Pubblicato il 19/12/2025

N. 23305/2025 REG.PROV.COLL.

N. 14186/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 14186 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Samo Biomedica s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’Avvocato Micaela Grandi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Regione Abruzzo, Conferenza Permanente dei Rapporti fra Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano, in persona dei legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Emilia-Romagna, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dall’Avvocato Maria Rosaria Russo Valentini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Asl 1 Avezzano Sulmona L'Aquila, in persona del Direttore pro tempore , rappresentata e difesa dall’Avvocato Carlo Peretti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Piemonte, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Regione Lombardia, Regione del Veneto, Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia, Regione Liguria, Regione Toscana, Regione Umbria, Regione Marche, Regione Lazio, Regione Molise, Regione Campania, Regione Puglia, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Siciliana, Regione Siciliana – Assessorato Alla Salute, Regione Autonoma della Sardegna, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano, non costituiti in giudizio;

nei confronti

I.M.*Medical S.a.s. di AN AI & C., non costituita in giudizio;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo :

- del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella G.U.R.I. il 15/9/2022, serie generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando la quota di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle imprese fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni;

- del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella G.U.R.I. il 26/10/2022, serie generale n. 251, con il quale sono state adottate le Linee Guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 181 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019;

nonché, per quanto occorrer possa ,

- della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute);

- della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute);

- della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute);

- della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze);

- dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 182 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per l'anno 2019;

- dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022;

- dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28/9/2022 (non nota);

- nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto

… eventualmente previa rimessione …

alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea.

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Samo Biomedica s.r.l. il 22/12/2022:

per l'annullamento, previa sospensione cautelare

- della Determinazione del Direttore del Dipartimento Sanità (Ufficio Supporto, affari generali e legali) della Regione Abruzzo n. DPF/121 del 13/12/2022, unitamente all'Allegato A;

nonché per quanto occorrer possa

- delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali:

- della Deliberazione del Direttore Generale n. 1493 del 22/08/2019, dell'ASL 01 AVEZZANO SULMONA L'AQUILA;

- della Deliberazione del Direttore Generale n. 2110 del 14/11/2022, dell'ASL 01 AVEZZANO SULMONA L'AQUILA;

- della Deliberazione del Direttore Generale n. 373 del 13/08/2019dell'ASL 02 LANCIANO VASTO CHIETI;

- della Deliberazione del Direttore Generale n. 1601 del 14/11/2022 dell'ASL 02 LANCIANO VASTO CHIETI;

- della Deliberazione del Direttore Generale n. 1043 del 22/08/2019, dell'ASL 03 PESCARA;

- della Deliberazione del Direttore Generale n. 1708 del 14/11/2022 dell'ASL 03 PESCARA;

- della Deliberazione del Direttore Generale n. 1513 del 22/08/2019 dell'ASL 04 TERAMO;

- della Deliberazione del Direttore Generale n. 1994 del 14/11/2022 dell'ASL 04 TERAMO;

- della relazione non cognita rimessa con nota prot. n. RA/0525691/22 del 12.12.2022 dal Servizio Programmazione economico-finanziaria e finanziamento del SSR del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo, portante la “ compiuta, complessa attività istruttoria finalizzata alla verifica della coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali con quanto contabilizzato nella voce «BA0210 – Dispositivi medici» del modello CE consolidato regionale (999) dell'anno di riferimento, in ossequio al combinato disposto dagli art.3 comma 3 e art.4 D.M. 6 ottobre 2022 ”;

- nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto

nonché per l'annullamento

di tutti i provvedimenti gravati con il ricorso introduttivo;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Samo Biomedica s.r.l. il 17/2/2023:

per l'annullamento

- del Decreto del Commissario ad Acta della Regione Molise per l'attuazione del piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario (deliberazione del CdM 5/8/2021) n. 40 del 15/12/2022 recante “ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018” unitamente all'Allegato 1 recante relazione istruttoria della Direzione Generale per la salute acquisita al prot. n. 205620/2022 del 13/12/2022;

e, per quanto occorre possa, per l'annullamento:

- della Deliberazione del DG dell'Azienda Sanitaria Regionale del Molise del 6/12/2022 n. 1446 con relativi allegati;

- nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto

nonché per l'annullamento

di tutti i provvedimenti gravati con il ricorso introduttivo.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Presidenza del Consiglio dei Ministri, del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze, della Regione Emilia-Romagna, della Regione Abruzzo, della Conferenza Permanente dei Rapporti fra Stato Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano e della Asl 1 Avezzano Sulmona L'Aquila;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4 bis , cod. proc. amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 28 novembre 2025 la dott.ssa IN ER, lette le note d’udienza con cui parte ricorrente ha richiesto il passaggio in decisione sulla scorta degli scritti;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

Con il ricorso introduttivo del giudizio, la società ricorrente ha impugnato il decreto del 6 luglio 2022 adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 7 gennaio 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 e la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “ Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”, oltre che ulteriori connessi atti e circolari, proponendo questione di legittimità costituzionale della disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari e chiedendone il rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea.

Deduce parte ricorrente che mediante tali atti, dopo anni di inerzia, è stata data applicazione al meccanismo di ripiano previsto dall’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125. Secondo quanto stabilito nel procedimento delineato con l’introduzione del comma 9 bis dell’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, specificamente rivolto a disciplinare le procedure di ripiano per le annualità dal 2015 al 2018, le Regioni e le Province autonome che hanno registrato uno scostamento di spesa dei tetti per l’acquisto di dispositivi medici hanno adottato i provvedimenti di attribuzione degli oneri di ripiano a carico delle aziende fornitrici, chiedendo il pagamento delle relative somme entro 30 giorni.

Con successivi ricorsi per motivi aggiunti, la società ricorrente ha poi impugnato, con richieste di sospensiva, i decreti con cui alcune Regioni hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9 bis , del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti, e le connesse determinazioni dirigenziali con cui le Aziende Sanitarie Locali hanno certificato i dati dei costi dei dispositivi medici.

Si sono costituiti in giudizio in resistenza la Presidenza del Consiglio dei Ministri, il Ministero della Salute, il Ministero dell'Economia e delle Finanze, la Regione Emilia-Romagna, la Regione Abruzzo, la Conferenza Permanente dei Rapporti fra Stato Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano e l’Asl 1 Avezzano Sulmona L'Aquila.

L’Avvocatura dello Stato ha eccepito, in via pregiudiziale, l’inammissibilità del ricorso introduttivo per difetto di interesse, risultando impugnate disposizioni non immediatamente lesive degli interessi della ricorrente; ha altresì eccepito il difetto di legittimazione passiva della Conferenza Permanente dei Rapporti fra Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano.

Con memoria del 13 ottobre 2025, l’Avvocatura dello Stato ha poi eccepito, con riferimento ai motivi aggiunti, il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, richiamando a tal proposito precedenti pronunce di questo Tribunale.

Con ordinanza n. 5029 dell’8 agosto 2023, questo Tribunale ha accolto l’istanza cautelare così motivando «(…) Considerato che - nonostante il termine di pagamento delle quote di ripiano, che era stato definitivamente fissato al 31 luglio 2023 con la legge n. 87/2023, di conversione del D.L. n. 51/2023, sia stato, da ultimo, ulteriormente prorogato al 30.10.2023 con il D.L. n. 98 del 28.7.2023 - si ritiene, in via eccezionale, la sussistenza attuale dei presupposti per l'accoglimento della proposta istanza cautelare sotto il dedotto profilo del danno grave e irreparabile, atteso che: (…) alla scadenza del suddetto termine, vi è il rischio concreto per la ricorrente - come comprovato dalle note regionali richiamate con le quali viene rappresentata l'intenzione di procedere alla compensazione in caso di mancata corresponsione delle somme richieste nel termine indicato - di subire, a decorrere dall'1 novembre 2023, la compensazione prevista dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del D.L. n. 78/2015 e richiamata nella normativa di riferimento in materia di cd. pay back dispositivi medici, con le conseguenti ripercussioni sugli equilibri finanziari della ricorrente; Considerata, quanto al dedotto periculum, l’asserita incidenza del pagamento delle somme di cui trattasi o della predetta compensazione sugli equilibri finanziari della ricorrente (…)».

All’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del 28 novembre 2025, la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

In limine litis , il Collegio ritiene di poter prescindere dalle eccezioni pregiudiziali sollevate dall’Avvocatura dello Stato in relazione al ricorso introduttivo del giudizio, tenuto conto della infondatezza nel merito dello stesso.

È invece fondata l’eccezione di inammissibilità dei ricorsi per motivi aggiunti, per le ragioni che innanzi si illustreranno.

Venendo al merito, è necessario far precedere l’esame della controversia da una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari, per come già delineata da questo Tribunale con la sentenza della Sezione III quater 12 giugno 2025 n. 11550.

L’art. 17, comma 1, lettera c), del Decreto Legge 6 luglio 2011 n. 98, convertito, con modificazioni, dalla Legge 15 luglio 2011 n. 111, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del Servizio Sanitario Nazionale, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del Decreto Legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135).

Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna Regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard , con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con la Legge 6 agosto 2015, n. 125) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del Decreto Legge 6 luglio 2011 n. 98, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della Regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter , comma 9, del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del Servizio Sanitario Nazionale, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote « in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale », secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della Salute.

La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della Legge 30 dicembre 2018 n.145, che ha novellato l’art. 9 ter , comma 8, del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è « rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ». Il superamento, inoltre, « è dichiarato con decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno ». Quanto all’anno 2019, la rilevazione « è effettuata entro il 31 luglio 2020 ». Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta « entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento ». Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della Salute, con la circolare n. 22413 del 29 luglio 2019, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del Servizio Sanitario Nazionale, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback .

Le Regioni e le Province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il Decreto del Ministro della Salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, Regione per Regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato « con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico » (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il « superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici » (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del Decreto Ministeriale 6 luglio 2022 rimette a una « proposta del Ministero della Salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano » la definizione delle « modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ».

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del Decreto Legge 9 agosto 2022 n. 115, convertito, con modificazioni, dalla Legge 21 settembre 2022, n. 142), ha incaricato le Regioni e le Province autonome di definire, con proprio provvedimento, « l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ».

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di « linee guida propedeutiche » – le Regioni e le Province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai « versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali ».

Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con Decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso introduttivo insieme al Decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”), il Ministro della Salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole Regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano oggetto dei ricorsi per motivi aggiunti.

L’art. 4, comma 8 bis , del Decreto Legge 29 dicembre 2022, n. 198, inserito dalla Legge di conversione 24 febbraio 2023, n. 14, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

Successivamente, l’art. 8 del Decreto Legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla Legge 26 maggio 2023, n. 56, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’Economia e delle Finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota , a ciascuna Regione e Provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo « l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali ».

La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento « estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti ».

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte Costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale « nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito ». In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso, quale l’odierna ricorrente, sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con i provvedimenti impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti.

Deve poi rilevarsi che la Corte Costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata « nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore », perché:

• la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

• a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in « un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie », serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, « affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria »;

• pone a carico delle imprese « un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste »;

• con il fondo istituito dall’art. 8 del Decreto Legge 30 marzo 2023 n. 34, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle Regioni e alle Province.

Inoltre, la Corte Costituzionale, pur ritenendo che « il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà » rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che « la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge ».

Essa, infatti:

• individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del Servizio Sanitario Nazionale dispositivi medici nelle Regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

• l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis , inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

• « le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 »;

• « lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina ».

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Tanto premesso, può ora procedersi all’esame del ricorso introduttivo.

Con esso, la società ricorrente ha impugnato il decreto del 6 luglio 2022 adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, il decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, la circolare del Ministero della Salute n. 22413 del 29 luglio 2019, oltre che ulteriori atti e circolari.

Con i primi undici motivi di ricorso, rubricati I. “ Violazione dell’art. 77 della Costituzione per mancanza del «nesso di interrelazione funzionale» tra decreto-legge e legge di conversione, quale presupposto della sequenza delineata dall'art. 77, secondo comma, Cost. ”, II. “ Violazione dell’art. 77 della Costituzione per mancanza dei requisiti di necessità ed urgenza richiesti dall'art. 77, secondo comma, Cost. ”, III. “ Violazione degli artt. 41 e 11 della Costituzione e artt. 101 e 102 TFUE ”, IV. “ Violazione di legge per violazione degli artt. 42 e 43 della Costituzione e dell’art. 1 del Protocollo 1 CEDU ”, V. “ Violazione degli artt. 53 e 3 della Costituzione ”, VI. “ Violazione dell’art. 97 della Costituzione e art. 1, c. 2 bis, L. 241/90 ”, VII. “ Violazione dell’art. 3 della Costituzione ”, VIII. “ Violazione di legge per violazione del principio di proporzionalità di cui all’art. 5 TUE e art. 32 Cost. ”, IX. “ Violazione del principio eurounitario e nazionale del legittimo affidamento ”, X. “ Violazione del principio di certezza del diritto, immanente alla giuridicità dell’ordinamento ”, XI. “ Violazione di legge per violazione degli artt. 2, 3, 11, 32, 41, 42, 43, 53, 77, 97 e 117 Cost., degli artt. 3, 7, 22 L. 241/90, degli artt. 30, 35, 94, 97, 103, 106 D. Lgs. 50/2016, degli artt. 2, 10, 28, 86, 74, 113 D. Lgs. 163/2006, dell’art. 1, c. 1, lett. ccc), L. 11/2016. Violazione di legge per violazione dei principi di buon andamento e imparzialità della Pubblica Amministrazione. Eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti di fatto e di diritto, difetto di ragionevolezza, difetto di istruttoria, sviamento di potere, cattivo uso di potere ”, la ricorrente articola vizi di legittimità dei provvedimenti impugnati derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback e vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica.

Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte Costituzionale, le cui argomentazioni valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla FU (cfr. in termini T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Con gli ulteriori motivi di ricorso, rubricati XII. “ Violazione di legge per violazione delle norme sulla prescrizione e, segnatamente, dell’art. 2948 c.c. Violazione di legge per violazione dei principi di buon andamento e imparzialità della Pubblica Amministrazione. Eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti di fatto e di diritto, difetto di ragionevolezza, difetto di istruttoria, sviamento di potere, cattivo uso di potere ”, XIII. “ Violazione di legge per violazione degli artt. 2, 3, 11, 41, 42, 43, 53, 77e 97 Cost., degli artt. 1, 3, 7 L. 241/90, dell’art. 9 ter D.L. 78/2015. Violazione di legge per violazione dei principi di buon andamento e imparzialità della Pubblica Amministrazione. Eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti di fatto e di diritto, difetto di ragionevolezza, difetto di istruttoria, sviamento di potere, cattivo uso di potere ”, XIV. “ Violazione di legge per violazione degli 2, 3, 11, 41, 42, 43, 53, 77e 97 Cost., degli artt. 1, 3, 7 L. 241/90, dell’art. 9 ter D.L. 78/2015. Violazione di legge per violazione dei principi di buon andamento e imparzialità della Pubblica Amministrazione. Eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti di fatto e di diritto, difetto di ragionevolezza, difetto di istruttoria, sviamento di potere, cattivo uso di potere ”, XV. “ Illegittimità propria per violazione del comma 9 dell’art. 9-ter del D.L.78/2015 e dell’art. 17 della L. 400/1988, conseguente eccesso di potere. Violazione di legge per contraddittorietà rispetto al D.L. n. 78/2015 convertito in L. 152/2015. Illegittimità per illogicità, genericità e indeterminatezza del provvedimento. Illegittimità derivata per derivazione da atto illegittimo ”, la società ricorrente fa valere un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati.

In via di estrema sintesi, la ricorrente denuncia violazione di legge ed eccesso di potere sotto diversi profili, stante l’illegittima natura retroattiva della fissazione dei tetti di spesa, avvenuta solamente nel 2019, in contrasto non solo con le esigenze di equilibrio finanziario e di razionalizzazione della spesa pubblica, ma anche con i poteri delle Regioni e delle Province autonome di programmare, con ragionevole anticipo e congrua ponderazione, i propri acquisti.

Sostiene che la certificazione del superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale per l'acquisto di dispositivi medici avrebbe dovuto essere dichiarata con decreto del Ministro della Salute entro il 30 settembre di ogni anno, mentre per le annualità di interesse tale certificazione è stata pubblicata solo con il Decreto Ministeriale 6 luglio 2022.

Lamenta, poi, l’erroneità dei dati riportati nelle tabelle esplicative allegate al Decreto Ministeriale 6 luglio 2022, in quanto fondati su voci di spesa relative ai dispositivi medici errate.

Assume, poi, che solo con l’entrata in vigore della Legge n. 145/2018 (quindi dal 1° gennaio 2019) è stato introdotto l’obbligo di indicare nella fatturazione elettronica in modo separato il costo del bene e il costo del servizio, ragion per cui i calcoli antecedenti non consentivano di risalire in modo certo alla spesa complessiva per l'acquisto dei dispositivi medici; e che sempre solo con l’entrata in vigore della citata legge veniva previsto che il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici fosse rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’I.V.A., ragion per cui nel pregresso periodo non poteva ritenersi applicabile tale metodologia di calcolo a mente dell’art. 9 ter , comma 8, del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito.

Sostiene, infine, l’illegittimità delle Linee Guida adottate con Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, sotto un profilo strettamente procedurale, non essendo state precedute dall’Accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e non essendo stato reso sulle stesse, quali regolamenti ministeriali di cui all’art. 17 della L. 400/1988, il necessario parere del Consiglio di Stato.

Le censure sono infondate, per le seguenti ragioni.

Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, è infondata la censura di illegittima applicazione retroattiva della disciplina dei c.d. payback , dal momento che il sistema in questione è stato disciplinato prima dal Decreto Legge 6 luglio 2011 n. 98, come convertito, e poi dal Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, e la circostanza che gli oneri di ripiano per le annualità 2015-2018 siano stati calcolati solo nel 2022 non rende la disciplina retroattiva.

Già dall’entrata in vigore del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in « misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale »).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard ). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le Regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuta successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard , ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback (cfr. in termini T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante , dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte Costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché « le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ». Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti (cfr. in termini T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Non sono persuasive le deduzioni con cui parte ricorrente lamenta l’erroneità dei sistemi di calcolo di cui alle tabelle esplicative allegate al Decreto Ministeriale 6 luglio 2022.

Il Decreto Ministeriale 6 luglio 2022 prevede all’art. 1, comma 2 che “ La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici è indicata, per ciascun anno, nelle tabelle di cui agli allegati A, B, C e D, che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente decreto ”.

La Tabella all’Allegato A indica i tetti regionali relativi all’anno 2015 al 4,4% della quota del Fondo Sanitario Nazionale, con la specifica indicazione, per ciascuna Regione, della quota del Fondo Sanitario Nazionale 2015, del tetto del 4,4%, della spesa sostenuta per i dispositivi medici relativi all’anno 2015, dello scostamento (ricavato sottraendo la spesa sostenuta nell’anno 2015 dal tetto del 4,4%) e, infine, del ripiano a carico dei fornitori, calcolato nella misura del 40 % rispetto allo scostamento. Analoghe tabelle sono contenute negli Allegati B, C e D rispettivamente in relazione agli anni 2016, 2017 e 2018. Orbene, dalla piana lettura dei dati riportati nelle Tabelle in questione emerge in maniera chiara e matematica gli importi che le aziende sono chiamate a restituire, calcolati, come precisato, in misura percentuale rispetto allo scostamento.

Neppure può essere condivisa la censura con la quale viene dedotta la difficoltà di distinguere il costo del bene dal costo del servizio, con ripercussioni sull’individuazione della spesa pubblica per i soli dispositivi medici (e dunque, per la sola fornitura dei beni).

Osserva il Collegio che, in realtà, con il sistema del payback in esame non si va ad incidere sui singoli contratti di fornitura, ma sulla complessiva sfera patrimoniale dell’impresa, colpita in proporzione alla sua quota di fatturato.

L’obbligo di pagamento per cui è causa presuppone la esecuzione dei contratti di fornitura, ma per una spesa “ totale ” eccedente quella massima consentita su base nazionale e regionale.

La circostanza che la fornitura di dispositivi medici è sovente accompagnata dalla prestazione di servizi avrebbe dovuto indurre le imprese del settore - edotte, come si è detto, sin dal 2015 del meccanismo del c.d. payback - a fatturare correttamente, e quindi distinguendo, il costo della fornitura e quello del servizio (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III, 7 maggio 2025 n. 8733).

Infatti, è chiara, nell’impianto normativo di riferimento, la nozione di fatturato, che, nel meccanismo del c.d. payback , afferisce esclusivamente al prezzo del dispositivo medico fornito e non anche agli eventuali servizi che, in via accessoria ed aggiuntiva, possono essere “ somministrati ” dall’impresa aggiudicataria. Questi costi sono chiaramente distinti, in quanto riferiti a prestazioni diverse: non già la fornitura di un bene, ma l’erogazione di un servizio. Peraltro le linee guida del modello CE, fin dal 2001, distinguono gli acquisti di beni sanitari (tra i quali sono inclusi i dispositivi medici) dagli acquisti di servizi sanitari (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III, 7 maggio 2025 n. 8733).

Pertanto, il lamentato inserimento del costo dei servizi accessori nella voce di spesa relativa all’acquisto di dispositivi medici non può essere imputato all’attività del Ministero della Salute, ma ad una eventuale errata contabilizzazione a livello aziendale (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III, 7 maggio 2025 n. 8733).

Non è condivisibile l’ulteriore profilo della censura relativo alla metodologia di calcolo nella parte in cui si tiene conto del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'I.V.A., dovendo trovare applicazione ratione temporis la previsione di cui all’art. 9 ter , comma 8, del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, per come modificata dalla Legge 30 dicembre 2018 n. 145, a mente della quale “ Il superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera b), per l'acquisto di dispositivi medici, rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA è dichiarato con decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno (…)”. Ciò risponde alla constatazione che lo Stato e le Regioni acquirenti di detti dispositivi rivestono la qualifica di consumatori finali, su cui dunque l’imposta in esame finisce per gravare, con la conseguenza che essa costituisce una voce della spesa per il loro acquisto, di cui si deve tener conto nel determinare il superamento del tetto (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater , 7 maggio 2025 n. 8733).

Per completezza espositiva, con riferimento alle dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, il Collegio osserva quanto segue.

Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al Sistema Sanitario Nazionale) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle Regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte Costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano conseguire dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

Non sono persuasive le argomentazioni con cui parte ricorrente sostiene l’illegittimità delle Linee Guida adottate con il Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, risultando correttamente rispettato l’ iter necessario alla loro adozione.

L’art.18, comma 1, del Decreto Legge 9 agosto 2022, n. 115, convertito, con modificazioni, dalla Legge 21 settembre 2022, n. 142, ha previsto l’introduzione all’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, del comma 9 bis , a mente del quale “ in deroga alle disposizioni di cui all'ultimo periodo del comma 9 e limitatamente al ripiano dell'eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, dichiarato con il decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze di cui al comma 8, le regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento, da adottare entro novanta giorni dalla data di pubblicazione del predetto decreto ministeriale, l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale. Con decreto del Ministero della Salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale di cui al primo periodo, sono adottate le linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali (…)”.

In ragione di tale previsione, quindi, il Decreto Ministeriale 6 ottobre 2022, preso atto “ in luogo dell’accordo previsto dall’ultimo periodo del comma 9, dell’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, di dover provvedere, con decreto del Ministero della Salute da adottarsi d’intesa con la Conferenza delle regioni e delle province autonome entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale 6 luglio 2022, all’adozione delle linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali previsti nel richiamato art. 18, comma 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 settembre 2022, n. 142, riferiti agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” e acquisite “ l’intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome il 14 settembre 2022 ” e “ l’intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 ”, ha provveduto all’adozione delle “ linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali previsti dall’art. 18, comma 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 settembre 2022, n. 142, con i quali sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”.

Quanto all’ulteriore profilo di doglianza con cui parte ricorrente deduce l’illegittimità delle Linee Guida la cui approvazione, in quanto regolamenti ministeriali, avrebbe dovuto essere preceduta da un parere del Consiglio di Stato, il Collegio osserva quanto segue.

L'art. 17 della Legge n. 400/1988 dispone, in particolare, al comma 4, che i " regolamenti ministeriali ed interministeriali (...) sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale ".

Ma nel caso di specie tale disposizione non è applicabile, dal momento che al Decreto Ministeriale 6 ottobre 2022 non può riconoscersi natura di regolamento, trattandosi piuttosto di un atto amministrativo generale.

Sotto il profilo formale, infatti, l’art. 9, comma 9 bis del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78 non prevede l'adozione di atti di natura regolamentare, limitandosi a stabilire che “ Con decreto del Ministero della Salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale di cui al primo periodo, sono adottate le linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali (…)”.

Al riguardo, la giurisprudenza ha ravvisato come possibili utili indici per escludere la natura normativa la circostanza che la legge su cui si basa il successivo intervento ministeriale faccia riferimento, come nella specie, a un "decreto del ministro" anziché a un "regolamento ministeriale", nonché la presenza, o meno, nella legge di un richiamo all'art. 17 della legge n. 400 del 1988. (cfr. Consiglio di Stato, parere Ad. Gen. del 22 giugno 2005).

Sotto il profilo sostanziale, mancano nel caso di specie i caratteri propri dei regolamenti c.d. esterni, in termini di generalità, astrattezza e innovatività.

In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso introduttivo va rigettato.

Con i ricorsi per motivi aggiunti, la società ricorrente ha impugnato i decreti con cui alcune Regioni hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9 bis , del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti da ciascuna di esse, unitamente alle determinazioni dirigenziali con cui alcune Aziende Sanitarie locali hanno certificato il costo dei dispositivi medici.

Detti ricorsi sono inammissibili, per difetto di giurisdizione del giudice adito.

Il Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78, come convertito, all’art. 9 ter , comma 9 bis , con riferimento « al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 » (certificato con il Decreto Ministeriale 6 luglio 2022), ha incaricato le Regioni e le Province autonome di definire, con proprio provvedimento, « l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ».

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle « linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali » – le Regioni e le Province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis , le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle Regioni e alle Province autonome il solo compito di:

• verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

• definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

• imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

• procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le Regioni e le Province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le « linee guida propedeutiche » all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis .

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

• nella « ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce «BA0210 - Dispositivi medici » del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce «BA0210»;

• nel conseguente calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce « BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento » (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, « i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti » del Servizio sanitario regionale o provinciale « effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici », calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla Regione o alla Provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del Servizio Sanitario Regionale o del Servizio Sanitario Provinciale sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022 (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle Regioni e delle Province autonome, consistenti:

• nella verifica della coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce « BA0210 - Dispositivi medici » del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento;

• nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle Regioni e delle Province autonome o del Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le Regioni commissariate, che individui « l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti », calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

• nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle « modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici ».

Come è evidente, le attività demandate alle Regioni e alle Province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la Regione o la Provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del Servizio Sanitario Regionale o del Servizio Sanitario Provinciale; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti(cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la Regione o la Provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del Decreto Legge n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute). La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte Costituzionale, che parla di « attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento »), l’attività delle Regioni e delle Province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’« elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti », secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege , applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale, al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, « secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale » (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 cod. proc. amm. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato «a valle» del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter , comma 9 bis , del Decreto Legge n. 78 del 2015, come convertito, e dal Decreto Ministeriale 6 ottobre 2022, «provvedimento», l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della Regione o della Provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur , come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

L’analisi dei “provvedimenti” regionali e provinciali impugnati dalla società ricorrente, con i numerosi atti di motivi aggiunti, confermano quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, seppur con le dovute differenze stilistiche e linguistiche, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della Salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, i provvedimenti gravati “approvano” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback , la somma complessivamente dovuta.

La circostanza che alcuni di questi provvedimenti prevedano espressamente la loro impugnabilità dinnanzi al giudice amministrativo, o in alternativa tramite ricorso straordinario al Capo dello Stato, è ovviamente priva di rilievo rispetto alla loro effettiva natura e, soprattutto, alla natura della situazione giuridica soggettiva azionata in giudizio (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Alla luce delle suesposte considerazioni, i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

In conclusione, il ricorso introduttivo va rigettato e i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

Ai sensi dell’art. 11 cod. proc. amm., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, possono compensarsi le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater ), definitivamente pronunciando sul ricorso introduttivo e sugli atti per motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, così dispone:

- rigetta il ricorso introduttivo;

- dichiara inammissibili i ricorsi per motivi aggiunti, per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, sussistendo la giurisdizione del giudice ordinario, innanzi al quale la controversia può essere riassunta nei termini e con i limiti di cui all’art. 11 cod. proc. amm.;

- compensa le spese.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 28 novembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

RE SE LL, Presidente FF

Luca Biffaro, Referendario

IN ER, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
IN ER	RE SE LL

IL SEGRETARIO