Pubblicato il 07/02/2025

N. 00998/2025REG.PROV.COLL.

N. 09273/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 9273 del 2022, proposto dai signori -OMISSIS-, rappresentati e difesi dall'avvocato Stefano Carlo Ribolzi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Agenzia di Tutela della Salute di ES, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Stefania Vasta, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

-OMISSIS-, non costituito in giudizio;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia sezione staccata di ES (Sezione Prima) n. 00875/2022, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio dell’Agenzia di Tutela della Salute di ES;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 30 gennaio 2025 il Cons. Giovanni Pescatore e viste le conclusioni delle parti come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con separate ordinanze ingiuntive di pagamento l’Agenzia di Tutela della Salute (TS) di ES ha sanzionato gli odierni ricorrenti ai sensi dell'articolo 358, comma 2, del R.D. 27 luglio 1934 n. 1265 (Testo Unico delle leggi sanitarie – TULS) per la violazione “ della Tabella n. 8 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana XII edizione “Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il IS non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico (art. 34, comma 3 e art. 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico approvato con R.D. 30 settembre 1938, n. 1706)” nello specifico per non aver rispettato i limiti di dosaggio del medicinale “Omnitrope 10 mg/1,5 ml” erogato a fronte di svariate ricette del Sistema Sanitario Nazionale ”.

2. Il medicinale in questione “Omnitrope”, di origine industriale, contiene il principio attivo somatropina ed è indicato per il trattamento di diverse tipologie di disturbo della crescita in lattanti, bambini e adolescenti, nonché negli adulti quale terapia sostitutiva nei casi di marcato deficit dell’ormone della crescita. Esso tuttavia conosce anche un utilizzo illecito, in ambito sportivo, collegato alla sua capacità di incrementare la massa muscolare, che ne motiva l’inserimento nell’elenco di cui al D.M. del Ministero della Salute del 26 luglio 2011 tra le sostanze proibite per doping ai sensi dell’art. 2, comma 1, della legge del 14 dicembre 2000 n. 376 (“ Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping ”).

3. I fatti posti all’origine della sanzione amministrativa si sono consumati tra gli anni 2013 e 2014 secondo la seguente modalità illustrata nella sentenza di primo grado: “ il signor -OMISSIS- sottraeva illecitamente ad alcuni medici del Servizio Sanitario Nazionale fogli di ricettari e timbri, e li utilizzava per falsificare la prescrizione di “Omnitrope” a pazienti anziani (i cui dati erano stati parimenti sottratti illecitamente), titolari di esenzione totale. In questo modo egli riusciva a ritirare alte dosi del farmaco presso -OMISSIS- farmacie bresciane (tra le quali quelle sopra menzionate), a totale carico del sistema sanitario regionale, per rivenderli poi sul mercato nero dei prodotti dopanti e conseguire un ingiusto profitto. All’esito degli accertamenti è emerso che nell’arco di due anni (da luglio 2013 a luglio 2015) il signor -OMISSIS- è riuscito a farsi dispensare illecitamente -OMISSIS- confezioni di “Omnitrope 10 mg/1,5 ml” , per un importo a carico del SSN di €uro -OMISSIS- ”.

4. Nel procedimento penale che ne è seguito tutti i dottori TI suindicati, ad eccezione della -OMISSIS-, sono stati rinviati a giudizio per i reati di cui agli articoli 81, comma 2, 110, 477 in relazione all’articolo 482, 640, comma 2, n. 1, e 61 n. 9, cod. pen.. -OMISSIS- ha scelto il rito abbreviato ed è stato dapprima condannato per i reati di falso e truffa dal Tribunale ordinario di ES con sentenza -OMISSIS-, quindi assolto dalla Corte di Appello con sentenza -OMISSIS-. Gli altri dottori TI hanno scelto il rito ordinario e il processo si è concluso con la sentenza del Tribunale ordinario di ES, Sezione seconda penale, -OMISSIS-, di assoluzione “per non aver commesso il fatto” , quanto al reato di contraffazione delle ricette mediche, e “ perché il fatto non costituisce reato” quanto alla truffa.

5. Il TAR ES, con la pronuncia qui impugnata n. 875 del 2022, ha respinto i ricorsi riuniti con i quali i TI hanno impugnato le rispettive ordinanze ingiuntive di pagamento, attraverso censure intese ad evidenziare:

(i) l’assenza di un obbligo in capo al IS di controllare il dosaggio dei medicinali di produzione industriale, tanto più che per quello per cui è causa manca un dosaggio massimo per gli adulti, essendo stabilito solo quello per i bambini, e non è neppure previsto l'obbligo da parte del medico di indicare la posologia della prescrizione;

(ii) il divieto per il IS di sindacare i trattamenti terapeutici e farmacologici dettati dal medico curante, anche a tutela della riservatezza del paziente;

(iii) l’intervenuta prescrizione dell’illecito, trattandosi di fatti antecedenti di oltre cinque anni rispetto ai provvedimenti sanzionatori.

6. Il TAR bresciano - dopo aver premesso che gli atti (infraquinquennali) di contestazione degli illeciti inviati agli odierni ricorrenti avevano determinato l’interruzione del termine quinquennale di prescrizione e che comunque la complessità dell’accertamento giustificava la dilatazione della durata del procedimento sanzionatorio, così motivando la reiezione del terzo motivo di ricorso – quanto al merito della vicenda (e quindi ai primi due motivi) ha osservato:

a) che la sentenza di assoluzione del Tribunale di ES non assume valore vincolante nel giudizio amministrativo, sia perché ha riguardato solamente alcuni degli odierni ricorrenti, sia perché i reati contestati ai dottori TI (falso e truffa) si distinguono dall’illecito amministrativo sanzionato dall’TS (irregolare erogazione di medicinale) sotto il duplice e concorrente profilo dell’elemento materiale e dell’elemento soggettivo, posto che i primi sono sanzionati solo a titolo di dolo mentre il secondo anche a titolo di colpa;

b) che va respinta la tesi dei ricorrenti per cui al dottore IS non competerebbe né il controllo dei dosaggi dei medicinali di produzione industriale, né il sindacato delle scelte terapeutiche operate dal medico che ha sottoscritto la prescrizione: in senso contrario a questa tesi il TAR ha richiamato l’articolo 1 del decreto legislativo 8 agosto 1991 n. 258 (secondo il quale rientra tra i compiti del IS la preparazione, il controllo, l’immagazzinamento e la distribuzione dei medicinali nelle farmacie aperte al pubblico); l’articolo 122 R.D. n. 1265/1934 (secondo il quale la vendita al pubblico dei medicinali è permessa esclusivamente al IS) nonché plurime disposizioni del Codice Deontologico del Farmacista ai sensi delle quali:

“ - la dispensazione del medicinale è un atto sanitario, a tutela della salute e dell’integrità psicofisica del paziente, e costituisce prerogativa esclusiva del IS, che ne assume la relativa responsabilità;

- il IS pone in essere ogni utile iniziativa professionale volta ad assicurare l’aderenza alle terapie farmacologiche, contribuendo a garantire un maggiore livello di efficacia delle medesime a tutela della salute del paziente e di un corretto governo della spesa del Servizio Sanitario Nazionale, e collabora con il medico e con le strutture del Servizio Sanitario Nazionale, al fine di assicurare la migliore appropriatezza terapeutica;

- il IS pone in essere ogni iniziativa di sua competenza professionale finalizzata al contrasto dell’uso, umano o veterinario, di medicinali o sostanze farmacologiche per finalità non terapeutiche e, in particolare, a fini di doping ”.

6.1. Sulla base di queste premesse il TAR ha quindi concluso che:

-- “il dottore IS non esaurisce i propri compiti nella verifica della regolarità formale delle prescrizioni mediche esibite dagli utenti del servizio di erogazione dei farmaci, dovendo piuttosto collaborare con le proprie competenze esclusive affinché il predetto servizio sia svolto correttamente ”;

-- gli elementi specifici della vicenda considerata, “ .. sia singolarmente, che nel loro complesso, avrebbero dovuto indurre un IS avveduto a un approfondimento prima di erogare il medicinale. E, d’altro canto, non si trattava di un controllo particolarmente complesso: era, infatti, sufficiente chiedere (anche per le vie brevi) al medico che aveva firmato la prescrizione la conferma della prescrizione medesima. Il che, peraltro, non avrebbe determinato alcuna invasione delle prerogative del medico curante, né alcuna violazione della riservatezza del paziente ”;

-- pertanto , “la condotta tenuta dai ricorrenti si configura come negligente e dunque colpevole, ai sensi dell’articolo 3, comma 1, L. n. 689/1981. Essi hanno tutti commesso l’illecito previsto e sanzionato dall’articolo 358, comma 2, R.D. n. 1265/1934, avendo erogato un medicinale non conformemente alle previsioni di dosaggio e di trattamento riportate nel relativo RCP. Legittimamente pertanto l’TS di ES ha emesso nei loro confronti i provvedimenti sanzionatori qui in esame ”.

7. Nel loro atto di appello i ricorrenti, prendendo in esame gli elementi di fatto sulla base dei quali sono stati ritenuti provati il presupposto oggettivo e soggettivo della fattispecie sanzionatoria - ovvero l’omissione di controllo sui dosaggi prescritti in ricetta da medici non specialisti e le conseguenti abnormi dazioni di Omnitrope, ancorché giustificate da ricette formalmente valide - osservano che:

-- il sig. -OMISSIS- nel processo a suo carico ha negato l’esistenza di accordi con i TI nell'ideazione e consumazione della truffa;

-- l’obbligo di verifica dei limiti di dosaggio dei farmaci prescritti in ricetta specialistica SSN sussiste per i soli farmaci galenico – magistrali (quelli allestiti in farmacia) e/o per i veleni e/o per gli stupefacenti, ovvero per categorie di prodotti/farmaci tra le quali non rientra l'Omnitrope;

-- al di fuori dei casi tassativi prescritti dalla stessa norma il IS ricevente una ricetta formalmente valida, prescrivente un farmaco di origine industriale, non deve verificare il dosaggio del medicamento, sicché il tanto o poco dispensato in ricetta nulla può dimostrare in ordine alla consumazione dell’illecito;

-- nel caso di specie non è posta in dubbio la validità formale ed estrinseca delle ricette sulla base delle quali il medicinale è stato dispensato, tanto che per quasi tre anni l'TS di ES le ha ritenute valide e idonee al rimborso;

-- le stesse ricette non riportavano il dosaggio giornaliero, per cui il IS, anche volendo, non avrebbe potuto effettuare alcuna verifica, peraltro ostacolata dall’ulteriore circostanza che la scheda tecnica dell’Omnitrope non riporta un dosaggio massimo per gli adulti ma solo per i bambini;

-- l’TS di ES avrebbe avuto molti più mezzi per effettuare una verifica analitica delle prescrizioni e, tuttavia, alcuna rilievo è stato mosso nei confronti del suo operato, il che rende paradossale l’applicazione sperequata di un medesimo criterio (obbligo di vigilanza) in relazione a due posizioni (TI e TS) quantomeno similari.

8. L’TS di ES si è ritualmente costituita in giudizio contestando gli assunti avversari ed eccependo preliminarmente l’inammissibilità dell’ultima deduzione, in quanto a suo dire inedita rispetto al contenuto delle censure veicolate nel ricorso di primo grado.

9. L’eccezione va respinta.

9.1. Il disposto dell’art. 104 comma 1 c.p.a. vieta l’introduzione del giudizio di appello di nuove domande, mentre nel caso di specie i ricorrenti non hanno chiesto alcuna verifica dell’operato dell’ente e neppure l’accertamento di una sua corresponsabilità colposa, essendosi limitati a sviluppare un argomento difensivo, non soggetto a limiti preclusivi connessi all’effetto devolutivo del secondo grado di giudizio, secondo il quale risulterebbe paradossale evocare l’obbligo di vigilanza nei soli confronti dei TI dispensatori del farmaco (facendone discendere il presupposto della sanzione amministrativa) e non anche nei confronti dell’ente chiamato ad effettuare i rimborsi per i farmaci distribuiti a carico del sistema sanitario pubblico.

9.2. In particolare, secondo i ricorrenti sussisterebbe una evidente contraddittorietà nel comportamento di TS ES la quale, da un lato, ha riconosciuto la piena validità formale delle singole ricette rimborsandole alle farmacie, dall’altro ha successivamente emesso i provvedimenti sanzionatori oggetto di censura, muovendo nei confronti dei TI rilievi che sarebbero in realtà adattabili anche al suo ruolo di ente preposto al rimborso dei farmaci dispensati con oneri a carico del SSN.

9.3. Il Collegio ritiene che la riportata deduzione abbia la sola finalità di rafforzare sul piano argomentativo la tesi dell’insussistenza in capo al IS di una verifica più che formale delle prescrizioni mediche o, comunque, più capillare e analitica di quella doverosamente richiesta all’ente chiamato al corretto controllo delle ricette soggette a rimborso, senza che per effetto di questo argomentare possa dirsi accresciuta la portata del thema decidendum come cristallizzato nel primo grado di giudizio.

10. Nel merito l’appello, giunto in decisione all’udienza del 30 gennaio 2025, è fondato.

10.1. Il nucleo sostanziale della valutazione espressa dal primo giudice verte sul fondamentale caposaldo della sussistenza di uno specifico obbligo di vigilanza in capo al IS finalizzato a garantire l’aderenza e l’appropriatezza terapeutica della terapia farmacologica anche sotto il profilo del suo dosaggio.

10.2. In questa valutazione è centrale la corretta interpretazione degli artt. 34, comma 3 e 40 del Regolamento per il servizio Farmaceutico approvato con R.D. 30 settembre 1938, n. 1706, ed in proposito diventa cruciale e va esaminata la tesi di parte ricorrente, supportata da un parere pro veritate e condivisa dal giudice penale di secondo grado, secondo la quale detto obbligo riguarderebbe le sole preparazioni medicinali estemporanee o magistrali e non anche quelle seriali o industriali.

10.3. Il Collegio ritiene che l’argomento - pur non trovando specifica trattazione nei precedenti giurisprudenziali richiamati nel parere sopra citato (Cons. Stato, sez. III n. 3321 del 2015 e 5574 del 2009), in quanto riferiti al disposto dell’art. 37 R.D. 30 settembre 1938, n. 1706 e alla distinta questione della persistente vigenza dell’obbligo di annotazione del prezzo sulle ricette non ripetibili - sia fondato, in quanto:

a) l'articolo 358, comma 2, del R.D. 27 luglio 1934 n. 1265 prevede che “ Un regolamento, approvato con decreto Reale, sentito il Consiglio di Stato, determinerà le norme generali per la applicazione del presente testo unico. I contravventori alle disposizioni del regolamento generale e a quelle dei regolamenti speciali, da approvarsi con decreto Reale sentito il Consiglio di Stato ed eventualmente occorrenti per l'esecuzione delle varie parti delle precedenti disposizioni, sono puniti, quando non siano applicabili pene prevedute nelle disposizioni medesime, con l'ammenda fino a lire duemila ”;

b) in attuazione della previsione dell’art. 358 è stato adottato il R.D. 30 settembre 1938, n. 1706, il cui art. 34, come 3, stabilisce che “ Nella Farmacopea ufficiale sono indicate .. sono indicate le dosi dei medicamenti per l'adulto, oltre le quali il IS non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico a termine dell'art. 40 del presente regolamento ”;

c) la tabella VIII Farmacopea Italiana alla quale fa richiamo l’art. 34 comma 3 (“ Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il IS non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico - art. 34, comma 3 e art. 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico approvato con RD 30 settembre 1938, n. 1706 ”) – tabella ritenuta violata nei provvedimenti impugnati e che quindi insieme all’art. 34 comma 3 fa da regola interposta rispetto all'articolo 358, comma 2, del R.D. 27 luglio 1934 n. 1265 - è inequivoca nel circoscrivere l’obbligo di verifica dei limiti di dosaggio dei farmaci prescritti in ricetta specialistica SSN ai soli farmaci galenico – magistrali (quelli preparati in farmacia); il che si spiega alla luce del fatto che la stesura del Testo Unico e del Regolamento è avvenuta tra il 1934 ed il 1938, epoca nella quale la quasi totalità dei medicinali era allestita estemporaneamente dal IS.

Nella richiama tabella si legge infatti che “ il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali di origine industriale per i quali la “sicurezza del dosaggio”, anche in relazione agli eventuali limiti stabiliti per le sostanze correlate, è stata accertata in sede di registrazione dall’Autorità competente ”;

d) i medicinali di origine seriale o industriale sono infatti accompagnati obbligatoriamente dal “ foglietto illustrativo ” e dal “ riassunto delle caratteristiche del prodotto ”, il primo all’interno della confezione ed il secondo a disposizioni dei medici e di chiunque sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco. E’ in questi documenti che vengono indicate le dosi abituali e massime consigliate, lasciando comunque al medico la facoltà di derogarvi sotto la propria responsabilità. Dunque, è una ragione logica, oltre che testuale, quella che circoscrive l’applicabilità dell’art. 34 comma 3 alle sole preparazioni estemporanee, escludendo analoga intervento del soggetto dispensatore nel caso della erogazione di prodotti industriali;

e) il farmaco di cui si discute, l’Omnitrope, è pacificamente non classificabile dalla Farmacopea Italiana tra i citati farmaci “estemporanei” o “magistrali”, sicché in relazione allo stesso la tabella VIII e l’art. 34 non possono essere applicati;

f) quanto all’art. 40, vi si prevede che “ Qualora il IS nello spedire veleni sopra ordinazione di un medico chirurgo o di veterinario riconosca in una ricetta la prescrizione di sostanze velenose a dosi non medicamentose o pericolose, deve esigere che il medico, il chirurgo o il veterinario dichiari per iscritto, nella ricetta stessa, che la somministrazione è sotto la sua responsabilità ed a quale uso deve servire ”: pacificamente, la sostanza di cui qui si discute è un farmaco e non un veleno, sicché anche il richiamo all’art. 40 è improprio.

10.4. Evidente è la ricaduta esiziale di tali considerazioni sulla sussistenza dell’elemento oggettivo della fattispecie sanzionatoria, poiché la norma che nelle ordinanze impugnate si assume violata e sanzionabile ai sensi dell’art. 358 comma 2 del R.D. n. 1265/1934, come già esposto, è proprio l’art. 34 R.D. 30 settembre 1938, n. 1706 letto in combinato con la tabella VIII e con l’art. 40 (come si è visto, l’art. 358 testualmente sanziona chi contravviene alle sole “ disposizioni del regolamento generale e a quelle dei regolamenti speciali, da approvarsi con decreto Reale sentito il Consiglio di Stato ed eventualmente occorrenti per l'esecuzione delle varie parti delle precedenti disposizioni ” e le disposizioni ritenute violate, nelle ordinanze gravate in primo grado, sono gli artt. 34 - in relazione alla tabella VIII - e 40).

10.5. Le ulteriori disposizioni normative o deontologiche richiamate dal TAR per giustificare la sussistenza dell’obbligo violato, esulando dal perimetro di quelle riportate nei provvedimenti e nella fattispecie sanzionatoria, non assumono alcuna rilevanza ai fini della integrazione della violazione contestata, sia perché non figurano nelle ordinanze impugnate (sicché la loro valorizzazione in sede giudiziale si risolverebbe in un’inammissibile integrazione postuma della motivazione della misura sanzionatoria); e sia perché la sanzione amministrativa punitiva, quale quella rilevante nell'odierno giudizio, è circoscritta nel suo specifico perimetro precettistico da parametri di tassatività e di determinatezza che ne precludono l’integrazione o l’estensione analogica ad ipotesi diverse da quelle espressamente contemplate (Cons. Stato, sez. V, n. 5883 del 2018).

10.6. Questo assunto è figlio del più generale principio di legalità in materia sanzionatoria - immanente allo Stato di diritto – che trova base nell’art. 25 Cost. e, per quanto qui di più immediato interesse, nell'art. 1, primo comma, della legge 24 novembre 1981, n. 689, pure richiamato nelle ordinanze impugnate e stando al quale " Nessuno può essere assoggettato a sanzioni amministrative se non in forza di una legge che sia entrata in vigore prima della commissione della violazione " (v., ex multis , Cons. Stato, sez. VI, n. 1956 del 2023).

11. Per quanto esposto, l’appello va accolto in relazione al motivo (riproduttivo del primo svolto in primo grado) concernente l’insussistenza o, comunque, la non riferibilità al caso di specie dell’obbligo che l’TS ha assunto come violato. Ne conseguono la riforma della sentenza gravata e l’annullamento degli atti impugnati.

12. La peculiarità della fattispecie esaminata e della vicenda sottostante - comunque denotante condotte oggettivamente rilevanti sul piano della negligenza del professionista e foriere di un rilevante danno erariale - giustifica la compensazione delle spese di lite.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto, in riforma della sentenza impugnata, accoglie i ricorsi di primo grado e annulla gli atti con essi gravati.

Spese del doppio grado di giudizio compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Ritenuto che sussistano i presupposti di cui all'articolo 52, commi 1 e 2, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (e degli articoli 5 e 6 del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016), a tutela dei diritti o della dignità della parte interessata, manda alla Segreteria di procedere all'oscuramento delle generalità.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 30 gennaio 2025 con l'intervento dei magistrati:

Stefania Santoleri, Presidente FF

Giovanni Pescatore, Consigliere, Estensore

Nicola D'Angelo, Consigliere

Ezio Fedullo, Consigliere

Antonio Massimo Marra, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Giovanni Pescatore	Stefania Santoleri

IL SEGRETARIO

In caso di diffusione omettere le generalità e gli altri dati identificativi dei soggetti interessati nei termini indicati.