Pubblicato il 13/03/2025

N. 02066/2025REG.PROV.COLL.

N. 08500/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso in appello numero di registro generale 8500 del 2024, proposto dalla CT NS IT s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Andrea Stefanelli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

l’Azienda Regionale per l'Innovazione e gli Acquisti (IA) s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Giuseppina Squillace, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

della ME.OM s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Mauro Crosato, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
della IC Medical EU s.r.l., in persona del legale rappresentate pro tempore , non costituita in giudizio;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia, Sezione seconda, n. 2601 del 9 ottobre 2024, resa tra le parti, concernente la gara per la fornitura di pompe e deflussori per infusione volumetrica multivia.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’Azienda Regionale per l'Innovazione e gli Acquisti (IA) e della ME.OM;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120 cod. proc. amm.;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 13 febbraio 2025 il consigliere Nicola D'Angelo e uditi per le parti gli avvocati Andrea Stefanelli, per l’appellante, e Mauro Crosato, per l’intimata ME.OM;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. L’Agenzia Regionale della Lombardia per l’Innovazione e gli Acquisti (di seguito IA) ha indetto una procedura di gara, suddivisa in otto lotti, finalizzata all’aggiudicazione di contratti di fornitura di pompe, deflussori ed altri servizi a favore degli enti del Servizio Sanitario Regionale per la durata di 48 mesi.

1.1. Al lotto 2, con oggetto la fornitura di deflussori e pompe per infusione volumetrica multivia, hanno partecipato tre concorrenti: la società IC Medical EU, il raggruppamento costituito dalle società ME.OM e GA IT e la società CT NS IT, risultata aggiudicataria.

1.2. La società IC Medical EU ha impugnato al T.a.r. di Milano, anche con motivi aggiunti, l'esclusione della sua offerta dal suddetto lotto (disposta in quanto la stazione appaltante ha ritenuto che le pompe per infusione volumetrica offerte dalla ricorrente non possedevano i seguenti requisiti: a) presenza di più vie (almeno 2) di infusione del farmaco separate fra loro; b) velocità di infusione regolabile indipendentemente su ciascuna via; c) velocità di infusione impostabile almeno da 0,1 a 999 ml/h).

1.3. La CT NS ha invece impugnato, con un distinto ricorso, la nota dell’IA del 29 febbraio 2024, che ha disposto, dopo l’aggiudicazione la sua esclusione (la stazione appaltante ha ritenuto che le pompe per infusione volumetrica da essa offerte non possedevano il requisito previsto dalla l ex specialis riguardante la velocità di infusione impostabile almeno da 0,1 a 999 ml/h).

1.4. Con i motivi aggiunti la CT ha poi contestato la decisione di ammettere alla gara il raggruppamento ME.OM il quale avrebbe dovuto essere anch’esso escluso in quanto la sua offerta non avrebbe soddisfatto i requisiti previsti dal bando.

2. Il T.a.r. di Milano, dopo aver riunito i due ricorsi, con la sentenza indicata in epigrafe (n. 2601 del 2024), li ha respinti, condannando le ricorrenti alle spese di giudizio.

2.1. In particolare, relativamente al gravame proposto della CT NS, lo stesso Tribunale ha nella sostanza rilevato che la lo strumento offerto dalla società (pompa Bodyguard) sarebbe stato idoneo a raggiungere senza inconvenienti solo un certo livello di infusione al di sopra del quale si sarebbe potuto verificare una sottoinfusione. Quanto alla reclamata esclusione del raggruppamento ME.OM, il T.a.r. ha evidenziato come la sua ammissione fosse possibile in applicazione del principio di equivalenza con riferimento alla fornitura di un unico dispositivo composto da pompe assemblate tra loro.

3. La CT ha quindi proposto appello contro i capi della predetta sentenza che hanno riguardato la sua estromissione dal lotto 2, nonché la mancata esclusione del raggruppamento capeggiato dalla ME.OM.

3.1. Più nel dettaglio, la stessa società ha prospettato due motivi di appello articolati secondo i profili di seguito sinteticamente indicati:

i) a differenza di quanto affermato nella sentenza, secondo cui “ le pompe per infusione [.] debbono garantire una velocità di somministrazione indipendente e programmabile per ciascun canale da 0,1 a 999 ml/h ”, la programmabilità delle pompe in gara non era richiesta per ciascuna via ma complessivamente per l’intera apparecchiatura. Secondo l’appellante, un conto sarebbe stata la regolabilità per ogni canale d’infusione, che doveva essere obbligatoriamente indipendentemente, un altro era l’impostabilità che invece non sarebbe stata richiesta indipendentemente per ciascuna canale, ma programmabile (da 0,1 a 999 ml/h.) complessivamente per entrambe le vie;

ii) la velocità massima della pompa offerta dall’appellante sarebbe stata di 1.200 ml/h (come dimostrato anche dalla perizia depositata in primo grado) e l’infusione poteva essere preimpostata con un flusso pari a 800 ml/h modificabile da un minimo di 0,1 ml/h ad un massimo di 1200 ml/h;

iii) il raggruppamento ME.OM doveva essere escluso in quanto la pompa offerta non sarebbe stata costituita da un corpo singolo con più vie, ma da due pompe separate ciascuna ad una via d’infusione. Erroneamente il Tar avrebbe applicato principio di equivalenza, in forza del quale il dispositivo proposto dalla vincitrice si è ritenuto comunque in grado “ di svolgere le funzioni proprie delle pompe multivia a unico corpo ”.

4. L’IA e ME.OM si sono costituite in giudizio chiedendo il rigetto dell’appello ed hanno depositato ulteriori memorie e documenti.

5. Anche la società appellante ha depositato un’ulteriore memoria, cui sono seguite le repliche di tutte le parti costituite (ME.OM il 30 gennaio 2025, IA e CT il 31 gennaio 2025).

6. Nella camera di consiglio del 28 novembre 2024 l’istanza di sospensione degli effetti della sentenza impugnata, presentata contestualmente al ricorso, è stata rinviata al merito.

7. La causa è stata trattenuta in decisione nell’udienza pubblica del 13 febbraio 2025 senza che le parti abbiano insistito per la trattazione della domanda cautelare.

8. L’appello non è fondato.

9. Il lotto di gara 2, oggetto del presente appello, ha riguardato la fornitura di pompe destinate all’infusione ai pazienti di sostanze liquide (ad esempio, elettroliti, nutrienti, prodotti del sangue, farmaci) che richiedono una erogazione a velocità di infusione controllata, non essendo corretto da un punto di vista clinico che le stesse infusioni avvengano più lentamente, con residuo di liquido.

9.1. La lex specialis ha quindi richiesto, a pena di esclusione, quali requisiti minimi: “ INFUSIONE ” “Velocità di infusione regolabile indipendentemente su ciascuna via ” - “Velocità di infusione impostabile almeno da 0,1 a 999 ml/h ”, requisiti esplicitamente “considerati quali elementi essenziali dell’offerta” (cfr. progetto di gara, pag. 21 e capitolato d’oneri pag. 9).

9.2. Al lotto 2, hanno partecipato l’appellante CT NS, l’ME.OM. e l’ICU Medical EU. La commissione giudicatrice ha valutato l’offerta tecnica dell’appellante, pur considerando l’avviso di sicurezza n. MMS-21-4135 della ditta costruttrice della pompa offerta che consigliava di non utilizzare la stessa per infusione a velocità superiori a 800 ml/h.

9.3. La commissione decideva di ammettere l’appellante con riserva alle successive fasi. Dopo l’apertura delle buste economiche, la commissione tornava nuovamente sull’offerta della ricorrente chiedendo un aggiornamento sull’avviso di sicurezza. La stessa riscontrava precisando di aver “ pubblicato un aggiornamento (MMS-23-4881) dove si ribadiscono le raccomandazioni inerenti la velocità… Si consiglia di non utilizzare la pompa di infusione a velocità superiori a 800 ml/h per l’utilizzo clinico”.

9.4. Secondo la commissione, la precisazione della ricorrente rendeva evidente che il prodotto offerto non rispettava, ai fini dell’utilizzo clinico, la “velocità di infusione impostabile almeno da 0,1 a 999 ml/h” . L’appellante è stata quindi esclusa dal lotto 2, poiché: “l’utilizzo della pompa offerta a velocità superiori a 800ml/h sia sconsigliata dallo stesso fabbricante dell’apparecchiatura per l’utilizzo clinico” ; “come, da indicazioni della nuova versione del manuale d’uso ad oggi in vigore (il quale accompagna e accompagnerà le pompe infusionali eventualmente fornite in caso di aggiudicazione, quale documentazione a corredo prevista da legge), la velocità di infusione massima impostabile sia di 800ml/h e non più di 1200ml/h”.

9.5. L’esclusione è stata impugnata dinanzi al T.a.r. di Milano che ha però rilevato come lo strumento offerto (pompa Bodyguard) riuscisse a raggiungere senza alcun inconveniente la velocità di infusione pari a 800 ml/h ma al di sopra di questo valore si potesse invece incorrere nell’inconveniente di una possibile sottoinfusione (la quale avrebbe determinato la necessità di un maggior tempo d’infusione o il possibile residuo di liquido nel contenitore al termine del tempo previsto per l’infusione stessa).

9.6. Il giudice di primo grado ha anche sottolineato come la Tabella Prodotti e Valutazioni allegata al Capitolato d’Oneri stabilisse che le pompe per infusione oggetto di fornitura dovessero garantire una velocità di somministrazione indipendente e programmabile per ciascun canale da 0,1 a 999 ml/h.

9.7. Per queste ragioni, ha concluso che lo strumento offerto non possedesse le caratteristiche pretese dalla lex specialis” posto che il requisito può intendersi pienamente soddisfatto solo se il parametro viene raggiunto in assenza di inconvenienti, dovendosi garantire a chi utilizza lo strumento che questo funzioni perfettamente a tutte le velocità impostabili”.

9.8. La ricorrente ha anche contestato, con i motivi aggiunti, la mancata esclusione del raggruppamento facente capo alla ME.OM, ma il T.a.r. ha ritenuto che anche tale profilo fosse infondato. La pompa offerta dalla Ates, seppure non costituita da un corpo singolo con più vie ma da due pompe separate ciascuna ad una via di infusione, secondo la sentenza poteva essere ritenuta coerente con le prescrizioni di gara in applicazione del principio di equivalenza (in concreto, lo strumento era costituito da un oggetto unico denominato BeneFusion con un unico collegamento alla rete elettrica ed assemblato con due pompe in grado di svolgere le funzioni delle pompe multivia a unico corpo).

10. Ciò premesso, nel primo motivo di appello, si sostiene che secondo la disciplina speciale di gara, le pompe dovevano avere una velocità di somministrazione/infusione regolabile “ indipendentemente per ciascuna via ” e dunque ciascuna via doveva garantire una regolazione “indipendentemente ” l’una dall’altra tale da rendere possibile la somministrazione di un farmaco in una “via” e di un altro farmaco nell’altra “via”, senza nessun vincolo reciproco. Ma posto tale requisito, la velocità di somministrazione/infusione da 0,1 a 999 ml/h poteva essere impostabile “ nel suo complesso ” ad una velocità dallo 0,1 ml/h fino a 999 ml/h. In sostanza, a differenza di quanto affermato nella sentenza impugnata secondo cui “ le pompe per infusione debbono garantire una velocità di somministrazione indipendente e programmabile per ciascun canale da 0,1 a 999 ml/h”, la “ programmabilit à” delle pompe in gara non sarebbe stata richiesta “ per ciascuna via ” ma complessivamente per l’intera apparecchiatura.

10.1. Quanto alla velocità di infusione richiesta da 0,1 a 999 ml/h, anche la pompa offerta dall’appellante sarebbe rientrata nel range avendo un valore preimpostato di flusso massimo pari a 800 ml/h, con valore modificabile dall’utente e impostabile in aumento o in diminuzione fino ad una velocità massima di 1200 ml/h.

10.2. La tesi del ricorrente non può essere condivisa. OMe sopra evidenziato, la Tabella Prodotti e Valutazioni allegata al Capitolato d’Oneri ha stabilito che le pompe per infusione oggetto di fornitura dovessero garantire una velocità di somministrazione indipendente e programmabile per ciascun canale da 0,1 a 999 ml/h. Con un chiarimento del 12 luglio 2023, la stazione appaltante ha poi ribadito il tenore letterale della lex specialis , affermando che, in base a quest’ultima, occorreva assicurare che, per ciascuna via, la pompa riuscisse a garantire una velocità di infusione fino al valore di 999 ml/h.

10.3. Lo strumento offerto dall’appellante (pompa Bodyguard) riusciva a raggiungere senza alcun inconveniente la velocità di infusione pari a 800 ml/h, ma al di sopra di questo valore si poteva incorrere nell’inconveniente di una possibile sottoinfusione (tale evenienza è stata segnalata dalla stessa casa costruttrice dello strumento – cfr. allegato sub. 10 fascicolo di primo grado). Cosicché, risulta effettivamente circostanza irrilevante il fatto che la pompa Bodyguard, pur avendo una velocità preimpostata pari a 800 ml/h, potesse essere impostata ad una velocità superiore (fino a 1.200 ml/h).

10.4. Quanto al profilo relativo alla impostazione della pompa, non sembra censurabile la conclusione del T.a.r. in ordine alla necessità che non solo la velocità fosse regolabile indipendentemente per ciascuna via, ma anche che ognuna di esse fosse in grado di assicurare un valore compreso tra 0.1 e 999 ml/h. La prospettazione di parte appellante secondo cui la programmabilità delle pompe non fosse richiesta per ciascuna via ma complessivamente per l’intera apparecchiatura contrasta con una piana interpretazione delle prescrizioni della lex specialis tese con evidenza non solo a rendere indipendenti le vie di infusione ma anche a renderle programmabili in un range ritenuto dalla stazione appaltante sicuro anche ai fini di una giusta infusione.

10.5. D’altra parte, l’avviso di sicurezza della ditta costruttrice dello strumento (che nel caso di specie è stato confermato anche dopo una revisione), alla luce della direttiva 92/42 e del Regolamento UE n. 2017/745 rappresenta comunque un elemento a presidio della tutela della salute. Di conseguenza, anche se la pompa in astratto fosse stata in grado di raggiungere e superare il limite di 999 ml/h, ciò non poteva essere realizzabile in pratica dal personale utilizzatore, pena la violazione di una regola di sicurezza posta a presidio della salute dei pazienti.

10.6. L’esclusione disposta da IA risulta dunque corretta ed adeguatamente motivata anche nella valutazione, in contraddittorio, dell’avviso di sicurezza MMS-21-4135 della ditta costruttrice che ha sconsigliato l’uso della pompa al di sopra del valore preimpostato di 800 ml/h (cfr. nota del 29 febbraio 2024 sub allegato 3 documenti IA).

11. Con il secondo motivo di appello la ricorrente rinnova le critiche sulla mancata esclusione della ME.OM. Quest’ultima avrebbe offerto una pompa non costituita da un corpo singolo con più vie, ma due pompe separate ciascuna ad una via di infusione, con l’ulteriore effetto che nel complesso le pompe fornite sarebbero state il doppio rispetto al numero previsto per il lotto di riferimento (con riflessi anche sulla congruità dell’offerta economica). Il T.a.r., tuttavia, nella sentenza impugnata avrebbe erroneamente fatto applicazione, in coerenza con le determinazioni della stazione appaltante, del principio di equivalenza.

11.1. L’affermazione di parte appellante non può essere condivisa. La decisione di ammettere il raggruppamento ME.OM alla gara è stata assunta da IA in applicazione del principio di equivalenza, avendo la stessa ritenuto che comunque l’offerta soddisfaceva le esigenze sottese ai requisiti prescritti dalla lex specialis . OMe rilevato dal T.a.r. l’eventuale illegittimità di tale decisione sarebbe potuta emergere solo in esito alla prova, non fornita, che la soluzione proposta non fosse in grado di far fronte alle suddette esigenze.

11.2. È stato infatti genericamente contestato che le pompe fornite non sarebbero state conformi alle prescrizioni del lotto 2 e in definitiva avrebbero rappresentato una fornitura di pompe monovia che già costituivano oggetto del lotto 1. L’offerta di ME.OM ha però riguardato la fornitura di un unico dispositivo (denominato BeneFusion) caratterizzato da due pompe assemblate in un sistema di impilaggio a due alloggiamenti con un unico collegamento alla rete elettrica. In sostanza, un dispositivo che la stazione appaltante ha ritenuto essere in grado di svolgere le funzioni proprie delle pompe multivia a unico corpo.

11.3. Tale conclusione avrebbe dovuto essere smentita, fornendo prova del fatto che quanto fornito non fosse invece idoneo allo svolgimento delle funzioni richieste, tenuto conto che l’offerta non si riferiva a uno strumento separato (da un lato le pompe e dall’altro il sistema di impilaggio), ma ad un apparato unitario descritto come tale e che peraltro faceva riferimento al numero quantitativo di beni offerti (3.548).

11.4. In linea generale, il tema va inquadrato in principi di derivazione unionale che attribuiscono la possibilità di ammettere alla comparazione prodotti aventi specifiche tecniche equivalenti a quelle richieste, ai fini della selezione della migliore offerta, e risponde, da un lato, ai principi costituzionali di imparzialità e buon andamento e di libertà d'iniziativa economica e, dall'altro, al principio euro-unitario di concorrenza, che vedono quale corollario il favor partecipationis alle pubbliche gare, mediante un legittimo esercizio della discrezionalità tecnica da parte dell'Amministrazione alla stregua di un criterio di ragionevolezza e proporzionalità. L’equivalenza presuppone, quindi, la corrispondenza delle prestazioni del prodotto offerto, ancorché difforme dalle specifiche tecniche indicate dalla stazione appaltante, quale conformità sostanziale con le dette specifiche tecniche, nella misura in cui queste vengano nella sostanza soddisfatte. Ne deriva, sul piano applicativo, che, sussistendone i presupposti, la stazione appaltante deve operare il giudizio di equivalenza sulle specifiche tecniche dei prodotti offerti non già attenendosi a riscontri formalistici, ma sulla base di criteri di conformità sostanziale (e funzionale) delle soluzioni tecniche offerte, sì che le specifiche indicate dal bando vengono in pratica comunque soddisfatte (cfr. ex multis , Consiglio di Stato, sez. III, 7 luglio 2021, n. 5169).

11.5. Nel caso in esame l'applicazione del principio di equivalenza non può ritenersi illegittimamente operata considerando che la difformità contestata o l’ipotesi di un aliud pro alio non appaiono, come detto, dimostrate.

12. Per le ragioni sopra esposte, l’appello va respinto e, per l’effetto, va confermata la sentenza impugnata.

13. Le spese del presente grado di giudizio seguono la soccombenza e sono liquidate come indicato nel dispositivo.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Condanna la società appellante al pagamento delle spese del presente grado di giudizio nella misura di euro 5.000,00(cinquemila/00) in favore della parte appellata e 5.000,00(cinquemila/00) in favore della parte intimata costituita, oltre agli altri oneri previsti dalla legge.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 13 febbraio 2025 con l'intervento dei magistrati:

Rosanna De Nictolis, Presidente

Giovanni Pescatore, Consigliere

Nicola D'Angelo, Consigliere, Estensore

Ezio Fedullo, Consigliere

Antonio Massimo Marra, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Nicola D'Angelo	Rosanna De Nictolis

IL SEGRETARIO