Pubblicato il 24/06/2021

N. 00849/2021 REG.PROV.COLL.

N. 00236/2021 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Veneto

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 236 del 2021, proposto da
ST S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Luca Griselli, Marco Salina, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Azienda U.L.S.S. n. 4 "Veneto Orientale", in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Diego Signor, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

VI ER S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Enza Maria Accarino, Gaetano Di Giacomo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- della deliberazione del Commissario della U.L.S.S. n.4 Veneto Orientale n.57 del 27.01.21, comunicata alla ricorrente con nota prot. n.0005443-U del 29.01.21, recante l'aggiudicazione a favore di VI ER s.p.a. della gara d'appalto CIG 83885209AF per l'affidamento del “VIo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili per l'attività di sala operatoria e ambulatoriale”;

- della deliberazione del Direttore Generale dell'U.L.S.S. n.1066 del 23.10.20, recante l'elenco delle ditte ammesse alla procedura e nomina della Commissione giudicatrice;

- dei verbali delle sedute pubbliche e riservate di gara;

- dei chiarimenti resi dall'Amministrazione nel corso della procedura, con particolare riferimento a quello reso in risposta al “Quesito n.27”;

- del contratto, ove stipulato, del quale si domanda la declaratoria d'inefficacia ai sensi e per gli effetti degli artt.121 e 122 c.p.a., con conseguente condanna della Stazione appaltante a disporre il subentro nell'esecuzione dello stesso in favore dell'odierna esponente, che a tal fine si dichiara sin d'ora disponibile, ai sensi dell'art. 124 c.p.a.;

con riserva di agire separatamente per il risarcimento per equivalente monetario, ai sensi e nei termini di cui all'art. 30 co.5 c.p.a..

Per quanto riguarda il ricorso incidentale presentato da VI ER S.p.A. il 29 marzo 2021:

per l’annullamento, solo ove possa occorrere per finalità cautelativa e in via subordinata:

- in parte qua della delibera di aggiudicazione n. 57/2021 (in uno alla inerente comunicazione prot. n. 5438/21), avente ad oggetto VIo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili per l'attività di sala operatoria e ambulatoriale: aggiudicazione dell'appalto (Numero Gara Simog 7798299 CIG: 83885209AF), nella parte in cui ha approvato gli atti di gara per i motivi di cui infra;

- in parte qua dell'attività svolta dal seggio di gara, degli atti afferenti il soccorso istruttorio in uno ai verbali del 17.09.2020 e del 19.10.2020 e della delibera n. 1066/2020;

- in parte qua delle operazioni e delle valutazioni della commissione giudicatrice siccome risultanti dai verbali del 9, 16, 18 e 20 novembre 2020;

- in parte qua della lex di gara, bando, disciplinare (peraltro art.7 e 7.2b), capitolato speciale di appalto (peraltro artt. 1 e 7) nella parte in cui disciplinano le modalità di presentazione dell’offerta, i requisiti di partecipazione e qualificazione degli operatori nonché specificano l'oggetto dell'appalto, in uno alle FAQ e/o chiarimenti dell'ente;

- di ogni altro atto presupposto, connesso e consequenziale, compresi i chiarimenti e gli atti interni non conosciuti;

tutti nella parte in cui possano essere interpretati nel senso preteso da ST S.p.A. ossia nel senso di impedire la partecipazione alla gara e l'aggiudicazione a favore di VI ER S.p.A.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’Azienda U.L.S.S. n. 4 "Veneto Orientale" e di VI ER S.p.A.;

Visto il ricorso incidentale proposto da VI ER S.p.A;

Visto l’art. 25 del decreto legge n. 137 del 2020, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge n. 176 del 2020, come da ultimo modificato dall'art. 6, comma 1, lett. e), del decreto legge n.44 del 2021;

Visto l’art. 4 del decreto legge n. 28 del 2020, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge n. 70 del 2020;

Visto l’art. 84 del decreto legge n.18 del 2020, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge n. 27 del 2020;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza del giorno 9 giugno 2021 la dott.ssa Mara Spatuzzi e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. L’Azienda ULSS n.4 “Veneto Orientale” (di seguito ULSS 4), con deliberazione del Direttore Generale n. 760 del 28 luglio 2020, ha indetto una procedura aperta per l’affidamento del “servizio di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili per l’attività di sala operatoria e ambulatoriale”, per un periodo di 24 mesi, con facoltà di rinnovo per ulteriori 12 mesi, eventualmente prorogabile alla scadenza per un periodo non superiore a 6 mesi, da aggiudicare secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (fino a 30 punti per l’offerta economica e fino a 70 punti per l’offerta tecnica) e per un valore massimo stimato, ai fini dell’art. 35, comma 4, del Codice di contratti pubblici, in complessivi € 3.412.500 (IVA esclusa).

2. Ad esito delle operazioni di gara si è classificata prima in graduatoria VI ER s.p.a. (di seguito VI ER) con un totale di 96,85 punti (69 punti, riparametrati in 70, per il punteggio tecnico e 26,85 punti per l’offerta economica) e la Stazione appaltante, con deliberazione n. 57 del 27 gennaio 2021, le ha aggiudicato la gara, previa positiva verifica sulla congruità dell’offerta.

3. ST s.p.a. (di seguito ST), seconda classificata con un totale di 90,87 punti (60 punti, riparametrati a 60,87, per l’offerta tecnica e 30 punti per l’offerta economica) ha impugnato l’aggiudicazione e gli altri atti di gara meglio indicati in epigrafe, chiedendone l’annullamento, previa sospensione cautelare, per i seguenti motivi di ricorso:

I) Violazione e/o falsa applicazione degli artt.11 e 12 dir. 93/42/CEE – violazione e/o falsa applicazione dell’art.62 dir. 2014/24/UE- violazione e/o falsa applicazione degli artt.80, 83, 87 D.Lvo 50/16 – violazione e/o falsa applicazione degli artt.11 e 12 D.Lvo 46/97 - violazione dell’art.7 lett. b) del disciplinare di gara – violazione degli artt.1, 3 e 37 del c.s.a. - violazione del principio del contrarius actus - difetto di istruttoria – difetto di motivazione – violazione dei principi di imparzialità, buon andamento e par condicio - sviamento.

Con il primo motivo, ST deduce che l’aggiudicataria avrebbe dovuto essere esclusa dalla gara in quanto priva della “certificazione secondo l’art.12 della Direttiva 93/42/CEE o secondo l’art.22 del Regolamento UE 745/2017, da primario Ente Notificato, in vigore all’atto della presentazione dell’offerta”, requisito espressamente previsto dal disciplinare di gara “a pena di esclusione” e giustificato dalle prestazioni richieste dal bando di gara.

La gara, infatti, riguarderebbe l’affidamento, tra l’altro, delle seguenti prestazioni: il servizio completo di ricondizionamento (ovvero il lavaggio e la disinfezione di tutto lo strumentario chirurgico e dei dispositivi medici di proprietà dell’U.L.S.S. n.4 o, comunque, nella propria disponibilità a diverso titolo giuridico); il controllo, il conteggio e la manutenzione ordinaria dei medesimi dispositivi; la ricomposizione e confezionamento dei kit procedurali, secondo le combinazioni stabilite dall’Amministrazione, per i successivi utilizzi da parte del personale medico (artt.1 e 7 del Capitolato speciale). Per cui, la Stazione appaltante avrebbe richiesto espressamente a pena di esclusione il possesso della “certificazione secondo l’art.12 della Direttiva 93/42/CEE o secondo l’art.22 del Regolamento UE 745/2017, da primario Ente Notificato, in vigore all’atto della presentazione dell’offerta”, requisito che sarebbe ribadito anche dall’art.7 del Capitolato speciale, ove si prevede che “L’Appaltatore dovrà essere certificato come “assemblatore di KIT sterili” ai fini dell’art. 22 del Regolamento UE 745/2017 da primario Ente Notificato e secondo la norma UNI EN ISO 13485 da un primario ente di accreditamento all’atto della presentazione dell’offerta e il servizio svolto nella Centrale di Sterilizzazione della AULSS dovrà essere certificato secondo tale normativa entro 2 mesi dall’avvio della nuova centrale di sterilizzazione. In attesa di entrata in vigore in cogenza del Regolamento UE 745/2017 potrà considerarsi valida anche la certificazione in conformità all’art. 12 della Direttiva 93/42/CEE e s.m.”. L’aggiudicataria, però, non sarebbe in possesso della certificazione richiesta dalla lex di gara a pena di esclusione in quanto avrebbe presentato una diversa certificazione quale “fabbricante” di pacchi procedurali di strumentario sterile per campo operatorio e, dunque, una certificazione ai sensi dell’art.11 Dir. 93/42/CEE, diversa da quella da “assemblatore” di cui all’art.12 della direttiva citata, che, nella specie, veniva espressamente richiesta dal disciplinare; né, diversamente da quanto ritenuto dalla Stazione appaltante a seguito del riscontro di VI ER s.p.a. alla sua richiesta di integrazione documentale, si potrebbe considerare equivalente la certificazione posseduta da VI ER a quella richiesta dalla lex di gara e, comunque, non sussisterebbero le condizioni per potersi avvalere della clausola di equivalenza di cui all’art.87 d.lvo 50/16 e art.62 della Dir. 24/2014. La carenza di certificazione di VI ER non sarebbe imputabile ad altri se non alla stessa controinteressata, che non avrebbe chiesto in tempo utile all’Ente notificato la valutazione di conformità della propria azienda anche ai sensi dell’art.12 Dir. 93/42/CEE. Inoltre, la lex di gara imponeva che la certificazione fosse “in vigore all’atto della presentazione dell’offerta” e non potrebbe valere in senso contrario la risposta resa dalla Stazione appaltante al quesito n.27, laddove sembrerebbe ammettere che il rilascio della certificazione possa intervenire anche in seguito, purché in tempo utile per l’avvio del contratto, in quanto tale chiarimento, di fatto, contrasterebbe con l’espressa clausola del disciplinare di gara.

In ogni caso, la certificazione ex art.11 Dir. 93/42/CEE posseduta da VI ER s.p.a. non sarebbe equivalente (e, anzi, “di maggiore garanzia”) rispetto a quella richiesta dal disciplinare di gara, in quanto mentre l’art.11 Dir. 93/42/CEE (le cui previsioni sono state riproposte a livello nazionale con l’art.11 d.lvo 46/97) riguarda la “Valutazione della conformità” relativa al “fabbricante”, il successivo art.12 Dir. 93/42/CEE (recepito dall’art.12 d.lvo 46/97) concernerebbe, invece, un ambito differente, relativo alla procedura per “sistemi e kit completi per campo operatorio” e si riferirebbe esclusivamente agli operatori economici che sono chiamati a “comporre” (nella dizione della Direttiva), ovvero ad “assemblare” (nella dizione nazionale), kit procedurali di dispositivi marchiati CE, ad operarne la sterilizzazione e a garantire il mantenimento della condizione di sterilità finché la confezione non sia aperta per l’utilizzo.

In particolare, ai sensi della richiamata normativa, la valutazione di conformità quale “assemblatore” attesterebbe che l’operatore economico è dotato di un’organizzazione interna adeguata allo svolgimento, tra l’altro, delle seguenti verifiche: compatibilità reciproca dei dispositivi medici secondo le istruzioni dei fabbricanti; compatibilità del procedimento di sterilizzazione con quello previsto dai fabbricanti; imballaggio/confezionamento secondo le procedure operative previste dai fabbricanti; metodi di verifica e monitoraggio del processo di sterilizzazione, inclusa la pianificazione delle attività di controllo del mantenimento delle condizioni che determinano l’efficacia del processo quali, ad esempio, la convalida periodica degli ambienti di lavoro, la qualifica prestazionale delle attrezzature.

Si tratterebbe, dunque, di verifiche di conformità differenti rispetto a quelle relative al “fabbricante”, le quali valuterebbero invece l’operatore economico per quanto concerne la progettazione, fabbricazione, imballaggio ed etichettatura di un dispositivo medico, in vista dell’immissione in commercio a proprio nome.

Infine, la dichiarazione resa da VI ER in fase di gara, ed in particolare nel D.G.U.E., laddove, a fronte della richiesta della lex specialis circa il possesso della certificazione ex art.12 Dir. 93/42/CEE, essa ha dichiarato genericamente il “possesso di certificazione secondo Dir. 93/42/CEE”, sarebbe ambigua e fuorviante e resa in modo da far credere di possedere un requisito invero insussistente, per cui VI ER s.p.a. doveva essere comunque esclusa, anche ai sensi dell’art. 80 c. 5 lett. f-bis e c-bis) d.lvo 50/16;

II) Violazione dell’art.95 D.Lvo 50/16 – violazione della normativa ISPESL e UNI TR / 11408:2011 sull’attività di sterilizzazione - violazione del disciplinare di gara – motivazione insufficiente, illogica e contraddittoria – travisamento dei presupposti fattuali e giuridici – difetto di istruttoria - perplessità – ingiustizia manifesta – disparità di trattamento - violazione dei principi di libera concorrenza e par condicio .

Con il secondo motivo, ST contesta la valutazione della Commissione giudicatrice, lamentandone gravi difetti di motivazione e manifeste illogicità del giudizio, nonché l’erroneità dei presupposti di fatto e il difetto di istruttoria, con riferimento ai seguenti criteri di valutazione dell’offerta tecnica:

II.1 Percorsi del materiale e delle persone all’interno della centrale di sterilizzazione.

Per questo subcriterio, la controinteressata VI ER ha conseguito il massimo punteggio (5 punti), avendo la Commissione ritenuto che “il progetto presentato dalla ditta è completo e adeguato in base a quanto richiesto”, mentre ST ha conseguito 1 punto, perché la Commissione ha ritenuto che “il progetto presentato dalla ditta non è adeguato per i percorsi proposti per il personale, che viene fatto accedere attraverso la zona sporca e non esplicitando il percorso di uscita dalla centrale”.

Tali valutazioni, secondo la ricorrente, sarebbero (entrambe) gravemente viziate, non avendo la Commissione considerato che il percorso proposto da VI ER nella realtà dei fatti non sarebbe attuabile e che, di contro, quello proposto da ST sarebbe l’unico percorso praticabile. Secondo la ricorrente, quindi, i punteggi andrebbero ribaltati (5 punti a ST; 0 punti ovvero, al più, 1 punto a VI ER), con la conseguenza che, una volta operata la riparametrazione e sommati i punteggi economici, ST sarebbe risultata aggiudicataria.

L’accesso del personale previsto dalla controinteressata “tramite un ascensore di servizio che si trova in adiacenza alla CDS” e poi “attraverso il corridoio interno” non sarebbe, infatti, praticabile, perché quel corridoio fa parte del blocco operatorio adiacente alla centrale di sterilizzazione e, dunque, non potrebbe essere percorso dal personale della centrale di sterilizzazione che, provenendo dall’esterno e dovendo ancora raggiungere gli spogliatoi, non sarebbe munito di tutte le dotazioni di protezione (divisa, calzature dedicate, cuffia) che sono obbligatore per poter anche solo transitare nei reparti operatori. E ciò in base, oltre che al buon senso, alle Linee guida nazionali sui reparti operatori ed alle procedure interne per il blocco operatorio adottate dall’Amministrazione resistente. Ne deriverebbe che ad essere erroneo, in questo caso per difetto, sarebbe anche il giudizio reso dalla Commissione rispetto alla proposta di ST, che, consapevole dell’impossibilità di utilizzare il percorso per il personale attraverso il blocco operatorio, nella propria offerta tecnica avrebbe indicato l’unica alternativa materialmente possibile, per cui tale opzione non avrebbe potuto costituire elemento di penalizzazione della proposta tecnica di ST, come si è verificato nel caso di specie. Inoltre, la Commissione non si sarebbe accorta che la ricorrente aveva anche previsto un punto di “vestizione con abbigliamento monouso”, in modo da proteggere il personale da possibili contaminazioni “attraverso la zona sporca”. Quanto poi all’ulteriore appunto della Commissione, per cui ST non avrebbe “esplicita(to) il percorso di uscita dalla centrale”, esso sarebbe inaccettabile e pretestuoso, essendo ovvio che, in mancanza di diverse indicazioni, il percorso di uscita deve considerarsi, a ritroso, lo stesso praticato per l’accesso, come del resto la Commissione ha valutato per VI ER che pure avrebbe indicato solamente il percorso di accesso del personale alla centrale e non anche quello (analogo ma a ritroso) per l’uscita. Per quanto concerne i percorsi dello strumentario, si lamenta, inoltre, che mentre ST ha offerto attrezzature c.d. “passanti” (che permettono la corretta separazione dello strumentario sporco da quello pulito), VI ER ha, invece, offerto una lavastrumenti (non passante, bensì) da banco, che comporterebbe che lo strumentario pulito venga scaricato in area sporca e, prima di arrivare in area pulita, transiti nel mezzo dell’area dedicata al lavaggio dello strumentario sporco, con il rischio di ricontaminazione con materiale biologico, e anche per tale aspetto ST contesta l’attribuzione a VI ER del punteggio massimo previsto per il criterio in questione. Analogamente, per la sterilizzatrice a perossido di idrogeno offerta da VI ER, non sarebbe rispettata la necessaria separazione fra percorsi sterili e non sterili;

II.2 Metodologie utilizzate per il controllo e la certificazione di rilascio dei kit sterili e Monitoraggio dei processi speciali.

In questo caso ST ha conseguito il massimo punteggio disponibile ma non si spiegherebbe come mai lo stesso punteggio (7 punti) sia stato attribuito anche a VI ER, la quale non solo non possiederebbe la certificazione ex art.12 cit. ma neppure avrebbe dedicato, nella propria offerta tecnica, alcun approfondimento all’aspetto certificatorio (in nessun passaggio della relazione tecnica di VI ER si evincerebbe che il servizio verrà certificato/gestito in accordo alla Direttiva 93/42/CEE, che l’etichetta di tracciabilità riporterà il CE ed il numero identificativo dell’organismo notificato, che prima del rilascio del prodotto marcato CE lo stesso verrà registrato nel database del Ministero della salute, che verrà effettuata come attività di monitoraggio del servizio la sorveglianza post-commercializzazione etc.). Le stesse considerazioni si riverbererebbero anche sul sub-criterio “Monitoraggio dei processi speciali”, per il quale si contesta la parificazione da parte della Commissione delle offerte di ST e di VI ER (3 punti ciascuna), nonostante VI ER abbia omesso ogni riferimento ai controlli previsti dalla direttiva 93/42/CEE, ad esempio in tema di sorveglianza post commercializzazione.

II.3 Protocolli di verifica e controllo dei DMR in fase di confezionamento.

Per tale criterio, la Commissione ha ritenuto che l’offerta di ST meritasse 2 punti, in quanto “il progetto presentato dalla ditta è estremamente sintetico rendendo mal valutabile lo stesso per quanto concerne le azioni che il personale deve mettere in atto in questa fase (prove di taglio, chiusura...)” ma la ricorrente lamenta che la Commissione avrebbe omesso di valutare lo specifico allegato (Allegato B.15) dove invece questi temi erano stati diffusamente trattati, per cui il giudizio sarebbe viziato per difetto di istruttoria e travisamento dei fatti e anche ST avrebbe meritato i 4 punti massimi come VI ER;

II.4 Qualità del processo di sanitizzazione dei containers.

Per tale sub-criterio, VI ER ha conseguito tutti i 3 punti a disposizione, mentre ST ha ottenuto 2 punti, in quanto la Commissione ha ritenuto che “il progetto presentato dalla ditta è limitato al solo caso di funzionamento del macchinario previsto, non prevedendo alcuna modalità operativa differente nel caso di fermo o indisponibilità dello stesso macchinario”. ST lamenta che la Commissione sarebbe incorsa in un vero e proprio abbaglio, in quanto ST, come evidenziato nella propria relazione tecnica, per la sanitizzazione dei containers avrebbe previsto l’impiego due macchinari (mentre VI ER solamente uno). Quindi, come proposta di base, l’offerta ST già di per sé prevederebbe una ridondanza, che coprirebbe il rischio di fermo o indisponibilità del macchinario. Concetto che, sarebbe inoltre stato ripreso da ST in diversi punti della relazione tecnica. Inoltre, ST avrebbe comunque previsto l’attivazione di una procedura di sanitizzazione manuale dei “containers”, per l’ipotesi di un blocco imprevisto di entrambe le attrezzature. Pertanto, l’offerta di ST proporrebbe esattamente quanto offerto da VI ER ma con l’ulteriore miglioria, assente nel caso di VI ER, di dedicare al servizio due macchine, anziché una soltanto, così da rendere più remoto il rischio di fermo ovvero indisponibilità, per cui sarebbe ingiustificabile il divario di punteggio conseguito dalle due offerte e caso mai il rapporto avrebbe dovuto essere invertito, premiando ST con un punteggio superiore a quello conseguito da VI ER;

II.5 Modalità di gestione dei siti periferici.

In questo caso, mentre VI ER ha conseguito 1 punto, perché il proprio progetto è stato ritenuto “completo e adeguato”, la proposta di ST è stata ritenuta non valutabile da parte della Commissione e, per questo, ha conseguito 0 punti (“il progetto presentato dalla ditta non definisce nella proposta una modalità di gestione valutabile”), ma la ricorrente deduce che si tratterebbe di motivazione perplessa, tanto più se si confrontano tra di loro le proposte di ST (ritenuta non valutabile) e di VI ER (premiata con il massimo punteggio), in quanto ST avrebbe proposto un numero di ritiri e riconsegne del materiale presso i siti periferici di gran lunga superiore a quello offerto da VI ER e poi, mentre VI ER ha offerto la fornitura di strumentario monouso per i siti periferici, ST ha invece optato per il rafforzamento del servizio di logistica (maggior numero di ritiri e riconsegne), accompagnato dalla fornitura di dispositivi pluriuso in comodato gratuito, in sostituzione di quelli monouso, motivando la propria proposta migliorativa con le varie considerazioni che sono state espresse nel corpo della relazione. Si tratterebbe, quindi, di due diversi approcci, rispetto ai quali il disciplinare di gara non mostrerebbe alcuna preferenza e, in ogni caso, anche qualora la Commissione avesse preferito una soluzione rispetto all’altra (ad esempio i monouso rispetto ai pluriuso), ciò non avrebbe autorizzato il giudizio di “non valutabilità” che si trova esposto nel verbale di gara;

II.6 Tempi di reazione.

ST evidenzia che, nell’ambito del criterio dedicato al Piano di gestione delle emergenze, il disciplinare di gara prevedeva l’assegnazione fino a 2 punti per i “tempi di reazione” e VI ER ha ricevuto il massimo dei punti a disposizione mentre ST ha ottenuto 1 punto, con la seguente motivazione: “il progetto presentato dalla ditta non dichiara i tempi di reazione delle emergenze, se non nel caso di sostituzione o implementazione di personale da altre sedi”. Ma il giudizio della Commissione non sarebbe accettabile perché, anche qualora si volesse ritenere che la proposta di ST fosse carente in relazione ai “tempi di reazione”, in ogni caso non si spiega perché analoga decurtazione di punti non sia stata operata nei confronti di VI ER, la cui proposta, relativamente ai “tempi di reazione”, sarebbe più carente di quella di ST. Per cui la Commissione sarebbe incorsa in un evidente vizio istruttorio e motivazionale e ST avrebbe meritato l’attribuzione di 2 punti, non VI ER.

III) In via subordinata: illegittima nomina della commissione giudicatrice, per violazione e/o falsa applicazione degli artt.77 e 216 co.12 d.lvo 50/16 , in quanto i componenti della Commissione di gara dovevano essere nominati tra persone esterne alla Stazione appaltante e non, come avvenuto, tra persone interne alla Stazione appaltante.

4. Si è costituita in giudizio la Stazione appaltante eccependo l’inammissibilità di alcune censure e contrastando analiticamente nel merito le avverse pretese.

5. Con ordinanza n. 142 del 2021 il Collegio, preso atto della rinuncia della ricorrente alla domanda cautelare a fronte della sollecita fissazione dell’udienza di trattazione di merito del ricorso, ha fissato alla data del 9 giugno 2021 l’udienza per la trattazione di merito del ricorso.

6. In data 29 marzo 2021 la controinteressata VI ER ha depositato in giudizio memoria, notificata alle controparti, con cui ha eccepito l’inammissibilità delle censure sotto diversi profili e le ha contrastate nel merito, nonché ha proposto ricorso incidentale “ difensivo”, chiedendo, per finalità cautelativa e in via subordinata, l’annullamento degli atti di gara, come indicati in epigrafe, qualora fossero interpretabili nel senso di prescrivere come requisito speciale il possesso alla data di presentazione dell’offerta della certificazione secondo e con l’indicazione dell’art. 12 Direttiva n. 93/42/CEE, nel senso voluto da ST, sanzionandone la mancanza con l’ espulsione. Secondo la controinteressata, infatti, le disposizioni del bando e della lex di gara, interpretate nel senso voluto da ST, sarebbero palesemente illegittime per violazione delle normative di settore invocate, del principio di attinenza e proporzionalità dei requisiti e di favor partecipationis e di affidamento, nonché per illogicità manifesta.

7. In vista dell’udienza di merito, le parti hanno depositato documentazione, memorie e repliche, insistendo nelle loro pretese.

8. All’udienza del 9 giugno 2021, tenutasi tramite collegamento da remoto in videoconferenza con la partecipazione dei difensori, come da verbale, la causa è stata trattenuta in decisione.

9. Il primo motivo di ricorso, come sopra sintetizzato, con cui ST, in sostanza, deduce che VI ospedalieri doveva essere esclusa dalla gara in quanto priva della “certificazione secondo l’art.12 della Direttiva 93/42/CEE o secondo l’art.22 del Regolamento UE 745/2017, da primario Ente Notificato, in vigore all’atto della presentazione dell’offerta”, requisito espressamente previsto dal disciplinare di gara “a pena di esclusione”, non è fondato, secondo quanto segue, per cui il Collegio ritiene di poter prescindere dall’esame delle eccezioni in rito sollevate dalla controinteressata.

Si rileva, innanzitutto, che VI ER ha prodotto in gara una certificazione attestante la conformità della propria attività ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e del relativo allegato II (“escluso il punto 4”, relativo alla progettazione) ed, in particolare, ha certificato la conformità “ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CE” relativamente al “sistema completo di garanzia di qualità” con riferimento, tra l’altro, al “Pacco Procedurale di Strumentario Sterile per Campo Operatorio” e, quindi, è certificata per provvedere alla fabbricazione, all’imballaggio, alla sterilizzazione di dispositivi medici in vista della immissione nel mercato.

E tale certificazione, come ritenuto dalla Stazione appaltante, può ritenersi idonea a comprovare il possesso del requisito richiesto a pena di esclusione dalla gara, sulla base di una lettura logico - sistematica e secondo buona fede della lex specialis di gara, considerato che l’oggetto del servizio messo a gara dalla Stazione appaltante riguarda le operazioni di “ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili”. Se la Stazione appaltante ha, infatti, ritenuto di fare riferimento, nella lex specialis di gara, all’articolo 12 della Direttiva 93/42/CEE, relativo agli assemblatori, e ciò si giustifica, in una lettura logico-sistematica della lex di gara e della disciplina in materia, in relazione allo scopo di garantire la più ampia partecipazione possibile alla procedura de quo, non per questo se ne può, invece, inferire la necessità di esclusione di chi è certificato secondo la procedura più onerosa, di cui all’art.11 della medesima Direttiva, relativa ai fabbricanti. Una diversa interpretazione del disciplinare di gara sarebbe, infatti, contraria a buona fede e al dettato normativo, nonché irragionevolmente limitativa della concorrenza, giungendo ad ammettere alla gara solo coloro che, in virtù del regime derogatorio delineato dall’articolo 12 citato, sono certificati a svolgere solo parte delle attività che rientrano nell’allegato II o nell’allegato V della Direttiva 93/42/CEE.

L’art. 12 della Direttiva 93/42/CEE richiamata nel punto 7.2 sub b) del Disciplinare, infatti, in deroga alle onerose procedure richiamate nel precedente articolo 11 della direttiva, precisa quali siano gli oneri che incombono su chi (comma 3) si limiti a “sterilizzare” “sistemi o kit completi per campo operatorio ... o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell’uso”, prevedendo che si seguano, alternativamente, le procedure di cui all’allegato II o all’allegato V, e specificando che “l’applicazione di tali allegati e l’intervento dell’organismo notificato si limitano agli aspetti che riguardano il mantenimento della sterilità finché la confezione sterile non sia aperta o danneggiata”. Pertanto, i processi di sterilizzazione di “dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell’uso” debbono essere posti in essere (e certificati dall’Organismo Notificato) seguendo le procedure (limitatamente agli “aspetti che riguardano il mantenimento della sterilità”) di cui agli allegati II o V della Direttiva Dispositivi, che sono dettati per il “fabbricante” di cui al precedente art. 11 della Direttiva e che sono una parte delle procedure che il fabbricante è chiamato ad applicare, ai sensi del precedente articolo 11.

Orbene, relativamente all’appalto in questione, proprio perché si tratta di sterilizzare (presso la centrale di sterilizzazione “sita presso” l’Ospedale “di San Donà di Piave messa a disposizione dalla AULSS”) dispositivi medici “i cui fabbricanti definiscono come sterilizzabili”, la Stazione appaltante, come condivisibilemente controdedotto, per garantirsi che i candidati all’aggiudicazione avessero una qualche esperienza professionale nel rispetto di protocolli operativi riguardanti il mantenimento della sterilità dei dispositivi medici ha ritenuto necessaria e sufficiente una certificazione ai sensi dell’articolo 12 Direttiva 93/42/CEE, ma non per questo ha voluto escludere dalla gara chi era in possesso della certificazione di cui all’art.11 prevista per i fabbricanti.

La valutazione con cui a Stazione appaltante è pervenuta ad ammettere alla procedura di gara di VI ER, avendo chiarito la stessa che, quale possessore di una più complessa certifica di conformità per tutte le attività di cui all’allegato II (o dell’allegato V) della Direttiva 93/42/CEE doveva intendersi certificata per svolgere le attività di sterilizzazione di dispositivi medici (che sono una parte delle attività di cui al richiamato allegato II o allegato V), secondo il più contenuto regime disciplinare di cui all’articolo 12 della Direttiva 93/42/CEE, può quindi ritenersi corretta, come confermato anche dallo stesso Ente di certificazione Kiva Cermet Italia, che ha rilasciato a VI ER la certificazione presentata in gara. Lo stesso Ente di certificazione, ha, infatti, attestato (cfr. doc.10 in atti deposito VI ER) che dal 2016 VI ER ha in atto “una certificazione in accordo alla Direttiva 93/42/CEE secondo l'allegato II, escluso il punto 4, sia in qualità di Fabbricante secondo l'art. 11 della direttiva CEE 93/42/CEE (d.lgs 46/1997) sia in qualità di Assemblatore secondo l'art. 12 della direttiva CEE 93/42/CEE (d.lgs 46/1997)”, avendo in essere “un sistema di gestione per la qualità che include procedure certificate che gli permettono di garantire sempre ed in ogni caso l'immissione in commercio ed in uso di Kit e Sistemi sterili anche assemblati di cui si assume la responsabilità della loro conformità CE”. Inoltre, anche il certificato prodotto da VI ER a seguito del rinnovo della certificazione, supporta le conclusioni di cui sopra, in quanto, come il precedente certificato presentato in sede di offerta, fa riferimento alla certificazione relativa, tra gli altri, al “Pacco Procedurale di Strumentario Sterile per Campo Operatorio”, mentre l’Ente certificatore si è solo limitato a precisare in nota, riportata nell'allegato tecnico, che in tale certificazione “sono inclusi anche i kit e sistemi sterili assemblati secondo l'art. 12 della direttiva 93/42/CEE smi": mera precisazione che, quindi, va a confermare ulteriormente la correttezza dell’iter logico seguito dalla Stazione appaltante.

E, del resto, lo stesso certificato presentato in gara dalla ricorrente ST (doc. 15 in atti deposito Stazione appaltante) fa riferimento alla conformità ai requisiti previsti dalla Direttiva 93/42/CEE - Allegato V “relativamente agli aspetti che riguardano il raggiungimento ed il mantenimento dello stato sterile di SISTEMI E KIT PER CAMPO OPERATORIO…riportati nell’allegato 1…” e l’allegato 1 a tale certificato fa riferimento specifico all’articolo 12, comma 3, della Direttiva, in relazione ai “Pacchi procedurali sterili di strumentario chirurgico/Surgical instruments sterile procedure packs”, e non a quanto previsto dal comma 2 del medesimo articolo 12, richiamato invece dalla ricorrente a sostegno delle sue pretese.

Considerato quanto sopra e tenuto conto che VI ER nella dichiarazione presentata alla Stazione appaltante si è limitata a richiamare la certificazione rilasciatale dall’Ente di certificazione, allegata all’offerta, infondata è, inoltre, la censura secondo cui VI ER avrebbe presentato “dichiarazioni non veritiere” e “fornito informazioni false o fuorvianti suscettibili di influenzare le decisioni sull’esclusione, la selezione o l’aggiudicazione” e che, per tale motivo, la stessa doveva essere esclusa ai sensi dell’articolo 80, comma 5, lettere f-bis) e c-bis), d.lgs. 50/2016.

Per tutto quanto sopra esposto, pertanto, il primo motivo di ricorso va respinto.

10. Passando all’esame delle censure articolate con il secondo motivo di ricorso, con cui si contestano le valutazioni della Commissione di gara in relazione a diversi aspetti, si premette innanzitutto che, come da costante giurisprudenza, l’attività valutativa e di attribuzione di punteggi della Commissione rientra nell’ampia discrezionalità tecnica riconosciuta alla medesima, di tal che è censurabile solamente nei limiti del travisamento dei fatti, di palese illogicità e di manifesta irragionevolezza (cfr., ex multis, Cons. Stato, sentt. n.3645 e n. 2452 del 2017; Cons. Stato, sent. n. 1294 del 2018; Cons. Stato, sent. n. 6818 del 2020; Tar Venezia, sent. n. 1190 del 2018).

Tanto premesso, si ritiene che non siano fondate, secondo quanto di seguito esposto, le censure di cui al punto II.1) del ricorso, relative al subcriterio “Percorsi del materiale e delle persone all’interno della centrale di sterilizzazione”; quelle di cui al punto II.2) del ricorso, relative ai subcriteri “Metodologie utilizzate per il controllo e la certificazione di rilascio dei kit sterili” e “Monitoraggio dei processi speciali”; e quelle di cui al punto II.6) del ricorso, relative al subcriterio “Tempi di reazione”, per cui si può prescindere dalle eccezioni in rito sollevate dalle controparti; mentre le ulteriori censure di cui ai punti II.3), II.4) e II.5) del ricorso, una volta respinte le censure relative agli altri subcriteri, non superano la c.d. prova di resistenza e sono, pertanto, inammissibili.

10.1. In relazione al sub-criterio “percorsi del materiale e delle persone all’interno della centrale di sterilizzazione”, le censure della ricorrente, come articolate al punto II.1) del ricorso e sopra sintetizzate, sono infondate, in quanto:

- diversamente da quanto sostenuto dalla ricorrente, il percorso del personale individuato da VI ER non può ritenersi impraticabile, considerato che, come condivisibilmente controdedotto dalla Stazione appaltante, il corridoio in questione, che il personale deve attraversare secondo la proposta di VI ER, è un corridoio ad uso promiscuo che non fa parte del Blocco/Gruppo operatorio. Secondo quanto stabilito dalle “Procedure di accesso e abbigliamento all’interno del Gruppo operatorio dei presidi ospedalieri di San Donà di Piave, Portogruaro, Jesolo” (doc.20-ter in atti deposito Stazione appaltante), il Gruppo operatorio è, infatti, il blocco ubicato al secondo piano a nord del monoblocco, distribuito in un unico corridoio, composto da: 4 sale operatorie; 2 presale; 1 open space con funzioni di pre-sala per l’accesso alla sala 3 e 4; 1 guardiola; 1 zona filtro, completa di spogliatoi sezione maschile e sezione femminile completi di servizi igienici;1 corridoio antistante la zona filtro; 3 depositi sterili; 1 deposito sub-sterile; 1 stanza per la gestione dello strumentario da decontaminare. E tale Gruppo/ Blocco operatorio è un’entità diversa rispetto alla centrale di sterilizzazione. Il Gruppo o Blocco operatorio è, quindi, una specifica parte del “reparto operatorio”, caratterizzata (essa sì, ma non l’intero reparto) dalla presenza di ambienti necessariamente sterili, a cui si può accedere solo indossando i prescritti dispositivi e rispettando determinate procedure volte ad evitare il rischio di contaminazione. Al Gruppo o Blocco operatorio il personale accede solo per il tramite di uno specifico corridoio, diverso da quello in questione e si ferma negli spogliatoi appositi per indossare le idonee protezioni prima di accedere alle zone sterili, mentre alla Centrale di Sterilizzazione e agli altri ambienti del cosiddetto “reparto operatorio” è possibile l’ingresso anche da altri accessi. Per cui, la soluzione proposta da VI ER non può dirsi impraticabile né può considerarsi un ostacolo a tale soluzione la necessità di una autorizzazione da parte della direzione medica, rilasciabile allo specifico personale che verrà impiegato presso la Centrale di Sterilizzazione a seguito dell’aggiudicazione dell’appalto. E, del resto, se la Stazione appaltante avesse ritenuto che ci fosse un unico percorso obbligato per l’accesso del personale alla Centrale di Sterilizzazione l’avrebbe specificato nella lex di gara e non avrebbe, invece, lasciato aperta la possibilità per i partecipanti alla gara di formulare proposte in merito e previsto anche uno specifico subcriterio di valutazione.

Una volta superato questo aspetto, non si può dire che i punteggi attribuiti alle proposte di VI ER e di ST siano palesemente incongrui o illogici, tenuto conto delle maggiori criticità della proposta di ST, in cui, tra l’altro, si prevede che il personale indossi i dispositivi di protezione monouso quando già si trova all’interno del corridoio “sporco” della Centrale di Sterilizzazione, per poi percorrere tale corridoio e accedere agli spogliatoi dove cambiarsi. E tale criticità non verrebbe meno, anche considerando il medesimo percorso a ritroso, tenuto conto che non si specifica, invero, se verranno indossati nuovamente i dispositivi di protezione, ed anzi nell’offerta di ST si precisa che i DPI indossati al momento dell’ingresso in Centrale di sterilizzazione sono “monouso” (e quindi utilizzati solo per raggiungere gli spogliatoi per essere poi dismessi).

Inoltre, per quanto riguarda il percorso dello strumentario, le censure di ST non riescono a far emergere una palese incongruità o irragionevolezza della valutazione della Stazione appaltante, considerato che l’utilizzo della lavastrumenti (non passante, bensì) da banco è prevista solo in casi eccezionali di urgenza e comunque con particolari procedure, mentre per il percorso standard vengono utilizzati lavastrumenti passanti. Infine, con riferimento alla circostanza valorizzata da parte ricorrente secondo la quale, dalla relazione tecnica della controinteressata emergerebbe che nel percorso “standard” prospettato da VI ER vi sarebbe una sovrapposizione tra il passaggio di strumenti sterili (rappresentato dalla linea verde) ed il transito dei dispositivi ancora da sterilizzare (raffigurato mediante una linea di colore blu), va rilevato che, nella propria relazione allegata all’offerta, VI ER ha invece espressamente specificato che “i flussi del materiale da e verso la Centrale di Sterilizzazione devono essere organizzati secondo il principio dell’unidirezionalità” e che il “rispetto del flusso unidirezionale è condizione essenziale per evitare una cross-contamination dei materiali nelle varie fasi di lavorazione e, conseguentemente, ridurre i rischi di compromissione del processo di sterilizzazione”, per cui la lamentata sovrapposizione tra i percorsi nella planimetria resta solo un mero elemento di carattere grafico ma non sostanziale.

Per tutto quanto sopra esposto, pertanto, le censure relative al sub-criterio “percorsi del materiale e delle persone all’interno della centrale di sterilizzazione” sono da ritenersi infondate.

10.2. Infondate sono anche le ulteriori doglianze di ST relative all’attribuzione dei punteggi qualitativi con riferimento ai sub-criteri “Metodologie utilizzate per il controllo e la certificazione di rilascio dei kit sterili” e “Monitoraggio dei processi speciali”, di cui al punto II.2 del ricorso, considerato quanto già sopra esposto con riferimento al primo motivo di ricorso e alla certificazione di conformità alla Direttiva 93/42/CEE” prodotta da VI ER e considerato che, comunque, il ragionamento della ricorrente, riferito peraltro a due subcriteri previsti nell’ambito di due diversi criteri di valutazione, appare inconferente, essendo la certificazione ai sensi della Direttiva 93/42/CEE richiesta dal Disciplinare di gara quale requisito di partecipazione, mentre quello che la commissione ha poi valutato era la completezza e adeguatezza del progetto presentato con riferimento a quanto richiesto dal disciplinare, con riferimento al subcriterio riferito alle “Metodologie utilizzate per il controllo e la certificazione di rilascio dei kit sterili”, verificando e valutando, quindi, la descrizione delle modalità gestionali per lo svolgimento delle attività e le soluzioni strategiche in termini di efficacia ed efficienza dei servizi richiesti proposte dall’offerente, e con riferimento allo specifico subcriterio del “Monitoraggio dei processi speciali”, vale a dire con riferimento alla descrizione dei : “…monitoraggi effettuati su tutti i processi speciali di cui il processo di ricondizionamento si compone (lavaggio e disinfezione, confezionamento, sterilizzazione, gestione degli ambienti a contaminazione controllata)”. Nell’esercizio della sua discrezionalità tecnica la commissione ha, quindi, ritenuto che anche la proposta di VI ER meritasse il punteggio massimo per i due subcriteri, punteggio in relazione al quale, per quanto sopra, le censure della ricorrente non riescono a farne emergere la palese irragionevolezza o incongruità.

Per quanto sopra esposto, pertanto, anche le censure relative ai sub-criteri “Metodologie utilizzate per il controllo e la certificazione di rilascio dei kit sterili” e “Monitoraggio dei processi speciali”, di cui al punto II.2 del ricorso, sono da ritenersi infondate.

10.3. Infondate sono, poi, le censure di cui al punto II.6) del ricorso, relative al subcriterio “Tempi di reazione”, per il quale ST ha ottenuto 1 punto dei 2 massimi previsti e VI ER i 2 punti massimi previsti. La differenza di solo un punto tra ST e VI ER invero non appare palesemente incongrua o irragionevole, tenuto conto che la proposta di ST non conteneva una espressa dichiarazione in merito alla garanzia di riottenere, entro 3 ore al massimo, la massima produttività della centrale di sterilizzazione e del servizio di ricondizionamento, impegnandosi invece espressamente solo a dislocare le proprie risorse in alcune determinate situazioni di emergenza.

10.4.L’infondatezza delle censure relative ai criteri di cui sopra, comporta, poi, la carenza di interesse alla decisione con riferimento alle ulteriori censure di cui ai punti II.3), II.4) e II.5) per mancato superamento della c.d. “prova di resistenza”, in quanto i punteggi complessivamente conseguibili dall’accoglimento delle censure, come proposte dalla ricorrente, non sarebbero tali da consentire alla ricorrente ST di classificarsi prima in graduatoria al posto della controinteressata VI ER.

11. Infondato è, infine, il terzo motivo di ricorso con cui ST deduce, in via subordinata, l’illegittimità della nomina della commissione giudicatrice, per violazione e/o falsa applicazione degli artt.77 e 216 comma 12 del decreto legislativo n. 50 del 16, lamentando che i componenti della Commissione di gara dovevano essere nominati tra persone esterne alla Stazione appaltante e non, come avvenuto, tra persone interne alla Stazione appaltante.

Secondo ST, infatti, la Stazione appaltante era tenuta a nominare membri esterni al proprio organico, posto che la sospensione fino al 31.12.2021 del comma 3 dell’articolo 77, ad opera dell’articolo 1, comma 1, lettera c), del d.l. 32/2019, convertito dalla legge 55/2019 e, successivamente, ad opera dell’articolo 8, comma 7, lettera a), del d.l. 76/2020, riguarderebbe esclusivamente l’“obbligo di scegliere i commissari tra gli esperti iscritti all’Albo istituito presso l’Autorità nazionale anticorruzione (ANAC) di cui all’articolo 78”, ma non riguarderebbe invece l’obbligo di scelta dei componenti della Commissione di gara tra persone esterne alla Stazione appaltante.

Tale interpretazione non è condivisibile, dovendosi invece ritenere, come già affermato dalla giurisprudenza in materia, che nelle more dell’entrata in vigore dell'Albo nazionale obbligatorio dei membri delle commissioni giudicatrici di cui all’art. 78 del D.lg. n. 50 del 2016, non trovi applicazione la disciplina di cui all’art. 77, in virtù del quale i membri delle commissioni devono essere scelti tra soggetti esperti nella materia oggetto di gara, non appartenenti alla Stazione appaltante, ma resti fermo il solo “obbligo di individuare i commissari secondo regole di competenza e trasparenza, preventivamente individuate da ciascuna stazione appaltante”, come specificato anche dall’art. 1, comma 1, lettera c), del d.l. 32/2019, che si rifà al regime transitorio di cui all’art. 216, comma 12, del D.lgs.n. 50 del 2016. Ad oggi, pertanto, non può dirsi ancora operante un obbligo per le stazioni appaltanti di individuare i membri delle commissioni giudicatrici tra soggetti esperti esterni alle stesse (in tal senso, cfr. Consiglio di Stato, sent. n. 6818 del 2020, secondo cui “… quanto alle nomine in assenza di albo non vi è motivo di distanziarsi dall'orientamento già seguito dalla Sezione nella menzionata sentenza; in particolare dovendosi richiamare quanto disposto dal comma 12 dell’art. 216, d.lgs. 50/2016, che stabilisce, per l’appunto, che "Fino alla adozione della disciplina in materia di iscrizione all'Albo di cui all'articolo 78, la commissione giudicatrice continua ad essere nominata dall'organo della stazione appaltante competente ad effettuare la scelta del soggetto affidatario del contratto, secondo regole di competenza e trasparenza preventivamente individuate da ciascuna stazione appaltante " ”; Tar Brescia, sent. n. 716 del 2020; Tar Venezia, sent. n. 431 del 2018).

12. Per tutto quanto sopra esposto, in definitiva, il ricorso principale va respinto e, di conseguenza, il ricorso incidentale, proposto in via subordinata dalla controinteressata VI ER, va dichiarato improcedibile.

13. Le spese di lite seguono la soccombenza e sono liquidate come in dispositivo.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Veneto (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sui ricorsi, come in epigrafe proposti:

- respinge il ricorso principale;

- dichiara improcedibile il ricorso incidentale.

Condanna la ricorrente a rifondere le spese di lite a favore della Azienda Ulss n. 4 e della controinteressata VI ER s.p.a., che liquida in euro 2.500,00 (duemilacinquecento/00) ciascuna, oltre oneri di legge.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Venezia nella camera di consiglio del giorno 9 giugno 2021 con l'intervento dei magistrati:

Alessandra Farina, Presidente

Alessio Falferi, Consigliere

Mara Spatuzzi, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Mara Spatuzzi	Alessandra Farina

IL SEGRETARIO