Art. 32. Rapporto di valutazione 1. L'AIFA, avvalendosi della Commissione consultiva tecnico-scientifica, istituita ai sensi dell' articolo 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 , redige un rapporto di valutazione e formula eventuali osservazioni sulla documentazione presentata a corredo della domanda per quanto riguarda i risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e delle sperimentazioni cliniche. Il rapporto di valutazione e' aggiornato ogniqualvolta si rendano disponibili nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualita', sicurezza o efficacia del medicinale di cui trattasi.
2. L'AIFA provvede sollecitamente a rendere accessibile al pubblico, tramite il sito internet, il rapporto di valutazione, unitamente alle proprie decisioni motivate, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato. La motivazione delle decisioni e' fornita separatamente per ogni indicazione richiesta.
Nota all'art. 32:
- Si riporta il testo dell' art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 , recante: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del Farmaco, a norma dell' art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 »:
«Art. 19 (Commissione consultiva tecnico-scientifica e Comitato prezzi e rimborso). - 1. Nell'ambito dell'Agenzia operano la "Commissione consultiva tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci" e il "Comitato prezzi e rimborso".
2. La Commissione consultiva tecnico-scientifica svolge le funzioni gia' attribuite alla Commissione unica del farmaco, nonche' i compiti attribuitile dall'art. 48, comma 5, lettere d), e) ed l) della legge di riferimento; essa svolge, altresi', attivita' di consulenza tecnico-scientifica su richiesta del direttore generale o del consiglio di amministrazione.
3. La Commissione di cui al precedente comma adotta le proprie determinazioni con autonomia sul piano tecnico scientifico e sanitario, anche sulla base dell'attivita' istruttoria svolta dal Comitato prezzi e rimborso.
4. La Commissione consultiva tecnico-scientifica e' nominata con decreto del Ministro della salute, ed e' composta dal direttore generale, con funzioni di presidente, dal presidente dell'istituto superiore di sanita' o da un suo delegato e da diciassette membri di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica nel settore della valutazione dei farmaci, di cui sette designati dal Ministro della salute, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e nove dalla Conferenza Stato-regioni, di cui uno con funzione di vicepresidente.
5. I componenti della Commissione di cui al comma 3 durano in carica cinque anni e non possono essere rinominati per piu' di una volta.
6. Il Comitato prezzi e rimborso svolge funzioni di supporto tecnico-consultivo all'Agenzia ai fini della negoziazione prevista dall'art. 48, comma 33, della legge di riferimento.
7. Il Comitato di cui al precedente comma e' nominato con decreto del Ministro della salute ed e' composto dal direttore generale dell'Agenzia, che lo presiede e da cinque componenti designati dallo stesso Ministro, cinque dalla Conferenza Stato-regioni, uno dal Ministro delle attivita' produttive e uno dal Ministro dell'economia e delle finanze, di cui uno con funzione di vicepresidente.
8. I componenti del Comitato prezzi e rimborso sono scelti tra persone di comprovata professionalita' ed esperienza nei settori della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della economia sanitaria e di farmacoeconomia.
9. I componenti del Comitato di cui al comma 6 durano in carica cinque anni e non possono essere rinominati piu' di una volta.».
2. L'AIFA provvede sollecitamente a rendere accessibile al pubblico, tramite il sito internet, il rapporto di valutazione, unitamente alle proprie decisioni motivate, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato. La motivazione delle decisioni e' fornita separatamente per ogni indicazione richiesta.
Nota all'art. 32:
- Si riporta il testo dell' art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 , recante: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del Farmaco, a norma dell' art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 »:
«Art. 19 (Commissione consultiva tecnico-scientifica e Comitato prezzi e rimborso). - 1. Nell'ambito dell'Agenzia operano la "Commissione consultiva tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci" e il "Comitato prezzi e rimborso".
2. La Commissione consultiva tecnico-scientifica svolge le funzioni gia' attribuite alla Commissione unica del farmaco, nonche' i compiti attribuitile dall'art. 48, comma 5, lettere d), e) ed l) della legge di riferimento; essa svolge, altresi', attivita' di consulenza tecnico-scientifica su richiesta del direttore generale o del consiglio di amministrazione.
3. La Commissione di cui al precedente comma adotta le proprie determinazioni con autonomia sul piano tecnico scientifico e sanitario, anche sulla base dell'attivita' istruttoria svolta dal Comitato prezzi e rimborso.
4. La Commissione consultiva tecnico-scientifica e' nominata con decreto del Ministro della salute, ed e' composta dal direttore generale, con funzioni di presidente, dal presidente dell'istituto superiore di sanita' o da un suo delegato e da diciassette membri di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica nel settore della valutazione dei farmaci, di cui sette designati dal Ministro della salute, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e nove dalla Conferenza Stato-regioni, di cui uno con funzione di vicepresidente.
5. I componenti della Commissione di cui al comma 3 durano in carica cinque anni e non possono essere rinominati per piu' di una volta.
6. Il Comitato prezzi e rimborso svolge funzioni di supporto tecnico-consultivo all'Agenzia ai fini della negoziazione prevista dall'art. 48, comma 33, della legge di riferimento.
7. Il Comitato di cui al precedente comma e' nominato con decreto del Ministro della salute ed e' composto dal direttore generale dell'Agenzia, che lo presiede e da cinque componenti designati dallo stesso Ministro, cinque dalla Conferenza Stato-regioni, uno dal Ministro delle attivita' produttive e uno dal Ministro dell'economia e delle finanze, di cui uno con funzione di vicepresidente.
8. I componenti del Comitato prezzi e rimborso sono scelti tra persone di comprovata professionalita' ed esperienza nei settori della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della economia sanitaria e di farmacoeconomia.
9. I componenti del Comitato di cui al comma 6 durano in carica cinque anni e non possono essere rinominati piu' di una volta.».