Art. 10. 1. All'allegato V del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , e successive modificazioni, dopo il punto 6.1 sono aggiunti i seguenti:
"7. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis.
7.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'.".
Note all'art. 10:
- Per l'argomento del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , vedi note alle premesse. Il testo vigente dell'allegato V, cosi' come modificato dal decreto qui pubblicato, cosi' recita:
"Allegato V DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE
(Garanzia di qualita' della produzione)
1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualita' approvato per la fabbricazione e svolge l'ispezione finale dei prodotti come specificato al punto 3; egli e' inoltre soggetto alla sorveglianza CE come specificato al punto 4.
2. La dichiarazione di conformita' e' l'elemento procedurale con il quale il fabbricante, che soddisfa gli obblighi specificati al punto 1, garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all'art. 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Tale dichiarazione riguarda un dato numero di esemplari identificati di prodotti fabbricati ed e' conservata dal fabbricante.
3. Sistema di qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo designato una domanda di valutazione del sistema di qualita'.
La domanda contiene le seguenti informazioni:
- nome e indirizzo del fabbricante;
- tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o alla categoria di prodotti oggetto della procedura;
- una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata presentata ad un altro organismo designato una domanda per i medesimi prodotti;
- la documentazione del sistema di qualita';
- l'impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal sistema di qualita' approvato;
- l'impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualita' approvato;
- ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi approvati e una copia degli attestati di certificazione CE;
- l'impegno del fabbricante di istituire ed aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonche' a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie, in particolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il Ministero della sanita' non appena egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il sistema di qualita' devono figurare in una documentazione classificata in maniera sistematica ed ordinata sotto forma di strategie e procedure scritte.
La documentazione del sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione uniforme delle strategie e procedure seguite in materia di qualita', per esempio i programmi, piani e manuali e registrazioni relative alla qualita'.
Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti:
a) gli obiettivi di qualita' del fabbricante;
b) l'organizzazione dell'azienda, e in particolare:
- le strutture organizzative, le responsabilita' dei dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di fabbricazione dei prodotti;
- gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualita', in particolare la capacita' dell'azienda di ottenere la qualita' prevista dei prodotti, compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi;
c) le tecniche di controllo e di garanzia di qualita' a livello della fabbricazione, in particolare:
- i procedimenti e le procedure utilizzate per la sterilizzazione, gli acquisti ed i documenti relativi;
- le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione;
d) gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e gli impianti di prova utilizzati; la calibratura degli apparecchi di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilita' adeguata.
3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema di qualita' per stabilire se esso risponde ai requisiti specificati al punto 3.2. Esso presume la conformita' ai requisiti per i sistemi di qualita' che attuano le norme armonizzate corrispondenti.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda gia' un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso la sede dei fornitori del fabbricante, per controllare i procedimenti di fabbricazione.
Dopo la visita finale la decisione e' comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di qualita'.
L'organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti specificati al punto 3.2.
Dopo ricevimento delle informazioni summenzionate la decisione viene comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata.
4. Sorveglianza.
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dai sistema di qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili, e in particolare:
- la documentazione del sistema di qualita';
- i dati previsti nella parte del sistema di qualita' che riguardano la fabbricazione, per esempio le relazioni di ispezioni, prove, tarature, qualifica del personale interessato, ecc.
4.3. L'organismo designato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualita' approvato e presenta al fabbricante una relazione di valutazione.
4.4. L'organismo designato puo' inoltre recarsi presso il fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali visite, l'organismo designato puo' se necessario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualita'. Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e, se vi e' stata prova, una relazione delle prove.
5. Disposizioni amministrative.
5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, i documenti seguenti:
- la dichiarazione di conformita';
- la documentazione specificata al punto 3.1, quarto trattino;
- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
- la documentazione prevista al punto 3.1, settimo trattino;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste ai punti 4.3 e 4.4;
- se del caso, l'attestato di certificazione di cui all'allegato III.
5.2. [L'organismo designato mette a disposizione degli altri organismi designati su richiesta, le informazioni necessarie relative alle approvazioni di sistemi di qualita' rilasciate, rifiutate o ritirate].
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa. Secondo quanto stabilito all'art. 11, paragrafo 2, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatta salva la deroga seguente.
6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva.
7. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 2, comma 2-bis.
7.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art. 2, comma 2-bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'.".
"7. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis.
7.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'.".
Note all'art. 10:
- Per l'argomento del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , vedi note alle premesse. Il testo vigente dell'allegato V, cosi' come modificato dal decreto qui pubblicato, cosi' recita:
"Allegato V DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE
(Garanzia di qualita' della produzione)
1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualita' approvato per la fabbricazione e svolge l'ispezione finale dei prodotti come specificato al punto 3; egli e' inoltre soggetto alla sorveglianza CE come specificato al punto 4.
2. La dichiarazione di conformita' e' l'elemento procedurale con il quale il fabbricante, che soddisfa gli obblighi specificati al punto 1, garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all'art. 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Tale dichiarazione riguarda un dato numero di esemplari identificati di prodotti fabbricati ed e' conservata dal fabbricante.
3. Sistema di qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo designato una domanda di valutazione del sistema di qualita'.
La domanda contiene le seguenti informazioni:
- nome e indirizzo del fabbricante;
- tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o alla categoria di prodotti oggetto della procedura;
- una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata presentata ad un altro organismo designato una domanda per i medesimi prodotti;
- la documentazione del sistema di qualita';
- l'impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal sistema di qualita' approvato;
- l'impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualita' approvato;
- ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi approvati e una copia degli attestati di certificazione CE;
- l'impegno del fabbricante di istituire ed aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonche' a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie, in particolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il Ministero della sanita' non appena egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il sistema di qualita' devono figurare in una documentazione classificata in maniera sistematica ed ordinata sotto forma di strategie e procedure scritte.
La documentazione del sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione uniforme delle strategie e procedure seguite in materia di qualita', per esempio i programmi, piani e manuali e registrazioni relative alla qualita'.
Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti:
a) gli obiettivi di qualita' del fabbricante;
b) l'organizzazione dell'azienda, e in particolare:
- le strutture organizzative, le responsabilita' dei dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di fabbricazione dei prodotti;
- gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualita', in particolare la capacita' dell'azienda di ottenere la qualita' prevista dei prodotti, compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi;
c) le tecniche di controllo e di garanzia di qualita' a livello della fabbricazione, in particolare:
- i procedimenti e le procedure utilizzate per la sterilizzazione, gli acquisti ed i documenti relativi;
- le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione;
d) gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e gli impianti di prova utilizzati; la calibratura degli apparecchi di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilita' adeguata.
3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema di qualita' per stabilire se esso risponde ai requisiti specificati al punto 3.2. Esso presume la conformita' ai requisiti per i sistemi di qualita' che attuano le norme armonizzate corrispondenti.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda gia' un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso la sede dei fornitori del fabbricante, per controllare i procedimenti di fabbricazione.
Dopo la visita finale la decisione e' comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di qualita'.
L'organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti specificati al punto 3.2.
Dopo ricevimento delle informazioni summenzionate la decisione viene comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata.
4. Sorveglianza.
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dai sistema di qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili, e in particolare:
- la documentazione del sistema di qualita';
- i dati previsti nella parte del sistema di qualita' che riguardano la fabbricazione, per esempio le relazioni di ispezioni, prove, tarature, qualifica del personale interessato, ecc.
4.3. L'organismo designato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualita' approvato e presenta al fabbricante una relazione di valutazione.
4.4. L'organismo designato puo' inoltre recarsi presso il fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali visite, l'organismo designato puo' se necessario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualita'. Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e, se vi e' stata prova, una relazione delle prove.
5. Disposizioni amministrative.
5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, i documenti seguenti:
- la dichiarazione di conformita';
- la documentazione specificata al punto 3.1, quarto trattino;
- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
- la documentazione prevista al punto 3.1, settimo trattino;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste ai punti 4.3 e 4.4;
- se del caso, l'attestato di certificazione di cui all'allegato III.
5.2. [L'organismo designato mette a disposizione degli altri organismi designati su richiesta, le informazioni necessarie relative alle approvazioni di sistemi di qualita' rilasciate, rifiutate o ritirate].
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa. Secondo quanto stabilito all'art. 11, paragrafo 2, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatta salva la deroga seguente.
6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva.
7. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 2, comma 2-bis.
7.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art. 2, comma 2-bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'.".