R.G. n. 2517/2022
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
TRIBUNALE ORDINARIO DI PISA
SEZIONE CIVILE
Il Giudice, dott.ssa Alessandra Migliorino, ha pronunciato la seguente
SENTENZA
nella causa civile di primo grado iscritta al n. 2517 del ruolo contenzioso generale dell'anno 2022 trattenuta in decisione il 23.11.2024, con concessione alle parti dei termini di cui all'art. 190 c.p.c.,
tra
(C.F. ), in persona del legale rappresentante pro Parte_1 P.IVA_1 tempore, elettivamente domiciliata in Milano, Corso di Porta Nuova 15, presso lo studio degli Avv.ti
Pagani Riccardo e Adalberto Castoro, che la rappresentano e difendono in forza di procura depositata nel fascicolo informatico ai sensi dell'art. 83, comma 3 c.p.c.;
- attrice
contro
(C.F. ), in persona del legale rappresentante pro tempore, CP_1 P.IVA_2 elettivamente domiciliata in Roma, viale dei Parioli 12, presso lo studio degli Avv.ti Claudio Mereu
e Stefano Ambrosetti, che la rappresentano e difendono in forza di procura depositata nel fascicolo informatico ai sensi dell'art. 83, comma 3 c.p.c.;
- convenuta
Oggetto: “Indebito soggettivo - Indebito oggettivo”.
Conclusioni delle parti: come da comparse conclusionali e memorie di replica.

Ragioni di fatto e di diritto della decisione.
Con atto di citazione ritualmente notificato, ha convenuto in Parte_1 giudizio , chiedendo all'intestato Tribunale di accogliere le seguenti conclusioni: CP_1
“Voglia l'Ill.mo Tribunale adito, rejectis contrariis, In via principale:

1. accertate le circostanze di cui in narrativa, accertato il diritto di a ottenere il compenso a seguito Parte_1 del diritto di accesso concesso da a , in base all'art. 30 del Regolamento CP_2 CP_1
REACH ovvero in subordine, ai sensi dell'art. 2041 c.c., condannare quest'ultima a pagare a
la somma di euro 190.404,18 (IVA inclusa) oltre interessi di mora, ovvero quella diversa Pt_1
somma che dovesse risultare dovuta nel corso del giudizio da determinarsi anche secondo equità;

2. condannare, altresì, la convenuta, nel modo appena sopra detto, al risarcimento della svalutazione monetaria sulle somme capitali e al pagamento degli interessi nella misura prevista dal combinato disposto D.L. 12/09/2014 n. 212 convertito in L. 10/11/2014 n.261, e art. 1284 c.c. comma 4, richiamante il D.Lgs. 231/2002; per entrambe le voci, con riferimento al periodo intercorrente fra la notifica della domanda e la pronuncia della sentenza. In ogni caso, con vittoria di compensi professionali, spese - anche generali 15%- ex D.M. 55/2014art. 2 D.M. 55/14, C.U., e oneri accessori di legge”.
A sostegno delle domande svolte, l'attrice ha dedotto: - di operare nell'ambito della consulenza connessa alla registrazione, valutazione e restrizione dell'uso di sostanze chimiche;
classificazione, etichettatura e imballaggio di miscele chimiche;
espletamento in genere di tutti gli adempimenti derivanti da normative italiane, europee o extra europee;
- di ricoprire, in particolare, il ruolo di
Segretariat e Manager in alcuni consorzi (fra cui EPCG REACH Paper colorants, CP_3
REACH Textile Dyes Consortium and REACH Leather Dyes) di cui fanno parte società che operano nella produzione, importazione e commercializzazione di sostanze chimiche;
- che, in ragione del ruolo ricoperto, essa attrice, in nome e per conto delle società che fanno parte di detti consorzi, in attuazione del regolamento (EC) n. 1907/2006, svolge attività connesse alla registrazione e alla condivisione dei dati relativi alle sostanze prodotte e/o importate dalle medesime società nel territorio dell'UE; - che il regolamento richiamato pone in capo a chi intende importare e/o produrre sostanze chimiche in Europa in quantitativi superiori ad una tonnellata annua l'obbligo di procedere alla registrazione di dette sostanze presso l'Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche ("ECHA"), previo invio di un fascicolo completo contenente informazioni sulle proprietà fisico-chimiche della sostanza;

- che detto regolamento prevede altresì l'obbligo del proprietario di studi sui vertebrati di condividerne l'accesso con i futuri registranti, a fronte del pagamento di un compenso determinato in modo obiettivo, trasparente e non discriminato;
- che tra il 2017 e il 2018 Centro Reach S.r.l., in nome di alcune società, tra cui , interessate alla registrazione di talune sostanze chimiche, CP_1 ha iniziato a negoziare con l'accesso ai dati di circa 200 coloranti, senza tuttavia Pt_1
specificare: (i) se avessero correttamente proceduto alla pre-registrazione di dette sostanze;
(ii) a quali sostanze le singole Società fossero interessate e (iii) i relativi tonnellaggi di commercializzazione/importazione delle stesse;
- che in assenza di tali informazioni, essa attrice era
-di fatto- impossibilitata a fornire alle Società il dettaglio e la rendicontazione dei costi per l'accesso ai dati;
- che la convenuta, unitamente ad altre società, si è rivolta ad , che in prima istanza, CP_2
con sentenza del 18 dicembre 2018, ha rigettato la domanda, statuendo che i potenziali registranti non avevano intrapreso negoziazioni in buona fede;
- che tale pronuncia è stata impugnata avanti alla
Commissione di Ricorso la quale, con decisione del 15 dicembre 2020, pur non contestando il metodo di valorizzazione dei costi utilizzato da , ha ritenuto che alle controparti, a dispetto Pt_1 dell'assenza delle informazioni richieste dalla scrivente, spettasse, a fini registrativi, il diritto di accesso ai dati relativi ai coloranti in questione;
- che, in sede di rimando, , con decisione del CP_2
3 novembre 2021, ha consentito alle Società l'accesso ai dati sui coloranti oggetto della causa davanti alla CdR, così che le stesse potessero procedere alla registrazione dei coloranti di interesse entro la data fissata da e tenuto conto delle tempistiche scandite dal Regolamento;
- che, in particolare, CP_2
ECHA ha identificato negli allegati del provvedimento, per ciascuna delle 75 sostanze elencate, quale società dovesse essere qualificata come potenziale dichiarante ai sensi del regolamento REACH, e ha fornito direttamente alle parti l'elenco degli studi pertinenti per ciascuna sostanza, insieme alle relative sintesi;
- che tale decisone ha altresì sancito il diritto di ad essere debitamente Pt_1
compensata, in nome dei membri del consorzio, avendo la convenuta ottenuto gli studi summaries e il diritto di accesso agli stessi;
- che con e-mail del 27 gennaio 2022, ha inviato a Pt_1
la fattura proforma di euro 190.404,18, con il dettaglio delle proprie pretese;
- che i criteri CP_1
con cui sono stati calcolati i costi di tale accesso sono equi, trasparenti e non discriminatori, esattamente come quelli applicati a tutte le altre aziende europee che hanno precedentemente pagato l'accesso a ciascun studio per ciascun dossier;
- che la pretesa creditoria trova fondamento nell'articolo
30 del Regolamento REACH, che stabilisce l'obbligo dei potenziali nuovi dichiaranti che accedano a studi già esistenti su animali vertebrati, di compensare i precedenti dichiaranti a cui appartengono tali studi per i costi sostenuti;
- che, in subordine, il credito si fonda sull'art 2041 c.c., atteso che la convenuta si è arricchita, avendo essa ottenuto da il diritto di accesso a tutti gli studi pagati CP_2
dai proprietari e dai precedenti registranti per la registrazione delle sostanze con un danno per questi ultimi.
In data 16.11.2022 si è costituita , che ha chiesto il rigetto delle domande attoree CP_1
in quanto infondate, deducendo: - di essere tenuta a condividere i costi sostenuti dai proprietari dei dati unicamente per gli studi da essa utilizzati per la registrazione delle proprie sostanze come si evince dagli artt 27 par. 3 e 30 par. 1 del regolamento REACH, nonché dall'art 4 par. 1 del regolamento di esecuzione 2016/9 e dagli “Orientamenti sulla condivisione dei dati” realizzati da
, non essendo invece dovuto il pagamento per l'accesso ai dati che non si sia concretizzato CP_2 nell'uso di questi per registrare le proprie sostanze coloranti;
- che , in violazione del Pt_1
dettato di cui al Regolamento REACH e del Regolamento di Esecuzione 2016/9, ha omesso di fornire le informazioni relative ai costi per l'accesso agli studi, impedendo a essa convenuta, da un lato, di verificare la fondatezza dei costi richiesti dall'attrice e la metodologia del calcolo utilizzato per la loro condivisione tra le diverse aziende registranti la stessa sostanza, e dall'altro, di compiere una valutazione economica su quali sostanze effettivamente registrare;
- che, in ogni caso, l'attrice ha quantificato i costi per l'accesso ai dati in violazione dei principi di obiettività, trasparenza e non discriminazione in quanto la determinazione del quantum della pretesa creditoria non è sorretta da documenti idonei a dimostrare quanto sostenuto e dalle informazioni essenziali sugli studi di cui chiede il pagamento (valorizzazione degli studi e calcolo del numero di aziende che condividono i dati).
Ha infine eccepito l'”improponibilità” della domanda di ingiustificato arricchimento.
Terminata l'istruttoria meramente documentale, in data 5.06.2024 il fascicolo è stata assegnato a questo giudice, dinanzi al quale le parti hanno precisato le conclusioni con note scritte depositate in vista dell'udienza del 24.10.2024; la causa è stata quindi trattenuta in decisione (in data 23.11.2024), con concessione alle parti dei termini di cui all'art. 190 c.p.c. nella misura massima di legge.
*****
1. Nei fatti, è pacifico fra le parti (art 115 c.p.c.) e risulta comunque per tabulas che Centro Reach
S.r.l., in nome della società , che opera nella produzione, importazione e CP_1
commercializzazione di coloranti organici ed altre sostanze chimiche, in attuazione di quanto prescritto dal Regolamento (EC) n. 1907/2006, ha intrapreso con , quale procuratrice di Pt_1 società anch'esse operanti nel medesimo settore, una negoziazione tesa ad ottenere l'accesso ai dati sui vertebrati di proprietà di dette società, necessari alla convenuta ai fini della registrazione di talune sostanze di suo interesse presso l'Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche ("ECHA").
Detto regolamento, allo scopo di disporre di informazioni relative alle sostanze fabbricate o importate nell'Unione Europea, utili a conoscere e valutare le possibili conseguenze che le stesse possono determinare sull'uomo o sull'ambiente e quindi ad "assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente” (art 1), impone a chi intende importare e/o produrre sostanze chimiche in Europa, l'obbligo di registrarle presso l'Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche ("ECHA") (art
5), presentando, a tal fine, una domanda di registrazione della sostanza di interesse corredata da un fascicolo contenente informazioni ad essa inerenti e specificamente individuate dal medesimo regolamento per ognuna delle fasce di tonnellaggio (art. 10). Allo scopo di evitare la duplicazione di studi sui vertebrati, il regolamento in parola impone al dichiarante potenziale di predisporre detto fascicolo tecnico, avvalendosi di informazioni di proprietà del dichiarante o dei dichiaranti precedenti, ai quali è fatto obbligo di compiere ogni sforzo per giungere ad un accordo sulla condivisione delle informazioni richieste (art. 27).
L'obiettivo di condivisione dei dati è perseguito attraverso la preliminare creazione dei c.d. cui CP_4 partecipano “tutti i dichiaranti potenziali, gli utilizzatori a valle e i terzi che hanno trasmesso all'Agenzia, a norma dell'articolo 28, le informazioni relative a una stessa sostanza soggetta a un regime transitorio o le cui informazioni relative a una stessa sostanza soggetta a un regime transitorio sono detenute dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 15, o i dichiaranti che hanno trasmesso una registrazione per tale sostanza soggetta a un regime transitorio prima del termine di cui all'articolo 23, paragrafo 3” (art 29, par. 1).
In particolare, la disciplina dettata dal regolamento sul punto prevede che: “prima di procedere alla sperimentazione per conformarsi alle prescrizioni in materia di informazione ai fini della registrazione, i partecipanti ad un SIEF si accertano se esiste uno studio pertinente comunicando in seno al proprio . Se all'interno del SIEF è disponibile uno studio pertinente comportante CP_4
esperimenti su animali vertebrati il partecipante al SIEF chiede che tale studio gli sia trasmesso. Entro un mese dalla richiesta, il proprietario dello studio fornisce la prova delle spese che ha sostenuto al partecipante o ai partecipanti che ne fanno domanda. Il partecipante o i partecipanti e il proprietario compiono ogni sforzo per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio. [….]. I dichiaranti sono tenuti unicamente a condividere i costi delle informazioni che devono presentare per soddisfare le prescrizioni in materia di registrazione” (art. 30, par. 1).
È altresì incontestato che, nonostante le negoziazioni intraprese, le parti non hanno raggiunto un accordo sulla condivisione dei dati richiesti dalla convenuta, per cui quest'ultima ha fatto ricorso all' , ottenendo l'accesso (“forzoso”) ai dati necessari per procedere alla registrazione di CP_2
sostanze coloranti di suo interesse ai sensi dell'art 30, par. 3, del Regolamento e dell'art 5 del
Regolamento di Esecuzione 2016/9.
Invero, la disposizione appena richiamata, nel disciplinare l'ipotesi in cui il proprietario di uno studio che comporta sperimentazioni su animali vertebrati rifiuta di fornire le prove del costo dello studio o lo studio stesso ad un altro o ad altri partecipanti che ne hanno fatto richiesta, dispone che “qualora sia già stata presentata da un altro dichiarante una registrazione contenente tale informazione,
l'Agenzia autorizza l'altro o gli altri partecipanti a rimandare a detta informazione nel fascicolo o nei fascicoli di registrazione. L'altro dichiarante può esigere che i costi dello studio siano ripartiti in parti uguali con l'altro o gli altri partecipanti, a condizione che metta a disposizione dell'altro o degli altri partecipanti il rapporto completo di studio, e può far valere tale diritto dinanzi ai giudici nazionali”.
Nella specie, con una prima decisione del 18 dicembre 2018, l'Agenzia ha rigettato il ricorso proposto dalla potenziale dichiarante, odierna convenuta, statuendo che quest'ultima non aveva intrapreso negoziazioni in buona fede. Detta pronuncia è stata impugnata avanti alla Commissione di Ricorso, la quale, con decisione del 15 dicembre 2020 ("Sentenza del Board of Appeal"), ha affermato -a fini registrativi- il diritto di accesso ai dati delle sostanze in questione, rimettendo CP_1
all'ECHA il compito di adottare una decisione che concedesse ai ricorrenti il permesso di fare riferimento agli studi pertinenti sugli animali vertebrati nei relativi dossier di registrazione delle sostanze. In sede di rimando, , con decisione del 3 novembre 2021, ha infine fornito gli studi CP_2
summaries e consentito alla società convenuta l'accesso ai dati sui coloranti oggetto della causa davanti alla CdR relativi alle sostanze di suo interesse, specificando altresì che “l'autorizzazione a riferirsi agli studi fa sorgere il diritto alla compensazione in capo ai precedenti dichiaranti” (cfr. all. da 5 a 7 all'atto di citazione).
2. L'esame del merito della controversia deve essere opportunamente preceduto da una breve premessa metodologica inerente al valore probatorio delle decisioni appena richiamate. Occorre rilevare infatti che, sebbene la indiscussa natura amministrativa delle decisioni dell'ECHA (anche in sede di rinvio) e la (dibattuta) natura para-giurisdizionale delle decisioni della “commissione di ricorso” impediscano di attribuire a dette pronunce un effetto vincolante per questo giudice, ciò non toglie che dalle medesime possano essere tratti elementi di convincimento (da valutare sul piano indiziario) anche con riferimento alla ricostruzione normativa e fattuale della vicenda fornita, trattandosi di decisioni assunte nel contraddittorio tra le parti il cui contenuto è stato ulteriormente sottoposto a contraddittorio nell'ambito del presente giudizio.
3. Venendo all'oggetto del contendere, con l'atto di citazione, ha Parte_1
fatto valere il proprio diritto ad ottenere da il pagamento della somma complessiva CP_1 di € 190.404,18 in tesi dovuta a titolo di compenso per l'accesso ai dati “forzosamente” ottenuto dalla convenuta a seguito del ricorso da essa presentato ad . CP_2
Nel dettaglio, la difesa attrice ha sostenuto che il diritto di credito di trova fondamento Pt_1
nell'articolo 30 par. 3 del Regolamento REACH, che stabilisce che “se i potenziali nuovi dichiaranti desiderano fare riferimento a studi già esistenti su animali vertebrati, devono compensare i precedenti dichiaranti a cui appartengono tali studi per i costi sostenuti".
La ha contestato il preteso diritto al compenso di CP_1 Parte_1 sia nell'an che nel quantum, deducendo, in sintesi: a) che la parte attrice non avrebbe dato prova
[...] del credito vantato;
b) che la determinazione del prezzo sarebbe avvenuta in violazione dei canoni di trasparenza, non discriminazione ed equità imposti dalla normativa sovranazionale.
4. Con riguardo alla prima questione, ha assunto di non essere tenuta a CP_1
corrispondere all'attrice il compenso per tutti i dati cui essa convenuta ha avuto accesso, essendo invece dovuto unicamente il compenso per l'accesso a quelli da essa effettivamente utilizzati nella predisposizione del dossier relativo alle sostanze delle quali ha chiesto la registrazione. A sostegno della propria tesi, ha richiamato gli articoli 27 par. 3 e 30 par. 1 del Regolamento e l'art 4 par. 1 del regolamento di esecuzione 2016/9, secondo cui i potenziali dichiaranti sono tenuti unicamente a condividere i costi delle informazioni necessarie per soddisfare le prescrizioni in materia di registrazione.
L'eccezione non coglie nel segno.
Emerge ex actis (doc. 7 allegato all'atto di citazione) che nell'ambito della controversia avente ad oggetto il diritto della potenziale dichiarante, odierna convenuta, alla condivisione dei dati di proprietà delle società rappresentate da , , in sede di rinvio (decisione del Pt_1 CP_2
31.11.2021), ha riconosciuto il diritto di a fare riferimento agli studi sui vertebrati CP_1
già oggetto delle fallite trattative intercorse fra le parti, individuando le informazioni necessarie alla registrazione delle sostanze di interesse così come specificate dalla stessa convenuta dinanzi alla
Commissione di Ricorso e in funzione della fascia di tonnellaggio comunicata in sede di trattativa.
È quindi provato che la convenuta ha avuto accesso ai dati da essa già valutati come necessari in funzione del tonnellaggio delle sostanze che intendeva registrare: per ciò solo, essa è tenuta a pagare il compenso al precedente dichiarante, a nulla rilevando che la medesima in un secondo momento abbia deciso di utilizzare solo alcuni dei dati ottenuti. Tale ultima circostanza, ancora prima che irrilevante, è rimasta del tutto indimostrata, talchè non sussistono ragioni per subordinare il diritto al compenso alla successiva decisione della di non avvalersi, in concreto, di tutti gli CP_1
studi per i quali, essa stessa, poco tempo prima, aveva manifestato il proprio interesse.
In conclusione, è tenuta a pagare all'attrice il compenso per gli studi cui ha avuto CP_1
forzosamente accesso.
5. Riguardo alla seconda questione, la difesa convenuta ha eccepito l'avvenuta violazione dei requisiti di obiettività, trasparenza e non discriminazione nella determinazione dei costi per la condivisione dei dati operata da , deducendo, nel dettaglio l'assenza di documentazione giustificativa Pt_1
relativa a talune informazioni riportate nella specifica dei costi elaborata da parte attrice (quali, per esempio, quelle inerenti la determinazione del punteggio di IM rilevante ai fini della valutazione dell'affidabilità degli studi e i costi tecnici e amministrativi). Inoltre, ha eccepito la violazione dei principi sulla condivisione dei dati di cui al Regolamento REACH, al Regolamento di Esecuzione 2016/9 ed agli deducendo che lo sconto applicato in considerazione del Parte_2
fatto che di diritti che erano stati concessi erano limitati, trattandosi di diritto a far riferimento agli studi a fini REACH e solo per quella determinata sostanza, avrebbe dovuto essere pari al 50% del valore originario dello studio in luogo di quello del 35% applicato dall'attrice, atteso che essa convenuta non ha ottenuto gli interi studi (cioè, i rapporti completi degli studi), ma solo le sintesi dei risultati, né la comproprietà degli studi;
che erano stati erroneamente calcolati i costi tecnici ed amministrativi anche con riguardo a studi offerti gratuitamente (studi IM 3 e 4); che i costi per l'accesso ai dati di cui è causa non sono stati suddivisi "equamente" tra tutti i registranti che avevano ottenuto accesso ai dati, atteso che li ha suddivisi esclusivamente tra le aziende che le Pt_1 avevano pagato un compenso per ottenere l'accesso, e non tra tutte quelle che li hanno utilizzati.
Valutate le rispettive deduzioni delle parti e gli elementi probatori da esse forniti, le doglianze della convenuta vanno respinte (con un'unica eccezione sulla quale si veda infra).
Invero, è documentalmente provato (doc. 10 allegato all'atto di citazione) che ha fornito Pt_1 le seguenti informazioni: “1) nome della sostanza in questione e relativi codici identificativi univoci
(EINECS del Registro Europeo delle Sostanze chimiche e nuovo identificativo assegnato da CP_2 dopo la Registrazione REACH); 2) le informazioni richieste, l'Annex REACH per cui è necessario presentare quello studio e coprire il relativo end-point e la codifica dello studio come definita nel
REACH; 3) livello o affidabilità dello studio (misurato da chimici, tossicologi ed ecotossicologi esperti rispetto al cosiddetto punteggio IM, seguendo le linee guida pubblicate da . Studi CP_2
con IM 1 e 2 vengono valorizzati mentre quelli IM 3 e 4 vengono offerti gratuitamente;

6) tipo di studio (rapporto di studio di proprietà, fonte secondaria o pubblica non di proprietà o altra fonte). Solo gli studi di proprietà vengono valorizzati mentre gli altri vengono offerti gratuitamente;

7) valore oggettivo (sostitutivo) dello studio in base alla lista Fleischer;
8) valorizzazione dello studio
(tasso di sconto assegnato in caso di uso limitato); 9) percentuale dei costi tecnici ed amministrativi sostenuti per la raccolta di informazioni ed il reperimento di dati esistenti, la revisione e valutazione scientifica dei dati disponibili, il piano di studio e monitoraggio di nuovi studi, la stesura dei riassunti ed il loro inserimento nei sistemi informatici da cui sono stati estratti;
10) il costo di accesso totale dello studio in questione;
11) il permesso a riferirsi allo studio garantito da ed il tonnellaggio CP_2
di interesse comunicato dalla convenuta;
12) il numero totale di aziende che condividono i dati in questione alla data della decisione finale di (03/11/2021), incluse la convenuta e tutte le altre CP_2
società menzionate nella suddetta decisione, tra cui suddividere equamente i costi precedentemente calcolati;
13) l'importo finale dei costi dovuti da per ciascun accesso ricevuto da CP_1
(cfr. p. 12 ss. dell'atto di citazione e doc. 10, fascicolo attrice). CP_2 Emerge inoltre che con detta specifica dei costi, l'attrice ha soddisfatto gli obblighi legali previsti dal regolamento REACH e dal conseguente regolamento di esecuzione (2016/9), determinando i compensi richiesti nel rispetto dei principi di trasparenza, equità e non discriminazione.
Il Regolamento REACH richiede alle parti che stiano negoziando la condivisione di compiere “ogni sforzo per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio”, chiarendo che “un aiuto in tal senso può essere fornito da orientamenti in materia di condivisione dei costi, basati su tali principi, adottati dall'Agenzia a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera g)” (art. 27, par. 3, e art. 30, par. 1), orientamenti che non prevedono norme precettive (“Gli elementi di seguito analizzati non sono intesi né come prescrittivi, né tanto meno come obbligatori. Questi elementi dovrebbero fungere principalmente da lista di controllo, al fine di assicurare che tutte le parti interessate identifichino i fattori pertinenti durante l'organizzazione di un esame della qualità dei dati e delle relative attività di condivisione dei costi”). Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/9 della Commissione del
5.1.2016, prevede, più nello specifico, all'art. 2, rubricato “trasparenza”, che i precedenti dichiaranti sono tenuti a: “a) elencare per voce tutti i costi pertinenti sostenuti dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento, come indicato al paragrafo 1, lettere a) e b); b) fornire la prova del costo di ogni studio, completato prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, richiesto
a norma dell'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006; c) fare il possibile per fornire un elenco per voce di tutti gli altri costi pertinenti, compresi i costi amministrativi e le spese per gli studi non contemplati alla lettera b), sostenuti prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, come indicato al paragrafo 1, lettere a) e b)”.
L'art. 4, poi, intitolato “equità e non discriminazione”, prevede, al par. 3, che “se le parti di un accordo di condivisione di dati non raggiungono un'intesa sul modello di condivisione dei costi, ciascun partecipante è tenuto a pagare una quota uguale dei costi legati alla sua partecipazione all'accordo”.
Valutata la condotta della società attrice alla luce della richiamata disciplina si osserva innanzitutto che la condivisione dei costi dei singoli studi proposta da parte attrice appare sufficientemente trasparente, atteso che il prospetto da essa elaborato (doc. 10 allegato all'atto di citazione), oltre a specificare il nome della sostanza, i relativi codici identificativi univoci e le informazioni richieste, indica in maniera sufficientemente chiara il livello di affidabilità dello studio, utilizzando il punteggio
IM.
Al riguardo, si rammenta che, in conformità alle indicazioni dell'OCSE, il processo di determinazione della qualità dei dati esistenti deve prendere in considerazione l'adeguatezza, l'attendibilità e la pertinenza delle informazioni disponibili per la descrizione di un determinato studio;
l'attendibilità dello studio viene calcolata utilizzando un sistema a punteggio, secondo il metodo IM (cfr. p.
134 ss. degli orientamenti). In particolare, “lo strumento basato su software “ToxRTool”
(Toxicological data Reliability Assessment Tool - Strumento di valutazione dell'attendibilità dei dati tossicologici), sviluppato nell'ambito di un progetto finanziato dal Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM), fornisce criteri e linee guida completi per le valutazioni della qualità intrinseca dei dati tossicologici, rendendo così il processo decisionale di assegnazione delle categorie di attendibilità più trasparente e più armonizzato. È applicabile a vari tipi di dati sperimentali, endpoint e studi (rapporti di studio, pubblicazioni esaminate con un processo inter pares) e conduce all'assegnazione delle categorie 1, 2 o 3 di IM” (p. 136). Tale classificazione degli studi, effettuata da esperti chimici, tossicologi, eco-tossicologi operanti presso i registranti capofila nella preparazione dei dossier, è già stata fornita ai fini della registrazione ad e mai CP_2 messa in discussione da quest'ultima.
Le contestazioni svolte dalla convenuta sul punto, peraltro generiche (non avendo CP_1
nemmeno indicato dei punteggi diversi da attribuire agli studi), sono comunque infondate, atteso che il punteggio di IM rilevante ai fini della valutazione dell'affidabilità degli studi è stato determinato dall'attrice sulla base di criteri oggettivi ed è pertanto sufficientemente verificabile, non essendo a tal fine richiesta l'allegazione di ulteriore documentazione giustificativa.
Quanto al valore dello studio, si rileva che l'attrice ha indicato un valore sostitutivo in base alla lista
Fleischer, ossia un elenco che raccoglie informazioni sui prezzi e sulle capacità per mezzo di un sondaggio su ventotto laboratori indipendenti e aziendali, inteso a determinare la stima minima, media e massima dei costi/prezzi e la capacità media e massima disponibile delle capacità di test. Tale scelta non può ritenersi di per sé non trasparente, essendo, al contrario, ammessa anche secondo gli orientamenti già citati, laddove si legge che “In assenza di una documentazione dettagliata dei costi sostenuti prima dell'entrata in vigore dell'obbligo” [ovvero prima dell'entrata in vigore del regolamento di attuazione], come nel caso di specie “qualora non sia possibile raccogliere prove di tali costi passati, i co-registranti faranno ogni sforzo per approssimare al meglio tali costi e potranno quindi concordare metodi di valutazione alternativi, come il valore di compensazione” (p. 140). Nella versione aggiornata degli orientamenti si precisa altresì che, al fine di determinare i costi di compensazione, ossia i costi stimati per realizzare uno studio, che possono essere usati, ad esempio, quando non vi sono fatture per uno studio specifico, si possono prendere in considerazione il costo per realizzare lo stesso test o il costo per realizzare la stessa tipologia e qualità di studio, o, ancora, la media di tre preventivi indipendenti, o, infine, considerare la possibilità di fare condurre a un terzo la valutazione dei costi di compensazione;
a tale ultimo proposito, è stato chiarito che “l'elenco di
Fleischer può costituire un utile riferimento nel contesto delle trattative sulla condivisione dei dati” (p. 83). Non vi è dubbio, quindi, che il valore sostitutivo determinato dall'attrice sia trasparente, in quanto suscettibile di essere verificato.
Con riferimento alla contestata quantificazione dei costi amministrativi operata dall'attrice, si osserva che, in linea di principio, secondo quanto previsto dal regolamento di esecuzione, ogni singola voce di costo deve essere elencata e chiaramente correlata alle rispettive prescrizioni in materia di informazione (art. 2, par. 1, lett. a) e b), regolamento di esecuzione, come sopra riportati). Anche in relazione a siffatti costi, tuttavia, non può non rilevarsi che, secondo quanto prescritto dal regolamento alla lettera c) citata, nel caso in cui non sia possibile raccogliere prove dei costi sostenuti in passato, si può fare riferimento a metodi di valutazione alternativi, tra cui, come suggerito dagli stessi orientamenti, la correlazione al valore dello studio, applicando un fattore percentuale. In particolare, proprio la preparazione e fornitura di sommari esaurienti di studio per studi chiave a cui ha contribuito il proprietario dello studio (o sviluppati da esperti a cui è stato commissionato questo compito) può essere indennizzata mediante una percentuale dei costi amministrativi (p. 142). In conclusione, non risulta che la quantificazione dei costi sia stata effettuata dall'attrice in violazione del principio di trasparenza.
Inoltre, non vi è prova della pretesa condotta illegittima dell'attrice, che – in tesi - avrebbe incluso nella specifica dei costi tecnici ed amministrativi dovuti anche quelli relativi a studi offerti gratuitamente (studi IM 3 e 4).
La circostanza che l'attrice abbia offerto gratuitamente gli studi con IM 3 e 4 in quanto non idonei per un indennizzo economico conformemente alle indicazioni contenute negli orientamenti poc'anzi richiamati laddove è previsto che “solo gli studi con un punteggio di attendibilità di 1 o 2,
e utilizzati da soli, dovrebbero essere idonei per un indennizzo economico”, non esclude tuttavia che in relazione a detti studi, pure necessari alla convenuta, non siano dovuti i costi amministrativi, come chiarito anche dagli orientamenti medesimi (pag. 143: “NB: Le attività correlate all'allocazione dei costi non sono appropriate per i dati ottenuti da rapporti che non sono più oggetto di compenso ai fini della registrazione. Tuttavia, se l'uso di questi dati richiede di generare una giustificazione scientifica (ad esempio, per la giustificazione del read-across o per la giustificazione dell'approccio basato sul peso dell'evidenza) o la preparazione di sommari (esaurienti) di studio, il costo per elaborare la giustificazione pertinente o per preparare il sommario (esauriente) di studio può essere soggetto all'allocazione dei costi”). Ed invero, è pacifico che abbia avuto accesso CP_1 ai risultati degli studi con punteggi 3 o 4 sulla scorta dell'attività tecnica e amministrativa svolta dall'attrice, ragion per cui risulta equo conteggiare dei costi tecnici/amministrativi anche per tali studi nella medesima percentuale del 10% della valorizzazione, percentuale in sé non contestata e che appare del tutto proporzionata. È invece fondata e merita pertanto accoglimento l'eccezione sollevata dalla convenuta in relazione al profilo della valorizzazione in diminuzione compiuta dall'attrice nella misura del 35%, anziché del
50%.
E' infatti pacifico che la convenuta non ha ottenuto il rapporto completo, né la comproprietà dello studio, ma unicamente le sintesi dei risultati.
Dalle indicazioni fornite negli Orientamenti, emerge che: "Oltre alle considerazioni in merito agli elementi che determinano i costi, devono essere applicate anche le condizioni d'uso. Risulta appropriato prendere in considerazione eventuali limitazioni alle condizioni d'uso nel valore economico attribuito a un dato studio. Fra gli esempi di applicazione limitata possono rientrare le seguenti situazioni (o una loro combinazione) […] Il rapporto completo di studio non è stato messo
a disposizione né viene concessa la comproprietà dello studio ma è invece proposta una lettera
d'accesso che autorizza a fare riferimento al lavoro […] Il membro C userà lo studio esclusivamente per REACH e richiede solo una lettera d'accesso, per cui avrà un'allocazione ridotta del 50%”. (cfr. pp. 148 e 164).
Fermo restando il carattere non vincolante delle citate indicazioni, nelle quali si riportano esempi a scopo illustrativo, e quindi la possibilità di valorizzare fattori di correzione propri del caso concreto ed idonei a giustificare sia un aumento (ad esempio inflazione, analisi preliminari, sviluppo di metodi analitici, analisi supplementari, ecc.) che una riduzione del valore di uno studio (restrizione d'uso, diritto di fare riferimento solo ai dati e non comproprietà, deviazioni dal protocollo standard, ecc.) ai fini della condivisione dei dati, si osserva tuttavia che la parte attrice non ha assolto al proprio onere probatorio in ordine alla sussistenza elementi giustificativi della riduzione effettuata in misura inferiore al dovuto.
Invero, essa pretende di applicare una riduzione del valore di studio limitata al 35% in ragione della bassa valorizzazione degli studi effettuata usando la Fleischer List del 2004. Tuttavia, la scelta di utilizzare la Fleischer List anziché produrre la documentazione attestante i costi effettivamente sostenuti per gli studi non figura tra le ipotesi che consentono una valorizzazione in aumento del costo indicato, e non può essere, quindi, invocata a discapito del potenziale registrante in presenza di consistenti limitazioni alle condizioni d'uso, trattandosi peraltro di un criterio sussidiario che agevola semmai i precedenti registranti nel calcolo dei costi. Inoltre, il riferimento a “inflazione, analisi preliminari, sviluppo di metodi analitici, analisi supplementari, ecc” quali fattori idonei a giustificare la percentuale di riduzione applicata appare del tutto generico e non circostanziato, non avendo l'attrice mai specificato né dimostrato eventuali attività supplementari svolte, né l'inflazione da considerare;
si tratta, quindi, di fattori di cui il Tribunale non può evidentemente tenere conto. Deve quindi ritenersi applicabile una riduzione del 50% sul valore originario dello studio. Infine, è infondata la contestazione circa la mancata equa suddivisione dei costi relativi agli studi oggetto di causa fra tutte le società che hanno avuto accesso ai dati.
In particolare, la difesa convenuta ha sostenuto che ha suddiviso detti costi Pt_1
esclusivamente tra le aziende che le hanno pagato un compenso per ottenere l'accesso, e non tra tutte quelle che li hanno utilizzati, con la conseguenza che alcune multinazionali hanno pagato una sola quota in capo alla società madre, nonostante l'accesso ai dati sia poi stato garantito a tutte le sue controllate e ciò a scapito delle piccole e medie imprese - come la convenuta - che invece dispone di una sola entità legale.
Al riguardo, vale la pena ricordare in via di principio che il potenziale dichiarante può verificare in ogni momento il numero di co-dichiaranti sul sito web dell' , per poi monitorarlo all'interno di CP_2
REACH-IT. E tuttavia, parte convenuta, avendo a sua disposizione tutti i dati necessari, non ha contestato in modo sufficientemente specifico i dati riportati nella specifica dei costi elaborata da parte attrice relativi al numero di aziende fra le quali suddividere i costi, essendosi limitata a richiedere una verifica di detti dati, senza tuttavia individuare quelli erronei ed omettendo di illustrare una suddivisione dei costi alternativa e le conseguenze che ne sarebbero derivate in punto di quantum della propria obbligazione.
In conclusione, procedendo ad una revisione dei costi indicati al doc. 10, fascicolo attrice, unicamente con riferimento alla valorizzazione per ciascuno studio, da calcolare in diminuzione al 50% - diversa valorizzazione che, a sua volta, incide necessariamente anche sulla percentuale del 10% per i costi amministrativi - in relazione agli studi cui parte convenuta ha avuto diritto di accesso, deve essere riconosciuto a parte attrice un compenso rideterminato alla luce di tali nuovi indicatori di calcolo, ferma restando l'applicazione dell'IVA sul totale rideterminato.
Su detta somma si applicano interessi legali, mentre non è dovuta alcuna rivalutazione, trattandosi di debito di valuta e non di valore (si controverte infatti del diritto al compenso, non di un diritto di credito risarcitorio).
6. Le spese di lite seguono la soccombenza della convenuta e si liquidano come in dispositivo in applicazione del D.M. n. 147/2022, tenuto conto del valore della lite (in base al decisum – scaglione da euro 52.001,00 a euro 260.000,00)), dei parametri medi di riferimento e dell'attività processuale in concreto espletata.


P.Q.M.


Il Tribunale di Pisa, definitivamente pronunciando, in persona della dott.ssa Alessandra Migliorino, disattesa ogni contraria istanza, eccezione e difesa, così provvede in accoglimento della domanda attorea: - condanna a corrispondere a quanto dovuto a CP_1 Parte_1
titolo di indennizzo ex art. 30, par. 3, REG (EC) n. 1907/2006 all'esito dell'accesso forzoso ai dati, previa applicazione dei criteri di calcolo di cui al doc. 10 del fascicolo attoreo, applicata tuttavia una valorizzazione in diminuzione del 50% che incide anche sulla percentuale dei costi amministrativi
(quantificati nella misura del 10%), oltre IVA, e oltre interessi legali dalla data della domanda al saldo;

- condanna a rifondere a le spese di lite, che si CP_1 Parte_1
liquidano in € 786,00 per esborsi ed € 14.103,00 per compensi, oltre spese generali al 15%, IVA (se dovuta) e CPA come per legge.
Si comunichi.
Pisa, 22 marzo 2025
Il giudice
dott.ssa Alessandra Migliorino