Art. 16. Pubblicita' dei medicinali per uso umano: criteri di delega 1. L'attuazione della direttiva 92/28/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992 , sulla pubblicita' dei medicinali per uso umano sara' informata ai seguenti princi'pi e criteri direttivi:
a) la pubblicita' presso il pubblico, salvo eccezioni tassativamente indicate, dovra' essere preventivamente autorizzata dal Ministero della sanita', con procedure e modalita' che potranno essere differenziate secondo il tipo di messaggio e il mezzo e che terranno conto dell'eventuale ricorso a forme di autodisciplina;
b) saranno stabiliti i casi in cui il messaggio dovra' essere sottoposto, prima dell'autorizzazione, al parere della commissione di esperti prevista dall' articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie , approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 , e successive modificazioni, della quale dovra' essere disciplinata la composizione, con la previsione di un numero di membri non superiore a quindici;
c) sara' confermato il divieto di pubblicita' presso il pubblico di medicinali erogati con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, fatte salve eventuali campagne di vaccinazioni approvate dal Ministero della sanita';
d) la disciplina della pubblicita' presso gli operatori sanitari dovra' contenere norme specifiche sui farmaci vendibili senza presentazione di ricetta medica;
e) dovranno essere stabilite le condizioni per i contributi finanziari delle aziende farmaceutiche a congressi e convegni
scientifici attinenti, anche indiretta
mente, ai medicinali, con previsione di eventuali autorizzazioni e di relative tariffe per le prestazioni rese dal Ministero della sanita', ai sensi dell' articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407 ;
f) saranno indicati i requisiti minimi del servizio scientifico da istituire presso ogni azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, ai sensi dell'articolo 13 della direttiva;
g) per i casi di infrazione alla disciplina della pubblicita' presso il pubblico e presso operatori commerciali saranno previste, oltre a sanzioni di carattere penale, conseguenze amministrative comprendenti, per i medicinali inclusi nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale, la sospensione dal prontuario medesimo per un periodo di tempo da dieci giorni a due anni.
a) la pubblicita' presso il pubblico, salvo eccezioni tassativamente indicate, dovra' essere preventivamente autorizzata dal Ministero della sanita', con procedure e modalita' che potranno essere differenziate secondo il tipo di messaggio e il mezzo e che terranno conto dell'eventuale ricorso a forme di autodisciplina;
b) saranno stabiliti i casi in cui il messaggio dovra' essere sottoposto, prima dell'autorizzazione, al parere della commissione di esperti prevista dall' articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie , approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 , e successive modificazioni, della quale dovra' essere disciplinata la composizione, con la previsione di un numero di membri non superiore a quindici;
c) sara' confermato il divieto di pubblicita' presso il pubblico di medicinali erogati con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, fatte salve eventuali campagne di vaccinazioni approvate dal Ministero della sanita';
d) la disciplina della pubblicita' presso gli operatori sanitari dovra' contenere norme specifiche sui farmaci vendibili senza presentazione di ricetta medica;
e) dovranno essere stabilite le condizioni per i contributi finanziari delle aziende farmaceutiche a congressi e convegni
scientifici attinenti, anche indiretta
mente, ai medicinali, con previsione di eventuali autorizzazioni e di relative tariffe per le prestazioni rese dal Ministero della sanita', ai sensi dell' articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407 ;
f) saranno indicati i requisiti minimi del servizio scientifico da istituire presso ogni azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, ai sensi dell'articolo 13 della direttiva;
g) per i casi di infrazione alla disciplina della pubblicita' presso il pubblico e presso operatori commerciali saranno previste, oltre a sanzioni di carattere penale, conseguenze amministrative comprendenti, per i medicinali inclusi nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale, la sospensione dal prontuario medesimo per un periodo di tempo da dieci giorni a due anni.