Pubblicato il 18/02/2025

N. 01363/2025REG.PROV.COLL.

N. 01625/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1625 del 2023, proposto dalla società BB FA s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Riccardo Valle, Rosario Apuzzo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio fisico eletto presso lo studio Riccardo Valle in Roma, via Piemonte, 62;

contro

A.I.F.A. - Agenzia Italiana del FAco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Gmm FA s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Alfonso Vuolo, con domicilio eletto presso lo studio Antonio Brancaccio in Roma, via Taranto, 18;
Medifarm s.r.l., non costituita in giudizio;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 10171/2022, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di A.I.F.A. - Agenzia Italiana del FAco e di Gmm FA s.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 13 febbraio 2025 il Cons. Giovanni Pescatore e viste le conclusioni delle parti come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. L’odierna ricorrente BB FA - in forza di apposita autorizzazione all’importazione parallela (cd. AIP) rilasciatale dall’AIFA - acquisisce dall’estero e commercializza in Italia prodotti branded già commercializzati in Italia dall’originator titolare di AIC.

L’autorizzazione AIP - che abilita gli importatori paralleli (tra i quali rientra la BB FA) a distribuire in uno Stato dell’Unione europea specialità medicinali già autorizzate per l’immissione in commercio e distribuite in un altro Stato dell’Unione - consegue ad un percorso amministrativo semplificato rispetto a quello previsto per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) nazionale ed è subordinata alla condizione, verificata dall’AIFA, che il prodotto oggetto di importazione sia “grossomodo analogo” all’altro omologo già coperto da AIC.

2. La disciplina nazionale, anche per l’importazione da Paesi terzi, è contenuta nel Titolo IV, Capo I, della legge 24 aprile 2006, n. 219 (“ Attuazione della direttiva 2001/83/CE – e successive direttive di modifica – relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE ”), mentre la procedura semplificata di autorizzazione all'importazione parallela di specialità medicinali per uso umano è ancora oggi regolata dal decreto del Ministero della Sanità del 29 agosto 1997 che, tuttavia, non contiene disposizioni in ordine alla determinazione dei prezzi dei medicinali importati.

Quanto allo specifico aspetto della negoziazione del prezzo dei farmaci, l’art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2009, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 ha previsto che « dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001 »: poiché, tuttavia, la norma restringe soggettivamente l’ambito della contrattazione ai produttori, gli importatori paralleli – a differenza degli originator – sino al 2017 non hanno mai negoziato con AIFA in via autonoma e ordinaria il prezzo di rimborso dei medicinali oggetto di importazione.

3. Sulla scorta di queste disposizioni, in data 22 novembre 2016 la BB FA ha chiesto all’AIFA di attribuire al medicinale (Augmentin), per il quale aveva ottenuto l’AIP, la stessa classe di rimborsabilità e lo stesso prezzo del corrispondente medicinale originator commercializzato in Italia; e ciò, appunto, sull’assunto per cui gli importatori paralleli, a differenza degli originator titolari di AIC, non devono effettuare alcuna negoziazione con l’AIFA né in via ordinaria (art. 48, comma 33, d.l. n. 269/2003 e delibera CIPE n. 3/2001) né in via straordinaria (art. 11, d.l. n. 158/2012 – cd. “Decreto Balduzzi”), dovendosi agli stessi applicarsi il medesimo prezzo negoziato dall’originator.

4. Questa tesi è stata contrastata da AIFA nel corso del procedimento dipanatosi attraverso i seguenti passaggi:

- la nota del 18 luglio 2017 (impugnata con ricorso notificato in data 12 ottobre 2017), con la quale il Comitato Prezzi e Rimborso dell’AIFA, all’esito della riunione del 22 giugno 2017, ha ritenuto di richiedere all’azienda “ l’allineamento ai prezzi di riferimento lordi della lista di trasparenza ”;

- un primo preavviso ex art. 10-bis della l. n. 241/1990, comunicato nell’agosto 2018 dopo che AIFA aveva invitato la BB FA a prendere parte a riunioni con il PR esplicitamente finalizzate alla stipula di un “ accordo negoziale ” in merito alle “ condizioni di prezzo ” dei medicinali di importazione parallela “ ai fini della rimborsabilità dei farmaci ”; riunioni alle quali la società aveva rifiutato di presenziare, ritenendo invece doverosa l’applicazione automatica da parte dell’Amministrazione della stessa Classe A e dello stesso prezzo al pubblico attribuiti al corrispondente medicinale originator;

- un secondo preavviso ex art. 10-bis della l. n. 241/1990 nel dicembre 2018, di contenuto sostanzialmente analogo al primo;

- la nota del 4 aprile 2019 (impugnata con motivi aggiunti notificati il 31 maggio 2019), con la quale l’Amministrazione ha comunicato alla società istante che, per poter accedere alla Classe A, avrebbe dovuto allineare il prezzo dei propri medicinali branded a quello dei medicinali generici;

- la determinazione conclusiva n. 1522 del 21 ottobre 2019 (impugnata con ulteriori motivi aggiunti notificati il 6 dicembre 2019), con la quale è stata disposta la classificazione definitiva del medicinale nella Classe C (anziché nella Classe A richiesta).

5. La causa verte sulla interpretazione delle seguenti disposizioni, delle quali si riporta il testo:

-- il già menzionato decreto legge 30 settembre 2003 n. 269/2003 (convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326) ai sensi del quale:

i) è compito dell’AIFA “ provvedere alla immissione di nuovi farmaci non comportanti, a parere della predetta struttura tecnico scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13, vantaggio terapeutico, in sede di revisione ordinaria del prontuario, solo se il prezzo del medesimo medicinale è inferiore o uguale al prezzo più basso dei medicinali per la relativa categoria terapeutica omogenea ” (articolo 48, comma 5, lettera e);

ii) “ dal 1 gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1 febbraio 2001, n. 3.. ” (articolo 48, comma 33);

-- l’art. 12 del decreto legge 13 settembre 2012 n. 158 (convertito nella legge 8 novembre 2012, n. 189) ai sensi del quale:

i) “ i medicinali per i quali è rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, o un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, nelle more della presentazione, da parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa. Entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea della decisione della Commissione europea sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, del regolamento (CE) n. 1901/2006 o del regolamento (CE) n. 1394/2007, l'AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale un provvedimento recante la classificazione del medicinale ai sensi del primo periodo del presente comma e il suo regime di fornitura. Per i medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, le indicazioni della classificazione ai sensi del primo periodo del presente comma e del regime di fornitura sono incluse nel provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio. In ogni caso, prima dell'inizio della commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a comunicare all'AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del medicinale. Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela ” (articolo 12 comma 5);

ii) “ fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo periodo del comma 1 dell'articolo 11 del presente decreto, ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico, di cui all'articolo 10, comma 5, lettera b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, o di medicinale biosimilare, di cui all'articolo 10, comma 7, dello stesso decreto, è automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale. E' considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela ” (articolo 12, comma 6).

6. La posizione sostenuta da AIFA assume come decisivo lo spartiacque segnato dal d.l. n. 158/2012, in quanto:

a) è vero che in epoca antecedente alla sua entrata in vigore, ai medicinali importati si applicavano automaticamente la classe di rimborsabilità e il prezzo del corrispondente medicinale nazionale e AIFA non aveva alcun potere discrezionale in materia, ove lo stesso identico farmaco fosse già in distribuzione nel territorio nazionale;

b) nondimeno, per effetto dell’approvazione del decreto del 2012 si è avuta un’equiparazione dei medicinali di importazione parallela ai restanti medicinali ai fini della classificazione in relazione alla rimborsabilità degli stessi da parte del S.S.N., e ciò nell’ottica del conseguimento di un risparmio sulle risorse destinate al Servizio Sanitario Nazionale.

6.1. Questa equiparazione si desumerebbe:

c) tanto dal comma 5 dell’art. 12, ai sensi del quale sia i titolari di AIC sia i titolari di AIP sono tenuti a comunicare all’AIFA il prezzo ex factory ed il prezzo al pubblico del medicinale, al momento dell’immissione in commercio;

d) quanto dal comma 6 del medesimo art. 12, che sostanzialmente equipara i medicinali di importazione parallela ai restanti medicinali ai fini della classificazione in relazione alla rimborsabilità degli stessi da parte del S.S.N..

6.2. Dall’applicabilità dei commi 5 e 6 dell’art. 12, d.l. n. 158/2012 ai medicinali di importazione parallela discende, sempre secondo AIFA, l’ulteriore applicabilità ai medesimi medicinali:

e) sia del comma 5, lett. e) dell’art. 48, d.l. n. 269/2003 - che espressamente condiziona l’accesso alla rimborsabilità di farmaci che non comportano vantaggio terapeutico a che il prezzo sia uguale o inferiore al prezzo più basso dei medicinali per la relativa categoria terapeutica omogenea;

f) sia del comma 33 del medesimo art. 48 - che prescrive che i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione (v. Cons. Stato, Sez. III, n. 3877 del 2019). Nel caso in cui non si raggiunga un accordo sul prezzo con l’azienda (come nel caso in esame), il medicinale deve essere classificato nella fascia C), come dispone(va) la delibera CIPE n. 3/2001.

6.3. D’altra parte, aggiunge AIFA, analoga previsione è stata inserita nel decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'Economia 2 agosto 2019 (" Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale ") - entrato in vigore successivamente all’instaurazione del presente giudizio e dunque non applicabile al periodo per cui è causa.

Precisamente, con determinazione direttoriale n. 357 del 25 marzo 2021 è stata adottata una procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di importazione parallela, a proposito della quale detta determina prevede che l'azienda che intenda avvalersi della procedura semplificata di negoziazione deve presentare al Settore HTA ed economia del farmaco dell'AIFA un dossier con una proposta di prezzo che preveda la riduzione di almeno il 7% rispetto al prezzo al pubblico del prodotto corrispondente già commercializzato in Italia (sia esso un originatore o un equivalente/biosimilare).

7. In senso contrario a questi argomenti, la ricorrente sostiene che:

- il TAR Lazio (Sez. III Quater) con sentenza n. 2739/2017 (passata in giudicato) ha già chiarito che gli importatori paralleli (a differenza degli originator titolari di AIC) non effettuano alcuna negoziazione con l’AIFA né in via ordinaria (art. 48, comma 33, d.l. n. 269/2003 e delibera CIPE n. 3/2001) né in via straordinaria (manovra AIFA di cui all’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012), dovendosi agli stessi applicare lo stesso prezzo negoziato dall’originator;

- ciò in quanto la procedura ordinaria di negoziazione (art. 48, comma 5, lett. e) attiene solo ai “ nuovi farmaci ” (v. Cons. Stato, Sez. III, n. 6716 del 2018) e non quindi “ ai medicinali generici ”, i quali non possono definirsi “ nuovi farmaci ” – principio, questo, applicabile a maggior ragione ai medicinali di importazione parallela che, a differenza dei medicinali generici, sono identici al medicinale originator corrispondente;

- la contrattazione prevista dall’art. 48 comma 33 è a sua volta limitata ai produttori (la norma parla di “ contrattazione tra Agenzia e Produttori ”) tra i quali non rientrano gli importatori paralleli tali. La delibera CIPE 3/2001 è ancora più netta, facendo la stessa riferimento alle sole “ aziende produttrici ” e stabilendo che la determinazione del prezzo contrattato debba tener conto, tra l’altro, degli “ investimenti in produzione, ricerca e sviluppo ”: elementi che, all’evidenza, non si riscontrano nell’attività dell’importatore parallelo che, semplicemente, acquista all’estero e rivende in Italia il medesimo prodotto dell’originator;

- quanto all’art. 12, esso non può avere l’effetto di rendere applicabili agli importatori paralleli norme (i.e. art. 48, comma 5, lett. e), d.l. n. 269/2003, art. 48, comma 33, d.l. n. 269/2003 e delibera CIPE n. 3/2001) che agli stessi sono, singolarmente considerate, inapplicabili;

- tra l’altro, l’art. 12, comma 6, non impone agli importatori paralleli di medicinali branded di applicare lo stesso prezzo dei genericisti, ma si limita ad individuare una procedura semplificata di determinazione del prezzo di un farmaco generico;

- in aggiunta alle considerazioni che precedono rileva considerare che la determina dell’Agenzia oggetto di gravame determina effetti irrazionali e distorsivi sul mercato farmaceutico in quanto, nel subordinare l'ammissione in classe A dei medicinali di importazione parallela all'allineamento del loro prezzo a quello dei medicinali generici, pena l'inserimento nella deteriore classe C, de facto limita le importazioni parallele senza nessun beneficio per il SSN, in violazione dell'art. 34 TFUE e generando un effetto di concorrenza sleale sia nei confronti dell'originator che nei confronti del genericista.

8. Con la sentenza qui impugnata n. 10171 del 2022 il giudice di primo grado ha condiviso - in linea con la tesi argomentativa di AIFA - la tesi della innovatività del d.l. n. 158/2012, per avere questo introdotto l’equiparazione dei medicinali di importazione parallela ai restanti medicinali ai fini della classificazione e rimborsabilità da parte del S.S.N..

Dalla piena applicabilità, ad oggi, dell’art. 12, comma 6, d.l. n. 158/2012 (per cui cfr. Cons. Stato, Sez. III, n. 630/2018) e da un’interpretazione sistematica della relativa disciplina, si desume - secondo il TAR - anche l’applicabilità agli stessi medicinali della disciplina di cui all’art. 48, comma 5 lett e) e comma 33, d.l. n. 269/2003, in tema di comunicazione all’AIFA dei prezzi di fabbrica e al pubblico del medicinale e dell’automatica collocazione, in assenza di contrattazione del prezzo, del medicinale generico o d’importazione parallela nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento.

In mancanza di accordo sul prezzo con l’azienda, il primo giudice ha quindi concluso che il medicinale deve essere classificato nella fascia C), a norma della disciplina rilevante per il tempo della controversia ed oggi sostituita con una che, in sostanza, ne replica il contenuto prescrittivo.

9. Gli argomenti critici sollevati in appello nei confronti della sentenza di primo grado possono così sintetizzarsi.

9.1. Nell’ambito del primo motivo la ricorrente sostiene che:

a) il supposto dovere di allineamento, onde potere accedere alla Classe A, del prezzo al pubblico dei medicinali di importazione parallela branded a quello dei medicinali generici ex art. 48, comma 5, lett. e), d.l. n. 269/2003 costituisce la vera ragione della determina impugnata, mentre la convocazione per la negoziazione innanzi al PR e le conseguenze derivanti dal mancato accordo (attribuzione in via punitiva della Classe C in luogo della Classe A) rappresentano un posterius , scaturente dal mancato adempimento di BB FA al supposto dovere di allineamento: infatti, sin dal primo atto dell’AIFA ciò che è stato richiesto a BB FA per poter accedere alla Classe A è stato l’allineamento al prezzo al pubblico dei medicinali generici ex art. 48, comma 5, lett. e), e non già la negoziazione del prezzo dei propri medicinali di importazione parallela con l’AIFA. La convocazione di BB FA alla negoziazione dei prezzi con il PR (in pretesa applicazione dell’art. 12, d.l. n. 158/2012) è avvenuta solo successivamente al mancato spontaneo allineamento al prezzo al pubblico dei medicinali generici richiesto in prima battuta dall’AIFA.

Dunque, il fuoco della questione risiede appunto nell’art. 48, comma 5, lett. e), d.l. n. 269/2003 e non nell’art. 12, commi 5 e 6, d.l. n. 158/2012 (cd. decreto Balduzzi), come erroneamente sostenuto dall’AIFA nel corso del giudizio di primo grado.

Ciò posto:

(i) l’art. 12, comma 5, d.l. n. 158/2012 non dispone alcunché in merito alla negoziazione del prezzo dei medicinali di importazione parallela e la sua pretesa innovatività è smentita dal fatto che per svariati anni successivi alla sua entrata in vigore (e cioè sino a metà del 2017, con la vicenda per cui oggi è causa), l’AIFA ha pacificamente continuato ad assegnare automaticamente al medicinale di importazione parallela la stessa classe di rimborsabilità e lo stesso prezzo al pubblico del medicinale originator corrispondente;

(ii) l’art. 12, comma 6, d.l. n. 158/2012 concerne sì la negoziazione del prezzo, ma si applica solo ai medicinali generici, e non ai medicinali branded come quelli per cui è causa (TAR Lazio, Sez. III Quater, RG n. 10097/2017, Programmi Sanitari Integrati S.r.l. c/ AIFA: cfr. memoria AIFA per l’u.p. del 15.7.2019, ove si riconosce che il richiamo nei provvedimenti impugnati dell’art. 12, comma 6, sarebbe frutto di un “refuso”);

b) quanto all’art. 48, comma 5, lett. e), d.l. n. 269/2003 (che pone quale condizione per l’accesso alla Classe A l’allineamento al prezzo al pubblico dei medicinali generici), esso è applicabile ai soli “ nuovi farmaci ” che non comportano vantaggio terapeutico; mentre i medicinali di importazione parallela, per costante giurisprudenza, non sono “ nuovi farmaci ” in quanto sono tutti già presenti sul mercato italiano, dal che consegue che il test del “ vantaggio terapeutico ” ex art. 48, comma 5, cit. non è agli stessi applicabile (TAR Lazio (Sez. III Quater, n. 1944 del 2007 e Cons. Stato, Sez. III, n. 6716 del 2018).

9.2. Con il secondo motivo di appello la ricorrente sostiene che la sentenza avrebbe “.. omesso di esaminare la doglianza ” (che quindi viene riproposta) “ relativa agli effetti irrazionali e distorsivi sul mercato farmaceutico derivanti dalla pretesa dell’AIFA di applicare ai medicinali di importazione parallela un prezzo al pubblico più basso di quello dell’identico medicinale originator corrispondente ”.

10. L’appello è giunto in decisione all’udienza pubblica del 13 febbraio 2025.

11. Il Collegio condivide la soluzione accolta dal TAR che ritiene di poter confermare anche alla luce delle seguenti ulteriori considerazioni.

11.1. L’interpretazione del d.l. n. 158/2012 deve tenere conto anzitutto della necessità che lo ha ispirato di superare il precedente orientamento, di matrice anche giurisprudenziale, secondo il quale l’AIFA non aveva alcun potere di determinare il prezzo di un farmaco d'importazione parallela ove lo stesso identico farmaco fosse già in distribuzione nel territorio nazionale. È proprio in siffatto contesto che si apprezza l’innovatività del decreto nelle disposizioni dei commi 5 e 6 dell’art. 12, espressamente applicabili anche ai medicinali di importazione parallela, inquadrabili nel quadro di un’azione normativa orientata ad obiettivi di finanza pubblica, di efficienza nell'uso delle risorse destinate al settore sanitario e di appropriatezza nell'erogazione delle prestazioni sanitarie, obiettivi tutti compendiati nella c.d. manovra di “Spending Review” attuata con il decreto legge 6 luglio 2012 n. 95, convertito nella legge 7 agosto 2012 n. 135.

11.2. Alla luce di questa premessa, va condivisa la tesi secondo la quale l’art. 12 comma 5 mira a consentire la commercializzazione dei farmaci autorizzati, ivi inclusi quelli autorizzati mediante procedura semplificata di importazione parallela, secondo un meccanismo ripartito in due fasi e per effetto del quale: a) i titolari di AIC o di AIP sono comunque tenuti a comunicare all’AIFA il prezzo ex factory ed il prezzo al pubblico del medicinale, al momento dell’immissione in commercio; b) la “ collocazione in apposita sezione ” (vale a dire nella fascia C non negoziata dedicata ai farmaci già autorizzati all’immissione in commercio, ma ancora non valutati ai fini della rimborsabilità) viene effettuata “ nelle more della presentazione, da parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa ”.

Come stabilito dall’ultimo periodo del comma 5, “ Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela ” (quindi il riferimento è a tutte le “ disposizioni ” del comma 5, non solo all’ultima).

11.3. Dalla lettura delle richiamate previsioni si desume che per gli importatori paralleli valgono le stesse modalità di definizione del prezzo di rimborso valide per i produttori nazionali: diversamente, se, come pretende la ricorrente, al medicinale di importazione parallela dovessero essere assegnati in modo automatico la stessa classe di rimborsabilità e lo stesso prezzo al pubblico del medicinale originator corrispondente, l’estensione alla detta tipologia di farmaco della previsione dell’art. 12 comma 5 e, quindi, dell’articolato procedimento bifasico ivi regolamentato, risulterebbe del tutto pleonastica.

11.4. Inoltre, il comma 5 - riferito alla classificazione del farmaco ai fini della sua rimborsabilità - va letto nel contesto dell’art. 12 il cui primo comma stabilisce che “ la domanda di classificazione di un medicinale fra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale .. è istruita dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo, ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 ..”.

E, tuttavia, se la classificazione per i farmaci ordinari rappresenta una fase correlata e parallela a quella della contrattazione del prezzo, e se è vero che il meccanismo di cui al comma 5 (espressamente esteso ai farmaci di importazione parallela) è pensato per disciplinare la sorte dei farmaci non ancora valutati ai fini della classificazione, se ne deve desumere in modo transitivo che il presupposto implicito dell’art. 12 comma 5 (nella parte in cui include nel proprio raggio applicativo anche i farmaci oggetto di AIP) sia l’estensione della fase di contrattazione del prezzo anche ai farmaci di importazione parallela.

11.5. Questa soluzione trova supporto nella pronuncia di questa Sezione n. 3877 del 2019 che, proprio valorizzando il dato letterale della normativa nazionale ed europea di riferimento, ha confermato che l’AIFA è tenuta a negoziare il prezzo anche con i titolari di autorizzazione all'importazione parallela, ai sensi dell'art. 12, commi 5 e 6, d.l. n. 158/2012. Vi si legge infatti che “ la tesi che i titolari di AIP, a differenza degli originator titolari di AIC, non debbano effettuare alcuna negoziazione con AIFA è errata in diritto, posto che, come correttamente sostenuto dalla difesa erariale, l’art. 12, commi 5 e 6 del decreto-legge n. 158/2012, è chiaro nel prevedere l’applicabilità delle relative disposizioni “anche ai medicinali oggetto di importazione parallela ”. Disposizioni che chiaramente presuppongono, in capo ad AIFA, un dovere di negoziazione del prezzo. In ogni caso val la pena evidenziare che anche a livello europeo, sempre con riferimento al prezzo dei medicinali di importazione parallela è intervenuta anche la Commissione UE con la "Comunicazione della Commissione sulle importazioni parallele di specialità medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata" (Comunicazione COM 839/2003 del 30/12/2003), affermando, innanzi tutto, che l'attività di commercio parallelo di farmaci si fonda sul principio di libera circolazione delle merci in seno al mercato interno (articoli 28-30 del trattato CE) che, nel settore in parola, trae vantaggio dalla divergenza dei prezzi, dal momento che gli Stati membri fissano e controllano il prezzo dei medicinali venduti nell'ambito dei rispettivi mercati.

La stessa comunicazione ricorda, poi, che "Gli Stati membri possono ricorrere alla fissazione diretta o indiretta dei prezzi tramite politiche di rimborso, per garantire a tutti i cittadini un uguale accesso ai medicinali e per tutelare la stabilità finanziaria dei rispettivi servizi di previdenza sociale" e che "in mancanza di armonizzazione, gli Stati membri hanno la facoltà di fissare i prezzi dei prodotti farmaceutici per soddisfare tali esigenze legittime, a condizione che tale intervento non discrimini de jure o de facto tra prodotti nazionali o importati e che il prezzo sia remunerativo ”.

11.6. Va invece respinto l’assunto di parte ricorrente secondo cui la menzionata sentenza n. 3879 del 2019 riguarderebbe principalmente il tema della agevolazioni tariffarie e affronterebbe solo in via incidentale la questione oggetto del presente ricorso: in realtà, a latere della questione dell'applicabilità ai titolari di AIP di una agevolazione tariffaria prevista dal DM 6 dicembre 2016, nella pronuncia viene esaminata distintamente e con ampiezza di argomenti anche l’altra tematica della possibilità di negoziazione del prezzo dei medicinali di importazione parallela (nel medesimo senso si veda il parere del Consiglio di Stato n. 691 del 2024, avente ad oggetto una fattispecie analoga a quella qui all’esame).

11.7. In definitiva, nel momento in cui si riconosce - sulla base degli argomenti sopra richiamati - il portato innovativo dell’art. 12 comma 5 rinvenibile nella scelta di ampliare la negoziazione anche ai medicinali di importazione parallela, è conseguente concludere che questa negoziazione debba prescindere e superare i limiti soggettivi imposti dall’art. 48, commi 5 e 33, d.l. n. 269/2003.

La categoria di farmaci ammessi a negoziazione va infatti individuata sulla base della lettura combinata e sistematica delle due disposizioni e quindi estesa, in forza dell’art. 12 comma 5, anche alla classe dei farmaci di importazione parallela, superando il limite interno all’art. 48, comma 5, lett. e) della “ novità ” del farmaco di nuova produzione e o della sua riferibilità alle sole “ aziende produttrici ” (art. 48 comma 33).

11.8. Diventa a questo punto ininfluente l’ulteriore questione agitata dalla parte ricorrente concernente la prevalenza nella determina impugnata di ragioni accedenti all’art. 48, comma 5, lett. e), d.l. n. 269/2003 piuttosto che all’art. 12 comma 5.

11.9. Del resto, la tesi sin qui esposta si pone in linea con l’attuale quadro regolatorio di riferimento, che contempla una procedura semplificata di contrattazione del prezzo (Determinazione direttoriale n. 357/2021) per i farmaci di importazione parallela: ne risulta confermata una linea normativa di tutela della salute e di razionalizzazione della spesa sanitaria, ispirata al principio di equilibrio del bilancio di cui all’art. 81 Cost. e incentrata sull’obbligo di contrattazione del prezzo anche nel settore dell’importazione parallela, il che indirettamente corrobora la validità dell’interpretazione nel medesimo senso accolta anche con riguardo al periodo antecedente.

11.10. Va infine respinto come improduttivo il richiamo argomentativo che la ricorrente rivolge alla pronuncia del TAR Lazio n. 2739 del 2017: in essa si afferma infatti che gli importatori paralleli (a differenza degli originator titolari di AIC) non effettuano alcuna negoziazione con l’AIFA ai sensi dell’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012: non solo, quindi, la disposizione esaminata è (l’art. 11 comma 1) altra da quella (art. 12 comma 5) qui rilevante, ma la sentenza sviluppa la sua motivazione marcando la differenza di portata applicativa che sussiste tra le due previsioni esaminate (art. 11 comma 1 e art. 12 comma 5) e osservando come solo nell’art. 12 comma 5 compaia una esplicita chiosa che vale ad estendere anche ai medicinali oggetto di importazione parallela le norme in materia di classificazione dei medicinali per i quali è rilasciata un’AIC comunitaria. Dunque, conclude il TAR, “ in base al noto brocardo ubi lex voluit dixit, ubi noluit tacuit ” la forza precettiva dell’art. 11, comma 1, dal tenore letterale e dalla collocazione sistematica non univoci, sprovvista di tale espresso sigillo di applicazione estensiva, rimane confinata al solo circuito degli originator.

12. Va respinto anche il secondo motivo di appello, concernente il tema dell’omessa pronuncia da parte del TAR sulla tematica degli effetti irrazionali e distorsivi sul mercato farmaceutico che deriverebbero dalla pretesa dell’AIFA di applicare ai medicinali di importazione parallela un prezzo al pubblico più basso di quello dell’identico medicinale originator corrispondente.

12.1. Si deve infatti ritenere che il TAR abbia definito il giudizio in applicazione del criterio della “ragione più liquida” e, quindi, soffermandosi sulla dirimente e assorbente circostanza del dato normativo che estende l’obbligo di contrattazione anche alle aziende operanti nel mercato farmaceutico. Questa ratio decidendi ha legittimamente esonerato il Collegio dalla disamina delle connesse questioni dedotte in ricorso, in assenza di un margine ermeneutico entro il quale potersi iscrivere un’interpretazione alternativa delle norme esaminate.

12.2. Resta fermo che i rilievi critici mossi dalla società ricorrente (riproposti nel secondo motivo d’appello, pp. 30-32) evidenziano il solo profilo della lesione dell’interesse economico dell’importatore parallelo, ma non prendono in considerazione i vantaggi di spesa del cittadino e, quindi, si iscrivono nel quadro di una valutazione parziale e non adeguatamente bilanciata della pluralità degli interessi in gioco, dei quali la scelta contestata si è invece fatta prudentemente carico.

13. Conclusivamente, le considerazioni sin qui svolte conducono ad un esito di complessiva reiezione dell’appello, pur potendosi disporre, per la peculiarità e relativa novità delle questioni trattate, la compensazione delle spese relative al presente grado di giudizio.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Spese di lite compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 13 febbraio 2025 con l'intervento dei magistrati:

Rosanna De Nictolis, Presidente

Giovanni Pescatore, Consigliere, Estensore

Nicola D'Angelo, Consigliere

Ezio Fedullo, Consigliere

Antonio Massimo Marra, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Giovanni Pescatore	Rosanna De Nictolis

IL SEGRETARIO