Pubblicato il 09/04/2025

N. 03021/2025REG.PROV.COLL.

N. 01586/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Quarta)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1586 del 2022, proposto da RM S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 11614/2021, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio dell’Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria del giorno 5 marzo 2025 il Cons. Giovanni Tulumello e viste le istanze di passaggio in decisione senza discussione orale depositate dai procuratori delle parti;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con sentenza n. 11614/2021 il TAR del Lazio ha respinto il ricorso proposto dall’odierna appellante contro la nota dell’Agenzia Italiana del Farmaco (d’ora in avanti anche solo AIFA) recante la decisione del Comitato Prezzi di chiedere l’allineamento al prezzo di riferimento della lista di trasparenza del medicinale Folina 5 mg; nonché i motivi aggiunti proposti contro la successiva determinazione AIFA avente il medesimo oggetto.

L’indicata sentenza è stata impugnata da RM con ricorso in appello.

Si è costituita in giudizio, per resistere al ricorso, l’A.I.F.A.

Il ricorso in appello è stato trattenuto in decisione all’udienza straordinaria del 5 marzo 2025.

2. La decisione del T.A.R. poggia sul fatto che i provvedimenti impugnati sarebbero riproduttivi di un accordo intercorso fra le parti.

In particolare, come ricorda la stessa sentenza, RM aveva indicato un prezzo al pubblico lordo pari a € 14,65 (prezzo al pubblico netto € 13,22): “ La procedura si è conclusa con la decisione della CPR, resa nella riunione del 20-22 marzo 2019, di chiedere l’allineamento al prezzo di riferimento del farmaco generico presente in lista di trasparenza pari a € 12,45 al lordo delle riduzioni di legge. La ricorrente ha rappresentato di aver accettato il prezzo proposto e quantificato, al lordo delle riduzioni di legge, in € 12,45, al solo fine di evitare ulteriori ritardi nel lancio del prodotto e di non perdere quote di mercato a vantaggio delle società concorrenti, ma ha espresso riserva per l’impugnazione del provvedimento definitivo ”.

Il T.A.R. ha quindi ritenuto che “ Il contenuto del provvedimento, infatti, è mutuato pedissequamente dall’accordo in precedenza intervento tra le parti ”, e che la ricorrente avrebbe dovuto semmai dedurre l’invalidità della convenzione: “ la parte ricorrente, non ha eccepito alcuna nullità della convenzione (rectius annullabilità), ma ha rivolto la sua attenzione esclusivamente sul provvedimento finale che, di contro, non poteva che recepire quanto convenzionalmente stipulato. Si deve precisare che l’inciso evidenziato dalla parte ricorrente sulle ragioni che l’hanno determinata al contratto, in realtà non rappresenta la causa dell’intervenuto negozio, ma i soggettivi motivi del contratto e, come tali, irrilevanti giuridicamente ”.

3. Il ricorso in appello deduce uno sviamento e un travisamento in cui sarebbe incorso il primo giudice: sia con riguardo all’effettiva portata e vincolatività del presunto accordo, sia in relazione al fatto che “ è la stessa sentenza ad ammettere che l’accordo negoziale, sussumibile nella fattispecie dell’accordo integrativo, non è autosufficiente ai fini del riconoscimento giuridico della riclassificazione del medicinale e dell’attribuzione del prezzo del farmaco ”.

Con il secondo motivo si deduce l’omessa pronuncia in quanto non sono stati esaminati i motivi del ricorso di primo grado.

4. Il thema decidendum si appunta dunque sull’applicazione dell’art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, come modificato dalla legge di conversione 24 novembre 2003, n. 326: “ Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001 ”.

Su tale meccanismo la sentenza di questo Consiglio di Stato, V Sezione, n. 3479/2010, ha ritenuto che “ Ad avviso della Sezione il prezzo "contrattato", così determinato, anche a voler prescindere dalle espresse previsioni contenute nel terzultimo e nel penultimo comma del ricordato punto 6, secondo cui "il prezzo contrattato rappresenta per gli ospedali e le ASL il prezzo massimo di cessione al SSN. Su tale presso essi devono, in applicazione di proprie procedure, contrattare gli sconti commerciali" (terzultimo comma) e "relativamente al segmento di mercato che transita attraverso il canale della distribuzione intermedia e finale, al prezzo ex fabrica contrattato vanno aggiunte, per la definizione del prezzo al pubblico, l'I.V.A. e le quote di spettanza per la distribuzione, come da schema allegato che fa parte integrante della presente deliberazione"), indica il "giusto" prezzo astrattamente idoneo a contemperare gli opposti interessi in gioco, quello privato delle aziende produttrici dei medicinali teso ad ottenere il riconoscimento, anche sotto il profilo economico, della rilevanza del medicinale ai fini della sua rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale e quello pubblico, dell'amministrazione, a rimborsare il prodotto medicinale in misura altrettanto adeguata sia sotto il profilo tecnico - scientifico, sia sotto il profilo finanziario. Il delineato procedimento di determinazione del prezzo dei medicinali è quindi finalizzato ad evitare che il prezzo dei medicinali sia il frutto esclusivo delle dinamiche di mercato (cosa che potrebbe, per un verso, pregiudicare gli interessi finanziari pubblici e, per altro verso, non assicurare la giusta rilevanza agli aspetti tecnico - scientifici) ed al tempo stesso ad escludere che esso sia frutto dell'imposizione unilaterale da parte dell'amministrazione, con conseguente mortificazione degli interessi imprenditoriali. A ciò consegue che il prezzo contrattato non può essere considerato un prezzo "imposto" e tanto meno inderogabile, rappresentando, come già espressamente ricordato dalla stessa delibera del CIPE, il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale, affermazione che postula di per sé la sua derogabilità in pejus ”.

5. Date le superiori premesse l’appello, ad avviso del Collegio, è infondato.

Il richiamato modello normativo riserva alla fase pre-provvedimentale, quella di formazione dell’accordo, ogni dialettica fra la parte pubblica e quella privata in merito alla determinazione del prezzo.

Ciò allo scopo di evitare l’esercizio unilaterale del potere di fissazione, ed altresì di concordare l’esito dell’esercizio di detto potere con la parte interessata.

L’assetto d’interessi fissato nell’accordo - salvo sua nullità - preclude pertanto il ricorso giurisdizionale avverso il provvedimento che recepisce il contenuto di tale accordo.

6. L’odierna appellante obietta in contrario di avere manifestato, con la comunicazione del 1° aprile 2019 le proprie riserve, dichiarando di accettare l’allineamento all’attuale prezzo di riferimento di € 12.45 al lordo delle riduzioni di legge soltanto “ al fine di evitare ulteriori ritardi in danno a RM – con espressa riserva di impugnazione, ritenendo RM (originator) illegittima la pretesa di vincolare la rimborsabilità della confezione in oggetto allo stesso prezzo di riferimento della confezione generica ”.

Una simile prospettazione non risulta conforme alla disciplina del modello normativo sopra delineato, giacché delle due l’una: o in simile fattispecie dovrebbe ritenersi non perfezionato l’accordo (su un punto peraltro essenziale), con la coerente conseguenza che le parti non avrebbero dovuto dare corso allo stesso; ovvero – come ritenuto dal primo giudice – l’apposizione della riserva non paralizza gli effetti dell’accordo e dunque non ha l’effetto di precludere l’adozione di un provvedimento che riproduca i contenuti.

Nel senso della insussistenza della prima ipotesi vanno richiamate le difese di A.I.F.A. secondo le quali il procedimento di contrattazione del prezzo dei farmaci previsto dal citato art. 48, comma 33, conduce al rimborso del farmaco a carico SSN solo nel caso in cui si perfezioni un accordo tra le parti: in difetto, la commercializzazione del prodotto non è preclusa ma, semplicemente, è esclusa la rimborsabilità, con conseguente classificazione in fascia C (art. 8, comma 10, legge n. 537/1993).

Ne consegue che eventuali riserve della parte privata possono e devono esprimersi all’interno del procedimento prenegoziale, senza che una eventuale mancata conclusione dell’accordo incida sulla commercializzazione del farmaco.

La norma in esame persegue un obiettivo di economia dei mezzi giuridici che sarebbe vanificato ove si consentisse la sindacabilità di un provvedimento nella parte in cui recepisce un accordo sottoscritto da una delle parti, ancorché con riserva (si tratterebbe, come accennato, di soluzione contraria allo schema normativo sopra delineato).

7. Il superiore rilievo ha natura ed effetto assorbente rispetto ad ogni altra questione dedotta.

In conseguenza di quanto sopra, infatti, il ricorso di primo grado deve essere non respinto nel merito ma dichiarato inammissibile, in quanto la parte ricorrente ha concorso a dare causa – secondo le modalità descritte - all’assetto d’interessi recepito nel provvedimento.

La peculiarità della fattispecie giustifica la compensazione fra le parti delle spese del giudizio.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Quarta), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, dichiara inammissibile il ricorso di primo grado.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 5 marzo 2025 con l'intervento dei magistrati:

Fabio Franconiero, Presidente FF

Davide Ponte, Consigliere

Carmelina Addesso, Consigliere

Giovanni Tulumello, Consigliere, Estensore

Ugo De Carlo, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Giovanni Tulumello	Fabio Franconiero

IL SEGRETARIO