Pubblicato il 02/03/2026

N. 03964/2026 REG.PROV.COLL.

N. 14634/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 14634 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da:
RO S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Luigi Pianesi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Ancona, via Marsala n. 12;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conferenza Permanente per i Rapporti Tra Lo Stato Le Regioni e Le Province Autonome di Trento e Bolzano, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, presso la quale sono domiciliati ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Conferenza Permanente per i Rapporti tra Lo Stato, Le Regioni e Le Provincie Autonome di Trento e Bolzano, Conferenza delle Regioni e delle Provincie Autonome, non costituiti in giudizio;

nei confronti

Regione Marche, in persona del Presidente e legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Laura Simoncini e Antonella Rota, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’avv. Cristiano Bosin in Roma, viale Milizie 34;
Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia Romagna, Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Sicilia, Regione Toscana, Regione Umbria, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Regione Veneto, Provincia Autonoma di Trento, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Molise, Regione Piemonte, Regione Puglia, Provincia Autonoma di Bolzano, Cook Italia S.r.l., non costituiti in giudizio;

per l'annullamento

A) Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

dei seguenti atti:

a) Decreto del Ministro della Salute e relativi allegati, adottato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, in data 6 luglio 2022 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale n. 216 del 15 settembre 2022; b) Decreto del Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022 con cui vengono adottate “Le linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015,2016,2017, 2018”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale n. 251 del 26 ottobre 2022; nonché, per quanto occorrer possa c) della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute in data del 19 febbraio 2016; d) della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministero della Salute in data del 21 aprile 2016; e) della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze del 29 luglio 2019, n. 22413; f) dell'Accordo tra Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in data 7 novembre 2019; g) degli atti dell'intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome del 14 settembre 2022; h) degli atti dell'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e delle Province Autonome del 28 settembre 2022; i) di tutti gli atti presupposti, connessi, conseguenti e consequenziali a quelli impugnati, ancorché non conosciuti.

B) Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 27/2/2023:

per l’annullamento, oltre che degli atti impugnati con il ricorso principale, dei seguenti ulteriori atti: 1) Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14/12/2022, pubblicato sul sito istituzionale della Regione Marche in data 14/12/2022, e dei relativi allegati;

2) della Determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Unica Regionale – ASUR Marche n. 466 del 26/8/2019; 3) della Determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti “Umberto I – G.M. Lancisi – G. Salesi” di Ancona n° 708 del 21 agosto 2019; 4) della Determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord n° 481 del 22 agosto 2019; 5) della Determina del Direttore Generale Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA di Ancona n° 348 del 11 settembre 2019

C) Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da RO S.r.l. il 27/2/2023:

per l’annullamento, oltre che degli atti impugnati con il ricorso principale, anche dei seguenti ulteriori atti: 1) Determinazione direttoriale n. 13106 del 14/12/2022 della Direzione Regionale Salute e Welfare della Regione Umbria pubblicato sul sito istituzionale della Regione Umbria in data 14/12/2022, e dei relativi allegati; 2) della DGR dell'Azienda Unità Sanitaria Locale Umbria 1 n. 1118 del 14/11/2022; 3) della DGR dell'Azienda Unità Sanitaria Locale Umbria 2 n. 1773 del 15/11/2022; 4) della DGR dell'Azienda Ospedaliera di Perugia n. 366 del 11/11/2022; 5) della DGR dell'Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni n. 145 del 10/11/2022

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 24\7\2025 :

per l’annullamento, previa rimessione delle questioni esposte nei motivi di ricorso alla corte costituzionale e corte di giustizia, dei seguenti atti:

1) Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 14 del 14/3/2025 e dei relativi allegati (doc. 1m2), pubblicato sul sito Bollettino Ufficiale della Regione Marche in data 28/4/2025 (doc. 2m2);

OLTRE CHE DEI SEGUENTI ATTI, GIÀ IMPUGNATI CON I PRIMI MOTIVI AGGIUNTI

1) Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14/12/2022, pubblicato sul sito istituzionale della Regione Marche in data 14/12/2022, e dei relativi allegati (doc. 1m)

NONCHÉ, PER QUANTO OCCORRER POSSA

2) della Determina del Direttore Generale dell’Azienda Sanitaria Unica Regionale – ASUR Marche n. 466 del 26/8/2019 (doc. 2m);

3) della Determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti “Umberto I – G.M. Lancisi – G. Salesi” di Ancona n° 708 del 21 agosto 2019 (doc. 3m);

4) della Determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord n° 481 del 22 agosto 2019 (doc. 4m);

5) della Determina del Direttore Generale Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA di Ancona n° 348 del 11 settembre 2019 (doc. 5m);

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da UROMED S.R.L. il 30\10\2025 :

Annullamento dell’aggiornamento dell’elenco con gli importi dovuti a titolo di payback dispositivi medici rideterminati al 25% ai sensi del comma 1 dell’art. 7 del D.L. del 30/06/2025 n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 2025 n. 118, allegato al Decreto del Direttore della Agenzia Regionale Sanitaria n. 150 del 9/10/2025, nonché del medesimo Decreto n. 150/2025 laddove costituente approvazione del predetto elenco;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da UROMED S.R.L. il 30\10\2025 :

Annullamento dei seguenti atti: 1) Determinazione direttoriale n. 8812 del 22/8/2025 della Direzione Regionale Salute e Welfare della Regione Umbria, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Umbria in data pari data, e dei relativi allegati.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute e di Ministero dell'Economia e delle Finanze e di Presidenza del Consiglio dei Ministri e di Regione Marche e di Conferenza Permanente per i Rapporti Tra Lo Stato Le Regioni e Le Province Autonome di Trento e Bolzano;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 12 dicembre 2025 il dott. UD LO e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con il ricorso introduttivo del giudizio, la società ricorrente ha impugnato gli atti indicati in epigrafe ed in particolare: il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”; il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”; l’Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 7.11.2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018.

Ha dedotto parte ricorrente che, mediante tali atti, dopo anni di inerzia, è stata data finalmente applicazione al meccanismo di ripiano previsto dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, convertito dalla legge n. 125 del 2015.

Secondo quanto stabilito nel procedimento delineato con l’introduzione del comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, specificamente rivolto a disciplinare le procedure di ripiano per le annualità dal 2015 al 2018, regioni e province autonome che hanno registrato uno scostamento di spesa dei tetti per l’acquisto di dispositivi medici, hanno adottato i provvedimenti di attribuzione degli oneri di ripiano a carico delle aziende fornitrici, chiedendo il pagamento delle relative somme entro 30 giorni.

Questi in sintesi i motivi di diritto articolati da parte ricorrente:

- “ I) Illegittimità per violazione di legge ed eccesso di potere – Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per illegittimità costituzionale dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione degli art. 3, 23 e 53 cost. – dell’art. 3 l.n. 212/2000 – Eccesso di potere per grave sviamento per irragionevolezza, illogicità e disparità di trattamento. Ingiustizia manifesta. Errore e travisamento. Violazione del principio di capacità contributiva e di progressività delle imposte” : Il meccanismo del payback si sostanzia in un prelievo di natura patrimoniale dai tratti tipicamente tributari poiché si fonda su un prelievo monetario (anche coattivo) a carico delle aziende private, volto a sovvenzionare la spesa pubblica sanitaria, senza essere in alcun modo collegato ad un inadempimento della parte privata, né assumendo una valenza sanzionatoria. Se ciò è vero, gli atti impugnati sono illegittimi e ancor prima è incostituzionale la normativa primaria (il D.L. 19 giugno 2015, n. 78 convertito in legge 6 agosto 2015, n. 125) che ha introdotto l’istituto. È infatti evidente la violazione del principio di capacità contributiva di cui all’art. 53 Cost., che deriva dal fatto che la norma di legge sopra richiamata fa riferimento al fatturato prodotto dalle Aziende e non all’utile che queste abbiano ritratto dalla fornitura.

La norma qui censurata introduce, inoltre, una evidente disparità di trattamento tra imprese che operano nel settore dell’elettromedicale e imprese che operano in altri settori oltre che all’interno dello stesso settore, dove può verificarsi una diversità di costi e di margine di utile da impresa a impresa.

Si è inoltre in presenza di una prestazione patrimoniale imposta in violazione del principio della riserva di legge posto dall’art. 23 Cost..

- “ II) Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per illegittimità costituzionale dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione del principio di proporzionalità e ragionevolezza di cui all’art. 3 cost. – Eccesso di potere per violazione del principio di proporzionalità, difetto di motivazione, illogicità manifesta e difetto di istruttoria.”: il payback in questione assume le sembianze di una privazione postuma dei compensi spettanti alle aziende per le forniture richieste dalle stesse Amministrazioni tramite gare d’appalto, che si fonda su un asserito principio di compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria, sulla quale i privati non hanno alcun potere di intervento e della quale non hanno neppure alcuna conoscenza. Sarebbe evidente l’irragionevolezza del meccanismo del payback così disciplinato, in quanto, pur non essendo lo sforamento del tetto di spesa imputabile ai fornitori, questi debbono comunque compartecipare al ripianamento delle finanze pubbliche e farsene carico. Con ciò, peraltro, si raggiunge il risultato esattamente opposto a quello che si voleva conseguire: le amministrazioni, lungi dall’essere responsabilizzate nella gestione della spesa, saranno al contrario de-responsabilizzate nella consapevolezza che una parte consistente del disavanzo che (solo loro) determineranno sarà ripianata dalle aziende fornitrici. Oltre a ciò, si aggiunga che l’attuale sistema di contribuzione allo sforamento del tetto sanitario si basa su elementi economici (i dati di spesa) non conosciuti, né conoscibili ex ante dalle imprese sottoposte a tale prelievo, le quali, dunque, sono costrette ad operare sul mercato senza poter compiere alcuna previsione circa gli oneri che saranno chiamati a versare a titolo di payback.

- III) Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per illegittimità costituzionale dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 per violazione del principio di affidamento e stabilità dei rapporti giuridici, di cui all’art. 3 Cost. – dell’art. 1372 c.c. – eccesso di potere per violazione del principio di proporzionalità, difetto di motivazione, illogicità manifesta, difetto di istruttoria; eccesso di potere per ingiustizia manifesta : ulteriore motivo di illegittimità è rinvenuto nella fissazione retroattiva dei tetti di spesa per gli anni da 2015 a 2018 (cfr. doc. 3) e nella correlata certificazione del loro sforamento ad opera del decreto del 6/7/2022 del Ministero della Salute (cfr. doc. 1), in chiara e palese violazione del principio di affidamento e della stabilità dei rapporti giuridici, anch’esso di rilevanza costituzionale. Ha chiarito la Corte costituzionale che “il principio dell’affidamento, benché non espressamente menzionato in Costituzione, trova tutela all’interno di tale precetto tutte le volte in cui la legge ordinaria muti le regole che disciplinano il rapporto tra le parti come consensualmente stipulato. È bene in proposito ricordare che [……] non è consentito che la fonte normativa sopravvenuta incida irragionevolmente su un diritto acquisito attraverso un contratto regolarmente stipulato secondo la disciplina al momento vigente” (cfr. Corte Cost., 18.4.2016, n. 108, nonché Corte Cost. 21.6.2022, n. 188).

In buona sostanza, si procede, con gli atti impugnati, ad una modifica unilaterale e retroattiva dei contenuti economici di contratti già stipulati (a valle di procedure di gara).

- IV) Illegittimità dei provvedimenti impugnati per violazione di legge. Violazione dell’art. 9-ter, co. 1 lett. b) e co. 8 d.l. 78/2015: la società ricorrente contesta la tardività sia della fissazione dei tetti di spesa regionale, avvenuta solo con l’accordo del 7 novembre 2019 (doc. 3), sia della certificazione del preteso superamento dei tetti di spesa regionale, avvenuta solo con il decreto del 6/7/2022 (doc. 1) pubblicato solo il 15 settembre 2022. I termini fissati dall’art. 9-ter co. 1 lett. b) D.L. 78/2015 sono stati quindi superati quando erano termini perentori, in accordo con l’orientamento giurisprudenziale (cita, ad es., Cons. Stato 584/2021);

- V) Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per illegittimità costituzionale dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 per violazione del principio di libera iniziativa economica di cui all’art. 3 e 41 cost e violazione dell’art. 3 Cost. e dell’art. 9 Cost. – eccesso di potere per violazione del principio di proporzionalità, del principio di ragionevolezza, difetto di motivazione, illogicità manifesta e difetto di istruttoria. Sotto altro profilo, si deduce in ricorso che la quota di disavanzo posta a carico delle Aziende, pur essendo riferibile a 4 annualità passate (2015, 2016, 2017 e 2018) viene oggi loro chiesta in pagamento in un’unica soluzione, entro 30 giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali recanti “l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno” (cfr. art. 9 ter, comma 9 bis, L. n. 78/2015), che dovrebbero pervenire entro il 14 dicembre 2022. Ciò costringe le imprese ad esborsi tali da produrre un effetto distorsivo, che conseguente ad una inerzia imputabile solo ed esclusivamente alla parte pubblica. La richiesta di una tale somma, oltre che irragionevole, incide sulla pianificazione aziendale presente e futura, nonché sulla stessa valutazione della prosecuzione dell’attività imprenditoriale, compromettendo con evidenza il principio di libera iniziativa economica di cui all’art. 41 Cost.

- VI) Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per illegittimità costituzionale dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione degli artt. 3, 42 e 117, comma 1, Cost, in relazione all’art. 1 del Protocollo Addizionale alla CEDU – Eccesso di potere per illogicità, ingiustizia manifesta, difetto di istruttoria, difetto di motivazione : quanto sopra rilevato sulla natura e gli effetti del payback induce a ritenere che lo stesso incida anche sul concetto di proprietà privata, così come enucleato dal primo paragrafo dell’art. 1 del Protocollo addizionale alla CEDU, per il quale “ogni persona fisica o giuridica ha diritto al rispetto dei suoi beni. Nessuno può essere privato della sua proprietà se non per causa di utilità pubblica e nelle condizioni previste dalla legge e dai principi generali del diritto internazionale”;

- VII) Illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per illegittimità costituzionale dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 per violazione: a) degli artt. 16 e 52 della “Carta dei diritti Fondamentali dell’Unione Europea” – b) degli artt. 3, 10, 28, 29, 49, 56, e 81 T.F.U.E. – eccesso di potere per illogicità, ingiustizia manifesta, violazione del principio di proporzionalità, difetto di motivazione;

- VIII) Illegittimità per violazione di legge ed eccesso di potere in relazione al Decreto del Ministero della Salute del 6.10.2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 251, del 26 ottobre 2022, recante le Linee Guida del c.d. pay back per gli anni da 2015 a 2018 – violazione 34 dell’art. 53 Cost. - eccesso di potere per illogicità manifesta e violazione del principio di proporzionalità, difetto di motivazione ed istruttoria;

- IX) Illegittimità per violazione di legge ed eccesso di potere - violazione e falsa applicazione dell’art. 9-ter, co. 8 ratione temporis vigente d.l. 78/2015 - violazione e falsa applicazione degli artt. 3, 6, 7 e 10 l. 241/1990 - violazione dei diritti di partecipazione al procedimento delle aziende - violazione dei principi di trasparenza e buon andamento dell’azione amministrativa - eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione. eccesso di potere per illogicità manifesta e difetto di motivazione: ulteriori profili di illegittimità degli atti impugnati sono conseguenti alla violazione dei generali principi di trasparenza, contraddittorio e partecipazione procedimentale.

Con una serie di ricorsi per motivi aggiunti, la società ricorrente ha successivamente impugnato i decreti con cui le regioni in epigrafe hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti. I provvedimenti gravati assegnano, alla società ricorrente, 30 giorni dalla pubblicazione per il pagamento, anche se, con il d.l. n. 4 del 2023, come convertito, il termine di pagamento è stato differito al 30 aprile 2023.

Con un ultimo ricorso per motivi aggiunti – successivo alla pubblicazione delle sentenze nn. 139 e 140 del 2024 della Corte costituzionale – la società ricorrente ha impugnato la Determinazione direttoriale n. 8812 del 22/8/2025 della Direzione Regionale Salute e Welfare della Regione Umbria (in applicazione del comma 1 dell’art. 7 del D.L. del 30/06/2025 n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 2025 n. 118) con il quale l’importo richiesto alla RO s.r.l. (ed alle altre aziende) viene rideterminato in misura pari al 25% dell’importo originariamente richiesto e dunque, nel caso della ricorrente, in € 28.400,66.

Si sono costituite in giudizio la Presidenza del Consiglio dei Ministri, il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze, la regione Marche, la Conferenza permanente per i rapporti Stato Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, l’Azienda Ospedaliera Universitaria delle Marche.

All’udienza di smaltimento dell’arretrato del 12 dicembre 2025 la causa è stata trattenuta in decisione, previo avviso ex art. 73 c.p.a. della sussistenza di profili di inammissibilità in relazione ai ricorsi per motivi aggiunti per difetto di giurisdizione.

2. Appare necessario, ai fini dell’esame dei motivi del ricorso principale e dei ricorsi per motivi aggiunti, procedere ad una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari.

2.1. L’art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del d.l. n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012). Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del d.l. n. 78 del 2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale», secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute.

2.2. La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n.145 del 2018, che ha novellato l’art. 9 ter, comma 8, del d.l. n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è “ rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ”. Il superamento, inoltre, « è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno ». Quanto all’anno 2019, la rilevazione “ è effettuata entro il 31 luglio 2020” . Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta “ entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento” . Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

2.3. Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback, dando compimento ai passaggi prodromici.

Le regioni e le province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato « con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico » (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il “ superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ” (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una «proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano» la definizione delle “ modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ”.

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del d.l. n. 115 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di “ linee guida propedeutiche ” – le regioni e le province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai “ versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali ”.

2.4. Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso principale insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano oggetto dei ricorsi per motivi aggiunti.

L’art. 4, comma 8 bis, del n. 198 del 2022, inserito dalla legge di conversione n. 14 del 2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

2.5. Successivamente, l’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56 del 2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota, a ciascuna regione e provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo “ l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali ”. La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento “ estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti ”.

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale “ nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito ”. In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso, quale l’odierna ricorrente, sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con i provvedimenti impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti.

3. Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di remissione da parte di questo TAR, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata “ nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore ”, perché:

- la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

- a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in “ un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie ”, serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, “ affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria ”;

- pone a carico delle imprese “ un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste ”;

- con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che «il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà» rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che “ la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge ”.

Essa, infatti:

- individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

- l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis, inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

- “ le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”;

- “ lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina ”.

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

4. Tanto premesso, può ora procedersi all’esame del ricorso principale.

Con esso, la società ricorrente ha impugnato sia il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, sia il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, oltre all’Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, e alla circolare del 29 luglio 2019 n. 22413 sempre del Ministero della Salute.

A fondamento del gravame, la società ricorrente ha denunciato sia vizi di legittimità propri dei provvedimenti impugnati, sia vizi di legittimità derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback, sia vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica.

Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale. Le argomentazioni di detta sentenza valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla CDFUE.

Con riferimento al primo gruppo di censure, con cui si fa valere appunto un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati, invece, il Collegio osserva quanto segue.

4.1. La società ricorrente denuncia violazione di legge ed eccesso di potere sotto diversi profili, stante l’illegittima natura retroattiva della fissazione dei tetti di spesa, avvenuta solamente nel 2019, la conseguente lesione dell’affidamento, anche perché intervenire a posteriori, mediante la richiesta di ripiano, significa alterare l’equilibrio economico del prezzo dei dispositivi medici forniti che, all’epoca della procedura di gara, sia il concorrente sia l’amministrazione hanno ritenuto conveniente. I provvedimenti impugnati falserebbero dunque le procedure di gara, a cui le imprese hanno partecipato in buona fede, chiedendo alle stesse di partecipare agli oneri di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale.

Inoltre, sia i decreti del 2022, sia l’accordo del 2019 non rispetterebbero le tempistiche e le scadenze normative fissate dal d.l. n. 78 del 2015, come convertito, per la fissazione dei tetti di spesa regionale, la certificazione dell’avvenuto superamento di detto tetto, l’adozione delle linee guida.

4.2. Le censure sono infondate, per le ragioni già espresse in numerosi precedenti della sezione da cui non si rinvengono ragioni per discostarsi ( ex plurimis : n. 11550/2025; 11542/2025; 8736/2025; 8733/2025; 8732/2025) e che si vengono ad illustrare.

4.2.1. Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in “ misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale ”).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuto successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback.

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché “ le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”. Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti.

4.2.2. Con riferimento alle dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, il Collegio osserva quanto segue.

Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

4.3. In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso principale va rigettato.

5. Può ora procedersi all’esame dei ricorsi per motivi aggiunti, con cui la società ricorrente ha impugnato i decreti con cui le regioni hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti da ciascuna di esse.

Detti ricorsi sono inammissibili, per difetto di giurisdizione del giudice adito.

5.1. Come si è visto, il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, con riferimento “ al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze (decreto del 6 luglio 2022) – oggetto del presente giudizio – ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle “ linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali ” – le regioni e le province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis, le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle regioni e alle province autonome il solo compito di:

- verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

- definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

- imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

- procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le regioni e le province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le “ linee guida propedeutiche ” all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis.

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale varie attività di carattere istruttorio.

Sulla base dei dati raccolti, “ i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti ” del Servizio sanitario regionale o provinciale “ effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ”, calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del SSR o del SSP sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022.

L’art. 4 (al cui testo si rinvia) ha, poi, individuato le competenze delle regioni e delle province autonome, consistenti in attività di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta quindi: da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti.

Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute). “ La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ” è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di “ attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento ”), l’attività delle regioni e delle province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’«elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti».

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege, applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, “ secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale ” (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

L’analisi dei “provvedimenti” regionali e provinciali impugnati dalla società ricorrente, con i numerosi atti di motivi aggiunti, confermano quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, seppur con le dovute differenze stilistiche e linguistiche, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, i provvedimenti gravati “approvano” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback, la somma complessivamente dovuta.

5.2. Alla luce delle suesposte considerazioni, i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

6. Da ultimo deve esaminarsi l’ultimo dei ricorsi per motivi aggiunti proposti avverso gli atti della regione Marche, con cui questa ha rideterminato la quota di ripiano dovuta dalla società ricorrente alla luce del calcolo del suo fatturato e dell’applicazione della riduzione al 48%, in ottemperanza della sentenza n. 139 del 2024 della Corte costituzionale.

Ritiene il Collegio che quanto sopra osservato e rilevato, in ordine al difetto di giurisdizione del giudice adito, possa valere anche in questa sede.

Gli ultimi provvedimenti regionali gravati dalla società ricorrente, infatti, si limitano, in primo luogo, a rideterminare, in diminuzione, la quota di ripiano, a suo carico, per il superamento del tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici, per le annualità dal 2015 al 2018; ciò in esito a mere verifiche di carattere tecnico dagli enti del Servizio sanitario regionale, che hanno portato alla revisione del suo fatturato alla base del calcolo. Si tratta, quindi, anche in tal caso, di un’attività meramente riepilogativa, con cui la regione recepisce gli esiti dell’attività istruttoria degli enti del SSR, peraltro a favore della società ricorrente.

Detti provvedimenti, poi, in ottemperanza della sentenza n. 139 del 2024 della Corte costituzionale – che, come si è visto, ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. l’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, sancendo sostanzialmente che la riduzione al 48 per cento della quota di ripiano, originariamente determinata dai provvedimenti regionali e provinciali, si applica anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso, quale l’odierna ricorrente – si limitano ad un’operazione meramente matematica. Con essi, infatti, la regione ha determinato il 48 per cento dell’importo originariamente dovuto, secondo quanto previso dalla norma di legge come riscritta dalla pronuncia della Consulta, ed ha stilato, con attività – lo di ribadisce – priva di alcun profilo di discrezionalità, anche meramente tecnica, l’elenco delle quote di ripiano dovute dalle aziende, tra cui la ricorrente stessa, nella misura appunto del 48 per cento di quelle originariamente determinate.

Alla luce delle suesposte considerazioni, anche questo ricorso per motivi aggiunti va dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

7. In conclusione, il ricorso principale va rigettato e i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

8. Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, possono compensarsi le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti:

- respinge il ricorso principale;

- dichiara inammissibili i ricorsi per motivi aggiunti per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 12 dicembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

LL TR, Presidente FF

UD LO, Consigliere, Estensore

Francesca Dello Sbarba, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
UD LO	LL TR

IL SEGRETARIO