di esclusione, lo porrebbe in rotta di collisione con le pertinenti previsioni del Regolamento 2017/746/UE, la conformità al quale dei dispositivi medici in vitro oggetto di fornitura rappresenta una delle caratteristiche tecniche minime prescritte dalla lex specialis a pena di esclusione.

Più in dettaglio, l’Amministrazione, al fine di identificare le caratteristiche tecniche del reagente offerto dalla ricorrente, sulla scorta della documentazione da essa prodotta in gara, ha ritenuto di non attribuire rilevanza alla Relazione descrittiva per le apparecchiature, laddove, al fine di avvalorare il possesso della caratteristica premiale di cui al punto E6) - “ Disponibilità unico kit per determinazione HbsAg qualitativa e quantitativa ”, per la quale era prevista l’attribuzione tabellare di 2.5 punti, si afferma che “ Il reattivo Alinity i HBsAg offerto garantisce la disponibilità, in un unico kit, di determinazione dell’ HBsAg qualitativa e quantitativa. Come si evince chiaramente dall’inserto di prodotto relativo al dosaggio in oggetto (sezione “Risultati-Interpretazione dei risultati”), di cui per praticità si riporta di seguito l’estratto, l’utilizzo del dosaggio Alinity i HBsAg (dosaggio immunologico chemiluminescente per la determinazione dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg)) consente, in un unico kit, di ottenere sia una interpretazione di risultati di tipo qualitativo (reattivo/non reattivo), sia una interpretazione di risultati di tipo quantitativo (espressa in IU/mL) ” (pag. 134).

La stazione appaltante ha infatti posto in evidenza (prima ancora che col provvedimento impugnato, nella richiesta di chiarimenti n. 82268 del 23 maggio 2024, scaturente dal verbale del 15 maggio 2024) che “ questo inserto, riportato solo in parte, non ha riferimenti di alcun genere, come ad esempio la codifica, nome e data di revisione dell’Istruzione per l’uso (IFU) ”, oltre a non trovare corrispondenza nella Scheda Tecnica codificata come B8P0R4, HBsAg Quant, 08P08, G74123R04, Revisione di giugno 2020, nella quale “ si indica in due punti distinti (uno concerne l’interpretazione dei risultati), che il dosaggio Alinity HBsAg deve essere utilizzato esclusivamente per la determinazione quantitativa dei campioni risultati precedentemente reattivi tramite un test di neutralizzazione di conferma. L’algoritmo analitico per questo dosaggio è compatibile per l’utilizzo a fini di monitoraggio e non di screening ”.

11. Ciò premesso, lamenta la parte appellante che, ai fini della individuazione delle caratteristiche tecniche minime – le quali devono essere presenti nell’oggetto dell’offerta a pena di esclusione della stessa dalla gara – non può attribuirsi rilievo, come fatto invece dalla sentenza appellata e, prima ancora, dall’impugnato provvedimento di esclusione, alla finalità di screening del test, in quanto non contemplata dalla descrizione capitolare dell’oggetto della fornitura: diversamente opinando, infatti, si contravverrebbe ai principi che presiedono all’applicazione della clausole escludenti (così come dei relativi chiarimenti resi dalla stazione appaltante), la quale, a tutela dell’affidamento e della par condicio dei concorrenti, oltre che del favor partecipationis , deve essere ispirata a rigorosi criteri di carattere letterale.

La tesi - quanto alle ricadute applicative che la parte appellante pretende di trarre dai suddetti principi, pur astrattamente condivisibili - non può essere accolta.

Deve infatti osservarsi che a fare difetto nel kit offerto dalla società BO, sulla base della motivazione sottesa all’impugnato provvedimento di esclusione, non è (tanto) l’inidoneità del reagente – a causa dell’assenza di una conforme indicazione d’uso nelle IFU, come prescritto dal Regolamento unionale sui Dispositivi medici in vitro n. 2017/746 – ad assolvere alla finalità di screening, quanto piuttosto la mancata validazione dello stesso come test per la determinazione qualitativa (e non solo quantitativa) dell’antigene HBsAg.

In proposito, deve osservarsi che la parte appellante non formula specifiche contestazioni in merito alla duplice necessità funzionale - determinazione qualitativa e quantitativa del virus - cui deve rispondere il test oggetto di fornitura, la quale – senza particolari sforzi interpretativi, tantomeno di carattere integrativo – è del resto agevolmente desumibile dal Capitolato speciale descrittivo e prestazionale.

Questo infatti, nel richiedere che l’offerta – tecnica ed economica – sia calibrata in relazione ad un preciso numero di determinazioni dell’antigene HBsAg, senza ulteriori specificazioni, sottende necessariamente – anche senza fare ricorso agli ausili interpretativi di carattere sistematico e/o finalistico, ancorati ad altre disposizioni della lex specialis , cui si richiama la sentenza appellata – che la fornitura deve assolvere ad entrambe le finalità - caratterizzazione qualitativa e quantitativa, appunto, del campione - cui quelle determinazioni sono tipicamente preordinate: conclusione alla quale reca ulteriore supporto il suddetto Capitolato laddove, nel descrivere il criterio di valutazione tabellare E6 come inteso a premiare la “ Disponibilità unico kit per determinazione HbsAg qualitativa e quantitativa ”, implica la possibilità di offrire kit separati per l’una e per l’altra (nella misura, come sarebbe stato chiarito con la risposta alla richiesta di chiarimenti n. 18, del 50% per ciascuna del numero complessivo richiesto dal Capitolato), ma non di coprire il fabbisogno dell’Amministrazione in modo alternativo (ovvero nella misura del 100% dello stesso, ma con determinazioni o solo qualitative o solo quantitative).

12. In ogni caso, e ribadito che anche il tipo di determinazione – qualitativa o quantitativa – concorre alla definizione funzionale del dispositivo (o, più precisamente, della sua destinazione d’uso), e che le ulteriori funzioni che mediante lo stesso possono essere perseguite (di diagnosi, di screening, di monitoraggio ecc.) sono ulteriori articolazioni delle suddette macro-funzioni, deve osservarsi che anche l’inidoneità del reagente a realizzare una di tali sub-funzioni, incidendo sulla completezza dell’offerta (la quale deve essere naturalmente atta a soddisfare tutte le esigenze cliniche e diagnostiche cui la fornitura è strumentale), è suscettibile di giustificare l’esclusione dalla gara.

Infatti, invertendo l’ordine logico delle questioni rispetto a quello sotteso alla trama argomentativa dell’appello, non deve essere la lex specialis ad indicare le finalità ultime dell’appalto, le quali - ragionando in termini civilistici - appartengono ai “ motivi ” della commessa e non devono essere esternate all’atto della indizione della gara, ma, semmai, i concorrenti a formulare un’offerta che sia rispondente a tutte le possibili (e non velleitarie e pretestuose) future esigenze dell’Amministrazione, la quale non potrebbe essere condizionata o limitata nella sua capacità operativa (ovvero costretta a ricorrere a commesse ulteriori ai fini integrativi) da offerte parziali e/o insufficienti: da questo punto di vista, quindi, non è all’Amministrazione né al T.A.R. che può imputarsi di avere estrapolato dalla lex specialis significativi impliciti, con riferimento alla finalità di screening della fornitura, come sostenuto dalla ricorrente, ma a quest’ultima di aver fatto emergere quella finalità (e posto processualmente la questione della rilevanza ai fini dell’ammissione dell’offerta del suo mancato soddisfacimento), nel momento in cui ha fatto offerta di un dispositivo inidoneo a realizzarla, restringendo in tal modo l’utilità ricavabile dalla fornitura da parte dell’Amministrazione ai fini dello svolgimento dei compiti spettanti ai Laboratori di Analisi afferenti alla ULSS n. 6 UG.

13. Nel contesto illustrato, quindi, il test offerto dalla ricorrente è stato legittimamente escluso, prima ancora per la sua dichiarata (nella relativa scheda tecnica) inidoneità ad essere utilizzato per finalità di screening , perché lo stesso, secondo le stesse indicazioni del fabbricante (graficamente rimarcate in grassetto e più volte ripetute nella scheda tecnica), “ deve essere utilizzato esclusivamente per la determinazione quantitativa dei campioni risultati precedentemente reattivi tramite un test di neutralizzazione di conferma ”: peraltro, se si considera che, come emerge dalla medesima scheda tecnica, “ i dosaggi HbsAg vengono utilizzati abitualmente come ausilio nella diagnosi di sospetta infezione dal virus dell’epatite B ”, ne consegue che tra determinazione qualitativa (utilizzabile secondo la scheda ai fini di diagnosi, si ripete, solo come “ ausilio ”) e la finalità di screening sussiste un rapporto di corrispondenza biunivoca (parallelo a quello tra determinazione quantitativa e monitoraggio), tale per cui l’inidoneità (dichiarata dallo stesso fabbricante) del reagente per la finalità di screening lo rende di fatto inadatto ad assolvere all’unica reale finalità della determinazione qualitativa, pregiudicando radicalmente lo scopo della fornitura con riguardo ad une delle due modalità di utilizzazione per esso previste dal Capitolato.

14. Deve a questo punto osservarsi che l’idoneità del reagente ad eseguire determinazioni qualitative del virus non può nemmeno desumersi da altre indicazioni evincibili dalla scheda tecnica e richiamate dalla parte appellante.

In primo luogo, deve osservarsi che, come si è detto, la medesima scheda tecnica esclude perentoriamente che il test sia utilizzabile per la determinazione qualitativa dei campioni e, nell’ambito di questa, per finalità di screening : il carattere univoco, ripetuto e, finanche, graficamente evidenziato della suddetta affermazione del fabbricante non è suscettibile di smentita alla luce di diverse e non altrettanto specifiche indicazioni del foglietto illustrativo.

In secondo luogo, la tesi secondo cui dal paragrafo “ Interpretazioni dei risultati ” della scheda tecnica si evincerebbe che il test è suscettibile sia di interpretazioni in chiave qualitativa che quantitativa (in quanto alla concentrazione < 0.05 IU/ml corrisponde l’interpretazione “ Non reattivo ” ed alla concentrazione >= 0.05 IU/ml corrisponde l’interpretazione “ Reattivo ”) pretende di desumere la duplice funzionalità del reagente (determinazione qualitativa e quantitativa dell’antigene) da una sezione della scheda che non solo non vi fa alcun cenno, in quanto dedicata appunto alla “ Interpretazione dei risultati ” (senza che sia offerta alcuna dimostrazione scientificamente plausibile del fatto che all’interpretazione “ reattivo/non reattivo ” del risultato è legata la caratterizzazione qualitativa del campione), ma che anzi ribadisce la non utilizzabilità del reagente per la determinazione qualitativa dell’antigene- target .

Allo stesso modo, il fatto che i risultati dell’analisi possano rientrare nella zona grigia ( grey zone ) non costituisce riprova della idoneità del dispositivo ad eseguire determinazioni qualitative dei campioni.

Deve in proposito osservarsi che anche nella funzione di monitoraggio è insita la capacità del reagente di riscontrare la cessazione dello stato infettivo, corrispondente alla non reattività del campione, con la conseguente insussistenza del rapporto di inscindibilità ravvisato dalla parte appellante tra la zona grigia - ovvero di indeterminatezza tra reattività e non reattività - e l’idoneità del test alla esecuzione di determinazioni qualitative dell’antigene HBsAg.

Infine, quanto ai requisiti di sensibilità e specificità del reagente ed alle deduzioni della parte appellante intese a contestare le affermazioni della sentenza appellata in ordine alla idoneità del test a dare risposte univoche circa la positività/negatività del campione refertato, deve osservarsi ancora una volta che tali parametri rilevano comunque nell’ambito della destinazione d’uso del test, ovvero con riferimento alla esecuzione di determinazioni di tipo quantitativo - e quindi in funzione del monitoraggio dello stato infettivo già in precedenza diagnosticato -, non potendo assurgere a dimostrazione della idoneità dello stesso ad eseguire determinazioni di tipo qualitativo.

15. Occorre adesso soffermarsi sulla censura con la quale la parte appellante lamenta la disparità di trattamento inficiante il provvedimento di esclusione impugnato, assumendo essa che, nonostante anche il test offerto dal R.T.I. controinteressato tra le società RI IA e AN ER, come si desume dal relativo nome commerciale (Liaison® XL Murex HBsAg Quant), abbia carattere solo quantitativo, atteso che la determinazione qualitativa - intesa come finalità di screening - è prevista solo per un gruppo ristretto (i donatori, i quali peraltro, nel territorio della ULSS 6 UG, hanno come punto di riferimento il laboratorio esclusivo e dedicato della Medicina Trasfusionale con sede a Camposampiero, mentre per la popolazione generale afferente al presidio oggetto di gara - Schiavona - è ammessa solo la finalità d’uso di monitoraggio): da ciò, ad avviso della appellante, non solo l’irragionevolezza del provvedimento di esclusione, sulla scorta dei rilievi formulati con le precedenti censure, ma anche la sua contraddittorietà tenuto conto dei criteri seguiti dalla stazione appaltante nell’ambito del medesimo procedimento di gara nei confronti di un altro operatore concorrente.

Occorre premettere che il T.A.R. ha dichiarato la censura “ inammissibile per carenza di interesse ”, sul rilievo che, “ quand’anche la diversità di trattamento fosse in concreto dimostrata, ciò sarebbe del tutto irrilevante ai fini del giudizio di legittimità del trattamento asseritamente deteriore riservato alla ricorrente ”.

Prima di esprimersi sul relativo motivo di appello, come innanzi sintetizzato, occorre mettere in luce la ratio decidendi , in parte qua , della sentenza appellata.

Deve invero ritenersi che, così motivando, il T.A.R. abbia inteso evidenziare che la legittimità dell’impugnato provvedimento di esclusione, acclarata sulla base delle considerazioni precedentemente svolte che hanno fatto emergere la correttezza dei relativi presupposti giustificativi, non può ritenersi intaccata dall’eventuale denunciata disparità di trattamento.

Ebbene, la deduzione sviluppata dalla parte appellante - nel senso che “ la statuizione è palesemente erronea e meritevole di riforma tenuto conto che il RTI è risultato aggiudicatario della procedura, quando invece avrebbe dovuto essere escluso dalla gara in quanto la determinazione qualitativa - intesa come finalità di screening - è prevista solo per i donatori ” - non mina il ragionamento sotteso alla statuizione censurata, ma anzi ne conferma la correttezza: ciò in quanto, come si è detto, a fondamento della stessa il T.A.R. ha appunto posto la considerazione secondo cui l’accertamento della doverosità dell’esclusione dalla gara della controinteressata non rappresenterebbe per la ricorrente, altrettanto legittimamente esclusa, una valida patente partecipativa.

Al riguardo, peraltro, non può farsi a meno di osservare, in via puramente incidentale, che la censura troverebbe fondamento nella documentazione presentata in gara dalla controinteressata.

Dalla scheda tecnica del reagente “ LIAISON® XL MUREX HBsAg Quant ” si evince infatti che esso “ impiega la tecnologia della chemiluminescenza (CLIA) in un saggio immunologico per la determinazione quantitativa dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) in campioni di siero e plasma umano, compresi campioni prelevati post-mortem (a cuore fermo). Il test serve come ausilio nella diagnosi di infezione da HBV in soggetti con o senza sintomi di epatite e nel monitoraggio del trattamento e dello stato della malattia. È inoltre impiegato come test di screening per donatori di sangue e di emocomponenti e per donatori post-mortem di organi, tessuti e cellule ”: anche la relativa destinazione d’uso, quindi, risulta circoscritta – sebbene in termini meno assoluti rispetto a quella del prodotto offerto dalla ricorrente – alla determinazione quantitativa dei campioni, venendo in rilievo quella qualitativa come mero “ ausilio ” ai fini della diagnosi dell’infezione, mentre l’utilizzabilità per scopi di screening risulta espressamente limitata a determinate categorie, non esaustive di quelle cui tale attività potenzialmente si rivolge.

Ad analoghe conclusioni è dato pervenire alla luce del par. 13 del documento, relativo alla “ Interpretazione dei risultati ”, laddove, con forti affinità rispetto al corrispondente paragrafo della scheda tecnica del reagente offerto dalla BO, si legge che “ Il valore soglia che distingue tra presenza e assenza di HBsAg è 0,05 IU/mL. I risultati dei campioni devono essere interpretati come segue: I campioni con concentrazioni di HBsAg al di sotto di 0,05 IU/mL sono da classificare non reattivi. I campioni con concentrazioni di HBsAg uguali o al di sopra di 0,05 IU/mL sono da classificare reattivi ”.

Tuttavia, come rilevato dal T.A.R., il dedotto profilo di disparità di trattamento - tenuto anche conto che si verte in tema di questioni sì tecniche, ma risolvibili attraverso un sindacato ancorato all’analisi della documentazione tecnica versata in gara dalle ditte interessate e, quindi, con prevalenti contenuti accertativi di presupposti di fatto oggettivamente determinabili e non discrezionalmente connotati - andrebbe risolto nel senso della illegittimità della ammissione alla gara del R.T.I. RI IA – CK ER e quindi della doverosità della sua esclusione, che non recherebbe però alcun vantaggio alla ricorrente, tanto da non essere stata nemmeno chiesta dalla stessa (consapevole che essa condurrebbe all’aggiudicazione della fornitura ad altra ditta partecipante ed ammessa alla gara, essendovene ben due oltre la ricorrente e l’aggiudicataria, e la relativa ipotetica domanda risulterebbe quindi per tale ragione a sua volta inammissibile).

16. Infine, deve esaminarsi la censura intesa a sostenere che la violazione del principio di separazione dell’offerta tecnica da quella economica – e delle relative attività di valutazione – determinata dall’apertura della busta contenente la seconda prima che fosse stata completata la valutazione dell’offerta tecnica della ricorrente, avrebbe imposto la caducazione integrale della gara, in vista della sua rinnovazione.

Va premesso che il T.A.R. ne ha dichiarato l’inammissibilità, sul rilievo che “ una volta acclarato che la ricorrente è stata esclusa dalla gara per aver la stessa offerto un prodotto privo dei requisiti minimi richiesti dal Capitolato, viene meno l’interesse della ricorrente medesima alla rinnovazione delle operazioni di una gara dalla quale è stata legittimamente estromessa ”.

Ebbene, la suddetta statuizione non può che essere confermata, dal momento che la parte appellante, al fine di ottenerne la riforma, deduce che “ BO è stata ingiustamente esclusa dalla gara, con conseguente legittimazione a contestare la legittimità delle scansioni procedimentali essendo ravvisabile un interesse strumentale all’annullamento dell’intera procedura ai fini della sua rinnovazione ”: invero, l’acclarata legittimità del provvedimento di esclusione impedisce di configurare il presupposto sul quale si incentra la domanda di riforma in parte qua della parte appellante.

17. L’appello, in conclusione, deve essere complessivamente respinto, mentre la complessità dei temi trattati giustifica la compensazione delle spese del giudizio di appello.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale, Sezione Terza, definitivamente pronunciando sull’appello, lo respinge.

Spese del giudizio di appello compensate.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 22 maggio 2025 con l’intervento dei magistrati:

Stefania Santoleri, Presidente FF

Nicola D'Angelo, Consigliere

Ezio Fedullo, Consigliere, Estensore

Luca Di Raimondo, Consigliere

Angelo Roberto Cerroni, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Ezio Fedullo	Stefania Santoleri

IL SEGRETARIO