N. 01026/2015REG.PROV.COLL.

N. 08203/2014 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 8203 del 2014, proposto da:
HI CA quale titolare della Farmacia sita in Campi Salentina, via Montale, n. 6, rappresentata e difesa dall'avv. Massimo Luciani, con domicilio eletto presso lo studio dello stesso in Roma, Lungotevere Raffaello Sanzio, n.9;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, Via dei Portoghesi, n.12;
Ministero della Salute in persona del Ministro pro tempore , rappresentata e difesa per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, Via dei Portoghesi, n.12;
Regione Puglia, Ares - Puglia;

per la riforma

della sentenza del T.A.R. LAZIO - ROMA SEZIONE III QUATER n. 06387/2014,

Visto il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco e di Ministero della Salute;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 29 gennaio 2015 il Cons. Roberto Capuzzi e uditi per le parti l’avvocato Luciani e l’avvocato dello Stato A. Soldani;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con ricorso al Tar Lazio, sede di Roma, la sig.ra CA HI, in qualità di titolare di farmacia sita in Campi Salentina (Le), aveva impugnato, la determinazione dell'AIFA (d’ora in poi per comodità Aifa) n. 1069 del 21 novembre 2013, recante: " Modalità e condizioni di impiego del medicinale per uso umano EO a base di ER ” ed il parere reso dalla Commissione Tecnico Scientifica (d’ora in poi per comodità anche Cts) dell’Aifa nelle sedute del 7-8 e 9 ottobre 2013.

Esponeva, in fatto, che la ER è un principio attivo indicato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura, che stimola la formazione ossea agendo sugli osteoblasti, cioè le cellule responsabili della formazione dell’osso. L’immissione in commercio del farmaco veniva autorizzata dall’Aifa con determinazione 3 ottobre 2004. Lo stesso farmaco veniva inserito in classe A e, al di fuori dell’ipotesi di erogazione a carico del servizio sanitario nazionale, il regime prescrittivo era “R.R.” e cioè a ricetta ripetibile, che costituisce la forma meno vincolante di prescrizione perché può essere redatta da qualunque medico, a prescindere dalla sua specializzazione.

Con determinazione Aifa n. 234 del 22 febbraio 2013 il medicinale EO veniva inserito nel regime PH-T, con la conseguenza che non era più commerciabile dalla generalità delle farmacie, ma poteva essere dispensato solo direttamente dalle strutture ospedaliere o da un numero limitato di farmacie addivenute ad apposito accordo (c.d. distribuzione per conto ) con le Regioni, stipulato ai sensi dell’art. 8, co. 1, lett. a, d.l. 18 settembre 2001, n. 347) ulteriore e diverso dalla Convenzione Farmaceutica Nazionale in forza della quale la generalità delle farmacie è accreditata.

A seguito di ricorsi proposti avverso tale determinazione da parte Federfarma e da altro farmacista, l’Aifa, avendo il Tar Lazio accolto la domanda di sospensiva, ha adottato la nuova determinazione n. 1069 del 21 novembre 2013, con la quale ha nuovamente inserito il EO nell’elenco PH-T.

Avverso tale ultima determinazione ed il presupposto parere della Cts la ricorrente deduceva:

-Violazione art. 8, d.l. n. 347 del 2001. Eccesso di potere per carenza dei presupposti giustificativi e irragionevolezza, anche in riferimento alla determinazione Aifa 29 ottobre 2004. Difetto assoluto di motivazione.

-Violazione artt. 32 Cost.. Eccesso di potere per irragionevolezza ed illogicità, anche in riferimento all’art. 11, l. n. 69 del 2009 e all’art. 1, d.lgs. n. 153 del 2009 e conseguente violazione di legge.

All’udienza dell’11 giugno 2014 il Tar tratteneva la causa per la decisione.

Il Tar chiariva in primis l’esatto rapporto tra le due determine Aifa n. 234 del 22 febbraio 2013 e n. 1069 del 21 novembre 2013, rilevando che la prima determina era stata sospesa, in sede cautelare, dallo stesso Tar sul rilievo che, alla base della decisione, vi erano ragioni di carattere sostanzialmente economico espresse dalla Commissione Tecnico Scientifica nella seduta dell’8 e 9 gennaio 2013 (e recepite dall’Aifa), e ciò in contrasto con la determina della stessa Agenzia del 29 ottobre 2004, che aveva chiarito i presupposti per la dispensa PH-T, di carattere prettamente sanitario, quali la necessità di assicurare la continuità assistenziale tra ospedale e territorio.

Successivamente a tale decisione cautelare l’Aifa aveva invitato la Commissione Tecnico Scientifica a riesaminare il provvedimento sospeso chiarendo, in caso di conferma dello stesso, le motivazioni di carattere medico a sostegno della decisione assunta.

Nelle sedute del 7, 8 e 9 ottobre 2013 la Commissione Tecnico Scientifica confermava la necessità di inserire il PH-T per il EO, questa volta evidenziando ragioni di carattere medico alle quali si aggiungevano quelle economiche, pur restando le prime determinanti.

L’Aifa, sulla base di tale secondo parere, adottava la nuova determina n. 1069 del 21 novembre 2013, seppure di contenuto dispositivo identico a quella n. 234 del 2013 che si sostituiva alla prima essendo state evidenziate nuove ragioni sanitarie che rendevano necessaria tale scelta.

Il Tar respinte le eccezioni di inammissibilità del ricorso per difetto di legittimazione attiva e di interesse, sollevate dalle amministrazioni resistenti, passando quindi all’esame del merito del ricorso, richiamava prioritariamente la determina 29 ottobre 2004 della stessa Aifa che aveva chiarito che il PH-T, Prontuario della Distribuzione Diretta per la continuità assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio) era stato introdotto per rispondere alle nuove esigenze venutesi a creare con la modifica dell’organizzazione dell'ospedale, concepito come area della terapia intensiva e della criticità, e la conseguente necessità di affidare alla medicina territoriale la gestione della cronicità.

Il Tar riteneva quindi che il parere della Commissione Tecnico Scientifica, reso nelle sedute del 7, 8 e 9 ottobre 2013 e poi recepito dall’Aifa nella determinazione impugnata, facesse corretta applicazione dei principi indicati nella determina Aifa del 2004 assumendo, a base, cognizioni di scienza medica e specialistica, non apparendo manifestamente irragionevole che pazienti affetti da osteoporosi molto grave venissero costretti a recarsi in ospedale (oltre che nelle farmacie che avessero stipulato l’apposito accordo ex art. 8, d.l. n. 347 del 2001 per la distribuzione per conto), perché le eventuali difficoltà materiali che potevano incontrare nel raggiungere la struttura erano quanto meno bilanciate dalla maggiore assistenza sanitaria ricevuta.

Nell’atto di appello si afferma che, contrariamente a quanto ritenuto dal primo giudice, l’Aifa (ed il presupposto parere del Cts) non avrebbe effettuato alcuna concreta valutazione di carattere sanitario mentre avrebbe espresso affermazioni meramente apodittiche o ricognitive della disciplina del PH-T in alcun modo agganciate alle concrete peculiarità della specialità medicinale in esame.

Si è costituita l’Aifa sostenendo che l’inserimento del farmaco in PH-T è scelta di natura tecnica che non comporta conseguenze penalizzanti per i pazienti i quali possono ottenere la somministrazione del farmaco quando lo specialista abbia formulato apposito piano terapeutico e chiedendo il rigetto del gravame.

Alla udienza pubblica del 29.1.2015 la causa è stata trattenuta dal Collegio per la decisione.

2. - Ai fini dello scrutinio delle censure avverso la determina impugnata occorre richiamare alcuni passaggi della determinazione Aifa del 29 ottobre 2004 alla base della possibile scelta del regime di somministrazione in regime di PH-T; questo viene previsto per rispondere alle nuove esigenze venutesi a creare con la modifica dell’organizzazione dell'ospedale, concepito come area della terapia intensiva e della criticità e con conseguente necessità di affidare alla medicina territoriale solo la gestione della cronicità. Tale modificazione concettuale e strutturale dell’ospedale, sempre per l’Aifa, comporta la necessità di garantire una continuità assistenziale tra l'ospedale (Area intensiva) ed il territorio (Area della cronicità).

Evidenzia la determina che il PH-T è concepito come strumento per assicurare tale continuità, ponendo il paziente al centro della strategia assistenziale, caratterizzata da criticità diagnostica e terapeutica, dalla esigenza di un periodico follow-up con la struttura specialistica e da accessi programmati e periodici da parte del paziente.

In questi casi la distribuzione diretta del farmaco attraverso la struttura specialistica ospedaliera è giustificata dal fatto che il paziente non viene chiamato a recarsi alla struttura ospedaliera esclusivamente in ragione della provvista del farmaco, ma per il periodico follow-up ospedaliero che rappresenta la occasione per rifornirsi del medicinale di cui ha bisogno.

Coerentemente con tale impostazione, la determina Aifa evidenzia anche che il PH-T non scaturisce prioritariamente dalla necessità di un contenimento della spesa, ma dall’esigenza di adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di trasformazione nella sanità, senza destrutturare l'attuale sistema distributivo intermedio e finale.

La Agenzia ha poi individuato i criteri per la definizione della lista dei farmaci da includere nel PH-T, criteri riconducibili alla diagnostica differenziale, alla criticità terapeutica, al controllo periodico da parte della struttura specialistica, che determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, alla verifica della “ compliance” del paziente e come strumento di monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci.

Occorre sottolineare infine che conseguenza di tale inserimento del farmaco nel circuito PH-T è che lo stesso non sia più commerciabile dalla generalità delle farmacie potendo essere commercializzato dalla struttura ospedaliera o da un numero limitato di farmacie, previo specifico accordo con la Regione (c.d. distribuzione per conto).

La questione da chiarire è se il successivo parere della Commissione Tecnico Scientifica, reso nelle sedute del 7, 8 e 9 ottobre 2013 e poi recepito dall’Aifa nella determinazione del novembre 2013, faccia questa volta corretta applicazione dei principi posti dalla determina Aifa del 29 ottobre 2004.

Il parere tecnico di cui sopra evidenzia che la continuità assistenziale Ospedale – Territorio (OH-T) è particolarmente necessaria con riferimento ad un farmaco a base di ER che si utilizza nelle situazioni di osteoporosi grave che si accompagnano a fratture vertebrali, e che è quindi destinato a soggetti con patologia clinica di rilevante gravità per i quali è particolarmente importante seguire la somministrazione farmacologica.

Il Tar, nella sentenza appellata, ha ritenuto che tale motivazione fosse sufficiente a legittimare la determinazione dell’Aifa, atteso che la stessa non si limitava a parafrasare la determinazione del 2004, ma indicava le ragioni per cui anche il farmaco a base di ER doveva essere dispensato con il regime PH-T.

In sintesi per il Tar la determinazione del novembre 2013, contrariamente a quella del febbraio 2013, assumeva a presupposti motivazionali ragioni di carattere sanitario, prettamente di merito amministrativo, non apparendo nemmeno irragionevole che pazienti affetti da osteoporosi molto grave venissero costretti a recarsi in ospedale (o nelle farmacie che avevano stipulato l’apposito accordo ex art. 8, d.l. n. 347 del 2001 “ per la distribuzione per conto ”) perché le eventuali difficoltà materiali che potevano incontrare nel raggiungere la struttura erano bilanciate dalla maggiore assistenza sanitaria che avrebbero avuto.

3. - La Sezione tuttavia ritiene che tali argomentazioni del primo giudice non siano condivisibili in quanto il nuovo parere del Cts, contrariamente a quanto preventivamente stabilito dalla determinazione dell’Aifa del 29 ottobre 2004, a ben vedere non individua alcuna motivazione di carattere sanitario o medico-scientifico che possa giustificare l’inserimento del farmaco in regime di PH-T fornendo piuttosto una motivazione apparente, sostanzialmente apodittica o, al più, meramente ricognitiva della disciplina del PH-T.

Va brevemente premesso, come ormai acquisito in giurisprudenza, che anche la discrezionalità tecnica è suscettibile di sindacato da parte del giudice amministrativo là dove emerga la carenza di istruttoria, la incompletezza del procedimento logico valutativo o la sua manifesta irragionevolezza.

Nel caso in esame la motivazione a base del parere del Comitato Tecnico Scientifico fa riferimento alla composizione del farmaco a base di ER , ma di per sé tale constatazione è priva di significatività, ed ancor meno significativa è la rilevante gravità della patologia clinica del paziente tale da giustificare una strategia assistenziale, atteso che qualsiasi somministrazione di farmaco richiede una strategia assistenziale da parte del medico, tanto più se la patologia si presenta particolarmente grave

Pertanto emerge la carenza motivazionale del riesame compiuto dal Comitato Tecnico e la erroneità della motivazione fornita dal Tar nella propria sentenza non potendo l’amministrazione motivare l’inserimento di un farmaco in regime di PH-T limitandosi solo a rappresentare la “necessità di assicurare la continuità Ospedale- Territorio” senza accompagnare tale affermazione con indicazioni di carattere medico sanitario che diano conto, in concreto, sia pure succintamente, proprio in relazione alle caratteristiche del farmaco, della necessità di una somministrazione differenziata solo presso strutture ospedaliere come ad esempio per le criticità terapeutiche, per le controindicazioni del farmaco, per il pericolo nella somministrazione in via ordinaria e non monitorata costantemente in sede ospedaliera, per la necessaria sorveglianza epidemiologica o altro, tutte situazioni peraltro ben rappresentate nella determina Aifa del 2004.

Anche a ritenere che il farmaco sia dispensabile solo sulla base di un apposito piano terapeutico, circostanza peraltro non evidenziata dai pareri Cts sia del gennaio 2013, che dell’ottobre 2013, non emerge alcuna necessaria implicazione tra la predisposizione di un piano terapeutico, proprio di ogni terapia medica, e l’obbligo del paziente di presentarsi periodicamente in ospedale per la somministrazione del farmaco.

Si aggiunga ancora che l’autorizzazione alla immissione in commercio della PA è successiva alla creazione del PH-T e che inizialmente il medicinale era stato inserito in classe A e venduto nelle farmacie, e che ancora, con l’aggiornamento n.8 del 21 giugno 2007, il EO è stato escluso dall’elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio intensivo dimostrando che già dopo la sua prima commercializzazione, erano venute meno le esigenze di sorveglianza epidemiologica del farmaco.

Anche sotto tale profilo quindi si imponeva una motivazione semmai più incisiva ai fini del mutamento della commercializzazione del farmaco e del suo inserimento in regime PH-T, dopo ben nove anni dalla sua iniziale libera commercializzazione in farmacia.

Rilevante era poi il fatto che i pazienti fruitori del farmaco venivano individuati proprio in una categoria peculiare di soggetti in condizioni fisiche gravi, in quanto in difficoltà nella loro capacità di deambulare, a rischio di nuove fratture per fragilità ossea, per osteoporosi severa pur dopo un congruo periodo di terapia con altri farmaci.

Tali soggetti, per lo più pazienti anziani, a volte non in grado, sia per l’età avanzata, sia per le patologie riscontrate, di utilizzare i mezzi pubblici di trasporto o mezzi propri, a seguito della determina Aifa vengono costretti a recarsi in ospedale per la somministrazione diretta coprendo distanze ragionevolmente anche notevoli ed in orari necessariamente ristretti, non potendo reperire normalmente il EO in farmacia.

Con l’effetto che proprio per le categorie più deboli ed esposte, viene ad essere, se non impedito, reso difficoltoso l’ accesso al farmaco con un ulteriore possibile effetto, ragionevolmente prevedibile, incentivante il ricovero e la ospedalizzazione, a detrimento delle pur dichiarate esigenze di contenimento della spesa pubblica che pure era un elemento, sia pure secondario, della scelta fondata su considerazioni di ordine farmacologico e terapeutico.

Né tali difficoltà materiali possono ritenersi cessate nel caso in cui le Regioni decidano di affidare la dispensa dei farmaci iscritti nell’elenco PH-T alle farmacie che abbiano aderito ad appositi accordi “ di distribuzione per conto ” (DPC) ai sensi dell’art. 8 del d.l. n.347 del 2001, e ciò a causa del numero ridotto di tali farmacie, con riproposizione, per tali ragioni, di problemi di distanza geografica e di limitazione temporale del servizio, a tacere poi di possibili discriminazioni territoriali tra pazienti, in violazione degli artt. 3 e 32 Cost. a seconda del tipo di convenzione stipulata dalla Regione.

4. - Per tali motivi, riconducibili alla carenza di istruttoria e di motivazione, la determina Aifa deve essere annullata, fatti salvi i successivi provvedimenti della amministrazione sulla base di un nuovo parere del Comitato Tecnico Scientifico.

5. - In conclusione l’appello deve essere accolto, la sentenza appellata deve essere riformata, accolto il ricorso di primo grado, annullata la determina n. 1069 del 21 novembre 2013 ed il presupposto parere della Commissione Tecnico Scientifica, reso nelle sedute del 7, 8 e 9 ottobre 2013 .

6. - Spese ed onorari dei due gradi del giudizio, attesa la peculiarità delle questioni trattate, possono essere compensati.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

definitivamente pronunciando in riforma della sentenza appellata accoglie l’appello, accoglie il ricorso di primo grado, annulla i provvedimenti impugnati.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 29 gennaio 2015 con l'intervento dei magistrati:

Pier Giorgio Lignani, Presidente

Carlo Deodato, Consigliere

Salvatore Cacace, Consigliere

Angelica Dell'Utri, Consigliere

Roberto Capuzzi, Consigliere, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE

DEPOSITATA IN SEGRETERIA

Il 02/03/2015

IL SEGRETARIO

(Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)