Pubblicato il 30/05/2025

N. 10587/2025 REG.PROV.COLL.

N. 03184/2021 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 3184 del 2021, proposto da
Aristo Pharma Italy S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

per l'annullamento

- del Comunicato AIFA pubblicato sul sito web del 19/1/2021, non notificato, recante i chiarimenti in merito alle quote di spettanza dei medicinali in fascia di rimborso classe A.

- del successivo Comunicato AIFA pubblicato sul sito web del 03/2021, non notificato, recante ulteriori chiarimenti circa la corretta applicazione delle quote di spettanza dei predetti medicinali;

- per quanto occorra della determina dirigenziale AIFA n. 166/2021 pubblicata in G.U. il 16/2/21, in parte qua, recante all'art. 4 comma 5 l'applicazione delle quote di spettanza, nonché

Per l'illegittima dell'inerzia in relazione all'istanza di variazione delle quote di spettanza del medicinale Fentanil Aristo.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 8 aprile 2025 la dott.ssa Silvia Piemonte e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.La ricorrente, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale “Fentanil Aristo”, impugna i comunicati dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) pubblicati in data 19 gennaio 2021 e 11 marzo 2021, recanti chiarimenti in merito all’applicazione delle quote di spettanza per l’azienda farmaceutica e per gli operatori della filiera (grossisti/farmacisti) con riferimento alle negoziazioni dei prezzi dei medicinali in fascia di rimborso classe A.

Inoltre chiede con il medesimo ricorso la declaratoria dell’illegittimità dell’inerzia serbata dell’AIFA in relazione all’istanza di variazione delle quote di spettanza dalla stessa presentata in data 8 febbraio 2021 con riferimento al medicinale in questione, autorizzato in classe A, e per il quale chiedeva l’applicazione di una quota di spettanza pari al 66,65% e non del 58,65%.

Adduce i seguenti motivi di ricorso:

1. “ Violazione di legge con riferimento agli artt. 2, 2 bis e 3 della L. n. 241/1990 ed eccesso di

potere per difetto assoluto di motivazione e di istruttoria nonché ingiustizia manifesta per ritardi e

inadempimenti ingiustificati della PA. ”

2. “ Violazione e falsa applicazione dell’art.13, comma 1, lett. b) del D.L. n. 39/2009 e dell’art. 1,

comma 40 della L. n. 662/1996.”

2. Si è costituita l’Agenzia Italiana del Farmaco per resistere al ricorso eccependo in via preliminare l’irricevibilità dello stesso perché tardivo rispetto alla pubblicazione del comunicato gravato (19 gennaio 2021) a fronte della notifica del ricorso avvenuta solo in data 22 marzo 2021, nonché l’inammissibilità per mancata impugnazione dei provvedimenti successivi (ulteriori comunicati pubblicati dall’AIFA ai fini dell’applicazione delle quote di spettanza) che hanno confermato l’interpretazione ivi gravata e infine, l’inammissibilità, per cumulo di domande poiché parte ricorrente impugna i comunicati e al contempo chiede di accertarsi l’illegittimità dell’inerzia dell’AIFA rispetto all’istanza di variazione della propria quota di spettanza. La difesa dell’Amministrazione eccepisce inoltre, sempre in rito, l’improcedibilità per sopravvenuta carenza d’interesse poiché da settembre 2022 la stessa ha riveduto la propria precedente posizione con riferimento alla possibilità di includere taluni medicinali stupefacenti di cui al D.P.R. n. 309 del 1990 all’interno delle liste di trasparenza, con conseguenziali effetti anche nell’individuazione della quota di spettanza da applicare nel caso di specie.

Nel merito l’Agenzia ha insistito comunque per l’infondatezza del ricorso.

3. All’udienza pubblica dell’8 aprile 2025 la causa è stata trattenuta in decisione.

4.Ritiene il collegio di prescindere dai diversi profili di irricevibilità e inammissibilità sollevati dall’Amministrazione resistente, attesa l’improcedibilità del ricorso per sopravvenuta carenza d’interesse.

5. Occorre premettere che la vicenda origina dalla applicazione delle seguenti disposizioni normative:

-art. 1, comma 40, della l. 23 dicembre 1996, n. 662 (“Misure di razionalizzazione della finanza pubblica”), il quale ha stabilito che « a decorrere dall’anno 1997, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 3 per cento e al 30,35 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA) »;

- art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. 28 aprile 2009, n. 39 convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, il quale, « al fine di conseguire una razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale » ha successivamente previsto che « per i medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto, stabilite dal primo periodo del comma 40 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono così rideterminate: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento »;

Con il comunicato pubblicato il 19 gennaio 2021 l’AIFA ha fornito chiarimenti alle aziende farmaceutiche in merito all’applicazione delle quote di spettanza di cui alle richiamate disposizioni.

Nel comunicato veniva precisato che per le nuove negoziazioni le quote di spettanza sarebbero state così applicate:

“ - per i medicinali di classe A, con originaria copertura brevettuale sul principio attivo o che abbiano usufruito di licenze da essa derivanti, e per i medicinali di classe H, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche è del 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory;

- per i medicinali di classe A non originariamente coperti da brevetto sul principio attivo o da licenze da esso derivanti, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche è del 58,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory;

- per i medicinali di classe A con esclusiva distribuzione attraverso canali diversi dalla convenzionata, senza che possa incidere la libera scelta organizzativa regionale, come nel caso dei farmaci soggetti a disciplina speciale (D.P.R. n. 309/1990), la quota di spettanza è del 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory, in quanto non ricorrono i presupposti previsti dall’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. 28 aprile 2009, n. 39.”

Il contenuto del comunicato è confluito nella Determinazione direttoriale AIFA n. 166 del 10 febbraio 2021, ivi parimenti gravata.

Successivamente, con il comunicato pubblicato l’11 marzo 2021 l’Agenzia ha ulteriormente chiarito che, nei diversi casi in cui è prevista l’applicazione del margine di spettanza del 58,65%, questo deve intendersi riferibile al solo canale dell’assistenza farmaceutica convenzionata.

In tutti i casi in cui un acquisto si realizza in canali diversi da quello della convenzionata, sarebbe stato applicato il margine del 66,65% per l’identificazione del prezzo ex factory, tenuto conto che, conformemente alle sentenze del Consiglio di Stato nn. 6724 del 2 novembre 2020 e 7533 del 30 novembre 2020, “ …l’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009, potrebbe trovare fondato motivo di applicazione solo in caso di […] medicinali che vengono dispensati ai pazienti attraverso le farmacie aperte al pubblico, nel canale della c.d. spesa “farmaceutica convenzionata”, in quanto solo in tale ambito i soggetti intermedi e finali della filiera vengono effettivamente coinvolti nella distribuzione del farmaco agli assistiti del S.S.N. e possono concretamente influire sulle dinamiche di mercato, acquisendo titolo all’ulteriore margine dell’8% loro riservato dalla citata disposizione di legge… ”.

In entrambi i comunicati era prevista la possibilità per le aziende farmaceutiche interessate di presentare un’istanza di variazione delle quote di spettanza sul prezzo ex factory.

6. Parte ricorrente si duole con un primo motivo di ricorso del silenzio serbato dall’Agenzia sull’istanza di variazione presentata con cui comunicava in sostanza che avrebbe fatto applicazione della quota del 66,65 % in luogo di quella del 58,65% e con un secondo motivo dell’illegittimità dei provvedimenti gravati muovendo dalla tesi che “ ai fini della corretta applicazione della minore quota di spettanza all’azienda farmaceutica in misura del 58,65% assume rilievo fondamentale come criterio discretivo di riferimento sostanziale quello della effettiva equivalenza o fungibilità dei prodotti sostituibili tra loro al prezzo più basso, certificato nell’iscrizione del farmaco in lista di trasparenza, e non già quello mero formalistico (erroneamente ritenuto da AIFA) del solo canale dell’assistenza farmaceutica convenzionata.”

Pertanto secondo la prospettazione di parte ricorrente per il farmaco in questione, soggetto alla disciplina speciale di cui al D.P.R. n. 309 del 1990, avrebbe dovuto trovare applicazione la maggiore quota di spettanza del 66,65%, poiché farmaco non sostituibile e, quindi, rimborsato al prezzo pieno e per il quale dunque non avrebbe trovato applicazione il meccanismo di ripartizione della quota rimanente dell’8% in favore dei farmacisti e dei grossisti per indurli a commercializzare il farmaco generico.

7. Tanto premesso deve ritenersi, in accoglimento dell’eccezione sollevata dall’Amministrazione, che il ricorso sia divenuto improcedibile sia per mancata impugnazione dei successivi provvedimenti con cui l’AIFA ha in parte modificato e in parte confermato le decisioni assunte nel 2021, sia perché il farmaco in questione è stato nelle more inserito in lista di trasparenza, venendo così meno il presupposto stesso in base al quale era stata prospettata da parte ricorrente l’applicazione della diversa e più favorevole quota di spettanza.

7.1 Nelle more del giudizio difatti la determinazione AIFA n. 166 del 2021 è stata modificata più volte rispettivamente con le determinazioni AIFA n. 88 e n. 295 del 2022, in esecuzione di intervenute pronunce giurisprudenziali (cfr T.A.R. Lazio, Roma n. 13304 del 2021; nn. 28, 29 e 31 del 2022; n. 1092 del 2022, n. 7117 del 2022) e successivamente in data 23 marzo 2023 e 12 dicembre 2024 l’AIFA ha fornito ulteriori aggiornamenti alle aziende farmaceutiche in merito all’applicazione delle quote di spettanza.

7.2 Inoltre, sempre nelle more del giudizio, come rilevato dall’Amministrazione resistente, per specifici medicinali utilizzati per il trattamento della terapia del dolore, come quello in questione, è stato disposto l’inserimento in lista di trasparenza ex art. 7 d.l. n. 347 del 2001.

8. Tanto rilevato il ricorso deve essere dichiarato improcedibile per sopravvenuta carenza d’interesse non potendo parte ricorrente trarre alcuna utilità da un eventuale accoglimento.

9. Le spese di lite sono compensate in ragione dell’evoluzione processuale e sostanziale della vicenda.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo dichiara improcedibile per sopravvenuta carenza d’interesse.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 8 aprile 2025 con l'intervento dei magistrati:

Maria Cristina Quiligotti, Presidente

Francesca Ferrazzoli, Primo Referendario

Silvia Piemonte, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Silvia Piemonte	Maria Cristina Quiligotti

IL SEGRETARIO