Pubblicato il 13/07/2023

N. 06843/2023REG.PROV.COLL.

N. 03023/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 3023 del 2023, proposto dall’Istituto Biochimico Italiano - Giovanni Lorenzini S.p.A., con sede in Aprilia (LT), Via Fossignano n. 2, in persona del Presidente e legale rappresentante p.t. dr.ssa Camilla Borghese, rappresentato e difeso dagli avv.ti Antonio Lirosi e Cinzia Guglielmello, con domicilio fisico presso il loro studio (Studio Gianni&Origoni) in Roma, Via Delle Quattro Fontane n. 20, giusta procura speciale in calce al ricorso, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

l’Agenzia Italiana del Farmaco (“AIFA”), in persona del legale rappresentante p.t., non costituita in giudizio;

per la revocazione

della sentenza del Consiglio di Stato, Sez. III, 26 settembre 2022, n. 8251, che ha accolto il ricorso in appello R.G. n. 6678/2022 proposto dall’AIFA.

Visti il ricorso per revocazione e i relativi allegati;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 6 luglio 2023 il Cons. Paolo Carpentieri e uditi per le parti gli avvocati come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1. Con il ricorso in esame, notificato il 24 marzo 2023, l’Istituto Biochimico Italiano - Giovanni Lorenzini S.p.a. (di seguito anche “IBI”) ha chiesto la revocazione della sentenza in forma semplificata, pronunciata ex art. 60 c.p.a., n. 8251 del 26 settembre 2022, con la quale questa Sezione ha accolto l’appello promosso dall’AIFA avverso la sentenza del Tar del Lazio, sede di Roma, sez. III, n. 2529 del 2022, ed ha respinto, in riforma della sentenza appellata, il ricorso proposto dalla ricorrente contro il provvedimento prot. n. 113462 del 28 settembre 2021 con il quale l’AIFA riteneva “ di non poter accogliere le controdeduzioni dell’azienda, e di dover procedere con l’applicazione della sanzione per ogni singola violazione dell’art. 34, comma 6, sulla base dei criteri predeterminati in sede di Nota informativa del 22 giugno 2020 ” e applicava a IBI la sanzione pecuniaria di euro 9.000 (pari all’importo intermedio previsto per il ritardo nella “ Nota informativa ” del 22 giugno 2020, tra il minimo di euro 6.000 e il massimo di euro 18.000) per il ritardo nella comunicazione, in data 15 giugno 2021, del prolungamento della carenza del farmaco Ursilon granuli, perché non inviata almeno quattro mesi prima rispetto al termine di presunta fine carenza che la IBI, nella precedente comunicazione del mese del mese di marzo 2021, aveva indicato nel 30 settembre 2021.

2. In fatto era accaduto, secondo la prospettazione di parte ricorrente, che l’IBI aveva comunicato il 4 maggio 2020 all’AIFA l’interruzione temporanea della commercializzazione del medicinale Ursilon granuli a motivo che “ la materia prima utilizzata per questa formulazione ha caratteristiche chimico-fisiche peculiari per la produzione, definite con l’AIFA stessa, che il fornitore non poteva più garantire ”, indicando la data di presunto ripristino della commercializzazione, procedendo poi ad inviare successive comunicazioni del prolungamento del periodo di interruzione. L’AIFA contestava, con nota prot. n. 83471 del 7 luglio 2021, la comunicazione di proroga datata 15 giugno 2021 “ ritenendo la stessa tardiva perché non inviata almeno quattro mesi (ma bensì tre mesi e mezzo) prima rispetto al termine di presunta fine carenza che la IBI, nella precedente comunicazione del mese di marzo 2021, aveva indicato nel 30/9/2021 ”. Seguiva, infine, l’impugnato provvedimento prot. n. 113462 del 28 settembre 2021 applicativo della sanzione qui contestata.

3. L’Istituto ricorrente ha quindi premesso che la controversia riguarda l’applicazione della disposizione di cui all’art. 34, comma 6, del d.lgs. n. 219 del 2006 (recante il “ Codice dei medicinali per uso umano ”) che regola le comunicazioni che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) sono tenuti ad inviare all’AIFA in caso di cessazione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio italiano. In base alla norma ora richiamata (come modificata dal decreto-legge n. 35 del 2019, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 60 del 2019), “ In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all’AIFA. Detta comunicazione è effettuata non meno di quattro mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili ”. In caso di violazione di tale disposizione trova applicazione la sanzione amministrativa prevista dall’art. 148, comma 1, del d.lgs. n. 219 del 2006, ai sensi del quale: “ Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 34, commi 6 e 7, il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale è soggetto alla sanzione amministrativa da euro tremila a euro diciottomila ”.

3.1. Al fine di fornire indicazioni ai titolari di AIC sulle modalità applicative di tali disposizioni, in data 9 ottobre 2019 l’AIFA ha pubblicato sul proprio sito istituzionale un’apposita “ Nota informativa ”, aggiornata e sostituita in data 22 giugno 2020, con la quale ha definito le “ Modalità e contenuto della comunicazione ” di interruzione della commercializzazione, le conseguenze in caso di “ Comunicazioni non conformi o tardive ”, i “ Criteri per la definizione di circostanza imprevedibile ”, classificando gli eventi in “ prevedibili ” e “ non prevedibili ”, nonché la misura delle sanzioni. L’AIFA ha altresì reso disponibile sul sito istituzionale l’8 luglio 2020 ed aggiornato da ultimo il 10 maggio 2022 il documento recante “ Questions&Answers ” (le “Q&A”), al fine di fornire chiarimenti relativamente alla predetta Nota informativa del 22 giugno 2020.

4. Il Tar del Lazio ha accolto il ricorso dell’Istituto IBI ritenendo fondato, con assorbimento delle altre censure proposte, il primo motivo di gravame, con il quale l’Istituto ricorrente aveva denunciato l’illegittimità del provvedimento sanzionatorio derivante dall’illegittimità della “Nota informativa” e dalle “Q&A” perché aventi ad oggetto una condotta non rientrante nella fattispecie sanzionata dagli artt. 34, comma 6, e 148, comma 1, del d.lgs. n. 219 del 2006, con conseguente violazione del principio di legalità, di tassatività e determinatezza delle sanzioni.

4.1. In particolare il Giudice di primo grado ha ritenuto che l’AIFA avrebbe “ illegittimamente contemplato l’ipotesi di un obbligo di aggiornamento circa il protrarsi della interruzione della commercializzazione (comunicazione proroga interruzione), e lo ha espressamente sanzionato . . . ipotesi non prevista dalla legge e per tali ragioni non sanzionabile, pena la violazione del principio di tipizzazione delle sanzioni amministrative di cui alla legge n. 689 del 1981 (art. 1 sul principio di legalità) ”, in tal modo effettuando “ senza averne il potere - una vera e propria integrazione sostanziale della disposizione normativa (e non meramente procedimentale come sostenuto dalla difesa della resistente), diretta ad introdurre una nuova ed ulteriore ipotesi sanzionabile ”.

5. Questa Sezione, con la sentenza in questa sede impugnata, richiamando la propria sentenza n. 8218 del 2022 riguardante un caso simile deciso in pari data, ha ritenuto invece che nella specie non vi fosse stata alcuna violazione del principio di legalità e del principio di tassatività, poiché la ‘Nota’ risulta coerente con le disposizioni del sopra riportato art. 34, comma 6, e il provvedimento sanzionatorio impugnato in primo grado non poteva ritenersi affetto dai vizi rilevati dal Tar. Ha dunque accolto l’appello dell’AIFA con condanna dell’Istituto ricorrente al pagamento delle spese dei due gradi del giudizio, liquidate complessivamente in euro 7.000.

6. Con il ricorso in trattazione l’IBI ha chiesto la revocazione della sentenza di questa Sezione n. 8251 del 2022 deducendo i seguenti motivi di censura:

3.1. “ Erronea lettura e percezione del contenuto dell’appello dell’AIFA ”: questa Sezione avrebbe erroneamente ritenuto e affermato che il primo ed unico motivo dell’appello proposto dall’AIFA avesse dedotto che “ non vi è stata alcuna violazione del principio di legalità e del principio di tassatività, poiché la sanzione è stata irrogata in conseguenza di una condotta esplicitamente vietata e sanzionata dall’art. 34, comma 6, del decreto legislativo n. 219 del 2006, come modificato dal decreto legge n. 35 del 2019, come convertito nella legge n. 60 del 2019 ”, lì dove, invece, l’AIFA non avrebbe “ mai sostenuto . . . che la mancata comunicazione del prolungamento o il suo ritardo sia condotta esplicitamente vietata e sanzionata dall’art. 34, comma 6, del d.lgs. n. 219/2006 ”, essendo “ pacifico che l’art. 34, comma 6, del d.lgs. n. 219 del 2006, sancisce unicamente che: “In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all’AIFA ” e che “ Detta comunicazione è effettuata non meno di quattro mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili ”, avendo al contrario l’AIFA sostenuto “ la necessità di muovere dall’interpretazione sostanziale dell’art. 36, comma 6, contestando la sentenza di primo grado perché frutto di un’applicazione del principio di legalità e tassatività delle sanzioni amministrative basata sull’interpretazione testuale e formale della norma ”. L’AIFA, pertanto, non avrebbe affatto affermato che la condotta sia espressamente prevista ma avrebbe invocato un’interpretazione sostanziale ed ampliativa di una disposizione sanzionatoria, volta a farvi rientrare una condotta che pacificamente non è prevista.

3.2. “ Erronea lettura e percezione del contenuto della Nota informativa e delle Q&A, impugnate con il ricorso di primo grado ”: sarebbe errato in fatto quanto affermato nella sentenza impugnata dove ha statuito che la nota informativa “ ha evidenziato alle imprese la sussistenza dell’obbligo di fornire “eventuali aggiornamenti in caso di interruzione temporanea in ordine al prolungamento del periodo di mancata commercializzazione o il posticipo della data di ripresa della commercializzazione precedentemente comunicata, fermo restando l’obbligo di rispettare il termine di preavviso di 4 mesi ”; la nota informativa non si sarebbe affatto limitata ad evidenziare la sussistenza di un obbligo di legge ma avrebbe proceduto essa stessa ad introdurre un nuovo obbligo; la sentenza avrebbe poi “ omesso di considerare il documento di Q&A pubblicato sul sito istituzionale l’8/07/2020 ed aggiornato da ultimo il 10/05/2021 (doc. 8 primo grado), con il quale l’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico dall’AIFA, in risposta al quesito n. 1 (“Il Titolare AIC deve aggiornare in maniera tempestiva l’Agenzia circa lo stato di carenza dei medicinali di propria titolarità?”), ha affermato “che, per una data carenza, ogni comunicazione di prolungamento tardivo, in assenza di elementi che ne evidenzino l’imprevedibilità, comporta l’attivazione di un nuovo procedimento da parte dell’Agenzia ”, per di più senza considerare “ che la Nota informativa non è un regolamento deliberato dal Consiglio di Amministrazione dell’AIFA ed approvato dal Ministero della salute ai sensi del D.M. Ministero Salute n. 245/2004 ” e che “ non è dato neanche capire da quale organo sia stata adottata la Nota Informativa ”.

3.3. “ Erronea percezione degli atti del processo sotto altro profilo ”: la sentenza si sarebbe basata su di un falso presupposto fattuale nella parte in cui ha ritenuto che nella fattispecie il titolare AIC, alla scadenza del termine di carenza in precedenza indicato, non ha né ripreso la commercializzazione né comunicato la successiva interruzione, poiché, in realtà, nel caso in esame il termine non era scaduto e l’IBI aveva comunicato il prolungamento della carenza con tre mesi e mezzo di anticipo rispetto alla data di presunta fine carenza in precedenza indicata.

3.4. Infine, a detta della parte ricorrente, “ a tradire i numerosi errori di fatto è proprio lo stesso giudizio di ‘coerenza’ espresso nella Sentenza, che ha un significato diverso da quello di conformità alla legge, che costituisce l’unico metro di valutazione quando si tratti di provvedimenti sanzionatori ”.

3.5. Nel par. 7 di pag. 8 del ricorso introduttivo, sempre nell’esposizione del fatto e senza all’uopo formulare una specifica censura revocatoria, l’IBI si è altresì doluto del governo delle spese effettuato nella qui gravata sentenza della Sezione, poiché la condanna al pagamento delle spese di lite nell’importo di euro 7.000 costituirebbe di fatto una seconda sanzione se si considera che tale ammontare è di poco inferiore alla sanzione irrogata dall’AIFA euro (9.000,00) e che il ricorso proposto da IBI non sarebbe affatto temerario, come dimostra il suo accoglimento in primo grado.

3.6. La parte ricorrente ha infine prospettato l’ “ Omessa pronuncia sui motivi riproposti ai sensi dell’art. 101 c.p.a. ” poiché la sentenza qui contestata non si è pronunciata sui motivi dichiarati assorbiti dalla sentenza di primo grado e riproposti ai sensi dell’art. 101 c.p.a. con la memoria depositata da IBI del 12 settembre 2022 per la camera di consiglio del 15 settembre 2022, con i quali IBI aveva contestato i) l’insussistenza di un vulnus all’interesse pubblico; ii) l’erroneità del Provvedimento laddove ha ritenuto inesistente una causa di imprevedibilità; e iii) la violazione del diritto di IBI di essere convocata in audizione, come previsto dall'art. 18 della legge n. 689 del 1981; iv) il quinto motivo, proposto in via subordinata, avente ad oggetto l’illegittimità del provvedimento sanzionatorio e della nota informativa per violazione del principio di necessaria graduazione delle sanzioni (art. 11 della legge n. 689 del 1981), con domanda di riduzione della sanzione in applicazione del principio di graduazione e proporzionalità.

3.7. In sede rescissoria la parte ricorrente ha dunque riproposto (sub B.1 dell’atto introduttivo), in via principale, le deduzioni articolate nella memoria del 12 settembre 2022 sull’infondatezza dell’appello dell’AIFA e sulla correttezza della sentenza di primo grado, nonché (sub B.2) i motivi riproposti nella suddetta memoria ai sensi dell’art. 101 c.p.a.

4. Si è costituita in giudizio per resistere al proposto ricorso per revocazione l’AIFA, eccependo diversi profili di inammissibilità e concludendo comunque per l’infondatezza del ricorso.

5. Alla pubblica udienza del 6 luglio 2023 la causa è stata chiamata e assegnata in decisione.

DIRITTO

1. Il ricorso per revocazione è in parte inammissibile, in parte infondato e deve nel complesso essere respinto. Le prime tre censure revocatorie sollevate nella parte rescindente del ricorso sono inammissibili perché non deducono errori di fatto revocatorio ma contestazioni del merito interpretativo della sentenza, mentre la censura di omesso esame dei motivi assorbiti in primo grado e riproposti in appello, pur superando la fase rescindente, non conduce a un esito diverso della causa nella fase rescissoria, trattandosi di motivi tutti infondati e da respingere.

2. Il primo motivo lamenta la “ Erronea lettura e percezione del contenuto dell’appello dell’AIFA ” perché la sentenza d’appello avrebbe erroneamente inteso l’appello proposto dall’AIFA come se l’ente appellante avesse sostenuto che l’art. 34, comma 6, del decreto legislativo n. 219 del 2006 rechi un esplicito divieto (e annessa sanzione) anche della mancata o ritardata comunicazione del prolungamento dell’interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione del medicinale, mentre, secondo la parte ricorrente, l’appello dell’AIFA sarebbe stato invece di altro tenore, avendo sostenuto che dovesse praticarsi un’interpretazione estensiva del testo normativo in modo da includervi anche tale ultima fattispecie (soluzione avversata dalla odierna ricorrente come manifestamente violativa degli invocati principi di tassatività della sanzione, etc .).

2.1. Osserva in proposito il Collegio che la prospettazione di parte ricorrente ha natura puramente nominalistica poiché, ipotizzando un insussistente errore di percezione dell’appello di controparte, mira in realtà a contestare l’interpretazione giuridica della norma fornita dalla Sezione. Ed invero, al di là delle parole testuali adoperate nella sentenza qui contestata, risulta del tutto evidente e inequivoco il dictum in essa contenuta, che si risolve nella ritenuta legittimità dell’interpretazione della norma primaria nel senso che essa reca in sé, quale suo effetto logico diretto e necessario, la ricomprensione, nella fattispecie sanzionata, oltre che dell’omessa o ritardata comunicazione dell’interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione del medicinale, anche del caso, in tutto corrispondente sotto il profilo effettuale (della possibile lesione dell’interesse pubblico tutelato dalla norma), dell’omessa o ritardata comunicazione della proroga del periodo di interruzione temporanea che segue la prima comunicazione (o le prime comunicazioni) di proroga. Si tratta, dunque, palesemente, di una questione di interpretazione giuridica della norma, che nulla ha a che vedere con le ipotesi di errore di fatto revocatorio.

2.2. In tal senso la sentenza di appello, contrariamente all’assunto di parte ricorrente, dimostra di aver inteso perfettamente il significato dell’appello proposto dall’AIFA, poiché ha ritenuto possibile un’interpretazione del testo normativo logicamente tale da includervi anche la fattispecie della ritardata comunicazione della proroga (soluzione avversata dalla odierna ricorrente come manifestamente violativa degli invocati principi di tassatività della sanzione, ma in realtà perfettamente logica e comunque frutto di un giudizio interpretativo, in nessun modo riducibile agli errori percettivi ipotizzati nel ricorso introduttivo).

3. Stessa sorte tocca al secondo motivo del ricorso per revocazione qui in trattazione. Con esso l’Istituto ricorrente ha dedotto una “ Erronea lettura e percezione del contenuto della Nota informativa e delle Q&A, impugnate con il ricorso di primo grado ” che inficerebbe la sentenza della Sezione, la quale avrebbe erroneamente affermato che la nota informativa “ ha evidenziato alle imprese la sussistenza dell’obbligo di fornire “eventuali aggiornamenti in caso di interruzione temporanea in ordine al prolungamento del periodo di mancata commercializzazione o il posticipo della data di ripresa della commercializzazione precedentemente comunicata, fermo restando l’obbligo di rispettare il termine di preavviso di 4 mesi ”, lì dove, invece, la nota informativa non si sarebbe affatto limitata ad evidenziare la sussistenza di un obbligo di legge ma avrebbe proceduto essa stessa ad introdurre un nuovo obbligo.

3.1. La parte ricorrente qui ripropone in realtà, sia pur in termini diversi, la stessa questione già sollevata con il primo motivo: la sentenza della Sezione qui in discussione ha fornito una chiara e semplice interpretazione della norma primaria – non condivisa dalla parte ricorrente – nel senso, come detto, della inclusione, nella portata normativa diretta di quella disposizione, anche del caso del ritardo nella comunicazione della proroga. Ciò posto, ne consegue che resta totalmente irrilevante quanto la sentenza abbia riferito circa il contenuto della “Nota informativa” (e lo stesso dicasi circa le così dette “Q&A”, documento anch’esso irrilevante ai fini del giudizio, una volta che la Sezione ha ritenuto che la sanzione del ritardo nella comunicazione della proroga fosse insita nello stesso precetto di legge). Restano parimenti irrilevanti le ulteriori deduzioni di parte ricorrente circa la omessa considerazione, da parte della sentenza qui contestata, della natura giuridica e della fonte delle predette “Nota informativa” e “Q&A”, le quali nulla di sostanziale hanno aggiunto al precetto normativo primario, per come interpretato.

4. Non diverso è l’esito del terzo motivo di asserito errore revocatorio qui dedotto (“ Erronea percezione degli atti del processo sotto altro profilo ”): con tale deduzione, la parte ricorrente assume che la sentenza si sarebbe basata su di un falso presupposto fattuale nella parte in cui ha ritenuto che nella fattispecie il titolare AIC, alla scadenza del termine di carenza in precedenza indicato, non ha né ripreso la commercializzazione né comunicato la successiva interruzione, poiché, in realtà, nel caso in esame il termine non era scaduto e l’IBI aveva comunicato il prolungamento della carenza con tre mesi e mezzo di anticipo rispetto alla data di presunta fine carenza in precedenza indicata.

4.1. Non vi è stata, nella sentenza in esame, nessuna erronea percezione della fattispecie concreta che ha occasionato la causa. La sentenza di appello qui contestata non ha mai affermato che non vi fosse stata più alcuna comunicazione successiva da parte della ditta ricorrente, ma ha semplicemente dato atto della circostanza, non contestata, del ritardo della comunicazione di proroga (restando evidentemente irrilevante il fatto dell’avvenuta comunicazione del prolungamento della carenza con tre mesi e mezzo di anticipo rispetto alla data di presunta fine carenza in precedenza indicata quando il termine precedentemente indicato non era scaduto). Resta invero pacifico che il termine di almeno quattro mesi antecedente la scadenza non è stato rispettato. Per altro verso siffatta deduzione non era stata proposta in sede appello (giova ricordare al riguardo che l’IBI afferma esplicitamente nell’appello, come riproposto sub B1, pag. 16 del ricorso per revocazione, che “ 13. La questione controversa è di puro diritto trattandosi di verificare se la fattispecie che l’AIFA ha inteso sanzionare con gli atti impugnati in primo grado rientri o meno nell’ambito della fattispecie “tipizzata” dall’art. 34, comma 6, del d.lgs. n. 219/2006, e sanzionata dall’art. 148, comma 1, del medesimo ”).

5. Risulta invece ammissibile sul piano rescindente – anche se infondata nel merito sul piano rescissorio – la contestazione di omessa pronuncia sui motivi dichiarati assorbiti dalla sentenza di primo grado e riproposti ai sensi dell’art. 101 c.p.a. con la memoria depositata da IBI per la camera di consiglio del 15 settembre 2022. Emerge in effetti che la sentenza de qua non ha fatto menzione alcuna, nemmeno nella narrativa del fatto, dell’avvenuta riproposizione dei motivi assorbiti in primo grado.

6. Occorre premettere in rito che il Collegio ritiene di prescindere in questa sede, per correntezza e per completezza di esame della lite, dalla questione del se e in che misura la forma semplificata della sentenza, ai sensi dell’art. 60 c.p.a., adottata sul consenso delle parti all’uopo ritualmente avvisate in sede di camera di consiglio, consenta o non consenta l’assorbimento di motivi implicitamente ritenuti irrilevanti o manifestamente infondati. Giova altresì precisare, sempre in rito, che l’evidente infondatezza dei motivi non esaminati (di cui si dirà qui di seguito) non consente comunque di ritenere inammissibile già al livello rescindente, in quanto priva del requisito della decisività, la relativa deduzione revocatoria, senza dover scendere nella fase rescissoria: l’esito di conferma della sentenza revocanda, in dipendenza dell’avvenuto esame negativo dei predetti motivi assorbiti e non esaminati, non esclude la sussistenza, sul piano rescindente, dell’errore revocatorio di fatto (consistente nel mancato esame di uno o più motivi di ricorso), posto che il requisito della decisività dell’errore revocatorio di fatto deve essere valutato in astratto e non in concreto (ossia in relazione all’esito, di rigetto o di accoglimento, delle censure non esaminate).

7. Come ricordato nella narrativa del fatto, l’Istituto IBI ha riproposto in sede di appello: la seconda censura del ricorso introduttivo di primo grado, volta a contestare la violazione dell’art. 34, comma 6, del d.lgs. n. 219 del 2006 per insussistenza di qualsiasi vulnus all’interesse pubblico, nonché il difetto assoluto di motivazione, di istruttoria e di presupposti; il terzo motivo, volto a contestare l’illegittimità del provvedimento sanzionatorio perché ha affermato l’insussistenza di una situazione di imprevedibilità atta a giustificare l’asserito ritardo nella comunicazione di prolungamento della carenza; il quarto motivo, avente ad oggetto la violazione del diritto della ricorrente ad essere convocata in audizione; il quinto motivo, proposto in via subordinata, avente ad oggetto l’illegittimità del provvedimento sanzionatorio e della nota informativa per violazione del principio di necessaria graduazione delle sanzioni (art. 11 della legge n. 689 del 1981).

8. I motivi ora in sintesi richiamati sono tutti infondati e da respingere.

8.1. La sussistenza di un vulnus dell’interesse pubblico risulta, a ben vedere, già affermata nella sentenza gravata (ciò che farebbe dubitare della stessa ammissibilità, in sede revocatoria, della riproposizione di siffatto motivo), lì dove ha rilevato che “ Il comma 6 ha la finalità di consentire all’Amministrazione di monitorare e di avere costantemente conto dello svolgimento o meno delle attività sottoposte alla sua vigilanza ”. Il termine di quattro mesi antecedente il termine di presunta fine carenza, della cui ragionevolezza in sé non si è dubitato negli atti di causa, ha da valere, per intero, sia in caso di prima comunicazione, sia in caso di comunicazione della proroga della carenza, assolvendo, la comunicazione, in entrambi i casi alla medesima finalità, già posta in luce nella sentenza di cui si chiede la revoca, di consentire all’AIFA di esercitare adeguatamente e con tempi sufficienti le proprie funzioni di vigilanza del settore. Il vulnus all’interesse pubblico non può dunque che essere identico al caso di ritardata od omessa comunicazione iniziale della sospensione della commercializzazione del farmaco, ed è un vulnus presunto dalla legge, che introduce una norma sanzionatoria di pericolo astratto, poiché è la stessa violazione del termine a danneggiare la pienezza della funzione di vigilanza, indipendentemente dalle vicende concrete della singola fattispecie di ritardo.

8.2. Infondato si rivela anche il terzo motivo del ricorso, assorbito e non deciso in appello, con il quale l’IBI ha asserito la imprevedibilità del ritardo nella comunicazione di prolungamento della carenza. Tale imprevedibilità, peraltro non legata a fatti specifici e documentati, risulta in realtà insussistente, in specie in sede di proroga della durata del periodo di indisponibilità. Se una qualche imprevedibilità poteva essere ipotizzata al tempo della prima comunicazione, essa chiaramente scolora e viene progressivamente meno quando si tratti di ulteriori proroghe.

8.3. Infondato si appalesa altresì il quarto motivo assorbito e non deciso, concernente la mancata audizione. L’audizione dell’interessato costituisce in tutta evidenza una facoltà dell’Autorità procedente e non un diritto del soggetto vigilato e nella fattispecie, data la tipologia e la modesta entità della sanzione, risulta del tutto ragionevole e proporzionata la mancata attivazione di questa forma ulteriore di contraddittorio.

8.4. Infondato risulta infine anche il quinto motivo, concernente un’asserita sproporzione e non adeguata graduazione della sanzione irrogata: in realtà la sanzione irrogata (di novemila euro) è pari all’importo intermedio previsto per il ritardo nella “Nota informativa” del 22 giugno 2020, tra il minimo di euro seimila e il massimo di euro diciottomila. La quantificazione adottata dall’Autorità si appalesa dunque del tutto ragionevole e proporzionata.

9. Per mera completezza di esame dell’affare in trattazione, il Collegio rileva che deve considerarsi inammissibile la doglianza di sproporzione nella quantificazione dell’importo delle spese di lite per il doppio grado di giudizio poste a carico della parte ricorrente, in quanto proposta esclusivamente nell’esposizione del fatto (nel par. 7 di pag. 8 del ricorso introduttivo) e senza all’uopo formulare una specifica censura revocatoria (peraltro oggettivamente inconfigurabile).

10. Non occorre disporre in ordine alla regolazione delle spese, stante la mancata costituzione in giudizio dell’Amministrazione intimata.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale, Sezione Terza, definitivamente pronunciando sul ricorso per revocazione in epigrafe indicato, lo dichiara in parte inammissibile e in parte lo respinge, nei sensi di cui in motivazione.

Nulla in ordine alle spese.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 6 luglio 2023 con l'intervento dei magistrati:

Mario Luigi Torsello, Presidente

Paolo Carpentieri, Consigliere, Estensore

Nicola D'Angelo, Consigliere

Giovanni Tulumello, Consigliere

Antonio Massimo Marra, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Paolo Carpentieri	Mario Luigi Torsello

IL SEGRETARIO