Pubblicato il 18/07/2023

N. 12098/2023 REG.PROV.COLL.

N. 00987/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 987 del 2023, proposto da
Società Agricola Natura A R.L., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Enrico Carifi, Caterina Soriolo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Fatro S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Federico Maria Ferrara, Giorgio Lezzi, Sabrina Maria Maiello, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Federico Maria Ferrara in Roma, piazza D'Ara Coeli 1;

per l'annullamento

per l'annullamento,

- previa declaratoria di illegittimità -

del sostanziale diniego di accesso agli atti del Ministero della Salute che in data 23.12.2022 con nota prot. 31321 ha solo parzialmente evaso l'istanza di accesso presentata dalla Società ricorrente, consegnando parte dei documenti richiesti, peraltro in gran parte coperti da “omissis” ;

nonché per l'accertamento

del diritto della ricorrente ad accedere, mediante visione ed estrazione di copia, a tutta la documentazione richiesta con l'istanza del 28.11.2022

e per la conseguente condanna

del Ministero all'esibizione ed alla consegna integrale della documentazione richiesta all'odierna ricorrente.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della Salute e di Fatro S.p.A.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 11 luglio 2023 la dott.ssa Maria Cristina Quiligotti e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

1 - La società ricorrente ha dedotto in punto di fatto che:

- esercita, tra le altre, l’attività di allevamento e svezzamento avicolo;

- per molti anni S.A. Natura ha utilizzato, nello svolgimento della predetta attività, il medicinale veterinario ad azione immunologica BIO-VAC SGP 695 liofilizzato per sospensione orale anti Salmonella Pullorum1, prodotto e commercializzato dalla casa farmaceutica Fatro S.p.A.;

- il Ministero della Salute - Dipartimento della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari, alla luce delle segnalazioni di farmacovigilanza ricevute da parte della ricorrente e non solo relative a un aumento di mortalità riscontrato negli allevamenti avicoli in seguito all’utilizzo del medicinale veterinario ad azione immunologica BIO-VAC SGP 695, acquisito il parere del Comitato Tecnico per la Nutrizione e la Sanità Animale, ha disposto, con Decreto n. 93 del 10.9.2020, la sospensione, a scopo cautelativo, dell’autorizzazione all’immissione in commercio, cessione a qualsiasi titolo, utilizzo ed asporto, sia in Italia che all’estero, di detto prodotto farmacologico;

- il Ministero, con decreto direttoriale n. 105/2022, ha revocato il decreto n. 93/2020 di sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del 5 farmaco veterinario BIO-VAC SGP 695, ritenendo “ superate le criticità che avevano condotto all'emanazione del decreto, n. 93 del 10 settembre 2020, di sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario BIO-VAC SGP 695, liofilizzato per sospensione orale per polli (A.I.C. 104554), di titolarità della ditta FATRO S.p.A ” sulla base delle “ modifiche apportate al processo di produzione del principio attivo, ai metodi analitici per la discriminazione del ceppo vaccinale dal ceppo di campo, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al foglietto illustrativo, nonché all’impegno assunto dalla ditta FATRO S.P.A. a condurre sul medicinale veterinario BIO-VAC SGP 695 uno studio post-marketing di innocuità in campo su un intero ciclo di un gruppo di pollastre e galline produttrici di uova da consumo ”;

- la revoca è conseguenza di alcune variazioni di modifica del dossier del medicinale in questione;

- con istanza trasmessa in data 28.11.2022 (assunta dal Ministero al prot. DGSAF n. 28740), la ricorrente ha chiesto di avere copia “ di tutti i documenti presenti nel fascicolo relativo al Decreto del Direttore Generale n. 105/20522 Direzione generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, con cui è stata disposta la revoca del precedente Decreto n. 93/2020 di sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario BIO-VAC SGP 695 liofilizzato per sospensione orale per polli (A.I.C. 104554) ”;

- In particolare, l’istanza aveva ad oggetto:

“– la domanda del raggruppamento di variazioni presentata dalla ditta FATRO S.p.A.

(DGSAF/prot. n.6840-A-15/03/2022) ai fini delle modifiche apportate al processo di

produzione del principio attivo, ai metodi analitici per la discriminazione del ceppo vaccinale

dal ceppo di campo e al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell’etichettatura e del

foglio illustrativo;

- il parere dell’Istituto Superiore di Sanità (prot. DGSAF/n. 9136 del 7 aprile 2022) espresso

in merito alle modifiche richieste;

- il parere sospensivo del Comitato Tecnico per la Nutrizione e la Sanità Animale - Sezione

Consultiva del Farmaco Veterinario (SCFV), espresso nella seduta del 20-21 aprile 2022, con

richiesta di documentazione integrativa alla ditta FATRO S.p.A.;

- le integrazioni documentali presentate dalla ditta FATRO S.p.A. con nota prot. DGSAF n.

14053 del 7 giugno 2022 e con nota prot. DGSAF n.14644 del 14 giugno 2022;

- i pareri espressi dell’Istituto Superiore di Sanità (prot. DGSAF n. 14907 del 16 giugno

2022 e prot. DGSAF n.15451 del 23 giugno 2022) in merito alle integrazioni documentali

fornite dalla ditta FATRO S.p.A., ove, tra l’altro, si ravvisa la necessità di acquisire il parere

del Centro di Referenza Nazionale per le salmonellosi presso l’Istituto Zooprofilattico

Sperimentale delle Venezie (IZSVe);

- il parere del Centro di Referenza Nazionale per le salmonellosi presso IZSVE nella seduta

del 26-27 giugno 2022;

- il parere del Centro di Referenza Nazionale per le salmonellosi presso l’IZSVE (prot.

DGSAF n. 15965 del 30 giugno 2022) in merito ai metodi differenziali per il ceppo vaccinale;

- il parere favorevole del Comitato Tecnico per la Nutrizione e la Sanità Animale - Sezione

Consultiva del Farmaco Veterinario (SCFV), espresso per via telematica il 4 luglio 2022, in

relazione alla seduta del 26-27 giugno 2022, con riguardo al raggruppamento delle variazioni

richiesto;

- l’impegno assunto dalla ditta FATRO S.p.A., di cui alla nota prot. DGSAF n. 17267 del 15

luglio 2022, a condurre, sul medicinale veterinario BIO-VAC SGP 695, uno studio post marketing di innocuità in campo su un intero ciclo di un gruppo di pollastre e galline

produttrici di uova da consumo, previa approvazione del protocollo sperimentale da parte

della Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari e dell'Istituto Superiore

di Sanità;

- la domanda, prot. n. 19044 del 4 agosto 2022, con cui la ditta FATRO S.p.A. – Via Emilia

285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), ha chiesto la revoca del decreto n. 93 del 10 settembre

2020, di sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale

veterinario BIO-VAC SGP 695, liofilizzato per sospensione orale per polli (A.I.C. 104554);

- il parere favorevole del Comitato Tecnico per la Nutrizione e la Sanità Animale - Sezione

Consultiva del Farmaco Veterinario (SCFV), espresso nella seduta del 7 settembre 2022 - alla

revoca della sospensione dal commercio del medicinale veterinario immunologico BIO-VAC

SGP 695 della ditta FATRO. ”;

- in data 23.12.2022 il Ministero, con nota prot. 31321, evadeva parzialmente l’istanza di accesso presentata dalla Società ricorrente, consegnando solo alcuni dei documenti richiesti, peraltro in gran parte coperti da “omissis”.

Con il ricorso in trattazione la società ricorrente ha quindi impugnato il predetto ultimo provvedimento deducendone l’illegittimità per i seguenti motivi di censura:

“ I. VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DEGLI ARTT. 22, 24, 25, L. 241/1990. VIOLAZIONE DELL’ART. 9, D.P.R. 184/2006. ECCESSO DI POTERE PER ILLOGICITÀ, DIFETTO DI MOTIVAZIONE E DIFETTO DEI NECESSARI PRESUPPOSTI DI FATTO .”:

- S.A. Natura, con ricorso indirizzato al Tribunale di Bologna e datato 21.10.2020, instaurava il procedimento di accertamento tecnico preventivo al fine di verificare, in una prospettiva meramente risarcitoria, la riconducibilità dei fenomeni sintomatologici tipici della Salmonella Pullorum da essa riscontrati, alla somministrazione del vaccino BIO-VAC SGP 695, così come verosimilmente ritenuto dall’Istituto Zooprofilattico di Forlì (FC);

- è interesse dell’odierna ricorrente azionare il proprio diritto di credito risarcitorio: – sia per il danno che S.A. Natura è tenuta a risarcire agli allevamenti terzi a cui ha venduto le pollastre vaccinate che, presentando i sintomi della Salmonella Pullorum, hanno azzerato o grandemente ridotto la produzione di uova o sono addirittura decedute (si allega una delle plurime richieste di risarcimento danni pervenute all’odierna ricorrente - doc. 14); – sia per il danno diretto subito dalla stessa S.A. Natura dipendente dall’azzeramento o dalla ridotta produzione di uova o addirittura dal decesso delle proprie pollastre, da essa stessa allevate in soccida e che hanno manifestato i medesimi sintomi;

- posto che la revoca della sospensione alla commercializzazione si fonda su una modifica “sostanziale della parte del dossier riguardante il principio attivo” si ritiene che gli atti richiesti al Ministero il cui diniego è in questa sede contestato, siano indispensabili al fine di verificare la riconducibilità dei fenomeni sintomatologici tipici della Salmonella pollorum alla somministrazione del farmaco BIO-VAC SGP 695 (come, si ripete, verosimilmente riscontrato dall’Istituto Zooprofilattico di Forlì);

- trattasi di atti, tutti nella disponibilità del Ministero, posti alla base del provvedimento di revoca della sospensione dell’a.i.c., al punto da essere espressamente menzionati nel medesimo;

- la motivazione addotta da parte del Ministero a fondamento del diniego è infondata in quanto nel provvedimento oggetto del presente giudizio, infatti, non è rintracciabile alcun riferimento all’elenco tassativo di cui all’art. 24, l. 241/1990, che prevede una serie di limitazioni all’esercizio del diritto di accesso in relazione ad esigenze di segretezza e di riservatezza concernenti determinati documenti amministrativi, poste sia nell’interesse pubblico che nell’interesse dei terzi e non è ammesso all’Amministrazione addurre generiche ragioni di riservatezza senza specificarne il fondamento e a nulla rileva, peraltro, l’eventuale circostanza che gli atti la cui ostensione è stata negata, siano di natura privata e, infine, il Ministero non ha operato alcun confronto tra gli interessi opposti scaturenti dall’istanza di accesso agli atti;

“II. ILLEGITTIMITA’ DEL SOSTANZIALE DINIEGO DI ACCESSO AGLI ATTI PER VIOLAZIONE DEL DIRITTO DI DIFESA EX ART. 24 COST”, in quanto:

- il diniego frapposto dal Ministero all’istanza di accesso agli atti presentata dalla ricorrente si fonda sull’asserita pretesa di segreti industriali da preservare;

- tale motivazione si sostanzia in un insieme di frasi stereotipate, che, per la loro genericità e mancanza di concreta correlazione con specifici e documentati contenuti, non valgono a dimostrare l’esistenza di uno specifico segreto commerciale da tutelare;

- le “informazioni attengono direttamente al metodo di produzione e alla composizione del vaccino” non sono nemmeno sorrette da alcuna protezione brevettuale;

- l’esistenza di un segreto tecnico-commerciale deve essere dimostrata in coerenza con la definizione normativa contenuta nel Codice della proprietà industriale, di cui all’art 98 del D.Lgs. 10 febbraio 2005 n. 30;

- la mancata completa ostensione degli atti richiesta determina un’ingiusta compressione del diritto di difesa della ricorrente, per il pieno esercizio del quale è essenziale poter disporre dei dati richiesti;

- evidentemente più di qualche anomalia nel farmaco veterinario oggetto di precedente sospensione era stata oggettivamente riscontrata, anche da parte della stessa azienda produttrice atteso che, per poter ottenere la revoca, Fatro è intervenuta sul farmaco veterinario colpito dalla sospensione alla commercializzazione, apportando numerose modifiche.

Si sono costituiti in giudizio sia il Ministero della Salute che il controinteressato, depositando memorie difensive rispettivamente in data 6.3.2023 e 23.6.2023, cui la ricorrente ha controdedotto oralmente in sede di discussione.

Quindi, alla c.c. dell’11.7.2023 il ricorso è stato trattenuto per la decisione.

In particolare il difensore della parte ricorrente ha chiesto che fosse verbalizzato che il decreto con cui è stata dichiarata l’improcedibilità del ricorso n. r.g. 9288/2020 di Fatro avverso la sospensione del vaccino sarebbe ancora impugnabile da parte della società ricorrente e che l’accertamento tecnico preventivo è ripetibile e quindi potrebbe essere nuovamente proposto.

2- Il ricorso è infondato e deve, pertanto, essere respinto per le considerazioni che seguono.

Quanto alle allegate esigenze difensive si rileva quanto segue.

Quanto al giudizio incardinato da Fatro S.p.A. dinanzi al TAR Lazio (n.r.g. 9288/2020) per l'annullamento del decreto ministeriale n. 93/2020, con cui è stata disposta la sospensione del vaccino BIO-VAC 695 SGP, si rileva che lo stesso è stato dichiarato improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse, con decreto presidenziale n. 2622 del 18 maggio 2023. Nel predetto giudizio la ricorrente era stata avocata in giudizio e si era costituita ma la predetta circostanza non appare rilevare ai fini del giudizio che interessa, anche nel caso in cui si ritenga che la ricorrente sia ancora nei termini per l’impugnazione del predetto decreto.

Si ritiene, pertanto, che nessuna esigenza difensiva Agricola Natura può vantare rispetto ad esso.

Dall’altra parte il CTU nominato nell’ambito del procedimento di ATP incardinato da Agricola Natura ex articolo 696 cod. proc. civ. avanti al Tribunale Ordinario Civile di Bologna (n.r.g.12575/2020) – giudizio introdotto allo scopo di precostituirsi nei confronti di Fatro, mediante un accertamento tecnico preventivo, la prova dell'imputabilità al vaccino della malattia degli animali in vista di una successiva minacciata azione risarcitoria - ha concluso nel senso che non vi sono elementi concreti in grado di attribuire al vaccino la responsabilità della sintomatologia osservata negli animali e che la pericolosità del vaccino non è stata dimostrata; e che l'ostensione dell'intero dossier del vaccino è già stata oggetto di discussione e di decisione da parte del Tribunale di Bologna nel procedimento di ATP, nel quale dapprima il CTU aveva chiesto di ricevere copia dell'intero dossier per condurre alcune analisi ma a seguito della segnalazione da parte del Ministero della riservatezza delle informazioni presenti nel dossier, il Giudice, che aveva inizialmente concesso l'accesso pieno al dossier, tuttavia, dopo l'istanza di revoca dell'ordine di esibizione piena presentata dai difensori di Fatro, con l’accordo del CTU, ha convenuto sulla non necessità di rendere pubblico l'intero dossier ai fini delle analisi necessarie all'accertamento (a scopo risarcitorio) richiesto dalla ricorrente.

Allo stato, pertanto, non vi è alcun giudizio pendente in relazione al quale si possa concretizzare l’interesse della ricorrente.

E peraltro dalla documentazione versata in atti emerge che la parte ricorrente ha avuto accesso a quella documentazione che in quella sede il giudice competente per la materia ha ritenuto fosse rilevante. E, in quella sede, è già stata accertata l'assenza del nesso di causalità tra i fenomeni patologici riscontrati negli animali e il vaccino che essi hanno ricevuto e che ha superato il vaglio delle analisi del CTU nominato dal Tribunale e anche del Centro di Referenza Nazionale Salmonella.

E, per costante giurisprudenza, “ Ai fini dell'accesso difensivo, inoltre, è necessaria la sussistenza di una strumentalità fra accessibilità dei documenti amministrativi e esigenze di tutela che si traduce in un onere aggravato sul piano probatorio, nel senso che grava sulla parte interessata l'onere di dimostrare che il documento al quale intende accedere è necessario (o, addirittura, strettamente indispensabile se concerne dati sensibili o giudiziari) per la cura o la difesa dei propri interessi. Orbene, in materia di accesso agli atti amministrativi, le finalità dell'accesso devono essere dedotte e rappresentate dalla parte in modo puntuale e specifico nell'istanza di ostensione e suffragate con idonea documentazione. Ciò allo scopo di consentire all'Amministrazione detentrice del documento il vaglio del nesso di strumentalità necessaria tra la documentazione richiesta di astratta pertinenza con la situazione finale controversa, con la precisazione che deve escludersi la sufficienza di un generico riferimento a non meglio precisate esigenze probatorie e difensive, siano esse riferite a un processo già pendente o ancora instaurando poiché l'ostensione del documento passa attraverso un rigoroso vaglio circa il nesso di strumentalità necessaria tra la documentazione richiesta e la situazione finale controversa. Anche l'Adunanza Plenaria si è espressa nel senso che in materia di accesso difensivo ai sensi dell'art. 24, comma 7, legge n. 241/1990 si deve escludere che sia sufficiente nell'istanza di accesso un generico riferimento a non meglio precisate esigenze probatorie e difensive, siano esse riferite a un processo già pendente oppure ancora instaurando, poiché l'ostensione del documento richiesto passa attraverso un rigoroso, motivato, vaglio sul nesso di strumentalità necessaria tra la documentazione richiesta e la situazione finale che l'istante intende curare o tutelare .” (cfr., da ultimo, Cons. Stato, Sez. VI, 07/04/2023, n. 3589).

E sul punto vale rilevare che a fondamento del proprio diniego, il Ministero ha dedotto che “ Si rappresenta che alcune parti dei verbali trasmessi relativi alle sedute del Comitato Tecnico per la Nutrizione e la Sanità Animale - Sezione Consultiva del Farmaco Veterinario (SCFV) sono state omesse per ragioni di riservatezza, ovvero perché attinenti ad argomenti che esulano dall’ambito dell’istanza presentata. Si ritiene, infine, di non poter consentire l’accesso documentale alla relazione allegata alla nota prot. DGSAF n.14644 del 14 giugno 2022, nonché alla restante documentazione richiesta da codesta Società, in quanto contenente dati e/o informazioni che attengono direttamente al metodo di produzione e alla composizione del vaccino; per tale ragione, si reputa che tali dati siano coperti da segreto industriale e, ai sensi dell’art. 98 del Codice della proprietà industriale, non divulgabili a terzi, considerato il pregiudizio che la divulgazione arrecherebbe alla Società interessata ”.

La predetta motivazione regge alle censure di parte ricorrente di cui al ricorso in esame.

E, infatti, dall’esame degli atti emerge che, effettivamente, l’amministrazione sanitaria ha escluso dall’accesso esclusivamente le parti relative ai nominativi dei partecipanti per ragioni di riservatezza nonché le parti attinenti ad argomenti che esulano dall’ambito dell’istanza presentata (ossia non riguardanti la ditta Fatro e relativi invece ad altri prodotti di altre ditte) nonché, infine, le parti contenenti dati e/o informazioni che attengono direttamente al metodo di produzione e alla composizione del vaccino, in adesione alla esplicita opposizione all’accesso da parte della società Fatro.

I documenti della Fatro recanti dati e informazioni che attengono al metodo di produzione ed alla composizione del vaccino devono intendersi coperti dal segreto industriale ai sensi dell’art. 98 del D.Lgs. 10-2-2005 n. 30 “Codice della proprietà industriale, a norma dell'articolo 15 della legge 12 dicembre 2002, n. 273”.

La norma richiamata infatti dispone che " Costituiscono altresì oggetto di protezione i dati relativi a prove o altri dati segreti, la cui elaborazione comporti un considerevole impegno ed alla cui presentazione sia subordinata l’autorizzazione dell’immissione in commercio di prodotti chimici, farmaceutici o agricoli implicanti l’uso di nuove sostanze chimiche ".

E al riguardo rileva che:

- l'art. 24 della Legge n. 241/1990 al comma 6, lettera d), stabilisce che: " Con regolamento, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, il Governo può prevedere casi di sottrazione all'accesso di documenti amministrativi:… d) quando i documenti riguardino la vita privata o la riservatezza di persone fisiche, persone giuridiche, gruppi, imprese e associazioni, con particolare riferimento agli interessi epistolare, sanitario, professionale, finanziario, industriale e commerciale di cui siano in concreto titolari, ancorché i relativi dati siano forniti all'amministrazione dagli stessi soggetti cui si riferiscono ";

- l'art. 3 " Categorie di documenti inaccessibili per motivi di riservatezza di terzi, persone, gruppi ed imprese " del Decreto del Ministro della Salute del 31 luglio 1997, n. 353 pubblicato sulla G.U. n. 243 del 17.10.1997, avente ad oggetto " Regolamento recante norme per l'individuazione dei documenti di competenza del Ministero della sanità sottratti al diritto di accesso ", alla lettera o) sottrae all'accesso la " documentazione relativa all'attività di studio, professionale, industriale (ivi incluse le fasi di analisi, ricerca, sperimentazione e produzione), nonché alla situazione finanziaria, economica e patrimoniale di persone, gruppi e imprese comunque utilizzata ai fini dell'attività' amministrativa ".

Peraltro la rilevanza delle informazioni riservate di natura commerciale relativamente ai medicinali veterinari è attestata anche dal tenore dell’art. 56 " Accesso alla banca dati dei medicinali " , comma 3, del Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari nella parte in cui prevede che: " Il pubblico ha accesso alle informazioni della banca dati dei medicinali, senza possibilità di modificare le informazioni ivi contenute, relativamente all’elenco dei medicinali veterinari, ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, ai foglietti illustrativi e, previa eliminazione da parte dell’autorità competente di tutte le informazioni riservate di natura commerciale, le relazioni di valutazione" .

Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate come da dispositivo che segue.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, respinge il ricorso.

Condanna parte ricorrente alla refusione delle spese del presente giudizio in favore dell’amministrazione e della controinteressata, che si liquidano nella complessiva somma di euro 1.500,00 ciascuno, oltre accessori di legge, se dovuti.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 11 luglio 2023 con l'intervento dei magistrati:

Maria Cristina Quiligotti, Presidente, Estensore

Claudia Lattanzi, Consigliere

Roberto Vitanza, Consigliere

IL PRESIDENTE, ESTENSORE

Maria Cristina Quiligotti

IL SEGRETARIO