Pubblicato il 08/01/2026

N. 00289/2026 REG.PROV.COLL.

N. 14794/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 14794 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Terumo Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli Avvocati NC Cataldo e Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’Avv. Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio 3;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Regione Abruzzo, Conferenza Stato Regioni ed Unificata, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi n. 12;
Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, Conferenza delle Regioni e Province Autonome, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia – Romagna, Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise, Regione Piemonte, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Siciliana, Regione Siciliana – Assessorato Alla Salute, Regione Umbria, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Regione Veneto, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , non costituiti in giudizio;
Regione Toscana, in persona del Presidente in carica, rappresentato e difeso dagli Avvocati Lucia Bora e Valentina Venni, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Roche Diagnostics S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , non costituito in giudizio;

e con l'intervento di

ad adiuvandum:
Confindustria Dispositivi Medici, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'Avvocato Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma, Lungotevere Marzio 3;

per l'annullamento

A)mediante ricorso introduttivo:

- del Decreto adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e

delle Finanze in data 6 luglio 2022, recante Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 216 del 15 settembre 2022;

- del Decreto adottato dal Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022, recante Adozione delle

linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 251 del 26 ottobre 2022;

- dell’Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni

e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di

attuazione dell’art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge

6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per

l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018;

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni

operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all’azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi incluso ove occorrer possa l’intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l’intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 28.9.2022.

B) con riferimento ai motivi aggiunti notificati il 9 gennaio 2023, il 13 marzo 2023, il 28 giugno 2023, il 12 ottobre 2023:

- della Determinazione DG Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo n. DPF/121 del 13 dicembre 2022, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi”;

- dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante l'indicazione della quota di ripiano annuale e complessiva a carico dei singoli fornitori per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- delle deliberazioni dell'ASL 01 EZ MO L'aquila, dell'ASL 02 Lanciano Vasto Chieti, dell'ASL 03 di Pescara e dell'ASL 04 Teramo richiamate nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato ignoto, con le quali sarebbe stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici;

- della relazione di cui alla nota del Servizio Programmazione economico-finanziaria e finanziamento del SSR del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo prot. n. RA/0525691/22 del 12.12.2022;

- della comunicazione resa con pec del 10.11.2022 dal Dipartimento Sanità alle AASSLL della Regione Abruzzo, di contenuto allo stato sconosciuto;

- della determinazione direttoriale DPF/105 del 28/10/2022, con la quale è stata costituita una specifica Commissione per l'attuazione delle attività finalizzate al ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, di contenuto allo stato sconosciuto;

- di ogni atto, comunque denominato, predisposto dalla suddetta commissione nel corso dei lavori svolti a seguito del relativo insediamento, avvenuto in data 10.11.2022 giusta convocazione nota RA/047860/DPF del 08/11/2022;

- della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute;

- della Determinazione della Regione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale n. 10 del 12 dicembre 2022, recante Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216;

- dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante l' “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- dell'Allegato B alla predetta determinazione, recante l'indicazione del fatturato e del pay back per ogni azienda e ogni anno di riferimento;

- dell'Allegato C alla predetta determinazione, recante le modalità per il versamento degli importi richiesti a titolo di pay back;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato non conosciuto, con le quali è stato validato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012;

- del decreto del Direttore Generale della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 22 recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, co. 9 bis del DL 78/2015” e dei relativi allegati, ossia l'allegato n. 1, recante il payback dovuto per l'anno 2015, l'allegato n. 2, recante il payback dovuto per l'anno 2016, l'allegato n. 3, recante il payback dovuto per l'anno 2017, l'allegato n. 4, recante il payback dovuto per l'anno 2018 e l'allegato n. 5, recante il riepilogo del payback dovuto da ciascuna azienda per tutte le anzidette annualità;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle aziende sanitarie regionali e dell'ESTAR, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, come previsto dall'art. dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022;

- della nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di payback dovuta;

- ove occorra della comunicazione di avvio del procedimento inviata dalla Regione Toscana ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge n. 241/1990;

- della Determinazione dirigenziale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022, recante “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125”;

- dell'Allegato 1 alla predetta determinazione, recante l' “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- della nota prot. n. 0645107 del 13/08/2019, con cui la regione Emilia-Romagna ha provveduto ad effettuare apposita ricognizione per la verifica delle disposizioni di cui al comma 9 dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, di contenuto allo stato non conosciuto, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano;

- della nota prot. n. 0722665 del 25/09/2019, richiamata nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato non conosciuto, con cui la Regione Emilia-Romagna ha trasmesso al Ministero della Salute e al Ministero dell'Economia e delle Finanze gli esiti della ricognizione sopra richiamata;

- della Determinazione della Regione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale n. 1 dell'8 febbraio 2023, recante Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. - Presa d'atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto;

- dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante l' “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- dell'Allegato B alla predetta determinazione, recante l'indicazione del fatturato e del pay back per ogni azienda e ogni anno di riferimento;

- dell'Allegato C alla predetta determinazione, recante le modalità per il versamento degli importi richiesti a titolo di pay back;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato non conosciuto, tra cui la determinazione dell'ASL di Brindisi D.G. n. 255 del 02/02/2023 e quella dell'ASL LECCE C.S. n. 134 del 03/02/2023, con le quali è stato validato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012;

- se ed in quanto di ragione della Determinazione della Regione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale n. 10 del 12 dicembre 2022, recante Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 e dei relativi allegati;

- della Deliberazione della Giunta Regionale della Basilicata n. 444 del 28 luglio 2023, avente ad oggetto “DGR 207/2023 - Approvazione e Aggiornamento degli elenchi delle Aziende fornitrici di dispositivi medici, soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n.78/2015 e del DL 30 marzo 2023, n. 34, convertito in L. 56/2023”;

- degli Allegati 1, 2 e 3 alla predetta DGR, recanti l'aggiornamento degli elenchi, allegati alla DGR n. 207 del 30/03/2023, delle Aziende fornitrici di dispositivi medici, soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2017 e 2018;

- se ed in quanto di ragione: della Deliberazione della Giunta Regionale della Basilicata 30 marzo 2023, n. 207, pubblicata sul Bollettino Ufficiale Della Regione Basilicata n. 18 del 1° aprile 2023, recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n. 78/2015”;

- degli Allegati nn. 1, 2, 3, 4 e 5 alla predetta deliberazione;

- della deliberazione n. 986 del 19 settembre 2019 del DG dell'AOR San Carlo di Potenza, della deliberazione n. 616 del 19 settembre 2019 e della deliberazione n. 667 del 10 ottobre 2019 del DG dell'ASP di Potenza, della deliberazione n. 832 del 25 settembre 2019 del DG dell'ASL ASM di Matera, della deliberazione n. 592 del 13 settembre 2019 del DG dell'IRCCS-CROB di Rionero in Vulture, richiamate della DGR n. 207/2023, con le quali sarebbero stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015-2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici;

- della nota dell'Avvocatura Regionale n. 8631 del 13 gennaio 2023, richiamata nella DGR n. 207/2023, nella quale sarebbe stato affermato che l'adozione dei provvedimenti di ripiano non necessitava della preventiva comunicazione di avvio del procedimento;

D) mediante i motivi aggiunti notificati il 7 febbraio 2025:

- della Determinazione dirigenziale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 25860 del 27 novembre 2024, recante “Ottemperanza alla Sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impiego relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018”.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dele amministrazioni resistenti;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 12 dicembre 2025 il dott. NC EF e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con l’atto introduttivo del giudizio, la società ricorrente ha impugnato il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, e il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, nonché l’Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 7.11.2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018.

Deduceva parte ricorrente che, mediante tali atti, dopo anni di inerzia, è stata data applicazione al meccanismo di ripiano previsto dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, convertito dalla legge n. 125 del 2015. Secondo quanto stabilito nel procedimento delineato con l’introduzione del comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, specificamente rivolto a disciplinare le procedure di ripiano per le annualità dal 2015 al 2018, regioni e province autonome che hanno registrato uno scostamento di spesa dei tetti per l’acquisto di dispositivi medici, hanno adottato i provvedimenti di attribuzione degli oneri di ripiano a carico delle aziende fornitrici, chiedendo il pagamento delle relative somme entro 30 giorni.

Al riguardo, sono stati dedotti i seguenti profili di gravame:

- Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione dei principi costituzionali della capacità contributiva e dell’eguaglianza dei contribuenti di fronte alla legge di cui agli art. 3, 23 e 53 Cost.;

- Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale del dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione degli art. 3 e 23 Cost. e del principio della riserva di legge e di legalità dell’azione amministrativa ivi affermati, anche in combinato disposto con l’art. 113 Cost., che afferma il principio della sindacabilità degli atti amministrativi;

- Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale del dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione dell’art. 3 Cost. e del principio della ragionevolezza, proporzionalità e non arbitrarietà delle leggi ivi contenuto;

- Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per il contrasto delle disposizioni di cui all’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, con gli artt. 3, 42 e 117, comma 1, Cost. in relazione all’art. 1 del primo Protocollo addizionale alla CEDU, norma parametro interposta, e con gli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea;

- Illegittimità dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità dell’accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 con il quale sono stati stabiliti tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 per violazione dell’’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98 nonché del comma 1, lett. b), dell’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015. Violazione del principio del legittimo affidamento, della certezza del diritto, dei limiti alla fissazione retroattiva dei tetti di spesa, del principio di buona fede. Eccesso di potere per irragionevolezza e difetto dei necessari presupposti. Consumazione del potere;

- Violazione dell’’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98 e dell’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015 per non avere i provvedimenti impugnati scorporato il costo del servizio da quello del dispositivo medico di cui al modello CE e aver dunque identificato in maniera erronea la spesa relativa all’acquisto dei dispositivi medici cui si applicano le norme in tema di ripiano a carico delle aziende;

- Violazione dei principi sulla trasparenza amministrativa di cui alla legge n. 241/1990. Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione.

2. Con successivi ricorsi per motivi aggiunti, riportati in epigrafe, la società ricorrente ha impugnato i decreti con cui talune Regioni (in particolare Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sardegna, Siciliana, Toscana, Umbria, Valle d’Aosta, Veneto nonché la Provincia Autonoma di Trento e di Bolzano) hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti. I provvedimenti gravati assegnano, alla società ricorrente, 30 giorni dalla pubblicazione per il pagamento, anche se, con il d.l. n. 4 del 2023, come convertito, il termine di pagamento è stato differito al 30 aprile 2023.

In particolare, parte ricorrente ha dedotto, in punto di diritto, i seguenti profili di gravame (raggruppati ratione materiae ):

- Violazione dell’art. 7 della legge n. 241/1990 e del principio di partecipazione al procedimento dei soggetti interessati dai suoi potenziali effetti sfavorevoli;

- Violazione dei principi sulla trasparenza e conoscibilità dei dati sulla base dei quali si fonda l’azione amministrativa di cui alla legge n. 241/1990. Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione;

- Violazione e falsa applicazione dell’art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 7, oltre che degli stessi decreti ministeriali di attuazione. Violazione della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute. Eccesso di potere per difetto di istruttoria, travisamento dei fatti, violazione del principio dell’esatto accertamento dei fatti su cui occorre provvedere. Eccesso di potere per irragionevolezza;

- Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati […];

- Illegittimità dei provvedimenti impugnati per il contrasto della normativa di legge nazionale sul pay back, e segnatamente dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, con il principio di neutralità vigente in ambito IVA nel diritto eurounitario. Incompatibilità della richiesta di pay back al lordo IVA con la Direttiva 2006/112/CE;

- Illegittimità propria dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità dell’Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 con il quale sono stati stabiliti tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 per violazione dell’’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98 nonché del comma 1, lett. b), dell’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015. Violazione del principio del legittimo affidamento, della certezza del diritto, dei limiti alla fissazione retroattiva dei tetti di spesa, del principio di buona fede. Eccesso di potere per irragionevolezza e difetto dei necessari presupposti. Consumazione del potere.

3. Con un ulteriore ricorso per motivi aggiunti (notificato il 28 giugno 2023) la ricorrente ha altresì censurato gli atti impugnati con il ricorso introduttivo alla luce delle sopravvenute disposizioni di cui all’art. 8, commi 1, 2 e 3 del d.l. 30 marzo 2023, n. 34, convertito con modificazioni dalla legge 26 maggio 2023, n. 56. In particolare, la ricorrente ha dedotto i seguenti profili di illegittimità:

– Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale dell’art. 8, commi 1, 2 e 3 del d.l. 30 marzo 2023, n. 34, convertito con modificazioni con la legge 26 maggio 2023, n. 56, pubblicata sulla G.U., Serie Generale, del 29 maggio 2023, n. 124, per violazione dei principi costituzionali di cui agli articoli 3, 24 e 113 Cost;

– Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale dell’art. 8, commi 1, 2 e 3 del d.l. 30 marzo 2023, n. 34, convertito con modificazioni con la legge 26 maggio 2023, n. 56, pubblicata sulla G.U., Serie Generale, del 29 maggio 2023, n. 124, per violazione dei principi costituzionali di cui agli articoli 3 e 41 Cost., oltre che per il suo contrasto con le norme a tutela della concorrenza presenti del Trattato dell’Unione europea.

4. Si sono costituite in giudizio le amministrazioni statali e regionali resistenti indicate in epigrafe, depositando memorie difensive.

5. Durante la pendenza del giudizio veniva approvato, quale ius superveniens , l’art. 7 comma 1 d.l. 95/2025, convertito con modificazioni con legge n. 118 dell’8 agosto 2025, secondo cui: “ Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici previsti dalle disposizioni di cui all'articolo 9-ter, comma 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 e dall'articolo 8, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto-legge n. 78 del 2015. L'integrale versamento dell'importo di cui al primo periodo estingue l'obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l'obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano accertano l'avvenuto versamento dell'importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite. Fino al termine dell'accertamento di cui al terzo periodo e comunque non oltre la data del 31 dicembre 2025, con riguardo alle aziende di cui al presente articolo, sono sospesi i termini di prescrizione, sono precluse nuove azioni esecutive e sono altresì sospese le eventuali azioni esecutive in corso. In caso di inadempimento da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici a quanto disposto dal primo e dal secondo periodo del presente comma, restano ferme le disposizioni di cui al quinto e sesto periodo del citato articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78 del 2015 ”.

6. Da parte della regione Toscana è stata depositata memoria in cui è stata dichiarata la cessata materia del contendere in applicazione dell’art. 7 del DL 95/2025 come convertito dalla l. 8 agosto 2025 n. 118.

7. Nel corso del giudizio parte ricorrente ha depositato ricevute attestanti l’avvenuto pagamento, in favore di alcune Regioni, degli oneri di ripiano.

8. All’udienza di smaltimento dell’arretrato del 12.12.2025, tenutasi da remoto ai sensi dell’art. 87 comma 4 bis c. p.a. la causa è stata trattenuta in decisione, previo avviso alle parti di profili di cessata materia del contendere, di sopravvenuta carenza di interesse nonché di difetto di giurisdizione del giudice amministrativo con riguardo ai motivi aggiunti come indicati in epigrafe. Il difensore di parte ricorrente dichiarava che il pagamento degli oneri di ripiano era intervenuto in favore di tutte le regioni resistenti e chiedeva la declaratoria di cessata materia del contendere

9. La presente sentenza è redatta in forma semplificata ex art. 74 C.P.A. – secondo cui “ nel caso in cui ravvisi […] la manifesta irricevibilità, inammissibilità, improcedibilità o infondatezza del ricorso, il giudice decide con sentenza in forma semplificata. La motivazione della sentenza può consistere in un sintetico riferimento al punto di fatto o di diritto ritenuto risolutivo ovvero, se del caso, ad un precedente conforme ” - in quanto questioni analoghe, riguardanti l’identica questione del cd. payback dei dispositivi medici e con sviluppo similare delle impugnative processuali, sono state decise nel merito e in rito – sotto l’aspetto della giurisdizione - dal T.A.R. Lazio, Roma, sezione Terza Quater, all’esito delle pronunce n. 139 e 140 del 2024 della Corte Costituzionale (di cui oltre).

A tal fine il Collegio fa infatti riferimento ai seguenti precedenti giurisprudenziali: T.A.R. Lazio, sez. III Quater, nn. 8732/2025, 8733/2025, 8736/2025, 11542/2025 e 11550/2025.

Come si vedrà infra, il Collegio non ha motivo di discostarsi da tali conclusioni, e il riferimento integrale ai precedenti determina la scelta del modello di sentenza ex art. 74 c.p.a.

10. Ciò premesso, deve tuttavia nuovamente darsi atto, in limine litis , che dopo le citate sentenze della Corte Costituzionale 139 e 140 del 2024 e durante la pendenza del presente giudizio, è stata introdotta una normativa ad hoc che prevede il pagamento in misura ridotta - da parte delle aziende fornitrici di dispositivi sanitari - in favore delle Regioni e Province autonome, per il periodo 2015-2018.

Ci si riferisce al già riportato art. 7 comma 1 d.l. 95/2025, convertito con modificazioni con legge n. 118 dell’8 agosto 2025, con il quale, in sintesi, decorso il termine di trenta giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano accertano l'avvenuto versamento da parte degli interessati dell'importo pari alla quota ridotta (25%) con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali, comunicandoli alla segreteria del Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, determinando ex lege la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015.

La pronuncia di cessata materia del contendere può però essere emessa solo a seguito della comunicazione, a questo Tribunale, da parte delle Regioni, dei provvedimenti di accertamento del pagamento dell’importo.

Tuttavia, in molti casi la ricorrente stessa o le Regioni hanno semplicemente dichiarato l’avvenuto pagamento oppure depositato ricevute attestanti il suddetto pagamento, in favore anche solo di alcune Regioni, degli oneri di ripiano.

Tale circostanza determina la sopravvenuta carenza di interesse al ricorso e, quindi, l’improcedibilità dello stesso in parte qua, nell’ipotesi in cui il pagamento sia intervenuto nel termine previsto dalla citata legge e abbia ad oggetto l’esatto importo ivi previsto.

11. Nel presente giudizio, va dato atto che:

a) la regione Toscana ha depositato memoria in cui è stata dichiarata la cessata materia del contendere in applicazione dell’art. 7 del DL 95/2025;

b) per talune altre Regioni la ricorrente ha depositato ricevute attestanti l’avvenuto pagamento, in favore delle stesse degli oneri di ripiano.

11.1. Con riferimento all’ipotesi sub a), va certamente dichiarata la parziale cessazione della materia del contendere in applicazione del dettato dell’art. 7 DL 95/2025, secondo cui decorso il termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge, l'integrale versamento – da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici - dell'importo della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge n. 78 del 2015, estingue l'obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l'obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti.

In tali casi, l’accertamento – da parte delle Regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano - dell'avvenuto versamento dell'importo suindicato, “con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio”, determina ex lege la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite.

11.2. Con riferimento all’ipotesi sub b), non essendovi la declaratoria formale di cessata materia del contendere ovvero il deposito del decreto regionale di accertamento del versamento, ma avendo la parte ricorrente dichiarato /comprovato l’avvenuto tempestivo pagamento in favore di alcune Regioni, il ricorso va dichiarato improcedibile in parte qua con esclusivo riferimento alle Regioni per le quali è stata depositata in giudizio dalla parte ricorrente la documentazione di tempestivo e corretto pagamento.

12. Poiché non è stato possibile per tutte le altre Regioni/ Province Autonome accertare l’avvenuto pagamento in modo corretto e tempestivo, ne consegue che per le restanti Amministrazioni diverse dalle ipotesi sopra indicate (id est, Regioni per le quali non risulta in atti alcun pagamento documentato da ambo le parti) il ricorso va deciso nel merito sulla base dei citati precedenti giurisdizionali della Sezione Terza Quater del Tar Lazio.

La Sezione, dopo aver ricostruito la normativa applicabile, ha preso atto delle citate decisioni della Corte.

In particolare la sentenza 139/2024 ha dichiarato la illegittimità costituzionale della normativa regolatrice della materia «nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito». In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso, quale l’odierna ricorrente, sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con i provvedimenti impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti.

La sentenza 140/2024 si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata «nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore».

In conclusione, la Sezione Terza Quater ha respinto i ricorsi “payback” che ha trattenuto in decisione, motivando specificamente sulle censure svolte dalle aziende ricorrenti, che sono le medesime di quelle oggetto del presente giudizio.

Pertanto, il Collegio si riporta alle motivazioni di rigetto di cui, esemplificativamente, ai precedenti citati (cfr. parr. 2 e 3 sentenza 8733/2025).

13. Analogamente, i ricorsi per motivi aggiunti - con cui la società ricorrente ha impugnato, per illegittimità derivata dall’illegittimità degli atti statali impugnati con il ricorso principale, i decreti con cui le Regioni hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti da ciascuna di esse - vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice adito, così come argomentato nei precedenti cui il Collegio ha fatto riferimento (par. 4 sentenza 8733/2025 e successive, cfr. 11550/2025).

14. Vanno, invece, dichiarati improcedibili i motivi aggiunti con i quali gli atti impugnati con il ricorso introduttivo sono stati censurati per illegittimità derivata in relazione alle evocate questioni di costituzionalità e compatibilità euronitaria dell’art. 8, commi 1, 2 e 3 del d.l. 30 marzo 2023, n. 34.

Il Collegio, infatti, non ravvisa alcun residuo interesse della parte ricorrente all’esame di tali questioni alla luce del disposto dell’art. 7, comma 1-bis, d.l. 95/2025, convertito con modificazioni con legge n. 118 dell’8 agosto 2025, secondo cui “ Alle aziende fornitrici di dispositivi medici che, in esecuzione delle disposizioni di cui all'articolo 8 del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, abbiano provveduto al versamento del 48 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, gli importi, effettivamente versati, eccedenti la quota del 25 per cento di cui al comma 1 del presente articolo sono riconosciuti in detrazione rispetto a quanto eventualmente dovuto a titolo di ripiano dello scostamento dal tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni successivi al 2018, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica ”.

Da tale previsione, infatti, si ricava che il Legislatore ha inteso ricondurre i versamenti eseguiti in base al citato articolo 8 (che vengono assunti a prescindere dalle conseguenze ivi previste in ordine alla prosecuzione del contenzioso, con conseguente, sopravvenuta irrilevanza dei profili di doglianza sollevati nei predetti motivi aggiunti) al nuovo regime di cui al d.l. n. 95/2025 (tant’è che l’eccedenza versata rispetto all’importo ivi previsto viene riconosciuta a credito), il quale non è stato specificamente censurato dalla parte ricorrente.

15. In conclusione, va dichiarata la cessata materia del contendere ex art. 7 DL 95/2025, come convertito in legge, relativamente relativamente alla Regione Toscana.

Per il resto, il ricorso principale va dichiarato in parte improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse, come da motivazione, e in parte respinto.

I ricorsi per motivi aggiunti con cui sono impugnati gli atti applicativi regionali sono dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo mentre il ricorso per motivi aggiunti con cui gli atti impugnati con il ricorso introduttivo sono stati censurati in relazione alle previsioni dell’art. 8 del d.l. n. 34/2023 vanno dichiarati improcedibili per sopravvenuta carenza di interesse.

Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento ai ricorsi inammissibili per difetto di giurisdizione, può essere riassunta davanti al giudice ordinario competente, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

16. Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, nonché la parziale definizione in rito e la declaratoria (parziale) di cessata materia del contendere, possono compensarsi le spese di lite, con contributi unificati a carico della parte ricorrente.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sui ricorsi, come in epigrafe proposti, dispone come segue:

a) in ordine al ricorso principale, dichiara parzialmente cessata la materia del contendere, per il resto in parte lo dichiara improcedibile e in parte lo rigetta.

b) in ordine ai ricorsi per motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li dichiara in parte improcedibili per sopravvenuta carenza di interesse e in parte inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 12 dicembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

MA BA LL, Presidente FF

NC EF, Consigliere, Estensore

Michele Di Martino, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
NC EF	MA BA LL

IL SEGRETARIO