R.G. n. 5845/2024
TRIBUNALE ORDINARIO DI MILANO SEZIONE XIV CIVILE SPECIALIZZATA IN MATERIA DI IMPRESA “A”
Nel procedimento cautelare iscritto al n. r.g. 5845/2024 promosso da:
, in persona dei suoi legali rappresentanti TR
Dr. e Dr. , in persona dei suoi legali CP_2 CP_3 CP_4 rappresentanti Dr. e Dr. in persona della sua CP_2 CP_3 CP_5 procuratrice speciale Dott.ssa , e Controparte_6 [...] in persona del legale rappresentante Mr. , tutte OP Parte_1 rappresentate e difese dagli avv.ti Stefania Bergia, Giulio E. Sironi e Anna Colmano, con domicilio eletto presso il loro studio in Milano, via Tommaso Grossi n. 2;


- Ricorrenti -

contro
(C.F. ), in persona della procuratrice avv. CP_8 P.IVA_1 CP_9 rappresentata e difesa dall'avvocato Edoardo Bàrbera ed elettivamente domiciliata presso il suo studio in Milano, via Porlezza n. 12;
- Resistente -
Il Giudice dott.ssa Mariachiara Lionella Vanini, a scioglimento della riserva assunta all'udienza del 26/02/2025, ha pronunciato la seguente
ORDINANZA
A.

Fatti di causa

e svolgimento del processo.
A.1 Con ricorso, ai sensi degli articoli 669bis, 669ter, 700 c.p.c. e 131 c.p.i. in data 13.2.2024,
, , e TR CP_4 CP_5 [...]
(di seguito anche solo congiuntamente ) hanno convenuto avanti OP CP_1 al Tribunale di Milano - Sezione specializzata Impresa A al fine di ottenere una CP_8 duplice pronuncia di inibitoria – assistita da adeguate penali – in relazione sia alla produzione, promozione, pubblicizzazione, importazione, esportazione, stoccaggio, commercializzazione e/o offerta in qualsiasi forma del farmaco generico fino alla data di Parte_2 scadenza del proprio brevetto EP '961, sia all'avvio / prosecuzione da parte di CP_8 della procedura di inserimento del farmaco generico in Lista di Parte_2
Trasparenza.
In punto di fatto, la Ricorrente ha allegato che:
Pagina 1 - , , e TR CP_4 CP_5 [...] sono parte del gruppo una delle multinazionali farmaceutiche OP CP_1 più note e di lunga tradizione a livello mondiale, leader nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi;
la divisione cardiovascolare è un settore di eccellenza tra le aree di specializzazione del gruppo;
il sito di conta oggi oltre 400 dipendenti ed è Parte_3 detentore del primato dell'export nazionale di medicinali per il trattamento di disturbi cardiovascolari in Europa, Cina e Stati Uniti;

- il prodotto di maggior successo di è AR, un farmaco innovativo per il CP_1 trattamento di gravi patologie trombotiche: è un farmaco anticoagulante a base di rivaroxaban in compresse a rilascio rapido da somministrare una volta al giorno, per almeno cinque giorni consecutivi, per via orale nei dosaggi da 10mg, 15mg e 20mg;
- il principio attivo rivaroxaban contenuto nel farmaco svolge il ruolo di inibitore diretto del fattore di coagulazione Xa, un enzima coinvolto nella produzione della trombina;
la trombina è un elemento centrale del processo di coagulazione del sangue;
l'azione di inibizione sul fattore Xa svolta da AR determina un abbassamento dei livelli di trombina, con conseguente riduzione del rischio di formazione di coaguli di sangue;

- AR (rivaroxaban) ha determinato una svolta nell'ambito delle terapie anticoagulanti:
è un prodotto c.d. “first-in-class”, ossia il primo nel suo genere approvato come inibitore del fattore Xa e, dunque, per la prevenzione e il trattamento di eventi tromboembolici potenzialmente fatali;
rispetto allo standard di cura diffuso anteriormente a AR quest'ultimo presenta vantaggi estremamente significativi e innovativi: la somministrazione una sola volta al giorno per via orale e la non necessità di un costante monitoraggio della coagulazione;

- AR è protetto da diversi brevetti e in particolare da due brevetti europei (in relazione ai quali è stato esercitato l'opt out dal sistema del Tribunale Unificato dei Brevetti), entrambi convalidati in Italia:
• EP 1.261.606 (“EP '606”: doc. 6 ric.), che ha ad oggetto il principio attivo Parte_2
e che – in virtù del certificato di protezione complementare n. 1087 e di una estensione pediatrica – scadrà il 1° aprile 2024;
• EP 1.845.961 (“EP '961”: doc. 7 ric.), che ha ad oggetto l'uso di rivaroxaban in una formulazione in compresse a rilascio rapido da somministrare per via orale una volta al giorno per almeno cinque giorni consecutivi per il trattamento di disturbi tromboembolici, in scadenza il 19 gennaio 2026;
- titolare del brevetto EP '961 e della relativa frazione italiana è TR
, mentre e sono entrambe licenziatarie del medesimo
[...] CP_4 CP_5 brevetto: in particolare, è titolare dell'AIC italiana rilasciata da AIFA per CP_4
AR (doc. 9), è la società che gestisce la promozione, distribuzione e CP_5
Pagina 2 commercializzazione in Italia del farmaco in questione, OP
è la società cui fa capo lo stabilimento di nel quale AR
[...] TR0 viene prodotto e confezionato;

- il brevetto EP '961 ha ad oggetto esattamente l'uso di nella stessa forma, Parte_2 composizione, dosaggio e modalità di somministrazione (una volta al giorno) di AR: con la conseguenza, che qualsiasi farmaco generico di AR in un dosaggio da 10 mg,
15 mg e 20 mg costituisce contraffazione del medesimo brevetto;

- intende lanciare sul mercato una versione generica di AR in compresse CP_8 aventi le medesime identiche caratteristiche rivendicate nel brevetto di EP '961: CP_1 dall'estratto dalla determina n. 400/2023 del 30 maggio 2023, pubblicato sulla Gazzetta
Ufficiale n. 133 del 9 giugno 2023, risulta l'autorizzazione all'immissione in commercio
(“AIC”) ottenuta dalla resistente per la sua versione generica di AR denominata
(doc. 10 ric.); ha anche già provveduto a negoziare con Parte_2 CP_8
AIFA il prezzo di vendita al pubblico di tutti i dosaggi autorizzati del suo generico;

- la validità di EP '961 è stata confermata da diversi Tribunali, quali il Tribunale di Oslo, dell'Aja e tedesco;

- il brevetto EP '961 come concesso è costituito da due rivendicazioni: la rivendicazione indipendente 1 della traduzione italiana di EP '961 recita come segue: “Uso di una compressa a rilascio rapido del composto 5-Cloro-N-({(5S)-2-osso-3-[4-(3-osso-4-mor- folinil)fenil]-1,3-ossazolidin-5-il}metil)-2-tiofen-carbossammide per la produzione di un medicamento per il trattamento di un disturbo tromboembolico somministrato non più di una volta al giorno per almeno cinque giorni consecutivi, in cui detto composto ha una emivita di concentrazione plasmatica di 10 ore o inferiore quando somministrato oralmente a un paziente umano”; la rivendicazione dipendente 2 recita come segue: “uso secondo la rivendicazione 1, in cui il disturbo tromboelico è infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento SR (STEMI), infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI), angina instabile, riocclusione dopo agioplastica o bypass aortocoronarico, embolie polmonari, trombosi venose profonde o ictus”;
- quanto al fumus boni iuris, il farmaco generico costituisce Parte_2 contraffazione letterale di EP '961, dal momento che il farmaco avversario autorizzato da
AIFA riproduce tutte le caratteristiche di cui alle rivendicazioni 1 e 2 di EP '961;
- quanto al periculum in mora, il pregiudizio è imminente (dato che in data 9 giugno 2023 ha ottenuto un'AIC per il suo farmaco generico e ha già negoziato con AIFA il CP_8 relativo prezzo di vendita al pubblico) ed irreparabile (dato che AR è il farmaco più importante di e rappresenta circa il 35% dell'intero fatturato annuo della filiale CP_1 italiana di . CP_1
Alla luce di tutto ciò, la Ricorrente ha rassegnato le seguenti conclusioni:
Pagina 3 “1) inibire a e ai suoi aventi causa, con effetto immediato, CP_8 ogni forma di produzione (in qualsivoglia stadio produttivo), promozione, pubblicizzazione, distribuzione, importazione, esportazione, stoccaggio, commercializzazione (ivi inclusa la partecipazione a bandi di gara pubblici
e privati) e/o offerta in qualsiasi forma, sia direttamente, sia indirettamente, del farmaco generico “ , comunque denominato, e di Parte_2 qualsiasi altro prodotto in violazione del brevetto EP 1.845.961, il tutto sia direttamente che indirettamente e/o tramite i propri agenti, dipendenti, impiegati, funzionari, affiliati o altri soggetti controllati da CP_8
2) inibire e i suoi aventi causa dal presentare alle competenti CP_8 autorità la comunicazione di iniziata commercializzazione e/o dall'avviare
e/o proseguire la procedura per ottenere l'inserimento del generico di cui è causa nelle liste di trasparenza nazionale o regionali e nelle liste dei farmaci rimborsabili A, ovvero – qualora o i suoi aventi CP_8 causa abbiano già presentato tale dichiarazione di avviata commercializzazione e/o abbiano già ottenuto l'inserimento del generico di cui è causa nelle liste di trasparenza nazionali e/o regionali e nelle liste dei farmaci rimborsabili A – ordinare a o ai suoi aventi causa di CP_8 ritirare tale dichiarazione e di adottare ogni iniziativa necessaria ad ottenere l'eliminazione del generico di cui è causa dalle liste di cui sopra, autorizzando le ricorrenti a comunicare immediatamente il provvedimento all'AIFA e alle competenti autorità regionali, oltre che a qualsivoglia altro soggetto, ente o autorità deputato alla tenuta di database relativi ai prodotti farmaceutici in commercio;

3) fissare una penale dovuta da alle ricorrenti pari a euro CP_8
100.000, o al diverso importo che sia ritenuto congruo, per ogni confezione prodotta e/o importata e/o esportata e/o offerta in vendita e/o commercializzata e/o pubblicizzata in violazione dell'emananda inibitoria
e, più in generale, per ogni violazione successiva di quest'ultima, ovvero per ogni giorno di ritardo nell'esecuzione, dell'emanando provvedimento;

4) condannare la resistente a rifondere alle ricorrenti spese e compensi professionali di lite, e successive occorrende.”.
A.2 Il ricorso è stato assegnato al giudice dott.ssa Anna Bellesi, la quale, con decreto in data
19.2.2024, ha fissato l'udienza per la comparizione delle Parti in data 6.3.2024 (poi differita su istanza della Ricorrente al 10.4.2024), assegnando alla Resistente termine fino al 21.3.2024 per il deposito di memoria difensiva.
Pagina 4 A.3 In data 21.3.2024, si è costituita in giudizio e ha chiesto il rigetto del CP_8 ricorso, per assenza di periculum (non intendendo ella commercializzare il Parte_2
nei dosaggi 10, 15 e 20 mg per lo meno fino a metà dicembre 2024) nonché di fumus
[...]
(non essendo valido il brevetto EP '961 e comunque non sussistendo l'asserita contraffazione con il proprio farmaco generico).
In punto di fatto, la Resistente ha allegato che:
- è una società italiana attiva da anni nel campo farmaceutico, responsabile della commercializzazione in Italia di tutti i medicinali del gruppo il gruppo CP_8 CP_8 fondato nel 1886 in Svizzera, è tra i maggiori produttori di farmaci generici e biosimilari al mondo: il portfolio di include infatti circa 1500 farmaci generici e 8 biosimilari CP_8
(con altri 25 nella pipeline);
- è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (“AIC”) per un medicinale generico a base di rivaroxaban denominato “Rivaroxaban Sandoz” nei dosaggi 2,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg (doc. 2 res.); invece, il dosaggio 2,5 mg non è oggetto del presente procedimento giurisdizionale;

- EP' 961 è un brevetto cosiddetto “secondario”, relativo non al principio attivo per sé (il
, il cui certificato di protezione complementare (“CPC”) scadrà l'1 aprile 2024) Parte_2 bensì ad un aspetto ulteriore, e per l'appunto “secondario”, ossia l'uso del rivaroxaban nel trattamento di disturbi tromboembolici in uno specifico regime di dosaggio;

- la mera titolarità dell'AIC per detto farmaco (comprensiva di prezzo e classe di rimborsabilità) non fonda il periculum in mora, tanto più che l'AIFA ha rilasciato ben 21
AIC per i generici del rivaroxaban;

- sono pendenti avanti a questo Tribunale altri procedimenti aventi ad oggetto sempre la validità di EP '961;
- il brevetto EP '961 è comunque nullo sia per carenza del requisito dell'attività inventiva (la persona esperta, partendo dal Poster Harder o da Kubitza 3004, avrebbe certamente testato il dosaggio di una volta al giorno giungendo alla presunta invenzione prevista Parte_2 dalla rivendicazione 1 di EP '961; la rivendicazione 2 prevede note condizioni tromboemboliche), sia per insufficiente descrizione;

- l'emivita di rivaroxaban inferiore a 10 ore è una caratteristica rilevante e limitante del brevetto EP '961, che esclude la contraffazione del prodotto di dato che pressoché CP_8 nella totalità dei casi i farmaci a base di rivaroxaban non vengono usati secondo il regime di dosaggio rivendicato da EP '961.
Alla luce di tutto ciò, la Resistente ha rassegnato le seguenti conclusioni:
“In via principale:
Pagina 5 1) rigettare integralmente le domande delle ricorrenti TR
, , e
[...] CP_4 CP_5 OP
in quanto infondate in fatto e in diritto;

[...]
2) con vittoria di spese, diritti ed onorari di causa relativi al presente procedimento;

In subordine, in via istruttoria:
3) nella denegata ipotesi in cui il ricorso non fosse immediatamente rigettato, disporre una rinnovazione della Consulenza Tecnica d'Ufficio, nominando un Collegio di Consulenti Tecnici d'Ufficio con adeguate conoscenze tecniche in materia chimico farmaceutica, che confermino che la frazione italiana del brevetto europeo EP 1 845 961 non possiede i requisiti di validità previsti dalla legge e, in ogni caso, che il farmaco generico a base di nei dosaggi 10 mg, 15 Parte_2 mg e 20 mg non interferisce con l'ambito di protezione eventualmente riconosciuto a detto brevetto;

In ulteriore subordine:
4) limitare e modulare le misure richieste delle ricorrenti TR
, , e
[...] CP_4 CP_5 OP
anche alla luce del principio di proporzionalità”.
[...]
A.4 All'udienza del 10 aprile 2024, le Parti hanno insistito nelle rispettive istanze e il giudice dott.ssa Bellesi ha ritenuto necessario disporre c.t.u. sul seguente quesito: “Dica il c.t.u. letti gli atti e i documenti di causa, sentite le parti o i rispettivi consulenti, se la frazione italiana del brevetto europeo EP 1 845 961 possiede i requisiti di validità previsti dalla legge e se il farmaco generico a base di rivaroxaban “Rivaroxaban Sandoz” nei dosaggi 10 mg, 15 mg e
20 mg interferisce con l'ambito di protezione eventualmente riconosciuto a detto brevetto”.
In data 11 giugno 2024 la dott.ssa ha accettato l'incarico e in data 15 gennaio 2025 ha Per_1 depositato la propria relazione peritale, dopo alcune richieste di proroga debitamente autorizzate.
Medio tempore, il fascicolo è stato assegnato a questo giudice.
All'udienza del 29 gennaio 2025 le Parti hanno insistito nelle rispettive istanze, anche alla luce delle risultanze peritali, e hanno chiesto di produrre ulteriore documentazione.
All'esito della discussione, il giudice, considerata la complessità delle argomentazioni addotte in udienza dalle Parti, ha concesso alle stesse un termine per brevi note conclusive e per il deposito dei documenti richiamati, fissando l'udienza del 26 febbraio 2025 per la decisione del ricorso.
A.5 Nelle proprie note conclusive, la Ricorrente ha ulteriormente dedotto che:
Pagina 6 - EP '961 non è un brevetto di seconda o terza generazione volto a proteggere nuovi utilizzi terapeutici di un composto già coperto da brevetto, in quanto alla data di priorità di EP
'961 non era mai stato individuato alcun trattamento sicuro ed efficace per la cura di disturbi tromboembolici a base di rivaroxaban;

- all'esito di un lungo e complesso accertamento peritale (ove sono state scambiate tre memorie tecniche e prodotti oltre duecento documenti, tra cui anche la relazione della dott.ssa la dott.ssa ha riconosciuto la validità del brevetto, in quanto Per_2 Per_1 sussistono i requisiti di validità della sufficiente descrizione e dell'attività inventiva;

- in particolare, quanto all'attività inventiva, la dott.ssa ha ritenuto che il Per_1 Parte_4 non è idoneo a suggerire in maniera ovvia al tecnico del ramo la somministrazione una volta al giorno per almeno cinque giorni consecutivi del principio attivo rivaroxaban nei soggetti affetti da disturbi tromboembolici, come rivendicato da EP '961;
- alla medesima conclusione in punto di attività inventiva, e di validità della porzione italiana di EP '961, è giunta la bozza di relazione peritale del 27 gennaio 2025 della c.t.u. dott.ssa nel parallelo procedimento pendente davanti a questo Persona_3
Tribunale (dott. tra le società e un'ulteriore società genericista Per_4 CP_1 [...]
; CP_11
- la dott.ssa ha concluso che il prodotto farmaco generico a base di rivaroxaban nei Per_1 dosaggi 10 mg, 15 mg e 20 mg interferisce con l'ambito di protezione del brevetto con riferimento sia alla riv. 1, sia alla riv. 2, sull'assunto che la caratteristica dell'emivita
“inferiore o uguale a 10 ore” di cui al brevetto sarebbe una caratteristica limitativa;

- la caratteristica dell'emivita “inferiore o uguale a 10 ore” non è affatto limitativa, bensì è ridondante: questa caratteristica, infatti, era stata originariamente inserita per individuare all'interno della categoria degli inibitori diretti del fattore Xa, rivendicata in termini generali in EP '961, solo quelli con un determinato range di emivita;
Cont
- la posizione di è stata condivisa sia dalla Commissione dei Ricorsi nella CP_1 decisione resa il 27 ottobre 2021 nel procedimento di opposizione di EP '961 che ha definitivamente concluso per la validità di quest'ultimo (doc. 14 ric.); sia dalla dott.ssa nella sua relazione a p. 8; sia dalla dott.ssa nella sua Bozza di relazione a Per_2 Per_3
p. 81;
- ove comunque si ritenesse che questa caratteristica sia limitativa, come ha rilevato la stessa dott.ssa “l'indicazione d'uso generica sul foglietto illustrativo e sull'RCP del Per_1 ricomprend[e] potenzialmente anche la somministrazione a pazienti Parte_2 che presentino un'emivita inferiore o uguale a 10 ore” (relazione p. 40): in questa Per_1 situazione non si può che concludere per la sussistenza della contraffazione;

- la c.t.u. ha altresì demandato al giudice ogni eventuale valutazione in merito alla possibilità di superare l'interferenza ricorrendo a “skinny labels”;
Pagina 7 - la possibilità di considerare un eventuale skinny label nel caso di specie è impossibile dal punto di vista regolatorio, perché: i) AR e i suoi generici sono stati approvati esclusivamente per il trattamento di disturbi tromboembolici;
ii) non si tratterebbe nel caso di specie di procedere al carve out di una indicazione terapeutica bensì di selezionare sottocategorie di popolazione alle quali il farmaco non potrebbe essere somministrato per l'unica indicazione terapeutica dello stesso autorizzata;

- quanto al periculum in mora, il nei dosaggi da 10 mg, 15 mg e 20 Parte_2 mg è stato inserito nella lista di trasparenza pubblicata in data 16 dicembre 2024 ed è già in vendita in alcune farmacie (docc. 87-90 ric.);
- questo ingresso anticipato sul mercato del farmaco generico è idoneo a generare gravissimi ed irreparabili danni economici e industriali alle società CP_1
A.6 Nelle proprie note conclusive, la Resistente ha ulteriormente dedotto che:
- è venuta a conoscenza della pendenza avanti questo Tribunale di un giudizio di CP_8 CP_1 merito di nullità della frazione italiana di , instaurato da nel quale CP_13 CP_11 ha formulato domande di contraffazione del farmaco generico a base di CP_1 Parte_2
(R.G. 22959/2023 - G.I. Dott.ssa ; Parte_5 Per_5
- in tale procedimento, in data 10 settembre 2024, la c.t.u. dott.ssa ha Persona_6 depositato la propria relazione ove ha accertato la nullità del brevetto avversario (doc. 91 res.); CP_1
- ha depositato un ricorso cautelare in corso di causa nei confronti di nell'ambito CP_1 del citato giudizio di merito;
tale ricorso è stato rigettato con ordinanza del 20 gennaio
2015 dalla dott.ssa per carenza del fumus boni iuris della validità di EP '961 (tale Per_5 decisione risulta reclamata);
- in data 14 dicembre 2024, confidando nella nullità di EP '961 alla luce della CP_8 CP_1 relazione peritale e in linea con la tempistica indicata nella comparsa di costituzione, ha iniziato a commercializzare il farmaco nei dosaggi 10 mg, 15 mg e Parte_2
20 mg (doc. 94 res.);
- ben prima di numerose altre società hanno lanciato sul mercato italiano farmaci CP_8 generici a base di rivaroxaban nei dosaggi 10 mg, 15 mg e 20 mg: ha iniziato la CP_15 CP_1 commercializzazione in data 12 luglio 2024, in data 8 ottobre 2024 e CP_16 in data 12 novembre 2024 (doc. 95 res.);
[...]
- pendono avanti a questo Tribunale plurimi procedimenti cautelari e di merito aventi ad oggetto il brevetto EP '961 di (come riassunti nella griglia a pag. 4 della memoria CP_1 del 14.2.2025 di;
CP_8
- anche a livello internazionale, vi sono numerosi procedimenti pendenti e in alcuni vi è già stata una decisione favorevole ai genericisti;

Pagina 8 - la complessità della vicenda esclude la sussistenza del fumus boni iuris e richiede un più approfondito accertamento nel merito;

- quanto al periculum in mora, i danni che starebbe subendo a seguito della CP_1 commercializzazione del farmaco ove mai sussistenti, avrebbero natura CP_8 meramente patrimoniale e dunque dovrebbero trovare ristoro (solo) in sede di merito;
CP_1
- il fatto che non sia stata la prima società ad aver lanciato in il proprio CP_8 generico a base di rivaroxaban rende ancora più infondata la pretesa irreparabilità del danno dovuta al rischio di dover ridurre il prezzo del prodotto di tale danno, infatti, CP_1 Co sarebbe stato già causato da , società che per prima ha lanciato in Italia e inserito il proprio farmaco generico nella lista di trasparenza del luglio 2024.
A.7 All'udienza del 26 febbraio 2025, le Parti hanno discusso il ricorso e il giudice ha riservato la decisione. Con la presente ordinanza, il giudice scioglie la riserva e decide il ricorso.
B. In diritto.
B.1 La Ricorrente ha chiesto - in via cautelare - di inibire a la produzione, CP_8 promozione, pubblicizzazione, importazione, esportazione, stoccaggio, commercializzazione e/o offerta in qualsiasi forma del farmaco generico nei dosaggi 10mg, Parte_2
15mg e 20 mg, fino alla data di scadenza del proprio brevetto EP '961 (19 gennaio 2026).
La Resistente ha dedotto – oltre all'assenza di contraffazione – l'insussistenza dei presupposti cautelari di urgenza in ragione della complessità della vicenda (caratterizzata da differenti decisioni a livello nazionale e internazionale) e della previa commercializzazione del ad opera di altri genericisti. Parte_2
Ad avviso del Tribunale, la domanda di non è sorretta dal necessario fumus boni iuris. CP_1
B.2 Come è noto, il fumus boni iuris e il periculum in mora sono ad un tempo condizioni della domanda cautelare nonché requisiti fondamentali perché possa essere concesso un provvedimento d'urgenza.
In particolare, il fumus boni iuris consiste nell'apparenza del diritto a salvaguardia del quale si intende richiedere la tutela urgente, la cui sussistenza deve apparire come verosimile e probabile alla luce degli elementi di prova esistenti prima facie.
Il periculum in mora consiste nel possibile pregiudizio che può derivare al diritto azionato dal ricorrente nelle more del giudizio ordinario e, nel caso dei provvedimenti d'urgenza, viene identificato nel fondato timore che, in dette more, il diritto sia esposto ad un pericolo imminente ed irreparabile.
B.3 Nel caso di specie, non è possibile ritenere – allo stato e sulla base di una valutazione necessariamente sommaria propria della presente fase – che il diritto azionato da sia CP_1 dotato di quella parvenza di fondatezza che giustifica una pronuncia (urgente) di inibitoria;

Pagina 9 ciò, in ragione della complessità della vicenda sostanziale e processuale che impone una valutazione ponderata, completa e approfondita all'esito di un procedimento di merito.
Non si ignora che la c.t.u. dott.ssa – in adempimento dell'incarico conferito dal Per_1 precedente giudice – ha svolto un'indagine precisa e dettagliata, all'esito della quale ha concluso che: (i) la frazione italiana di EP 1845961 possiede i requisiti di validità previsti dalla legge oggetto delle contestazioni di sufficiente descrizione e altezza inventiva;
CP_8
(ii) il prodotto farmaco generico a base di rivaroxaban “Rivaroxaban nei dosaggi 10 CP_8 mg, 15 mg e 20 mg interferisce con l'ambito di protezione del brevetto con riferimento sia alla riv. 1, sia alla riv.

2. La c.t.u. ha poi rimesso al giudice ogni decisione circa l'interferenza dell'uso generico indicato nella documentazione del Rivaroxaban Sandoz con EP'961 e la necessità o meno dell'applicazione al caso di specie della giurisprudenza relativa alle “skinny labels”.
Le peculiarità (e la complessità) del caso di specie impediscono, tuttavia, di poter ritenere sussistente il fumus sulla base della sola risultanza peritale, che va necessariamente esaminata alla luce degli altri accertamenti tecnici e delle altre decisioni definitive già intervenute sul brevetto EP '961, sia a livello nazionale che internazionale.
B.4 Segnatamente, si osserva che solo avanti codesta Sezione Specializzata sono pendenti – nella prospettazione di altri nove procedimenti (tra giudizi di merito e cautelari) Pt_6 Con aventi ad oggetto il medesimo brevetto EP ' di e che, nel giudizio di merito CP_1 CP_1 CP_1 contro in data 10 settembre 2024 la dott.ssa ha depositato una c.t.u. Persona_6 in cui ha ritenuto nullo il brevetto EP '961 (doc. 91 res.). Per tale procedimento, l'udienza di rimessione al Collegio per la decisione è già stata fissata per il 10 settembre 2025.
Peraltro, è noto che la c.t.u. resa in altri giudizi fra le stesse od altre parti va considerata prova atipica (il principio è pacifico in giurisprudenza: cfr. sul punto, sebbene in riferimento a fattispecie diverse, da ultimo: Cass. civ., sez. III, 28/02/2023, n. 5947; sez. I, 19/09/2022, n.
27348). Invero, l'elencazione delle prove civili contenuta nel codice di rito non è tassativa e, quindi, devono ritenersi ammissibili le prove atipiche, la cui efficacia probatoria è quella di presunzioni semplici ex art. 2729 c.c. od argomenti di prova.
B.5 A livello internazionale, poi, sono intervenute numerose decisioni, di cui alcune a favore di altre a favore dei genericisti. CP_1
Ad esempio, la Ricorrente ha richiamato le seguenti decisioni di merito: sentenza del 7 febbraio 2024 della (doc. 35B), sentenza del Tribunale TR7 dell'Aja del 27 marzo 2024 (doc. 37B), decisione dell'Industrial Property Office dell'Ungheria del 28 agosto 2024 (doc. 99), decisione dell'Industrial Property Office della
Slovacchia del 19 settembre 2024 (doc. 100), decisione del Tribunale di Lisbona del 22 settembre 2024 (doc. 101).
Pagina 10 La Resistente, invece, ha richiamato le seguenti decisioni: sentenza del Tribunale di Parigi del
28 marzo 2024 (doc. 45), sentenza di primo grado della Corte inglese del 12 aprile 2024 (doc.
47), sentenza della Corte d'Appello inglese del 24 maggio 2024 (doc. 62), decisione della
Corte Suprema Inglese del 14 ottobre 2024 (doc. 97), ordinanza del Tribunale svizzero del 10 luglio 2024 (doc. 66), sentenza del Tribunale svizzero del 17 gennaio 2025 (doc. 98), ordinanze del Tribunale polacco del 4 giugno, 15 luglio e 19 luglio 2024 (doc. 86 - 88), sentenza della Corte Sudafricana del 12 dicembre 2023 (doc. 28), oltre all'ordinanza del
Tribunale di Parigi del 28 marzo 2024 (doc. 46) e all'ordinanza del Tribunale danese del 9 ottobre 2024 (doc. 90 . CP_8
B.6 È, dunque, evidente il carattere articolato e variegato della questione riguardante la validità di EP '961 e la necessità di una valutazione approfondita dei fatti oggetto di causa, non solo in ragione di una (più) ponderata decisione del Tribunale, ma anche al fine di evitare delle decisioni (perlomeno nazionali) in contrasto tra loro e, conseguentemente, un
(ingiustificato) diverso trattamento degli operatori destinatari del singolo provvedimento.
Questo tipo di approfondimento è sicuramente incompatibile con il presente giudizio a cognizione sommaria, che presuppone -lo si ribadisce- una (apparente) evidenza di fondatezza del diritto azionato dalla Ricorrente.
Va, dunque, escluso che la domanda di sia sorretta dal necessario fumus boni iuris. CP_1
B.7 L'insussistenza del fumus boni iuris basta a fondare la presente pronuncia cautelare di rigetto, dato che tra fumus boni iuris e periculum in mora vi è infatti un rapporto di interdipendenza per cui il secondo è subordinato al primo.
Si ritiene comunque opportuno soggiungere un'ulteriore considerazione in relazione al periculum in mora.
Prima di infatti, altre società hanno pacificamente lanciato sul mercato italiano CP_8 farmaci generici a base di rivaroxaban nei dosaggi 10 mg, 15 mg e 20 mg: ha CP_15 CP_1 iniziato la commercializzazione in data 12 luglio 2024, in data 8 ottobre 2024 e
[...] in data 12 novembre 2024. Inoltre, il brevetto EP '961 scadrà tra circa 9 mesi. CP_16
L'eventuale pregiudizio che potrebbe subito dalla commercializzazione del rivaroxaban CP_1 da parte di avrebbe, dunque, natura patrimoniale, sicché non potrebbe in ogni caso CP_8 integrare quel danno irreparabile che -solo- giustifica una tutela anticipata in sede cautelare;
il pregiudizio meramente economico, infatti, non assume un carattere di urgenza e ben può (e deve) trovare ristoro in sede di merito.
B.8 Sussistono i presupposti di cui all'art. 92 co. 2 c.p.c., come interpretato dalla Corte
Costituzione con sentenza n. 77/2018, per la compensazione integrale delle spese di lite tra le
Parti, in ragione della illustrata complessità del quadro internazionale e nazionale avente ad oggetto la validità del brevetto EP '961 e la commercializzazione del farmaco generico a base di rivaroxaban.
Pagina 11 Come è noto, infatti, la compensazione delle spese di lite rientra nel potere discrezionale del
Giudice di merito, il quale è soltanto vincolato dal limite di non potere porre a carico della
Parte integralmente vittoriosa le spese;
nessuna delle Parti, dunque, ha un diritto in senso tecnico alla compensazione parziale o integrale delle spese, ma soltanto al rispetto di tale ultimo principio, ove si tratti della Parte interamente vittoriosa (Cass. civ., sez. III,
08/07/2024, n. 18549; Cass. civ., sez. II, 19/09/2023, n. 26847; Cass. civ. sez. I, 27/04/2023,
n. 11157; Cass. civ., sez. I, 6 settembre 2021, n. 24056).
Invero, l'art. 92 co. 2 c.p.c., nella parte in cui consente la compensazione delle spese di lite se concorrano “gravi ed eccezionali ragioni”, costituisce una norma elastica, quale clausola generale che il legislatore ha previsto per adeguarla ad un dato contesto storico-sociale o a speciali situazioni, non esattamente ed efficacemente determinabili a priori. In particolare, anche l'oggettiva opinabilità delle questioni affrontate o l'oscillante soluzione ad esse data in giurisprudenza integra la suddetta nozione, se ed in quanto sia sintomo di un atteggiamento soggettivo del soccombente, ricollegabile alla considerazione delle ragioni che lo hanno indotto ad agire o resistere in giudizio e, quindi, da valutare con riferimento al momento in cui la lite è stata introdotta o è stata posta in essere l'attività che ha dato origine alle spese, sempre che si tratti di questioni sulle quali si sia determinata effettivamente la soccombenza, ossia di questioni decise (Cass. civ., sez. II, 23/01/2023, n. 1983; Cass. civ., sez. VI, 09/01/2023, n.
273; Cass. civ., sez. II, 02/09/2022, n. 25934).
Le spese di c.t.u. sono poste in via definitiva a carico di ciascuna Parte nella misura della metà.


P.Q.M.


Il Tribunale di Milano, XIV Sezione civile, ogni altra istanza ed eccezione disattesa:
- respinge la domanda cautelare articolata da , , TR CP_4
e CP_5 OP
- compensa integralmente tra le Parti le spese di lite;

- pone definitivamente le spese di c.t.u. a carico di ciascuna parte nella misura della metà.
Milano, 26 marzo 2025
Il Giudice dott.ssa Mariachiara Lionella Vanini
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