Pubblicato il 20/01/2025

N. 00372/2025REG.PROV.COLL.

N. 04945/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 4945 del 2024, proposto da
RM S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'avvocato Joseph Brigandì, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

- AI - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
- RG Therapeutics Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Filippo Pacciani, Ada Esposito, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio fisico eletto presso lo studio dell’avv. Filippo Pacciani in Roma, via di San Nicola Da Tolentino, 67;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 11236/2024, resa tra le parti;

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di AI - Agenzia Italiana del Farmaco e di RG Therapeutics Italia S.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 24 ottobre 2024 il Cons. Sebastiano Zafarana e uditi per le parti gli avvocati come da verbale e viste le conclusioni dell’Avvocatura dello Stato;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.1. L’appello ha ad oggetto la sentenza del 31 maggio 2024, n. 11236, con la quale il TAR Lazio ha respinto il ricorso proposto da RM avverso la decisione di AI del 28/04/2023 di accogliere l’istanza integrativa di accesso agli atti presentata da RG il 20 marzo 2023.

La vicenda contenziosa si inserisce nel regime di commercializzazione dei prodotti allergeni – ambito commerciale nel quale operano sia RM che RG - riconosciuti come appartenenti alla categoria dei medicinali (e quindi richiedenti l’AIC) con il D.lgs. n. 178/1991.

A seguito di informazioni, pubblicamente disponibili, acquisite sugli allergeni RM ammessi alla Fase 2, RG individuava una serie di elementi che la inducevano a dubitare della sussistenza dei presupposti che avrebbero consentito il passaggio alla Fase 2 in relazione ai prodotti della RM identificati con la denominazione di “Lais” e “Lais-In”; avendo ragione di dubitare, in particolare, che RM non commercializzasse anteriormente al 1° ottobre 1991 alcun prodotto “corrispondente” a quelli oggi identificati con la denominazione di “Lais” o “Lais-In”.

1.2. Ciò premesso, espone l’appellante RM:

a) che RG aveva inoltrato una prima istanza di accesso il 17/01/2020, volta ad accedere a copia di tutti gli atti e documenti dell’istruttoria condotta da AI ai fini dell’ammissione alla Fase 2 del processo di regolarizzazione in corso e, in particolare - tra questi - “c) alla corrispondenza intercorsa tra AI e RM S.p.A. in relazione all’ammissione dei prodotti di quest’ultima alla Fase 2” .

L’istanza era integralmente respinta da AI, con diniego del 17 febbraio 2020 prot. n. 18280, motivato sul rilievo che “la richiesta di accesso agli atti (…) presentata da RG Therapeutics Italia s.r.l. appare meramente esplorativa e priva del requisito dell’attualità dell’interesse, necessario affinché la stessa possa trovare accoglimento, oltre che di una sufficiente motivazione” .

RG ne ha contestato la legittimità con ricorso ex art. 116, c. 2, CPA proposto nell’ambito del giudizio R.G. 932/2020 - tuttora pendente - dinnanzi al TAR Lazio avverso il provvedimento AI dell’11 novembre 2019, sospettato di aver indebitamente incluso nell’elenco i suddetti prodotti dell’odierna appellante;

b) che RG presentava il 10 novembre 2021 una seconda istanza di accesso volta ad acquisire – secondo la tesi dell’appellante - sostanzialmente i medesimi documenti già chiesti con la prima istanza del 16 gennaio 2020, soltanto parzialmente accolta da AI con provvedimento impugnato avanti al Tar Lazio.

Anche questa seconda istanza veniva respinta da AI stante “la sua genericità mirante all’ottenimento dell’intera documentazione amministrativa presentata a RM S.p.a., con riferimento all’interesse specificato dall’istante in parte motiva e nel rispetto dei principi di riservatezza e proporzionalità”.

RG insorgeva anche avverso tale (secondo) diniego parziale, impugnandolo con un autonomo ricorso, infine accolto dal TAR per il Lazio con sentenza n. 5391/2022 (confermata in appello dalla pronuncia n. 10600/2022 del Consiglio di Stato), cui AI ottemperava con l’ostensione dei documenti richiesti dalla controinteressata;

c) che RG inoltrava, in data 20 marzo 2023 una terza istanza di accesso agli atti (oggetto del presente giudizio) volta ad acquisire copia di “tutti gli atti e documenti prodotti dalla RM nell’ambito del processo di regolarizzazione avviato da Codesta Agenzia, diversi da quelli già oggetto di ostensione in data 18 gennaio 2023, ed in particolare tutti gli atti e documenti acquisiti da codesta Agenzia a seguito di qualsiasi integrazione documentale richiesta nel corso del procedimento e valutati ai fini della positiva ammissione dei prodotti Lais e Lais-in della RM alla fase 1 (in tutte le forme risultanti dall’Allegato 1 al provvedimento gravato), e segnatamente:

(i) copia di qualsiasi richiesta di integrazione documentale inviata da Codesta Agenzia a RM nel corso del processo di regolarizzazione in relazione ai prodotti Lais e Lais-in;

(ii) copia, con protocollo di ingresso, di qualsiasi lettera, atto o documento acquisito dall’Agenzia con cui il Ministero della Sanità ha riscontrato la nota RM del 20 novembre 1996 indirizzata al Ministero della Sanità recante “Decreto 8 novembre 1996 – disposizioni concernenti la reiterazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinali, ai sensi dell’art. 1, commi 1 e 5, del Decreto Legge 25 marzo 1996 e successive reiterazioni”, ostesa in data 18 gennaio 2023 ovvero copia, con protocollo di ingresso, di qualunque documento, atto, scambio di corrispondenza eventualmente intervenuto tra l’Agenzia ed il Ministero della Sanità in relazione alla predetta lettera della RM attestante le ragioni per cui Codesta Agenzia è pervenuta all’ammissione dei prodotti della RM risultanti dall’Allegato 1 (come di volta in volta aggiornato) al provvedimento gravato AI/AAM/P126346 dell’11 novembre 2019;

(iii) copia, con protocollo di ingresso, di qualsiasi relazione o documentazione tecnica in merito agli studi di stabilità prodotta dalla RM nell’ambito del processo di regolarizzazione, anche a seguito di integrazioni documentali richieste dall’Agenzia, e valutata da AI ai fini dell’ammissione dei prodotti Lais e Lais-in in tutte le forme risultanti dall’Allegato 1 al citato provvedimento gravato, ove diverse da quelle oggetto di ostensione in data 18 gennaio 2023;

(iv) copia, con protocollo di ingresso, di qualsiasi domanda di brevetto o brevetto presentati dalla RM nel corso del procedimento di regolarizzazione in relazione ai prodotti Lais o Lais-in, anche in riscontro alle richieste di integrazione documentale inviate da AI; (v) copia di qualsiasi ulteriore atto e documento acquisito da AI nel corso del processo di regolarizzazione a seguito di richieste di integrazione documentali inviate a RM, e valutato ai fini della positiva ammissione dei prodotti Lais e Lais-in della controinteressata;

(vi) copia di qualsiasi atto e documento prodotto da RM nel corso del processo di regolarizzazione avviato da AI o già in possesso dell’Agenzia da cui risulta la prova che gli estratti degli RCP con cod. Lais e la relazione dell’esperto ostesi in data 18 gennaio 2023 di cui in premessa sono stati presentati da RM nell’aprile 1992 al Ministero della Sanità e, poi reiterati, con identico contenuto, in data 9 maggio 1996” .

1.3. Espone ancora RM che con provvedimento del 28/04/2023 AI consentiva l’accesso ritenendo “l’istanza meritevole di accoglimento, limitatamente alla documentazione esistente e agli atti della scrivente Agenzia”.

1.4. Pertanto con ricorso notificato il 15 maggio 2023 RM ha impugnato innanzi al TAR per il Lazio il provvedimento del 28/04/2023 di AI di accoglimento dell’istanza di accesso presentata da RG.

1.5. Si sono costituite nel giudizio di primo grado sia AI sia la controinteressata RG Therapeutics Italia S.r.l.

1.6. Con sentenza n. 11326 del 31 maggio 2024, il TAR Lazio ha rigettato il ricorso condannando RM al pagamento delle spese di lite in favore di RG.

2.1 Con atto notificato il 18/06/2024 e depositato in pari data, RM ha proposto appello avverso la suddetta, sentenza deducendo le seguenti censure: Error in judicando per errata pronuncia in relazione al primo motivo di ricorso di primo grado (Violazione e falsa applicazione degli artt. 3, 6, 10, 22, 24 e 25 l. 241/1990. Inammissibilità dell’istanza in quanto mera riproposizione di altra istanza già respinta e sub iudice. eccesso di potere per difetto di motivazione e istruttoria). Error in procedendo per violazione degli artt. 39 c.p.a. e 112 c.p.c. e omessa pronuncia in relazione al primo motivo di ricorso di primo grado (Violazione e falsa applicazione degli artt. 2909 c.c. e 324 c.p.c. violazione del divieto di ne bis in idem).

2.2. Si sono costituite per resistere in giudizio AI e RG Therapeutics Italia S.r.l., depositando entrambe memorie difensive con le quali hanno chiesto respingersi l’appello.

2.3. All’udienza del 24 ottobre 2024 il ricorso è stato trattenuto in decisione.

3. In sintesi RM sostiene che AI avrebbe dovuto dichiarare inammissibile la terza istanza di accesso presentata da RG in data 20 marzo 2023 in quanto pedissequa reiterazione di quella già precedentemente avanzata in data 16 gennaio 2020 (la prima istanza), pure respinta dall’Amministrazione con diniego del 17 febbraio 2020 prot. n. 18280, poi finanche impugnato dalla controinteressata con ricorso ex art. 116 co. 2 c.p.a. proposto nel citato giudizio Tar per il Lazio sub n.r.g. 932/2020, tuttora pendente e non ancora deciso.

Sostiene che «gli scambi di corrispondenza e le integrazioni documentali intervenute tra Agenzia e RM» che RG ha chiesto in copia con l’istanza del 20 marzo 2023 corrisponderebbero esattamente alla documentazione che RG aveva già chiesto con la propria prima istanza del 16 gennaio 2020. Di talché, AI - anche considerata la pendenza del ricorso ex 116, co. 2, c.p.a. sub Tar Lazio R.G. n. 932/2020, rispetto al quale sussisteva e sussiste la necessità di non incorrere in un possibile contrasto tra giudicati - avrebbe dovuto senz’altro dichiarare inammissibile l’ultima e più recente istanza del 20 marzo 2023, a nulla rilevando che, medio tempore, altra (id est, la seconda) istanza di accesso proposta sempre da RG in data 10 novembre 2021 fosse stata parzialmente accolta.

Lamenta che il Tar con la sentenza impugnata, avrebbe erroneamente ritenuto che l’ostensione documentale medio tempore effettuata, in esecuzione delle decisioni al riguardo assunte dal Giudice amministrativo, “dimostrerebbe come l’istanza avanzata il giorno 17 febbraio 2020 non era, né la reiterazione di quella prodotta in data 10 novembre 2021, né di quella del 20 marzo 2023”, la quale costituirebbe piuttosto e soltanto mera “ specificazione di un diritto già accertato e, addirittura, coperto da giudicato . Si duole quindi che, per l’effetto, il TAR, al di là dei connotati indubbiamente comuni alle varie istanze di accesso, ha conclusivamente ritenuto che la terza e più recente richiesta di accesso avrebbe ad oggetto i documenti successivi e conseguenti alla nota di RM del 20/11/1996 indirizzata al Ministero della Sanità, ostesa da AI solo in data 18 gennaio 2023.

RM chiede pertanto la riforma della sentenza di primo grado con conseguente accoglimento del ricorso di primo grado e annullamento del provvedimento ivi impugnato.

4. L’appello è infondato.

4.1. Sotto un primo profilo, si rileva, intanto, che con sentenza n. 531/2022 il Tar per il Lazio ha riconosciuto il diritto di RG ad ottenere l’ostensione di tutta la documentazione richiesta con la seconda istanza del 10 novembre 2021, e che il successivo appello proposto da RM è stato respinto dal Consiglio di Stato (sentenza n. 10600/2022). Sicché RG ha già ottenuto tutti i documenti richiesti con la predetta istanza proprio in esecuzione del giudicato, e pertanto l’istanza del 20 marzo 2023 non poteva dunque costituire reiterazione di quelle precedenti del 17 febbraio 2020 e del 10 novembre 2021.

4.2. Sotto altro profilo va rilevato che il Consiglio di Stato, con sentenza n. 10600/2022 resa all’esito di doppio grado di giudizio e passata in giudicato, ha accertato che nemmeno l’istanza del 21 novembre 2021 costituisce reiterazione della pregressa istanza del 16 gennaio 2020 in quanto “organizza e motiva la richiesta su presupposti e per profili diversi” che hanno diversamente caratterizzato, rafforzandolo in chiave difensiva, l’interesse conoscitivo del quale RG è portatrice.

Con detta istanza RG intendeva accedere agli specifici documenti depositati da RM in sede di reiterazione della domanda di AIC, inclusi quelli comprovanti l’impiego sul mercato del Lais e del Lais-in anteriormente al 1° ottobre 1991, e gli RCP dei prodotti presentati nell’aprile 1992 e poi riprodotti in sede di reiterazione.

4.3. Quanto all’istanza del 20 marzo 2023 per cui è causa – come correttamente rilevato dal giudice di prime cure - le relative richieste ostensive devono intendersi alla stregua di una migliore specificazione di un diritto già accertato e, addirittura, coperto da giudicato.

Infatti in occasione della seduta convocata per le operazioni di accesso in data 18 gennaio 2024 (a distanza di oltre un mese dalla sentenza del Consiglio di Stato), RG rilevava che i documenti ostesi dall’Agenzia erano in gran parte oscurati e che taluni atti del procedimento istruttorio citati nel corso del giudizio di accesso sembravano mancare, nonostante la decisione avesse riconosciuto il diritto integrale di RG di prendere visione del fascicolo della RM.

A seguito dei chiarimenti richiesti da RG, AI dichiarava in quella sede che la documentazione ostesa aveva ad oggetto i soli atti presentati da RM in “occasione” della reiterazione della domanda di AIC ai sensi dell’art. 1, commi 1 e 5, del D.L. 160/1996, ma non anche talune integrazioni documentali successivamente acquisite al fascicolo a seguito di richieste dell’Agenzia (tra cui un brevetto depositato nel 1989, documentazione tecnica afferente gli studi di stabilità), anch’esse valutate ai fini dell’ammissione dei prodotti e di cui RG non poteva evidentemente essere a conoscenza al momento della presentazione dell’istanza.

Inoltre nell’ambito della documentazione acquisita il 18 gennaio 2023, oggetto di esame e poi di motivi aggiunti nell’ambito del citato giudizio di merito, figurava una lettera di RM indirizzata al Ministero della Sanità, datata 20 novembre 1996, con la quale RM chiedeva la “riammissione” al procedimento dal quale era stata (a suo dire, illegittimamente) esclusa, cui non faceva seguito alcun riscontro del Ministero della Sanità né alcun atto “pubblico” che ne confermassero la riammissione.

4.4. Per quanto precede si evince l’esistenza di elementi nuovi ed emergenti dalla documentazione esibita in margine all’istanza di accesso del 10 novembre 2021 già soddisfatta, che legittimano la proposizione dell’istanza di accesso integrativa del 20 marzo 2023 (per cui è causa), con la quale RG ha richiesto di accedere “a tutti gli atti e documenti prodotti da RM nell’ambito del processo di regolarizzazione, diversi da quelli già oggetto di ostensione in data 18 gennaio 2023 ed in particolare, a tutti gli atti e documenti acquisiti dall’AI a seguito di qualsiasi integrazione documentale richiesta nel corso del procedimento e valutati ai fini della positiva ammissione dei prodotti Lais e Lais-in della RM alla fase 1 (in tutte le forme risultanti dall’Allegato 1 al provvedimento gravato), e segnatamente:…”. Sul punto, infatti, si richiama il consolidato insegnamento giurisprudenziale secondo cui la reiterazione di una domanda di accesso è ammissibile in presenza di fatti nuovi non rappresentati nell’originaria istanza o a fronte di una diversa prospettazione dell’interesse giuridicamente rilevante (ex multis, Cons. Stato, sez. VII, 18 ottobre 2022, n. 8879; Cons. St., Sez. IV, 13.01.2020, n. 279 e, nello stesso senso, Cons. St., Sez. IV, 22.09.2020, n. 5549).

4.5. D’altra parte è sufficiente un mero confronto tra le due istanze di accesso - come correttamente ha rilevato anche il TAR - per avvedersi che le stesse non sono in alcun modo sovrapponibili: diverso è il perimetro della documentazione richiesta, e diverse sono le ragioni che giustificano l’interesse all’ostensione.

4.6. Infondata è anche la doglianza con la quale RM deduce che la pendenza del giudizio ex art. 116, comma 2, c.p.a. avverso il rigetto dell’istanza del 16 gennaio 2020 proposta nell’ambito del giudizio di merito, sarebbe preclusiva di una pronuncia di conferma della legittimità del provvedimento impugnato. Infatti, stante la testé rilevata diversità e autonomia tra le due istanze in argomento, nessun conflitto di giudicati potrebbe mai configurarsi.

4.7. Ne consegue, conclusivamente, l’infondatezza dell’appello e la piena legittimità dell’impugnato provvedimento prot. n. 55225 del 28 aprile 2023 con il quale AI - previa valutazione dell’opposizione proposta dalla RM - ha accolto l’istanza integrativa di accesso agli atti presentata da RG, riconoscendo l’interesse diretto, concreto e attuale all’ostensione della documentazione richiesta – peraltro ormai pacifica, alla luce delle precedenti pronunzie del G.A.

5. Conclusivamente, per tutti i surriferiti motivi, l’appello è infondato e va respinto.

6. Sussistono giustificate ragioni, stante la complessità della situazione di fatto sottostante alla vicenda contenziosa, per compensare tra le parti le spese di giudizio,

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza) definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 24 ottobre 2024 con l'intervento dei magistrati:

Giovanni Pescatore, Presidente FF

Ezio Fedullo, Consigliere

Giovanni Tulumello, Consigliere

Luca Di Raimondo, Consigliere

Sebastiano Zafarana, Consigliere, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Sebastiano Zafarana	Giovanni Pescatore

IL SEGRETARIO