Pubblicato il 17/06/2025

N. 11844/2025 REG.PROV.COLL.

N. 01603/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Seconda)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1603 del 2025, proposto da
RU Italia s.r.l. e Gada Italia s.p.a., in persona dei rispettivi legale rappresentanti pro tempore , entrambe rappresentate e difese dall'avvocato Simone Uliana, con domicilio digitale in atti;

contro

ON s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria in Roma, via dei Portoghesi, n. 12;

nei confronti

IO International Italia s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Mario Zoppellari, Gabriele Grande e Mariateresa Badolato, con domicilio digitale in atti;
Boston Scientific s.p.a., Biotronik Italia s.p.a. ed Eu Kon s.r.l., in persona dei rispettivi legale rappresentanti pro tempore , tutti non costituiti in giudizio;

per l'annullamento

- del provvedimento di ON s.p.a. di aggiudicazione definitiva “efficace” di estremi non noti e delle determinazioni in esso contenute di cui alla nota prot. n. 62820/2021.23-12-2024-U del 23 dicembre 2024, della “ procedura aperta per l’affidamento di un Accordo Quadro avente ad oggetto la fornitura di stent coronarici e palloni medicati per le pubbliche Amministrazioni ” (ED. 1 ID 2745), lotto 3 avente ad oggetto “ DES con polimero riassorbibile ” (C.I.G. B1D39E3133) e della graduatoria finale che vede Eu Kon s.r.l. classificata al primo, Biotronik Italia s.p.a. al secondo, Boston Scientific s.p.a. al terzo, IO International Italia s.r.l. al quarto e l’ATI tra le ricorrenti al quinto posto;

- dei verbali di gara tutti e, in particolare, del verbale n. 3 del 22 ottobre 2024 recante “ Verbale unico relativo alla fase di valutazione delle offerte tecniche ” (pag. 28) e delle determinazioni ivi contenute nella parte in cui la commissione giudicatrice ha erroneamente attribuito all’offerta tecnica di IO International Italia s.r.l. un coefficiente 1 e quindi punti 5 per il criterio “ Sovradistensione massima raggiungibile, post dilatazione tramite pallone, rispetto al diametro nominale, per lo stent con diametro di 2,5 mm ” e un coefficiente 1, quindi punti 6 per il parametro “ Sovradistensione massima raggiungibile, post dilatazione tramite pallone, rispetto al diametro nominale, per lo stent con diametro di 4 mm ” anziché un punteggio nullo per entrambi i sub -criteri;

- per quanto occorrer possa della proposta di aggiudicazione del lotto 3 di cui al verbale n. 6 dell’8 novembre 2024;

- del bando di gara;

- del capitolato tecnico;

- del capitolato d’oneri, nella parte in cui prevede all’art. 14.2 (pag. 29) che “ … Per le sole caratteristiche minime e/o le caratteristiche migliorative (eventualmente offerte), che non siano esplicitati in documentazione tecnica ufficiale, come sopra individuata, il Concorrente dovrà fornire apposita dichiarazione, resa ai sensi del D.P.R. n. 445/2000 dal legale rappresentante o soggetto munito di idonei poteri del produttore, da cui si evinca il possesso delle predette caratteristiche e in cui si attesti che le caratteristiche minime e/o migliorative oggetto di dichiarazione non sono effettivamente presenti in nessun altro documento ufficiale. Questa dichiarazione, qualora non fornita in originale, dovrà essere accompagnata da attestazione di conformità all’originale, ai sensi del DPR 445/2000, resa dal legale rappresentante o soggetto munito di idonei poteri del Concorrente ” ove invece tali dati, avendo ad oggetto il lotto 3 dei dispositivi medici, avrebbero più correttamente dovuto risultare dalle IFU del prodotto offerto;

- dell’accordo quadro avente ad oggetto i dispositivi di cui al lotto 3 ove nelle more fosse stato sottoscritto tra ON s.p.a. e le controinteressate;

- di ogni altro atto preordinato, connesso o consequenziale a quelli sopra impugnati ivi compresi pareri, proposte e valutazioni adottate medio tempore da ON s.p.a. in relazione alla procedura concorsuale ad evidenza pubblica di cui qui si controverte,

e per la declaratoria di inefficacia ex artt. 122 e 124, commi 1 e 2, del c.p.a. dell’Accordo Quadro avente ad oggetto i dispositivi medici di cui al lotto 3 ove nelle more fosse già stato sottoscritto tra ON s.p.a. e le controinteressate

nonchè per la condanna della stazione appaltante al risarcimento del danno in forma specifica con conseguente annullamento dell’impugnata aggiudicazione definitiva del lotto 3 e della graduatoria finale, ricalcolo in diminuzione dei punteggi assegnati all’offerta di IO International Italia s.r.l. per i criteri n. 5 e n. 6 e rideterminazione della graduatoria finale stessa ovvero, nel caso in cui l’Accordo Quadro avente ad oggetto i dispositivo di cui al lotto 3 fosse già stato sottoscritto tra ON s.p.a. e le controinteressate per il subentro della deducente nell’esecuzione dello stesso - in posizione utile di quarta graduata - previa declaratoria di inefficacia dell’atto negoziale ex artt. 122 e 124, commi 1 e 2, del c.p.a. e con riserva di proporre separata azione e/o domanda di risarcimento del danno per equivalente monetario nell’ipotesi in cui non fosse più possibile in tutto e/o in parte il risarcimento in forma specifica così come richiesto nel presente ricorso.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di ON s.p.a. e di IO International Italia s.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120 cod. proc. amm.;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 21 maggio 2025 la dott.ssa OR NI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con il presente gravame, le ricorrenti – classificatesi, con il r.t.i. tra loro (nel prosieguo “r.t.i. RU”), nella prima posizione non utile (la quinta) nella graduatoria relativa alla procedura di gara “aperta” indetta da ON s.p.a. (nel prosieguo “ON”) “per l’affidamento di un Accordo Quadro avente ad oggetto la fornitura di stent coronarici e palloni medicati per le pubbliche Amministrazioni ” - ED. 1 ID 2745, lotto 3 avente ad oggetto “ DES ( Drug Eluting Stent, ovvero stent coronarici) con polimero riassorbibile ” (C.I.G. B1D39E3133) – impugna tale graduatoria nella parte in cui la concorrente IO International Italia s.r.l. (nel prosieguo “IO”) si è posizionata al quarto posto, in ragione dell’attribuzione (in tesi erronea) all’offerta tecnica da quest’ultima presentata, piuttosto che di un punteggio nullo, di:

i) un coefficiente pari a 1 e, quindi, 5 punti tabellari per il criterio “ Sovradistensione massima raggiungibile, post dilatazione tramite pallone, rispetto al diametro nominale, per lo stent con diametro di 2,5 mm ” (il n. 5 di cui al § 6.1 del Capitolato d’oneri);

ii) un coefficiente pari a 1 e, quindi, 6 punti tabellari per il parametro “ Sovradistensione massima raggiungibile, post dilatazione tramite pallone, rispetto al diametro nominale, per lo stent con diametro di 4 mm ” (il successivo n. 6 di cui al medesimo § 6.1 del Capitolato d’oneri).

Parte ricorrente chiede, dunque, l’annullamento dell’aggiudicazione in favore della controinteressata e (a seguito di relativo scorrimento) l’affidamento della commessa in favore del proprio r.t.i. quale quarto graduato, in ragione del ricalcolo in diminuzione dei punteggi assegnati all’offerta di IO e della rideterminazione della graduatoria finale, sostanzialmente contestando un asserito difetto di istruttoria in relazione all’illogicità manifesta dei punteggi “ tabellari ” assegnati dalla commissione giudicatrice all’offerta tecnica di IO per i citati criteri n. 5 e n. 6 che, per lo stent con diametro di 2,5 mm, prevedono l’attribuzione di un coefficiente pari a 1 per valori di sovradistensione massima offerti uguali o superiori a 1,2 mm e, per lo stent con diametro di 4 mm, l’attribuzione di un coefficiente pari a 1 per valori di sovradistensione massima offerti pari o superiori a 1,1 (in tal senso, il § 16.2 del Capitolato d’oneri).

In particolare, evidenziano a tal fine le ricorrenti che IO, nel tentativo di rispondere ai criteri di valutazione n. 5 e n. 6, avrebbe prodotto in gara una dichiarazione della propria casa madre, IO UR SA, nella quale, seppur si legge che la sovradistensione massima raggiungibile sarebbe pari a 4.76 mm per gli stent con diametro di 2,5 mm e a 5,95 mm per quelli con diametro di 4 mm, reca tuttavia in calce in piccolo la nota seguente “ Attenzione: Solo prove in vitro. Una iperespansione aumenta la rigidità dello stent con possibile rischio di fatica del metallo e maggior rischio potenziale di fratture nel tempo. La dilatazione dello stent, oltre quanto indicato, non è consigliata in quanto non è stata indagata né per la resa meccanica né per l’efficienza di rilascio del farmaco. Il personale medico deve riferirsi alle Istruzioni per l’uso (IFU) del prodotto ” (in tal senso, la dichiarazione in lingua italiana prodotta in gara da IO, in atti) .

Lamentano, dunque, che “ Nonostante ciò la commissione giudicatrice ha ugualmente assegnato all’offerta di IO punti 5 per il criterio n. 5 e punti 6 per il criterio n. 6 ” , deducendo che “ o la commissione aggiudicatrice non si è avveduta della nota riportata in calce alla dichiarazione predetta oppure, nel caso in cui l’abbia letta e abbia ugualmente ritenuto di valorizzare in parte qua l’offerta della controinteressata tale valutazione non può essere accettata risultando evidente come non potesse essere premiata una caratteristica tecnica che, lungi dal potersi considerare “migliorativa”, è invece priva di alcuna utilità clinica posto che per espressa ammissione del produttore in caso di “sovradistensione” rimane incerta sia la resa meccanica dello stent offerto, sia l’efficienza del rilascio del farmaco ”.

Prosegue, poi, parte ricorrente riferendo che “ il valore della “sovradistensione” indicato nella dichiarazione dalla casa madre della controinteressata … non è nemmeno corretto perché sempre per sua stessa ammissione tale dato si riferisce al diametro esterno degli stent (testualmente “Max expansion (O.D.) ...” dove “O.D.” sta per “Outer Diameter”, ovvero per diametro esterno), mentre il capitolato d’oneri era chiarissimo nel richiedere che il dato sulla “sovradistensione” dovesse riferirsi al diametro interno”.

Concludono, quindi, le ricorrenti che “ la commissione giudicatrice avrebbe dovuto considerare la dichiarazione della casa madre prodotta in gara della controinteressata … come inidonea a dimostrare il possesso del requisito della “sovraestensione” valorizzato dai criteri 5 e 6 e conseguentemente attribuire all’offerta tecnica di IO un punteggio nullo e non 5 punti per il criterio n. 5 e 6 punti per il criterio n. 6 come invece accaduto” e che, dunque, “ se ciò fosse accaduto l’ATI RU si sarebbe matematicamente classificata al quarto posto in graduatoria con conseguente diritto di eseguire la commessa ”.

2. Sia ON che la controinteressata si costituivano in giudizio, ampiamente argomentando sulla manifesta infondatezza delle censure formulate.

3. Successivamente IO proponeva ricorso incidentale volto ad ottenere l’attribuzione di un punteggio nullo all’offerta tecnica formulata in gara dal r.t.i. RU per il criterio di valutazione n. 12, concernente la diversa valorizzazione della “ Letteratura scientifica - Studio randomizzato con IF ≥ 7 relativo al dispositivo offerto in gara, per valutare la VLST sul vaso trattato ad almeno due anni (Ai fini dell’attribuzione del punteggio potrà essere presentato un solo Studio, che non dovrà necessariamente coincidere con gli Studi presentati per le caratteristiche n. 9 e n. 10) - max 13 punti ”, nella considerazione che l’accoglimento di tale doglianza determinerebbe la decurtazione di ben 10,4 punti dal punteggio tecnico maturato dall’offerta formulata dalle ricorrenti, che si posizionerebbero per l’effetto al sesto posto della graduatoria finale di gara, privando le stesse dell’interesse, concreto ed attuale, alla disamina ed accoglimento del ricorso principale, il quale, ove accolto, non consentirebbe loro di raggiungere il quarto posto della graduatoria finale.

4. Parte ricorrente con successiva memoria insisteva per l’accoglimento del proprio ricorso, instando per reiezione di quello incidentalmente proposto dalla controinteressata.

5. Seguiva il deposito di articolate memorie di tutte le parti.

6. All’udienza pubblica del 21 maggio 2025 la causa veniva trattata e, dunque, trattenuta in decisione.

7. Per quanto concerne, innanzi tutto, l’ordine di esame del ricorso principale ed incidentale, ritiene il Collegio, in ossequio al principio di economia processuale, che l’infondatezza del ricorso introduttivo consenta, nel caso di specie, di poter prescindere dall’esame del ricorso incidentale paralizzante proposto da IO, atteso che, respinto il ricorso principale, il ricorso incidentale diviene improcedibile, per sopravvenuta carenza di interesse ai sensi degli artt. 42, comma 1, e 35, comma 1, lett. c), c.p.a. (in tal senso, cfr., Consiglio di Stato, Sez. VI, 13 settembre 2021, n. 6268).

8. Il ricorso introduttivo deve, infatti, essere rigettato, in ragione della legittimità sotto i profili contestati dell’avversato provvedimento di aggiudicazione (anche) in favore della controinteressata quarta graduata IO, censurato da parte ricorrente in ragione sostanzialmente dell’asserita carenza della caratteristica migliorativa della sovradistensione degli stent offerti in gara da quest’ultima, ritenuta, invece, sussistente dalla Commissione di gara con conseguente attribuzione del relativo punteggio tabellare (pre)stabilito nel Capitolato d’oneri.

9. Deve essere disatteso il motivo con cui parte ricorrente sostiene che le caratteristiche tecniche migliorative relative alla sovradistensione degli stent , diversamente da quanto avvenuto, non potessero essere premiate in ragione di quanto dichiarato da IO UR SA nella documentazione prodotta dalla controinteressata a comprova di tali caratteristiche.

Il Collegio è, infatti, dell’avviso che le censure di parte ricorrente – a ben vedere - si fondino su una lettura dell’avvertenza contenuta nella dichiarazione resa dalla casa madre, invero emergendo dal senso logico dalle espressioni letterali ivi utilizzate come mediante la locuzione “ La dilatazione dello stent, oltre quanto indicato, non è consigliata” si sia inteso semplicemente evidenziare che una sovradistensione degli stent oltre i valori massimi di sovradistensione indicati nella dichiarazione - ossia quelli per l’ottenimento dei punteggi premiali - è sconsigliato perché non sarebbe garantita l’efficienza del dispositivo.

Ben si comprende, dunque, come la dilatazione non consigliata, oltre la quale in nota sono evidenziati i rischi, non è, dunque, quella oltre quanto “ indicato sull’etichetta ” - vale dire, secondo la ricostruzione di parte ricorrente, oltre il “ valore cd. “nominale” che rappresenta il loro diametro interno quando vengono espansi mediane il gonfiaggio del palloncino alla pressione “nominale” (detta in gergo “NP”, acronimo inglese di “Nominal Pressure”) ” - bensì rispetto alla “ sovradistensione massima raggiungibile ” in relazione alla quale il contestato punteggio aggiuntivo è stato assegnato.

Del resto, diversamente opinando e seguendo la tesi di parte ricorrente, la dichiarazione resa dalla casa madre e prodotta da IO in gara sarebbe, invero, priva di ogni senso logico e di utilità, atteso che si sarebbero ivi certificati dei valori massimi di sovradistensione (necessariamente superiori al diametro) contestualmente sconsigliandone il raggiungimento.

Invero parte ricorrente - pur a fronte di una dichiarazione resa da IO UR SA direttamente in lingua italiana - utilizza a sostegno della propria tesi una propria traduzione giurata della versione in lingua inglese del documento di IO UR SA, allegato alla dichiarazione resa da quest’ultima, che, nel riportare i medesimi valori, contiene l’avvertenza “ Dilatation beyond stent labelled is not recommended ”, arbitrariamente traducendola nel senso “ la dilatazione oltre l’etichetta dello stent (id est la sovradistensione dello stent oltre al diametro nominale) non è raccomandata ”.

Ebbene tale interpretazione appare del tutto pretestuosa, non tenendo in debita considerazione - come evidenziato dalla difesa della controinteressata - il significato dell’utilizzo del vocabolo “ labelled ” (tradotto dalla ricorrente letteralmente in “etichetta”) nel settore dei dispositivi medici, ove il termine “ label ”, è utilizzato per definire l’impiego del medical device nel rispetto delle indicazioni riportate nella scheda tecnica e, quindi, per indicare un uso dello stesso consentito e ammesso dal produttore e che viene reso con l’espressione “ on label ”, diversamente dalla dicitura “ off label ” utilizzata per definirne un impiego non rispettoso di dette indicazioni d’uso.

Di conseguenza, l’espressione “ stent labelled ”, impiegata da IO UR SA nella proposizione in contestazione, deve essere inteso non già come “ etichetta ” o “ etichettatura ”, bensì come “uso consentito” o ancora “ uso ammesso ” dello stent , vale a dire nel rispetto dei dati forniti dal produttore, volendo significare, in altri termini, che la dilatazione, oltre quanto indicato e consentito (“ labelled ”) dal produttore (4,76 mm per lo stent con diametro da 2,5 mm e 5,95 mm per lo stent con diametro da 4mm) non è raccomandata, ponendosi in tal modo in perfetta aderenza con quanto già indicato nell’avvertenza presente nella dichiarazione resa dal produttore in lingua italiana.

A ciò si aggiunga che quanto dichiarato dalla casa madre nell’avvertenza non era richiesto in alcun punto della disciplina di gara, che non prevedeva, infatti, alcuna espressa indicazione delle conseguenze in caso di utilizzo del dispositivo in configurazione di sovradistensione, avendo la previsione del criterio migliorativo il solo obiettivo di fornire un'opzione d'uso aggiuntiva, a cui è necessariamente ancorata la valutazione clinica del medico in sede di procedura chirurgica.

Né vale a giungere ad una diversa conclusione la circostanza che i dati sarebbero stati indicati sulla base di test in vitro, come precisato sempre nella dichiarazione da IO UR SA, in relazione alla circostanza che - come allegato da parte resistente e non efficacemente contestato dalle ricorrenti, che vi oppongono mere illazioni sprovviste di qualsiasi supporto probatorio - “ i dati forniti da tutti i concorrenti sono stati indicati sulla base di test in vitro, che è la modalità esclusiva di sperimentazione utilizzata nel settore ”.

Ben si comprende, infatti, come non possa condividersi la pretesa necessità dell’esecuzione di test “ in corpore vivo ”, nella considerazione che la caratteristica in esame (quella della sovradistensione dello stent ) è una specifica tecnica di tipo meccanico - strutturale, preferibilmente misurabile e valutabile in laboratorio, con l’esecuzione di test in vitro, che simulano le effettive condizioni cliniche di impiego, in ragione del possibile rischio di rottura delle maglie delle stent con gravi danni alla salute (se non il decesso) del paziente.

10. Ne discende, pertanto, una perfetta corrispondenza tra quanto dichiarato da IO in offerta tecnica in ordine al valore massimo di sovradistensione degli stent (4,76 mm per gli stent con diametro di 2,5 mm e 5,95 mm per gli stent con diametro di 4 mm) e i valori certificati dalla casa madre nella propria dichiarazione (esattamente corrispondenti), con conseguente infondatezza della relativa doglianza di pretesa incongruità.

11. Ugualmente infondato appare, poi, la censura con cui la ricorrente controparte lamenta l’asserita illegittima attribuzione del punteggio per i criteri n. 5 e n. 6 anche in ragione del fatto che IO avrebbe indicato un dato (il diametro esterno) diverso da quello richiesto dal Capitolato d’oneri (diametro interno), per il valore della sovradistensione indicato in offerta tecnica, sostenendo che la Commissione avrebbe dovuto per l’effetto assegnare alla controinteressata un punteggio nullo.

Ebbene, osserva il Collegio come - sebbene corrisponda al vero che IO abbia fornito i dati relativi alla protesi sovra dilatata avendo a riferimento il diametro esterno - il dato richiesto dal Capitolato d’oneri era comunque evincibile dalla documentazione prodotta in gara da IO e facilmente ricavabile, come avvenuto, dalla Commissione di gara.

Rileva, infatti, in tal senso, come nella dichiarazione resa da IO UR SA per la comprova della caratteristica tecnica migliorativa della sovradistensione sono, infatti, indicati anche i valori relativi allo spessore delle maglie e come tali valori siano stati utilizzati dalla Commissione (sottraendoli) per individuare il valore della sovradistensione considerando il diametro interno.

Ciò risulta chiaramente dal verbale di gara, ove la Commissione ha evidenziato che “ il Concorrente in sede di offerta tecnica ha indicato i valori massimi di diametro raggiungibili post dilatazione dello stent in luogo della differenza tra tali valori e i diametri nominali rispettivamente indicati nei criteri

di valutazione. Pertanto, ai fini della corretta attribuzione del punteggio tecnico, la Commissione ha

proceduto ad individuare la differenza tra i due valori sopraindicati, in ossequio a quanto previsto dai criteri migliorativi in argomento ” (in tal senso il verbale n. 3 del 22 ottobre 2024, in atti).

A fronte di quanto argomentato, la censura è, dunque, infondata e pretestuosa, apparendo, dunque, del tutto irrilevante la circostanza che la sovradistensione sia stata riferita al diametro esterno e non già al diametro interno, trattandosi di un dato comunque desumibile e desunto dalla Commissione dal contenuto della documentazione prodotta in gara dalla controinteressata.

12. Deve, infine, essere disattesa anche la censura di difetto di istruttoria e di motivazione dell’operato della Commissione, ritenendosi, invero, che per quanto fin qui detto:

i) la Commissione abbia valutato l’avvertenza contenuta nella dichiarazione della casa madre prodotta da IO, a comprova delle caratteristiche tecniche migliorative della sovradistensione, seguendo l’unica interpretazione logica possibile della stessa, ovvero che la casa madre sconsigliasse la sovradistensione superiore ai valori massimi certificati dalla casa madre stessa nella dichiarazione (e cioè proprio quei valori a fronte dei quali è stato attribuito il punteggio premiale di cui ai criteri n. 5 e n. 6), non già la sovradistensione in sé (e cioè quella superiore al diametro), a meno di non voler privare di senso e di utilità la dichiarazione stessa;

ii) il valore della sovradistensione a partire dal diametro interno (e non da quello esterno, indicato da IO nell’offerta tecnica) è stato direttamente ricavato mediante una semplice operazione matematica dai dati contenuti nella documentazione prodotta in gara da IO, sicché nemmeno alcuna richiesta di chiarimenti si è resa al riguardo necessaria.

13. In conclusione, per quanto fin qui detto, il ricorso principale deve, dunque, essere respinto perché infondato, con conseguente improcedibilità del ricorso incidentale proposto da IO.

Le spese seguono, come di regola, la soccombenza e sono liquidate in favore sia di parte resistente che della controinteressata.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Seconda), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Condanna le ricorrenti, in solido tra loro, al rimborso in favore sia di ON s.p.a. che della controinteressata delle spese di lite, che liquida in complessivi euro 3.000,00 (tremila/00) ciascuna, oltre accessori di legge, se dovuti.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 21 maggio 2025 con l'intervento dei magistrati:

Pietro Morabito, Presidente

OR NI, Consigliere, Estensore

Annamaria Gigli, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
OR NI	Pietro Morabito

IL SEGRETARIO