Pubblicato il 12/05/2026

N. 08804/2026 REG.PROV.COLL.

N. 03551/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 3551 del 2023, proposto da
Antares S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Ida Maria Dentamaro, Giuseppe Campanile, Nicola Dentamaro, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province Autonome di Trento E, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Puglia, non costituito in giudizio;

nei confronti

Performance Hospital S.r.l., non costituito in giudizio;

per l'annullamento

- del D.M. 6.7.2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 15.9.2022, con cui è stato dichiarato il superamento del tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - dell’Intesa Stato-Regioni, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.142 n. rep. 213/CSR, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018, nonché del presupposto schema di D.M., approvato dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome 22/179/CR6/C7;

- del D.M. 6.10.2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 26.10.2022, con cui sono state adottate le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per l’acquisto di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- ove occorra, degli Accordi sanciti dalla Conferenza Stato Regioni il 7 novembre 2019 n. 181/CSR e n. 182/CSR; - ove occorra, della circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute in data del 19 febbraio 2016; della circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute in data del 21 aprile 2016; della circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze del 29 luglio 2019, n. 22413;

- della determinazione della Regione Puglia, Dipartimento promozione della salute e del benessere animale, n. 10 del 12.12.2022, Codice CIFRA: 005/DIR/2022/00010, avente ad oggetto: “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”;

- comunque, di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale, ancorché non conosciuto dalla ricorrente, tra cui, in particolare, delle delibere di approvazione, da parte delle Aziende Sanitarie pugliesi, della validazione e certificazione del fatturato relativo agli anni di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici per gli anni 2015-2016-2017-2018;

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della Salute e di Ministero dell'Economia e delle Finanze e di Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti tra Stato Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 24 aprile 2026 il dott. RO TO e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

AT e RI

Con il ricorso introduttivo del giudizio, trasporto dinanzi al Tar dopo essere stato proposto dinanzi al Presidente della Repubblica, la società ricorrente ha impugnato, sia, quali atti generali e presupposti, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”, gli Accordi sanciti dalla Conferenza Stato Regioni il 7 novembre 2019 n. 181/CSR e n. 182/CSR, la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute in data del 19 febbraio 2016; la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute in data del 21 aprile 2016 e la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze del 29 luglio 2019, n. 22413, sia il provvedimento regionale, in uno con gli atti presupposti, avente ad oggetto l’individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del Decreto-Legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125.

Il ricorso è strutturato come di seguito:

“A. ILLEGITTIMITA’ DIRETTA DEL D.M. SALUTE DEL 6.7.2022, PUBBLICATO IN DATA 15.9.2022:

“1.- Violazione di legge. Violazione dell'art. 9 ter, commi 8 e 9 bis, del d.l. n. 78/2015, come modificato dal d.l. n. 115/2022, conv. in l. 21.9.2022, n. 142. Violazione dell’art. 9 ter, comma 1, d.l. cit. Carenza e/o comunque sviamento di potere”;

“2.- In subordine al primo motivo: Violazione dell’art. 9 ter, comma 8, d.l. n. 78/2015. Violazione degli artt. 4 e 11 disp. prel. cod. civ. e del principio di gerarchia delle fonti”;

“3.- Violazione dei principi di trasparenza della pubblica amministrazione. Difetto di motivazione. Errore e travisamento nella quantificazione degli importi certificati. Violazione art. 2 della legge 7 agosto 1990, n. 241: istruttoria carente e insufficiente. Istanza istruttoria. Illegittimità derivata delle Linee Guida”;

B. ILLEGITTIMITA’ DIRETTA DEL D.M. SALUTE DEL 6.10.2022, PUBBLICATO IN DATA 28.10.2022:

“4.- Con riferimento al D.M. 6 ottobre 2022 (“Linee Guida”): violazione del principio di tipicità dell’atto amministrativo. Contraddittorietà. Eccesso di potere, sviamento. Violazione art. 97 Cost.;

“5.- Con riferimento al D.M. 6 ottobre 2022 (“Linee Guida”): violazione dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del D.l. 19 giugno 2015, n. 78. Eccesso di potere: violazione del giusto procedimento. Sviamento. Mancanza della previa intesa”;

“6.- Con riferimento al D.M. 6 ottobre 2022 (“Linee Guida”): mancato richiamo principi circolare MEF 17 marzo 2020, n. 7435. Errore e travisamento. Difetto di istruttoria. Difetto di motivazione. Disparità di trattamento. Ingiustizia manifesta”;

C. ILLEGITTIMITA’ DERIVATA DI TUTTI GLI ATTI IMPUGNATI DALL’ILLEGITTIMITA’ COSTITUZIONALE DELLA LEGISLAZIONE NAZIONALE CHE HA INTRODOTTO IL “PAYBACK SANITARIO”, CON PRECIPUO RIFERIMENTO ALL’ART. 9 TER, COMMA 9 BIS, D.L. N. 78/2015, COME CONVERTITO IN LEGGE E SUCCESSIVAMENTE MODIFICATO, NONCHÉ ALL’ART. 1, COMMA 557, L. N. 145/2018 (“LEGGE DI BILANCIO 2019”):

7.- Illegittimità costituzionale per violazione degli artt. 3, 10, 11, 41, 42, 97, 117 Cost. Violazione dei principi di diritto eurounitario di cui al Trattato sull’Unione Europea - TUE -, al Trattato sul funzionamento dell’Unione Europea - TFUE - e alla Carta di NI (artt. 16 e 52 ), in tema di legittimo affidamento, certezza del diritto, ragionevolezza, proporzionalità, uguaglianza, parità di trattamento e non discriminazione tra imprese. Violazione del principio di concorrenza, nonché delle direttive europee in materia di contratti pubblici (direttive 2014/24/UE sugli appalti pubblici nei settori ordinari e 2014/23/UE sull’aggiudicazione dei contratti di concessione) e della normativa nazionale di recepimento di cui al d.lgs. n. 50 e s.m.i”;

“8.- Illegittimità costituzionale per violazione dell’art. 3 Cost”.

“9. –Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale del meccanismo di ripiano del payback (artt. 9 ter, commi 8, 9 e 9 bis del d.l. n. 78/2015 nel testo vigente) per violazione degli artt. 10, 11, 42 e 117, comma 1, Cost. in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU”;

“10.- Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale del meccanismo di ripiano del payback (artt. 9 ter, commi 8, 9 e 9 bis del d.l. n. 78/2015 nel testo vigente) per violazione degli artt. 3, 23 e 53 Cost”;

D. ILLEGITTIMITÀ DERIVATA DELLA DETERMINAZIONE N. 10/2022 ADOTTATA DALLA REGIONE PUGLIA PER ILLEGITTIMITÀ DEI DECRETI E DELLE LINEE GUIDA.

E. ILLEGITTIMITÀ DIRETTA DELLA DETERMINAZIONE DELLA REGIONE PUGLIA N. 10/2022.

“10- Violazione dell’art. 2948 c.c. - prescrizione delle somme afferenti alle pretese creditorie azionate dalla Regione Puglia”;

“11- Violazione dell’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015. Violazione degli artt. 3, 6, 7, 8, 9 e 10 della l. n. 241/1990 e s.m.i. Violazione degli artt. 3 e 97 della Costituzione. Eccesso di potere per travisamento dei presupposti di fatto e di diritto, difetto di istruttoria, contraddittorietà”;

“12. Violazione del principio del divieto di c.d. “doppia imposizione”, di cui agli artt. 67 d.P.R. n. 600/1973 e 127 d.P.R. n. 917/1986”.

In via di estrema sintesi, il ricorso è articolato:

- nelle Parte A e B, con cui la società ricorrente denuncia i vizi di legittimità degli atti generali (e, in particolare, dei Decreti del Ministero della Salute del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022) adottati dagli Organi e dalle Autorità Centrali in pretesa attuazione della normativa primaria (art. 9 ter, comma 8, 9 e 9 bis, del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito con modificazioni dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125), con particolare riferimento alle modalità di fissazione del tetto di spesa, di accertamento e ripartizione del relativo sforamento;

- nella parte C, diretta a far emergere l’illegittimità degli atti generali impugnati siccome derivata dalla illegittimità costituzionale e dal contrasto con la disciplina comunitaria in materia di appalti della norma primaria;

- nella parte D, recante le doglianze dirette a far emergere illegittimità derivata della Determinazione regionale gravata, attuativa degli atti e della normativa sopra richiamati, con cui la Regione Puglia ha proceduto all’attribuzione alle aziende fornitrici degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- nella parte E, diretta a far emergere vizi autonomi del provvedimento regionale.

Con riguardo alle parti A, B e C, sempre in sintesi, la ricorrente deduce che il D.M. 6.7.2022, che ha accertato lo sforamento dei tetti di spesa per i dispositivi medici degli anni 2015/16/17/18, sarebbe stato adottato in contrasto con il disposto di cui al co. 8 del d.l. 78/2015, il quale prevedeva che il tetto di spesa fosse dichiarato ogni anno entro il 30 settembre: il D.M. sarebbe stato emanato e sottoscritto dal Ministro della Salute il 6 luglio 2022, quindi a distanza di più di 7 anni dalla scadenza del primo termine utile (30 settembre 2015) per dichiarare il superamento del tetto di spesa annuale. Né il D.L. Aiuti bis n. 115/2022, che ha modificato la disciplina generale del payback prevista dall’art. 9 ter, commi 8 e 9, inserendo il comma 9 bis e prevedendo (per i soli anni 2015-2016-2017-2018) una serie di adempimenti direttamente a carico delle singole regioni (definizione degli elenchi delle aziende soggette al ripiano, conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, eventuale attivazione delle compensazioni) rimesso in termini il Ministero. Inoltre il citato D.M. 6 luglio 2022 conterrebbe solo numeri, genericamente “dichiarati”, senza alcuna specifica indicazione sull’iter logico-motivazionale seguito dalle p.A. coinvolte, per raggiungere le conclusioni ivi contenute rispetto allo sforamento del tetto né distinzione fra beni e servizi.

Quanto alle Linee guida per la specificazione dei criteri propedeutici all’adozione dei provvedimenti regionali contenenti le vere e proprie misure di payback di cui al D.M. 6.10.2022, essendo la loro adozione subordinata alla intesa in sede di conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, in assenza di tale intesa, che, in tesi, non sarebbe stata raggiunta per omessa osservanza da parte del Governo degli impegni ai quali le Regioni e le Province avrebbero subordinato l’assenso in sede di Conferenza, le stesse sarebbero illegittime.

Inoltre il D.M. 6 ottobre 2022 non distinguerebbe fra beni monouso e beni durevoli, laddove ai fini del payback occorreva evidentemente considerare solo i beni monouso, a cagione della rilevazione annuale alla quale è soggetto il tetto di spesa.

In particolare il D.M. 6 ottobre 2022 ingiustamente non avrebbe richiamato il D.M. 24 maggio 2019 con cui il Ministero della Salute aveva specificato che la voce del modello del conto economico (CE) del bilancio degli enti sanitari BA0210 non accoglieva i dispositivi medici “ad utilità pluriennale”, dovendo questi essere iscritti, invece, nello stato patrimoniale tra le immobilizzazioni materiali che rientrano nel processo contabile dell’ammortamento. Da ciò sarebbe conseguita una grave disparità di trattamento in quanto le linee guida, per le annualità 2015-2018, equiparerebbero di fatto ai fini del payback beni soggetti a principi contabili (e regimi) completamente diversi, laddove invece dal 2019, per effetto della circolare Ministeriale su citata, i beni durevoli non sono più oggetto di computo per il ripianamento degli sforamenti.

In ogni caso il complesso meccanismo del payback sanitario risulterebbe incostituzionale, “per evidente contrasto con i principi di diritto eurounitario scolpiti nei trattati fondativi dell’Unione Europea e nella Carta di NI, come negli anni interpretati e sviluppati dalla Corte di Giustizia dell’Unione Europea. Infatti, alla stregua del diritto eurounitario, gli Stati membri non possono adottare normative che, ove applicate a singole fattispecie concrete, violino i principi di legittimo affidamento, certezza del diritto, ragionevolezza e proporzionalità”. Lo Stato non avrebbe potuto incidere su una situazione di vantaggio nella sfera giuridica dei privati, che abbiano maturato tale posizione in buona fede, mantenendola per un tempo ragionevole. Nel caso di specie l’affidamento della ricorrente sarebbe legittimo e in buona fede, derivando da contratti stipulati con il sistema sanitario nazionale (nelle sue articolazioni regionali), a valle di procedure di evidenza pubblica, regolarmente ottemperati dal privato.

La ricorrente denuncia, dunque, la violazione dei principi in tema di legittimo affidamento, certezza del diritto, ragionevolezza, proporzionalità, uguaglianza, parità di trattamento e non discriminazione tra imprese, ricollegabili agli artt. 3 e 97 della nostra Carta Costituzionale, sia dell'art. 41, poiché la misura inciderebbe innegabilmente sul libero esercizio dell'impresa nelle sue manifestazioni economiche, finanziarie e programmatorie, sia dell’art. 42 Cost. e dell’art. 1, Protocollo n. 1 CEDU, poiché si sostanzierebbe in un intervento ablatorio su beni (risorse finanziarie) già entrati da tempo nel patrimonio dell’impresa. Inoltre, il meccanismo del payback risulterebbe illegittimo anche alla stregua dei principi e delle norme recati dalle direttive europee in materia di appalti e concessioni 2014/24/UE, anche per come recepite nel Codice dei contratti del 2016.

Si sono costituite in giudizio le Amministrazioni intimate come in epigrafe indicate, resistendo al ricorso e chiedendone il rigetto.

All’udienza del 24 aprile 2026 la causa è stata trattenuta per la decisione.

Tanto brevemente premesso, osserva il Collegio come le argomentazioni spese da parte ricorrente a sostegno della proposta azione siano in parte sovrapponibili a quelle svolte in numerose cause analoghe, appartenenti ad un medesimo filone inerente il ripiano del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015-2018, in ordine alle quali questo Tribunale si è già più volte pronunciato (ex plurimis, TAR Roma, Sez. III-quater, 7 maggio 2025, n. 8735; 12 giugno 2025, n. 11550; 10 dicembre 2025, n. 22248; 5 gennaio 2026, nn. 131, 132 e 133; 21 aprile 2026 n. 7124) e le cui considerazioni meritano di essere in questa sede tutte richiamate e confermate. In conformità a tali precedenti e per gli ulteriori argomenti che seguono, il ricorso è in parte infondato ed in parte inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice adito, come pure inammissibili, per difetto di giurisdizione del giudice adito, sono i motivi aggiunti.

Appare necessario, ai fini dell’esame dei motivi del ricorso principale e del ricorso per motivi aggiunti, procedere ad una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari.

L’art. 17, comma 1, lettera c), del D.L. n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del D.L. n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012). Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del D.L. n. 78 del 2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del D.L. n. 98 del 2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter, comma 9, del D.L. n. 78 del 2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto -di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale», secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute.

La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n.145 del 2018, che ha novellato l’art. 9 ter, comma 8, del D.L. n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è «rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA». Il superamento, inoltre, «è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno». Quanto all’anno 2019, la rilevazione «è effettuata entro il 31 luglio 2020». Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta «entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento». Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback, dando compimento ai passaggi prodromici.

Le regioni e le province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il Decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato «con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico» (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il «superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del Decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una «proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano» la definizione delle «modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici».

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del D.L. n. 78 del 2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del D.L. n. 115 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale».

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di «linee guida propedeutiche» – le regioni e le province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai «versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali».

Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso principale insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano oggetto dei ricorsi per motivi aggiunti.

L’art. 4, comma 8 bis, del n. 198 del 2022, inserito dalla legge di conversione n. 14 del 2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

Successivamente, l’art. 8 del D.L. n. 34 del 2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56 del 2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota, a ciascuna regione e provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo «l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali». La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento «estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti».

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale «nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito». In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con i provvedimenti impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti.

Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di remissione da parte di questa sezione, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata «nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore», perché:

• la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

• a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in «un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie», serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, «affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria»;

• pone a carico delle imprese «un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste»;

• con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che «il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà» rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che «la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge».

Essa, infatti:

• individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

• l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis, inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

• «le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015»;

• «lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina».

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Tanto premesso, può ora procedersi all’esame del ricorso principale.

Le censure proposte avverso gli atti generali a rilevanza nazionale sono infondate.

Preliminarmente, seguendo, nell’esame dei motivi, un ordine guidato dal criterio della presupposizione, il Collegio ritiene di dover scrutinare le censure di illegittimità derivata, basate sul dedotto contrasto della normativa di rango primario con la Carta Costituzionale e la disciplina eurounitaria in materia di appalti di cui alla parte C del ricorso.

Le censure vanno rigettate in quanto infondate.

Al riguardo il Collegio non può che rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale. Le argomentazioni di detta sentenza valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla CDFUE.

Anche con riferimento alle dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, il Collegio osserva quanto segue.

Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

Tanto premesso, passando all’esame delle censure mosse in via diretta al D.M. 6 luglio 2022 (parte A del ricorso), come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, è infondata la censura di illegittima applicazione retroattiva della disciplina dei c.d. payback, dal momento che il sistema in questione è stato disciplinato prima dal Decreto Legge 6 luglio 2011 n. 98, come convertito, e poi dal Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, e la circostanza che gli oneri di ripiano per le annualità 2015-2018 siano stati calcolati solo nel 2022 non rende la disciplina retroattiva.

Già dall’entrata in vigore del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in «misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale»).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le Regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuta successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback (cfr. in termini T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte Costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché «le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015». Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti (cfr. in termini T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Va poi detto che se è vero che il D.L. 78/2015 ha sancito per l’accertamento del tetto il termine del 30 settembre di ogni anno, è pur vero che la definizione del tetto, per le annualità 2015-2018 è avvenuta solo con atto n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019, a valle della ricognizione sollecitata dal Ministero della salute con circolare 22413/2019. In tale ottica il D.M. 6 luglio 2022 non appare in contrasto con il D.L. 78/2015, essendo stato adottato a valle dell’adozione degli atti prodromici essenziali e presupposti all’accertamento dello sforamento, senza che fosse necessaria alcuna remissione in termini.

Quanto alla chiarezza e trasparenza dei dati riportati nel D.M. 6 luglio 2022, tale Decreto limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha in effetti certificato del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato, come visto, «con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico» (art. 1, comma 1, del decreto). Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il «superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» (art. 1, comma 2, del decreto). La Tabella all’Allegato A indica i tetti regionali relativi all’anno 2015 al 4,4% della quota del Fondo Sanitario Nazionale, con la specifica indicazione, per ciascuna Regione, della quota del Fondo Sanitario Nazionale 2015, del tetto del 4,4%, della spesa sostenuta per i dispositivi medici relativi all’anno 2015, dello scostamento (ricavato sottraendo la spesa sostenuta nell’anno 2015 dal tetto del 4,4%) e, infine, del ripiano a carico dei fornitori, calcolato nella misura del 40 % rispetto allo scostamento. Analoghe tabelle sono contenute negli Allegati B, C e D rispettivamente in relazione agli anni 2016, 2017 e 2018. Orbene, dalla piana lettura dei dati riportati nelle Tabelle in questione emergono in maniera chiara e matematica gli importi che le aziende sono chiamate a restituire, calcolati, come precisato, in misura percentuale rispetto allo scostamento.

Sicchè la struttura del Decreto consentiva, agli operatori di settore, la ricostruzione delle modalità di calcolo dello scostamento.

Neppure può essere condivisa la censura con la quale viene dedotta la difficoltà di distinguere il costo del bene dal costo del servizio, con ripercussioni sull’individuazione della spesa pubblica per i soli dispositivi medici (e dunque, per la sola fornitura dei beni).

Osserva il Collegio che, in realtà, con il sistema del payback in esame non si va ad incidere sui singoli contratti di fornitura, ma sulla complessiva sfera patrimoniale dell’impresa.

L’obbligo di pagamento per cui è causa presuppone la esecuzione dei contratti di fornitura, ma per una spesa “totale” eccedente quella massima consentita su base nazionale e regionale.

La circostanza che la fornitura di dispositivi medici è sovente accompagnata dalla prestazione di servizi avrebbe dovuto indurre le imprese del settore - edotte, come si è detto, sin dal 2015 del meccanismo del c.d. payback - a fatturare correttamente, e quindi distinguendo, il costo della fornitura e quello del servizio (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III, 7 maggio 2025 n. 8733).

Infatti, è chiara, nell’impianto normativo di riferimento, la nozione di fatturato, che, nel meccanismo del c.d. payback, afferisce esclusivamente al prezzo del dispositivo medico fornito e non anche agli eventuali servizi che, in via accessoria ed aggiuntiva, possono essere “somministrati” dall’impresa aggiudicataria. Questi costi sono chiaramente distinti, in quanto riferiti a prestazioni diverse: non già la fornitura di un bene, ma l’erogazione di un servizio. Peraltro le linee guida del modello CE, fin dal 2001, distinguono gli acquisti di beni sanitari (tra i quali sono inclusi i dispositivi medici) dagli acquisti di servizi sanitari (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III, 7 maggio 2025 n. 8733).

Pertanto, un eventuale inserimento del costo dei servizi accessori nella voce di spesa relativa all’acquisto di dispositivi medici non può essere imputato all’attività del Ministero della Salute, ma ad una eventuale errata contabilizzazione a livello aziendale (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III, 7 maggio 2025 n. 8733).

Nemmeno fondate sono le censure direttamente rivolte al D.M. 6 ottobre 2022 (parte B del ricorso).

Quanto alla intesa Stato Regioni e Province, presupposto per l’adozione delle linee guida di cui al D.M. 6 ottobre 2022, secondo la prospettazione della ricorrente, non sarebbe mai stata raggiunta (con conseguenziale illegittimità delle linee guida per mancanza del presupposto) in ragione dell’omessa osservanza da parte del Governo degli impegni ai quali, in sede di Conferenza, le Regioni e le Province avrebbero subordinato il proprio assenso.

La censura non è fondata: come si legge nel verbale di Conferenza permanente del 28 settembre 2022 circa gli impegni ai quali le Regioni e le Province avevano, in un primo momento, condizionato l’intesa sul provvedimento, il sottosegretario al Ministero della Salute ha chiarito “la gestione degli acquisti dei dispositivi fosse di competenza regionale e non di fatto sovrapponibile al sistema dei farmaci che sono immessi sul mercato grazie a un'autorizzazione all'emissione in commercio che viene concessa da AIFA”.

A valle di tali chiarimenti il verbale si chiude con l’acquisizione del Governo nonché delle Regioni e delle Province senza condizioni. Donde il pieno raggiungimento della intesa.

Non sono poi condivisibili gli ulteriori profili di censura, con cui parte ricorrente denuncia l’illegittimità sia del Decreto Ministeriale 6 ottobre 2022, nella misura in cui non fa riferimento alla voce Modello CE di cui al Decreto del Ministro della Salute 24 maggio 2019.

A differenza della previsione di cui al Modello CE allegato al D.M. 15 giugno 2012, il Modello CE allegato al D.M. 24 maggio 2019, dopo aver definito, con il codice «BA0210 - Dispositivi medici», e con la descrizione «B.1.A.3.1», i dispositivi medici come «Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi (D.Lgs. 46/1997). Contiene il costo riferito sia ai dispositivi medici dotati di numero di iscrizione nel sistema Banca dati/Repertorio ai sensi del Decreto del Ministro della Salute 21 dicembre 2009, sia ai dispositivi medici non dotati di numero di iscrizione nel sistema Banca dati/Repertorio», precisa che «La voce non accoglie i dispositivi medici ad utilità pluriennale che sono iscritti nello Stato Patrimoniale tra le immobilizzazioni materiali e che rientrano nel processo contabile dell’ammortamento (sia ammortamento integrale sia ammortamento pluriennale)».

Orbene, il citato decreto attiene all’«Adozione dei nuovi modelli di rilevazione economica Conto Economico (CE), Stato Patrimoniale (SP), dei costi di Livelli essenziali di Assistenza, (LA) e Conto del Presidio (CP), degli enti del Servizio sanitario nazionale» che devono essere utilizzati dagli enti di cui all’art. 19, comma 2, lettera c), del Decreto Legislativo 23 giugno 2011, n. 118, a partire dall’ esercizio relativo all’anno 2019, per l’acquisizione al Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute (NSIS) dei dati economici relativi alla gestione del Servizio sanitario nazionale.

L’esclusione dalla voce «BA0210 - Dispositivi medici» dei dispositivi medici ad utilità pluriennale che sono iscritti nello stato patrimoniale tra le immobilizzazioni materiali e che rientrano nel processo contabile dell’ammortamento riguarda i profili strettamente contabili attinenti al conto economico e allo stato patrimoniale degli enti del Servizio sanitario nazionale, ma non è determinante ai fini del meccanismo del payback.

Ed infatti, la stessa difficoltà di individuare categorie totalmente riconducibili ai dispositivi medici ad utilità pluriennale all’interno della Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) è evidenziata dalla circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute del 17 marzo 2020 che, al paragrafo 1, in tema di “Individuazione dei dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 78/2015 e s.m.i.”, al punto 1.1 recante “Modalità di suddivisione tra Dispositivi Medici iscritti nelle voci CE, oggetto del tetto di spesa e Dispositivi Medici iscritti nelle voci di SP non soggetti al tetto di spesa” precisa quanto segue: «Le linee guida al CE ministeriale, approvate con Decreto del 24 maggio 2019 pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 147 del 25 giugno 2019, precisano che la voce BA0220 B.1.A.3.1) Dispositivi medici non accoglie i dispositivi medici ad utilità pluriennale che sono iscritti nello Stato Patrimoniale tra le immobilizzazioni materiali e che rientrano nel processo contabile dell'ammortamento (sia ammortamento integrale sia ammortamento pluriennale). In relazione alla classificazione CND non è possibile individuare delle categorie totalmente riconducibili ai dispositivi medici ad utilità pluriennale. Tuttavia, si può affermare che i dispositivi a utilità pluriennale possono essere riconducibili prevalentemente alle seguenti Categorie o Gruppi CND: · Strumentario chirurgico pluriuso o riusatile appartenenti alla CND L; · Dispositivi vari appartenenti alla classe CND V (ad esempio letti per pazienti non ortopedici); · Supporti o ausili tecnici per persone disabili classe CND Y (per esempio ausili per il trasporto e sollevamento pazienti); ·Dispositivi medici in vitro - appartenenti alla CND W (per esempio frigoriferi biologici, cappe aspiranti, cappe biologiche, produttori di ghiaccio.....); ·Strumentazione per bioimmagini e radioterapia classe CND Z11; · Strumentazione per esplorazioni funzionali ed interventi terapeutici CND Z12. All'interno di queste categorie, pertanto, esistono dispositivi medici che possono essere definiti come beni di consumo da rilevare nelle voci CE o beni strumentali da rilevare nelle voci SP per cui è necessario effettuare una valutazione puntuale al momento dell'acquisto, anche in funzione della regolamentazione regionale e aziendale sulla gestione dell'inventariazione delle immobilizzazioni materiali e immateriali».

Per quanto attiene all’impugnazione promossa avverso il provvedimento regionale gravato con il quale sono stati approvati gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del D.L. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti da ciascuna di esse, la stessa deve essere ritenuta inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice adito come eccepito anche dalla difesa erariale nella memoria in data 22 dicembre 2025.

Invero, per come già affermato con la richiamata sentenza di questo Tribunale n. 8735/2025 del 7 maggio 2025, “ Come si è visto, il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, con riferimento «al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018», certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze (decreto del 6 luglio 2022) – oggetto del presente giudizio – ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale».

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle «linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali» – le regioni e le province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis, le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle regioni e alle province autonome il solo compito di:

• verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

• definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

• imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

• procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le regioni e le province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis […], né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le «linee guida propedeutiche» all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis.

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

• nella «ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce «BA0210 – Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce «BA0210»;

• nel conseguente calcolo del «fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce «BA0210 – Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento» (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, «i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti» del Servizio sanitario regionale o provinciale «effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici», calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del SSR o del SSP sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 – Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022.

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle regioni e delle province autonome, consistenti:

• nella verifica della «coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento»;

• nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle regioni e delle province autonome o del commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le regioni commissariate, che individui «l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

• nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle «modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici».

Come è evidente, le attività demandate alle regioni e alle province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti. Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute). «La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di «attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento»), l’attività delle regioni e delle province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’«elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano.

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege, applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 – Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, «secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale» (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato «a valle» del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate.

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, «provvedimento», l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della regione o della provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur, come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale.

L’analisi dei “provvedimenti” regionali e provinciali impugnati dalla società ricorrente, con i numerosi atti di motivi aggiunti, confermano quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, seppur con le dovute differenze stilistiche e linguistiche, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, i provvedimenti gravati “approvano” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback, la somma complessivamente dovuta.

La circostanza che alcuni di questi provvedimenti prevedano espressamente la loro impugnabilità dinnanzi al giudice amministrativo, o in alternativa tramite ricorso straordinario al Capo dello Stato, è ovviamente priva di rilievo rispetto alla loro effettiva natura e, soprattutto, alla natura della situazione giuridica soggettiva azionata in giudizio ”.

Il Collegio ritiene di dover aderire a tale ricostruzione in ordine alle ragioni che depongono per l’insussistenza della giurisdizione del giudice amministrativo con riferimento ai provvedimenti regionali che quantificano gli oneri di ripiano gravanti sulla società ricorrente, dovendo la questione essere devoluta alla cognizione del giudice ordinario, confermando anche sotto tale profilo la giurisprudenza ormai consolidata di questo Tribunale. Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a tale segmento, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

In conclusione il ricorso deve essere rigettato per infondatezza nella parte in cui sono impugnati i decreti ministeriali, le circolari ed provvedimenti di emanazione e rilievo nazionale in epigrafe indicati ed inammissibile per difetto di giurisdizione nella parte in cui vengono impugnati i provvedimenti regionali.

Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, possono compensarsi le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, così decide:

- dichiara inammissibile l’azione proposta avverso i gravati provvedimenti regionali, in uno con gli atti presupposti, di determinazione e successiva rettifica della quota di ripiano dovuta dalla società ricorrente, potendo la ridetta azione, ai sensi dell’art. 11 c.p.a., con riferimento a tali atti, essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia;

- rigetta il ricorso quanto al resto;

- compensa tra le parti le spese di giudizio.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 24 aprile 2026 con l'intervento dei magistrati:

RO TO, Presidente, Estensore

Monica Gallo, Referendario

Lorenzo Mennoia, Referendario

Da Assegnare Magistrato, Consigliere

IL PRESIDENTE, ESTENSORE

RO TO

IL SEGRETARIO