N.R.G. 24357/2021
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
TRIBUNALE ORDINARIO DI MILANO
Sezione Prima Civile nella persona del Giudice dott. Paola Gandolfi ha pronunciato la seguente
SENTENZA
Nella causa civile di I Grado iscritta al n. r.g. 24357/2021 promossa da:
LU IN (C.F. [...]), con il patrocinio dell'Avv.
ALESSIA MICELI (C.F. [...]) e dell'Avv. MARCO LUIGI
ANTONIOLI (C.F. [...]) ed elettivamente domiciliato presso lo studio di quest'ultimo, sito in Milano in Via Freguglia, n. 10;
ATTORE
contro
OSPEDALE SAN RAFFAELE SRL (P.I. 07636600962) e BE
TI (C.F. [...]), con il patrocinio dell'Avv. VITTORIO
GELPI (C.F. [...]), dell'Avv. STEFANO DALLE DONNE (C.F.
[...]) e dell'Avv. ANNA GELPI (C.F. [...]) ed
1 elettivamente domiciliati presso lo studio di quest'ultima, sito in Milano in Via E.
Visconti Venosta, n. 1.
CONVENUTI

CONCLUSIONI
Le parti hanno concluso come da atti depositati telematicamente in vista dell'udienza di precisazione delle conclusioni dell' 8.10.2024, tenutasi in forma cartolare, ai sensi e nelle forme di cui all'art. 127 ter c.p.c.
SVOLGIMENTO DEL PROCESSO
Con atto di citazione notificato in data 18 maggio 2021, il Sig. IA CH ha convenuto in giudizio l'Ospedale San Raffaele e il Prof. Alberto RI, affinché fosse accertata la malpractice medica imputabile a quest'ultimo e alla sua équipe, sia sotto il profilo dell'informativa preoperatoria (consenso informato), sia sotto il profilo dell'esecuzione tecnica, in relazione ad un intervento chirurgico effettuato in data 3 novembre 2017 presso la struttura sanitaria convenuta.
Per effetto di quanto sopra, l'attore ha quindi domandato al Tribunale adito di condannare le parti, in via tra loro solidale, all'integrale risarcimento dei danni patiti, comprensivi delle spese sostenute, del danno biologico, del danno estetico e di quello patrimoniale, quantificando le proprie pretese in una somma, in linea capitale, non inferiore ad € 132.739,16, oltre ad accessori.
Con comparsa di costituzione e risposta del 28.09.2021, si sono costituiti contestualmente in giudizio il prof. Alberto RI e l'Ospedale San Raffaele s.r.l., contestando i rilievi di parte attrice, ritenendo esaustiva l'informativa fornita al
2 paziente e non dipendente da errore l'esito infausto dell'intervento chirurgico. I convenuti hanno, altresì, contestato il nesso eziologico fra i disturbi lamentati ed il prefato esito infausto dell'operazione, nonché la quantificazione dei danni esposta in sede di citazione, rilevando, sul piano istruttorio, la necessità di una Consulenza
Tecnica d'Ufficio di tipo medico legale.
Dopo aver contestato le affermazioni attoree, i convenuti hanno chiesto al Tribunale di respingere le domande della controparte perché infondate in fatto e diritto;
con vittoria di spese, competenze e onorari del presente giudizio, oltre IVA e CPA come per legge.
Il G.I., all'esito della trattazione scritta prevista per l'udienza del 29 settembre 2021, ha concesso alle parti i termini di cui all'art. 183, comma 6, nn. 1, 2 e 3 c.p.c., per il deposito delle rispettive memorie, fissando per l'esame dei mezzi istruttori l'udienza del 19 gennaio 2022, sempre a trattazione scritta.
Le parti hanno depositato le proprie memorie ed il Giudice, ritenendola opportuna, ha ammesso CTU medico legale, nominando CTU il Dott. Marco Scaglione e il Dott.
Luigi Barana.
Espletata l'istruttoria, il Giudice, dopo aver invitato e parti ad addivenire ad una soluzione bonaria della controversia, ha rinviato la causa per precisazione delle conclusioni all'udienza dell' 8 ottobre 2024, tenutasi in forma cartolare, ai sensi e nelle forme di cui all'art. 127 ter c.p.c.
A scioglimento della riserva assunta con la scadenza del termine per il deposito delle note sostitutive dell'udienza ex art. 127 ter c.p.c., il Giudice dato atto, delle conclusioni precisate e delle note d'udienza, ha trattenuto la causa in decisione, assegnando alle parti i termini massimi di legge ex art. 190 c.p.c. per il deposito delle comparse conclusionali e delle eventuali memorie di replica, ai sensi dell'art. 190 c.p.c. vecchio rito, vigente ratione temporis.
3 RAGIONI DI FATTO E DI DIRITTO DELLA DECISIONE
Osserva il Giudice che le conclusioni tratte dai consulenti tecnici d'ufficio, dott. Marco
Scaglione (specialista in medicina legale) e dott. Luigi Barana (specialista di branca), alla luce della relazione peritale nonché delle relative successive integrazioni, appaiono fondate sugli elementi istruttori ritualmente acquisiti al presente giudizio e motivate in modo chiaro e persuasivo, secondo logica e con dovizia di riferimenti alla letteratura scientifica.
Pare opportuno a tal proposito premettere che “la consulenza tecnica di ufficio, non essendo qualificabile come mezzo di prova in senso proprio, perché volta ad aiutare il giudice nella valutazione degli elementi acquisiti o nella soluzione di questioni necessitanti specifiche conoscenze, è sottratta alla disponibilità delle parti ed affidata al prudente apprezzamento del giudice di merito. Questi può affidare al consulente non solo l'incarico di valutare i fatti accertati o dati per esistenti (consulente deducente), ma anche quello di accertare i fatti stessi (consulente percipiente), ed in tal caso è necessario
e sufficiente che la parte deduca il fatto che pone a fondamento del suo diritto e che il giudice ritenga che
l'accertamento richieda specifiche cognizioni tecniche” (così ex multis, Cass. 6155/2009).
Inoltre, con particolare riferimento alle ipotesi di “di accertamento della responsabilità medico-chirurgica, attesa l'innegabilità delle conoscenze tecniche specialistiche necessarie non solo alla comprensione dei fatti, ma alla loro stessa rilevabilità, la consulenza tecnica presenta carattere
"percipiente", sicché il giudice può affidare al consulente non solo l'incarico di valutare i fatti accertati, ma anche quello di accertare i fatti medesimi, ponendosi pertanto la consulenza, in relazione a tale aspetto, come fonte oggettiva di prova” (Cass. 4792/2013).
Secondo un ormai consolidato orientamento giurisprudenziale, anche di recente ribadito, la consulenza tecnica d'ufficio è infatti un atto processuale che svolge funzione di ausilio del giudice nella valutazione dei fatti e degli elementi acquisiti
(consulenza c.d. “deducente”) ovvero, in determinati casi (come appunto in ambito di responsabilità sanitaria), è essa stessa fonte di prova per l'accertamento dei fatti
4 (consulenza c.d. “percipiente”), in quanto costituisce mero elemento istruttorio da cui
è possibile trarre il “fatto storico”, rilevato e/o accertato dal consulente (cfr. da ultimo,
Cass. Civ. 24/06/2020 n. 12387).
Quanto, infine, alla natura dei poteri dei CTU, va segnalato il recente arresto delle
Sezioni Unite, che, nella sent. n. 3086/2022 dell'1.02.2022, hanno sancito che il
Consulente Tecnico d'Ufficio è un ausiliario del Giudice che gode di un'investitura pubblicistica nel nuovo Codice di rito (a dispetto di quanto accadeva nel Codice del
1865) e dunque le indagini che il Consulente deve espletare ex art. 194 c.p.c. sono le stesse che compirebbe il Giudice se fosse dotato delle necessarie cognizioni tecniche.
Si deve quindi oggi ritenere definitivamente superato l'opposto orientamento, formatosi a seguito della sentenza n. 31886/2019, che riteneva applicabili al CTU le preclusioni previste per le parti.
Le Sezioni Unite giungono a tale conclusione valorizzando la circostanza che i poteri del CTU nello svolgimento del suo incarico derivano direttamente dal Giudice che lo ha nominato e, dunque, sono esercitabili, sotto il profilo istruttorio, negli stessi limiti in cui sarebbero esercitabili dal Giudice.
Pertanto, per il Consulente Tecnico d'Ufficio non operano le preclusioni che operano per le parti poiché il perito, godendo dei medesimi poteri di accertamento del Giudice, analogamente a quest'ultimo può procedere d'ufficio anche nel caso in cui le parti siano incorse nelle preclusioni (in tal senso, si vedano l'art. 118 c.p.c., l'art. 213 c.p.c. e l'art. 2711 c.c.).
Di conseguenza, così come il Giudice non subisce alcuna preclusione ben potendo esercitare poteri istruttori d'ufficio (ex art. 183 c. 8 c.p.c.), “anche il consulente potrà procedere, nei limiti visti, a quegli approfondimenti istruttori che, prescindendo da ogni iniziativa di parte, nel segno caratterizzante della indispensabilità, appaiono necessari al fine di rispondere ai quesiti oggetto dell'interrogazione giudiziale”.
5 Ciò posto, dagli elaborati peritali depositati nel presente giudizio (c.t.u. depositata in data 23.12.2022; risposta alle osservazioni dei c.t.p., depositata in data 10.07.2023 e integrazione della c.t.u., depositata in data 23.11.2023), il cui contenuto, noto alle parti, qui si richiama integralmente, si evincono le seguenti considerazioni.
Innanzitutto, il Collegio peritale ha dato atto che “Negli anni in cui si svolge la vicenda in esame il tumore prostatico oligometastatico veniva considerato una particolare sfida clinica.
Storicamente la ripresa di malattia veniva trattata, indipendentemente dall'estensione delle metastasi, con la terapia ormonodeprivativa (ADT – Adrogen Deprivation Therapy). L'introduzione di nuove tecniche iconografiche permise di identificare pazienti affetti da metastasi isolate e potenzialmente curabili grazie a terapie dirette sulle lesioni stesse (MDT – Metastasis Directed Therapy), più o meno inserite in un contesto di terapie sistemiche […] L'obiettivo della MDT è quella di prolungare il tempo di sopravvivenza libero da recidiva biochimica o clinica.” (p. 10 c.t.u.).
Inoltre, “In quegli anni vide un notevole sviluppo la 68Ga-PSMA PET/CT, comunque non ancora identificata come la tecnica di scelta neanche nelle linee guida del 2017, in grado di identificare eventuali lesioni metastatiche anche con valori di PSA bassi, permettendo un approccio terapeutico più precoce.” (p. 10 c.t.u.).
Peraltro, “Nel 2017 non erano disponibili dati sull'effettivo beneficio relativo alla sopravvivenza cancro-specifica o generale e la terapia doveva essere considerata, in quel momento, un approccio non ancora validato, qualsiasi tipo di schema terapeutico venisse attutato.” (p. 10 c.t.u.).
A ciò si aggiunga che “Al momento della vicenda in esame, lo studio sulle recidive locali biochimiche, linfonodali o metastatiche del tumore prostatico era incentrato soprattutto sulla possibilità di ritardare il trattamento ormono-deprivativo fino a quel momento utilizzato. Dal 1995 si iniziò a parlare di MDT (Metastasis Directed Therapy), ma, nelle linee guida EAU del tempo, lo sviluppo di questa strategia terapeutica veniva considerata sperimentale fino alla pubblicazione di studi di confronto dai quali poter riconoscere un effettivo beneficio per il paziente […] I dati offerti dalle serie dimostravano una migliore sopravvivenza dei pazienti trattati secondo questo criterio rispetto ai
6 pazienti sottoposti a trattamento ormonodeprivativo.” (p. 4 integrazione c.t.u., depositata in data 23.11.2023).
Così ricostruita l'evoluzione della scienza diagnostica e teraputica presente all'epoca dei fatti per cui è causa, i C.T.U. hanno a questo punto proceduto all'analisi della vicenda clinica che ha interessato il sig. IA CH.
In relazione al caso di specie, i Consulenti hanno in primo luogo accertato l'an della correttezza dell'indicazione terapeutica proposta all'attore, consistente nell'esecuzione di una linfadenectomia di salvataggio.
A tal proposito, i periti hanno segnalato che, per quanto, “Nel 2017 si cercava di individuare la migliore modalità terapeutica per evitare a pazienti già sottoposti a trattamento definitivo del tumore prostatico con recidiva biochimica e/o metastatica di iniziare una terapia ormono-deprivativa”, tuttavia “Al tempo non erano disponibili dati sufficienti per riconoscere il migliore trattamento diretto alla sola metastasi linfonodale/ossea”. (p. 10 c.t.u.).
Infatti, “Nelle line guida EAU del 2017 sul tumore prostatico, condizioni come quelle dimostrate dal signor CH, ovvero un PSA stabilmente inferiore a 1 ng/ml, un tempo di aumento del valore del PSA di oltre 8 anni dopo l'intervento di prostatectomia radicale e 6 anni dopo un trattamento radiante sulla loggia prostatica, potevano essere trattate con una sorveglianza attiva o con SRT.” (p.
10 c.t.u.).
D'altra parte, “Riconosciuta, alle indagini iconografiche, una sospetta lesione linfonodale, non era esclusa la possibilità di proporre la linfadenectomia di salvataggio, per quanto fosse C il grado di raccomandazione, fosse identificata come sperimentale, nel senso di non codificata, e si conoscesse già l'elevata probabilità di una nuova recidiva dopo la procedura” (p. 10 c.t.u.).
Pertanto, “Nella vicenda in esame l'indicazione all'intervento di SLND è da inserire quindi in un quadro di attività di ricerca, nella quale una procedura chirurgica ben consolidata e attuata da tempo, veniva eseguita in contesto
7 clinico nuovo con l'intento di valutarne l'effettiva efficacia per ridurre il numero di pazienti da sottoporre ab initio a terapia ormonodeprivativa.” (p. 11
c.t.u.).
Ciò posto, pare opportuno in ogni caso specificare che “Al momento della vicenda in esame la linfadenectomia (LND) in corso di prostatectomia radicale era una procedura standardizzata ed eseguita sia per motivi diagnostici –
l'identificazione di eventuali interessamenti linfonodali – sia per motivi terapeutici – la rimozione di linfonodi già coinvolti nell'evoluzione neoplastica.
[…] Al momento della vicenda in esame la linfadenectomia di salvataggio (sLND) era stata già eseguita su oltre 700 pazienti affetti da recidiva linfonodale dopo trattamento definitivo
(prostatectomia radicale o trattamento radioterapico) a partire dal 2002.
Quindi la procedura non può essere considerata sperimentale, nel senso più stretto del termine. Viene definita sperimentale nelle linee guida perché al momento non erano stati pubblicati studi di confronto tra le varie strategie”.
Del resto, già negli anni precedenti, il termine “sperimentale” è utilizzato per specificare l'assenza di validazione della procedura, per esempio l'utilizzo dell' HiFu come prima scelta terapeutica per il tumore della prostata (cfr. p. cfr. p. 2 nota di risposta alle osservazioni dei c.t.p. depositata in data 10.07.2023).
Inoltre, “Il signor CH venne sottoposto a linfadenectomia già durante l'intervento di prostatectomia radicale.” (p. 4 integrazione c.t.u., depositata in data 23.11.2003).
Ciò posto, i CTU hanno ritenuto che fu corretta la scelta, effettuata dai sanitari della struttura convenuta, di praticare l'intervento chirurgico della linfadenectomia di salvataggio, in quanto (cfr. p. 2 nota di risposta alle osservazioni dei c.t.p. depositata in data 10.07.2023):
8 1) come si evince dagli scambi di comunicazioni e di mail in atti la principale motivazione alla proposta di una linfadenectomia di salvataggio (SLND) veniva dalla possibilità che non fossero state identificate dalla PMSA PETTC micrometastasi in linfonodi lontani così da rendere necessario un trattamento più esteso;

2) al punto 6.9.11 delle linee guida EAU si rileva come la SLND possa non risolvere la recidiva biochimica ma come sia rilevata una sopravvivenza cancro- specifica di oltre 70% a 10 anni, mentre per pazienti con recidiva biochimica e valori di PSA 0,6, come nel caso in esame, il trattamento radioterapico risulta permettere una sopravvivenza libera da progressione tra il 50-59% (tabella
6.9.1); peraltro “sempre al punto 6.9.11 delle linee guida viene enunciato che la
SLND seguita da SRT riduce la recidiva biochimica e migliora la sopravvivenza cancro-specifica, tanto è vero che già prima di procedere all'intervento, il signor
CH si era dichiarato disposto a sottoporsi a RT dopo l'intervento. Il dato a disposizione nel 2017 era conseguenza di un'azione sinergica tra SLND e RT”
(p. 3 della risposta alle osservazioni);
3) vero è che nonostante la SLND sia, al momento della vicenda in esame, una procedura applicata da oltre dieci anni, nelle linee guida viene considerata sperimentale e non confermata nella sua efficacia;

4) vero è che nell'arco degli anni successivi la SLND ha perso la sua attrattiva ed il bilancio non si è dimostrato così efficace, ma stiamo considerando la vicenda contestualizzandola al 2017.
Riguardo, infine, alla contestazione, formulata dai consulenti di parte attrice, secondo cui il sig. CH avrebbe dovuto essere inserito in uno studio in fase 2, i C.T.U. hanno osservato quanto segue (cfr. pp. 5 e 6 integrazione c.t.u., depositata in data 23.11.2023):

9 - Formalmente l'identificazione di studio di fase (0-I-II-III-IV) è specifica solo per gli studi clinici sullo sviluppo di farmaci e/o presidi medici. Negli studi di fase II lo scopo è quello di determinare l'efficacia terapeutica del nuovo farmaco confrontando i suoi effetti con il gold-standard oppure con un placebo. Il protocollo più utilizzato e più affidabile è lo studio in doppio cieco, dove i pazienti vengono divisi in due gruppi di trattamento. Ad un gruppo viene somministrato il gold-standard (o il placebo) e all'altro gruppo il farmaco in studio. Né i pazienti né gli operatori sanitari sono a conoscenza di quale delle due sostanze viene effettivamente somministrata;

- negli studi sull'efficacia di procedure chirurgiche non può essere utilizzato lo schema di doppio cieco e quindi per i trattamenti chirurgici si parla di studi prospettici randomizzati nei quali vengono confrontate differenti tecniche terapeutiche;

- in letteratura sono presenti lavori con numerose serie di pazienti sottoposti a sLND ma fino al momento della vicenda in esame non erano stati pubblicati studi prospettici di confronto tra le varie tecniche possibili e quindi l'evidenza clinica si poteva basare solo su serie di casi e su valutazioni retrospettive. Nella struttura della medicina basata sull'evidenza (EBM), questo tipo di pubblicazioni non è considerato di elevato impatto, anche se la sLND era, al momento, una procedura eseguita su pazienti con recidive linfonodali da tumore prostatico da almeno 10 anni;

- nel periodo in cui il signor CH venne sottoposto a sLND non era aperto nessuno studio prospettico di confronto tra strategie di trattamento della recidiva linfonodale del tumore prostatico. Il primo studio multicentrico di confronto tra scelte terapeutiche venne organizzato in Belgio. Tra il 1° agosto
2012 ed il 31 agosto 2015 vennero reclutati 62 pazienti alla prima recidiva oligomestatistica dopo trattamento definitivo, i pazienti vennero randomizzati
10 in due bracci e avviati all'osservazione o al trattamento che poteva essere o radioterapico o chirurgico. I dati vennero pubblicati a dicembre 2017;
- infine, non sono presenti in letteratura dati sulla seconda recidiva, come in effetti era quella del signor CH, anzi in un successivo studio retrospettivo di confronto tra sLND e sLNRT (salvage Lymphnode RadioTherapy), pazienti con pregressi trattamenti radioterapici vennero esclusi. In quello stesso studio vennero riconosciuti pazienti con positività alla Pet-Tc -PSMA ma con tutti i linfonodi liberi da malattia dopo sLND.
Fatte queste necessarie considerazioni preliminari sull'an della scelta del trattamento terapeutico a cui è stato sottoposto l'attore, occorre a questo punto soffermarsi sulla valutazione del quomodo dell'esecuzione della relativa procedura chirurgica.
In proposito, i CTU hanno osservato che “Alla comunità scientifica era nota la possibilità di micro metastasi linfonodali non visualizzate alle indagini iconografiche, di conseguenza era consigliata una SLND estesa. Il signor CH già era stato sottoposto a linfadenectomia regionale durante il primo intervento nel 2008, di conseguenza il numero di linfonodi iliaci e otturatori non poteva essere elevato. Dalla catena dell'iliaca interna di sinistra, dove era stato visualizzata la sospetta linfadenopatia, è stato rimosso un linfonodo. La magnificazione della visione, grazie all'utilizzo del robot, permette sicuramente di riconoscere al meglio l'estensione della catena linfonodale.” (p. 11
c.t.u.).
Inoltre, il Collegio peritale ha osservato che (cfr. p. 3 nota di risposta alle osservazioni dei c.t.p. depositata in data 10.07.2023):
- la linfadenectomia non consiste nel cogliere ogni singolo linfonodo, ma nello scarificare i vasi e rimuovere pacchetti di grasso nel cui contesto gli anatomo- patologi identificheranno i linfonodi, difficilmente si è in grado di precisare, in corso d'intervento, la presenza ed il numero dei linfonodi rimossi;

11 - nel caso specifico, quella del novembre 2017 è stata la seconda linfadenectomia subita dal signor CH in regione pelvica, eseguita dopo radioterapia, quindi con una difficoltà tecnica maggiore;

- alla seconda linfadenectomia sulle iliache interne non ci si può attendere un elevato numero di linfonodi ancora presenti;

- all'indagine istologica i linfonodi iliaci interni di sinistra risultano essere due;

- la linfadenectomia termina quando il vaso è privato del materiale grasso che lo circonda;

- l'invio di linfonodi altri rispetto agli iliaci è conseguenza del timore di avere micrometastasi non riconosciute alle indagini iconografiche eseguite.
Infine, in relazione alle complicanze derivate dall'intervento (il signor CH lamenta linfedema dell'arto inferiore sinistro, alla regione pubica e peniena, stitichezza, nicturia, incontinenza urinaria e impotenza sessuale), secondo i periti, “L'unico segno riconducibile direttamente all'intervento del novembre 2017 è l'esteso linfedema, ma lo scarso drenaggio linfatico non fa che documentare la completa asportazione delle vie linfatiche di sinistra. L'incontinenza urinaria è da ascrivere, con maggiore probabilità, agli esiti dell'intervento del 2008; l'impotenza agli esiti dell'intervento del 2008, ai cicli di radioterapia del 2011 e del 2018, nonché alla terapia ormonodeprivativa assunta. Per quello che riguarda la nicturia: la presenza di edema dell'arto inferiore determina in stazione clinostatica un maggior ritorno venoso, quindi, di notte il signor CH produce molta più urina.
Infine, la stitichezza è da ricondurre ai due cicli di radioterapia, il secondo molto più esteso del primo.” (pp. 11 e 12 c.t.u.).
Più nello specifico, Il signor CH lamenta linfedema dell'arto inferiore sinistro, alla regione pubica e peniena, stitichezza, nicturia, incontinenza urinaria e impotenza sessuale. A tal proposito, i CTU hanno risposto che (cfr. p. 4 nota di risposta alle osservazioni dei c.t.p. depositata in data 10.07.2023):
12 a. il linfedema dell'arto inferiore sinistro è la dimostrazione di una estesa linfadenectomia a sinistra ed è riconducibile direttamente all'intervento;
b. la nicturia è riconducibile indirettamente alla completa linfadenectomia:
l'aumentato ritorno venoso in clinostatismo comporta nelle ore di sonno una maggiore produzione di urina e giustifica la nicturia;

c. il signor CH è stato esposto due volte al trattamento radiante dal quale è esitata una cistite attinica, come evidenziato dalla cistoscopia del 2020; l'incontinenza deve essere ascritta all'intervento di prostatectomia radicale e alla cistite attinica;

d. per quanto diversi i meccanismi causali, l'impotenza coeundi non solo è da ascrivere alla duplice esposizione al radiotrattamento e all'intervento di prostatectomia radicale ma anche alla necessità di procedere a trattamento ormonodeprivativo;

e. anche la stitichezza è da ricondurre ai due cicli di radioterapia, il secondo molto più esteso del primo;

f. sarebbe fuorviante anche la discussione sull'uso del termine overtreatment con il quale si intende l'esecuzione di cure di cui il paziente non ha necessità, ma in questo caso la necessità era data dalla ripresa biochimica della malattia prostatica.
A tal proposito, pare infatti opportuno specificare che “per overtreatment si intende
l'esecuzione di cure e trattamenti di cui il paziente non ha uno stretto bisogno o addirittura non ne ha alcuno”, invece “in presenza di una recidiva biochimica, già sottoposta a trattamento radioterapico senza beneficio [come avvenuto nel caso di specie], il paziente deve essere trattato”. Pertanto, se “si può discutere la scelta del trattamento - ormonale, radioterapico, chirurgico –”, in ogni caso “una terapia va eseguita per evitare la progressione della malattia” (p. 2 integrazione c.t.u., depositata in data 23.11.2023).
Conseguentemente, deve concludersi che il sig. CH non è stata sottoposto ad alcun overtreatment, a differenza di quanto invece sostenuto dall'attore stesso.
13 Ciò posto, il Collegio peritale ha pertanto avuto modo di affermare che “Non si riconoscono errori nell'esecuzione dell'intervento.” (p. 11 c.t.u.).
Pertanto, alla luce di tutte le motivazioni sopra esposte, il Collegio peritale ha convincentemente concluso la propria relazione tecnica nel senso di ritenere che tecnicamente “l'intervento è stato eseguito correttamente: non ci sono state complicanze nel perioperatorio, mentre il linfedema è una conseguenza dell'estesa linfadenectomia” (p. 2 nota di risposta alle osservazioni dei c.t.p. depositata in data 10.07.2023).
Pertanto, “non si riconoscono comportamenti imperiti, negligenti o imprudenti nell'operato dei sanitari chiamati in causa nella vicenda. Possiamo solo rilevare che, da un punto di vista oncologico, il trattamento chirurgico nei pazienti con tumore prostatico oligometastatico non ha prodotto i risultati sperati.” (p. 12
c.t.u.).
Riguardo, da ultimo, alla rilevata persistenza dell'area identificata alla Pet-Tc, occorre in primo luogo dare atto che i Consulenti hanno ricostruito l'iter clinico di IA
CH, nei seguenti termini (cfr. pp. 7 e 8 integrazione c.t.u., depositata in data
23.11.2023):
• Gli esami del 04/09/17 (PET/Tc con PSMA) e del 21/12/17 (PET/Tc colina) sono stati eseguiti con tecniche differenti, con sistemi differenti, con una sensibilità diversa
• All'esame del 21/12/17 risulta non solo la presenza di “micrometastasi lungo la catena iliaca di sinistra…”, ma anche irregolarità di captazione “di non sicuro significato patologico…” in sede presacrale sinistra;

• le rilevate micrometastasi non sono uguali a “radiotracciante selettivo per PSAM a livello di una piccola adenopatia in sede iliaca interna sinistra (diametro max 10 mm) ” ed il
14 riscontro di irregolarità di captazione in sede presacrale sinistra non erano presenti all'esame del 04/09/17;
• nel già citato studio retrospettivo, sono stati riscontrati casi di linfonodi negativi all'esame istologico e positivi alla tecnica di imaging;

• in uno dei pochi studi di confronto tra la positività all'indagine iconografica
PET/Tc con PSMA e l'esame istologico in pazienti con recidiva di malattia sottoposti a sLND5, si è riscontrata una PPV (Positive Predictive Value ovvero la probabilità che un risultato positivo sia corretto, quindi effettivamente positivo) del 75.7%, elevata ma non assoluta. Nello stesso studio “However, importantly for clinical practice, the increased sensitivity in our study appears to go hand in hand with a, not statistically significant, decrease in
PPV - meaning that some lesions in fact showed a positive signal on 68GaPSMA PET/CT, which were subsequently proven free of PCA” (viene rilevato come sia effettivamente possibile avere aree riconosciute positive alla PET/TC con PSMA ma che al riscontro istologico risultano poi effettivamente non coinvolte nella malattia).
• Al rilievo di un persistente elevato valore di PSA, considerati i riscontri sia di micrometastasi sia di nuove localizzazioni sospette, non può essere esclusa la possibilità di ulteriore recidiva.
Così sintetizzata la vicenda sanitaria del sig. CH, il Consulenti hanno accertato che “in un contesto complesso perché si trattava della seconda recidiva biochimica dopo fallimento della prostatectomia radicale e della linfadenectomia pelvica, la prescrizione di una PMSA PET-TC, esame all'epoca consigliato ma ancora da consolidare nel suo utilizzo, è corretto.
Nonostante le varie consulenze e le informazioni raccolte, il signor CH accetta la proposta di essere sottoposto a linfadenectomia di salvataggio (SLND), consapevole della possibilità di dover affrontare anche una successiva radioterapia.
15 Nel 2017 l'obiettivo del trattamento di recidive metaboliche è quello di ridurre l'uso di terapia ormonodeprivativa e la ricerca di più adeguate terapie orientate soprattutto sulle lesioni (Metastasis
Directed Therapy -MTD). In questo contesto la SLND, tecnica consolidata e utilizzata per questa finalità da oltre 10 anni, ma ancora non validata per gli insufficienti dati pubblicati, viene considerata una possibile opzione, per quanto non la prima scelta. Le indicazioni al trattamento contenute nelle linee guida peraltro non considerano la situazione del signor CH con due riprese di malattia.
L'intervento viene completato senza provocare complicanze, i linfonodi asportati risultano negativi.
Il valore del PSA misurato dopo l'intervento risulta aumentato e alle indagini di imaging non risulta modificato il quadro iconografico.
Un secondo trattamento radioterapico viene eseguito, come in effetti già preventivato.
Il PSA torna a valori accettabili ma compare cistite attinica, stipsi, incontinenza, impotenza e linfedema dell'arto inferiore sinistro.
I sintomi sono da ascrivere direttamente alla linfadenectomia: il linfedema, indirettamente alla linfadenectomia: la nicturia;
ai trattamenti radioterapici l'incontinenza e la stipsi, ai trattamenti ormonodeprivativi e alla terapia radiante l'impotenza.
Ovvero, una grandissima parte dei sintomi e dei postumi ora presenti nel CH non trova origine in trattamenti (non incongrui) del convenuto RI ma nelle usuali ed attese conseguenze di patologie ed interventi consimili.” (pp. 4 e 5 nota di risposta alle osservazioni dei c.t.p. depositata in data 10.07.2023).
In conclusione, quindi, deve ritenersi corretta la tesi secondo cui “L'iter diagnostico fu correttamente consigliato, l'intervento chirurgico correttamente eseguito.
Possiamo solo considerare che l'applicazione di una procedura chirurgica nota e consolidata a nuove indicazioni non ha prodotto i risultati sperati in termini oncologici.” (p. 26 c.t.u.).
16 Pertanto, in sintesi (cfr. p. 3 nota di risposta alle osservazioni dei c.t.p. depositata in data 10.07.2023):
a. l'iter diagnostico non può che essere considerato corretto, basato sull'esecuzione di un esame iconografico in grado di identificare aree sospette;

b. l'esecuzione dell'intervento non può che essere considerata corretta vista l'assenza di complicanze nel perioperatorio;

c. può essere discussa l'indicazione al tipo di trattamento: la SLND non veniva considerata la prima scelta terapeutica per una ripresa di malattia biochimica con identificazione di un'area “compatibile con localizzazione secondaria della nota eteroplasia di base” – quindi non una precisa identificazione diagnostica - ma nel caso in oggetto si doveva trattare un paziente con duplice ripresa di malattia dopo intervento chirurgico e dopo radioterapia;

d. non abbiamo la possibilità – vista l'assenza di indagini eseguite nel 2011 – di confrontare la presenza anche in quel caso di aree compatibili con localizzazioni secondarie sulle iliache interne;

e. successivamente al trattamento radiante non è stata ripetuta una PMSA
PET/TC e quindi non abbiamo la possibilità di verificare la persistenza di aree compatibili con lesioni secondarie sulle iliache interne.
Riguardo, da ultimo alla asserita lesione del diritto all'autodeterminazione terapeutica, in relazione al caso di specie occorre innanzitutto rilevare che “il dott
RI era in quel periodo in prima persona attivo nello sviluppo della MDT, produttore di numerose pubblicazioni a riguardo ed il suo lavoro riconosciuto da tutta la comunità scientifica.” (p.
26 c.t.u.). Inoltre, “Dalla mail inviata, risulta che il signor CH sapesse di poter andare
17 incontro a una radioterapia dopo l'intervento.” (p. 12 c.t.u.) e, svolgendo egli stesso la professione di professione Medico di Medicina Generale, aveva “certamente le competenze necessarie per capire la differenza tra un trattamento radioterapico ed un trattamento chirurgico” (p.
3 integrazione della c.t.u., depositata in data 23.11.2023).
Occorre inoltre segnalare, come del resto evidenziato dai C.T.U. (cfr. p. 3 integrazione della c.t.u., depositata in data 23.11.2023), che:

1. sia nei referti delle visite, sia nelle mail con il dottor RI (cfr., docc. nn. 7 e 8 fasc. conv.) venne presentata al signor CH la radioterapia come possibile alternativa terapeutica;

2. nel referto della visita, eseguita in presenza della sorella del signor CH, la radioterapista Dottessa Jereczek passò in rassegna le alternative terapeutiche – terapia medica, terapia chirurgica, radioterapia - esplicitando le possibili difficoltà di raggiungere gli obiettivi e gli effetti collaterali della radioterapia. E pose indicazione comunque – per iscritto - a trattamento radioterapico;

3. risulta uno scambio di mail (cfr. docc. nn. 7 e 8 fasc. conv.) tra il signor
CH ed il dottor RI, nelle quali sono presenti accenni sia alla presenza in letteratura di studi sull'utilizzo di altre terapie per la situazione in atto, sia all'assenza di evidenze forti a supporto dell'utilizzo della chirurgia di salvataggio. Il dottor RI sottolineò inoltre come nessuna delle terapie fosse priva di complicanze, neanche la chirurgia (per quanto la robotica ne riducesse l'incidenza), specificò come le indagini iconografiche possano non riconoscere micrometastasi e si dovesse prevedere un intervento chirurgico di maggiore estensione. Infine, specificò come non fosse necessario eseguire l'intervento in condizioni di solvenza. In uguale data, sempre via mail, il signor CH confermò la scelta di farsi sottoporre all'intervento chirurgico, dichiarandosi disposto a eventuale successiva radioterapia.

4. Il signor CH era quindi in grado di distinguere le diverse strategie terapeutiche, era a conoscenza delle alternative terapeutiche disponibili, era a
18 conoscenza della possibilità di complicanze conseguenti alle varie alternative terapeutiche, dichiarò la sua disponibilità non solo a essere sottoposto a trattamento chirurgico ma, eventualmente, anche a successivo trattamento radioterapico.
Di conseguenza, pare corretto ritenersi, come del resto sostenuto dal Collegio peritale, che, nel caso di specie, l'iter diagnostico fu correttamente consigliato dai sanitari, perché (cfr. p. 1 nota di risposta alle osservazioni dei c.t.p. depositata in data
10.07.2023):
a) nei vari contatti tra il signor CH ed il dottor RI, disponibili in atti, vennero chiaramente esposte le alternative terapeutiche disponibili;

b) venne anche comunicato al signor CH l'assenza di dati sufficienti a dimostrare l'effettiva efficacia di una procedura standardizzata, alla quale il periziando era già stato sottoposto in corso di intervento di prostatectomia, applicata ad una diversa fase dell'evoluzione della malattia neoplastica;

c) venne sottolineata, dato presente in letteratura, come la tecnica di imaging
PSAM PET/TC potesse non riconoscere micrometastasi e quindi fosse consigliabile eseguire una linfadenectomia estesa anche oltre l'area individuata dall'esame eseguito a Bologna;

d) il signor CH venne informato sulla possibilità di procedere anche dopo l'intervento a sedute di radioterapia.
Alla luce di quanto fin qui esposto, l'intero iter clinico che ha interessato l'attore, può quindi essere ricostruito nei seguenti termini (p. 9 integrazione c.t.u., depositata in data
23.11.2023):
• “Il signor CH è stato sottoposto a trattamento radioterapico 1 anno prima della vicenda in esame e la sua situazione può quindi essere riconosciuta come seconda recidiva dopo trattamento chirurgico e ciclo di radioterapia.
19 • Un paziente con una recidiva di malattia neoplastica deve essere trattato per evitare la progressione della malattia, quindi nel caso specifico non si può parlare di overtreatment.
• Il signor CH, laureato in medicina e di professione Medico di Medicina Generale ha le conoscenze di base per riconoscere la differenza tra un trattamento chirurgico ed un trattamento radioterapico, nel corso della vicenda ha consultato diversi specialisti (urologi, radioterapisti) e da tutti
è stato informato sui rischi ed i benefici dei possibili trattamenti della recidiva di neoplasia prostatica.
Il signor CH in una mail al dott RI dichiara anche di aver deciso di scegliere il trattamento chirurgico e si dichiara disponibile ad un eventuale successivo trattamento radioterapico, quindi consapevole della possibilità che l'intervento chirurgico potesse non essere definitivo.
• Il termine sperimentale nelle linee guida EAU del tempo è riferito a tutta la strategia MDT
(Metastasis Directed Treatment) e solo perché ancora non erano disponibili studi prospettici di confronto tra tecniche differenti per valutarne l'effettiva efficacia.
• Il signor CH non poteva essere inserito in alcuno studio prospettico, randomizzato di confronto perché in quel momento storico non ne erano aperti. Il primo studio di quel genere aveva chiuso l'arruolamento dei pazienti nel 2015 e i risultati sarebbero stati pubblicati nel dicembre 2017.
• L'intervento di linfadenectomia è codificato e prevede la rimozione del grasso perivascolare.
All'istopatologo viene inviato un grembiule di materiale nel quale si troveranno e si analizzeranno eventuali linfonodi.
• L'unica dimostrazione efficace di una persistenza di malattia fu il valore > 1 ng/dl di PSA.
La tecnica di imaging utilizzata dopo intervento di sLND è diversa e di efficacia minore rispetto all'esame eseguito prima dell'intervento. Inoltre non rileva la presenza di un probabile linfonodo di 1 cm ma rileva la presenza di micrometastasi lungo il decorso dell'iliaca interna sinistra. Infine, anche la metodica più sensibile per rilevare la presenza di localizzazioni di tumore prostatico presenta falsi positivi. Il PSA è tornato a livelli accettabili non solo dopo radioterapia, ma anche dopo trattamento ormonodeprivativo e capire quale dei due sia stato quello più efficace non è possibile.
20 • Dei danni lamentati dal signor CH – linfedema dell'arto inferiore sinistro, in regione pubica e peniena, stitichezza, nicturia, sporadica incontinenza urinaria, oltre all'impossibilità di avere rapporti sessuali, quello direttamente conseguente alla linfadenectomia è il linfedema. Inoltre un linfedema esteso a gamba, regione pubica e peniena è la dimostrazione indiretta che l'intervento di rimozione dei linfonodi (linfadenectomia) a sinistra sia stato radicale. Gli altri sintomi, disurici irritativi, di alterazione dell'alvo e di alterazione della potenza sessuale, sono da riferire agli esiti di un intervento di prostatectomia radicale, a due cicli di radioterapia ed a un ciclo di terapia ormonodeprivativa.”.
Pertanto, analizzando tutto quanto fin qui esposto, appaiono prive di pregio le osservazioni poste dai consulenti di parte attrice, a cui peraltro i CTU hanno risposto in maniera esaustiva.
Ciò posto, stante la ricostruzione della vicenda così come fin qui delineata, deve ritenersi che, tramite le risultanze della consulenza medico-legale richiesta quale mezzo di prova dalle parti, IA CH non sia riuscito ad assolvere l'onere probatorio, sullo stesso gravante, circa l'esistenza del nesso di causa fra le scelte diagnostiche e terapeutiche praticate dai sanitari e i danni non patrimoniali e asseritamente subiti nella prospettazione di parte attrice.
Le spese di lite seguono la soccombenza e si liquidano come in dispositivo.
A tal riguardo, occorre tuttavia dare atto delle ultime statuizioni della giurisprudenza di legittimità sul punto.
In particolare, la Suprema Corte ha di recente affermato che “Si palesa in violazione di legge la liquidazione di un doppio integrale compenso in caso di difesa di più parti aventi identica posizione processuale, e costituite con lo stesso avvocato, essendo dovuto un compenso unico secondo i criteri fissati dagli artt. 4 e 8 d.m. n. 55 del 2014, salva la possibilità di aumento nelle percentuali
21 indicate da detto art. 4 al comma 2, che, nella versione vigente "ratione temporis", prevedeva
l'aumento del venti per cento per la seconda parte difesa, senza che rilevi la circostanza che il comune difensore abbia presentato distinti atti difensivi, prefigurandosi per il giudice l'onere di motivare, sia nell'evenienza in cui ritenga di riconoscere l'aumento, sia nell'evenienza contraria.” (Cass., Sez. I, n.
1650/22).
Nel caso di specie, in relazione ai difensori dei convenuti, non si ritiene tuttavia di dover procedere all'aumento disciplinato dall'art. 4 co. 2 d.m. n. 55 del 2014
(Maggiorazione 30 % per pluralità difesi) in quanto trattasi di un'unica parte processuale avente un medesimo centro di interessi, circostanza che non ha quindi comportato alcun onere di difesa ulteriore e differenziato per i diversi soggetti convenuti nel presente giudizio.
Riguardo, invece, alle spese della consulenza tecnica d'ufficio eseguita nel presente procedimento, questo Giudice ritiene di porre tali spese, nella misura già liquidata nel corso del presente giudizio, definitivamente a carico di tutte le parti, in misura paritaria fra l'attore, da un lato, ed entrambi i convenuti, dall'altro (che, come detto, costituiscono un'unica parte processuale), vista la rilevantissima complessità fattuale della vicenda clinica oggetto della presente controversia.
Secondo la Suprema Corte, infatti, “La consulenza tecnica d'ufficio è un atto compiuto nell'interesse generale di giustizia e, dunque, nell'interesse comune delle parti, trattandosi di un ausilio fornito al giudice da un collaboratore esterno e non di un mezzo di prova in senso proprio;
le relative spese rientrano pertanto tra i costi processuali suscettibili di regolamento ex artt. 91 e 92
c.p.c., sicché possono essere compensate anche in presenza di una parte totalmente vittoriosa, senza violare in tal modo il divieto di condanna di quest'ultima alle spese di lite, atteso che la compensazione non implica una condanna, ma solo l'esclusione del rimborso.” (Cass. civ.,
Sez. 1, Sentenza n. 11068 del 10/06/2020).
22 La presente sentenza è dichiarata provvisoriamente esecutiva ex lege.
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P. Q. M.

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Il Tribunale di Milano, definitivamente pronunciando, così provvede:
- rigetta tutte le domande di LU IN nei confronti di
OSPEDALE SAN RAFFAELE SRL e BE TI;

- rigetta le altre domande, eccezioni ed istanze proposte dalle parti;

- pone le spese della consulenza tecnica d'ufficio eseguita nel presente procedimento definitivamente a carico di tutte in misura paritaria fra l'attore da un lato ed entrambi i convenuti dall'altro, nella misura già liquidata nel corso di causa;

- condanna LU IN a rifondere le spese processuali, che liquida in euro 14.103,00 per onorario di avvocato (ivi compreso quello relativo alla fase stragiudiziale), oltre spese forfettarie nella misura del 15%, oltre I.V.A. e
C.P.A.;
- dichiara la presente sentenza provvisoriamente esecutiva.
Milano, 18 marzo 2025
Il Giudice
Paola Gandolfi

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