Pubblicato il 23/02/2026

N. 03362/2026 REG.PROV.COLL.

N. 14144/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 14144 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da LA Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Andrea Galvani, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Ancona, piazza della Repubblica, 1/A;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conferenza Permanente dei Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di EN e AN, Regione RU, Regione Siciliana – Assessorato regionale alla salute, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione CH, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Laura Simoncini e Antonella Rota, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’avvocato Cristiano Bosin in Roma, viale delle Milizie, 34;
Azienda Ospedaliera Universitaria delle CH, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Guido Locasciulli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via Tevere, 20;
ASL 1 Avezzano Sulmona L’Aquila, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Carlo Peretti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’avvocato Alessandro Piccioli in Roma, via Pietro Tacchini, 7;
Conferenza delle Regioni e Province Autonome, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione SE, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Autonoma Siciliana, Regione Umbria, Regione Friuli-Venezia Giulia, Regione Toscana, Regione Piemonte, Regione Veneto, Regione Autonoma Valle d’Aosta, Provincia Autonoma di AN, Provincia Autonoma di EN, Regione Autonoma Trentino-Alto Adige, Azienda Sanitaria Unica Regionale CH e Rays S.p.A., non costituite in giudizio;

per l’annullamento

A) quanto al ricorso introduttivo,

- del Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, del 06/07/2022 pubblicato in G.U. n. 216 del 15/09/2022, avente ad oggetto “ certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispostivi medici a livello AL e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” e relativi allegati;

- del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 06/10/2022 avente ad oggetto “ adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” pubblicato in G.U. 251 del 26/10/2022;

- della Circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413;

- degli atti delle Regioni e delle Province Autonome di ricognizione della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, non conosciuti;

- dell’Accordo in sede di Conferenza Stato/Regioni/Provincie Autonome, relativo alla spesa per gli anni 2015-2016-2017-2018, Rep. 181/CSR del 7/11/2019;

- dell’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome del 14/9/22 e dell’intesa raggiunta dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome Rep. 213/CSR del 28/09/2022;

- di tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti;

B) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificato in data 27 dicembre 2022 e depositato in data 29 dicembre 2022,

per l’annullamento

- del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione CH del 14/12/2022 n. 52 avente ad oggetto “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello AL e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 ”, e dei relativi allegati;

- della nota della Regione CH di avvio del procedimento del 14/11/2022 prot. 1407128 avente ad oggetto: “ comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l'adozione del decreto del Direttore del Dipartimento Salute con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015 ”;

- della nota della Regione CH del 14/12/2022 prot. 14/12/2022 avente ad oggetto: “ Riscontro alla richiesta accesso Atti pay back Dispositivi Medici DM 6.7.2022. ” e dei relativi allegati;

- della Determina del Direttore Generale Asur n° 466 del 26 agosto 2019 avente ad oggetto: “ Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78, art. 9ter “razionalizzazione della spesa per beni e servizi dispositivi medici e farmaci commi 8 e 9 – ricognizione dispositivi medici anni 2015-2018 ”, con successiva rettifica n°706 del 14 novembre 2022 “ Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78, art. 9ter “razionalizzazione della spesa per beni e servizi dispositivi medici e farmaci commi 8 e 9 – ricognizione dispositivi medici anni 2015-2018-rettifica allegato determina DG 466/2019 ”, e dei relativi allegati;

- della Determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle CH n° 708 del 21 agosto 2019 avente ad oggetto: “ Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78, art. 9ter “razionalizzazione della spesa per beni e servizi dispositivi medici e farmaci commi 8 e 9 – ricognizione dispositivi medici anni 2015-2018 ”, e dei relativi allegati;

- della Determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti CH Nord n° 481 del 22 agosto 2019 avente ad oggetto: “ ricognizione della spesa sostenuta per l'acquisto di dispositivi medici negli anni 2015-2018 ”, e dei relativi allegati;

- della Determina del Direttore Generale dell’Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA Ancona n° 348 del 11 settembre 2019 avente ad oggetto: “ adempimento verifica ministeriale sull’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9ter commi 8 e 9 D.L. n. 78/2015 convertito con modificazioni dalla L. 125/2015- anni 2015, 2016, 2017, 2018 -Por Inrca CH ” e dei relativi allegati;

- di tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti;

nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo;

C) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificato in data 6 febbraio 2023 e depositato in data 21 febbraio 2023,

per l’annullamento

- della determinazione n. DPF/121 del 13/12/2022 pubblicata il 14/12/2022 della Regione RU – Giunta Regionale – Dipartimento Sanità avente ad oggetto: “ DM 6/7/2022 ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello AL e regionale per gli anni 2015 – 2016 – 2017 – 2018 – Adempimenti Attuativi’ ” e dei relativi allegati;

- della determinazione direttoriale DPF/105 del 28/10/2022 del Dipartimento Sanità della Regione RU di istituzione di una Commissione per l’attuazione delle attività finalizzate al ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici;

- della comunicazione del 10/11/2022 del Dipartimento Sanità alle AASSLL della Regione RU;

- della relazione – nota prot. RA/0525691/22 del 12/12/2022 del Servizio programmazione economico – finanziaria e finanziamento del SSR del Dipartimento Sanità;

- della deliberazione del Direttore Generale della ASL 01 Avezzano – Sulmona – L’Aquila n. 1493 del 22/8/2019 recante: “ Certificazione costo dei dispositivi medici 2015-2016-2017-2018 ” - della deliberazione del Direttore Generale della ASL 01 Avezzano – Sulmona – L’Aquila n. 2110 del 14/11/2022 recante: “ Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015 – 2018 art. 9 ter DL 78/15 modificato con L. 145/18 art. 1 co. 557 ”;

- della deliberazione del Direttore Generale della ASL 02 Lanciano – Vasto - Chieti n. 373 del 13/8/2019 recante: “ Adempimenti conseguenti all'art. 9 ter co. 8 e 9 del DL 78/15 convertito in L. 125/15 e s.m.i. - Certificazione del fatturato anni 2015-2016-2017-2018 per dispositivi medici ”;

- della deliberazione del Direttore Generale della ASL 02 Lanciano – Vasto – Chieti n. 1601 del 14/11/2022 recante: “ Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015 – 2018 art. 9 ter DL 78/15 modificato con L. 145/18 art. 1 co. 557 ”;

- della deliberazione del Direttore Generale della ASL 03 Pescara n. 1043 del 22/8/2019 recante: “ Ricognizione fatturato dispositivi medici anni da 2015 – 2018 DL 78/2015 art. 9 co. 8 e 9 ” - della deliberazione del Direttore Generale della ASL 03 Pescara n. 1708 del 14/11/2022

recante: “ Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015 – 2018 art. 9 ter DL 78/15 modificato con L. 145/18 art. 1 co. 557 ”;

- della deliberazione del Direttore Generale della ASL 04 Teramo n. 1513 del 22/8/2019 recante: “ Adempimenti conseguenti all'art. 9 ter co. 8 e 9 del DL 78/15 convertito in L. 125/15 e s.m.i. - Certificazione del fatturato anni 2015-2016-2017-2018 per dispositivi medici ”;

- della deliberazione del Direttore Generale della ASL 04 Teramo n. 1994 del 14/11/2022 recante: “ Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015 – 2018 art. 9 ter DL 78/15 modificato con L. 145/18 art. 1 co. 557 ”;

- di tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti;

nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo;

D) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificato in data 8 febbraio 2023 e depositato in data 28 febbraio 2023;

per l’annullamento

- del Decreto n. 40 del 15/12/2022 pubblicato in data 16/12/2022 del Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario – deliberazione del Consiglio dei Ministri in data 5/8/2021 della Regione SE avente ad oggetto: “ Ripiano dispositivi medici anni 2015-2018 in attuazione dell'art. 9 ter del DL 19/6/2015 N. 78 convertito con modificazioni dalla L. 6/8/2015 n. 125 come modificato al co. 8 dall'art. 1 co. 557 della L. 30/12/2018 n. 145 – provvedimenti ” e dei relativi allegati;

- della relazione istruttoria della Direzione Generale per la Salute del 13/12/2022 n. 205620/2022 e dei relativi allegati;

- della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Regionale del SE 6 dicembre 2022, n. 1446, avente ad oggetto “ Certificazione del fatturato per singola azienda fornitrice di dispositivi medici per singolo anno 2015 - 2015 – 2016 - 2017 - 2018. art. 9-ter commi 8 e 9 d.l. 19/06/2015 n.78 convertito, con modificazioni, dalla l. 6/08/2015 n.125 ” e dei relativi allegati;

- di tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti;

nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo;

E) quanto al ricorso per motivi aggiunti notificato in data e depositato in data 10 luglio 2025,

per l’annullamento

- del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione CH n. 14 del 14/03/2025 avente ad oggetto: “ Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello AL, anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” e del relativo Allegato A avente ad oggetto “ Elenco Aziende Fornitrici di dispositivi medici e relativi importi di Ripiano ”, pubblicato per estremi sul BUR n. 38 del 28.4.2025;

nonché per l’annullamento degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo e con il ricorso per motivi aggiunti depositati in data 29 dicembre 2022.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, del Ministero dell’Economia e delle Finanze, della Conferenza Permanente dei Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le provincie autonome di EN e AN, della Regione CH, della Regione RU, della Regione Siciliana – Assessorato Regionale della Salute, della Azienda Ospedaliero Universitaria delle CH e della ASL 1 Avezzano Sulmona L’Aquila;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l’articolo 87, comma 4- bis , cod.proc.amm.;

Relatore all’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del giorno 28 novembre 2025 il dott. UC BI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1.) La ricorrente Società LA Italia S.r.l. (“ LA ”), con la proposizione del ricorso introduttivo del presente giudizio, ha impugnato il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello AL e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, nonché il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della salute, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, oltre all’Accordo tra il Governo, le Regioni e le province autonome di EN e AN del 7 novembre 2019 (Rep. Atti n. 181/CSR), con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per le annualità dal 2015 al 2018, nonché gli ulteriori atti presupposti e connessi indicati in epigrafe, ivi compresa la circolare ministeriale prot. n. 22413 del 29 luglio 2019.

2.) La società ricorrente, con la proposizione di quattro successivi ricorsi per motivi aggiunti, ha impugnato i provvedimenti delle regioni CH (primo e quarto ricorso per motivi aggiunti), RU (secondo ricorso per motivi aggiunti) e SE (terzo ricorso per motivi aggiunti), con i quali sono stati approvati gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni dal 2015 al 2018, ai sensi dell’articolo 9- ter , comma 9- bis , del d.-l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e sono stati individuati il fatturato rilevante e gli importi dovuti, anche dalla società ricorrente, a titolo di concorso al ripiano dello sforamento del tetto di spesa regionale, gravando altresì gli atti presupposti, ricognitivi, istruttori e conseguenti richiamati negli anzidetti provvedimenti e/o comunque agli stessi correlati.

3.) Si sono costituite in giudizio le amministrazioni statali intimate, nonché le regioni RU e CH, la Regione Siciliana – Assessorato regionale alla salute, l’Azienda Ospedaliera Universitaria delle CH e la ASL n. 1 Avezzano Sulmona L’Aquila, eccependo l’inammissibilità e l’infondatezza del gravame e chiedendone la reiezione.

In particolare, la regione CH, con la memoria depositata in data 20 ottobre 2025, ha inter alia sostanzialmente eccepito l’inammissibilità per difetto di giurisdizione dei ricorsi per motivi aggiunti con i quali sono stati impugnati gli atti e provvedimenti regionali indicati in epigrafe, nella parte in cui, richiamando i precedenti di questo Tribunale (Sezione III- quater , sentt. nn. 9736/2025 e 11550/2025), ha evidenziato come l’attività da essa svolta in applicazione della normativa primaria sia stata di carattere meramente ricognitivo e tecnico-contabile, come tale del tutto priva di valenza provvedimentale e non espressione di esercizio di potere pubblico.

4.) Nelle more del presente giudizio, è entrato in vigore l’articolo 7, comma 1, del d.-l. 30 giugno 2025, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 2025, n. 118, a mente del quale “ Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici previsti dalle disposizioni di cui all’articolo 9-ter, comma 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 e dall’articolo 8, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di EN e di AN, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto-legge n. 78 del 2015. L’integrale versamento dell’importo di cui al primo periodo estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di EN e di AN accertano l’avvenuto versamento dell’importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite. Fino al termine dell’accertamento di cui al terzo periodo e comunque non oltre la data del 31 dicembre 2025, con riguardo alle aziende di cui al presente articolo, sono sospesi i termini di prescrizione, sono precluse nuove azioni esecutive e sono altresì sospese le eventuali azioni esecutive in corso. In caso di inadempimento da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici a quanto disposto dal primo e dal secondo periodo del presente comma, restano ferme le disposizioni di cui al quinto e sesto periodo del citato articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78 del 2015 ”;

5.) La società ricorrente, con memoria depositata in data 27 ottobre 2025, ha rappresentato e documentato di aver provveduto, nel termine all’uopo previsto dalla legge, al “ versamento della quota payback 2015-2018 da essa dovuta, nella percentuale ‘ridotta’ da ultimo definita del 25% come da L. 118/2025 ”, altresì evidenziando che non tutte le Regioni interessate avevano assolto l’obbligo di accertare l’avvenuto versamento delle somme corrisposte a titolo di payback e di comunicare i relativi provvedimenti alla segreteria di questo Tribunale.

La società ricorrente, quindi, ha riferito che, con riguardo a tutte le Regioni interessate, l’avvenuto pagamento in misura ridotta “ abbia fatto venir meno complessivamente l’interesse della ricorrente medesima alle impugnative proposte con il ricorso, e relativi motivi aggiunti, oggi in discussione, che sono, pertanto, divenute improcedibili; ovvero rispetto ad essi si chiede che venga dichiarata la cessazione della materia del contendere ”, con richiesta di compensazione delle spese di lite.

Con detta memoria, inoltre, la società ricorrente ha anche rappresentato di aver corrisposto alla regione CH “ l’importo detratto al 25% scorporando l’IVA al 22% ” e che la regione CH, come dalla stessa evidenziato con la memoria difensiva depositata in data 21 ottobre 2025, non ha adottato, con riferimento ai singoli operatori, gli importi IVA da portare in detrazione, essendo ancora in corso la fase istruttoria relativa alla disamina delle fatture relative alle singole forniture. Ad avviso della società ricorrente, quindi, la mancata indicazione dell’importo IVA da scorporare, integrerebbe una violazione dell’obbligo, gravante sulla regione CH, di individuare e indicare espressamente il quantum da corrispondere a titolo di payback in misura ridotta, come previsto dallo ius superveniens .

Per tali ragioni, ad avviso della società ricorrente, il pagamento eseguito in favore della regione CH risulterebbe corretto e satisfattivo, atteso che la problematica dello scorporo dell’IVA non inciderebbe sull’abbattimento percentuale del quantum da corrispondere a titolo di payback in misura ridotta e, pertanto, non potrebbe configurarsi, in capo ad LA alcun inadempimento.

6.) La regione CH, con memoria di replica depositata in data 3 novembre 2025, ha rappresentato quanto segue:

- “ con decreto n. 150 del 9.10.2025, pubblicato sul Bur in pari data, avente ad oggetto ‘Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello AL, anni 2015, 2016, 2017 e 2018: pubblicazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici che hanno provveduto al versamento delle quote determinate ai sensi dell’art. 8 comma 3 del D.L. 34/2023 e dell’art. 7 comma 1 del D.L. 95/2025.’, sono stati accertati gli avvenuti versamenti degli importi degli oneri di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, da parte delle aziende fornitrici riportate negli allegati A, B, C e D parti integranti e sostanziali del provvedimento ”;

- la società ricorrente è stata inserita nell’allegato D, relativo alle aziende fornitrici che hanno versato un importo diverso rispetto alla quota ridotta al 25% degli importi degli oneri di ripiano, avendo corrisposto una somma pari ad euro 75.718,90, a fronte di un dovuto, rideterminato al 25%, pari ad euro 92.377,04;

- che in ragione del “ pagamento parziale si ritiene non si siano verificate le condizioni che, per effetto della normativa sopra citata [articolo 7 del d.-l. n. 95/2025, come convertito, n.d.r.] possano dar luogo alla dichiarazione di cessazione della materia del contendere ”;

- che, in base all’articolo 9 del d.-l. 30 marzo 2023, n. 34, convertito con modificazioni dalla legge 26 maggio 2023, in combinato disposto con le ivi richiamate previsioni degli articoli 26 e 27 del d.P.R. 26 ottobre 1972, n. 633, i versamenti effettuati a titolo di payback “ debbano essere considerati al lordo dell’Iva ”, il che sarebbe confermato dalla circostanza per cui le Regioni sono tenute a comunicare ai fornitori l’ammontare dell’IVA sull’importo oggetto di tali versamenti.

7.) All’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del 28 novembre 2025 la causa è stata discussa e poi è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

1. Il Collegio, in via preliminare, ritiene che il presente gravame sia divenuto parzialmente improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse, con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti adottati dalle Regioni RU e SE per le quali la società ricorrente ha documentato in atti di aver provveduto ad eseguire i versamenti a titolo di payback in misura ridotta (ossia, pari al 25% dell’importo originariamente dovuto) ai sensi di quanto disposto dall’articolo 7, comma 1, del d.-l. n. 95/2025 (cfr. la documentazione versata in atti dalla società ricorrente in data 16 ottobre 2025).

2. Occorre, viceversa, delibare il merito del presente gravame, sia con riguardo alle censure articolate con il ricorso introduttivo, sia con riferimento a quelle esperite con il primo e il quarto ricorso per motivi aggiunti, in quanto la regione CH ha contestato l’esattezza dell’adempimento da parte di LA delle somme corrisposte a titolo di payback in misura ridotta, essendo stato eseguito un versamento al netto e non al lordo dell’IVA.

Infatti, siccome l’articolo 7, comma 1, ultima parte, del d.-l. n. 95/2025 stabilisce che “ In caso di inadempimento da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici a quanto disposto dal primo e dal secondo periodo del presente comma, restano ferme le disposizioni di cui al quinto e sesto periodo del citato articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge nn. 78 del 2015 ”, la società ricorrente rimarrebbe sprovvista della richiesta tutela giurisdizionale laddove si definisse integralmente in rito il presente gravame, stante la operatività del meccanismo delineato dall’articolo 9- ter , comma 9- bis , del d.-l. n. 78/2015 per effetto del mancato accesso al concorrente meccanismo di definizione agevolata previsto dall’articolo 7, comma 1, del d.-l. n. 95/2025, in ragione della contestazione sollevata dalla regione CH nel corso del presente giudizio.

3. Il Collegio ritiene che il ricorso introduttivo del presente giudizio sia infondato, mentre i ricorsi per motivi aggiunti con i quali sono stati impugnati gli atti e i provvedimenti adottati dalla regione CH ( i.e. , il primo e il quarto ricorso per motivi aggiunti) siano inammissibili per difetto di giurisdizione, sulla scorta dell’orientamento già espresso da questo Tribunale in precedenti sentenze relative a cause di contenuto analogo alla presente, che qui si richiamano con valore di precedenti conformi ai sensi degli articoli 74, comma 1, e 88, comma 2, lett. d) , c.p.a., le cui motivazioni, in quanto condivise, sono da ritenersi parte integrante della presente pronuncia (cfr., ex multis , T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sentt. nn. 11550 del 12 giugno 2025 e 8736 del 7 maggio 2025).

4. In particolare, ai fini dell’esame dei motivi proposti con il ricorso introduttivo e di quelli articolati con i ricorsi per motivi aggiunti, giova procedere a una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari.

4.1. L’art. 17, comma 1, lettera c) , del d.-l. 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del Sistema sanitario AL (“ SSN ”), dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello AL che regionale.

Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario AL standard (articolo 15, comma 13, lettera f) , del d.-l. 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135).

Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna Regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard , con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’articolo 9- ter , comma 1, lett. b) , del d.-l. n. 78/2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di EN e AN.

4.2. In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato articolo 17, comma 1, lett. c) , del d.-l. n. 98/2011 stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della Regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

4.3. L’articolo 9- ter , comma 9, del d.-l. n. 78/2015, ha poi innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale; tale obbligo, in particolare, è stato fatto gravare su tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

4.4. Ai sensi dell’articolo 9- ter , comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge, inoltre, che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote “ in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale ”, secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di EN e AN, su proposta del Ministro della salute.

4.5. La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’articolo 1, comma 557, della legge n. 145 del 2018, che ha novellato l’art. 9 ter, comma 8, del d.l. n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, AL e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è “ rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ”.

Il superamento, inoltre, “ è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno ”.

Quanto all’anno 2019, la rilevazione “ è effettuata entro il 31 luglio 2020 ”.

Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta “ entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento ”.

Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

4.6. Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015 -2018.

Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback , dando compimento ai passaggi prodromici.

Le Regioni e le Province autonome, infatti, hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero.

Tra il Governo, le Regioni e le province autonome di EN e AN è stato, quindi, raggiunto l’accordo, sulla proposta del Ministero della salute, teso a dare attuazione alle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, Regione per Regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato “ con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce ‘BA0210 - Dispositivi medici’ del modello di rilevazione del conto economico ” (articolo 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il “ superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ” (articolo 1, comma 2, del decreto).

L’articolo 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una “ proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di EN e AN ” la definizione delle “ modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ”.

4.7. È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9- bis dell’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015, come convertito (introdotto dall’articolo 18, comma 1, del d.-l. 9 agosto 2022, n. 115, convertito con modificazioni dalla legge 21 settembre 2022, n. 142), ha incaricato le Regioni e le Province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di “linee guida propedeutiche” – le Regioni e le Province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai “ versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali ”.

Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9- bis sono state seguite dalle autorità competenti.

4.8. Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso introduttivo insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello AL e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di EN e AN nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

4.9. Le singole Regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano oggetto dei ricorsi per motivi aggiunti proposti da LA anche nei confronti della regione CH.

L’articolo 4, comma 8- bis , del d.-l. 29 dicembre 2022, n. 198, inserito dalla legge di conversione 24 febbraio 2023, n. 14, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

4.10. Successivamente, l’articolo 8 del d.-l. 30 marzo 2023, n. 34, convertito con modificazioni dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Detto fondo è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota, a ciascuna Regione e Provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2).

Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non avessero instaurato controversie avverso i provvedimenti regionali di recupero, o che intendessero abbandonarle).

Subordinatamente a quest’ultima condizione, tali aziende erano chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023.

4.11. Per le aziende fornitrici che non si fossero avvalse di tale facoltà, rimaneva fermo “ l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali ”.

La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento “ estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti ”.

4.12. Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale “ nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […] , con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito ”.

In tal modo, anche le aziende che non avevano rinunciato al contenzioso erano tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella originariamente pretesa.

4.13. Il Governo ha poi adottato il decreto-legge 30 giugno 2025 n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 2025 n. 118, il quale, all’articolo 7, comma 1, prevede che “ Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici […] si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di EN e di AN , entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9- ter, comma 9-bis, del medesimo decreto legge n. 78 del 2015. L’integrale versamento dell’importo di cui al primo periodo estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di EN e di AN accertano l’avvenuto versamento dell’importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite. Fino al termine dell'accertamento di cui al terzo periodo e comunque non oltre la data del 31 dicembre 2025, con riguardo alle aziende di cui al presente articolo, sono sospesi i termini di prescrizione, sono precluse nuove azioni esecutive e sono altresì sospese le eventuali azioni esecutive in corso. In caso di inadempimento da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici a quanto disposto dal primo e dal secondo periodo del presente comma, restano ferme le disposizioni di cui al quinto e sesto periodo del citato articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78 del 2015 ”.

5. Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di rimessione da parte di questo Tribunale, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

5.1. Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’articolo 41 della Costituzione, che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata “ nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore ”, perché:

- la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

- a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa AL e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in “ un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie ”, serve ad allocare risorse certe per il loro acquisto, “ affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria ”;

- pone a carico delle imprese “ un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste ”;

- con il fondo istituito dall’articolo 8 del d.-l. n. 34/2023 si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle Regioni e alle Province autonome.

5.2. Oltretutto, la Corte costituzionale, pur ritenendo che “ il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà ” rientri nell’ambito oggettivo dell’articolo 23 della Costituzione, ne ha escluso la violazione, rilevando che “ la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge ”.

Si tratta, infatti, di una disciplina che:

- individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto), sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

- fornisce, inoltre (cfr. l’articolo 9- ter , commi 8, 9 e 9- bis ), le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

5.3. Infine, relativamente alla presunta lesione degli articoli 2 e 117 della Costituzione, quest’ultimo in relazione all’articolo 1 del Protocollo addizionale alla CEDU, la Corte costituzionale ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

- “ le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”;

- “ lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici […] , senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina ”.

5.4. La Corte costituzionale, inoltre, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

6. Sulla scorta delle anzidette premesse può procedersi alla delibazione del ricorso introduttivo del presente giudizio, affidato a nove differenti motivi, con i quali è stata contestata la legittimità del decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, quella del decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della salute, quella dell’Accordo tra il Governo, le Regioni e le province autonome di EN e AN del 7 novembre 2019 (Rep. Atti n. 181/CSR), con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per le annualità dal 2015 al 2018, nonché quella degli ulteriori atti presupposti e connessi indicati in epigrafe, ivi compresa la circolare ministeriale prot. n. 22413 del 29 luglio 2019.

A fondamento di tale gravame, la società ricorrente ha denunciato sia vizi di legittimità propri dei provvedimenti impugnati, sia vizi di legittimità derivati dalla prospettata illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback , sia ancora vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi sovranazionali sul legittimo affidamento, la libertà di impresa, la tutela della proprietà privata, l’evidenza pubblica, la libera circolazione delle merci, la libertà di stabilimento e la libera prestazione di servizi.

7. Con il primo motivo del ricorso introduttivo è stata prospettata l’illegittimità derivata degli atti e provvedimenti impugnati per “ illegittimità costituzionale l’art. 17 della Legge n. 111/2011, di conversione del D.L. 98/2011 e dell’art. 9ter del D.L. 78/2015 s.m.i. per violazione dell’art. 2, 3, 9, 32, 41, 42, 53, 81 97 Cost, e 117, comma 1, Cost. anche in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU, artt. 16 e 52 della “Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea”, artt. 3, 28, 49, 56, 107 TFUE ”.

7.1. Il Collegio, per quanto riguarda le censure con le quali è stata prospettata l’illegittimità dei provvedimenti impugnati in via derivata dalla asserita illegittimità costituzionale dell’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015, come convertito, si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, le cui argomentazioni valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla DF (cfr. in termini T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550 del 12 giugno 2025).

L’accertata compatibilità costituzionale delle previsioni normative che la società ricorrente ha sospettato di incostituzionalità, inoltre, consente al Collegio di escludere che il contestato meccanismo del payback ostacoli l’esercizio delle libertà fondamentali sancite dal Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, venendo in rilievo una misura ragionevole e proporzionata rispetto al soddisfacimento di una superiore esigenza di matrice pubblicistica, così come espressamente sancito dalla Corte costituzionale.

8. La società ricorrente, con il secondo motivo del ricorso introduttivo, ha contestato la legittimità degli atti e provvedimenti impugnati per “ violazione di legge ed eccesso di potere – Violazione e falsa applicazione dell’art. 17 D.L. 98/2011 e Art. 9 ter 78/2015 - Eccesso di potere per erroneità dei presupposti – Travisamento dei fatti – difetto di istruttoria e di motivazione – Illogicità ed ingiustizia manifesta – Sviamento - Irrazionalità – Violazione art. 97 Cost. ”.

Con tale mezzo di gravame, in particolare, è stata dedotta l’illegittimità dei gravati provvedimenti per contrasto con quanto stabilito dall’articolo 17 del d.-l. n. 98/2011, in forza del quale l’eventuale superamento del tetto regionale di spesa sanitaria “ è recuperato interamente a carico della Regione attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o con misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

Non è tenuta al ripiano la Regione che abbia fatto registrare un equilibrio economico complessivo ”.

Secondo la prospettazione della società ricorrente, i provvedimenti impugnati non hanno tenuto conto e non hanno operato alcuna differenziazione con riferimento alle Regioni e Province autonome in cui il bilancio si sia chiuso in una situazione di equilibrio economico complessivo, situazione nella quale, ad esempio, verserebbe la regione CH. Per tali realtà “virtuose”, invero, non si sarebbe dovuto certificare alcuno sforamento e, comunque, non si sarebbe dovuto prevedere alcun obbligo di ripiano in capo alle aziende fornitrici.

Ad avviso della società ricorrente, risulterebbero illegittimi anche gli atti di ricognizione e gli accordi Stato, Regioni e Province autonome, per non aver considerato, in sede istruttoria, il profilo relativo alla situazione di equilibrio economico complessivo degli enti regionali e delle Province autonome interessati dal meccanismo del payback in parola.

8.1. Il Collegio ritiene che anche il secondo motivo del ricorso introduttivo non sia meritevole di pregio.

8.2. La società ricorrente, nel prospettare la violazione dell’articolo 17, comma 1, lett. c) , del d.-l. n. 98/2011 ad opera dei provvedimenti ministeriali, dell’accordo siglato in sede di Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome ai sensi dell’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015 e degli atti ricognitivi delle Regioni e delle Province autonome, non ha tenuto conto della sopravvenienza normativa intervenuta nel 2015, che ha innovato la disciplina in materia di razionalizzazione della spesa sanitaria.

A tal proposito è sufficiente richiamare quanto sul punto evidenziato dalla Corte costituzionale, con la già citata sentenza n. 140/2024, nella parte in cui viene affermato quanto segue “ L’art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, come convertito, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello AL che regionale. […]

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), alinea, del d.l. n. 98 del 2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9-ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha innovato rispetto a tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. […]”.

La Corte costituzionale, dunque, ha già chiarito che il meccanismo di razionalizzazione della spesa sanitaria di dispositivi medici introdotto dall’articolo 17, comma 1, lett. c) , del d.-l. n. 98/2011, è stato innovato – e, dunque, superato – dal sistema previsto dall’articolo 9- ter , comma 9, del d.l. n. 78/2015, ponendo anche a carico di altri soggetti (quali, appunto, le aziende fornitrici dei dispositivi medici) l’obbligo di partecipare a tale spesa sanitaria in caso di superamento del tetto fissato per via ministeriale.

Quando, poi, nel 2022 è stato introdotto il comma 9- bis dell’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015, con tale disposizione normativa il legislatore ha inteso dare attuazione al meccanismo del payback previsto nel 2015 e non, invece, all’originario meccanismo di recupero dello sforamento del “ valore assoluto dell’onere a carico del Servizio sanitario AL ” per l’acquisto di dispositivi medici.

D’altronde, milita in tal senso anche la circostanza per cui l’originario meccanismo di ripiano era stato posto completamente a carico delle Regioni e, quindi, risultava del tutto coerente che il legislatore avesse previsto che le stesse non fossero tenute ad alcun ripiano laddove avessero fatto registrare un equilibrio economico complessivo.

La tesi propugnata dalla società ricorrente, quindi, non può trovare accoglimento, in quanto contrasterebbe con la natura solidaristica del contributo introdotto dal legislatore già a partire dal 2015, finendo per far gravare unicamente sulle Regioni gli eventuali sforamenti del tetto di spesa sanitaria per l’acquisto di dispositivi medici.

Atteso che il contributo in parola è stato considerato ragionevole dalla Corte costituzionale “ soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste ”, le amministrazioni resistenti non erano tenute a considerare quanto previsto dall’articolo 17, comma 1, lett. c) , del d.-l. n. 98/2011 tra i criteri di individuazione dei tetti di spesa regionali per gli anni dal 2015 al 2018 per l’acquisto di dispositivi medici, tra quelli di individuazione del loro sforamento, nonché ai fini della determinazione del quantum da ripianare, valendo a tal fine solo la certificazione dello sforamento dello specifico tetto di spesa sanitaria in questione.

9. Con il terzo motivo del ricorso introduttivo è stata lamentata l’illegittimità degli atti e provvedimenti impugnati per “ violazione di legge ed eccesso di potere – Violazione e falsa applicazione dell’art. 17 D.L. 98/2011 e Art. 9 ter 78/2015 – art. 7 e segg. L. 241/1990 e s.m.i. - violazione del principio di trasparenza dell’azione amministrativa ex L. n. 241 del 1990 eccesso di potere per errore di calcolo; violazione e/o falsa applicazione dell’art. 7 della legge n. 241/1990 e del principio di partecipazione al procedimento del soggetto privato, difetto di istruttoria e di motivazione, violazione e/o falsa applicazione dell’art. 3 della legge n. 241/1990, manifesta ingiustizia, del principio di buon andamento ed imparzialità della P.A. ex art. 97 Cost.; Eccesso di potere per erroneità dei presupposti ”.

Con tale mezzo di gravame è stata contestata la legittimità dei provvedimenti impugnati per violazione dell’articolo 7 e seguenti della legge 7 agosto 1990, n. 241, nonché dei principi di buon andamento e trasparenza dell’azione amministrativa, in quanto alla società ricorrente non è stato consentito di partecipare all’ iter di ricognizione per la ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori.

Ad avviso della società ricorrente, la legittimità dei gravati provvedimenti sarebbe anche inficiata da difetto di istruttoria e di motivazione, non essendo stato dato conto dei dati e della metodologia applicata per determinare lo sforamento dei tetti di spesa per l’acquisto di dispositivi medici e per la determinazione degli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice, essendo stato reso noto solo un valore aggregato che non consente di verificare la correttezza dell’operato delle amministrazioni resistenti.

Tale deficit istruttorio e di partecipazione, inoltre, non potrebbe essere recuperato ex post dal coinvolgimento delle aziende fornitrici nella individuazione dell’elenco delle ditte tenute a partecipare al ripiano degli sforamenti, né compensato dalla possibilità di accedere ai dati non ostesi, in base a quanto previsto dall’articolo 22 e seguenti della legge n. 241/1990, poiché alla società ricorrente non è stato comunicato l’avvio dell’ iter amministrativo in parola e la conoscenza dei provvedimenti impugnati si è avuta solo con la loro pubblicazione.

9.1. Il Collegio ritiene che anche il terzo motivo del ricorso introduttivo non sia meritevole di accoglimento.

9.2. In proposito è sufficiente evidenziare che gli itinera amministrativi rispetto ai quali la società ricorrente ha lamentato la indebita pretermissione delle garanzie partecipative e la violazione dei principi di trasparenza e buon andamento dell’azione amministrativa, riguardano atti amministrativi che, per la loro natura, sono assoggettati al regime previsto dall’articolo 13 della legge n. 241/1990, che esclude l’applicazione del Capo III di tale corpo normativo, inerente alla “ partecipazione al procedimento amministrativo ”.

In base a tale disposizione normativa, gli atti amministrativi in questione restano unicamente disciplinati dalle “ norme che ne regolano la formazione ” che, nella specie, risultano essere quelle dettate dall’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015, il quale non prevede che le aziende fornitrici di dispositivi medici partecipino all’ iter di adozione del decreto ministeriale dichiarativo del superamento del tetto di spesa a livello AL e regionale, alla presupposta attività di rilevazione del fatturato delle singole aziende, così come alla formazione dell’accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome.

9.3. Per tali ragioni, inoltre, non può validamente essere predicata l’illegittimità dei gravati provvedimenti per difetto di istruttoria e di motivazione.

9.4. In ogni caso, tanto la normativa applicabile ratione materiae (cfr. articolo 9-ter del d.-l. n. 78/2015), quanto l’accordo n. 181/CSR del 7 novembre 2019 indicano la metodologia di rilevamento del superamento del tetto di spesa regionale, basata sui “ dati di costo rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni [dal 2015 al 2018, n.d.r.] e risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce BA0210 – Dispositivi medici del modello di rilevazione del conto economico ”.

Diversamente da quanto sostenuto dalla società ricorrente, non sussiste alcun deficit di trasparenza nell’operato delle amministrazioni resistenti, né l’assegnazione di alcuna fede privilegiata, al di fuori di una specifica disposizione normativa, ai provvedimenti impugnati, attesa la natura dei dati che sono stati presi in considerazione ai fini dell’operatività del meccanismo del payback e le forme pubblicistiche di controllo sulla legittimità della gestione finanziaria e delle scritture contabili delle Regioni.

10. Con il quarto motivo del ricorso introduttivo è stata lamentata l’illegittimità degli atti e provvedimenti impugnati per “ violazione di legge ed eccesso di potere – Violazione e falsa applicazione dell’art. 17 D.L. 98/2011 e Art. 9 ter 78/2015- Eccesso di potere per erroneità dei presupposti – Travisamento dei fatti – difetto di istruttoria e di motivazione – Illogicità ed ingiustizia manifesta – Irrazionalità–Contraddittorietà ”.

Con tale mezzo di gravame è stata lamentata l’illegittimità degli atti e provvedimenti impugnati per mancato rispetto, da parte delle amministrazioni resistenti, delle tempistiche dettate dal legislatore.

In particolare, nonostante in base a quanto previsto dal d.-l. n. 98/2011 e dal d.-l. n. 78/2015, lo scostamento dal tetto di spesa avrebbe dovuto essere certificato entro il 30 settembre di ogni anno e le Regioni e le Province autonome, nei successivi 90 giorni, avrebbero dovuto fornire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, dal 2015 al 2022 tali determinazioni amministrative non sono mai stato adottate.

Ad avviso della società ricorrente, la certificazione dello sconfinamento del tetto di spesa per gli anni dal 2015 al 2018 – e le relative conseguenze sul ripiano – è stata illegittimamente compiuta, in maniera retroattiva, nel 2022, con conseguente violazione dei principi dell’affidamento, della certezza e stabilità dei rapporti giuridici, nonché della buona fede e correttezza nella esecuzione dei contratti.

La legittimità dei gravati provvedimenti, quindi, risulterebbe inficiata dai medesimi vizi prospettati con riguardo alla normativa primaria.

10.1. Per far emergere l’infondatezza delle censure articolate con tale mezzo di gravame vale rilevare che il sistema del payback è stato disciplinato prima dal d.-l. n. 98/2011 e poi dal d.-l. n. 78/2015, sicché la circostanza per cui gli oneri di ripiano per le annualità 2015-2018 siano stati calcolati solo nel 2022 non rende la disciplina retroattiva.

Infatti, già dall’entrata in vigore del d.-l. n. 78/2015 e, quindi, dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del payback era sostanzialmente noto.

Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote, fissata dal legislatore in “ misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale ”.

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa AL (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario AL standard). Tale misura è stata poi confermata per tutte le Regioni, indistintamente, nel 2019.

10.2. Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuta successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità dal 2015 al 2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbe potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa AL quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione.

Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di EN e AN in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni dal 2015 al 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard , ossia nella stessa misura del tetto AL, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi medici, come tali destinatarie della disciplina del payback (cfr. in termini T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550 del 12 giugno 2025).

10.3. In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, era già a conoscenza, al momento dell’adozione dei gravati provvedimenti, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura di dispositivi medici, stante la vigenza di disposizioni normative chiare nella loro formulazione, dalle quali desumere la sussistenza di possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

10.4. La stessa Corte costituzionale, peraltro, ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e affidamento, proprio perché “ le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”.

Le imprese fornitrici di dispositivi medici, quindi, non avrebbero potuto fare affidamento sul mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post erano comunque già noti sin dal 2015 nei loro tratti essenziali, ancorché non nella concreta incidenza avutasi a carico di ciascuna impresa del settore, ivi incluso la società ricorrente.

11. Con il quinto motivo del ricorso introduttivo è stata lamentata l’illegittimità degli atti e provvedimenti impugnati per “ violazione di legge ed eccesso di potere – Violazione e falsa applicazione dell’art. 17 D.L. 98/2011 e Art. 9 ter 78/2015- Eccesso di potere per erroneità dei presupposti – Travisamento dei fatti – difetto di istruttoria e di motivazione – Illogicità ed ingiustizia manifesta – Irrazionalità–Contraddittorietà ”.

Con tale mezzo di gravame è stata dedotta l’illegittimità del sistema del payback per illogicità, irrazionalità e ingiustizia, in violazione dei principi di buona e corretta amministrazione e con sviamento di potere, sull’assunto che lo stesso si risolva nel mancato pagamento, autorizzato ex lege , di alcune delle forniture richieste ovvero nella restituzione del corrispettivo di una prestazione e di una fornitura correttamente svolte.

Ad avviso della società ricorrente, ciò che renderebbe legittimo il payback risiederebbe nel fatto che le somme che le aziende fornitrici di prodotti medicali sono chiamate a restituire per ripianare lo sforamento del tetto di spesa, rappresentano gli importi regolarmente ricevuti dalla amministrazione a titolo di corrispettivo per l’acquisito di beni e servizi forniti quali aggiudicatarie di gare pubbliche.

11.1. Il Collegio neppure ritiene fondate le doglianze mosse con tale motivo di ricorso avverso gli atti e provvedimenti impugnati.

11.2. In proposito, è sufficiente evidenziare che il meccanismo del payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni. Per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti.

Tale meccanismo, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta, né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo tutt’altro che imprevedibile in quanto fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente avrebbe dovuto essere consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa AL pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle Regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, al momento della presentazione della propria offerta in sede di gara, non poteva che essere consapevole (o avrebbe dovuto esserlo, agendo con la ordinaria diligenza richiesta a un operatore del settore) della possibilità che una parte delle somme percepite, o da percepire in caso di aggiudicazione della gara, avrebbe potuto essere destinata a compartecipare alla spesa sanitaria pubblica.

Peraltro, come chiarito dalla Corte costituzionale con la citata sentenza n. 140/2024, risulta del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano conseguire dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

12. Con il sesto motivo del ricorso introduttivo è stata lamentata l’illegittimità degli atti e provvedimenti impugnati per “ violazione di legge ed eccesso di potere – Violazione falsa applicazione dell’art. 17 D.L. 98/2011 e Art. 9 ter 78/2015- Eccesso di potere per erroneità dei presupposti – Travisamento dei fatti – difetto di istruttoria e di motivazione – Illogicità ed ingiustizia manifesta – Irrazionalità–Contraddittorietà ”.

Secondo la prospettazione della società ricorrente, i gravati provvedimenti risulterebbero illegittimi in quanto nel calcolo del tetto di spesa e del successivo ripiano per gli anni dal 2015 al 2018 non sarebbe stata operata alcuna distinzione, ritenuta necessaria, tra il costo dei dispositivi medici (bene) e i costi dei servizi aggiuntivi, connessi e necessari rispetto alla singola fornitura (servizio).

Ciò avrebbe comportato che la certificazione dello sconfinamento e il conseguente calcolo degli importi oggetto del ripiano siano stati determinati unificando le due distinti voci di costo del bene e del servizio, donde la irrazionalità dell’operato del Ministero resistente.

In tal modo, infatti, sarebbe stato impropriamente utilizzato, quale parametro di riferimento, il corrispettivo versati dagli enti pubblici alle aziende fornitrici di dispositivi medici che, tuttavia, non può rappresentare un dato significativo in quanto contiene al suo interno anche la componente di remunerazione relativa al servizio, il che renderebbe inattendibili i dati sulla spesa per l’acquisito dei presidi medici.

12.1. Il Collegio non ritiene meritevoli di favorevole considerazione le doglianze mosse con il sesto motivo di ricorso;

12.2. Osserva il Collegio che, in realtà, con il sistema del payback in esame non si va ad incidere sui singoli contratti di fornitura, ma sulla complessiva sfera patrimoniale dell’impresa, colpita in proporzione alla sua quota di fatturato.

L’obbligo di pagamento per cui è causa presuppone la esecuzione dei contratti di fornitura, ma per una spesa “ totale ” eccedente quella massima consentita su base AL e regionale.

La circostanza che la fornitura di dispositivi medici è sovente accompagnata dalla prestazione di servizi avrebbe dovuto indurre le imprese del settore – edotte, come si è detto, sin dal 2015 del meccanismo del c.d. payback – a fatturare correttamente, e quindi distinguendo, il costo della fornitura e quello del servizio.

Infatti, è chiara, nell’impianto normativo di riferimento, la nozione di fatturato, che, nel meccanismo del payback , afferisce esclusivamente al prezzo del dispositivo medico fornito e non anche agli eventuali servizi che, in via accessoria ed aggiuntiva, possono essere “ somministrati ” dall’impresa aggiudicataria.

Questi costi sono chiaramente distinti, in quanto riferiti a prestazioni diverse: non già la fornitura di un bene, ma l’erogazione di un servizio.

Peraltro, come dedotto anche dall’amministrazione statale, le linee guida del modello CE, fin dal 2001, distinguono gli acquisti di beni sanitari (tra i quali sono inclusi i dispositivi medici) dagli acquisti di servizi sanitari.

Pertanto, il lamentato inserimento del costo dei servizi accessori nella voce di spesa relativa all’acquisto di dispositivi medici non può essere imputato all’attività del Ministero della salute, ma ad una eventuale errata contabilizzazione a livello aziendale.

13. Con il settimo motivo del ricorso introduttivo è stata lamentata l’illegittimità degli atti e provvedimenti impugnati per “ violazione di legge ed eccesso di potere – Violazione e falsa applicazione dell’art. 17 D.L. 98/2011 e Art. 9 ter 78/2015- Eccesso di potere per erroneità dei presupposti – Travisamento dei fatti – difetto di istruttoria e di motivazione – Illogicità ed ingiustizia manifesta – Irrazionalità–Contraddittorietà ”.

Con tale mezzo di gravame è stata contestata la legittimità degli atti e provvedimenti impugnati nella parte in cui hanno previsto che i fatturati delle imprese fornitrici vengano considerati al lordo dell’IVA, in violazione del principio di neutralità di tale imposta indiretta.

Siccome, per poter commercializzare i dispositivi medici le aziende fornitrici devono sostenere il costo dell’IVA, recuperandolo poi con i pagamenti eseguiti dagli enti del SSN al momento dell’acquisto, conteggiare l’IVA nei versamenti da eseguire a titolo di payback comporterebbe un ulteriore e illegittimo aggravio di spesa a danno delle imprese del settore e, quindi, anche di LA.

13.1. Il Collegio non ritiene meritevoli di accoglimento le censure articolate con il settimo motivo di ricorso.

13.2. In proposito, vale evidenziare che in forza dello ius superveniens , ossia ai sensi dell’articolo 9, comma 1, del d.-l. n. 34/2023, “[…] le aziende fornitrici di dispositivi medici possono portare in detrazione l’IVA determinata scorporando la medesima, secondo le modalità indicate dall’articolo 27 del decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, dall’ammontare dei versamenti effettuati ”.

Il legislatore, quindi, consentendo alle aziende fornitrici di dispositivi medici di detrarre l’IVA dall’ammontare dei versamenti effettuati alle Regioni a titolo di payback , con le modalità previste dal d.P.R. n. 633/1972, ha pienamente garantito il rispetto del principio di neutralità dell’IVA.

14. Con l’ottavo motivo del ricorso introduttivo è stata lamentata l’illegittimità degli atti e provvedimenti impugnati per “ violazione di legge ed eccesso di potere – Violazione e falsa applicazione dell’art. 17 D.L. 98/2011 e Art. 9 ter 78/2015- Eccesso di potere per erroneità dei presupposti – Travisamento dei fatti – difetto di istruttoria e di motivazione – Illogicità ed ingiustizia manifesta – Irrazionalità–Contraddittorietà ”.

Con tale mezzo di gravame è stata contestata la legittimità dei gravati provvedimenti sull’assunto che il meccanismo di payback non tenga conto, ai fini della valutazione dello sforamento del tetto di spesa sanitaria per l’acquisto di dispositivi medici, della composizione pubblico-privata dell’offerta di ciascuna Regione.

Ad avviso della società ricorrente, posto che i dispositivi medici forniti da aziende private, ancorché accreditate, non rientrano nel computo dei tetti dispesa, così come quelli che provengono dalle farmacie e i dispositivi ad utilità pluriennali iscritti nello stato patrimoniale con ammortamento, il meccanismo del payback , così come congeniato, determinerebbe una situazione di disparità di trattamento tra dispositivi medici.

Di conseguenza, la maggiore o minore presenza di erogatori pubblici rispetto a quelli privati accreditati nell’ambito delle singole Regioni, incentiverebbe i fornitori a non lavorare nei territori caratterizzati da una maggiore presenza di aziende sanitarie pubbliche, essendo maggiore l’incidenza dei dispositivi medici ad esse fornite sullo sforamento del tetto di spesa sanitaria. Ciò, in definitiva, genererebbe un effetto distorsivo della concorrenza tra le imprese del settore.

14.1. Il Collegio ritiene che anche tale motivo di ricorso non sia meritevole di pregio.

14.2. Vale, innanzitutto, evidenziare che l’Avvocatura erariale, con la memoria difensiva depositata in data 25 gennaio 2023, ha rappresentato che il Ministero della salute aveva “ elaborato due distinte soluzioni applicative della norma, una con l’attribuzione di un uniforme percentuale a tutte le regioni e le province autonome, una seconda con una modulazione della stessa in rapporto alla composizione pubblico-privata dell’offerta, tuttavia il dibattito interistituzionale afferente alla Conferenza Stato-regioni, ha riconosciuto come di difficile attuazione il riconoscimento della diversa componente pubblico-privato per ogni regione, portando a sancire l’accordo, in data 7 novembre 2019, (Rep. Atti n. 181/CSR) sulla soluzione che ha individuato a livello regionale, una uniforme percentuale del 4,4% ” (cfr. pag. 27).

14.3. Giova, poi, rilevare che essendo il payback una misura di contenimento e razionalizzazione della spesa sanitaria, la sua incidenza non va considerata in maniera isolata e, quindi, del tutto slegata dagli altri settori della spesa sanitaria, prendendo in considerazione, come fatto dalla società ricorrente, unicamente le componenti interne alla stessa ai fini della valutazione degli effetti economici della misura sugli operatori del settore.

Infatti, se è vero – come, peraltro, riconosciuto anche dalla stessa Avvocatura erariale – che nelle Regioni nelle quali la componente privata del servizio sanitario è più rilevante, il sistema del payback , per come attualmente congeniato, potrebbe incidere in misura maggiore sull’attività economica degli operatori del settore, essendo più elevata la probabilità che il tetto della spesa sanitaria per l’acquisto di dispositivi medici venga sforato, è pur vero, che occorre comunque prendere in considerazione l’ulteriore tetto di spesa sanitaria riferita agli acquisti di prestazioni sanitarie da soggetti privati, sul quale incide anche la spesa per i dispositivi medici.

14.4. Giova, poi, evidenziare che la soluzione adottata nell’accordo del 2019 di non procedere a una differenziazione dei tetti regionali per il periodo 2015-2018 (che, stante il vincolo di necessario complessivo rispetto del tetto AL del 4,4% previsto dalla normativa, avrebbe comportato l’applicazione di un tetto più basso in alcune regioni, incidendo in maniera più intensa sulle imprese che avevano nelle stesse operato, che si sarebbero potute trovare a fronteggiare un payback maggiore di quello che le stesse avrebbero potuto ragionevolmente preventivare considerando il tetto AL), applicando in maniera uniforme (per il passato) il tetto AL del 4,4% (salva la considerazione – per la determinazione dei tetti per le annualità future – della diversa composizione dell’offerta sanitaria di ogni regione, cfr. ultimo “considerato” della delibera), si appalesa ragionevole e idonea a consentire l’applicazione della normativa di cui all’articolo 9- ter , comma 1, lett. b) , del d.-l. n. 78/2015, realizzando un equo contemperamento tra esigenze di prevedibilità della misura del tetto (garantita – in sede di prima applicazione – dalla fissazione per le annualità trascorse di un tetto regionale uniforme in misura pari a quello AL previamente stabilito) e salvaguardia della ratio di equità tra le Regioni, sottesa al criterio di coerenza dei tetti regionali di spesa per i dispositivi medici con la composizione pubblico-privata dell’offerta sanitaria nelle regioni (fissata dalla considerazione prospettica relativa alla determinazione dei tetti per le annualità future).

14.5. In ogni caso, non essendo previsti vincoli normativi, di matrice interna ovvero sovraAL, di carattere territoriale all’operatività delle aziende fornitrici di dispositivi medici, il meccanismo del payback non è suscettibile di ingenerare alcuna indebita disparità di trattamento, né di limitare o falsare la concorrenza tra gli operatori del settore i quali, sulla base di libere scelte imprenditoriali e di legittimi calcoli di convenienza economica, possono determinare in che misura operare nelle singole Regioni.

La circostanza per cui, con riguardo al periodo 2015-2018, le aziende fornitrici di dispositivi medici non potevano essere a conoscenza delle concrete e specifiche modalità di funzionamento del meccanismo del payback , ancorché introdotto sin dal 2015, si deve a una contingenza temporale e alla ritardata attuazione dello stesso che, tuttavia, in base a quanto affermato dalla Corte costituzionale con la richiamata sentenza n. 140/2024, non vale di per sé a rendere illegittima la misura di razionalizzazione e contenimento della spesa sanitaria pubblica, come ampiamente esposto in precedenza.

Peraltro, non può sostenersi che la definizione nel 2019 dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2018 (in misura pari al limite di spesa del 4,4% già fissato come limite di spesa a livello AL dal 2014) avvenendo ex post abbia leso la libertà delle imprese di programmare correttamente le proprie attività (come invece sostenuto dalla ricorrente), tenuto conto che – come notato dalla Avvocatura erariale nelle sue difese – “ una corretta rappresentazione contabile nei propri bilanci anche da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici avrebbe dovuto suggerire di prevedere rischi sui ricavi iscritti con l’appostazione di opportuni accantonamenti, in assenza di un tetto regionale, almeno parametrati al già noto tetto AL fissato al 4,4% ” (cfr. memoria del 25 gennaio 2023, pag. 28).

15. Con il nono motivo di ricorso è stata lamentata l’illegittimità degli atti e provvedimenti impugnati per “ violazione di legge ed eccesso di potere – Violazione e falsa applicazione dell’art. 17 D.L. 98/2011 e Art. 9 ter 78/2015- Eccesso di potere per erroneità dei presupposti – Travisamento dei fatti – difetto di istruttoria e di motivazione – Illogicità ed ingiustizia manifesta – Irrazionalità–Contraddittorietà – Illegittimità propria e derivata ”.

Con tale mezzo di gravame è stata prospettata l’illegittimità del decreto del Ministero della salute, adottato in data 6 ottobre 2022 di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze, in via derivata dalla illegittimità degli ulteriori atti e provvedimenti impugnati con il ricorso introduttivo, estendendo allo stesso le medesime censure già analizzate in precedenza.

15.1. Orbene il Collegio ritiene che anche tale motivo di ricorso sia infondato, stante l’infondatezza dei primi otto motivi del ricorso introduttivo, per le ragioni esposte in precedenza e che si intendono qui integralmente richiamate.

16. Può ora procedersi all’esame del primo e del quarto ricorso per motivi aggiunti, con cui la società ricorrente ha impugnato i decreti con cui la regione CH ha dato attuazione alle previsioni di cui all’articolo 9- ter , comma 9- bis , del d.-l. n. 78 del 20151, effettuando la ricognizione dei dispositivi medici e della spesa sostenuta per il relativo acquisto con riferimento al periodo 2015-2018, approvando gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018 e individuando gli importi dovuti da ciascuna di esse.

16.1. Il Collegio ritiene che tali ricorsi siano inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, atteso che la cognizione degli stessi rientra nella sfera di competenza giurisdizionale dell’autorità giudiziaria ordinaria.

16.2. Il d.-l. n. 78/2015, all’articolo 9- ter , comma 9- bis , con riferimento “ al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze – nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 oggetto del presente giudizio – ha incaricato le Regioni e le Province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (nella specie il gravato decreto 6 ottobre 2022) delle “linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali” – le Regioni e le Province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9- bis , le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La previsione normativa in questione, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle Regioni e alle Province autonome il solo compito di:

- verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

- definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

- imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

- procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Pertanto, le Regioni e le Province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9- bis impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali.

Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025, cit. ).

16.3. Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le “linee guida propedeutiche” all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9- bis .

L’articolo 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

- nella “ ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce ‘BA0210 - Dispositivi medici’ del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce ‘BA0210’ ”;

- nel conseguente calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento (articolo 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, “ i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti ” del Servizio sanitario regionale o provinciale “ effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ”, calcolato secondo le disposizioni precedenti (articolo 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla Regione o alla Provincia autonoma di appartenenza.

16.4. Agli enti del Servizio sanitario regionale o del Servizio sanitario provinciale sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata.

Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’articolo 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022 (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025, cit. ).

16.5. L’articolo 4 ha, poi, individuato le competenze delle Regioni e delle Province autonome, consistenti:

- nella verifica della coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento;

- nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle Regioni e delle Province autonome o del Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le Regioni commissariate, che individui “l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti”, calcolati sulla base di quanto stabilito dall’articolo 9- ter , comma 9- bis , del d.-l. n. 78/2015, e dell’articolo 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

- nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle “ modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici ”.

16.6. Come è evidente, le attività demandate alle Regioni e alle Province autonome sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la Regione o la Provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del Servizio sanitario regionale o del Servizio sanitario provinciale; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025, cit. ).

Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la Regione o la Provincia si limitano a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (articolo 9- ter , comma 9, del d.-l. n. 78/2015 e articolo 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute).

16.7. La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che qualifica detta attività come “ meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento ”), l’attività delle Regioni e delle Province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dello “ elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti ”, secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025).

16.8. A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione.

L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della Regione o della Provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege , applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale, al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025, cit. ).

16.9. Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, “ secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale ” (cfr., tra le altre, Corte di Cassazione, SS.UU., 29 settembre 2022, n. 28429; Corte di Cassazione, SS.UU., 14 marzo 2022, n. 8188; Corte di Cassazione, SS.UU., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex articolo 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato “a valle” del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025).

16.10. Insomma, ancorché definito, dall’articolo 9- ter , comma 9- bis , del d.-l. n. 78/2015 e dal decreto del 6 ottobre 2022, “provvedimento”, l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della Regione o della Provincia autonoma a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico, aziendale e contabile sul quantum debeatur , come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025).

16.11. L’analisi dei “provvedimenti” regionali e provinciali impugnati dalla società ricorrente, con il primo e il tredicesimo ricorso per motivi aggiunti, confermano quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, seppur con le dovute differenze stilistiche e linguistiche, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, i provvedimenti gravati “approvano” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del payback , la somma complessivamente dovuta.

La circostanza che alcuni di questi provvedimenti prevedano espressamente la loro impugnabilità dinnanzi al giudice amministrativo, o in alternativa tramite ricorso straordinario al Capo dello Stato, è ovviamente priva di rilievo rispetto alla loro effettiva natura e, soprattutto, alla natura della situazione giuridica soggettiva azionata in giudizio.

16.12. In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

17. In definitiva, sulla scorta delle suesposte considerazioni:

- il ricorso introduttivo deve essere respinto, stante la sua infondatezza;

- il primo e il quarto ricorso per motivi aggiunti devono essere dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, rientrando la controversia nella sfera di competenza giurisdizionale dell’Autorità giudiziaria ordinaria, dinanzi alla quale il giudizio può essere riassunto nei termini e nei limiti di cui all’articolo 11 c.p.a.;

- la restante parte del gravame deve essere dichiarata improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse.

18. Si reputano sussistenti giuste ed eccezionali ragioni per compensare integralmente le spese di lite tra le parti, in ragione della complessità e parziale novità delle questioni trattate.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sui ricorsi, come in epigrafe proposti:

- li dichiara parzialmente improcedibili per sopravvenuta carenza di interesse nei termini di cui in motivazione;

- rigetta il ricorso introduttivo;

- dichiara inammissibili il primo e il quarto ricorso per motivi aggiunti, per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, sussistendo la giurisdizione dell’Autorità giudiziaria ordinaria, innanzi alla quale la controversia può essere riassunta nei termini e nei limiti di cui all’articolo 11 c.p.a.

Spese di lite compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’Autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 28 novembre 2025 con l’intervento dei magistrati:

ED PP TT, Presidente FF

UC BI, Referendario, Estensore

Caterina Luperto, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
UC BI	ED PP TT

IL SEGRETARIO